Donopa 50% v/v+50% v/v medicinski gas, komprimovani

LekDonopa sepreporučuje odraslimosobama idecistarijojod mesec dana:

-za terapiju kratkotrajnihbolnihstanja, blagogdoumerenogintenziteta, usituacijama kada jepotrebnobrzo delovanjeanalgetika ibrzprestanakdelovanja analgetika.

-za sedaciju tokomstomatološkihintervencija kodanksioznihpacijenata.

Doziranje

Kod pacijenata bez faktora rizika, lek Donopa se može primenjivati do 6 sati bez hematološkog praćenja (videtiodeljak 4.4).

Pedijatrijatrijska populacija

Uspešnost lečenja je manja kod dece mlađe od 3 godine, s obzirom na to da je minimalna efektivna alveolarna koncentracija veća nego kod starije dece.

Način primene

Pri upotrebi azot-suboksida potrebno je preduzeti posebne mere opreza. Azot-suboksid treba primenjivati u skladu sa lokalnim propisima.

Lek Donopa se primenjuje inhalaciono, spontanim disanjem pacijenta putemmaske za lice.

Svojim disanjem pacijent reguliše primenu leka Donope. Pridržavajući masku čvrsto priljubljenu na lice oko usta inosa idišući putem maske, otvara se tzv. „ventil koji se otvara prema potrebi“ (engl.demand valve) i lek Donopa izlazi iz uređaja i doseže dopacijenta preko disajnih puteva. Unošenje se odvija kroz pluća.

U stomatologiji se preporučuje korišćenje dvostruke maske, alternativno se koristi nazalna ili nazalnobukalna maska sa odgovarajućim sistemom za čišćenje /ventilaciju.

1 od 10

Primena endotrahealnogtubusa se ne preporučuje. Ako se lek Donopa koristi kod pacijenata koji dišu kroz endotrahealni tubus, primenu treba da vrši samo zdravstveni radnik kojije kvalifikovan za davanje anestezije.

Lekom Donopa treba da primenjujesamo stručno osoblje koje jeobučeno za njegovu primenu. Primena leka Donopa treba da se odvija samo pod posebnim nadzorom i nakon obuke osoblja koje je upoznato sa opremom i uticajima leka. Lek Donopa se primenjuje samo ako je dostupna oprema za oksigenoterapiju i oprema za reanimaciju.

U idealnim uslovima, pacijent bi trebao sam da pridržava masku kroz koju se primenjuje lek Donopa. Pacijenta treba uputiti na koji način da pridržava masku na svom licu i da normalno diše. Ovo je dodatna sigurnosna mera kako bi se rizik od predoziranja sveo na minimum. Ako iz bilo kog razloga pacijent primi više leka Donope nego što je potrebno, osetiće ošamućenost, pacijent će ispustiti masku i primena će se prekinuti. Udisanjem svežegvazduha, uticaj leka Donope će brzo nestati i pacijent će povratiti svest.

Poželjna je primena leka Donopa kod pacijenata kojisu u stanju da razumeju i prateuputstva o tome kako treba koristitiopremu i masku.

Kod dece ili drugih pacijenata koji nisu u stanju da razumeju i prate uputstva, lek Donopa se primenjivati pod nadzorom obučenog medicinskog osoblja koji može pomoći u pridržavanju i postavljanju maske na licei kojiće aktivno pratiti primenu leka. U takvim slučajevima, lek Donopa se može primeniti kontinuiranim protokom gasa. Međutim, zbog povećanog rizika da pacijent postaneizrazitosedirani izgubi svest, ovaj oblik primene moguć je samo u kontrolisanim uslovima. Kontinuirani protok gasa treba koristiti samo u prisustvu stručnog osoblja i uz opremu za kontrolu stanja pojačanesedacije/smanjenja stepena svesti.

Kad god se primjenjuje kontinuirani protok, treba uzeti u obzir potencijanirizik od moguće inhibicije zaštitnih refleksa disajnih puteva i treba imati dostupan aparat za disanje i umetno ventiliranje.

Nakon primene lijeka, pacijentu treba omogućiti da se u mirnim i kontrolisanim uslovima oporavi oko5 minuta, odnosno sve dok sene povrati budnost/svest pacijenta .

Primena u lečenju kratkotrajnih bolnih stanja, tokom ginekoloških i uroloških hirurških intervencija.

Primenu leka Donopa treba započeti neposredno pre željenog analgetskog dejstva. Analgetskodejstvose vidi nakon 4-5 udisaja i dostiže svoj maksimum u roku od 2-3 minuta. Primenu leka Donopa treba nastaviti tokomtrajanja bolnogpostupka ili dokle god se želipostićianalgetsko dejstvo. Nakon prestanka primene/inhalacijeleka, njegovi uticajinestaju u roku od nekoliko minuta.

U zavisnosti odindividualnereakcijepacijenta na analgetik, mogu biti potrebni dodatni analgetici.

Primena u stomatologiji

U zavisnosti od toga kako je pacijent ventiliran, može se primenitinazalna ili, oronazalna maska. Za pacijentesa invaliditetom koji nisu u stanju samostalno da drže masku, medicinska sestra treba pridržavati pacijentovu masku bez jakog fizičkog pritiska.

Nakon perioda od najmanje 3 minuta, postupak se može nastaviti i to kontinuirano ako se koristi nazalna maska, ili u vremenskim razdobljima od 20 do 30 sekundi ako se koristi oronazalna maska, koju u tim periodima treba pomeriti tako da prekriva samo nos.

Posle zavšetka intervencije, maska se uklanja, a pacijent mora ostati u stolici 5 minuta radi oporavka.

