Deksametazon Krka 8mg/2mL rastvor za injekciju/infuziju

Sistemska primena:

- Cerebralni edemuzrokovantumorommozga, neurolohirurškom intervencijom, cerebralnimapscesom, bakterijskim meningitisom(npr. tuberkuloza, tifusna groznica, bruceloza)

- Politraumatski šok / prevencija posttraumatskog šoka pluća - Težak akutni napad astme

- Inicijalna parenteralna terapija ekstenzivnih, akutnih, teških oblika kožnihbolesti, kao što su eksfolijativni dermatitis, pemphigusvulgaris, akutni ekcemi

- Inicijalna parenteralna terapija autoimunihbolesti, kaoštojesistemski eritemskilupus (naročito visceralnih oblika)

- Aktivnireumatoidniartritis sa teškimprogresivnim tokom, na primer rapidne destruktivneformei/ili ekstraartikularne manifestacije

- Palijativna terapija malignihbolesti

- Profilaksa ilečenjepostoperativne emeze ili emeze uzrokovanecitostaticima, kao deo antiemetičkog režima.

Lokalna primena:

- Intraartikularne injekcije: perzistentno zapaljenje jednog ili manjeg broja zglobova nakon opšteg lečenja hroničnih zapaljenskih oboljenja zglobova, aktiviranog osteoartritisa, akutnih oblika humeroskapularne periartropatije

1 od 12

- Infiltraciona terapija (samo ukoliko je strogo indikovana): nebakterijski tendovaginitis iburzitis, periartropatije, insercione tendinopatije

- Oftalmologija: subkonjunktivalna primena kod neinfektivnih keratokonjunktivitisa, skleritisa (izuzev nekrotizirajućeg skleritisa), prednjeg i intermedijalnog uveitisa.

Doziranje

Doziranje zavisi od tipa i težine bolesti i od individualnog odgovora pacijenta na terapiju. Načelno, početne doze su relativno visoke, pri čemu kod akutnih teških oblika bolesti moraju biti značajno više nego kod hroničnih bolesti.

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:

Sistemske indikacije:

- Cerebralni edem:

Odrasli:zavisno od uzroka i težine, početna doza od 8-10 mg(do 80 mg) i.v., zatim 16-24 mg(do 48 mg)/dan podeljeno u 3-4 (do 6) pojedinačnih doza i.v. tokom 4-8 dana. Duži period primene nižih doza leka Deksametazon Krka, rastvor za injekciju/infuziju, može biti potreban tokom radioterapije, kao i kod konzervativnoglečenja inoperabilnih tumora mozga.

- Cerebralni edemuzrokovan bakterijskim meningitisom:

0,15 mg/kg telesne masesvakih 6 satitokom 4 dana, koddece 0,4 mg/kg telesne masesvakih 12 sati tokom 2 dana; započeti pre davanja prve doze antibiotika. U teškim slučajevima, toksičnim stanjima (npr. kod tuberkuloze, tifusne groznice; samo sa istovremenom primenom antiinfektivne terapije): 4–20 mg/dnevno i.v., u pojedinačnim slučajevima (npr. tifusna groznica) inicijalno do 200 mg.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za primenu kortikoterapije u adekvatnom lečenju infektivnih bolesti.

- Posttraumatski šok/prevencija posttraumatskog šoka pluća:

Početno 40-100 mg(deca 40 mg) i.v., ponavljanje doze posle 12 satiili davanje 16-40 mgna 6 sati tokom 2-3 dana.

- Težak akutni napad astme.

Odrasli: što je pre moguće 8-20 mgi.v.

Deca: 0,15-0,3mg/kg telesne masei.v.. Doze treba ponoviti ako je potrebno, na osnovu individualnog odgovora i kliničkih potreba.

- Akutne kožne bolesti:

Zavisno od tipa i težine bolesti, dnevne doze od 8-40 mgi.v., u teškim slučajevima do 100 mg. Zatim nastaviti lečenje uz smanjivanje doza

- Aktivna faza sistemskih reumatskih oboljenja: Sistemski eritemskilupus 6-16 mg/dan.

- Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom:

12-16 mg/dan kod rapidnih destruktivnih oblika, 6-12mg/dan kod ekstraartikularnih manifestacija.

- Palijativna terapija malignih tumora:

8-16 mg/dan inicijalno, 4-12 mg/dan kod dugotrajnog lečenja.

- Prevencija i terapija povraćanja uzrokovanog citostaticima kao deo antiemetičkog režima:

8-20 mgi.v. pre započinjanja hemioterapije, zatim ukoliko je potrebno 4-8 mg1-2 puta dnevno tokom 2-3 dana (kod umereno emetogene hemioterapije), ili do 3-4 dana (kod visoko emetogene

2 od 12

hemioterapije).

- Prevencija i terapija postoperativnog povraćanja:

jednokratna doza od 4-8 mgi.v. pre početka operacije, kod dece uzrasta iznad 2 godine:0,15 mg/kg telesne mase(maksimalno do8 mg).

Lokalna primena:

Lokalna infiltraciona ili injekciona terapija se uobičajeno sprovodi sa 4-8mg; kod davanja injekcije u male zglobove i subkonjuktivalno dovoljna je doza od 2 mgdeksametazon fosfata (preporučuje se upotreba leka Deksametazon Krka, 4 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju).

Način primene

Lek Deksametazon Krka, rastvor za injekciju/infuziju, se daje sporom (tokom 2-3 min) intravenskom injekcijom ili infuzijom, premda se može davati i intramuskularno ukoliko postoji problem sa venama, a cirkulatorna funkcija pacijenta je očuvana. Lek Deksametazon Krka, rastvor za injekciju/infuziju, se takođe može dati infiltracijomili putemintraartikularne ili subkonjunktivalne injekcije. Dužina trajanja terapije zavisi odindikacija.

Kod pacijenata sa hipotiroidizmom ili cirozom jetre, niže doze mogu biti dovoljne ili može biti potrebna redukcija doze.

Intraartikularne injekcije treba tretirati kao otvorenu hirurgiju zglobova i moraju se davati pod striktno aseptičnim uslovima. Običnoje dovoljno jednokratnodavanje intraartikularne injekcije za uspešnoolakšanje simptoma. Ukoliko je neophodno ponovno davanje injekcije, to treba sprovesti najranije nakon3-4 nedelje. Broj injekcija po zglobu mora biti ograničen na 3 do4. Medicinsko praćenje zgloba jeneophodno naročito nakon ponavljanih injekcija.

Infiltracija: Lek Deksametazon Krka, rastvor za injekciju/infuziju, se infiltrira u područje najvećeg bola ilina mestu pripoja tetiva. Oprez, zabranjeno je davati injekciju u tetivu! Davanje injekcija u kratkim razmacima treba izbegavati, a preduzimanje mera za obezbeđivanje striktnih aseptičnih uslova je neophodno.

U slučaju potrebe velikih doza u obliku jednokratne terapije, treba razmotriti primenu leka deksametazon veće jačine/zapremine.

Napomene u vezi sa korišćenjem rastvora

Smeju se koristiti samo bistri rastvori. Sadržaj ampule je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu rastvora treba odbaciti.

Za detalje o kompatibilnosti videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnu supstancu leka navedenih u odeljku 6.1. Sistemska gljivična infekcija; sistemska infekcija osimakosene koristispecifična antiinfektivna terapija.

Intraartikularna injekcija je kontraindikovana kod:

- infekcija zgloba ili neposredne okoline zgloba kojeg treba tretirati - bakterijskog artritisa

- nestabilnosti zgloba koji treba lečiti

- sklonosti ka krvavljenju (spontanim ili zbog antikoagulanasa) - periartikularne kalcifikacije

- avaskularne osteonekroze - rupture tetive

- Šarko-ovog zgloba.

3 od 12

Infiltracija bez dodatne kauzalne terapije je kontraindikovana kod postojanja infekcija područja koje treba tretirati; isto se odnosi na subkonjuktivalnu primenu kod oboljenja očiju izazvanih virusima, bakterijama i gljivicama i kod kornealnih povreda i ulceracija.

Teške anafilaktičke reakcije sa cirkulatornim kolapsom, zastojem rada srca, aritmijama,bronhospazmom i/ili sniženjem ili povišenjem krvnog pritiska zapažene su kod pojedinačnih slučejeva usled primene leka Deksametazon Krka.

Terapija lekom Deksametazon Krka, rastvor za injekciju, može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, gljivičnih, parazitarnih i oportunističkih infekcija zbog imunosupresivnog delovanja. Simptomi postojeće infekcijeili infekcije u nastajanju se mogu maskirati i na taj način se može otežati dijagnostika. Latentne infekcije, kao što su tuberkuloza i hepatitis B, mogu se ponovo aktivirati.

Ukoliko tokom terapije lekom lekom Deksametazon Krka, dođe doznačajnih fizički stresnih situacija (udes, hirurška intervencija, porođaj, i dr.), privremeno povećanje doze može biti potrebno.

