Desloratadin Sopharma 0.5mg/mL oralni rastvor

Lek Desloratadin Sopharma je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece starije od jedne godine za ublažavanje simptoma povezanih sa:

• alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1)
• urtikarijom (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

Preporučena doza je 10 mL (5 mg) oralnog rastvora desloratadina, jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Lekar koji propisuje lek treba da zna da je u većini slučajeva kod pacijenata mlađih od 2 godine uzrok rinitisa infekcija (videti odeljak 4.4.) i da ne postoje podaci koji opravdavaju primenu desloratadina kod rinitisa izazvanog infekcijom.

Deca uzrasta od 1 do 5 godina:

2,5 mL (1,25 mg) oralnog rastvora desloratadina, jednom dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:

5 mL (2,5 mg) oralnog rastvora desloratadina, jednom dnevno.

Bezbednost i efikasnost primene desloratadina u obliku oralnog rastvora, 0,5 mg/mL, kod dece mlađe od 1 godine nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Iskustva iz kliničkih ispitivanja efikasnosti upotrebe desloratadina kod dece uzrasta od 1 do 11 godina i adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina su ograničena (videti odeljke 4.8. i 5.1.).

Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje) bi trebalo lečiti u skladu sa procenom istorije bolesti pacijenta, a lečenje bi se moglo prekinuti posle povlačenja simptoma, odnosno ponoviti terapiju ukoliko se simtomi ponovo pojave.

Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji, odnosno duže od 4 nedelje), kontinuirana terapija se može preporučiti pacijentima u periodu izlaganja alergenu.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Doza se može uzeti sa ili bez hrane.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1, ili na loratadin.

Desloratadin bi trebalo sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji u porodičnoj istoriji bolesti (anamnezi) imaju zabeležene slučajeve konvulzija, posebno kod mlađe dece kod koje postoji veći rizik za pojavu konvulzija u toku terapije desloratadinom. Lekar bi trebalo da razmotri prekid terapije desloratadinom kod pacijenata kod kojih se za vreme terapije pojave konvulzije.

Pedijatrijska populacija

Kod dece mlađe od 2 godine teško je dijagnozu alergijskog rinitisa odvojiti od drugih oblika rinitisa. Treba uzeti u obzir odsustvo infekcije gornjeg respiratornog trakta ili strukturnih abnormalnosti, kao i istoriju bolesti pacijenta, lekarski pregled, kao i odgovarajuće laboratorijske testove i kožne probe koje se moraju uzeti u obzir.

U proseku 6 % odraslih i dece uzrasta od 2 do 11 godina su fenotipski spori metabolizeri desloratadina i kod njih je prisutna veća izloženost leku (videti odeljak 5.2.). Bezbednost primene desloratadina kod dece uzrasta od 2 do 11 godina, a koja su spori metabolizeri desloratadina je istvetna kao kod dece kod kojih se desloratadin normalno metaboliše. Efekat desloratadina kod dece mlađe od 2 godine a koja su spori metabolizeri nije još ispitivana.

U slučaju teške bubrežne insuficijencije, desloratadin treba upotrebljavati sa oprezom (videti odeljak 5.2).

Lek Desloratadin Sopharma sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem intolerancije na fruktozu, ne treba da uzimaju ovaj lek.

Nisu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima pri istovremenoj primeni desloratadina u obliku tableta sa eritomicinom ili ketokonazolom (videti odeljak 5.1).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcije desloratadina su sprovedena samo kod odraslih.

U kliničko-farmakološkom ispitivanju, desloratadin u obliku tableta, primenjen istovremeno sa alkoholom, nije pojačao uticaj alkohola na ponašanje (videti odeljak 5.1.). Međutim, u postmarkerinškom periodu praćenja leka, prijavljeni su slučajevi intolerancije i intoksikacije alkoholom. Stoga se savetuje poseban oprez ukoliko se desloratadin istovremeno uzima sa alkoholom.

