Donopa 50% v/v+50% v/v medicinski gas, komprimovani

Lek Donopa se preporučuje odraslim osobama i deci starijoj od mesec dana:

-za terapiju kratkotrajnih bolnih stanja, blagog do umerenog intenziteta, u situacijama kada je potrebno brzo delovanje analgetika i brz prestanak delovanja analgetika.

-za sedaciju tokom stomatoloških intervencija kod anksioznih pacijenata.

Doziranje

Kod pacijenata bez faktora rizika, lek Donopa se može primenjivati do 6 sati bez hematološkog praćenja (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijatrijska populacija

Uspešnost lečenja je manja kod dece mlađe od 3 godine, s obzirom na to da je minimalna efektivna alveolarna koncentracija veća nego kod starije dece.

Način primene

Pri upotrebi azot-suboksida potrebno je preduzeti posebne mere opreza. Azot-suboksid treba primenjivati u skladu sa lokalnim propisima.

Lek Donopa se primenjuje inhalaciono, spontanim disanjem pacijenta putem maske za lice.

Svojim disanjem pacijent reguliše primenu leka Donope. Pridržavajući masku čvrsto priljubljenu na lice oko usta i nosa i dišući putem maske, otvara se tzv. „ventil koji se otvara prema potrebi“ (engl.demand valve) i lek Donopa izlazi iz uređaja i doseže do pacijenta preko disajnih puteva. Unošenje se odvija kroz pluća.

U stomatologiji se preporučuje korišćenje dvostruke maske, alternativno se koristi nazalna ili nazalnobukalna maska sa odgovarajućim sistemom za čišćenje /ventilaciju.

Primena endotrahealnog tubusa se ne preporučuje. Ako se lek Donopa koristi kod pacijenata koji dišu kroz endotrahealni tubus, primenu treba da vrši samo zdravstveni radnik koji je kvalifikovan za davanje anestezije.

Lekom Donopa treba da primenjuje samo stručno osoblje koje je obučeno za njegovu primenu. Primena leka Donopa treba da se odvija samo pod posebnim nadzorom i nakon obuke osoblja koje je upoznato sa opremom i uticajima leka. Lek Donopa se primenjuje samo ako je dostupna oprema za oksigenoterapiju i oprema za reanimaciju.

U idealnim uslovima, pacijent bi trebao sam da pridržava masku kroz koju se primenjuje lek Donopa. Pacijenta treba uputiti na koji način da pridržava masku na svom licu i da normalno diše. Ovo je dodatna sigurnosna mera kako bi se rizik od predoziranja sveo na minimum. Ako iz bilo kog razloga pacijent primi više leka Donope nego što je potrebno, osetiće ošamućenost, pacijent će ispustiti masku i primena će se prekinuti. Udisanjem svežeg vazduha, uticaj leka Donope će brzo nestati i pacijent će povratiti svest.

Poželjna je primena leka Donopa kod pacijenata koji su u stanju da razumeju i prate uputstva o tome kako treba koristiti opremu i masku.

Kod dece ili drugih pacijenata koji nisu u stanju da razumeju i prate uputstva, lek Donopa se primenjivati pod nadzorom obučenog medicinskog osoblja koji može pomoći u pridržavanju i postavljanju maske na lice i koji će aktivno pratiti primenu leka. U takvim slučajevima, lek Donopa se može primeniti kontinuiranim protokom gasa. Međutim, zbog povećanog rizika da pacijent postane izrazito sediran i izgubi svest, ovaj oblik primene moguć je samo u kontrolisanim uslovima. Kontinuirani protok gasa treba koristiti samo u prisustvu stručnog osoblja i uz opremu za kontrolu stanja pojačane sedacije/smanjenja stepena svesti.

Kad god se primjenjuje kontinuirani protok, treba uzeti u obzir potencijani rizik od moguće inhibicije zaštitnih refleksa disajnih puteva i treba imati dostupan aparat za disanje i umetno ventiliranje.

Nakon primene lijeka, pacijentu treba omogućiti da se u mirnim i kontrolisanim uslovima oporavi oko 5 minuta, odnosno sve dok se ne povrati budnost/svest pacijenta .

Primena u lečenju kratkotrajnih bolnih stanja, tokom ginekoloških i uroloških hirurških intervencija.

Primenu leka Donopa treba započeti neposredno pre željenog analgetskog dejstva. Analgetsko dejstvo se vidi nakon 4-5 udisaja i dostiže svoj maksimum u roku od 2-3 minuta. Primenu leka Donopa treba nastaviti tokom trajanja bolnog postupka ili dokle god se želi postići analgetsko dejstvo. Nakon prestanka primene/inhalacije leka, njegovi uticaji nestaju u roku od nekoliko minuta.

U zavisnosti od individualne reakcije pacijenta na analgetik, mogu biti potrebni dodatni analgetici. Primena u stomatologiji

U zavisnosti od toga kako je pacijent ventiliran, može se primeniti nazalna ili, oronazalna maska. Za pacijente sa invaliditetom koji nisu u stanju samostalno da drže masku, medicinska sestra treba pridržavati pacijentovu masku bez jakog fizičkog pritiska.

Nakon perioda od najmanje 3 minuta, postupak se može nastaviti i to kontinuirano ako se koristi nazalna maska, ili u vremenskim razdobljima od 20 do 30 sekundi ako se koristi oronazalna maska, koju u tim periodima treba pomeriti tako da prekriva samo nos.

Posle zavšetka intervencije, maska se uklanja, a pacijent mora ostati u stolici 5 minuta radi oporavka.