Lečenje deksametazonom se može primeniti samo u slučaju striktnihindikacija i, ukoliko je neophodno, kao dodatna ciljana antiinfektivna terapija sledećih bolesti:

- Akutna virusna infekcija (hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varičela, herpetični keratitis) - HBsAG-pozitivni hronični aktivni hepatitis

- Aproksimativno 8 nedelja pre do 2 nedelje nakon vakcinacije živim vakcinama - Sistemska mikoza i parazitoza (npr. nematodama)

- Suspektna ili potvrđena strongiloidijaza (infestacija dečjih glista). Lečenje glukokortikoidima može dovesti do aktiviranja i masivnog širenja infekcije.

- Poliomijelitis

- Limfadenitis nakon primene BCG vakcine - Akutna i hronična bakterijska infekcija

- Kod pacijenata koji su preležali tuberkulozu, primena samo uz zaštitu tuberkulostaticima.

Dodatno, primena deksametazona sepreporučujesamo kodstriktnihindikacija i, ukolikoje neophodno, kao dodatna specifična terapija sledećihstanja:

- Gastrointestinalni ulkusi - Osteoporoza

- Teška insuficijencija srca

- Problemi sa regulisanjem povišenog krvnog pritiska - Problemi sa regulisanjem dijabetes melitusa

- Psihijatrijskiporemećaji (koji su i u istoriji bolesti) uključujući i suicidalnost:savetuje se neurološko ilipsihijatrijsko praćenje

- Glaukom otvorenog i zatvorenog ugla: savetuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija - Kornealne ulceracije i povrede: savetuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija.

Poremećaj vida

Poremećaj vida je prijavljen tokom sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ako se kod pacijenta pojavi zamućenvid ili druge smetnje u vidu, treba ga uputiti oftalmologu kako bi se procenio mogući uzrok, uključujući kataraktu, glaukom ili retkebolesti kao što je ozbiljna horioretinopatija (CSCR), prijavljene nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Zbog rizika od pojave intestinalne perforacije, deksametazon koristiti samo u hitnim indikacijama i pod redovnim monitoringom:

- Teški ulcerozni kolitis sa rizikom od perforacije, moguće bez peritonealne iitacije - Divertikulitisa

- Enteroanastomoze (neposredno nakon operacije).

Znaci peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni kod pacijenata na terapiji

4 od 12

velikimdozama glukokortikoida.

Mora se razmotriti potreba za većom dozom insulina ili oralnih antidijabetika kod dijabetičara na terapiji deksametazonom.

Redovano praćenje krvnog pritiska je neophodno tokom terapije deksametazonom, posebno tokom administracije velikih doza i kod pacijenata sa neregulisanim krvnim pritiskom.

Kako bi se izbeglo pogoršanje stanja, potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa teškom insuficijencijom srca.

Pojava bradikardije je moguća kod pacijenata na terapiji velikim dozama deksametazona.

Mogu nastupiti teške anafilaktičke reakcije.

Istovremena upotreba fluorohinolona i kortikosteroida povećava rizik za pojavu problema sa tetivama, kao što su tendinitisi i rupture tetiva.

U toku terapije lekom Deksametazon Krka, može inicijalnodoći do pogoršanja postojeće mijastenije gravis.

Vakcinacija inaktiviranimvakcinama jeuvek moguća. Međutim, treba imati na umu da imunskiodgovor na vakcinu, možebitiizmenjen primenomvisokih doza kortikosteroida.

Kada sedeksametazonuzima u velikojdozi, potrebnojepraćenjedovoljnogunosa kalijuma irestrikcija natrijuma, kaoi praćenje koncentracije kalijuma u serumu.

Nagli prekid terapije koja je trajala više od 10 dana može dovesti do pogoršanja, tj. recidiva osnovnog oboljenja, kao i nastanka sindroma adrenokortikalne insuficijencije. Zbog toga, kod planiranog prekida terapije dozu treba smanjivati postepeno.

Specifične virusne bolesti (varičela, morbili) mogu poprimiti posebno težak oblik kod pacijenata tretiranih glukokortikosteroidima. Naročito su ugroženi pacijenti sa oslabljenim imunskim sistemom (imunokompromitovani) koji nisu preležali male boginje (morbili) ili varičele. Ukolikopacijenti na terapiji lekom Deksametazon Krka dođu u kontakt sa obolelim od malih boginja ili varičela, treba ukoliko je to potrebno započeti profilaktičko lečenje.

Upostmarketinškompraćenju zabeležen jesindromlizetumora (Tumor Lysis Syndrome- TLS) kod pacijenata sa hematološkimmalignitetompraćenprimenomsamogdeksametazona iliu kombinacijisa drugimhemoterapijskimagensima. PacijentipodrizikomodTLS-a, kaoštosu pacijentimsa visokim stepenomproliferacije, visokimtumorskimopterećenjemivelikomosetljivošću na citotoksičneagense, moraju bitipažljivopraćeniiodgovarajućepreventivne merepreuzete.

Prilikom intravenske primene, lek treba injektovati polako (u trajanju od 2-3 minuta), jer se prilikombrzog davanja mogu javiti neprijatno trnjenje ili parestezija.

Deksametazon Krka je lek namenjen za kratkotrajnu upotrebu. Ukoliko se ovaj lek neadekvatno koristi tokom dužeg vremenskog perioda, neophodne su dodatne mere predostrožnosti i opreza, koje su opisane za dugotrajnu upotrebu lekova koji sadrže glukokortikosteroide.

Prilikom lokalne primene mora se voditi računa o mogućim neželjenim sistemskim dejstvima i interakcijama.

Intraartikularno davanje glukokortikosteroida povećava rizik od infekcije zgloba. Dugotrajno i ponavljano davanje glukokortikosteroida u zglobove koji nose telesnu težinu može dovesti do pogoršanja degenerativnih promena u zglobu. Mogući razlog tome je preterano opterećenje zgloba nakon prestanka bolova ili drugih simptoma.

5 od 12

Lokalna oftalmološka primena

Kušingov sindrom i/ili adrenalna supresija povezana je sa sistemskom apsorpcijom okularno primenjenog deksametazona, nakon intenzivne i dugotrajne upotrebe terapije kod predisponiranih pacijenata, uključujući decu i pacijente tretirane sa CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i cobicistat). U ovom slučaju, terapiju treba postepeno obustaviti.

Savetuje se oprez sa subkonjunktivnom primenom kortikosteroida, jer može biti udružena sa potencijalnim rizikom od istanjivanja beonjače.

Deca i adolescenti Prevremeno rođene bebe

Dostupni podaci sugerišu dugotrajna neželjena dejstva na neuralni razvoj nakon ranog lečenja (< 96 hnakon rođenja) prevremeno rođenihbeba sa hroničnom bolesti pluća, početnom dozom od 0,25 mg/kg dva puta dnevno.

U fazi rasta dece treba pažljivo odmeriti odnos između rizika i koristi kod terapije lekom Deksametazon Krka.

Starije osobe

Kod starijih osoba koje imaju povećan rizik od osteoporoze, lek Deksametazon Krka može da se koristi samo nakon procene odnosa između rizika i koristi za pacijenta.

Primena leka Deksametazon Krka može da dovede do pozitivnih nalaza prilikom doping kontrole.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Deksametazon Krka sadrži natrijum. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom "slobodnom natrijumu".

Preupotrebe leka Deksametazon Krka u kombinaciji sa drugim lekom, pogledajte Sažetak karakteristika leka ovog leka.

Estrogeni, (uključujući i oralne kontraceptive) mogu produžiti poluvreme raspada glukokortikoida pa kortikoidni efekat može biti pojačan.

Lekovi koji indukuju CYP3A4, kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon: Efekti kortikosteroida mogu biti umanjeni.

Lekovi koji inhibiraju CYP3A4 (uključujući ketokonazol, itrakonazol, ritonavir i kobicistat) mogu smanjiti izlučivanje deksametazona, što može dovesti do povećanja efekta i adrenalne supresije / Kušingovog sindroma. Ovu kombinaciju treba izbegavati, izuzev u slučajevima kada korist terapije prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida. Uovim slučajevima kod pacijenata treba pratiti sistemske kortikosteroidne efekte.

Efedrin: Metabolizam glukokortikosteroida se može ubrzati i tako redukovati njihova efikasnost.

ACE inhibitori: Povećan rizik od nastanka promena u krvnoj slici.

Kardiotonički glikozidi: Glikozidni efekat se može potencirati kao rezultat nedostatka kalijuma.

Saluretici/laksativi: Može se povećati ekskrecija kalijuma.

Antidijabetici: Hipoglikemijski efekat može biti redukovan.

Derivati kumarina: Antikoagulantni efekat može biti umanjen ili povećan. Prilagođavanje doze antikoagulansa može biti potrebno kod istovremenog davanja oba leka.

6 od 12

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi/antireumatici (NSAIL), salicilati i indometacin: povećan rizik od gastrointestinalne ulceracije i hemoragije.

Nedepolarizujući miorelaksanti: Mišićna relaksacija može biti produžena.

Atropin, drugi antiholinergici: Povišen intraokularni pritisak se može javiti prilikom istovremene primene deksametazona.

Prazikvantel: Moguć je pad koncentracije prazikvantela u krvi.

