Copaxone® 40mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Lek Copaxone je indikovan za lečenje recidivirajućih oblika multiple skleroze (MS) (videti odeljak 5.1 za važne informacije o populaciji kod koje je ustanovljena efikasnost). Lek Copaxone nije indikovan kod primarne ili sekundarne progresivne multiple skleroze.

Preporučena doza kod odraslih je 40 mg leka Copaxone (jedan napunjen injekcioni špric) primenjena u vidu supkutane injekcije tri puta nedeljno u razmaku od najmanje 48 sati.

U ovom momentu nije poznato koliko dugo pacijenta treba lečiti.

Odluku o dugotrajnoj terapiji treba da donese lekar koji sprovodi terapiju kod svakog pacijenta pojedinačno.

Pedijatrijska populacija

Deca i adolescenti: kliničke studije ili farmakokinetičke studije leka Copaxone nisu sprovedene kod dece ili adolescenata. Nema dovoljno raspoloživih podataka o primeni leka Copaxone, 40 mg/mL, tri puta nedeljno, kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina da bi se mogla dati bilo kakva preporuka u vezi sa njegovom upotrebom. Zato se lek Copaxone, 40 mg/mL, tri puta nedeljno, ne sme koristiti kod ove populacije.

Stariji pacijenti

Primena leka Copaxone nije posebno ispitivana kod starijih pacijenta.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Lek Copaxone nije posebno ispitivan kod pacijenta sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odeljak 4.4).

Način primene

Pacijente treba uputiti u tehniku samostalnog davanja injekcije, a medicinski nadzor potreban je kada pacijent po prvi put samostalno sebi daje injekciju, kao i 30 minuta nakon prve primene.

Za svaku injekciju treba odabrati drugo mesto kako bi se smanjila mogućnost bilo kakve iritacije ili bola na mestu injekcije. Injekcije se obično daju u abdomen, ruke, bokove i butine.

Lek Copaxone je kontraindikovan kod sledećih stanja:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Lek Copaxone treba primenjivati samo supkutanim putem. Lek Copaxone ne treba primenjivati intravenski ili intramuskularno.

Uvođenje leka Copaxone treba da nadgleda neurolog ili lekar koji ima iskustva u lečenju multiple skleroze. Nadležni lekar treba da objasni pacijentu da se u roku od nekoliko minuta nakon primene injekcije leka Copaxone može javiti reakcija udružena sa najmanje jednim od sledećih simptoma: vazodilatacija (crvenilo praćeno osećajem vrućine), bol u grudima, dispnea, palpitacije ili tahikardija (videti odeljak 4.8). Većina ovih simptoma je kratkotrajna i povlači se spontano bez bilo kakvih posledica. Ukoliko se javi neki težak neželjeni događaj, pacijent mora odmah da prekine terapiju lekom Copaxone i da se obrati svom lekaru ili lekaru u hitnoj pomoći. Simptomatska terapija se može uvesti na osnovu procene lekara.

Nema dokaza koji bi ukazivali da bi bilo koja određena grupa pacijenta bila izložena posebnom riziku od ovi h reakcija. Bez obzira na to, treba biti oprezan pri primeni leka Copaxone kod pacijenta sa postojećim srčanim poremećajima. Ove pacijente treba redovno pratiti tokom terapije.

Retko su prijavljene konvulzije i/ili anafilaktoidne ili alergijske reakcije. Ozbiljne reakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, anafilaksa ili urtikarija) mogu retko da se jave. Ako su reakcije teške, treba uvesti odgovarajuću terapiju i prekinuti primenu leka Copaxone.

Reaktivna antitela na glatiramer acetat su otkrivena u serumu pacijenta tokom svakodnevne hronične primene leka Copaxone. Maksimalne koncentracije su postizane nakon prosečnog trajanja terapije od 3 do 4 meseca, a zatim su se smanjivale i stabilizovale na nivou koji je bio nešto viši od početnog.

Nema dokaza koji bi ukazivali da ova reaktivna antitela na glatiramer acetat imaju neutrališuće dejstvo ili da njihovo stvaranje utiče na kliničku efikasnost leka Copaxone.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, funkciju bubrega treba kontrolisati tokom terapije lekom Copaxone. Iako nema dokaza o glomerularnom deponovanju imunih kompleksa kod pacijenata, ta mogućnost se ne može isključiti.

