Placynox 50% v/v+50% v/v medicinski gas, komprimovani

Lek Placynox je namenjen za upotrebu kod odraslih, adolescenata i dece starije od 1 meseca života za :

- kratkotrajnu analgeziju kod bolnih procedura ili bolnih stanja blagog do srednjeg intenziteta i sedaciju u toku dentalne hirurgije, u situacijama kada je potrebno brzo delovanje analgetika i brz prestanak delovanja analgetika.

Poseban oprez je potreban kod upotrebe azot-suboksida. Azot-suboksid se primenjuje prema lokalnim smernicama.

Lek Placynox treba primenjivati isključivo pod nadzorom i uz instrukcije obučenog osoblja. Doziranje

Brzina protoka leka Placynox je regulisana disanjem pacijenta preko maske (maska za čitavo lice, maska za usta i nos, ili maska za nos).

Brzina protoka leka Placynox je prilagođena disajnom kapacitetu pacijenta. Postoje dve mogućnosti za upotrebu gasa:

• Kontinuiran protok: stručno medicinsko osoblje prilagođava protok na regulatoru protoka koji može biti integrisan na glavi ventila boce leka Placynox. Medicinsko osoblje prilagođava protok prema pacijentovom unosu, što se može posmatrati kroz balonski rezervoar na liniji za dovod gasa. U ovom postupku postoji kontinuirani protok gasa koji puni rezervoar balona u toku faza izdisaja pacijenta.
• Samoregulišući protok ili protok regulisan na zahtev: Ventil za ovaj postupak protoka je povezan za izlazni ventil na glavi boce leka Placynox. On automatski reguliše količinu gasa isporučenog pacijentu i prekida protok tokom faza izdisaja pacijenta. To dovodi do diskontinuiranog protoka.

Kada se upotrebljava maska za čitavo lice ili maska za usta i nos, preporučuje se da se koristi ventil za samoregulišući protok. Kada se maska čvrsto drži oko usta i nosa i udiše kroz masku, takozvani “ventil na zahtev” je otvoren i lek Placynox protiče kroz opremu i doprema se pacijentu kroz vazdušne puteve. Unos zavisi od stanja funkcije pluća.

Pacijentu treba dati instrukcije za držanje maske na licu i normalno disanje. To je dodatna bezbedonosna mera kako bi se smanjio rizik od predoziranja. Ako iz bilo kog razloga pacijent primi više leka Placynox nego što je potrebno, a stanje budnosti se naruši, pacijent će ispustiti masku i primena će prestati. Udisanjem ambijentalnog vazduha, efekat leka Placynox brzo nestaje i pacijent će se osvestiti.

Kada se upotrebljava maska za nos, lek Placynox se primenjuje kontinuiranim protokom. Lek Placynox se ne sme dalje upotrebljavati ukoliko se verbalna komunikacija prekine.

Primena kod bolnih procedura (uključujući anksiozne i pacijente sa invaliditetom) Primenu leka Placynox treba započeti neposredno pre željenog analgetskog efekta. Analgetski efekat nastaje nakon 4-5 udisaja i dostiže svoj maksimum u roku od 2-3 minuta.

Tokom inhalacije, uglavnom se vrši kliničko praćenje. Pacijent mora da bude opušten, da diše normalno i da reaguje na jednostavne instrukcije.

Primenu leka Placynox treba nastaviti sve dok traje bolna procedura, odnosno sve dok je potreban analgetski efekat, a uobičajena dužina primene kontinuirane inhalacije ne treba da bude dužaod 60 minuta dnevno. Lek Placynox ne treba upotrebiti ponovo pre isteka 15 dana od prve upotrebe.

Nakon prestanka primene/inhalacije leka efekat brzo nestaje, u roku od nekoliko minuta. Primena u stomatologiji

U zavisnosti od toga kako je pacijent ventiliran, može se primeniti nazalna ili oronazalna maska. Za pacijente

sa invaliditetom koji nisu u stanju samostalno da drže masku, medicinska sestra treba da pridržava pacijentovu masku bez jakog fizičkog pritiska. Nakon perioda od najmanje 3 minuta, postupak se može nastaviti i to kontinuirano ukoliko se koristi nazalna maska, ili u vremenskim razdobljima od 20 do 30 sekundi, ukoliko se koristi oronazalna maska, koju u tim periodima treba pomeriti tako da prekriva samo nos. Posle zavšetka intervencije, maska se uklanja, a pacijent mora ostati u stolici 5 minuta radi oporavka.