Hlorokin, hidroksihlorokin, meflokvin: Postoji povećan rizika za pojavu miopatija, kardiomiopatija.

Protirelin: Redukovano povećanje TSHse može primetititokomprimene protirelina.

Imunosupresivne supstance: Povećana sklonost ka infekcijama i moguće pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija. Dodatno za cikolosportin: Vrednosti ciklosporina u krvi su povećane:postoji povećan rizik od konvulzija.

Fluorohinoloni mogu povećati rizik od pojave problema sa tetivama.

Uticaj na testove: Kožne reakcije na alergijske testove mogu biti smanjene.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz placentu.

Tokom trudnoće, naročito u prva tri meseca, tretman može bitizapočet samo posle pažljive procene odnosa između rizika i koristi.

Kod dugotrajnog lečenja glukokortikoidima tokom trudnoće nije moguće isključiti poremećaje rastafetusa.

Administracija kortikosteroida gravidnimživotinjama možeuzrokovatiporemećajeu fetalnomrazvoju, uključujućiirascep nepca, retardaciju intrauterinograsta iefektena rast irazvoj mozga. Nema dokaza o uticaju kortikosteroida na povećanu incidencu kongenitalnihabnormalnosti, kaoštojerascep nepca/usana kodljudi(videti odeljak5.3).

U slučaju terapije na kraju trudnoće, postoji rizik od atrofije korenadbubrega fetusa što može zahtevati davanje supstitucione terapije kod novorođenčeta koju treba postepeno smanjivati.

Dojenje

Glukokortikoidi se izlučuju u majčino mleko.

Nije utvrđeno do danas da to može naškoditi novorođenčetu.

Uprkos tome, indikacije u periodu dojenja moraju biti stroge. Ukoliko su zbog bolesti potrebne veće doze leka, treba prekinuti sa dojenjem.

Do danas nije utvrđeno da lek Deksametazon Krka, utiče na sposobnost upravljanja vozilom irukovanja mašinama. Isto se odnosi na rad bez čvrstog oslonca.

Rizik od pojave neželjenih dejstava je mali kod kratkotrajne terapije deksametazonom, osim kod terapije visokim pareneteralnim dozama kada treba imati u vidu mogućnost nastanka elektrolitnog disbalansa, pojave otoka, povišenog krvnog pritiska, srčani zastoj, poremećaja srčanog ritma iligrčeva kao i klinički manifestne infekcije čak i kod kratkotrajne administracije. Pažnju treba takođe obratiti na pojavu peptičkihulkusa (često

7 od 12

izazvanihstresom), koji mogu imati asimptomatski tok zbogtretmana kortikoidima, kao i na smanjenu toleranciju na glukozu.

Mogu nastati sledeća neželjena dejstva, koja veoma zavise od doze i dužine tretmana i čija učestalost zbog toga ne može biti navedena:

Infekcije i parazitarna oboljenja:

Maskiranje infekcija, manifestacija, egzacerbacija ili reaktivacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, infekcija uzrokovanih parazitima, kao i oportunističkih infekcija, aktivacija strongiloidaze (videti poglavlje4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Umerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija.

Oboljenja imunog sistema:

Reakcije preosetljivosti (npr. egzantem kao reakcija na lek), teške anafilaktičke reakcije, kao što su aritmija, bronhospazam, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, slabljenje imunogodgovora.

Endokrina oboljenja:

Adrenalna supresija i indukcija Kušingovog sindroma (tipični simptomi facies lunata, gojaznost trupa i pletora), (videti odeljak 4.4.).

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Zadržavanje natrijuma sa nastankom otoka, povećano izlučivanje kalijuma (pažnja: poremećaji srčanog ritma), povećanje telesne težine, smanjena tolerancija na glukozu, diabetes mellitus, hiperholesterolemija i hipertrigliceridemija, povećanje apetita.

Psihijatrijska oboljenja:

Depresija, iritabilnost, euforija, povećan nagon, psihoze, manije, halucinacije, afektivna labilnost, anksioznost, poremećaj spavanja, suicidalnost.

Oboljenja nervnog sistema:

Pseudotumor mozga, manifestacija latentne epilepsije i povećana sklonost sa konvulzijama kod pacijenata sa manifestnom epilepsijom.

Oboljenja oka:

Katarakta, posebno sa posteriornim subkapsularnim zamućenjem, glaukom, pogoršanje simptoma kornealne ulceracije, pospešivanje virusnog, gljivičnog i bakterijskog zapaljenja oka, pogoršanjebakterijskih infekcija kornee, ptoza, midrijaza, hemoza, jatrogene perforacije sklere, horioretinopatija. U retkim slučajevima reverzibilni egzoftalmus, kod subkonjuktivalne primene i herpes simplex keratitis, kornealna perforacija kod postojećeg keratitisa, zamagljen vid (videti odeljak 4.4.).

Vaskularna oboljenja:

Hipertenzija, povećanje rizika od arterioskleroze i tromboze, vaskulitis (takođekao posledica prekida terapije posle dugotrajnog tretmana), povećana kapilarna fragilnost.

Oboljenja gastrointestinalnog trakta:

Peptički ulkusi, gastrointestinalne hemoragije, pankreatitis, stomačne tegobe, štucanje.

Oboljenja kože i potkožnog tkiva:

Striae rubrae, atrofije, teleangiektazije, petehije, ekhimoze, hipertrihoza, steroidne akne, dermatitis nalik rozacei (peroralni), promene u pigmentaciji kože.

Oboljenja mišićnoskeletnog sistema i vezivnog tkiva:

Miopatija, mišićna atrofija i slabost, osteoporoza (dozno-zavisna, moguća prilikom samo kratkotrajne primene), aseptične nekroze, tegobe sa tetivama, tendinitis, ruptura tetive, epiduralna lipomatoza, inhibicija rasta kod dece.

8 od 12

Oboljenja polnih organa i mlečne žlezde:

Poremećaj sekrecije seksualnih hormona (kao posledica čega nastaju neredovne menstruacije sve do amenoreje, hizuitizam, impotencija).

Opšta oboljenja i poremećaji na mestu administracije: Usporeno zarastanje rane.

Lokalna primena:

Lokalna iritacija i simptomi intolerancijesu mogući (osećaj toplote, produženi bol), posebno kod okularne primene. Razvoj atrofije kože i potkožnog tkiva se ne može isključiti ukoliko se kortikosteroidi neinjektuju pažljivo u zglobnu šupljinu.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Akutne intoksikacije sa deksametazonom nisu poznate. Hronično predoziranje može pojačati neželjene efekte (pogledati odeljak 4.8.), naročito onekoje se odnose na endokrini sistem, metabolizam i balans elektrolita.

Farmakoterapijskagrupa: kortikosteroidiza sistemsku primenu, glukokortikoidi ATC šifra: H02AB02

Deksametazonje monofluorni glukokortikoid sa izraženim antialergijskim, antiinflamatornim iefektom stabilizacije ćelijske membrane, kao i sa efektima na metabolizam ugljenih hidrata, belančevina imasti. Deksametazonima oko 7.5 puta glukokortikoidni efekat od prednizolona i prednizona iu poređenju sa hidrokortizonom je 30 puta efikasniji; deksametazon nema mineralokortikoidne efekte. Glukokortikoidi, poput deksametazona, ispoljavaju svojebiološke efekteaktiviranjem transkripcije kortikosteroid-senzitivnih gena. Antiinflamatorni, imunosupresivni i antiproliferativni efekti postižu se

redukcijom stvaranja, oslobađanja i aktivnosti medijatora inflamacije i preko inhibicije specifičnihfunkcija i migracije inflamatornih ćelija. Uz to, kortikosteroidi mogu da spreče efekte senzibilisanih T limfocita i makrofaga na ciljne ćelije.

Ukoliko je potrebna dugotrajna terapija kortikoidima, mora se uzeti u obzir moguća indukcija tranzitorne adrenokortikalne insuficijencije. Supresivnost hipotalamus-pituitarne-adrenokortikalne osovinepored ostalog zavisi i od individualnih faktora.

9 od 12

Deksametazon se dozno zavisno vezuje za albumine plazme. U vrlo visokim dozama, najveći deocirkuliše slobodno u krvi. U hipoalbuminemiji koncentracija nevezanog (aktivnog) kortikosteroida raste.

Nakon i.v. primeneradioaktivno obeleženog deksametazona kod ljudi su registrovane maksimalnevrednosti deksametazona u cerebrospinalnoj tečnosti nakon 4 sata, koje su iznosile oko 1/6 njegove istovremene koncentracije u plazmi.

Sa biološkim poluvremenom eliminacijeod preko 36 sati, deksametazon pripada grupi glukokortikoida sa veoma dugim delovanjem. Zbog dugog delovanja deksametazona, kod svakodnevne kontinuirane primene može doći do kumulacije i predoziranja.