U postmarketinškom praćenju prijavljeni su retki slučajevi teških oštećenja jetre (uključujući hepatitis

sa žuticom, insuficijenciju jetre i u izolovanim slučajevima transplantaciju jetre) pri primeni leka Copaxone (videti odeljak 4.8). Do oštećenja jetre došlo je danima do godinama nakon početka primene leka Copaxone. Propratna stanja prijavljena u navedenim slučajevima uključivala su prekomernu upotrebu alkohola, postojeće ili ranije oštećenje jetre i primenu drugog potencijalno hepatotoksičnog leka. U slučaju klinički značajnog oštećenja jetre, treba razmotriti prekid primene leka Copaxone.

Interakcije između leka Copaxone i drugih lekova nisu u potpunosti procenjene. Nema podataka o interakciji sa interferonom beta.

Povećanje učestalosti reakcija na mestu injekcije zabeleženo je kod pacijenata koji su istovremeno sa lekom Copaxone uzimali kortikosteroide.

In vitro studije pokazuju da se glatiramer acetat u krvi snažno vezuje za proteine plazme i da ga iz te veze ne istiskuju fenitoin ili karbamazepin, niti glatiramer acetat istiskuje njih. Uprkos tome, teorijski, zbog potencijala leka Copaxone da utiče na distribuciju supstanci vezanih za proteine, istovremeno uzimanje tih lekova treba pažljivo nadgledati.

Trudnoća

U studijama na životinjama nije pokazana reproduktivna toksičnost (videti odeljak 5.3.) Aktuelni podaci o upotrebi leka Copaxone 20 mg/mL kod trudnica nisu pokazali malformativnu ili fetalnu i/ili neonatalnu toksičnost. Podaci o primeni leka Copaxone 40 mg/mL su u skladu sa ovim zaključcima. Do danas, nisu dostupni relevantni epidemiološki podaci. Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje primene leka Copaxone u trudnoći, osim u slučaju kada korist za majku prevazilazi rizik za plod.

Dojenje

Nema raspoloživih podataka o izlučivanju glatiramer acetata ili njegovih metabolita u majčino mleko. Kod pacova nisu uočeni značajni efekti na mla dunce os im blagog smanjenja porasta telesne mase kod mla dunaca čije su majke primale glatiramer acetat tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak 5.3).

Rizik za novorođenče se ne može isključiti. Mora se doneti odluka o prestanku dojenja ili obustavi terapije lekom, s obzirom na korist dojenja za dete i korist terapije za majku.

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Većina podataka o bezbednosti leka Copaxone prikupljena je za lek Copaxone 20 mg/mL koji se primenjuje u vidu supkutane injekcije jednom dnevno. U ovom odeljku su prikazani kumulativni podaci o bezbednosti primene iz četiri placebom kontrolisane studije leka Copaxone 20 mg/mL koji je primenjivan jednom dnevno i jedne placebom kontrolisane studije leka Copaxone 40 mg/mL koji je primenjivan tri puta nedeljno.

Direktno poređenje bezbednosti leka Copaxone od 20 mg/mL (primenjivanog svakodnevno) i 40 mg/mL (primenjivanog tri puta nedeljno) nije sprovedeno u istoj studiji.

Copaxone 20 mg/mL (primenjivan jednom dnevno)

U svim kliničkim studijama leka Copaxone 20 mg/mL, reakcije na mestu injekcije bile su najčešće

neželjene reakcije i prijavila ih je većina pacijenata koji su primali lek Copaxone. U kontrolisanim studijama, srazmeran deo pacijenata koji su najmanje jednom prijavili te reakcije bio je veći kod onih koji su primali lek Copaxone 20 mg/mL (70%), nego kod onih koji su primali injekcije placeba (37%). Najčešće prijavljivane reakcije na mestu injekcije bile su eritem, bol, otvrdnuće na mestu primene, pruritus, edem, zapaljenje i preosetljivost, koje su češće prijavljivane kod pacijenta koji su bili na terapiji lekom Copaxone 20 mg/mL u odnosu na placebo.