Primena u akušerstvu

Za analgeziju u akušerstvu, lek Placynox treba davati samo u bolničkom okruženju. Inhalacija treba da počne sa početkom kontrakcija i pre nego što se bol pojavi. Tokom kontrakcije pacijentkinja koja se porađa treba da ima normalno disanje. Inhaliranje treba prekinuti kad se smanji intenzitet bolova. Kod ove indikacije poželjno je kontinuirano nadgledanje FiO2 zbog rizika od desaturacije kiseonikom između kontrakcija

Pedijatrijska populacija

Kod dece ili drugih pacijenata koji nisu u stanju da razumeju i prate uputstva, lek Placynox može da se primenjuje pod nadzorom kompetentnog medicinskog osoblja koje im može pomoći da zadrže masku na mestu i aktivno nadgledaju primenu. U takvim slučajevima, lek Placynox može biti primenjen konstantnim protokom gasa.

Zbog povećanog rizika od izrazite sedacije, gubitka svesti i gubljenja refleksa disajnih puteva, osoblje koje primenjuje azot-suboksid sa konstantnim protokom gasa mora biti adekvatno obučeno i uvežbano o upotrebi ovog leka. Adekvatna oprema mora biti dostupna da bi se odmah obezbedila prohodnost disajnih puteva, da bi se pomoglo ventilaciji i da bi se započela hitna kardiopulmonalna reanimacija ako je potrebno.

Način primene

Lek Placynox se primenjuje inhalacijom spontanim disanjem. Upotreba preko endotrahealne tube nije preporučena.

• Pacijenti koji zahtevaju ventilaciju sa 100% kiseonikom
• Intrakranijalna hipertenzija
• Bilo koje narušeno stanje svesti koje sprečava pacijenta da sarađuje.
• Kod pacijenata sa netretiranom deficijencijom vitamina B12 ili folne kiseline
• Nedavno nastali neobjašnjenji neurološki poremećaji
• Pacijenti sa srčanom insuficijencijom ili srčanom disfunkcijom (npr. posle kardiohirurgije) kako bi se izbegao rizik od daljeg pogoršanja funkcije srca

Prilikom inhalacije leka Placynox, zbog povećane sposobnosti azot-suboksida da se širi, gasni mehurići (gasne embolije) i gas prisutan u telesnim šupljinama mogu se rasprostraniti u telu. Stoga je lek Placynox kontraindikovan u sledećim stanjima:

• Maksilofacijalne i facijalne povrede
• Povredu glave
• Pneumotoraks
• Ozbiljni emfizem
• Gasna embolija
• Nakon dubinskog ronjenja sa rizikom od nastanka dekompresijske bolesti
• Nakon vazdušne encefalografije
• U toku operacije srednjeg, unutrašnjeg uha ili operacije sinusa
• Teško proširenje gastrointestinalnog trakta
• Ako je u epiduralni prostor injektovan vazduh kako bi se odredio položaj igle za epiduralnu anesteziju
• Kod pacijenata koji su primili intraokularnu injekciju gasa (npr SF6, C3F8, C2F6) dok se gas potpuno ne apsorbuje, ili unutar 3 meseca nakon poslednje injekcije intraokularnog gasa. Ozbiljne postoperativne komplikacije mogu nastati usled povećanja intraokularnog pritiska.

Posebna upozorenja

Prijavljena je smanjena plodnost kod medicinskog i nemedicinskog osoblja nakon višekratnog izlaganja azot-suboksidu u neadekvatno ventiliranim prostorijama. Trenutno nije moguće potvrditi ili isključiti postojanje bilo kakve uzročne veze između ovih slučajeva i izloženosti azot-suboksidu.

Prostorije u kojima se primenjuje lek Placynox moraju biti dobro ventilirane ili opremljene adekvatnom opremom za uklanjanje gasa kako bi koncentracija azot-suboksida u ambijentalnom vazduhu bila što manja i ispod limita izloženosti na radnom mestu.

Gasna smeša se čuva i koristi samo u prostorijama gde temperatura prelazi 0ºC. Na nižim temperaturama može doći do radvajanja gasne smeše što rezultuje primenom hipoksične smeše (pogledati odeljak 4.9.)

Mere opreza

Lek Placynox može upotrebljavati samo kompetentno osoblje (pogledati odeljak 4.2.).