Primena u akušerstvu

Inhalacija treba da počnesa početkomkontrakcija. Tokom kontrakcije pacijentkinja koja se porađaja treba da ima normalnodisanje, bez prevelike ventilacijezbog rizika da dođe do desaturacije kiseonikom između kontrakcija. Inhaliranje treba prekinuti kad se smanji intenzitet bolova. Azot-suboksid se ne smeprimenjivati prilikom napinjanja.

Kod ove indikacije poželjno je kontinuirano nadlgedanje FiO2 zbog rizika od desaturacije kiseonikom između kontrakcija.

2 od 10

Prilikom inhalacije leka Donopa, zbog povećane sposobnosti azot-suboksida da se širi, gasni mehurići(gasne embolije) i gas prisutan u telesnim šupljinama mogu se rasprostraniti u telu. Lek Donopa je zato kontraindikovana u sledećim slučajevima:

- Kod pacijenata sa znakovima ili simptomima pneumotoraksa, pneumoperikarda, emfizema pluća, atrerijske gasne embolijeili povredom glave.

- Nakon dubokog ronjenja sa rizikom od dekompresione bolesti (mehurići azota).

- Nakon kardiopulmonalnog bajpasa sa priključenjem na aparat za ekstrakorporalni krvotok ili koronarnog bajpasa bez priključenja na aparat za ekstrakorporalni krvotok.

- Kod pacijenata koji su nedavno primili intraokularnu injekciju gasa (npr. SF6, C3F8) sve dok se gas u potpunosti ne resorbuje, jer volumen gasa može povećati pritisak/zapreminu i time dovesti do slepila.

- Kod pacijenata sa ozbiljno dilatiranim gastrointestinalnim traktom.

Primena leka Donopa je takođe kontraindikovana:

- Kod pacijenata sa srčanom insufijencijom ili poremećajem funkcijesrca (npr. nakon kardiohirurškog zahvata), kako bi se izbegao rizik od daljeg pogoršanja funkcija srca.

- Kod pacijenata koji pokazuju znake konfuzije ili na neki drugi način pokazuju znake povećanog intrakranijalnog pritiska.

- Kod pacijenata sa smanjenim stepenomsvesti ili smanjenim sposobnostima da sarađuju i slede uputstva zbog rizika da dalja sedacija azot-suboksidom može uticati na prirodne zaštitne reflekse.

- Kod pacijenata sa dijagnostifikovanim, ali nelečenim nedostatkom vitamina B12 ili folne kiseline ili dijagnostikovanim genetskim poremećajem enzimskog sistema koji je uključen u metabolizam ovih vitamina.

- Kod pacijenata sa povredom lica ako upotreba maske može izazvati poteškoće ili rizike.

Kombinacije sa drugim lekovima

Azot-suboksid kao sastavni deo leka Donope deluje sa inhalacionim anesteticima i/ili drugim aktivnim supstancama koje ostvaruju uticajna centralni nervni sistem (npr. opijati, benzodiazepini kao i ostali psihomimetici). Ako se istovremeno primenjujesa drugim lekovima sa centralnim dejstvom, javlja se rizik od izraženije sedacije i depresije zaštitnih refleksa.

Lek Donopa pojačava inhibitorni uticaj metotreksata na metionin sintetazu i metabolizam folne kiseline.

4 od 10

Pulmonarna toksičnost u kombinaciji sa aktivnim supstancama, kao što su bleomicin, amiodaron, nitrofurantoin (furadantin) i slični antibiotici, može se pogoršati inhalacijom povećane koncentracije kiseonika.

Drugeinterakcije

Azot-suboksid kao sastavni deo leka Donope uzrokuje inaktivaciju vitamina B12 (kofaktor metionin sintetaze) koji utiče na metabolizam folne kiseline. Prema tome, produženom primenom azot -suboksida ometa se sinteza DNK. To ometanje može prouzrokovati pojavu megaloblastičnih promena koštane srži, mogućnost neuropatije i/ili subakutnom kombinovanom degeneracijom kičmene moždine(videti odeljak 4.8). Zato primena leka Donope mora biti vremenski ograničena (videti odeljak 4.4).

Velikiudeo kiseonika može pojačati plućnu toksičnost uzrokovanu izlaganjem supstancama kojesu toksične za pluća, kao što je parakvat.

Trudnoća

Veliki broj podataka dobijenih ispitivanjem kod trudnica kojesu bileizloženetokomprvogtrimestra (više od 1000 ishoda trudnoća) ukazuju da nema malformativnu toksičnost.

Takođe, nisu evidentirani toksični uticajina fetusu ili novorođenče čije su majke zasigurno bile izložene terapiji azot-suboksida tokom trudnoće. Zbog toga, lek Donopa se možeprimenjivati tokom trudnoće ukolikoje odkliničkog značaja.

Kada se lek Donopa primenjuje neposredno pre porođaja, novorođenčad treba biti nadzirana zbog mogućih štetnih uticaja.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju azot-suboksida u majčino mleko. Zato, s obzirom na to da je veoma kratko poluvreme eliminacije, nakon kratkotrajne primene azot-suboksida, nije potrebnoprekidanje laktacije.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama primenommale koncentracijeazot -suboksida(≤ 1%) ukazuju na to da postoji blaga promena u plodnosti mužjaka ili ženki (videtiodeljak 5.3).

Potencijalni rizik povezan sa hroničnom izloženošću osoblja na radu ne može se isključiti (videti odeljak 4.4).

Azot-suboksid kao sastavni deo leka Donope utiče na kognitivne i psihomotorne funkcije.