Reakcija udružena sa najmanje jednim ili više sledećih simptoma: vazodilatacija (crvenilo), bol u grudima, dispnea, palpitacije ili tahikardija, opisana je kao direktna postinjekciona reakcija (videti odeljak 4.4). Do te reakcije može doći u roku od nekoliko minuta nakon primene injekcije leka Copaxone. Najmanje jedan od simptoma takve direktne postinjekcione reakcije prijaviljen je najmanje jednom od strane 31% pacijenata koji su primali lek Copaxone 20 mg/mL, u poređenju sa 13% pacijenata koji su primali placebo.

Sve neželjene reakcije, koje su češće prijavljene kod pacijenata koji su primali lek Copaxone 20 mg/mL u odnosu na placebo, prikazane su u donjoj tabeli. Ti podaci su prikupljeni iz 4 pivotalne, dvostruko slepe, placebom kontrolisane kliničke studije na ukupno 512 pacijenata koji su bili na terapiji lekom Copaxone 20 mg/dan i 509 pacijenata koji su primali placebo, tokom perioda koji je trajao do 36 meseci. Tri studije relapsno-remitentne MS (RRMS) uključujući ukupno 269 pacijenata koji su bili na terapiji lekom Copaxone 20 mg/dan i 271 pacijent koji je primao placebo, tokom perioda koji je trajao do 35 meseci. Četvrta klinička studija kod pacijenata kod kojih se javila prva klinička epizoda i za koje je utvrđeno da su izloženi visokom riziku za razvoj klinički definitivne MS uključivala je 243 pacijenta koji su bili na terapiji lekom Copaxone 20 mg/dan i 238 pacijenata koji su bili na terapiji placebom tokom perioda do 36 meseci.

*Za više od 2% (>2/100) veća učestalost u grupi koja je primala lek Copaxone, nego u grupi koja je primala placebo. Neželjene reakcije bez simbola * predstavljaju razliku manju ili jednaku 2%.

§ Izraz „reakcije na mestu injekcije“ (različite vrste) obuhvata sve neželjene događaje na mestu injekcije, osim atrofije i nekroze na mestu injekcije koje su navedene odvojeno u tabeli.

#Uključuje pojmove koji se odnose na lokalizovanu lipoatrofiju na mestima primene injekcije.

U četvrtoj studiji koja je gore pomenuta, posle placebom kontrolisanog perioda usledila je otvorena faza ispitivanja. Nisu zabeležene promene poznatog profila rizika leka Copaxone 20 mg/mL tokom praćenja otvorene faze u trajanju do 5 godina.

Retke prijave (≥1/10000 do <1/1000) anafilaktoidnih reakcija dobijene su od pacijenta sa multiplom sklerozom koji su se lečili lekom Copaxone tokom nekontrolisanih kliničkih studija kao i tokom postmarketinškog iskustva sa lekom Copaxone.

Copaxone, 40 mg/mL (primenjivan tri puta nedeljno)

Bezbednost leka Copaxone, 40 mg/mL procenjivana je na osnovu jedne dvostruko slepe, placebom kontrolisane kliničke studije kod pacijenata sa RRMS u kojoj je ukupno 943 pacijenta bilo lečeno lekom Copaxone, 40 mg/mL, tri puta nedeljno, a 461 pacijent je primao placebo tokom 12 meseci.

Generalno, po tipu neželjenih reakcija zabeleženih kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom

Copaxone, 40 mg/mL koji je primenjivan tri puta nedeljno su već bile poznate i zabeležene za lek Copaxone, 20 mg/mL koji je primenjivan svakodnevno. Posebno su neželjene reakcije na mestu primene i neposredne postinjekcione reakcije bile prijavljene sa manjom učestalošću za lek Copaxone, 40 mg/mL koji je primenjivan tri puta nedeljno nego za lek Copaxone, 20 mg/mL primenjivan svakodnevno (35,5% u odnosu na 70% za neželjene reakcije na mestu primene injekcije, odnosno 7,8% u odnosu na 31% za neposredne postinjekcione reakcije).

Reakcije na mestu primene prijavilo je 36% pacijenata koji su primali lek Copaxone, 40 mg/mL u poređenju sa 5% onih koji su primali placebo. Neposrednu postinjekcionu reakciju prijavilo je 8% pacijenata koji su primali lek Copaxone, 40 mg/mL u poređenju sa 2% onih koji su primali placebo.