Hiperventilaciju treba izbegavati jer može izazvati abnormalne pokrete (pogledati odeljak 4.8). Treba dati prednost samoprimeni kako bi se omogućila procena nivoa svesti.

Pacijenti koji uzimaju lekove za depresiju centralnog nervnog sistema a naročito opijate i benzodijazepine moraju biti pod pažljivim nadzorom jer je povećan rizik od duboke sedacije (pogledati odeljak 4.5.) moguće pospanosti, desaturacije kiseonika, povraćanja i hipotenzije.

Nakon prestanka primene leka Placynox, pacijent treba da bude pod nadzorom do oporavka sve dok se potencijalni rizici nastali upotrebom leka Placynox ne povuku i dok se pacijent ne oporavi na zadovoljavajući način. Medicinsko osoblje treba da proceni oporavak pacijenta.

Ponovljena primena ili izlaganje azot-suboksidu može dovesti do zavisnosti. Poseban oprez je neophodan kod pacijenata sa poznatom istorijom zloupotrebe lekova ili kod zdravstvenih radnika sa profesionalnom izloženošću azot-suboksidu.

Azot-suboksid može dovesti do inaktivacije vitamina B12, koji je kofaktor enzima metionin sintetaze. Kao posledica dolazi do ometanja sinteze folata i poremećaja sinteze DNK nakon produžene upotrebe azot- suboksida. Produžena ili česta upotreba azot-suboksida može dovesti do megaloblastnih promena u koštanoj srži, mijeloneuropatije i subakutne kombinovane degeneracije kičmene moždine. Azot-suboksid ne treba da koristi bez pažljivog kliničkog nadzora i hematološkog praćenja. U ovim slučajevima potrebno je stručno mišljenje hematologa.

Hematološka procena treba da obuhvati procenu megaloblastnih promena u eritrocitima i hipersegmentaciju neutrofila. Neurološka toksičnost se može pojaviti i bez anemije ili makrocitoze i sa normalnim koncentracijama vitamina B12. Kod pacijenata sa nedijagnostifikovanom subkliničkom deficijencijom vitamina B12, neurološka toksičnost se pojavila nakon jednokratnog izlaganja azot-suboksidu u toku anestezije.

Procenu koncentracije vitamina B12 treba razmotriti kod ljudi sa visokim faktorom za razvoj deficijencije Vitamina B12 pre upotrebe leka Placynox. Shodno tome, Placynox treba koristiti oprezno kod rizičnih pacijenata, tj pacijenata sa smanjenim unosom vitamina B12 i /ili folne kiseline, kod alkoholičara, i pacijenata sa anemijom, ili atrofičnim gastritisom, vegetarijanaca, ili pacijenata koji su nedavno uzimali lekove koji intereaguju sa metabolizmom vitamin B12 i/ili folate (videti odeljak 4.5 ili 4.8). Ako je neophodno treba razmotriti supstitucionu terapiju sa vitaminom B12/ folnom kiselinom u slučaju ponovljene ili produžene primene.

Zbog sadržaja azot-suboksida, lek Placynox može povećati pritisak u bubnoj opni i drugim vazduhom ispunjenim šupljinama (videti odeljak 4.3.). U slučaju opstrukcije Eustahijeve tube, može se pojaviti bol u uhu i/ili srednjem uhu i/ili rupture bubne opne (videti odeljak 4.8).

Kod pacijenata sa rizikom od pojave intrakranijalne hipertenzije treba strogo pratiti intrakranijalni pritisak jer je povećanje intrakranijalnog pritiska primećeno u toku primene azot-suboksida kod nekih pacijenata sa intrakranijalnim poremećajima (videti odeljak 4.2 i 4.8)

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka kod novorođenčadi (rođenih pre ili u terminu)

Azot-suboksid može u retkim slučajevima da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta (videti odeljak 4.8). Novorođenče treba ispitati na moguću pojavu respiratorne depresije kada se lek Placynox koristi tokom porođaja.

Kombinacije koje su kontraindikovane

Oftalmološki gasovi (SF6, C3F8, C2F6): Interakcija između azot-suboksida i nepotpuno apsorbovanih očnih gasova može dovesti do ozbiljnih postoperativnih komplikacija usled rasprostranjene distribucije azot- suboksida u tkivu. Ekspanzija nekompletno apsorbovanih gasnih mehurića može dovesti do povećanja intraokularnog pritiska sa štetnim efektima (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kombinacije sa drugim lekovima koje zahtevaju oprez pri upotrebi

Komponenta leka Placynox azot-suboksid deluje aditivno sa inhalacionim anesteticima. Može potencirati hipnotičke efekte drugih aktivnih supstanci koje deluju na centralni nervni sistem (npr opijati, benzodiazepini i drugi psihomimetici). Ako se istovremeno koriste centralnodelujući agensi, javlja se rizik od produžene sedacije i depresije zaštitnih refleksa.