Primena u akušerstvu

Inhalacija treba da počne sa početkom kontrakcija. Tokom kontrakcije pacijentkinja koja se porađaja treba da ima normalno disanje, bez prevelike ventilacije zbog rizika da dođe do desaturacije kiseonikom između kontrakcija. Inhaliranje treba prekinuti kad se smanji intenzitet bolova. Azot-suboksid se ne sme primenjivati prilikom napinjanja.

Kod ove indikacije poželjno je kontinuirano nadlgedanje FiO2 zbog rizika od desaturacije kiseonikom između kontrakcija.

Prilikom inhalacije leka Donopa, zbog povećane sposobnosti azot-suboksida da se širi, gasni mehurići (gasne embolije) i gas prisutan u telesnim šupljinama mogu se rasprostraniti u telu. Lek Donopa je zato kontraindikovana u sledećim slučajevima:

• Kod pacijenata sa znakovima ili simptomima pneumotoraksa, pneumoperikarda, emfizema pluća, atrerijske gasne embolije ili povredom glave.
• Nakon dubokog ronjenja sa rizikom od dekompresione bolesti (mehurići azota).
• Nakon kardiopulmonalnog bajpasa sa priključenjem na aparat za ekstrakorporalni krvotok ili koronarnog bajpasa bez priključenja na aparat za ekstrakorporalni krvotok.
• Kod pacijenata koji su nedavno primili intraokularnu injekciju gasa (npr. SF6, C3F8) sve dok se gas u potpunosti ne resorbuje, jer volumen gasa može povećati pritisak/zapreminu i time dovesti do slepila.
• Kod pacijenata sa ozbiljno dilatiranim gastrointestinalnim traktom.

Primena leka Donopa je takođe kontraindikovana:

• Kod pacijenata sa srčanom insufijencijom ili poremećajem funkcije srca (npr. nakon kardiohirurškog zahvata), kako bi se izbegao rizik od daljeg pogoršanja funkcija srca.
• Kod pacijenata koji pokazuju znake konfuzije ili na neki drugi način pokazuju znake povećanog intrakranijalnog pritiska.
• Kod pacijenata sa smanjenim stepenom svesti ili smanjenim sposobnostima da sarađuju i slede uputstva zbog rizika da dalja sedacija azot-suboksidom može uticati na prirodne zaštitne reflekse.
• Kod pacijenata sa dijagnostifikovanim, ali nelečenim nedostatkom vitamina B12 ili folne kiseline ili dijagnostikovanim genetskim poremećajem enzimskog sistema koji je uključen u metabolizam ovih vitamina.
• Kod pacijenata sa povredom lica ako upotreba maske može izazvati poteškoće ili rizike.

Kombinacije sa drugim lekovima

Azot-suboksid kao sastavni deo leka Donope deluje sa inhalacionim anesteticima i/ili drugim aktivnim supstancama koje ostvaruju uticaj na centralni nervni sistem (npr. opijati, benzodiazepini kao i ostali psihomimetici). Ako se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima sa centralnim dejstvom, javlja se rizik od izraženije sedacije i depresije zaštitnih refleksa.

Lek Donopa pojačava inhibitorni uticaj metotreksata na metionin sintetazu i metabolizam folne kiseline.

Pulmonarna toksičnost u kombinaciji sa aktivnim supstancama, kao što su bleomicin, amiodaron, nitrofurantoin (furadantin) i slični antibiotici, može se pogoršati inhalacijom povećane koncentracije kiseonika.

Druge interakcije

Azot-suboksid kao sastavni deo leka Donope uzrokuje inaktivaciju vitamina B12 (kofaktor metionin sintetaze) koji utiče na metabolizam folne kiseline. Prema tome, produženom primenom azot -suboksida ometa se sinteza DNK. To ometanje može prouzrokovati pojavu megaloblastičnih promena koštane srži, mogućnost neuropatije i/ili subakutnom kombinovanom degeneracijom kičmene moždine (videti odeljak 4.8). Zato primena leka Donope mora biti vremenski ograničena (videti odeljak 4.4).

Veliki udeo kiseonika može pojačati plućnu toksičnost uzrokovanu izlaganjem supstancama koje su toksične za pluća, kao što je parakvat.

Trudnoća

Veliki broj podataka dobijenih ispitivanjem kod trudnica koje su bile izložene tokom prvog trimestra (više od 1000 ishoda trudnoća) ukazuju da nema malformativnu toksičnost.

Takođe, nisu evidentirani toksični uticaji na fetusu ili novorođenče čije su majke zasigurno bile izložene terapiji azot-suboksida tokom trudnoće. Zbog toga, lek Donopa se može primenjivati tokom trudnoće ukoliko je od kliničkog značaja.

Kada se lek Donopa primenjuje neposredno pre porođaja, novorođenčad treba biti nadzirana zbog mogućih štetnih uticaja.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju azot-suboksida u majčino mleko. Zato, s obzirom na to da je veoma kratko poluvreme eliminacije, nakon kratkotrajne primene azot-suboksida, nije potrebno prekidanje laktacije.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama primenom male koncentracije azot -suboksida(≤ 1%) ukazuju na to da postoji blaga promena u plodnosti mužjaka ili ženki (videti odeljak 5.3).

Potencijalni rizik povezan sa hroničnom izloženošću osoblja na radu ne može se isključiti (videti odeljak 4.4).

Azot-suboksid kao sastavni deo leka Donope utiče na kognitivne i psihomotorne funkcije.