Zabeleženo je nekoliko specifičnih neželjenih reakcija:

• Anafilaktički odgovor bio je retko beležen (≥1/10000, <1/1000) kod pacijenata sa MS koji su bili na terapiji lekom Copaxone, 20 mg/mL u nekontrolisanim kliničkim studijama, kao i tokom postmarketinškog iskustva. Prijavilo ga je 0,3% pacijenata koji su primali lek Copaxone, 40 mg/mL (povremeno: ≥1/1000 do <1/100).
• Nije prijavljena nekroza na mestu primene injekcije.
• Eritem na koži i bol u ekstremitetima, koji nisu zabeleženi pri primeni leka Copaxone, 20 mg/mL, prijavilo je, svaku neželjenu reakciju pojedinačno, 2,1% pacijenata koji su primali lek Copaxone, 40 mg/mL (često: ≥1/100 do <1/10).
• Oštećenje jetre izazvano lekom i toksični hepatitis, prijavio je, svaku neželjenu reakciju pojedinačno, po jedan pacijent (0,1%) lečen lekom Copaxone, 40 mg/mL (povremeno: ≥1/1000 do

<1/100).

U postmarketinškom praćenju prijavljeni su retki slučajevi teških oštećenja jetre (uključujući hepatitis sa žuticom, insuficijenciju jetre i u izolovanim slučajevima transplantaciju jetre) pri primeni leka Copaxone. Najveći broj teških oštećenja jetre povlačio se sa prekidom terapije. Do oštećenja jetre došlo je danima do godinama nakon početka primene leka Copaxone. U slučaju klinički značajnog oštećenja jetre, treba razmotriti prekid primene leka Copaxone.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Zabeleženo je nekoliko slučajeva predoziranja lekom Copaxone (do 300 mg glatiramer acetata). Ti slučajevi nisu bili povezani sa bilo kojim drugim neželjenim reakcijama koje već nisu pomenute u odeljku „Neželjena dejstva“.

Terapija predoziranja

U slučaju predoziranja, pacijente treba pratiti i uvesti odgovarajuću simptomatsku i potpornu terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Ostali citokini i imunomodulatori, imunostimulansi

ATC šifra: L03AX13

Mehanizam/mehanizmi kojim glatiramer acetat deluje na pacijente sa MS nije (nisu) potpuno razjašnjen/razjašnjeni. Međutim, smatra se da on deluje tako što modifikuje imunske procese za koje se veruje da su odgovorni za patogenezu MS. U prilog toj hipotezi idu nalazi studija koje su sprovedene kako bi se ispitivala patogeneza eksperimentalnog alergijskog encefalomijelitisa (EAE), stanja indukovanog kod nekoliko životinjskih vrsta imunizacijom protiv materijala koji sadrži mijelin dobijen iz centralnog nervnog sistema i koji se često koristi kao eksperimentalni životinjski model MS. Studije na životinjama i pacijentima sa MS ukazuju da se nakon primene, glatiramer acetat-specifične supresorske T ćelije indukuju i aktiviraju na periferiji.

Recidivno-remitentna multipla skleroza

Dokazi koji potvrđuju efikasnost leka Copaxone, 40 mg/mL koji se primenjuje u vidu supkutanih injekcija tri puta nedeljno u smanjenju učestalosti recidiva izvedeni su iz jedne 12-mesečne, placebom kontrolisane studije.

U osnovnoj kliničkoj studiji, za recidivno-remitentnu multiplu sklerozu bio je karakterističan najmanje jedan dokumentovan recidiv tokom prethodnih 12 meseci ili najmanje dva dokumentovana recidiva tokom prethodna 24 meseca ili jedan dokumentovan recidiv u periodu između prethodnih 12 i 24 meseca sa najmanje jednom dokumentovanom lezijom pojačanom gadolinijumom na T1 snimcima magnetne rezonance napravljenim tokom prethodnih 12 meseci.

Ukupan broj potvrđenih recidiva predstavljao je merilo primarnog ishoda. Sekundarni MR ishodi uključivali su kumulativni broj novih/povećavajućih T2 lezija i kumulativni broj kontrastom pojačanih lezija na T1-snimcima merenih u 6. i 12. mesecu ispitivanja.

Ukupno 1404 pacijenta je bilo randomizovano u odnosu 2:1 u grupe koje su primale ili lek Copaxone, 40 mg/mL (n = 943) ili placebo (n = 461). Obe terapijske grupe bile su uporedive po pitanju početnih demografskih karakteristika, karakteristika MS bolesti i MR parametara. Pacijenti su imali medijanu od 2,0 recidiva za 2 godine pre skrininga.