Opioidni antagonist nalokson može ublažiti ili ukinuti analgetički efekat azot-suboksida

Azot-suboksidna komponenta leka Placynox izaziva inaktivaciju vitamina B12 (kofaktora za sintezu metionina) koja ometa metabolizam folne kiseline. Lekovi koji ometaju metabolizam vitamina B12 i /ili metabolizam folne kiseline mogu da potenciraju inaktivaciju vitamina B12 azot-suboksidom (videti odeljak 4.4 i 4.8).

Lek Placynox može povećati toksičnost metotreksata kroz uticaj na metabolizam folata.

Pulmonarna toksičnost u kombinaciji sa aktivnim supstancama, kao što su bleomicin, amiodaron, nitrofurantoin (furadantin) i slični antibiotici, može se pogoršati inhalacijom povećane koncentracije kiseonika.

Trudnoća Brojni podaci o trudnicama koje su bile izložene jednokratnoj primeni azot-suboksida tokom prvog trimestra (više od 1000 izloženih trudnica) ukazuje na to da nema opasnosti za razvoj malformacija. Štaviše, nikakva fetalna, niti neonatalna toksičnost nije bila specifično povezana sa upotrebom azot- suboksida tokom trudnoće. Stoga, azot-suboksid se može upotrebljavati u trudnoći ako je klinički potrebno. Kada se koristi blizu porođaja, novorođenče treba da bude pod nadzorom zbog mogućih neželjenih efekata (videti odeljak 4.4 i 4.8).

Kod žena koje su tokom trudnoće profesionalno bile izložene hroničnoj inhalaciji azot-suboksida u nedostatku adekvatnog sistema za čišćenje ili ventilacionog sistema, zabeleženo je povećanje broja spontanih pobačaja i malformacija. Ova zapažanja su upitna zbog metodološke prostrasnosti i stanja izloženosti, nije promećen rizik u kasnijim studijama kada je implementiran adekvatan sistem za čišćenje ili ventilacioni sistem (videti odeljak 4.4 i 6.6).

Laktacija

Nema podataka o izlučivanju azot-suboksida u majčino mleko. Svakako, nakon kratkotrajne upotrebe azot- suboksida, uzimajući u obzir veoma kratak poluživot, prekid dojenja nije neophodan.

Plodnost

Studije na životinjama pri niskim koncentracijama azot-suboksida (≤1%) sugerišu da postoji mala promena u plodnosti mušjaka ili ženki (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik povezan sa hroničnom izloženošću na radnom mestu ne može se isključiti (videti odeljak 4.4).

Azot-suboksidna komponenta leka Placynox ispoljava efekte na kognitivne i psihomotorne funkcije. Placynox se brzo eliminiše nakon završetka inhalacije. Međutim, nakon prestanka primene azot-suboksida a naročito nakon produžene administracije, pacijente koji moraju upravljati vozilima ili mašinama treba nadzirati dok se u potpunosti ne vrate u prvobitno stanje budnosti kao i pre primene.

Azot-suboksid prolazi kroz sve prostore koji sadrže gas u telu brže nego što azot izlazi. Upotreba azot- suboksida može rezultovati ekspanzijom šupljina bez ventilacije koje sadrže gas.

Nakon produžene ili ponovljene upotrebe leka Placynox prijavljene su megaloblastna anemija i leukopenija. Neurološki efekti kao što je neuropatija i mijeloneuropatija su prijavljeni u slučaju izuzetno visoke i česte izloženosti.

*specifično za analgeziju

(1) nakon proužene ili ponovljene primene

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

S obzirom na to da je za primenu leka neophodna saradnja pacijenta rizik od predoziranja je minimiziran (videti odeljak 4.2)

Ukoliko u toku upotrebe leka Placynox pacijent pokazuje znake smanjene budnosti, ne odgovara adekvatno za zahteve, ili na neki dugi način pokazuje znake izražene sedacije, primenu treba odmah prekinuti. Pacijentu ne treba ponovo primeniti lek Placynox sve dok se ne povrati potpuno stanje svesti.