Brzo se eliminišeiz organizma nakon prestanka kratkotrajne inhalacije te su negativni psihomotorni uticaji retko prisutni 20 minuta nakon primene, dok njegov uticaj na kognitivne sposobnosti može trajati i više sati. Ako se koristi kao jedini analgetik/sedativ, upravljanje vozilima i rukovanje složenim mašinama se ne preporučuje najmanje 30 minuta od prestanka primene leka Donope, odnosno sve dokpacijent ne povrati svoje početno mentalno stanje, što procenjuje zdravstveni radnik.

Kod dugotrajne ili ponavljane izloženosti azot-suboksidom prijavljeni su slučajevi megaloblastične anemije i leukopenije. Kod izuzetno visoke i česte izloženosti prijavljenisu neurološki poremećaji, kao što su polineuropatija i mijelopatija. Međutim, kod pacijenata sa nedijagnostifikovanimsubkliničkim nedostatkom vitamina B12, prijavljeni su slučajevi neurotoksičnosti već nakon jednokratnog izlaganja azot-suboksidom tokomanestezije. U svim slučajevima gde se sumnja na nedostatak vitamin B12 ili folne kiselineili gdje su se pojavili znaci ili simptomi delovanja azot-suboksida na metionin sintetazu, lečenje treba promeniti.

Tabela pokazuje nuspojave vezane za primenu leka Donopa. Kategorije učestalosti određene su kao: veoma

5 od 10

često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); povremeno(≥1/1000 i <1/100); retko (≥1/10 000 i <1/1000); veoma retko (<1/10000; uključujući izolovaneprijave), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Budući da je za primenu gasne smešepotrebno aktivno učešćepacijenta, rizik od predoziranja je veoma mali.

Ako prilikom primene leka Donopa pacijent ispoljiznake gubitka pažnje, ako neodgovara ili ne odgovara odgovarajućena naredbu ili na neki drugi način pokazuje znake izrazitesedacije, odmah prekinuti sa primenomleka.

Pacijent ne sme primiti dodatnu dozu leka Donope dokmu se potpuno ne povrati svest.

Ako se tokom primene leka Donope kod pacijenta pojavi cijanoza, odmah treba prekinuti terapiju iprimeniti lečenje čistim kiseonikom, a po potrebi i veštačko disanje.

Do predoziranja azot-suboksidom i/ili hipoksičnom gasnom smešom može doći ako je oprema bila izložena niskoj temperaturi, ispod -5 °C. To može prouzrokovati razdvajanje gasne smešei kao posledica iz opreme se dostavlja preterano velika koncentracija azot-suboksida uz rizik od primene hipoksičnegasne smeše.

Farmakoterapijskagrupa: Anestetici; ostaliopštianestetici

ATC šifra: N01AX63

Azot-suboksidu koncentraciji od 50% ima analgetsko dejstvo, podiže prag bola za različitebolne nadražaje, kao što su previjanje rana i opekotina, čišćenje i ušivanje rana . Intenzitet analgetskog dejstva uglavnom zavisi odpsihološkogstanju pacijenta. U ovoj koncentraciji (50%) azot-suboksid ima ograničenoanestetičko dejstvo. Pri ovim koncentracijama azot-suboksidima sedativnoi umirujuće dejstvo pri čemu pacijent ostaje u svesnom stanju, lako reaguje na nadražaje, ali sa izvesnom otuđenošću u odnosu na svoje okruženje.

Koncentracija kiseonika od 50% (više nego dva puta veća odkoncentracija u vazduhu) obezbeđuje dobru oksigenaciju i optimalnu hemoglobinsku saturaciju.

Resorpcija/Distribucija/Eliminacija

I unos i eliminacija azot-suboksida odvija se kroz pluća. Zbog malerastvorljivosti azot-suboksida u krvi i u ostalim tkivima, brzo dolazi do zasićenja krvi i ciljnog organa (centralnog nervnog sistema). Ova fizičko-hemijska svojstva objašnjavaju brz početni uticjanalgezije kao i činjenicu da dejstvoazot-suboksida brzo prestaje nakon prekida primene. Gas se elimiše isključivo disanjem; azot-suboksid se ne metaboliše u ljudskom telu.

Brzo širenje azot-suboksida i u gasu i u krvi objašnjava neke od kontraindikacija i posebnih mera opreza koje treba uzeti u obzir kada se koristi azo-suboksid/lekDonopa.

Azot-suboksid

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Pokazalo se da produžena kontinuirana izloženost koncentraciji azot-suboksida od 15% do 50% izaziva neuropatiju kod šišmiša, svinja i majmuna.

7 od 10

Azot-suboksid deluje teratogeno na pacove tek nakon ponovljenog izlaganja velikimkoncentracijama (≥ 50 %) tokom trudnoće (od 6. do 12. dana), za duže vreme svakim danom (24 sata izlaganja svakog dana). Međutim, hronična izloženost manjoj koncentraciji azot-suboksida ( ≤1 %) negativno utiče na plodnost kod muških i ženskih pacova (trend vezan za malu dozu sa niskim porastom resorpcija i smanjenjem broja živorođenih mladunaca). Kod kunica i miševa nije opisan nikakav uticaj.

Kiseonik

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude. U pretkliničkim ispitivanjima zapaženi su uticaji samo pri izloženosti kiseoniku u koncentracijama koje su znatno veće od 50%.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Nije primenjivo.

2 godine.

Boce skladištiti na temperaturi od 0 °C do 50 °C. Ne zamrzavati.

Ukoliko postoji sumnja da je lek Donopa skladištenu previše hladnim uslovima, boce treba čuvati u horizontalnompoložaju na temperaturi iznad +10 °C najmanje 48 sati preprimene.

Posebne mere pri čuvanju boca za gas i gasova pod pritiskom Čuvati dalje od zapaljivih materijala.

U kontaktu sa zapaljivim materijalom može izazvati požar. Zabranjeno pušenje ili otvoreni plamen u blizini leka Donopa. Ne sme se izlagati jakom zagrevanju.

