Daktanol® 2% krem

Gljivične infekcije kože i noktiju i sekundarne infekcije izazvane gram-pozitivnim bakterijama.

Doziranje

Gljivične infekcije kože

Krem naneti u tankom sloju na obolelo mesto na koži dva puta dnevno. Prstom dobro utrljati krem u kožu. Trajanje terapije varira od 2 do 6 nedelja u zavisnosti od lokalizacije i težine lezije. Lečenje treba nastaviti najmanje nedelju dana posle nestanka svih simptoma i znakova.

Infekcije nokta

Krem naneti jednom ili dva puta dnevno na oboleli nokat. Lečenje treba produžiti 10 dana nakon povlačenja svih lezija kako bi se sprečio relaps.

Način primene:

Dermalna upotreba.

Preosetljivost na mikonazol/mikonazol-nitrat, ostale derivate imidazola ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Teške reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem, prijavljene su tokom lečenja mikonazol-nitrat kremom, kao i sa drugim postojećim mikonazol formulacijama (videti odeljak 4.8). Ukoliko reakcija ukazuje na preosetljivost ili iritaciju, terapiju treba prekinuti. Daktanol 2% krem ne sme doći u kontakt sa sluzokožom očiju.

U mikonazol kremu, kao pomoćne supstance, nalaze se benzojeva kiselina, butilhidroksianizol i cetostearilalkohol.

Benzojeva kiselina je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

Butilhidroksianizol može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Cetostearilalkohol može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Sistemski primenjen mikonazol inhibira citohrom mikrozomni enzimski sistem (CY3A4/2C9). Zbog ograničene sistemske resorpcije leka nakon lokalne primene, klinički relevantne interakcije su retke. Ipak, neophodan je oprez kod pacijenata koji su na terapiji oralnim antikoagulansima, kao što je varfarin, a antikoagulantni efekat tih lekova bi trebalo pratiti.

Ukoliko se neki drugi lekovi (npr. oralni hipoglikemici i fenitoin) primenjuju istovremeno sa mikonazolom, može doći do pojačanog dejstva tih lekova kao i česće pojave neželjenih reakcija, te stoga treba biti oprezan.

Trudnoća

Studije na eksperimentalnim životinjama su pokazale da mikonazol-nitrat nema teratogeni efekat, a fetotoksičnost pokazuje pri visokim oralnim dozama. Iako je sistemska resorpcija mikonazola nakon lokalne primene mala, kao i u slučaju drugih imidazola, lek u trudnoći treba primenjivati uz oprez.

Dojenje

Lokalno primenjen mikonazol se minimalno resorbuje u sistemsku cirkulaciju i nije poznato da li se izlučuje u majčino mleko. Neophodan je oprez kod lokalne primene mikonazola tokom perioda laktacije.

Lek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije prijavljene kod 426 pacijenata koji su primili mikonazol 2% krem u 21-om dvostruko slepom kliničkom ispitivanju, prikazane su u tabeli 1 (dole u tekstu).

Na osnovu objedinjenih podataka o bezbednosti iz tih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljivana neželjena reakcija je bila iritacija na mestu primene (0,7 %).

Uključujući pomenutu neželjenu reakciju, u tabeli 1 su prikazane neželjene reakcije koje su prijavljene nakon lokalne primene mikonazol-nitrata/mikonazola (a da nije u ginekološke svrhe) u bilo kojoj kliničkoj studiji ili tokom postmarketinškog praćenja.

Neželjene reakcije su navedene u skladu sa učestalošću javljanja, koja je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000 uključujući izolovane slučajeve) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1. Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Dermalna upotreba: prekomerna primena mikonazol krema može dovesti do iritacije kože koja se obično povlači nakon prekida terapije.

Akcidentalna ingestija: može se javiti iritacija želuca.

Terapija

Mikonazol krem je namenjen isključivo za lokalnu primenu na koži i nije predviđen za oralnu upotrebu. Ukoliko dođe do akcidentalne ingestije veće količine leka, treba primeniti odgovarajuće suportivne mere (može se uraditi gastrična lavaža).

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primenu;

Derivati imidazola i triazola

ATC šifra: D01AC02

Mikonazol-nitrat je antimikotik, derivat imidazola koji deluje tako što menja permeabilnost ćelijske membrane gljivica. Poseduje širok spektar antigljivične aktivnosti i ima izvesnu antibakterijsku aktivnost.

Resorpcija: kada se primenjuje lokalno, mikonazol-nitrat se slabo resorbuje kroz kožu ili sluznice.

Distribucija: resorbovan lek se vezuje za proteine plazme (88,2%) i eritrocite (10,6%).

Biotransformacija i eliminacija: male količine resorbovanog mikonazola se eliminišu prvenstveno fecesom, kako u nepromenjenom obliku, tako i u obliku metabolita.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija lokalne iritacije, toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktvine toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Parafin, tečni, laki; Cetostearilalkohol; Parafin, čvrsti;

Butilhidroksianizol (E 320); Benzojeva kiselina (E 210); Polisorbat 60;

Sorbitanstearat 60; Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine

Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 C, najduže 28 dana.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka: Čuvati u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja posle prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa belim plastičnim zatvaračem sa trnom i navojima.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka i ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Daktanol, krem, sadrži aktivnu supstancu mikonazol-nitrat. Pripada grupi lekova koji se nazivaju antimikotici.