Brzo se eliminiše iz organizma nakon prestanka kratkotrajne inhalacije te su negativni psihomotorni uticaji retko prisutni 20 minuta nakon primene, dok njegov uticaj na kognitivne sposobnosti može trajati i više sati. Ako se koristi kao jedini analgetik/sedativ, upravljanje vozilima i rukovanje složenim mašinama se ne preporučuje najmanje 30 minuta od prestanka primene leka Donope, odnosno sve dok pacijent ne povrati svoje početno mentalno stanje, što procenjuje zdravstveni radnik.

Kod dugotrajne ili ponavljane izloženosti azot-suboksidom prijavljeni su slučajevi megaloblastične anemije i leukopenije. Kod izuzetno visoke i česte izloženosti prijavljeni su neurološki poremećaji, kao što su polineuropatija i mijelopatija. Međutim, kod pacijenata sa nedijagnostifikovanim subkliničkim nedostatkom vitamina B12, prijavljeni su slučajevi neurotoksičnosti već nakon jednokratnog izlaganja azot-suboksidom tokom anestezije. U svim slučajevima gde se sumnja na nedostatak vitamin B12 ili folne kiseline ili gdje su se pojavili znaci ili simptomi delovanja azot-suboksida na metionin sintetazu, lečenje treba promeniti.

Tabela pokazuje nuspojave vezane za primenu leka Donopa. Kategorije učestalosti određene su kao: veoma

često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100); retko (≥1/10 000 i <1/1000); veoma retko (<1/10000; uključujući izolovane prijave), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Budući da je za primenu gasne smeše potrebno aktivno učešće pacijenta, rizik od predoziranja je veoma mali.

Ako prilikom primene leka Donopa pacijent ispolji znake gubitka pažnje, ako ne odgovara ili ne odgovara odgovarajuće na naredbu ili na neki drugi način pokazuje znake izrazite sedacije, odmah prekinuti sa primenom leka.

Pacijent ne sme primiti dodatnu dozu leka Donope dok mu se potpuno ne povrati svest.

Ako se tokom primene leka Donope kod pacijenta pojavi cijanoza, odmah treba prekinuti terapiju i primeniti lečenje čistim kiseonikom, a po potrebi i veštačko disanje.

Do predoziranja azot-suboksidom i/ili hipoksičnom gasnom smešom može doći ako je oprema bila izložena niskoj temperaturi, ispod -5 °C. To može prouzrokovati razdvajanje gasne smeše i kao posledica iz opreme se dostavlja preterano velika koncentracija azot-suboksida uz rizik od primene hipoksične gasne smeše.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici; ostali opšti anestetici

ATC šifra: N01AX63

Azot-suboksid u koncentraciji od 50% ima analgetsko dejstvo, podiže prag bola za različite bolne nadražaje, kao što su previjanje rana i opekotina, čišćenje i ušivanje rana . Intenzitet analgetskog dejstva uglavnom zavisi od psihološkog stanju pacijenta. U ovoj koncentraciji (50%) azot-suboksid ima ograničeno anestetičko dejstvo. Pri ovim koncentracijama azot-suboksid ima sedativno i umirujuće dejstvo pri čemu pacijent ostaje u svesnom stanju, lako reaguje na nadražaje, ali sa izvesnom otuđenošću u odnosu na svoje okruženje.

Koncentracija kiseonika od 50% (više nego dva puta veća od koncentracija u vazduhu) obezbeđuje dobru oksigenaciju i optimalnu hemoglobinsku saturaciju.

Resorpcija/Distribucija/Eliminacija

I unos i eliminacija azot-suboksida odvija se kroz pluća. Zbog male rastvorljivosti azot-suboksida u krvi i u ostalim tkivima, brzo dolazi do zasićenja krvi i ciljnog organa (centralnog nervnog sistema). Ova fizičko- hemijska svojstva objašnjavaju brz početni uticj analgezije kao i činjenicu da dejstvo azot-suboksida brzo prestaje nakon prekida primene. Gas se elimiše isključivo disanjem; azot-suboksid se ne metaboliše u ljudskom telu.

Brzo širenje azot-suboksida i u gasu i u krvi objašnjava neke od kontraindikacija i posebnih mera opreza koje treba uzeti u obzir kada se koristi azo-suboksid/lek Donopa.

Azot-suboksid

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Pokazalo se da produžena kontinuirana izloženost koncentraciji azot-suboksida od 15% do 50% izaziva neuropatiju kod šišmiša, svinja i majmuna.

Azot-suboksid deluje teratogeno na pacove tek nakon ponovljenog izlaganja velikim koncentracijama (≥ 50

%) tokom trudnoće (od 6. do 12. dana), za duže vreme svakim danom (24 sata izlaganja svakog dana). Međutim, hronična izloženost manjoj koncentraciji azot-suboksida ( ≤1 %) negativno utiče na plodnost kod muških i ženskih pacova (trend vezan za malu dozu sa niskim porastom resorpcija i smanjenjem broja živorođenih mladunaca). Kod kunica i miševa nije opisan nikakav uticaj.

Kiseonik

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude. U pretkliničkim ispitivanjima zapaženi su uticaji samo pri izloženosti kiseoniku u koncentracijama koje su znatno veće od 50%.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Nije primenjivo.

2 godine.

Boce skladištiti na temperaturi od 0 °C do 50 °C. Ne zamrzavati.

Ukoliko postoji sumnja da je lek Donopa skladišten u previše hladnim uslovima, boce treba čuvati u horizontalnom položaju na temperaturi iznad +10 °C najmanje 48 sati pre primene.

Posebne mere pri čuvanju boca za gas i gasova pod pritiskom Čuvati dalje od zapaljivih materijala.

U kontaktu sa zapaljivim materijalom može izazvati požar. Zabranjeno pušenje ili otvoreni plamen u blizini leka Donopa. Ne sme se izlagati jakom zagrevanju.