U slučaju opasnosti od požara – premestiti bocu na bezbedno mesto.

Bocu čuvati na čistom i suvom mestu, bezkontakta sauljem i masnoćom.

Bocu čuvati u zaključanom skladištu predviđenom za odlaganje medicinskih gasova. Skladištitii transportovatisa zatvorenim ventilima.

Zaštitite boceod prevrtanja i padova.

Udisanje paremože izazvatiomamljenost i vrtoglavicu.

Vrhboceza gas označen jebelomiplavombojom(kiseonik/azot-suboksid). Teloboceza gas jebeleboje(medicinskigas).

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 2L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od2 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

8 od 10

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 5L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od5 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 10L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od10 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 15L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od15 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 20L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od20 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Boce napunjene na 135 bara isporučuju približno X kubnih metara gasa pod atmosferskim pritiskom i pri temperaturi od 15 °C prema sledećoj tabeli:

Prostorije u kojima se često primenjuje lek Donopa moraju biti opremljene odgovarajućim sistemom za prečišćavanje otpadnog gasa ili ventilacijom (videti odeljak4.4).

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Opšte

Medicinski gasovi se moraju koristiti samo u medicinske svrhe.

Potrebno je razdvojiti različite vrste gasova. Pune i prazne boce za gas moraju se čuvati odvojeno. Strogo je zabranjena upotreba ulja i masti za podmazivanje čak i kada je ventil na boci krut ili ako se

regulator teško priključuje. Ruke koje dolaze u kontakt sa ventilom i dodatnom opremom moraju biti čisti i bez tragova ulja ili masti (kreme za ruke ili sl.).

U slučaju požara ili ukoliko se ne koristi, zatvoriti opremu. Ako postoji opasnost od požara, premestiti je na sigurno mesto.

Koristite samo standardnu opremu namenjenu za smešu gasova 50% N2O / 50% O2. Pre upotrebe proverite ima li propuštanja na boci.

Priprema pre korišćenja

Pre upotrebe ukloniti zaštitnu foliju sa ventila i zaštitnu kapu.

Koristite samo regulatore namenjene za smešu gasova 50% N2O / 50% O2.

Proverite da lisu priključak za brzo spajanje i regulator čisti i da li su spojevi u dobrom stanju.

Nikada nemojte koristite alat da bi povezali regulator pritiska/protoka koji je namenjenza ručno spajanje jer bi to moglo oštetiti spojnicu.

Ventil na boci polakootvoriti–barem dopolovine.

Uvek slediti prateće uputstvo za regulator. Proverite ima li propuštanja pratećiuputstva za regulator. Nemojte pokušavati sami da popravljatepropuštanje gasa iz ventila ili opreme, izuzev zamenezaptivkeili O-ringa.

9 od 10

U slučaju propuštanja, zatvorite ventil i odvojite regulator. Ako boca i dalje propušta, ispraznite bocu za gas na otvorenom. Označite neispravne boce, odložite ih u prostor namenjen za predmete za reklamaciju i vratite ih dobavljaču.

Za boce sa ugrađenim ventilompritiska nije potrebno koristiti zasebanregulator pritiska. Ugrađeni ventil za regulisanje pritiska sadrži priključakza brzospajanje ventila „po potrebi“ (engl. on demand), ali iodvojeni izlaz za konstantanprotok gasa gde protočnost može biti regulisana od 0-15 litara/minutu.

Upotreba boce za gas

Boce za gas većeg volumena moraju se prevoziti pomoću odgovarajućeg tipa kolica za cilindre. Posebno povedite računa da se povezani uređaji ne bi neočekivano odvojili.

Strogo je zabranjeno pušenje i korištenje otvorenog plamena u prostorijama u kojima se odvija terapija sa lekom Donopa.

Tokom upotrebe, boca mora biti pričvršćena za odgovarajući držač.

Treba uzeti u obzir zamenu boca za gas kada pritisak u boci padne do stepena gde je kazaljka na ventilu unutar žutog polja.

Kada u boci ostane mala količina gasa, ventil na boci se mora zatvoriti. Važno je ostaviti malu količinu pritiska u boci zbog sprečavanja eventualnog onečišćenja.

Nakon upotrebe, ventil na boci mora se snažnije zatvoriti rukom. Ispustiti ostatak pritiska iz regulatora ili cevovoda koji su bili spojeni.

Lek Donopa sadrži gotovu smešu azot-suboksida (medicinski „gas smejavac“ N2O) i kiseonika (medicinski kiseonik, O2), u odnosu 50% od svakog, i primenjuje se udisanjem gasne smeše.

Lek Donopa se može primeniti kod odraslih i dece starije od mesec dana.

Dejstva leka Donopa

Azot-suboksid čini 50% ove gasne smeše. Azot-suboksid smanjuje i otklanja osećaj bola i podiže prag bola. Azot-suboksid takođe ima i opuštajuće i blago smirujuće dejstvo. Ova dejstva leka su rezultat delovanja azot- suboksida na signalne supstance u Vašem nervnom sistemu.

Dejstva leka Donope je manje kod dece mlađe od tri godine.

50% koncentracija kiseonika, približno dvostruko veća od koncentracije u vazduhu, obezbeđuje sigurnu količinu kiseonika u udahnutom gasu.

Lek Donopa se primenjuje:

- Kada je potrebno brzo i kratkotrajno otklanjanje bola blagog do umerenog intenziteta i ograničenog trajanja. Lek Donopa deluje tako što smanjuje intenzitet bola nakon samo nekoliko udisaja i ta dejstva nestaju samonekoliko minuta nakon prekida primene.

- Kod intervencija u stomatologiji kod anksioznihpacijenata.