Trudnoća

Podaci dobijeni pri upotrebi desloratadina kod trudnica (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na razvoj malformacija, kao ni na fetalnu i neonatalnu toksičnost. Studije na životinjama ne pokazuju direktna ili indirektna neželjena dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, upotreba leka Desloratadin Sopharma se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je identifikovan kod novorođenčadi/odojčadi i male dece žena koje doje, a koje su na terapiji ovim lekom. Delovanje desloratadina na novorođenčad/odojčad nije utvrđeno. Odluka o tome da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno obustaviti terapiju lekom Desloratadin Sopharma, oralni rastvor mora se doneti nakon procene koristi dojenja za dete i koristi terapije za majku.

Fertilitet

Nema raspoloživih podataka o uticaju desloratadina na fertilitet kod muškaraca i žena.

Desloratadin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, na osnovu rezulata kliničkih studija. Pacijente treba informisati da se kod većine ne javlja pospanost.

Međutim, kako postoje individualne varijabilnosti u odgovoru na različite lekove, pacijente bi trebalo savetovati da se ne bave aktivnostima koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lek na njih deluje.

Sažetak bezbednosnog profila

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama u pedijatrijskoj populaciji, desloratadin je u obliku sirupa primenjivan kod dece uzrasta od 6 meseci do 11 godina (n=246). Ukupna incidenca neželjenih događaja kod dece od 2 do 11 godina je bila slična u grupi koja je primala desloratadin i u grupi koja je primala placebo. Kod dece uzrasta od 6 do 23 meseca, neželjene reakcije koje su se najčešće javljale u odnosu na placebo su bile dijareja (3,7%), povišena temperatura (2,3%) i insomnija (2,3%). U dodatnoj studiji, nije bilo zabeleženih neželjenih događaja kod ispitanika uzrasta od 6 do 11 godina nakon primene pojedinačne doze od 2,5 mg oralnog rastvora desloratadina.

U kliničkom ispitivanju u kome je učestvovalo 578 adolescenata, uzrasta od 12 do 17 godina, glavobolja je bila najčešći neželjeni događaj koja se javila kod 5,9% pacijenata lečenih desloratadinom odnosno, kod 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Odrasli i adolescenti

Pri primeni preporučene doze, u kliničkim studijama u koje su bili uključeni odrasli pacijenti i adolescenti sa raznim indikacijama za primenu leka, uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, najčešća neželjena dejstva su prijavljena kod 3% više pacijenata koji su primali lek, u odnosu na one koji su primali

placebo. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije bile su zamor (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Učestalost neželjenih dejstava prijavljenih u kliničkim studijama, kao i u postmarketinškom periodu praćenja leka, prikazana je u tabeli ispod.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1 000 do <1/100), retka (≥1/10 000 do <1/1 000), veoma retka (<1/10 000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Pedijatrijska populacija

U toku postmarketinškog perioda praćenja leka, kod pedijatrijskih pacijenata prijavljeni su i drugi neželjeni efekti nepoznate učestalosti, kao što su produženje QT intervala, aritmija i bradikardija, neuobičajeno ponašanje i agresija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Neželjeni događaji koji se javljaju u slučaju predoziranja, slični su onima koji su zabeleženi tokom postmarketinške upotrebe terapijskih doza, ali mogu biti sa jače izraženim efektima.

Terapija

U slučaju predoziranja, primeniti standardne mere za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima ponovljenog doziranja leka kod odraslih i adolescenata, u kojima su primenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (devet puta veće doze od kliničkih), nisu primećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava koja se ispoljavaju kod predoziranja lekom, što je evidentirano u toku postmarketinške primene leka, sličan je onom koji se uočava pri primeni terapijskih doza, samo što su neželjeni efekti jače izraženi.

Farmakoterapijska grupa: Ostali antihistaminici za sistemsku primenu - H1 antagonist

ATC šifra: R06AX27 Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodelujući histaminski antagonist, koji ima selektivno antagonističko

delovanje na periferne H1 receptore. Nakon oralne primene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U in vitro istraživanjima, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz humanih mastocita/ bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektin na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek treba da se utvrdi.