U slučaju opasnosti od požara – premestiti bocu na bezbedno mesto.

Bocu čuvati na čistom i suvom mestu, bez kontakta sa uljem i masnoćom.

Bocu čuvati u zaključanom skladištu predviđenom za odlaganje medicinskih gasova. Skladištiti i transportovati sa zatvorenim ventilima.

Zaštitite boce od prevrtanja i padova.

Udisanje pare može izazvati omamljenost i vrtoglavicu.

Vrh boce za gas označen je belom i plavom bojom (kiseonik/azot-suboksid). Telo boce za gas je bele boje (medicinski gas).

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 2L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara: boca za gas od 2 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 5L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara: boca za gas od 5 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 10L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara: boca za gas od 10 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 15L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara: boca za gas od 15 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 20L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara: boca za gas od 20 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Boce napunjene na 135 bara isporučuju približno X kubnih metara gasa pod atmosferskim pritiskom i pri temperaturi od 15 °C prema sledećoj tabeli:

Prostorije u kojima se često primenjuje lek Donopa moraju biti opremljene odgovarajućim sistemom za prečišćavanje otpadnog gasa ili ventilacijom (videti odeljak 4.4).

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Opšte

Medicinski gasovi se moraju koristiti samo u medicinske svrhe.

Potrebno je razdvojiti različite vrste gasova. Pune i prazne boce za gas moraju se čuvati odvojeno.

Strogo je zabranjena upotreba ulja i masti za podmazivanje čak i kada je ventil na boci krut ili ako se regulator teško priključuje. Ruke koje dolaze u kontakt sa ventilom i dodatnom opremom moraju biti čisti i bez tragova ulja ili masti (kreme za ruke ili sl.).

U slučaju požara ili ukoliko se ne koristi, zatvoriti opremu. Ako postoji opasnost od požara, premestiti je na sigurno mesto.

Koristite samo standardnu opremu namenjenu za smešu gasova 50% N2O / 50% O2. Pre upotrebe proverite ima li propuštanja na boci.

Priprema pre korišćenja

Pre upotrebe ukloniti zaštitnu foliju sa ventila i zaštitnu kapu.

Koristite samo regulatore namenjene za smešu gasova 50% N2O / 50% O2.

Proverite da li su priključak za brzo spajanje i regulator čisti i da li su spojevi u dobrom stanju.

Nikada nemojte koristite alat da bi povezali regulator pritiska/protoka koji je namenjen za ručno spajanje jer bi to moglo oštetiti spojnicu.

Ventil na boci polako otvoriti –barem do polovine.

Uvek slediti prateće uputstvo za regulator. Proverite ima li propuštanja prateći uputstva za regulator. Nemojte pokušavati sami da popravljate propuštanje gasa iz ventila ili opreme, izuzev zamene zaptivke ili O- ringa.

U slučaju propuštanja, zatvorite ventil i odvojite regulator. Ako boca i dalje propušta, ispraznite bocu za gas na otvorenom. Označite neispravne boce, odložite ih u prostor namenjen za predmete za reklamaciju i vratite ih dobavljaču.

Za boce sa ugrađenim ventilom pritiska nije potrebno koristiti zaseban regulator pritiska. Ugrađeni ventil za regulisanje pritiska sadrži priključak za brzo spajanje ventila „po potrebi“ (engl. on demand), ali i odvojeni izlaz za konstantan protok gasa gde protočnost može biti regulisana od 0-15 litara/minutu.

Upotreba boce za gas

Boce za gas većeg volumena moraju se prevoziti pomoću odgovarajućeg tipa kolica za cilindre. Posebno povedite računa da se povezani uređaji ne bi neočekivano odvojili.

Strogo je zabranjeno pušenje i korištenje otvorenog plamena u prostorijama u kojima se odvija terapija sa lekom Donopa.

Tokom upotrebe, boca mora biti pričvršćena za odgovarajući držač.

Treba uzeti u obzir zamenu boca za gas kada pritisak u boci padne do stepena gde je kazaljka na ventilu unutar žutog polja.

Kada u boci ostane mala količina gasa, ventil na boci se mora zatvoriti. Važno je ostaviti malu količinu pritiska u boci zbog sprečavanja eventualnog onečišćenja.

Nakon upotrebe, ventil na boci mora se snažnije zatvoriti rukom. Ispustiti ostatak pritiska iz regulatora ili cevovoda koji su bili spojeni.

Lek Donopa sadrži gotovu smešu azot-suboksida (medicinski „gas smejavac“ N2O) i kiseonika (medicinski kiseonik, O2), u odnosu 50% od svakog, i primenjuje se udisanjem gasne smeše.

Lek Donopa se može primeniti kod odraslih i dece starije od mesec dana. Dejstva leka Donopa

Azot-suboksid čini 50% ove gasne smeše. Azot-suboksid smanjuje i otklanja osećaj bola i podiže prag bola. Azot-suboksid takođe ima i opuštajuće i blago smirujuće dejstvo. Ova dejstva leka su rezultat delovanja azot- suboksida na signalne supstance u Vašem nervnom sistemu.

Dejstva leka Donope je manje kod dece mlađe od tri godine.

50% koncentracija kiseonika, približno dvostruko veća od koncentracije u vazduhu, obezbeđuje sigurnu količinu kiseonika u udahnutom gasu.