Prosečno poluvreme eliminacije deksametazona u serumu kod odraslih iznosi približno 250 min (+ 80 min). Deksametazon se najvećim delom izlučujepreko bubrega u obliku slobodnog deksametazonalkohola. Delom se metaboliše; metaboliti se takođe izlučuju najvećim delom preko bubrega, u obliku aglukuronata ili sulfata. Oštećena bubrežna funkcija ne utiče značajno na eliminaciju deksametazona. Kod težih oboljenja jetre, s druge strane, poluvreme eliminacije je produženo.

U studijama na životinjama, rascep nepca primećen je kod pacova, miševa, hrčaka, kunića, pasa i primata; a nije kod konja i ovaca. U nekim slučajevima ovaj defekat se javljaou kombinaciji sa poremećajima nervnog sistema i srca. Kod primata, efekti na mozak su primećeni nakon izloženosti leku. Pored toga, intrauterini rast može biti odložen. Svi ovi efekti su primećeni pri visokimdozama.

Dinatrijum-edetat; Kreatinin;

Natrijum-citrat, bezvodni;

Natrijum-hidroksid(za podešavanjepH); Voda za injekcije.

Lek ne treba mešati sa drugim lekovima izuzev sa navedenim u odeljku 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog leka (u ampulama): 2 godine

Rok upotrebe i uslove čuvanja razblaženog rastvora:

Hemijska ifizička stabilnost razblaženogleka sa infuzionimrastvorima (0,9% rastvor natrijum-hlorida, Ringerovrastvor, 5% rastvor glukoze i10% rastvor glukoze) potvrđena je za 48 sata na temperaturi15-25°C. Sa mikrobiološketačke gledišta razblaženi rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi

10 od 12

smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaženje ne izvršipod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak 6.3.

Deksametazon Krka, 4mg/ mL, rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla (tip I) sa belom identifikacionom tačkom i žutim prstenom iznad tačke, koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister (PVC/Al) sa po 3 ili 5 ampula i Uputstvo za lek.

Deksametazon Krka, 8mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje jeampula od tamnog stakla (tip I) sa belom identifikacionom tačkom i dva crvena prstena iznad tačke, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister (PVC/Al) sa po 3 ili 5 ampula i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Preporučuje se davanje Deksametazon Krka 4 mg/1 mL rastvora za injekciju/infuziju i Deksametazon Krka 8 mg/2 mL rastvora za injekciju/infuziju direktnom intravenskom injekcijom ili injektovanjem u infuzionu cev. Rastvori za injekcije su kompatibilni sa sledećim infuzionim rastvorima (250 i 500 mL svaki) i namenjeni su za upotrebu u roku od 48 sati:

- 0,9% rastvor natrijum-hlorida - Ringerov rastvor

- 5% rastvor glukoze - 10% rastvor glukoze

Pri upotrebi u kombinaciji sa rastvorima za infuziju, treba uzeti u obzir informacije dobavljača o rastvoru za infuziju, uključujući informacije o kompatibilnosti, kontraindikacijama, neželjenim dejstvima i interakcijama.

Lek Deksametazon Krkaje sintetski glukokortikosteroid (hormon nadbubrežne žlezde) koji utiče na metabolizam, elektrolitni balans i funkcije tkiva.

Lek Deksametazon Krkase koristi kod

Bolesti koje zahtevaju lečenje glukokortikosteroidima. Ovo obuhvata, u zavisnosti od vrste i težinekliničke slike:

Sistemska primena

- Edem mozga kod tumora mozga, neurohirurških operacija, apscesa mozga, bakterijskog meningitisa (npr. tuberkuloza, tifusna groznica, bruceloza)

- Stanja šoka posle teških povreda, za preventivno lečenje šoka pluća - Težak akutni napad astme

- Početno lečenje teških akutnih izraženihkožnih bolesti kao što su eksfolijativni dermatitis, pemfigus vulgaris, akutni ekcem

- Inicijalno lečenje sistemskih reumatskih bolesti (reumatske bolesti koje mogu zahvatiti unutrašnje organe) kao što je sistemski eritemski lupus

- Aktivna reumatska zapaljenja zglobova (reumatoidni artritis) sa teškim progresivnim tokom, na primer oblici koji vode ka brzoj destrukciji zglobova i/ili kada su zahvaćena druga tkiva van zglobova

- Palijativna terapija (poboljšava kvalitet života) kod malignih tumora

- Prevencija i lečenje povraćanja posle hirurške intervencije ili kod citostatske terapije.

Lokalna primena

- Injekcije direktno u zglob: upala jednog ili više zglobova koja se održava posle opšteglečenja hronične upale zglobova, aktiviranogosteoartritisa (koristise nakon primene opštih postupaka lečenja ovih bolesti), akutnihoblika sindroma bolnog ramena ( koristise nakon primene opštih postupaka lečenja ovih bolesti).

- Infiltraciona terapija (samo ukoliko jeapsolutno neophodna): nebakterijski tendovaginitis (zapaljenje tetiva i njihovih ovojnica) i burzitis (kesasto proširenje ispunjeno tečnošću, ispod kože i obično preko zglobova), zapaljenjeu okolini zgloba, poremećaji tetiva.

- Terapija poremećaja oka: injekcija ispodkonjunktive u neinfektivno zapaljenje različitih delova oka (rožnjača i konjunktiva, zapaljenje sklere, dužice i cilijarnog tela), zapaljenje srednjeg dela oka (uveitis).

Lek DeksametazonKrka ne smete primiti:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deksametazon ili na bilo koji drugi sastojak leka Deksametazon Krka (videti odeljak 6).

- Ako imate infekciju, uključujući i onu koja bi mogla biti izazvana gljivicama, a za koji niste dobili terapiju.

Teške reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije) sa kolapsom cirkulacije, zastojem rada srca, poremećajem ritma, poremećajem disanja(bronhospazam) i/ili padom ili povišenjem krvnog pritiska registrovani su u izolovanim slučajevima tokom davanja leka Deksametazon Krka.

Injekcija direktno u zglob nije dozvoljena kod:

- infekcije zgloba ili neposrednog okolnog tkiva koje treba tretirati - bakterijske upale zgloba

- nestabilnosti zgloba kojeg treba lečiti

- sklonosti ka krvarenju (spontanim ili usled primanja lekova protiv zgrušavanja krvi) - kalcifikaciji u blizini zglobova

- avaskularne osteonekroze - rupture tetiva

2 od 15

- Šarkoovog zgloba.

Infiltracija bez dodatne uzročne terapije nije dozvoljena kada je mesto koje treba tretirati inficirano; istose odnosi na subkonjunktivalnu upotrebu kod oboljenja izazvanih virusima, bakterijama i gljivicama i kod povreda i čira rožnjače.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Deksametazon Krka.

Upozorenja i mere opreza

Proverite sa lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrompre nego što počnete da primatelek Deksametazon Krka.

Kada se primenjuje lek Deksametazon Krka posebno treba voditi računa:

Ukoliko se tokom terapije desi posebna fizički stresna situacija (udes, hirurška intervencija, porođaj), može biti potrebno da se doza privremeno poveća.

Lek Deksametazon Krka, može maskirati znake infekcije i na taj način otežati dijagnostiku postojeće ili infekcije u inkubaciji(razvoju). Latentna infekcija može da se aktivira.

U sledećim bolestima, terapiju lekom Deksametazon Krka, treba započeti samo ukoliko Vaš lekar smatra da je njegovae upotreba apsolutno neophodna. Gde je potrebno, treba uporedo davatispecifične lekove protiv odgovarajućih mikroorganizama:

- Akutne virusne infekcije (hepatitis B, varičela, herpes zoster, herpes simpleks infekcije, zapaljenje rožnjače izazvano herpes virusima)

- HBsAg-pozitivan, hronični aktivni hepatitis (infektivno zapaljenjejetre)

- Približno 8 nedelja pre i sve do 2 nedelje posle preventivne vakcinacije oslabljenim živim vakcinama - Akutne i hronične bakterijske infekcije

- Gljivične infekcije koje pogađaju unutrašnje organe

- Pojedine bolesti uzrokovane parazitima (infekcije izazvane amebama, glistama). Kod pacijenata kod kojih se sumnja da imaju ili je potvrđena infekcija crevnim glistama (nematode), primena leka Deksamatetazon Krka može da dovede do aktivacijeili masovnog širenja ovih parazita.

- Dečija paraliza (poliomijelitis)

- Upala limfnih čvorova posle vakcinacije protiv tuberkuloze

- Kod pacijenata kod kojih postoji podatak o tuberkulozi, primenjivati samo uz zaštitu tuberkulostaticima.

Kod sledećih bolesti, lek Deksametazon Krka se može koristiti samo ukoliko lekar smatranjegovu primenu apsolutno neophodnom i samo ukoliko se ove bolesti istovremeno adekvatno leče:

- Peptički ulkusi

- Gubitak koštanog tkiva (osteoporoza) - Hipertenzija koju je teško regulisati

- Dijabetes melitus koji je teško regulisati

- Duševni ili psihički poremećaji (aktuelni ili u anamnezi), uključujući sklonost ka suicidu. U ovom slučaju preporučuje se neurološko ili psihijatrijsko praćenje.