Ako pacijent postane cijanotičan u toku upotrebe leka Placynox terapija se odmah prekida. Ako se cijanoza ne povuče brzo, pacijent se mora ventilirati vazduhom preko manuelnog ventilacionog balona ili, ako je neophodno, sa kiseonikom.

Predoziranje azot-suboksidom i/ili hipoksičnom gasnom smešom može se desiti ako je oprema izložena hladnim uslovima, temperaturi manjoj od 0C. To može prouzrokovati razdvajanje gasne smeše i kao posledica iz opreme se dostavlja preterano velika koncentracija azot-suboksida uz rizik od primene hipoksične gasne smeše.

Farmakoterapijska grupa: Ostali opšti anestetici, azot-suboksid, kombinacije ATC šifra: N01AX63

Azot-suboksid u koncentraciji od 50% ima analgetske efekte, povećava prag za bol za različite bolne stimuluse i ima ograničene anestetske efekte. U ovoj koncentraciji (50%) azot-suboksid ima sedativni i umirujući efekat, pri čemu pacijent ostaje u svesnom stanju, lako reaguje na nadražaje, ali sa određenom otuđenošću od svog okruženja.

I unos i eliminacija azot-suboksida se odvija isključivo preko pluća. Zbog male rastvorljivosti azot-suboksida u krvi i ostalim tkivima, brzo dolazi do zasićenja u krvi i ciljnog organa (CNS). Ova fizičko hemijska svojstva objašnjavaju brz nastanak analgezije kao i činjenicu da dejstvo azot-suboksida brzo prestaje nakon prekida primene. Gas se eliminiše isključivo respiracijom; azot-suboksid se ne metaboliše u organizmu.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosne farmakologije, toksičnosti pri ponovljenom doziranju, genotoksičnosti i karcinogenom potencijalu.

Pokazalo se da produžena kontinuirana izloženost azot-suboksidu 5-15% dovodi do neuropatije kod slepog miša, svinja i majmuna.

Teratogeni efekti azot-suboksida su primećeni kod pacova nakon hroničnog izlaganja dozama većim od 500ppm. Kod gravidnih pacova koj su bili izloženi 50-75% azot-suboksidu 24h svakodnevno od 6 do 12 dana gestacije, uočena je veća učestalost gubitka fetusa i malformacije rebara i pršljenova.

Hronična izloženost manjoj koncentraciji azot-suboksida (≤1%) pokazala je efekte na plodnost i kod muških i kod ženskih pacova (zavisno od doze što vodi ka povećanoj resorpciji fetusa i smanjenju broja živorođenih mladunaca).

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Nije primenjivo.

3 godine

Ne zamrzavati.

Mešavina je nestabilna na temperaturi nižoj od -5°C : dalje hlađenje može dovesti do likvefakcije dela azot- suboksida, tako da nejednaka gasna smeša sadrži previše kiseonika (smeša sa smanjenim analgetskim dejstvom) na početku i previše azot-suboksida (hipoksična smeša) na kraju primene leka.

Nikad ne izlagati temperaturama nižim od 0°C.

Boce gasa se skladište na sledeći način:

Čuvati pune boce najmanje 48h u HORIZONTALNOM POLOŽAJU na temperaturi većoj od +10°C u tampon zoni u apoteci i/ili odeljenju gde će se lek primeniti.

U svim drugim situacijama boce treba skladištiti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU (pune boce u delu za skladištenje gasa, pune boce u upotrebi, pune boce za transport unutar zdravstvenih ustanova i vozila, prazne boce).

Različiti medicinski gasovi moraju biti razdvojeni jedan od drugog. Pune i prazne boce moraju se skladištiti odvojeno.

Skladištenje punih boca u skladišnom prostoru

Pune boce moraju se skladištiti u USPRAVNOM POLOŽAJU u čistoj, dobro ventiliranoj prostoriji gde ne postoji zapaljivi materijal i koja je zaštićena od nepovoljnih vremenskih uslova. Ova prostorija mora biti rezervisana za skladistenje medicinskih gasova i zaključana.

Prazne i pune boce se skladište posebno.

Pune boce se moraju zaštititi od fizičkog oštećenja i držati dalje od izvora toplote, paljenja ili zapaljivih materija. Takođe ih treba zaštititi od loših vremenskih uslova a posebno od hladnoće Po isporuci od strane proizvođača boce moraju imati netaknutu zaštitnu foliju.