Lek Donopa se primenjuje:

• Kada je potrebno brzo i kratkotrajno otklanjanje bola blagog do umerenog intenziteta i ograničenog trajanja. Lek Donopa deluje tako što smanjuje intenzitet bola nakon samo nekoliko udisaja i ta dejstva nestaju samo nekoliko minuta nakon prekida primene.
• Kod intervencija u stomatologiji kod anksioznih pacijenata.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Donopa ako imate neki od sledećih znakova/simptoma:

• Telesne šupljine ispunjene zarobljenim gasom ili mehurićima gasa: ukoliko kao posledica bolesti ili iz nekog drugog razloga postoji sumnja da u Vašem grudnom košu izvan pluća ima vazduha ili mehurića gasa u Vašem krvotoku ili nekom drugom organu. npr. ako ste ronili sa ronilačkom opremom i možda imate mehuriće gasa u krvotoku ili ako Vam je prilikom lečenja u očnu jabučicu ubrizgan gas radi npr. odvajanja mrežnjače ili slično. Ti gasni mehurići se mogu proširiti i naškoditi Vam.
• Bolest srca: ako bolujete od srčane slabosti ili teških oštećenja funkcije srca, blago opuštajuće dejstvo azot-suboksida na srčani mišić može pogoršati rad srca.
• Oštećenje centralnog nervnog sistema: U slučaju da imate povećan pritisak u mozgu uzrokovan npr. tumorom mozga ili krvarenjem u mozgu, azot-suboksid može dodatno povisiti pritisak u mozgu, i zbog toga još više naškodi.
• Nedostatak vitamina: Ako Vam je dijagnostifikovan nedostatak vitamina B12 ili nedostatak folne kiseline, a još niste počeli lečenje, azot-suboksid može pogoršati simptome uzrokovane nedostatkom vitamina B12 ili nedostatkom folne kiseline.
• Ileus: Ako imate izražene nelagodnosti u abdomenu: simptome koji upućuju na ileus (blokada creva ili poremećaj normalnog pražnjenja creva), onda lek Donopa može još više pospešiti dilataciju creva.
• Konfuziju (zbunjenost): mogu biti znak povećanog intrakranijalnog pritiska (povećan pritisak unutar lobanje).
• Smanjen stepen svesti ili smanjenu sposobnost da saradjujete i sledite uputstva: Zbog rizika da dalja sedacija azot-suboksidom može uticati na prirodne zaštitne reflekse.
• Imate povredu lica: Ako upotreba maske može izazvati poteškoće ili rizike.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Donopa:

Imate ili ste imali anamnezu zloupotrebe droga/lekova, zato što postoji rizik od razvoja zavisnosti na azot - suboksid pri ponovljenoj primeni. Vaš lekar će odlučiti da li je lečenje lekom Donopa u vašem slučaju moguće.

Kontinuirana ili dugotrajna primena azot-suboksida može da poveća rizik od nedostatka vitamina B12 što za posledicu ima oštećenje koštane srži ili nervnog sistema. Doktor će Vas uputiti na rutinsku analizu krvi pre i nakon lečenja radi procene uticaja na moguć nedostatak vitamina B12.

Takođe, obavestite svog lekara ukoliko se jave neki od sledećih znakova/simptoma:

• Nelagodnost u uhu: npr. zapaljenje uha, s obzirom na to da lek Donopa može povećati pritisak u srednjem uhu.
• Nedostatak vitamina: Ako postoji kod Vas sumnja na nedostatak vitamina B12 ili folne kiseline, primena azot-suboksida može pogoršati simptome uzrokovane nedostatkom vitamina B12 i folne kiseline.
• Uspešnost lečenja je manja kod dece mlađe od tri godine.

Tokom inhalacije, potrebno je uobičajeno disati.

Vaš lekar će odlučiti da li je lek Donopa pogodan za primenu.

Drugi lekovi i lek Donopa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako uzimate druge lekove koji utiču na mozak ili funkciju mozga npr. benzodiazepine (za smirenje) ili lekove slične morfinu, obavestite o tome svog lekara. Lek Donopa može da pojača dejstvo tih lekova. Lek Donopa u kombinaciji sa drugim sedativima ili drugim lekovima koji deluju na centralni nervni sistem, povećava rizik od neželjenih dejstava.

Takođe, potrebno je obavestiti lekara ako uzimate lek koji sadrži metotreksat (npr. za lečenje reumatoidnog artritisa), bleomicin (za lečenje kancera), nitrofurantoin (furadantin) ili slične antibiotike (za lečenje infekcija) ili amiodaron (za lečenje bolesti srca). Lek Donopa povećava neželjena dejstva ovih lekova.

Učestala ili produžena primena azot-suboksida može povećati rizik od nedostatka vitamina B12, koji utiče na metabolizam folne kiseline, što dovodi do oštećenja koštane srži, pojave neuropatije i/ili oštećenja kičmene moždine. Zato primena leka Donope mora biti vremenski ograničena.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Donopa se može primenjivati u trudnoći ukoliko je od kliničkog značaja. Nakon kratkotrajne primene leka Donopa nije potrebno prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako ste primili lek Donopa, bez bilo kog drugog leka protiv bolova/sedativa, iz bezbednosnih razloga je potrebno da izbegavate upravljanje vozilima i mašinama, i obavljanje komplikovanih zadataka sve dok se u potpunosti ne oporavite (najmanje 30 minuta).

Obavezno se posavetujte sa zdravstvenim radnikom da li je bezbedno da vozite.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek Donopa se uvek primenjuje u prisustvu zdravstvenih radnika koji su odgovarajuće obučeni za primenu ovog lekom. Oni će proveriti da li Vam je određena odgovarajuća doza za primenu leka Donopa i da li je oprema ispravno postavljena. Tokom primene leka Donopa bićete pod nadzorom kako bi se osiguralo bezbedno uzimanje leka. Nakon prestanka primene leka Donopa, obučeni zdravstveni radnici će Vas nadzirati sve do Vašeg oporavka.