LekDonopa ne smete primati:

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Donopa ako imate neki od sledećih znakova/simptoma:

Telesne šupljine ispunjene zarobljenim gasom ili mehurićima gasa: ukoliko kao posledica bolesti ili iz nekog drugog razloga postoji sumnja da u Vašem grudnom košu izvan pluća ima vazduha ili mehurića gasa u Vašem krvotoku ili nekom drugom organu. npr. ako ste ronili sa ronilačkom opremom i možda imate mehuriće gasa u krvotoku ili ako Vam je prilikom lečenja u očnu jabučicu ubrizgan gas radi npr. odvajanja mrežnjače ili slično. Ti gasni mehurići se mogu proširiti i naškoditi Vam.

Bolest srca: ako bolujete od srčane slabosti ili teških oštećenja funkcije srca, blago opuštajuće dejstvo azot-suboksida na srčani mišić može pogoršati rad srca.

Oštećenje centralnog nervnog sistema: U slučaju da imate povećan pritisak u mozgu uzrokovan npr. tumorom mozga ili krvarenjem u mozgu, azot-suboksid može dodatno povisiti pritisak u mozgu, i zbog toga još više naškodi.

Nedostatak vitamina: Ako Vam je dijagnostifikovan nedostatak vitamina B12 ili nedostatak folne kiseline, a još niste počeli lečenje, azot-suboksid može pogoršati simptome uzrokovane nedostatkom vitamina B12 ili nedostatkom folne kiseline.

Ileus: Ako imate izražene nelagodnosti u abdomenu: simptome koji upućuju na ileus (blokada creva ili poremećaj normalnog pražnjenja creva), onda lek Donopa može još više pospešiti dilataciju creva.

Konfuziju (zbunjenost): mogu biti znak povećanog intrakranijalnog pritiska (povećan pritisak unutar lobanje).

Smanjen stepen svesti ili smanjenu sposobnost da saradjujete i sledite uputstva: Zbog rizika da dalja sedacija azot-suboksidom može uticati na prirodne zaštitne reflekse.

Imate povredu lica: Ako upotreba maske može izazvati poteškoće ili rizike.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromili farmaceutompre nego štoprimitelek Donopa:

2 od 10

Imate ili ste imali anamnezu zloupotrebe droga/lekova, zato što postoji rizik od razvoja zavisnosti na azot -suboksid pri ponovljenoj primeni. Vaš lekar će odlučiti da li je lečenje lekom Donopa u vašem slučaju moguće.

Kontinuirana ili dugotrajna primena azot-suboksida može da poveća rizik od nedostatka vitamina B12 što za posledicu ima oštećenje koštane srži ili nervnog sistema. Doktor će Vas uputiti na rutinsku analizu krvi pre i nakon lečenja radi procene uticaja na moguć nedostatak vitamina B12.

Takođe, obavestitesvoglekara ukoliko se jave neki od sledećih znakova/simptoma:

Nelagodnost u uhu: npr. zapaljenje uha, s obzirom na to da lek Donopa može povećati pritisak u srednjem uhu.

Nedostatak vitamina: Ako postoji kod Vas sumnja na nedostatak vitamina B12 ili folne kiseline, primena azot-suboksida može pogoršati simptome uzrokovane nedostatkom vitamina B12 i folne kiseline.

Uspešnost lečenja je manja kod dece mlađe odtrigodine.

Tokom inhalacije, potrebno jeuobičajenodisati.

Vaš lekar ćeodlučiti da lijelekDonopa pogodan za primenu.

Drugi lekovi i lek Donopa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako uzimate druge lekove koji utiču na mozak ili funkciju mozga npr. benzodiazepine (za smirenje) ili lekove slične morfinu, obavestite o tome svog lekara. Lek Donopa može da pojača dejstvo tih lekova. Lek Donopa u kombinaciji sa drugim sedativima ili drugim lekovima koji deluju na centralni nervni sistem, povećava rizik od neželjenih dejstava.

Takođe, potrebno je obavestiti lekara ako uzimate lek koji sadrži metotreksat (npr. za lečenje reumatoidnog artritisa), bleomicin (za lečenje kancera), nitrofurantoin (furadantin) ili slične antibiotike (za lečenje infekcija) ili amiodaron(za lečenje bolestisrca). Lek Donopa povećava neželjena dejstva ovih lekova.

Učestala ili produžena primena azot-suboksida može povećati rizik od nedostatka vitamina B12, koji utiče na metabolizam folne kiseline, što dovodi do oštećenja koštane srži, pojave neuropatije i/ili oštećenja kičmene moždine. Zato primena leka Donope mora biti vremenski ograničena.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primeniteovaj lek.

Lek Donopa se može primenjivati u trudnoći ukolikoje od kliničkog značaja. Nakon kratkotrajne primene leka Donopa nije potrebno prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako ste primili lek Donopa, bez bilo kog drugog leka protiv bolova/sedativa, iz bezbednosnih razloga je potrebno da izbegavate upravljanje vozilima i mašinama, i obavljanje komplikovanih zadataka sve dok se u potpunosti ne oporavite(najmanje30 minuta).

Obavezno se posavetujte sa zdravstvenim radnikom da li je bezbedno da vozite.

3 od 10

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lek Donopa se uvek primenjuje u prisustvu zdravstvenih radnika koji su odgovarajuće obučeni za primenu ovog lekom. Oni će proveriti da li Vam je određena odgovarajuća doza za primenu leka Donopa i da li je oprema ispravno postavljena. Tokom primene leka Donopa bićete pod nadzorom kako bi se osiguralo bezbedno uzimanje leka. Nakon prestanka primene leka Donopa, obučeni zdravstveni radnici će Vas nadzirati sve do Vašeg oporavka.