Lek Daktanol, krem, se koristi za lečenje infekcija kože i noktiju izazvanih gljivicama (uključujući kvasnice) i određenim vrstama bakterija. Infekcije se mogu javiti na trupu, šakama, stopalima, kosmatom delu glave, spoljašnjem uhu, preponama.

Lek Daktanol, krem, deluje tako što uništava gljivice koje prouzrokuju infekciju, kao i određene vrste bakterija koje mogu biti prisutne.

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mikonazol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili na slične lekove koji se primenjuju u terapiji gljivičnih infekcija.

Nemojte primenjivati ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Daktanol, krem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Daktanol.

Ukoliko se tokom terapije jave reakcije preosetljivosti ili lokalna iritacija, lečenje treba prekinuti.

Izbegavajte kontakt leka Daktanol, krem sa očima. Ukoliko krem kojim slučajem dospe u oči, odmah isperite vodom. Prilikom ispiranja, držite oči otvorene.

Drugi lekovi i Daktanol krem

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno recite svom lekaru ako uzimate antikoagulanse (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi), kao što je varfarin. Vaš lekar, može proveriti delovanje tih lekova.

Ukoliko se neki drugi lekovi (npr. oralni hipoglikemici i fenitoin) primenjuju istovremeno sa mikonazolom, može doći do pojačanog dejstva tih lekova kao i česće pojave neželjenih reakcija, te stoga treba biti oprezan. Recite lekaru i ako uzimate oralne antidijabetike (lekove za snižavanje šećera u krvi) ili fenitoin (lek koji se koristi u kontroli konvulzivnih napada - grčenje mišića). Ukoliko se primenjuju istovremeno sa lekom Daktanol, krem, može doći do pojačanog dejstva tih lekova kao i češće pojave neželjenih reakcija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovajlek.

Ukoliko Vaš lekar misli da je potrebno, možda ćete ipak moći da primenjujete lek Daktanol, krem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Daktanol krem nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Daktanol krem sadrži benzojevu kiselin, butilhidroksianizol i cetostearilalkohol

• benzojeva kiselina - blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana;
• butilhidroksianizol - mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacija očiju i mukoznih membrana;
• cetostearilalkohol - može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Infekcije kože:

Primenjujte krem 2 puta dnevno - jednom ujutro i ponovo uveče. Nastavite sa primenom krema najmanje 7 dana nakon što se povuku svi znaci infekcije. To će sprečiti da se infekcija ponovo javi.

Infekcije noktiju:

Primenjujte krem jednom ili dva puta dnevno, što će Vam reći Vaš lekar. Nastavite sa primenom krema najmanje 10 dana nakon što se povuku svi znaci infekcije. To će sprečiti da se infekcija ponovo javi.

Lična higijena:

• Nakon nanošenja krema dobro operite ruke (osim ako se obolela koža ne nalazi na šakama).
• Pranjem ruku nakon primene krema, sprečava se širenje infekcije na druge delove tela i druge ljude.
• Peškir treba da je isključivo za Vašu upotrebu, da bi se sprečilo prenošenje infekcije na druge osobe.
• Češće menjajte i perite odeću koja dolazi u dodir sa inficiranim područjima kože.

Lek Daktanol nije mastan i ne bi trebalo da prlja odeću.

Primena krema

Svaka tuba leka Daktanol je zapečaćena. Neophodno je da upotrebite čep da biste probili pečat. Čistim prstima utrljajte lek Daktanol, krem, nežno na oblasti zahvaćene promenama i na okolnu kožu. Nemojte nanositi krem u oči ili blizu očiju - krem je namenjen samo za primenu na koži i noktima.

Nemojte gutati krem.

Ako ste primenili više leka Daktanol nego što treba

Prekomerna primena krema može dovesti do iritacije kože koja se obično povlači nakon prekida terapije. Ukoliko progutate krem, razgovarajte sa svojim lekarom ili odmah idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Daktanol

• Nemojte nanositi zaboravljenu dozu krema.
• Nanesite sledeću dozu leka kao i obično i nastavite da primenjujete krem u skladu sa uputstvom lekara.
• Ne primenjujte duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Daktanol krem

Ne treba prekidati terapiju bez saveta sa lekarom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osećaj žarenja na koži
• Zapaljenje kože
• Hipopigmentacija kože (slabija prebojenost kože)
• Reakcije na mestu primene leka (iritacija, žarenje, svrab, osećaj toplote i druge nespecifične reakcije)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Anafilaktička reakcija (ozbiljna alergijska reakcija koja se može manifestovati kožnim promenama, otežanim gutanjem, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska i gubitkom svesti)
• Reakcija preosetljivosti
• Angioedem (otok lica, usana, jezika i/ili grla koji može biti praćen otežanim disanjem i/ili gutanjem)
• Koprivnjača
• Kontaktni dermatitis
• Osip
• Crvenilo kože
• Svrab

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Daktanol posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon:

„Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka: Čuvati u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 C, najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je mikonazol.

1 g krema sadrži 20 mg mikonazol-nitrata.

Pomoćne supstance su: parafin, tečni, laki; cetostearilalkohol; parafin, čvrsti; butilhidroksianizol (E 320); benzojeva kiselina (E 210); polisorbat 60; sorbitanstearat 60; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Daktanol i sadržaj pakovanja

Krem.

Homogen krem bele do žućkastobele boje.

Unutrašnje pakovanje je lakirana aluminijumska tuba zatvorenog grla sa belim plastičnim zatvaračem sa trnom i navojima.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 30 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-00664-18-002 od 08.02.2019.

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00089-2019-8-003 od 15.03.2019.