- Povišen očni pritisak (glaukomuzanog i širokog ugla), potrebno je praćenje stanja i dopunska terapija - Povrede ili oštećenja rožnjače, potrebno je praćenje stanja i dopunska terapija.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre upotrebeleka Deksametazon Krka

Konsultujte lekara ukoliko primetite da imate zamućen vid ili druge smetnje sa vidom.

Zbog postojanja rizika od perforacije creva, lek Deksametazon Krka treba koristiti samo u vitalnim indikacijama i uz odgovarajući nadzor kod:

3 od 15

- Teških zapaljenjedebelog creva (ulcerozni kolitis) sa pretećom perforacijom(pucanjem), sa apscesima ili gnojnimzapaljenjem, moguće bez peritonealne iritacije

- Divertikulitisa (kesastih udubljenja u zidu creva)

- Nakon određenih operacija creva (enteroanastomoza), neposredno nakon operacije.

Kod pacijenata koji primaju visoke doze glukokortikoida, mogu izostati znaci nadražaja trbušne maramice posle gastrointestinalne perforacije(pucanja) .

Kod postojećeg dijabetesa, mora se redovno kontrolisati metabolizam, pošto ovi pacijenti mogu imati potrebe za većim dozama insulina ili oralnih antidijabetika.

Pacijenti sa teškom hipertenzijom i/ili teškom srčanom insuficijencijom se moraju intenzivno pratiti zbog rizika od pogoršanja njihovog stanja.

Kod visokih doza može doći do usporenja pulsa.

Mogu nastati teške anafilaktičke reakcije (prejako reagovanje imunskog sistema).

Rizik od nastanka tegoba u vezi sa tetivama, upala tetiva i kidanjetetiva povećan je, kada sefluorohinoloni (određena vrsta antibiotika) primenjuju istovremeno sa lekom Deksametazon Krka.

Lečenje jednog određenog oblika mišićne paralize (Myasthenia gravis) može na početku da dovede do pogoršanja simptoma.

Upotreba vakcina sa inaktivisanim-ubijenim mikroorganizmima (mrtvih vakcina) je u načelu moguća. Međutim mora seuzeti u obzir da visoke doze kortikoida ometaju imunski odgovor, a samim tim se može poremetiti iuspešnost vakcinacije.

Posebno kod dugotrajnog lečenja visokim dozama leka Deksametazon Krka, treba obezbeditiodgovarajući unos kalijuma (na primer povrća, banana) i ograničiti unos kuhinjske soli i pratiti nivokalijuma u serumu.

Virusne bolesti (kao što su morbili i varičela) mogu poprimiti posebno težak oblik kod pacijenata tretiranih lekom Deksametazon Krka. Pacijentisa smanjenom otpornošću i osobe koje nisu preležale male boginje (morbili) ili varičelesu posebno izloženi riziku. Ukoliko tokom terapije lekomDeksametazon Krka, ovi pacijenti dođu u kontakt sa obolelim od malih boginja ili varičele, treba odmah konsultovati njihovog lekara koji koji u slučaju potrebe može da savetujepreventivnolečenje.

Recite svom lekaru ako imate bilo koji simptom sindroma lize tumora,kao što su grčevi u mišićima, slabost mišića, zbunjenost, gubitak vida ili poremećaj disanja i kratak dah, ukoliko bolujete od hematološkog maligniteta.

Prilikom intravenske primene, lek treba injektovati polako (2-3 minuta), jer se kod prebrzog davanja mogu javiti bezopasni kratkotrajni (do 3 minuta) sporedni efekti, u formi trnjenja ili parestezija.

Lek Deksametazon Krka je namenjen za kratkotrajnu upotrebu. Ukoliko se ovaj lek neadekvatno koristi tokom dužeg vremenskog perioda moraju se uzeti u obzir dodatne merepredostrožnosti i opreza, koje su navedene za dugotrajni tretman lekovima koji sadržeglukokortikosteroide.

Prilikom lokalne primene, obratite pažnju na moguća sistemska neželjena dejstva i interakcije.

Davanje leka Deksametazon Krka, u zglob povećava rizik od infekcija zglobova. Dugotrajno iponavljano davanje glukokortikosteroida u zglobove koji nose telesnu težinu može dovesti do pogoršanja degenerativnih promena u zglobu. Razlog tome može biti preterano opterećenje zgloba posle otklanjanja bola ili drugih simptoma.

U slučaju injekcije u zglob, Vaš lekar će se pobrinuti da se smanji rizik od bakterijske infekcije. Preporuka je da previše ne koristite zahvaćeni zglob, čak i kada ne patite od bolova.

Lokalna primena u oko

4 od 15

Pričajte sa svojim lekaromako imate oticanje i pojavu gojaznosti u predelu gornjeg dela tela i glave, što su uobičajeno prvi znaci stanja koje se naziva Kušingov sindrom. Posle prestanka dugotrajne intenzivne terapije sa lekom Deksametazon Krka, može doći do smanjenja funkcije nadbubrežnih žlezda. Porazgovarajtese sa svojim lekarom pre nego što samoinicijativno prekinete terapiju. Ovi rizici su posebno izraženi kod dece i pacijenata na terapiji sa lekom ritonavir ili kobicistat (lekovi koji se koriste za lečenje HIV-a).

Deca i adolescenti

Deksametazon se ne sme primenjivati rutinski kod prevremeno rođene dece sa plućnim disajnim problemima.

Zbog rizika od zaustavljanja rasta, lek Deksametazon Krka semože davati deci samo ukolikopostoje ozbiljni razlozi i uz redovno praćenje njihove visine u uslovima dugotrajne primene glukokortikosteroidne terapije.

Starija populacija

I kod starijih pacijenata, odnos između rizika i koristi se mora pažljivo odmeriti zbog rizika od osteoporoze.

Efekti u slučaju zahtevane doping kontrole

Primena leka Deksametazon Krka može dati pozitivan rezultat na doping testu.

Ako niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre primene leka.

Drugi lekovi i lek Deksametazon Krka

Recite svom lekaru ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili je moguće da ćete uzimati bilo koji drugi lek.

Kako drugi lekovi utiču na aktivnost leka Deksametazon Krka?

Recite svom lekaru ako uzimate neki od sledećih lekova, jer oni mogu uticati na dejstvo leka Deksametazon Krka:

- Lekove koji ubrzavaju metabolizam u jetri, kao što su određeni hipnotici (barbiturati), antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin, primidon) kao i određeni lekovi protiv tuberkuloze (rifampicin), mogu umanjiti kortikoidni efekat.

- Lekove koji usporavaju metabolizam u jetri, kao što su pojedini lekovi protiv gljivičnih oboljenja (ketokonazol, itrakonazol), mogu pojačati kortikoidni efekat.

- Pojedine ženski seksualne hormone, kao npr. oni koji se koriste u kontracepciji (“ pilula”) mogu pojačati efekat leka Deksametazon Krka.

- Lekove koji sadrže efedrin za smanjenje otoka sluzokoža, mogu ubrzati razgradnju glukokortikosteroida i tako smanjiti njihovu efikasnost.

- Efedrin (može npr. biti sadržan u lekovima protiv hipotonije, hroničnog bronhitisa, napada astme i smanjenje otoka sluzokože kod kijavice, kao i sredstvima za smanjenje apetita). Efedrin može smanjiti dejstvo leka Deksametazon Krka, jer ubrzano razgrađuje glukokortikosteroideu telu.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate ritonavir ili kobicistat (lekovi koji se koriste za tretiranje HIV infekcije) jer to može dovesti do povećanja količine deksametazona u krvi.

Kako lek Deksametazon Krka utiče na efikasnost drugih lekova?

- Istovremena upoteba leka Deksametazon Krka i pojedinih lekova za snižavanje krvnogpritiska (ACE inhibitori) povećava rizik od promena u krvnoj slici.

- Zbog nedostatka kalijuma, lek Deksametazon Krka može da pojača efekat lekova koji povećavaju kontraktilnost srca (kardiotonični glikozidi).

- Lek Deksametazon Krka može da poveća izlučivanje kalijuma uslovljenog diureticima (saluretici) ili laksativima.

- Lek Deksametazon Krka može umanjiti efekat oralnih antidijabetika i insulina na smanjenje nivoa šećera u krvi.

5 od 15

- Lek Deksametazon Krka može umanjiti ili povećati efekat lekova koji utiču na zgrušavanjekrvi (oralnih antikoagulanata, kumarina). Vaš lekar će odlučiti da li je neophodno prilagođavanjedoze lekova koji sprečavaju zgrušavanje.

- Lek Deksametazon Krka može kod istovremene upotrebe sa lekovima protiv zapaljenja i reume (salicilati, indometacin i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi), povećati rizik od oštećenja sluzokože želuca ili krvarenja u gastrointestinalnom traktu.

- Lek Deksametazon Krka može produžiti efekat opuštanja mišića izazvan pojedinim lekovima (nedepolarizujući mišićni relaksanti).

- Lek Deksametazon Krka može uzrokovati dodatno povećanje očnog pritiska izazvanogpojedinim lekovima (atropin i drugi antiholinergici).

- Lek Deksametazon Krka može umanjiti efekat lekova protiv parazita (prazikvantel).