Uvek primenite ovaj lek tačno onako kako Vam jerekao lekar.

Vaš lekar će Vam objasniti kako se primenjuje lek Donopa, kako lek Donopa deluje i koji uticaji nastaju njegovom primenom. Proverite sa svojimlekaromukoliko niste sigurni.

Normalno udišite lek Donopa putem maske za lice koja je spojena za poseban ventil, što znači da imate potpunu kontrolu nad protokomgasa putemsvog disanja. Ventil je otvoren samo prilikom udisaja. Lek Donopa se takođe može primeniti uz pomoć tzv.maske za nos.

Bez obzira na masku koju koristite, treba da dišeteuobičajeno, sa normalnim udisajima kroz masku.

Kad prestanete sa primenom Donope, treba da se odmoritei oporavitesve dok ne osetite da su se Vaše mentalne funkcije oporavile.

Mere predostrožnosti

Strogo je zabranjeno pušenje i korištenje otvorenog plamena u istim prostorijama u kojima se odvija lečenje lekom Donopa.

Lek Donopa je namenjen samo u medicinske svrhe.

Ako ste primeniliviše leka Donopa nego što je potrebno

Mala je verovatnoća da ćete udahnuti više gasa nego što je potrebno, budući da dovod regulišete disanjem a smeša gasova je fiksna (sadrži 50% azot-suboksida i 50% kiseonika).

Ako dišete brže od uobičajenog, onda time dobijate više azot-suboksida nego prilikom normalnog disanja, pa biste mogli osetiti priličan zamor i nesvesticu. U takvim okolnostima morate odmah obavestiti medicinsko osoblje kako bi prekinuli primenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Vrtoglavica, ošamućenost, euforija (intenzivan osećaj dobrog raspoloženja), mučnina i povraćanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Izrazit umor. Osećaj pritiska u srednjem uhu, ako primenjujete lek Donopu tokom dužegperioda. Razlogtome je što lek Donopa povećava pritisaku srednjem uhu.

Nadutost, jer lek Donopa polako povećava volumen gasa u crevima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Uticajina koštanu srž koji mogu dovesti do anemije.

4 od 10

Uticajina funkciju nerava, osećaj utrnulosti i slabosti, najčešće u nogama.

Razlog tome je što azot-suboksid utiče na metabolizam vitamina B12 i folata i na taj način inhibira enzim metionin sintetazu.

Nekontrolisani pokreti koji se obično javljaju nakon hiperventilacije (prekomerno disanje tokom inhalacije). Respiratorna depresija. Pacijent može osetiti i glavobolju.

Psihijatrijski uticaji, kao što su psihoze, konfuzija, anksioznost (uznemirenost), zavisnost. Generalizovani epileptični napadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Lek čuvativan vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Donopa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi od0 °C do50 °C. Ne zamrzavati.

Ako postoji sumnja da je lek Donopa bio čuvan u previše hladnimuslovima, tada boce za gas treba čuvati u horizontalnompoložaju na temperaturi iznad +10 °C najmanje 48 sati pre primene.

Čuvati dalje od zapaljivih materijala.

U kontaktu sa zapaljivim materijalom može izazvati požar. Zabranjeno pušenje ili otvoreniplamen u blizini leka Donopa. Lek se ne sme izlagati jakom zagrevanju.

U slučaju opasnosti od požara – premestiti bocu za gas na sigurno mesto.

Bocu za gas čuvati u čistom i suvom mestu, bez kontakta sa uljemi masnoćom.

Bocu za gas čuvati u zaključanom skladištu predviđenom za odlaganje medicinskih gasova. Čuvati i prevoziti sa zatvorenim ventilima.

Zaštititi bocu za gas od prevrtanja i padova. Udisanje para može izazvatipospanost i vrtoglavicu.

Šta sadrži lek Donopa

- Aktivne supstancesu:

azot-suboksid50% (v/v) (hemijska formula: N2O) i kiseonik 50% (v/v) = medicinski kiseonik (hemijska formula: O2).

Jedna boca za gas sadrži:azot-suboksid (N2O, medicinski gas) 50% v/vi kiseonik (O2, medicinski kiseonik) 50 % v/vpod pritiskom od 135 bara (15 °C).

- Lek ne sadrži pomoćne supstance.

5 od 10

Kako izgleda lek Donopa i sadržaj pakovanja

Medicinski gas, komprimovani. Bezbojni gas, bez mirisa.

Vrhboceza gas označen jebelomiplavombojom(kiseonik/azot-suboksid). Teloboceza gas jebeleboje(medicinskigas).

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 2L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od2 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 5L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od5 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 10L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od10 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 15L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od15 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 20L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od20 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Boce napunjene na 135 bara isporučuju približno X kubnih metara gasa pod atmosferskim pritiskom i pri temperaturi od 15 °C prema sledećoj tabeli:

Nosilac dozvole:

SOL SRBIJA DOO NOVA PAZOVA, Industrijska zona bb, Nova Pazova

Proizvođač:

SOL FRANCE -SAINT OUEN L´AUMONE

ZI des Bethunes, 8 rue du Compas, Saint Ouen L´Aumone, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lekse možeupotrebljavatisamou stacionarnojzdravstvenojustanovi.

6 od 10

Broj i datum dozvole:

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 2L, (50%v/v + 50%v/v): 515-01-03800-18-001od 01.11.2021. Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 5L, (50%v/v + 50%v/v): 515-01-03801-18-001od 01.11.2021. Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 10L, (50%v/v + 50%v/v): 515-01-03802-18-001od 01.11.2021. Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 15L, (50%v/v + 50%v/v): 515-01-03803-18-001od 01.11.2021. Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 20L, (50%v/v + 50%v/v): 515-01-03804-18-001od 01.11.2021.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

LekDonopa sepreporučuje odraslimosobama idecistarijojod mesec dana:

-za terapiju kratkotrajnihbolnihstanja, blagogdoumerenogintenziteta, usituacijama kada jepotrebnobrzo delovanjeanalgetika ibrzprestanakdelovanja analgetika.