Klinička efikasnost i bezbednost

Pedijatrijska populacija

Efikasnost oralnog rastvora desloratadina nije ispitivana u posebnim studijama u pedijatrijskoj populaciji. Međutim, bezbednost primene desloratadina u obliku sirupa, u kojem je desloratadin prisutan u istoj koncentraciji kao u oralnom rastvoru, prikazana je u 3 ispitivanja, sprovedena u pedijatrijskoj populaciji. Deca, uzrasta od 1 do 11 godina, koja su bila kandidati za terapiju antihistaminicima, su primala dnevno 1,25 mg desloratadina (od 1 do 5 godina) ili 2,5 mg (od 6 do 11 godina). Terapiju su dobro podnele obe ispitivane grupe, što je dokumentovano laboratorijskim testovima, vitalnim znacima i EKG podacima, uključujući i QT intervale. Kada se primenjuje u preporučenim dozama, koncentracije desloratadina u plazmi (videti odeljak 5.2) su bile uporedive između pedijatrijske populacije i odraslih. Prema tome, tok alergijskog rinitisa/hronične idiopatske urtikarije i profil desloratadina su slični kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata, tako da se podaci o efikasnosti desloratadina kod odraslih mogu ekstrapolirati na pedijatrijsku populaciju.

Efikasnost desloratadin u obliku sirupa nije bila ispitivana u kliničkim ispitivanjima kod dece mlađe od 12 godina.

Odrasli i adolescenti

U kliničkoj studiji višestrukog doziranja leka, gde je primenjivano do ukupno 20 mg desloratadina na dan tokom 14 dana, nisu primećeni klinički ili statistički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničko- farmakološkom ispitivanju, kod odraslih i adolescenata, u kojem je desloratadin primenjivao u dozi od 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke) tokom 10 dana, nije primećeno produženje QT intervala.

Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno kod odraslih i adolescenata, incidenca pospanosti nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, desloratadin primenjen kod odraslih i adolescenata u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nije uticao na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima efekata pojedinačne doze desloratadina od 5 mg kod odraslih, lek nije uticao na standardne parametre za procenu

sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.

U kliničko-farmakološkim studijama, istovremena primena desloratadina i alkohola nije pojačala poremećaj ponašanja uzrokovan alkoholom, niti pospanost. Nisu primećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupa ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Nisu zabeležene klinički značajne promene u koncentraciji desloratadina u plazmi tokom kliničkih ispitivanja, interakcija ponovljenih doza desloratadina sa ketokonazolom i eritromicinom.

Efikasnost desloratadina u obliku sirupa nije bila ispitivana kod dece mlađe od 12 godina.

Kod odraslih i adolescenata sa alergijskim rinitisom, desloratadin tablete su bile efikasne u olakšavanju sledećih simptoma: kijanje, svrab i curenje iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka, i svrab nepca. Desloratadin je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata. Efikasnost desloratadin tableta nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentima uzrasta od 12 do17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i celogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, zavisno od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedeljno ili manje od 4 nedelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedelje.

Desloratadin tablete bile su efikasne u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa (SAR), što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvalitetu života s rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti, u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergije.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za sva stanja povezana sa urtikarijom, jer je osnovna patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, kao i zbog toga što se hronični pacijenti mogu lakše prospektivno regrutovati i uključivati u ispitivanja. Kako je oslobađanje histamina uzročni faktor svih urtikarijskih bolesti, očekuje se da desloratadin bude efikasan kod simptomatskog lečenja i ostalih stanja povezanih sa urtikarijom, a ne samo kod hronične idiopatske urtikarije, kao što savetuju klinički vodiči.