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar.

Vaš lekar će Vam objasniti kako se primenjuje lek Donopa, kako lek Donopa deluje i koji uticaji nastaju njegovom primenom. Proverite sa svojim lekarom ukoliko niste sigurni.

Normalno udišite lek Donopa putem maske za lice koja je spojena za poseban ventil, što znači da imate potpunu kontrolu nad protokom gasa putem svog disanja. Ventil je otvoren samo prilikom udisaja. Lek Donopa se takođe može primeniti uz pomoć tzv.maske za nos.

Bez obzira na masku koju koristite, treba da dišete uobičajeno, sa normalnim udisajima kroz masku.

Kad prestanete sa primenom Donope, treba da se odmorite i oporavite sve dok ne osetite da su se Vaše mentalne funkcije oporavile.

Mere predostrožnosti

• Strogo je zabranjeno pušenje i korištenje otvorenog plamena u istim prostorijama u kojima se odvija lečenje lekom Donopa.
• Lek Donopa je namenjen samo u medicinske svrhe.

Ako ste primenili više leka Donopa nego što je potrebno

Mala je verovatnoća da ćete udahnuti više gasa nego što je potrebno, budući da dovod regulišete disanjem a smeša gasova je fiksna (sadrži 50% azot-suboksida i 50% kiseonika).

Ako dišete brže od uobičajenog, onda time dobijate više azot-suboksida nego prilikom normalnog disanja, pa biste mogli osetiti priličan zamor i nesvesticu. U takvim okolnostima morate odmah obavestiti medicinsko osoblje kako bi prekinuli primenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Vrtoglavica, ošamućenost, euforija (intenzivan osećaj dobrog raspoloženja), mučnina i povraćanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Izrazit umor. Osećaj pritiska u srednjem uhu, ako primenjujete lek Donopu tokom dužeg perioda. Razlog tome je što lek Donopa povećava pritisak u srednjem uhu.

Nadutost, jer lek Donopa polako povećava volumen gasa u crevima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Uticaji na koštanu srž koji mogu dovesti do anemije.

Uticaji na funkciju nerava, osećaj utrnulosti i slabosti, najčešće u nogama.

Razlog tome je što azot-suboksid utiče na metabolizam vitamina B12 i folata i na taj način inhibira enzim metionin sintetazu.

Nekontrolisani pokreti koji se obično javljaju nakon hiperventilacije (prekomerno disanje tokom inhalacije).

Respiratorna depresija. Pacijent može osetiti i glavobolju.

Psihijatrijski uticaji, kao što su psihoze, konfuzija, anksioznost (uznemirenost), zavisnost. Generalizovani epileptični napadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Donopa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi od 0 °C do 50 °C. Ne zamrzavati.

Ako postoji sumnja da je lek Donopa bio čuvan u previše hladnim uslovima, tada boce za gas treba čuvati u horizontalnom položaju na temperaturi iznad +10 °C najmanje 48 sati pre primene.

Čuvati dalje od zapaljivih materijala.

U kontaktu sa zapaljivim materijalom može izazvati požar. Zabranjeno pušenje ili otvoreni plamen u blizini leka Donopa. Lek se ne sme izlagati jakom zagrevanju.

U slučaju opasnosti od požara – premestiti bocu za gas na sigurno mesto.

Bocu za gas čuvati u čistom i suvom mestu, bez kontakta sa uljem i masnoćom.

Bocu za gas čuvati u zaključanom skladištu predviđenom za odlaganje medicinskih gasova. Čuvati i prevoziti sa zatvorenim ventilima.

Zaštititi bocu za gas od prevrtanja i padova. Udisanje para može izazvati pospanost i vrtoglavicu.

• Aktivne supstance su:

azot-suboksid 50% (v/v) (hemijska formula: N2O) i kiseonik 50% (v/v) = medicinski kiseonik (hemijska formula: O2).

Jedna boca za gas sadrži: azot-suboksid (N2O, medicinski gas) 50% v/v i kiseonik (O2, medicinski kiseonik) 50 % v/v pod pritiskom od 135 bara (15 °C).

• Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Donopa i sadržaj pakovanja

Medicinski gas, komprimovani. Bezbojni gas, bez mirisa.

Vrh boce za gas označen je belom i plavom bojom (kiseonik/azot-suboksid). Telo boce za gas je bele boje (medicinski gas).

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 2L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara:

boca za gas od 2 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 5L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara:

boca za gas od 5 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 10L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara:

boca za gas od 10 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 15L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara:

boca za gas od 15 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 20L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara:

boca za gas od 20 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Boce napunjene na 135 bara isporučuju približno X kubnih metara gasa pod atmosferskim pritiskom i pri temperaturi od 15 °C prema sledećoj tabeli:

Nosilac dozvole:

SOL SRBIJA DOO NOVA PAZOVA, Industrijska zona bb, Nova Pazova

Proizvođač:

SOL FRANCE - SAINT OUEN L´AUMONE

ZI des Bethunes, 8 rue du Compas, Saint Ouen L´Aumone, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 2L, (50%v/v + 50%v/v): 515-01-03800-18-001 od 01.11.2021. Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 5L, (50%v/v + 50%v/v): 515-01-03801-18-001 od 01.11.2021. Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 10L, (50%v/v + 50%v/v): 515-01-03802-18-001 od 01.11.2021. Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 15L, (50%v/v + 50%v/v): 515-01-03803-18-001 od 01.11.2021. Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 20L, (50%v/v + 50%v/v): 515-01-03804-18-001 od 01.11.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Donopa se preporučuje odraslim osobama i deci starijoj od mesec dana:

-za terapiju kratkotrajnih bolnih stanja, blagog do umerenog intenziteta, u situacijama kada je potrebno brzo delovanje analgetika i brz prestanak delovanja analgetika.