-za sedaciju tokomstomatološkihintervencija kodanksioznihpacijenata.

Doziranje i načinprimene

Doziranje

Kod pacijenata bez faktora rizika, lek Donopa se može primenjivati do 6 sati bez hematološkog praćenja (videtiodeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Pedijatrijatrijska populacija

Uspešnost lečenja je manja kod dece mlađe od 3 godine, s obzirom na to da je minimalna efektivna alveolarna koncentracija veća nego kod starije dece.

Način primene

Pri upotrebi azot-suboksida potrebno je preduzeti posebne mere opreza. Azot-suboksid treba primenjivati u skladu sa lokalnim propisima.

Lek Donopa se primenjuje inhalaciono, spontanim disanjem pacijenta putemmaske za lice.

Svojim disanjem pacijent reguliše primenu leka Donope. Pridržavajući masku čvrsto priljubljenu na lice oko usta inosa idišući putem maske, otvara se tzv. „ventil koji se otvara prema potrebi“ (engl.demand valve) i lek Donopa izlazi iz uređaja i doseže dopacijenta preko disajnih puteva. Unošenje se odvija kroz pluća.

U stomatologiji se preporučuje korišćenje dvostruke maske, alternativno se koristi nazalna ili nazalnobukalna maska sa odgovarajućim sistemom za čišćenje /ventilaciju.

Primena endotrahealnogtubusa se ne preporučuje. Ako se lek Donopa koristi kod pacijenata koji dišu kroz endotrahealni tubus, primenu treba da vrši samo zdravstveni radnik kojije kvalifikovan za davanje anestezije.

Lekom Donopa treba da primenjujesamo stručno osoblje koje jeobučeno za njegovu primenu. Primena leka Donopa treba da se odvija samo pod posebnim nadzorom i nakon obuke osoblja koje je upoznato sa opremom i uticajima leka. Lek Donopa se primenjuje samo ako je dostupna oprema za oksigenoterapiju i oprema za reanimaciju.

U idealnim uslovima, pacijent bi trebao sam da pridržava masku kroz koju se primenjuje lek Donopa. Pacijenta treba uputiti na koji način da pridržava masku na svom licu i da normalno diše. Ovo je dodatna sigurnosna mera kako bi se rizik od predoziranja sveo na minimum. Ako iz bilo kog razloga pacijent primi više leka Donope nego što je potrebno, osetiće ošamućenost, pacijent će ispustiti masku i primena će se prekinuti. Udisanjem svežegvazduha, uticaj leka Donope će brzo nestati i pacijent će povratiti svest.

7 od 10

Poželjna je primena leka Donopa kod pacijenata kojisu u stanju da razumeju i prate uputstva o tome kako treba koristitiopremu i masku.

Kod dece ili drugih pacijenata koji nisu u stanju da razumeju i prate uputstva, lek Donopa se primenjivati pod nadzorom obučenog medicinskog osoblja koji može pomoći u pridržavanju i postavljanju maske na licei kojiće aktivno pratiti primenu leka. U takvim slučajevima, lek Donopa se može primeniti kontinuiranim protokom gasa. Međutim, zbog povećanog rizika da pacijent postaneizrazitosedirani izgubi svest, ovaj oblik primene moguć je samo u kontrolisanim uslovima. Kontinuirani protok gasa treba koristiti samo u prisustvu stručnog osoblja i uz opremu za kontrolu stanja pojačanesedacije/smanjenja stepena svesti.

Kad god se primjenjuje kontinuirani protok, treba uzeti u obzir potencijanirizik od moguće inhibicije zaštitnih refleksa disajnih puteva i treba imati dostupan aparat za disanje i umetno ventiliranje.

Nakon primene lijeka, pacijentu treba omogućiti da se u mirnim i kontrolisanim uslovima oporavi oko5 minuta, odnosno sve dok sene povrati budnost/svest pacijenta .

Primena u lečenju kratkotrajnih bolnih stanja, tokom ginekoloških i uroloških hirurških intervencija.

Primenu leka Donopa treba započeti neposredno pre željenog analgetskog dejstva. Analgetskodejstvose vidi nakon 4-5 udisaja i dostiže svoj maksimum u roku od 2-3 minuta. Primenu leka Donopa treba nastaviti tokomtrajanja bolnogpostupka ili dokle god se želipostićianalgetsko dejstvo. Nakon prestanka primene/inhalacijeleka, njegovi uticajinestaju uroku od nekoliko minuta.

U zavisnosti odindividualnereakcijepacijenta na analgetik, mogu biti potrebni dodatni analgetici.

Primena u stomatologiji

U zavisnosti od toga kako je pacijent ventiliran, može se primenitinazalna ili, oronazalna maska. Za pacijentesa invaliditetom koji nisu u stanju samostalno da drže masku, medicinska sestra treba pridržavati pacijentovu masku bez jakog fizičkog pritiska.

Nakon perioda od najmanje 3 minuta, postupak se može nastaviti i to kontinuirano ako se koristi nazalna maska, ili u vremenskim razdobljima od 20 do 30 sekundi ako se koristi oronazalna maska, koju u tim periodima treba pomeriti tako da prekriva samo nos.

Posle zavšetka intervencije, maska se uklanja, a pacijent mora ostati u stolici 5 minuta radi oporavka.