U dva šestonedeljna ispitivanja s placebo kontrolom kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je efikasno ublažavao svrab i smanjivao veličinu i broj urtikarija do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinačnom ispitivanju, dejstvo se zadržalo tokom 24 sata nakon primene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata kod kojih nije ispoljen terapijski odgovor na antihistaminike, bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabeleženo je kod 55% pacijenata lečenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Lečenje desloratadinom takođe je značajno smanjilo uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što se merilo skalom od četiri stepena.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi postaje merljiva 30 minuta nakon primene leka kod odraslih i adolescenata. Desloratadin se dobro resorbuje, a najveću koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvreme eliminacije desloratadina iznosi oko 27 sati. Stepen kumulacije desloratadina bio je u skladu s njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i intervalom doziranja leka (jednom dnevno). Biološka raspoloživost desloratadina bila je srazmerna dozi, u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja, 6% ispitanika imalo je veću koncentraciju desloratadina u

plazmi. Prevalenca fenotipa sporih metabolizera bila je uporediva između odraslih (6%) i pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 11 godina (6%), dok je kod pripadnika crne rase bila veća (18% odrasli, 16% pedijatrijski ispitanici), nego kod ispitanika bele rase (2% odrasli, 3% pedijatrijski ispitanici), u obe ispitane grupe.

U farmakokinetičkom ispitivanju pri primeni ponovljenih doza kod zdravih, odraslih ispitanika, u kojem je desloratadin primenjivan u obliku tableta, pronađena su četiri ispitanika sa sporim metabolizmom desloratadina. Ti ispitanici su posle 7 sati od uzimanja leka imali oko 3 puta veću maksimalnu koncentraciju (Cmax), uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 89 sati.

U farmakokinetičkom ispitivanju pri primeni ponovljenih doza desloratadin u obliku sirupa kod pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 11 godina s dijagnostifikovanim alergijskim rinitisom, koji sporo metabolišu desloratadin, zapažene su slične vrednosti farmakokinetičkih parametara. Izloženost desloratadinu (PIK) bila je 6 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) 3-4 puta veća nakon 3-6 sati, uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 120 sati. Kada su lečeni dozama prilagođenim uzrastu ispitanika, izloženost desloratadinu bila je jednaka kod odraslih i pedijatrijskih ispitanika koji sporo metabolišu desloratadin. Bezbednosni profil kod tih ispitanika nije se razlikovao od opšte populacije. Efekti desloratadina u obliku sirupa kod ispitanika mlađih od 2 godine koji sporo metabolišu desloratadin nisu ispitivani.

U odvojenim ispitivanjima po primeni pojedinačne doze, u dozama preporučenim za pedijatrijsku populaciju, vrednosti PIK i Cmax desloratadina kod pedijatrijskih pacijenata bile su uporedive sa vrednostima kod odraslih, koji su primili dozu od 5 mg desloratadin u obliku sirupa.

Distribucija

Desloratadin se umereno vezuje (83%-87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne kumulacije aktivne supstance nakon primene leka jednom dnevno kod odraslih i adolescenata (u dozi od 5 mg do 20 mg) tokom 14 dana.

U ukrštenom ispitivanju po primeni pojedinačne doze desloratadina, farmaceutski oblici tableta i sirup pokazali su se biološki ekvivalentnim. Kako oralni rastvor desloratadina sadrži istu koncentraciju desloratadina kao i sirup, nije potrebno sprovoditi studiju biološke ekvivalentnosti i očekuje se da oralni rastvor bude biološki ekvivalentan sirupu i tabletama.

Metabolizam

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije identifikovan, pa se zato neke interakcije s drugim lekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a ispitivanja in vitro pokazala su da lek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju po primeni pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg nije bilo uticaja hrane (hrana bogata mastima, visokokaloričan doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugom ispitivanju, sok od grejpfruta nije imao dejstvo na raspoloživost desloratadina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze i u ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, upoređivana je farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (HBI) u odnosu na farmakokinetiku kod zdravih osoba. U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je oko 2 puta veća kod pacijenata sa blagom do umerenom HBI odnosno 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom HBI, u odnosu na zdrave osobe. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka stanje ravnoteže (engl. stady state) je postignuto nakon 11.dana primene, a u odnosu na zdrave osobe izloženost desloratadinu bila

je oko 1,5 puta veća kod pacijenata sa blagim do umerenim HBI odnosno oko 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom HBI. U oba ispitivanja, promene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretkliničke studije sa desloratadinom i loratadinom pokazale su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivim nivoima izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim studijama farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, pokazuju da desloratadin ne nosi poseban rizik za ljude.U studijama sprovedenim sa loratadinom i desloratadinom dokazano je da lek nema karcinogeni potencijal.