U poređenju sa placebom, pacijenti koji su bili na terapiji lekom Copaxone, 40 mg/mL tri puta nedeljno imali su važna i statistički značajna smanjenja merila primarnog i sekundarnog ishoda, što je bilo konzistentno sa terapijskim dejstvom leka Copaxone, 20 mg/mL koji je primenjivan svakoga dana.

Sledeća tabela pokazuje vrednosti merila primarnog i sekundarnog ishoda kod ITT populacije (populacija uključena u ispitivanje)

*Razlika u apsolutnom riziku definisana je kao razlika između prilagođene srednje vrednosti ARR-a za GA 40 mg tri puta nedeljno i prilagođene srednje vrednosti ARR-a za placebo.

** Odnos stopa definisan je kao odnos prilagođenih srednjih vrednosti stopa GA 40 mg tri puta nedeljno i placeba.

Nije sprovedeno direktno poređenje efikasnosti i bezbednosti primene leka Copaxone od 20 mg/mL (primenjivanog svakodnevno) i 40 mg/mL (primenjivanog tri puta nedeljno) u istom ispitivanju.

Nema dokaza da je lečenje lekom Copaxone delovalo na progresiju invaliditeta ili trajanje recidiva u ovom 12- mesečnom ispitivanju.

Trenutno nema dokaza koji bi išli u prilog primeni leka Copaxone kod pacijenta sa primarnom ili sekundarnom progresivnom bolešću.

Farmakokinetičke studije nisu sprovedene kod pacijenata. In vitro dobijeni podaci i ograničeni podaci dobijeni na zdravim dobrovoljcima ukazuju da se supkutanom primenom glatiramer acetata, aktivna supstanca brzo resorbuje i da se veliki deo doze brzo razgrađuje na manje fragmente već u potkožnom tkivu.

Pretklinički podaci ne ukazuju na bilo kakav poseban rizik za ljude na osnovu studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti ili karcinogenosti, osim informacija koje su date u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka. Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka kod ljudi, ne mogu se utvrditi granice izloženosti leku između ljudi i životinja.

Taloženje imunih kompleksa u bubrežnim glomerulama prijavljeno je kod malog broja pacova i majmuna koji su koji su bili na terapiji najmanje 6 meseci. U dvogodišnjoj studiji na pacovima, nije primećeno taloženje imunog kompleksa u bubrežnim glomerulama.

Prijavljena je anafilaksa posle primene leka na senzibilisanim životinjama (zamorci ili miševi). Značaj tih podataka za ljude nije poznat.

Toksičnost na mestu injekcije je često uočena kod životinja nakon ponovljene

primene.

Manitol

Voda za injekcije

Zbog nedostatka studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

2 godine

Čuvati u frižideru (od 2ºC do 8ºC). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lek se može jednokratno čuvati i na temperaturi do 25ºC, najduže mesec dana, u okviru navedenog roka upotrebe od 2 godine. Posle ovog perioda, ako lek nije korišćen i ako je čuvan u originalnom pakovanju, mora se vratiti u frižider (od 2°C do 8°C) i tamo čuvati, a najdalje do isteka roka upotrebe od 2 godine.

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric koji se sastoji od cevi od bezbojnog stakla tip I sa postavljenom iglom, plavog plastičnog klipa sa gumenim zatvaračem i štitnikom igle u kome se nalazi 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 napunjenih injekcionih špriceva sa po 1 mL rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Copaxone, 40 mg/mL je lek koji se primenjuje tri puta nedeljno, koji menja način na koji radi imunski (odbrambeni) sistem Vašeg organizma (imunomodulator). Smatra se da oštećenja imunskog sistema organizma izazivaju simptome multiple skleroze (MS). To dovodi do zapaljenja nekih područja u mozgu i kičmenoj moždini.