Primena u akušerstvu

Inhalacija treba da počnesa početkomkontrakcija. Tokom kontrakcije pacijentkinja koja se porađaja treba da ima normalnodisanje, bez prevelike ventilacijezbog rizika da dođe do desaturacije kiseonikom između kontrakcija. Inhaliranje treba prekinuti kad se smanji intenzitet bolova. Azot-suboksid se ne smeprimenjivati prilikom napinjanja.

Kod ove indikacije poželjno je kontinuirano nadlgedanje FiO2 zbog rizika od desaturacije kiseonikom između kontrakcija.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

2 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Boce skladištiti na temperaturi od 0 °C do 50 °C. Ne zamrzavati.

8 od 10

Ukoliko postoji sumnja da je lek Donopa skladištenu previše hladnim uslovima, boce treba čuvati u horizontalnompoložaju na temperaturi iznad +10 °C najmanje 48 sati pre primene.

Posebne mere pri čuvanju boca za gas i gasova pod pritiskom Čuvati dalje od zapaljivih materijala.

U kontaktu sa zapaljivim materijalom može izazvati požar. Zabranjeno pušenje ili otvoreni plamen u blizini leka Donopa. Ne sme se izlagati jakom zagrevanju.

U slučaju opasnosti od požara – premestiti bocu na bezbedno mesto.

Bocu čuvati na čistom i suvom mestu, bezkontakta sauljem i masnoćom.

Bocu čuvati u zaključanom skladištu predviđenom za odlaganje medicinskih gasova. Skladištitii transportovatisa zatvorenim ventilima.

Zaštitite boceod prevrtanja i padova.

Udisanje paremože izazvatiomamljenost i vrtoglavicu.

Priroda i sadržaj pakovanja

Vrhboceza gas označen jebelomiplavombojom(kiseonik/azot-suboksid). Teloboceza gas jebeleboje(medicinskigas).

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 2L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od2 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 5L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od5 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 10L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od10 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 15L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od15 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Donopa, medicinski gas, komprimovani, 1 x 20L, (50%v/v + 50%v/v): Čelična ilialuminijumska boca za gas, sa pritiskompunjenja od135 bara: boca za gas od20 litara, sa ventilom, sa ilibez ugrađenogregulatora pritiska.

Boce napunjene na 135 bara isporučuju približno X kubnih metara gasa pod atmosferskim pritiskom i pri temperaturi od 15 °C prema sledećoj tabeli:

9 od 10

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Prostorije u kojima se često primenjuje lek Donopa moraju biti opremljene odgovarajućim sistemom za prečišćavanje otpadnog gasa ili ventilacijom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Opšte

Medicinski gasovi se moraju koristiti samo u medicinske svrhe.

Potrebno je razdvojiti različite vrste gasova. Pune i prazne boce za gas moraju se čuvati odvojeno. Strogo je zabranjena upotreba ulja i masti za podmazivanje čak i kada je ventil na boci krut ili ako se

regulator teško priključuje. Ruke koje dolaze u kontakt sa ventilom i dodatnom opremom moraju biti čisti i bez tragova ulja ili masti (kreme za ruke ili sl.).

U slučaju požara ili ukoliko se ne koristi, zatvoriti opremu. Ako postoji opasnost od požara, premestiti je na sigurno mesto.

Koristite samo standardnu opremu namenjenu za smešu gasova 50% N2O / 50% O2. Pre upotrebe proverite ima li propuštanja na boci.

Priprema pre korišćenja

Pre upotrebe ukloniti zaštitnu foliju sa ventila i zaštitnu kapu.

Koristite samo regulatore namenjene za smešu gasova 50% N2O / 50% O2.

Proverite da lisu priključak za brzo spajanje i regulator čisti i da li su spojevi u dobrom stanju.

Nikada nemojte koristite alat da bi povezali regulator pritiska/protoka koji je namenjenza ručno spajanje jer bi to moglo oštetiti spojnicu.

Ventil na boci polakootvoriti–barem do polovine.

Uvek slediti prateće uputstvo za regulator. Proverite ima li propuštanja pratećiuputstva za regulator. Nemojte pokušavati sami da popravljatepropuštanje gasa iz ventila ili opreme, izuzev zamenezaptivkeili O-ringa.

U slučaju propuštanja, zatvorite ventil i odvojite regulator. Ako boca i dalje propušta, ispraznite bocu za gas na otvorenom. Označite neispravne boce, odložite ih u prostor namenjen za predmete za reklamaciju i vratite ih dobavljaču.

Za bocesa ugrađenim ventilom pritiska nije potrebno koristiti zasebanregulator pritiska. Ugrađeni ventil za regulisanje pritiska sadrži priključakza brzospajanje ventila „po potrebi“ (engl. on demand), ali iodvojeni izlaz za konstantanprotok gasa gde protočnost može biti regulisana od 0-15 litara/minutu.

Upotreba boce za gas

Boce za gas većeg volumena moraju se prevoziti pomoću odgovarajućeg tipa kolica za cilindre. Posebno povedite računa da se povezani uređaji ne bi neočekivano odvojili.

Strogo je zabranjeno pušenje i korištenje otvorenog plamena u prostorijama u kojima se odvija terapija sa lekom Donopa.

Tokom upotrebe, boca mora biti pričvršćena za odgovarajući držač.

Treba uzeti u obzir zamenu boca za gas kada pritisak u boci padne do stepena gde je kazaljka na ventilu unutar žutog polja.

Kada u boci ostane mala količina gasa, ventil na boci se mora zatvoriti. Važno je ostaviti malu količinu pritiska u boci zbog sprečavanja eventualnog onečišćenja.

Nakon upotrebe, ventil na boci mora se snažnije zatvoriti rukom. Ispustiti ostatak pritiska iz regulatora ili cevovoda koji su bili spojeni.

10 od 10