sorbitol, tečni (nekristalizujući) (E420); propilenglikol;

sukraloza (E955); hipromeloza 2910 (15 mPa.s); natrijum-citrat, dihidrat;

Kisela aroma višnje (D-limonen, benzaldehid, alfa-terpineol, 2-feniletanol, triacetin, propilenglikol); limunska kiselina, monohidrat;

dinatrijum-edetat; voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 2 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 3 meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temeraturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je tamno smeđa staklena boca (tip III), zapremine 125 mL, sa sigurnosnim zatvaračem za decu u kojoj se nalazi 120 mL oralnog rastvora .

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, graduisana merica (merne oznake za 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL i 20 mL), graduisani špric za oralno

doziranje (merne oznake za 0,5 mL; 1 mL; 1,5 mL; 2 mL; 2,5 mL; 3 mL; 3,5 mL; 4 mL; 4,5 mL i 5 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Desloratadin Sopharma, oralni rastvor, je lek koji sadrži antihistaminik desloratadin.

Lek Desloratadin Sopharma je lek protiv alergije, koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Lek Desloratadin Sopharma ublažava simptome alergijskog rinitisa (zapaljenje nosnih puteva izazvano alergijom, npr. polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od godinu dana i starije. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek Desloratadin Sopharma, oralni rastvor, se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži usled alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom čitavog dana, što Vam pomaže da normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti i da normalno spavate.

• ako ste preosetljivi (alergični) na desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6), ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Desloratadin Sopharma ukoliko:

• imate oslabljenu funkciju bubrega.
• imate epileptične napade u ličnoj ili porodičnoj anamnezi

Primena kod dece i adolescenata

Lek Desloratadin Sopharma, oralni rastvor se ne sme davati deci mlađoj od 1 godine.

Drugi lekovi i Desloratdin Sopharma

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije leka Desloratadin Sopharma sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Desloratadin Sopharma sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Desloratadin Sopharma se može uzeti uz obrok ili na prazan želudac. Potreban je oprez kada se lek Desloratadin Sopharma uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite dete, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Ne preporučuje se uzimanje leka Desloratadin Sopharma, oralni rastvor, u toku trudnoće i dojenja. Plodnost

Nema podataka o uticaju desloratadina na plodnost muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako većina ljudi ne oseti vrtoglavicu i pospanost, pacijentima se savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

Lek Desloratadin Sopharma, oralni rastvor, sadrži sorbitol.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka kod dece

Deca uzrasta od 1 do 5 godina:

Preporučena doza je 2,5 mL oralnog rastvora Desloratadin Sopharma, jednom dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:

Preporučena doza je 5 mL oralnog rastvora Desloratadin Sopharma, jednom dnevno.

Koristite graduisani špric za oralno doziranje koji se nalazi u kutiji, kako biste odmerili odgovarajuću dozu oralnog rastvora.

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina):

Preporučena doza je 10 mL oralnog rastvora Desloratadin Sopharma, jednom dnevno.

Za tačno odmeravanje preporučene doze leka, koristite mernu kašičicu ili graduisani špric za oralno doziranje, koji su priloženi uz bočicu.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Progutajte dozu oralnog rastvora, zatim popijte malo vode. Lek Desloratadin Sopharma, oralni rastvor, možete uzimati nezavisno od obroka.