Lek Copaxone, 40 mg/mL se koristi za smanjenje učestalosti napada (recidiva) multiple skleroze. Nije dokazano da Vam ovaj lek može pomoći ukoliko imate bilo koji oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (recidiva) ili je skoro bez recidiva. Lek Copaxone, 40 mg/mL možda neće delovati na dužinu trajanja napada multiple skleroze, niti na njegovu težinu.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na glatiramer acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Copaxone, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Copaxone, 40 mg/mL

• ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima ili srcem s obzirom na to da ćete tada morati redovno da se podvrgavate analizama i kontrolnim pregledima.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene leka Copaxone ako imate, ili ste imali, bilo kakvih problema sa jetrom (uključujući i probleme zbog konzumacije alkohola).

Deca

Lek Copaxone se ne sme koristiti kod dece mlađe od 18 godina.

Starije osobe

Lek Copaxone nije posebno ispitivan kod starijih osoba. Ukoliko ste starija osoba, molimo Vas obratite se svom lekaru za savet.

Drugi lekovi i lek Copaxone

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena leka Copaxone u periodu trudnoće i dojenja

U slučaju da ste trudni ili da dojite, ukoliko sumnjate na trudnoću ili planirate da zatrudnite, obratite se svom lekaru za savet šta bi sve trebalo razmotriti u vezi sa terapijom lekom Copaxone tokom trudnoće i/ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza za odrasle je jedan napunjeni injekcioni špric (40 mg glatiramer acetata) koji se primenjuje u vidu potkožne injekcije (supkutano) tri puta nedeljno, u razmaku od najmanje 48 sati, na primer u ponedeljak, sredu i petak. Preporučuje se da se lek primenjuje istim danima svake nedelje.

Veoma je važno da pravilno primenjujete lek Copaxone, 40 mg/mL:

• Samo u tkivo ispod kože (supkutano tkivo) (videti odeljak "Uputstva za upotrebu" u nastavku).
• U dozi koju Vam je odredio Vaš lekar. Koristite samo dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.
• Nikada nemojte koristiti isti špric više puta. Sav neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se mora odbaciti.
• Ne smete mešati ili istovremeno primenjivati sadržaj napunjenog injekcionog šprica lekom Copaxone, 40 mg/mL sa bilo kojim drugim lekom.
• Ukoliko rastvor sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte ga koristiti. Upotrebite novi špric.

Kada prvi put budete primenjivali lek Copaxone, 40 mg/mL dobićete sva uputstva i nadgledaće Vas lekar ili medicinska sestra. Oni će biti sa Vama dok sebi budete davali injekciju kao i pola sata nakon toga, kako bi bili sigurni da nemate nikakve probleme.

Uputstva za upotrebu

Pažljivo pročitajte ova uputstva pre nego što počnete da primenjujete lek Copaxone, 40 mg/mL.

Pre davanja injekcije, proverite da li imate sve što vam je potrebno:

• Jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem leka Copaxone, 40 mg/mL.
• Kontejner za odlaganje upotrebljenih igala i špriceva.
• Za svaku injekciju, uzmite iz pakovanja samo jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem. Sve preostale špriceve čuvajte u kutiji.
• Ako ste špric čuvali u frižideru, blister sa špricem izvadite i ostavite ga na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta pre nego što sebi date injekciju sa lekom tako da se rastvor zagreje do sobne temperature.

Temeljno operite ruke sapunom i vodom.

Ukoliko želite da koristite lek Copaxone autoinjektor kako biste sebi dali injekciju leka, molimo Vas pročitajte uputstva za primenu koja ste dobili zajedno sa lekom Copaxone autoinjektorom. Izaberite mesto za davanje injekcije prema slici 1.

Postoji sedam mogućih mesta na Vašem telu gde se može dati injekcija i to na rukama, butinama, bokovima i stomaku. U okviru svakog od ovih područja postoji nekoliko mesta za davanje injekcije. Za svaku injekciju odaberite drugo mesto. Time ćete smanjiti verovatnoću bilo kakve iritacije ili bola na mestu primene injekcije. Menjajte mesta davanja injekcija u okviru svakog područja. Nemojte svaki put davati injekciju u isto mesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mesto, na mesto koje je promenilo boju ili na mesta gde pod kožom osećate čvrste čvorove ili kvržice.

Treba da razmotrite mogućnost da napravite plan promene mesta gde ćete davati injekcije i to beležite u dnevnik.

Postoje neka mesta na Vašem telu na koja će biti teže samostalno davati injekcije (na primer zadnji deo ruke). Ukoliko želite da koristite takva mesta, za to će Vam biti potrebna pomoć.