- Lek Deksametazon Krka može kod istovremene upotrebe sa lekovima protiv malarije ilireumatskih bolesti (hlorokin, hidroksihlorokin, meflokvin), povećati rizik za nastanak bolesti mišića i srčanog mišića (miopatija, kardiomiopatija).

- Lek Deksametazon Krka može smanjiti nivo hormona koji stimuliše štitatstu žlezdu (TSH)posle davanja protirelina (TRH, hormon koji proizvodi hipothalamus).

- Davanje visokih doza leka Deksametazon Krka može umanjiti efekat hormona rasta (somatotropina). - Lek Deksametazon Krka može kod istovremenog davanja lekova koji umanjuju sopstvene

odbrambene mehanizme (imunosupresivne supstance) povećati sklonost ka infekcijama, i pogoršati već postojeće infekcije, koje se možda još nisu ispoljile.

- Dodatno za ciklosporin (lek za smanjenje sopstvenih odbrambenih mehanizama): Lek Deksametazon Krka može povećati koncentraciju ciklosporina u krvi i tako povećati rizik od konvulzija.

- Fluorohinoloni, određena grupa antibiotika, mogu povećati rizik za kidanje tetiva.

Uticaj na metode testiranja

Glukokortikosteroidi mogu smanjiti reakciju kože na alergijske testove.

Primena leka Deksametazon Krka u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate / primate neki lek posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz placentu. Tokom trudnoće, posebno u prva tri meseca, terapiju treba započeti samo posle pažljive procene odnosa rizika i koristi. Žene treba da informišu svog lekara ukoliko su trudne ili nameravaju da zatrudne tokomlečenja. Dugotrajna terapija glukokortikosteroidima tokom trudnoće može izazvati poremećaj rasta fetusa.

Glukokortikosteroidi koji se koriste tokom poslednjih meseci trudnoće mogu uzrokovati smanjenjefunkcije kore nadbubrežne žlezde kod novorođenčeta. Neophodna je zamena terapije, koja se mora polako smanjivati.

Dojenje

Kortikosteroidi, uključujući deksametazon, izlučuju se u majčino mleko. Štetan uticaj na novorođenče do sada nije utvrđen. Uprkos tome, davanje ovog leka tokom perioda dojenja treba da usledi samo ukoliko je to neophodno. Ukoliko su zbog bolesti neophodne visoke doze, treba prekinutu sa dojenjem. U tom slučaju, molimo odmah kontaktirajte svog lekara. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nedo što uzmete / primite bilo koji lek.

Uticaj leka na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Do danas nije utvrđeno da lek Deksametazon Krka utiče na sposobnost upravljanja motornimvozilima i rukovanja mašinama. Isto se odnosi ina rad bez čvrstog oslonca.

Lek Deksametazon Krka sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, što odgovara esencijalnom "slobodnom natrijumu".

6 od 15

Uzimajte Deksametazon Krka samo ako Vam je propisaolekar. Vaš lekar će odrediti dužinu terapije deksametazonom. Vaš lekar će odrediti Vašu individualnu dozu. Molimo da se pridržavate ovih uputstava pažljivo, u suprotnom lek Deksametazon Krka ne može imati odgovarajući dejstvo..

Ukoliko nistesasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Način primene

Ovaj lek će Vam dati obučen, kvalifikovan zdravstveni radnik.

Lek se primenjuje kao injekcija u venu. Može se takođe dati u mišić, direktno u zglob ili meko tkivo.

Lek Deksametazon Krka se daje polako (tokom 2–3 minuta) u venu, ali se takođe može primeniti intramuskularno (u mišić) ako se pojave prolemi sa venskim pristupom, a cirkulatorna funkcija je očuvana.

Upotrebljivost rastvora

Smeju se koristiti samo bistri rastvori. Sadržaj ampule je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Sva preostala količina rastvora mora biti uništena.

Osim ako nije drugačije propisano, treba primeniti sledeće preporuke za doziranje:

Sistemska primena:

- Otok mozga: u akutnim stanjima i u zavisnosti od uzroka i težine, početna doza od 8-10 mg(do

80 mg) u venu (i.v.), zatim 16-24 mg(do 48 mg)/dan podeljeno u 3-4 (do 6) pojedinačnih doza u venu tokom 4-8 dana.

- Otok mozga uzrokovan bakterijskim zapaljenjemmoždane ovojnice: 0,15 mg/kg telesne težinesvakih 6 sati tokom 4 dana, kod dece 0,4 mg/kg telesne težine svakih 12 h tokom 2 dana, započeti pre davanja prve dozeantibiotika. Teški slučajevi sa stanjima sličnim trovanju: 4-20 mg dnevno, nekoliko dana, samo u kombinaciji sa odgovarajućom antiinfektivnom terapijom; pojedinačni slučajevi (npr. tifusna groznica) inicijalna doza do 200 mg i.v, zatim postepeno smanjenje.

- Stanje šoka posle teških povreda: početno 40-100 mg(deca 40 mg) i.v., ponavljanje doze posle 12 sati ili davanje 16-40 mgu 6-časovnim intervalima tokom 2-3 dana.

- Težak oblik napada astme: što je pre moguće 8-20 mgi.v., ako je neophodnoponoviti dozu u zavisnosti od individualnog terapijskog odgovora ili kliničke potrebe. Deca: 0,15-0.3 mg deksametazona/kg telesne težine. Ako je neophodno, doza se može ponoviti, u zavisnosti od individualnog terapijskog odgovora ili kliničke potrebe.

- Akutne kožne bolesti: zavisno od tipa i težine bolesti, dnevne doze od 8-40 mgi.v., u pojedinačnim slučajevima do 100 mg. Nakon toga nastaviti lečenjem tabletama sa smanjivanjem doze.

- Sistemski eritemski lupus 6-16 mg.

- Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom, na primer oblici koji vode brzojdestrukciji zgloba: 12-16 mg, ako su zahvaćena tkiva oko zgloba: 6-12 mg.

- Pomoćna terapija kod malignih tumora: 8-16 mg/dan inicijalno, 4-12 mg/dan kod dugotrajnijeg lečenja.

- Prevencija i terapija povraćanja kod lečenja citostaticima: 8–20 mgi.v. pre započinjanja hemioterapije, zatim po potrebi 1-2 puta dnevno 4-8 mgtokom 2-3 dana (kod hemioterapije koja izaziva umereno povraćanje) ili do 3-4 dana (kod hemioterapije koja izaziva jakopovraćanje).

- Prevencija i terapija postoperativnog povraćanja: jednokratna doza od 4-8 mgi.v. pre početka operacije, kod dece iznad2 godine starosti:0,15 mg/kg telesne težine (maksimalno do 8 mg).

Lokalna primena:

Lokalna infiltracija ili injekciona terapija se uobičajeno sprovodi sa 4-8mg; 2 mg deksametazon fosfata je dovoljno u slučaju davanja injekcije u male zglobove i ispod konjuktive(preporučuje se upotreba leka Deksametazon Krka 4 mg/mL).

Način primene

7 od 15

Dnevnu dozu treba, kada je moguće, treba davati ujutru kao jednokratnu dozu. Kod bolesti kod kojih je neophodno davati visoke doze, može biti neophodno višekratno dnevno davanje.

U slučaju potrebe velikih doza u obliku jednokratne terapije, treba razmotriti primenu leka deksametazon veće jačine/zapremine.

Trajanje lečenja zavisi od osnovne bolesti i njenog toka. Vaš lekar određuje terapijsku shemu koje semorate strogopridržavati. Čim se postigne zadovoljavajući terapijski efekat, doza se redukuje na dozuodržavanja ili se ukida.

Nagli prekid terapije posle otprilike 10-ak dana može da dovede do akutnog slabljenja rada nadbubrežnih žlezda – tako da doze treba postepenosmanjivati ako se terapija prekida.

Niske doze mogu biti dovoljne ili može biti potrebna redukcija doze kod pacijenata sa hipotireoidizmomili cirozom jetre.

Ako ste primili više lekaDeksametazon Krka nego što je trebalo

Ovajlekće Vamdatilekar ili medicinska sestra. Maloje verovatnoda ćetedobitipremalu ilipreveliku dozu, međutim, ukolikostezabrinuti, obratitese Vašemlekaru ili medicinskojsestri.

Ako lek Deksametazon Krka niste primili

Preskočena doza može se nadoknaditi istog dana, a sledećeg dana nastavlja se sa uobičajenom dozom koju je propisao Vaš lekar. Ukoliko je propušteno nekoliko doza, između ostalog može doći do ponovnog javljanja ili pojačavanja bolesti koja se leči. U takvim slučajevima, obratite se Vašem lekaru koji ćeproveriti i, ukoliko je neophodno, prilagoditi terapijsku shemu.

Ne treba primiti duplu dozu leka, da bi bila nadoknađena propuštena doza.