-za sedaciju tokom stomatoloških intervencija kod anksioznih pacijenata.

Doziranje i način primene

Doziranje

Kod pacijenata bez faktora rizika, lek Donopa se može primenjivati do 6 sati bez hematološkog praćenja (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Pedijatrijatrijska populacija

Uspešnost lečenja je manja kod dece mlađe od 3 godine, s obzirom na to da je minimalna efektivna alveolarna koncentracija veća nego kod starije dece.

Način primene

Pri upotrebi azot-suboksida potrebno je preduzeti posebne mere opreza. Azot-suboksid treba primenjivati u skladu sa lokalnim propisima.

Lek Donopa se primenjuje inhalaciono, spontanim disanjem pacijenta putem maske za lice.

Svojim disanjem pacijent reguliše primenu leka Donope. Pridržavajući masku čvrsto priljubljenu na lice oko usta i nosa i dišući putem maske, otvara se tzv. „ventil koji se otvara prema potrebi“ (engl.demand valve) i lek Donopa izlazi iz uređaja i doseže do pacijenta preko disajnih puteva. Unošenje se odvija kroz pluća.

U stomatologiji se preporučuje korišćenje dvostruke maske, alternativno se koristi nazalna ili nazalnobukalna maska sa odgovarajućim sistemom za čišćenje /ventilaciju.

Primena endotrahealnog tubusa se ne preporučuje. Ako se lek Donopa koristi kod pacijenata koji dišu kroz endotrahealni tubus, primenu treba da vrši samo zdravstveni radnik koji je kvalifikovan za davanje anestezije.

Lekom Donopa treba da primenjuje samo stručno osoblje koje je obučeno za njegovu primenu. Primena leka Donopa treba da se odvija samo pod posebnim nadzorom i nakon obuke osoblja koje je upoznato sa opremom i uticajima leka. Lek Donopa se primenjuje samo ako je dostupna oprema za oksigenoterapiju i oprema za reanimaciju.

U idealnim uslovima, pacijent bi trebao sam da pridržava masku kroz koju se primenjuje lek Donopa. Pacijenta treba uputiti na koji način da pridržava masku na svom licu i da normalno diše. Ovo je dodatna sigurnosna mera kako bi se rizik od predoziranja sveo na minimum. Ako iz bilo kog razloga pacijent primi više leka Donope nego što je potrebno, osetiće ošamućenost, pacijent će ispustiti masku i primena će se prekinuti. Udisanjem svežeg vazduha, uticaj leka Donope će brzo nestati i pacijent će povratiti svest.

Poželjna je primena leka Donopa kod pacijenata koji su u stanju da razumeju i prate uputstva o tome kako treba koristiti opremu i masku.

Kod dece ili drugih pacijenata koji nisu u stanju da razumeju i prate uputstva, lek Donopa se primenjivati pod nadzorom obučenog medicinskog osoblja koji može pomoći u pridržavanju i postavljanju maske na lice i koji će aktivno pratiti primenu leka. U takvim slučajevima, lek Donopa se može primeniti kontinuiranim protokom gasa. Međutim, zbog povećanog rizika da pacijent postane izrazito sediran i izgubi svest, ovaj oblik primene moguć je samo u kontrolisanim uslovima. Kontinuirani protok gasa treba koristiti samo u prisustvu stručnog osoblja i uz opremu za kontrolu stanja pojačane sedacije/smanjenja stepena svesti.

Kad god se primjenjuje kontinuirani protok, treba uzeti u obzir potencijani rizik od moguće inhibicije zaštitnih refleksa disajnih puteva i treba imati dostupan aparat za disanje i umetno ventiliranje.

Nakon primene lijeka, pacijentu treba omogućiti da se u mirnim i kontrolisanim uslovima oporavi oko 5 minuta, odnosno sve dok se ne povrati budnost/svest pacijenta .

Primena u lečenju kratkotrajnih bolnih stanja, tokom ginekoloških i uroloških hirurških intervencija.

Primenu leka Donopa treba započeti neposredno pre željenog analgetskog dejstva. Analgetsko dejstvo se vidi nakon 4-5 udisaja i dostiže svoj maksimum u roku od 2-3 minuta. Primenu leka Donopa treba nastaviti tokom trajanja bolnog postupka ili dokle god se želi postići analgetsko dejstvo. Nakon prestanka primene/inhalacije leka, njegovi uticaji nestaju u roku od nekoliko minuta.

U zavisnosti od individualne reakcije pacijenta na analgetik, mogu biti potrebni dodatni analgetici. Primena u stomatologiji

U zavisnosti od toga kako je pacijent ventiliran, može se primeniti nazalna ili, oronazalna maska.

Za pacijente sa invaliditetom koji nisu u stanju samostalno da drže masku, medicinska sestra treba pridržavati pacijentovu masku bez jakog fizičkog pritiska.

Nakon perioda od najmanje 3 minuta, postupak se može nastaviti i to kontinuirano ako se koristi nazalna maska, ili u vremenskim razdobljima od 20 do 30 sekundi ako se koristi oronazalna maska, koju u tim periodima treba pomeriti tako da prekriva samo nos.

Posle zavšetka intervencije, maska se uklanja, a pacijent mora ostati u stolici 5 minuta radi oporavka.