Skladištenje punih boca 48h pre upotrebe

Pune boce moraju se skladištiti najmanje 48h pre upotrebe u HORIZONTALNOM POLOŽAJU na temperaturi većoj od +10°C, u tampon zoni u apoteci i/ili odeljenju gde će se lek primeniti.

Boce moraju biti na mestu gde su zaštićene od udara, toplote ili izvora paljenja i zapaljivih materija. Lako se obezbeđuju zaključanim ventilima.

Transport punih boca

U zdravstvenim ustanovama, pune boce moraju biti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU odgovarajućim sredstvima (ručna kolica sa lancima, prstenovima ili šipkama) za transport, u cilju zaštite od fizičkog oštećenja. U toku transpotra na vozilima, pune boce moraju biti dobro osigurane u USPRAVNOM

POLOŽAJU. Spasilačke službe moraju biti upoznate da boce moraju biti zaštićene od hladnoće i u vozilima i u toku upotrebe leka u spoljašnjim uslovima. Posebnu pažnju treba posvetiti pričvršćivanju regulatora pritiska, za boce sa ventilima sa rezidualnim pritiskom, kako bi se izbegla slučajna oštećenja.

Skladištenje praznih boca

Prazne boce moraju se skladištiti dobro osigurane u USPRAVNOM, POLOŽAJU. Ventili moraju biti zatvoreni.

Aluminijumske i/ili čelične boce (identifikacija sa plavim i belim ramenom i belim telom boce) od 2, 5, 10, 15 i 20 L, punjene pod pritiskom od 170 bara, opremljene sa ventilima sa rezidualnim pritiskom i/ili ventilima koji imaju ugrađen regulator pritiska zajedno sa specifičnom izlaznom konekcijom.

Opšte informacije

Lek Placynox se mora upotrebljavati samo u medicinske svrhe.

Prostorije u kojima se često primenjuje lek Placynox moraju biti opremljene odgovarajućim sistemom za prečišćavanje otpadnog gasa ili ventilacijom (videti odeljak 4.4)

Nikad ne upotrebljavati ulje ili mast, čak i kad je ventil boce ukočen ili ako je regulator teško spojiti. Rukovati sa ventilima i pratećom opremom sa čistim, nemasnim rukama (bez kreme itd).

Isključiti opremu u slučaju požara ili ako nije u upotrebi. U slučaju rizika od požara, pomeriti gas na bezbedno mesto.

Koristiti samo standardnu opremu koja je namenjena za smešu gasova 50% N2O / 50% O2. Pre prve upotrebe proveriti da li su boce zapečaćene.

Priprema pre upotrebe

Pre upotrebe sklonite zaštitnu foliju sa ventila i zaštitnu kapu, ako je prisutna. Koristiti samo regulatore koji su namenjeni za gasnu smešu 50% N2O / 50% O2. Proveriti da li su brzi konektor i regulator čisti i da li su konekcije u dobrom stanju.

Nikad nemojte koristiti alat za povezivanje regulatora pritiska/protoka koji je namenjen za ručnu konekciju jer to može oštetiti spojnicu.

Polako otvoriti ventil boce- najmanje do polovine.

Uvek sledite uputstva koja prate regulator. Proverite curenje u skladu sa uputstvima koja su priložena uz regulator. Ne pokušavajte sami da popravite curenje iz ventila ili opreme, osim promene zaptivača ili O- prstena.

U slučaju curenja, zatvorite ventil, i odspojite regulator. Ukoliko boca nastavi da curi ispraznite bocu napolju. Označite neispravne boce, smestite ih u prostoriju namenjenu za reklamacije i vratite ih dobavljaču. Neispravan ventil ne treba da se koristiti niti popravlja.

Za boce sa ugrađenim regulatorom pritiska u ventilu, poseban regulator pritiska nije potreban. Ovi ventili imaju brzi konektor za povezivanje maski “za zahtev”, ali takođe i odvojen izlaz za stalan protok gasa, gde se protok može regulisati od 0-15 L/min.

Upotreba boce sa gasom

Veće boce za gas moraju se transportovati pomoću odgovarajućeg tipa kolica za boce. Posebno voditi računa da se povezane boce slučajno ne olabave.

Pušenje i otvoreni plamen su strogo zabranjeni u prostorijama gdje se sprovodi terapija lekom Placynox. Kada su boce u upotrebi moraju biti pričvršćene na odgovarajući nosač.