Prednja strana tela Zadnja strana tela

Slika 1

Kako primeniti injekciju:

• Izvadite špric iz zaštitnog blistera skidajući papir sa zadnje strane.
• Skinite štitnik sa igle.
• Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (slika 2).
• Ubodite iglu u kožu kao što je prikazano na slici 3.
• Ubrizgavajte lek neprekidnim pritiskanjem klipa sve dok se špric ne isprazni.
• Ravno izvucite špric i iglu.
• Odložite špric u kontejner za bezbedno odlaganje. Upotrebljene špriceve nemojte odlagati u kućni otpad već ih pažljivo odložite u neprobojan kontejner, kako Vam je preporučio Vaš lekar ili medicinska sestra.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Copaxone, 40 mg/mL suviše slabo ili suviše jako, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Copaxone nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Copaxone nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Copaxone

Primenite ga čim se setite ili čim budete mogli da ga primenite, a zatim preskočite sledeći dan. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko je moguće, trebalo bi da se naredne nedelje vratite na svoj uobičajeni raspored primene.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Copaxone

Nemojte prekidati primenu leka Copaxone, 40 mg/mL bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije (preosetljivost)

Mogu se razviti ozbiljne alergijske reakcije na lek Copaxone, ali se one ne javljaju kod svih.

Prestanite da primenjujete lek Copaxone i odmah obavestite svog lekara ili idite u hitnu službu najbliže bolnice ukoliko primetite bilo koji znak ovih neželjenih dejstava:

• osip (crvene tačkice ili koprivnjača)
• oticanja kapaka, lica ili usana
• iznenadan nedostatak daha
• konvulzije (napadi)
• nesvestica.

Ostale reakcije nakon primene injekcije (neposredne postinjekcione reakcije)

U roku od nekoliko minuta nakon primene injekcije leka Copaxone kod nekih osoba može da se javi jedan ili više sledećih simptoma. Ti simptomi obično ne izazivaju probleme i obično nestaju u roku od pola sata. Međutim, ukoliko navedeni simptomi kod Vas traju duže od 30 minuta, odmah obavestite svog lekara ili idite u hitnu službu najbliže bolnice:

• crvenilo grudnog koša ili lica praćeno osećajem vrućine (vazodilatacija)
• otežano disanje
• bol u grudima
• osećaj snažnog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

Problemi sa jetrom

Primena leka Copaxone retko može da dovede do problema sa jetrom ili njihovog pogoršanja, uključujući i slabost jetre. Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite sledeće simptome:

• mučninu
• gubitak apetita
• tamnu boju mokraće i blede stolice
• žućkastu boju kože ili beonjača
• krvarenje koje nastaje lakše nego inače.

Uopšteno, neželjena dejstva koja su prijavili pacijenti koji su koristili lek Copaxone, 40 mg/mL tri

puta nedeljno takođe su prijavljivali i pacijenti koji su primenjivali lek Copaxone, 20 mg/mL (videti listu u nastavku).

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• infekcija, grip
• uznemirenost, depresija
• glavobolja
• mučnina
• osip na koži
• bol u zglobovima ili leđima
• opšta slabost (malaksalost), kožne reakcije na mestu injekcije uključujući: crvenilo kože, bol, stvaranje urtika (površinskih plikova), svrab, oticanje tkiva, zapaljenje i preosetljivost (ove reakcije na mestu injekcije nisu neuobičajene i obično se smanjuju tokom vremena), nespecifičan bol.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• zapaljenja disajnih puteva, stomačni grip, groznica na usnama, zapaljenja uha, curenje nosa (rinitis), gnojni apsces zuba, gljivična infekcija vagine
• nemaligni izraštaji na koži (nemaligna neoplazma kože), izraštaji tkiva (neoplazma)
• otok limfnih čvorova
• alergijske reakcije
• gubitak apetita, povećanje telesne mase
• nervoza
• promenjen osećaj ukusa, povećan tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nagli gubitak svesti, nevoljno drhtanje (tremor)
• dupli vid, poremećaj oka
• poremećaj uha
• kašalj, polenska groznica
• poremećaj anusa ili rektuma, otežano pražnjenje creva, zubni karijes, otežano varenje, teškoće sa gutanjem, crevna inkontinencija, povraćanje
• poremećaji vrednosti testova funkcije jetre
• stvaranje modrica, prekomerno znojenje, svrab, kožni poremećaj, koprivnjača
• bol u vratu
• neodložna potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, nemogućnost odgovarajućeg pražnjenja mokraćne bešike
• jeza, oticanje lica, gubitak potkožnog tkiva na mestu injekcije, lokalna reakcija, oticanje zbog zadržavanja tečnosti, povišena temperatura