Lekar će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete, pa će u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek Desloratadin Sopharma, oralni rastvor.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili manje od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta i zato sledite uputstva svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Desloratadin Sopharma nego što je trebalo

Uzimajte lek Desloratadin Sopharma, oralni rastvor, samo na način na koji Vam je propisano. Ne očekuje se pojava ozbiljnih problema kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Desloratadin Sopharma nego što Vam je propisano,obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Desloratadin Sopharma

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Desloratadin Sopharma

Terapiju ne treba prekidati bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U postmarketinškom praćenju leka,veoma retko su zabeleženi slučajevi teške alergijske reakcije (otežano disanje, zviždanje u plućima, svrab, koprivnjača, otok).Ukoliko primetite neko od ovih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Desloratadin Sopharma i odmah potražite savet lekara.

U kliničkim studijama, kod većine dece i odraslih, neželjeni efekti primene oralnog rastvora desloratadina su bili slični kao nakon primene placeba u obliku rastvora ili tableta. Ipak, neželjena dejstva koja su se javljala često kod dece mlađe od 2 godine su bila proliv, povišena temperatura i nesanica, dok su kod odraslih zamor, suva usta i glavobolja zabeleženi češće nego pri primeni tableta placeba.

U kliničkim ispitivanjima, prijavljena su sledeća neželjena dejstva: Deca

Česta, kod dece mlađe od 2 godine (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv
• povišena temperatura
• nesanica Odrasli

Česta (mogu da se jave kod najviše 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek ):

• umor
• suva usta
• glavobolja

U postmarketinškom periodu praćenja leka prijavljena su sledeća neželjena dejstva: Odrasli

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek ):

• teške alergijske reakcije ● osip ● osećaj lupanja ili nepravilan rad srca
• ubrzan rad srca ● bol u stomaku ● osećaj mučnine
• povraćanje ● nadražen želudac ● proliv (dijareja)
• vrtoglavica ● pospanost ● nesanica
• bol u mišićima ● halucinacije ● epileptični napadi
• nemir i ubrzani pokreti tela ● zapaljenje jetre ● odstupanja od normalnih vrednosti testova

funkcije jetre

Nepoznata učestalost ( ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• fotosenzitivnost (povećana preosetljivost kože na sunce čak i u slučaju slabog sunca kao i na UV (ultravioletnu svetlost) npr. UV zračenje u solarijumu)
• neuobičajena slabost
• žuta prebojenost kože i/ili beonjača
• poremećaj srčanog ritma
• promena ponašanja
• agresija
• povećan apetit, povećana telesna masa Deca

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• usporeni otkucaji srca
• poremećaj srčanog ritma
• neuobičajeno ponašanje
• agresija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Lek čuvajte van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Desloratadin Sopharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 3 meseca. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temeraturne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Pitajte vašeg farmaceuta kako da odložite lekove koje više ne koristite. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca je desloratadin.

Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni (nekristalizujući) (E420); propilenglikol; sukraloza (E955); hipromeloza 2910 (15 mPa.s); natrijum-citrat, dihidrat; Kisela aroma višnje (D-limonen, benzaldehid, alfa- terpineol, 2-feniletanol, triacetin, propilenglikol); limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-edetat;

voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Desloratadin Sopharma i sadržaj pakovanja

Bistra, bezbojna tečnost kiselog ukusa na višnju.

Unutrašnje pakovanje je tamno smeđa staklena boca (tip III), zapremine 125 mL, sa sigurnosnim zatvaračem za decu u kojoj se nalazi 120 mL oralnog rastvora .

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, graduisana merica (merne oznake za 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL i 20 mL), graduisani špric za oralno

doziranje (merne oznake za 0,5 mL; 1 mL; 1,5 mL; 2 mL; 2,5 mL; 3 mL; 3,5 mL; 4 mL; 4,5 mL i 5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SOPHARMA TRADING D.O.O. BEOGRAD-NOVI BEOGRAD,

Bulevar Zorana Đinđića 2a, Beograd

Proizvođač:

SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05203-16-002 od 28.02.2019.