Nakon upotrebe ventil boce mora se čvrsto zatvoriti. Otpustiti pritisak iz regulatora ili priključka. Prazne boce ne bacati. Prazne boce će prikupiti dobavljač.

Lek Placynox sadrži gotovu smešu dva medicinska gasa :

• 50% azot-suboksida (medicinski “gas smejavac”)
• 50% kiseonika (medicinski kiseonik)

Namenjen je za inhalaciju (udisanja) u obliku gasne smeše. U navedenoj koncentraciji PLACYNOX nema narkotički (anestetetički efekat).

Lek Placynox pripada grupi lekova koji se zovu kombinacije azot suboksida.

Lek Placynox je namenjen za upotrebu kod odraslih, adolescenata i dece starije od 1 meseca života.

Lek Placynox deluje tako što smanjuje osećaj boli i čini Vas smirenijim u toku:

• kratkotrajnih, bolnih procedura ili procedura koje podrazumevaju bolna ili srednje bolna stanja

-stomatoloških intervencija - porođaja, samo u bolničkim uslovima, dok čekate anesteziju kičmene moždine u cilju eliminisanja bola od kukova na dole (epiduralnu anesteziju) ili ukoliko je odbijena ili se ne može primeniti.

Lek Placynox ne smete primati:

• Ukoliko ste imali operaciju oka u toku koje je aplikovan gas u oko, uvek obasvestite svog lekara, kako bi se osiguralo da primena leka neće dovesti do ozbiljnih postoperativnih komplikacija usled povećanja intraokularnog pritiska.
• Ukoliko Vaše stanje zahteva primenu 100% kiseonika
• U slučaju povećanog pritiska u glavi (intrakranijalna hipertenzija)
• U slučaju promene svesti (stanje svesti nije potpuno)
• U slučaju poznatog, nedostatka vitamina B12 ili folne kiseline, koji nisu lečeni
• U slučaju nedavno nastalih, neobjašnjenjih neuroloških poremećaja

Prilikom udisanja leka Placynox, mehurići gasa i gasom ispunjene šupljine mogu se proširiti u telu i izazvati ozbiljna oštećenja. Stoga se lek Placynox ne sme koristiti ukoliko ste imali:

• Povredu glave
• Povrede lica ili vilice
• Nakupljanje vazduha između pluća i grudnog koša (Pneumotoraks)
• Bolest plućnih alveola koja dovodi do respiratornih problema (ozbiljni emfizem)
• Stvaranje vazdušnih mehurića u krvotoku (gasna embolija)
• Ronjenje na dubini sa rizikom od nastanka dekompresijske bolesti
• Rengdensko snimanje mozga, operaciju srednjeg ili unutrašnjeg uva ili operaciju sinusa
• Prisustvo vazduha u stomaku, koje prouzrokuje ozbiljnu nelagodnost u stomaku
• Anesteziju kičmene moždine u cilju uklanjanja bola od kukova na dole (epiduralnu anesteziju) u toku koje je injektovan vazduh

Upozorenja i mere opreza

Pre upotrebe leka Placynox razgovarajte sa Vašim lekarom.

Lek Placynox mora primenjivati obučeno osoblje. Međutim, treba dati prednost samo primeni leka uz nadzor lekara, zbog procene stanja svesti. Nikada ne smete Vi rukovati bocom leka!

Prostorije u kojima se primenjuje lek Placynox moraju biti dobro provetrene ili opremljene adekvatnom opremom za uklanjanje gasa kako bi koncentracija azot-suboksida u ambijentalnom vazduhu bila što manja. Dišite normalno kada udišete lek Placynox

Pre primene leka Placynox ne smete nanositi na lice masne supstance (kreme, ulja, itd). Novorođenčad treba pratiti zbog neželjenih efekata, naročito zbog respiratorne depresije.

Produžena ili ponovljena primena leka Placynox može dovesti do zloupotrebe i zavisnosti.

Ponovljena ili produžene primena leka Placynox može da poveća rizik od nedostatka vitamina B12. Možda će biti potrebno da Vam lekar propiše upotrebu vitamina B12.

Razgovarajte sa Vašim lekarom u sledećim situacijama jer postoji rizik od nedostatka vitamina B12:

• Ako imate anemiju, određeni oblik zapaljenja sluznice želuca (atrofični gastritis) ili bolest mozga
• Ako ste vegetarijanac
• Ako ste alkoholičar

Ako Vi ili Vaše dete imate akutnu infekciju uha, molimo Vas obavestite Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek Placynox

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili planirate da uzimate neke druge lekove.