Primena u akušerstvu

Inhalacija treba da počne sa početkom kontrakcija. Tokom kontrakcije pacijentkinja koja se porađaja treba da ima normalno disanje, bez prevelike ventilacije zbog rizika da dođe do desaturacije kiseonikom između kontrakcija. Inhaliranje treba prekinuti kad se smanji intenzitet bolova. Azot-suboksid se ne sme primenjivati prilikom napinjanja.

Kod ove indikacije poželjno je kontinuirano nadlgedanje FiO2 zbog rizika od desaturacije kiseonikom između kontrakcija.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost Nije primenjivo. Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Boce skladištiti na temperaturi od 0 °C do 50 °C. Ne zamrzavati.

Ukoliko postoji sumnja da je lek Donopa skladišten u previše hladnim uslovima, boce treba čuvati u horizontalnom položaju na temperaturi iznad +10 °C najmanje 48 sati pre primene.

Posebne mere pri čuvanju boca za gas i gasova pod pritiskom Čuvati dalje od zapaljivih materijala.

U kontaktu sa zapaljivim materijalom može izazvati požar. Zabranjeno pušenje ili otvoreni plamen u blizini leka Donopa. Ne sme se izlagati jakom zagrevanju.

U slučaju opasnosti od požara – premestiti bocu na bezbedno mesto.

Bocu čuvati na čistom i suvom mestu, bez kontakta sa uljem i masnoćom.

Bocu čuvati u zaključanom skladištu predviđenom za odlaganje medicinskih gasova. Skladištiti i transportovati sa zatvorenim ventilima.

Zaštitite boce od prevrtanja i padova.

Udisanje pare može izazvati omamljenost i vrtoglavicu.

Priroda i sadržaj pakovanja

Vrh boce za gas označen je belom i plavom bojom (kiseonik/azot-suboksid). Telo boce za gas je bele boje (medicinski gas).

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 2L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara: boca za gas od 2 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 5L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara: boca za gas od 5 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 10L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara: boca za gas od 10 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 15L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara: boca za gas od 15 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 20L, (50%v/v + 50%v/v):

Čelična ili aluminijumska boca za gas, sa pritiskom punjenja od 135 bara: boca za gas od 20 litara, sa ventilom, sa ili bez ugrađenog regulatora pritiska.

Boce napunjene na 135 bara isporučuju približno X kubnih metara gasa pod atmosferskim pritiskom i pri temperaturi od 15 °C prema sledećoj tabeli:

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Prostorije u kojima se često primenjuje lek Donopa moraju biti opremljene odgovarajućim sistemom za prečišćavanje otpadnog gasa ili ventilacijom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Opšte

Medicinski gasovi se moraju koristiti samo u medicinske svrhe.

Potrebno je razdvojiti različite vrste gasova. Pune i prazne boce za gas moraju se čuvati odvojeno.

Strogo je zabranjena upotreba ulja i masti za podmazivanje čak i kada je ventil na boci krut ili ako se regulator teško priključuje. Ruke koje dolaze u kontakt sa ventilom i dodatnom opremom moraju biti čisti i bez tragova ulja ili masti (kreme za ruke ili sl.).

U slučaju požara ili ukoliko se ne koristi, zatvoriti opremu. Ako postoji opasnost od požara, premestiti je na sigurno mesto.

Koristite samo standardnu opremu namenjenu za smešu gasova 50% N2O / 50% O2. Pre upotrebe proverite ima li propuštanja na boci.

Priprema pre korišćenja

Pre upotrebe ukloniti zaštitnu foliju sa ventila i zaštitnu kapu.

Koristite samo regulatore namenjene za smešu gasova 50% N2O / 50% O2.

Proverite da li su priključak za brzo spajanje i regulator čisti i da li su spojevi u dobrom stanju.

Nikada nemojte koristite alat da bi povezali regulator pritiska/protoka koji je namenjen za ručno spajanje jer bi to moglo oštetiti spojnicu.

Ventil na boci polako otvoriti –barem do polovine.

Uvek slediti prateće uputstvo za regulator. Proverite ima li propuštanja prateći uputstva za regulator. Nemojte pokušavati sami da popravljate propuštanje gasa iz ventila ili opreme, izuzev zamene zaptivke ili O- ringa.

U slučaju propuštanja, zatvorite ventil i odvojite regulator. Ako boca i dalje propušta, ispraznite bocu za gas na otvorenom. Označite neispravne boce, odložite ih u prostor namenjen za predmete za reklamaciju i vratite ih dobavljaču.

Za boce sa ugrađenim ventilom pritiska nije potrebno koristiti zaseban regulator pritiska. Ugrađeni ventil za regulisanje pritiska sadrži priključak za brzo spajanje ventila „po potrebi“ (engl. on demand), ali i odvojeni izlaz za konstantan protok gasa gde protočnost može biti regulisana od 0-15 litara/minutu.

Upotreba boce za gas

Boce za gas većeg volumena moraju se prevoziti pomoću odgovarajućeg tipa kolica za cilindre. Posebno povedite računa da se povezani uređaji ne bi neočekivano odvojili.

Strogo je zabranjeno pušenje i korištenje otvorenog plamena u prostorijama u kojima se odvija terapija sa lekom Donopa.

Tokom upotrebe, boca mora biti pričvršćena za odgovarajući držač.

Treba uzeti u obzir zamenu boca za gas kada pritisak u boci padne do stepena gde je kazaljka na ventilu unutar žutog polja.

Kada u boci ostane mala količina gasa, ventil na boci se mora zatvoriti. Važno je ostaviti malu količinu pritiska u boci zbog sprečavanja eventualnog onečišćenja.

Nakon upotrebe, ventil na boci mora se snažnije zatvoriti rukom. Ispustiti ostatak pritiska iz regulatora ili cevovoda koji su bili spojeni.