Ako prestanete da uzimate lek Deksametazon Krka

Uvek se pridržavajte doznog režima koji Vam je propisao Vaš lekar. Ne smete naglo prestati sa uzimanjem ovog leka jer to može biti opasno. Vaš lekar će Vam reći kako da postepeno smanjujete terapiju. Primenu leka Deksametazon Krka nikada ne prekidajte na svoju ruku, naročito što dugotrajna terapija može dovesti do smanjenja proizvodnje glukokortikosteroida. Stanje izraženog fizičkog stresa može biti opasno po život bez odgovarajuće proizvodnjeglukokortikosteroida. Ukoliko imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Pošto se ovaj lek daje u bolničkim uslovima, mala je verovatnoća da ćete dobiti više leka nego što je potrebno. Ukoliko ipak mislite da niste dobili pravu količinu leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovg leka, obratite se lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva

Rizik od pojave neželjenih dejstava je mali kod kratkotrajne terapije deksametazonom; izuzetak čini terapija visokim parenteralnim dozama, kada može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, pojave otoka, moguće povećanje krvnog pritiska akutne srčane insuficijencije, poremećaja ritma, ili spastičnih grčeva kao i kliničkog ispoljavanja infekcija čak i kod kratkotrajnog davanja. Pažnju treba, takođe, obratiti na pojavu peptičkih ulkusa (često zbogstresa), koji zbog tretmana kortikoidima mogu proći bez značajnih simptoma, kao i na smanjenu toleranciju glukoze.

8 od 15

Ako se desi nešto od navedenog, recite odmah svom lekaru:

- Ozbiljne alergijske reakcije (retki slučajevi) možete osetiti iznenadan svrab sa osipom (koprivnjača), oticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta i grla (što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja) i možete osetiti da ćete se onesvestiti.

- Nelagodnost u stomaku ili crevima, bolovi u leđima, ramenima ili u predelu kukova, psihološki problemi, abnormalne oscilacije koncentracije glukoze u krvi (ako bolujete od šećerne bolesti).

Kod dugotrajne primene, naročito visokih doza, neželjeni efekti različitog intenziteta se mogu očekivatikao redovna pojava.

Infekcije i parazitarna oboljenja:

Maskiranje infekcija, pojava ipogoršanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija, kao i parazitarnih ili infekcija kod osoba sa oslabljenim imunitetom (oportunustičke infekcije), aktiviranje infekcije izazvane glistama.

Oboljenja krvi i limfnog sistema:

Promene u krvnoj slici (povećanje broja belih krvnih zrnaca ili svih krvnih ćelija, smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca).

Oboljenja imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti (npr. osip kao reakcija na lek), teške alergijske reakcije, kao npr. poremećaji ritma, bronhospazmi (grčevi glatke muskulature bronhija), previsok ili prenizak krvni pritisak, kolaps cirkulacije, zastojsrčanog rada, slabljenje imunskog odgovora.

Oboljenja endokrinih žlezda:

Razvoj tzv. Kušingovog sindroma (tipični znaci su mesečasto lice, gojaznost trupa i crvenilo lica), oštećenje funkcije ili atrofija kore nadbubrega.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Povećanje telesne težine, povećanje vrednosti šećera u krvi, šećerna bolest, povećanje masti u krvi (holesterola itriglicerida), povećan nivo natrijuma praćen otocima tkiva (edemi), nedostatak kalijuma usled povećanog izlučivanja kalijuma (može dovesti do poremećaja srčanog ritma), povećanje apetita.

Psihijatrijska oboljenja:

Depresija, razdražljivost, euforija, povećan nagon, psihoze, manija, halucinacije(kada čujete , vidite ili osećate predmete, koji nisu prisutni), poremećaj raspoloženja, osećajstraha, poremećaj spavanja, sklonost ka samoubistvu.

Oboljenja nervnog sistema:

Tkivo nalik tumoru (naročito kod dece), pojava prethodno neprepoznate epilepsije, i povećana sklonost ka epileptičnim napadima kod pacijenata sa dijagnostifikovanom epilepsijom.

Poremećajioka:

Povećanje intraokularnog pritiska (glaukom), zamućenje sočiva (katarakta), pogoršanje oštećenja rožnjače, pospešivanje nastanka ili pogoršanje virusnog, bakterijskog ili gljivičnog zapaljenja oka, pogoršanje bakterijskogzapaljenja rožnjače, otok vežnjače, padajući kapak, proširenje zenica, pucanje beonjače, u retkim slučajevima prolazno izbočenje očne jabučice, kod subkonjuktivalne primene i herpes-simplex infekcija rožnjače, pucanjerožnjače kod postojanja zapaljenjerožnjače.

Vaskularna oboljenja:

Hipertenzija, povećan rizik od arterioskleroze i tromboze, zapaljenje krvnih sudova (takođe kao posledica prekida terapije posle dugotrajnog tretmana), povećana krtost krvnih sudova.

Gastrointestinalni poremećaji:

Peptički ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, stomačne tegobe, štucanje.

9 od 15

Oboljenja kože i potkožnog tkiva:

Linearni kožni ožiljci (strije), stanjivanje kože (“pergamentska koža”), proširenje krvnih sudova kože, sklonost ka podlivima, tačkasta ili obimnija kožna krvarenja, povećana dlakavost tela, akne, usporeno zarastanje rana,zapaljenske promene lice, naročito oko usta, nosa i očiju, promene u pigmentaciji kože.

Mišićnoskeletni i poremećaji vezivnog tkiva:

Mišićna oboljenja, mišićna atrofija i slabost, gubitak koštane mase (osteoporoza) su zavisni od doze i mogući su i kod samo kratkotrajne primene, drugi oblici razgradnje kostiju (osteonekroza k), tegobe sa tetivama, zapaljenjetetiva, rupture(pucanje) tetiva, nagomilavanje masti u predelu kičmenog stuba (epiduralna lipomatoza), inhibicija rasta kod dece.

Napomena:

Previše brzo smanjenje doze posle dugotrajne primene može da dovede do sindroma obustave sa simptomima kao što su bol u mišićima i zglobovima.

Oboljenja polnih organa i mlečne žlezde:

Poremećaj sekrecije seksualnih hormona (sa posledično neredovnim menstruacijama sve do gubitka menstruacije, maljavost muškog tipa kod žena (hirzutizam), impotencija).

Opšta oboljenja i poremećaji na mestu primene: Usporeno zarastanje rane.

Lokalna primena:

Lokalna iritacija i nepodnošljivost su mogući (osećaj toplote, produženi bol), naročito prilikom primene u oko. Razvojatrofije kože i potkožnog tkiva na mestu injekcije ne mogu se isključiti ukoliko se kortikosteroidi ne daju pažljivo u zglobnu šupljinu.

Mere:

Molimo konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primetite bilo koje od napred navedenih neželjenih dejstava ilibilo koje drugo neželjeno dejstvo tokom lečenja lekomDeksametazon Krka. Nemojte, ni pod kakvimokolnostima, prekidati sa lečenjem samoinicijativno.

Molimo obavestite Vašeg lekara odmah ukoliko osetite gastrointestinalne smetnje, bolove u leđima ili ramenu, bol u predelu kuka, psihičke smetnje, značajne promene u nivou šećera u krvi ako ste dijabetičar, ili drugesmetnje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

10 od 15

Nemojte koristiti lek Deksametazon Krka posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjemi unutrašnjem pakovanju nakon“Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe i uslove čuvanja razblaženog rastvora:

Hemijska i fizička stabilnost razblaženog leka sa infuzionim rastvorima (0,9% rastvor natrijum-hlorida, Ringerov rastvor, 5% rastvor glukoze i 10% rastvor glukoze) potvrđena je za 48 sata na temperaturi15-25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaženje ne izvrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Deksametazon Krka

- Aktivna supstanca je deksametazon-natrijum-fosfat.

1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži4 mgdeksametazon fosfata u obliku deksametazon-natrijum-fosfata.

2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži8 mgdeksametazon fosfata u obliku deksametazon-natrijum-fosfata.

- Pomoćne supstance su dinatrijum-edetat; kreatinin; natrijum-citrat, bezvodni; natrijum-hidroksid(za podešavanjepH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Deksametazon Krka i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju/infuziju je bistar, bezbojan do svetlo žut, praktično bez čestica.

Deksametazon Krka, 4mg/ mL, rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnogstakla (tip I) sa belom identifikacionom tačkom i žutim prstenom iznad tačke, koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister (PVC/Al) sa po 3 ili 5 ampula i Uputstvo za lek.

Deksametazon Krka, 8mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla (tip I) sa belom identifikacionom tačkom i dva crvena prstena iznad tačke, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister (PVC/Al) sa po 3 ili 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

11 od 15

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Deksametazon Krka, rastvor za injekciju, 3x1mL (4mg/mL): 515-01-01073-19-001 od 27.01.2021.

Deksametazon Krka, rastvor za injekciju, 5x1mL (4mg/mL): 515-01-01074-19-001 od 27.01.2021.

Deksametazon Krka, rastvor za injekciju, 3x2mL (8mg/2mL): 515-01-01075-19-001 od 27.01.2021.