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• apsces, zapaljenje kože i mekog potkožnog tkiva, čirevi na koži, herpes zoster, zapaljenje bubrega
• rak kože
• povećanje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, uvećanje slezine, nizak broj trombocita, promene oblika belih krvnih zrnaca
• uvećanje štitaste žlezde, prekomerna aktivnost štitaste žlezde
• slabo podnošenje alkohola, giht, povišen nivo masnoća u krvi, povišene vrednosti natrijuma u krvi, snižene vrednosti feritina u serumu
• abnormalni snovi, konfuzija, euforično raspoloženje, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje), neprijateljsko raspoloženje, raspoloženje sa upadljivom hiperaktivnošću, pokušaj samoubistva
• utrnulost i bol u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalni poremećaji, napadi (konvulzije), problemi sa pisanjem i čitanjem, mišićni poremećaji, problemi sa kretanjem, spazam mišića, zapaljenje nerava, abnormalna veza između nerava i mišića koja dovodi do abnormalne funkcije

mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo (paraliza peronealnog nerva), poremećaj svesti (stupor), defekt vidnog polja

• katarakta, oštećenje rožnjače, suvo oko, krvarenje u oku, spušteni kapak, proširenje zenice, oštećenje očnog nerva koje dovodi do problema sa vidom
• dodatni otkucaji srca, usporeni otkucaji srca, povremeni ubrzani otkucaji srca
• proširene vene
• periodični prestanak disanja, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje (hiperventilacija), osećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, nemogućnost disanja zbog stezanja u grlu (osećaj gušenja)
• zapaljenje creva, polipi u debelom crevu, zapaljenje tankog creva, podrigivanje, čir na jednjaku, zapaljenje desni, krvarenje iz rektuma, uvećanje pljuvačnih žlezda
• kamen u žuči, uvećanje jetre
• oboljenje kože sa pojavom crvenila, bolnih čvorova i svrabom (erythema nodosum), čvorići na koži
• oticanje, zapaljenje i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), zapaljenje i bol vrećica sa tečnošću koje se nalaze oko zglobova (postoje kod nekih zglobova), bol u slabinama, smanjenje mišićne mase
• krv u mokraći, kamen u bubregu, poremećaj urinarnog trakta, abnormalnosti urina
• abortus
• otok dojki, otežano postizanje erekcije, spuštanje karličnih organa (prolaps), stalna, neprekidna erekcija, poremećaji prostate, abnormalni nalaz PAP testa (abnormalan bris cerviksa), poremećaj testisa, vaginalno krvarenje, vaginalni poremećaj
• ciste, mamurluk, snižena telesna temperatura (hipotermija), nespecifična zapaljenja, oštećenje tkiva na mestu injekcije, poremećaji na sluzokožama
• poremećaji posle vakcinacije (postvakcinalni sindrom)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Copaxone posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (od 2ºC do 8ºC). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lek se može jednokratno čuvati i na temperaturi do 25ºC, najduže mesec dana, u okviru navedenog roka upotrebe od 2 godine. Posle ovog perioda, ako lek nije korišćen i ako je čuvan u originalnom pakovanju, mora se vratiti u frižider (od 2°C do 8°C) i tamo čuvati, a najdalje do isteka roka

upotrebe od 2 godine.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da sadrži čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je glatiramer acetat. Jedan mL rastvora za injekciju (sadržaj jednog napunjenog injekcionog šprica) sadrži 40 mg glatiramer acetata.
• Pomoćne supstance su: manitol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Copaxone i sadržaj pakovanja

Lek Copaxone, 40 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je bezbojan do svetložutosmeđ, bistar do slabo opalescentan rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric koji se sastoji od cevi od bezbojnog stakla tip I sa postavljenom iglom, plavog plastičnog klipa sa gumenim zatvaračem i štitnikom igle u kome se nalazi 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 napunjenih injekcionih špriceva sa po 1 mL rastvora za injekciju u blisteru i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03424-20-002 od 27.07.2021.