Deksametazon Krka, rastvor za injekciju, 5x2mL (8mg/2mL): 515-01-01076-19-001 od 27.01.2021.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Sistemska primena:

- Cerebralni edemuzrokovantumorommozga, neurolohirurškom intervencijom, cerebralnimapscesom, bakterijskim meningitisom (npr. tuberkuloza, tifusna groznica, bruceloza)

- Politraumatski šok / prevencija posttraumatskog šoka pluća - Težak akutni napad astme

- Inicijalna parenteralna terapija ekstenzivnih, akutnih, teških oblika kožnihbolesti, kao što su eksfolijativni dermatitis, pemphigusvulgaris, akutni ekcemi

- Inicijalna parenteralna terapija autoimunihbolesti, kaoštojesistemski eritemskilupus (naročito visceralnih oblika)

- Aktivnireumatoidniartritis sa teškimprogresivnim tokom, na primer rapidne destruktivneformei/ili ekstraartikularne manifestacije

- Palijativna terapija malignihbolesti

- Profilaksa ilečenjepostoperativne emeze ili emeze uzrokovanecitostaticima, kao deo antiemetičkog režima.

Lokalna primena:

- Intraartikularne injekcije: perzistentno zapaljenje jednog ili manjeg broja zglobova nakon opšteg lečenja hroničnih zapaljenskih oboljenja zglobova, aktiviranog osteoartritisa, akutnih oblika humeroskapularne periartropatije

- Infiltraciona terapija (samo ukoliko je strogo indikovana): nebakterijski tendovaginitis i burzitis, periartropatije, insercione tendinopatije

- Oftalmologija: subkonjunktivalna primena kod neinfektivnih keratokonjunktivitisa, skleritisa (izuzev nekrotizirajućeg skleritisa), prednjeg i intermedijalnog uveitisa.

Doziranje i načinprimene

Doziranje

Doziranje zavisi od tipa i težine bolesti i od individualnog odgovora pacijenta na terapiju. Načelno, početne doze su relativno visoke, pri čemu kod akutnih teških oblika bolesti moraju biti značajno više nego kod hroničnih bolesti.

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:

Sistemske indikacije:

12 od 15

- Cerebralni edem:

Odrasli:zavisno od uzroka i težine, početna doza od 8-10 mg(do 80 mg) i.v., zatim 16-24 mg(do 48 mg)/dan podeljeno u 3-4 (do 6) pojedinačnih doza i.v. tokom 4-8 dana. Duži period primene nižih doza leka Deksametazon Krka, rastvor za injekciju/infuziju, može biti potreban tokom radioterapije, kao i kod konzervativnoglečenja inoperabilnih tumora mozga.

- Cerebralni edemuzrokovan bakterijskim meningitisom:

0,15 mg/kg telesne masesvakih 6 satitokom 4 dana, koddece 0,4 mg/kg telesne masesvakih 12 sati tokom 2 dana; započeti pre davanja prve doze antibiotika. U teškim slučajevima, toksičnim stanjima (npr. kod tuberkuloze, tifusne groznice; samo sa istovremenom primenom antiinfektivne terapije): 4–20 mg/dnevno i.v., u pojedinačnim slučajevima (npr. tifusna groznica) inicijalno do 200 mg.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za primenu kortikoterapije u adekvatnom lečenju infektivnih bolesti.

- Posttraumatski šok/prevencija posttraumatskog šoka pluća:

Početno 40-100 mg(deca 40 mg) i.v., ponavljanjedoze posle 12 satiili davanje 16-40 mgna 6 sati tokom 2-3 dana.

- Težak akutni napad astme.

Odrasli: što je pre moguće 8-20 mgi.v.

Deca: 0,15-0,3mg/kg telesne mase i.v.. Doze treba ponoviti ako je potrebno, na osnovu individualnog odgovora i kliničkihpotreba.

- Akutne kožne bolesti:

Zavisno od tipa i težine bolesti, dnevne doze od 8-40 mgi.v., u teškim slučajevima do 100 mg. Zatim nastaviti lečenje uz smanjivanje doza

- Aktivna faza sistemskih reumatskih oboljenja: Sistemski eritemskilupus 6-16 mg/dan.

- Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom:

12-16 mg/dan kod rapidnih destruktivnih oblika, 6-12mg/dan kod ekstraartikularnih manifestacija.

- Palijativna terapija malignih tumora:

8-16 mg/dan inicijalno, 4-12 mg/dan kod dugotrajnog lečenja.

- Prevencija i terapija povraćanja uzrokovanog citostaticima kao deo antiemetičkog režima:

8-20 mgi.v. pre započinjanja hemioterapije, zatim ukoliko je potrebno 4-8 mg 1-2 puta dnevno tokom 2-3 dana (kod umereno emetogene hemioterapije), ili do 3-4 dana (kod visoko emetogene hemioterapije).

- Prevencija i terapija postoperativnog povraćanja:

jednokratna doza od 4-8 mg i.v. pre početka operacije, kod dece uzrasta iznad 2 godine: 0,15 mg/kg telesne mase(maksimalno do 8 mg).

Lokalna primena:

Lokalna infiltraciona ili injekciona terapija se uobičajeno sprovodi sa 4-8mg; kod davanja injekcije u male zglobove i subkonjuktivalno dovoljna je doza od 2 mg deksametazon fosfata (preporučuje se upotreba leka Deksametazon Krka, 4 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju).

Način primene

Lek Deksametazon Krka, rastvor za injekciju/infuziju, se daje sporom (tokom 2-3 min) intravenskom injekcijom ili infuzijom, premda se može davati i intramuskularno ukoliko postoji problem sa venama, a cirkulatorna funkcija pacijenta je očuvana. Lek Deksametazon Krka, rastvor za injekciju/infuziju, se takođe

13 od 15

može dati infiltracijomili putemintraartikularne ili subkonjunktivalne injekcije. Dužina trajanja terapije zavisi odindikacija.

Kod pacijenata sa hipotiroidizmom ili cirozom jetre, niže doze mogu biti dovoljne ili može biti potrebna redukcija doze.

Intraartikularne injekcije treba tretirati kao otvorenu hirurgiju zglobova i moraju se davati pod striktno aseptičnim uslovima. Obično je dovoljno jednokratnodavanje intraartikularne injekcije za uspešnoolakšanje simptoma. Ukoliko je neophodno ponovno davanje injekcije, to treba sprovesti najranije nakon3-4 nedelje. Broj injekcija po zglobu mora biti ograničen na 3 do4. Medicinsko praćenje zgloba jeneophodno naročito nakon ponavljanih injekcija.

Infiltracija: Lek Deksametazon Krka, rastvor za injekciju/infuziju, se infiltrira u područje najvećeg bola ilina mestu pripoja tetiva. Oprez, zabranjeno je davati injekciju u tetivu! Davanje injekcija u kratkim razmacima treba izbegavati, a preduzimanje mera za obezbeđivanje striktnih aseptičnih uslova je neophodno.

U slučaju potrebe velikih doza u obliku jednokratne terapije, treba razmotriti primenu leka deksametazon veće jačine/zapremine.

Napomene u vezi sa korišćenjem rastvora

Smeju se koristiti samo bistri rastvori. Sadržaj ampule je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu rastvora treba odbaciti.

Za detalje o kompatibilnosti videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Listapomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat; Kreatinin;

Natrijum-citrat, bezvodni;

Natrijum-hidroksid(za podešavanjepH); Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek ne treba mešati sa drugim lekovima izuzev sa navedenim u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rokupotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka (u ampulama): 2 godine

Rok upotrebe i uslove čuvanja razblaženog rastvora:

Hemijska ifizička stabilnost razblaženogleka sa infuzionimrastvorima (0,9% rastvor natrijum-hlorida, Ringerovrastvor, 5% rastvor glukoze i10% rastvor glukoze) potvrđena je za 48 sata na temperaturi15-25°C. Sa mikrobiološketačke gledišta razblaženi rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaženje ne izvrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere oprezapri čuvanju

14 od 15

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak Rok upotrebe

Priroda i sadržaj pakovanja

Deksametazon Krka, 4mg/ mL, rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla (tip I) sa belom identifikacionom tačkom i žutim prstenom iznad tačke, koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister (PVC/Al) sa po 3 ili 5 ampula i Uputstvo za lek.

Deksametazon Krka, 8mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla (tip I) sa belom identifikacionom tačkom i dva crvena prstena iznad tačke, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju/infuziju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi blister (PVC/Al) sa po 3 ili 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Preporučuje se davanje Deksametazon Krka 4 mg/ mL rastvora za injekciju/infuziju i Deksametazon Krka 8 mg/2 mL rastvora za injekciju/infuziju direktnom intravenskom injekcijom ili injektovanjem u infuzionu cev. Rastvori za injekcije su kompatibilni sa sledećim infuzionim rastvorima (250 i 500 mL svaki) i namenjeni su za upotrebu u roku od 48 sati:

- 0,9% rastvor natrijum-hlorida - Ringerov rastvor

- 5% rastvor glukoze - 10% rastvor glukoze

Pri upotrebi u kombinaciji sa rastvorima za infuziju, treba uzeti u obzir informacije dobavljača o rastvoru za infuziju, uključujući informacije o kompatibilnosti, kontraindikacijama, neželjenim dejstvima i interakcijama.

15 od 15