Recite svom lekaru ako :

• ste primili injekciju oftalmološkog gasa u toku operacije oka. Postoji rizik od postoperativnih komplikacija ukoliko pritisak u oku postane previsok.
• uzimate lekove koji deluju na centralni nervni sistem (kao što su derivati morfijuma, benzodijazepini ili drugi psihotropni lekovi). Moguće je povećanje hipnotičkog efekta. U slučaju istovremene primene ovih lekova nadzor mora biti pojačan.
• Uzimate vitamin B12/folnu kiselinu, jer usled leka Placynox vitamin B12 može postati inaktivan. U slučaju istovremene primene nadzor nad Vama će biti pojačan.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Placynox može se primeniti u toku trudnoće ako je klinički neophodno.

Ako se primenjuje tokom porođaja Vaša beba će biti praćena na pojavu neželjenih dejtava. Nakon kratkotrajne primene leka Placynox možete dojiti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Placynox ima uticaja na Vašu percepciju i pokrete (kognitivne i psihomotorne funkcije).

Nakon primene leka Placynox bićete pod nadzorom sve dok se svi efekti leka ne povuku i dok se ne vrati stanje budnosti kao i pre upotrebe leka. Tada možete ponovo da vozite ili rukujete mašinama.

Doziranje

Lek Placynox se uvek primenjuje u prisustvu zdravstvenih radnika koji su odgovarajuće obučeni za primenu ovog lekom. Lekar će Vam objasniti kako se upotrebljava lek Placynox, kako on deluje, kao i koji efekti nastaju primenom leka. U određenim proedurama zamoliće Vas da pridržite uređaj za primenu gasa. To Vam omogućava da sami dozirate količinu gasa.

Tokom perioda u kom koristite lek Placynox bićete pod nadzorom kako bi se obezbedila sigurna primena leka.

Lek Placynox se ne sme nastaviti koristiti ukoliko dođe do problema tokom razgovora sa pacijentom (smetnje u verbalnom kontaktu).

Maksimalni analgezijski efekat se dostiže nakon najmanje 3 minute. Analgezijski efekat je manji kod dece mlađe od 3 godine starosti.

Način primene

Lek se primenjuje samo u čistim i adekvatno provetrenim prostorijama.

Placynox je smeša dva medicinska gasa koja ćete udisati i koja će se primeniti pomoću maske na licu preko adekvatnog medicinskog uređaja.

U toku udisanja leka Placynox treba da dišete normalno.

Nakon prestanka upotrebe Placynox maska će biti uklonjena, treba da se odmorite i oporavite sve dok ne osetite da su se Vaše mentalne funkcije oporavile

Dužina upotrebe

Upotreba Placynox zavisi od trajanja procedure i uobičajeno je da inhalacija (udisaj) ne bi trebalo da traje duže od 60 minuta dnevno. Lek Placynox ne treba upotrebiti ponovo pre isteka 15 dana od prve upotrebe.

Ako ste primenili više leka Placynox nego što treba

Mala je verovatnoća da ćete udahnuti previše gasa, budući da dovod regulišete udisanjem preko maske, i obzirom na to da ste pod stručnim nadzorom u toku primene gasa.

Ukoliko dišete brže nego uobičajeno, možete udahnuti više azot-suboksida nego prilikom normalnog disanja, pa možete osetiti značajan umor i nesvesticu.

U takvim slučajevima odmah morate obavestiti stručno osoblje i prekinuti primenu leka.

Ako Vaša koža postane plava (cijanotična) u toku upotrebe leka Placynox primena leka će odmah biti prekinuta od strane medicinskog osoblja. Ukoliko se cijanoza brzo ne povuče, bićete ventilirani vazduhom pomoću ručnog ventilacionog balona ili kiseonikom.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Placynox

Analgetski efekat prestaje odmah nakon primene leka Placynox bez ikakvih nepovratnih efekata. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti u toku primene leka i obično nestaju u roku od nekoliko minuta nakon prestanka udisanja:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Vrtoglavica
• Ošamućenost
• Mučnina
• Povraćanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Trnci (paretezija)
• Produbljena sedacija (pospanost)
• Halucinacije (stanje kada)
• Anksioznost
• Uznemirenost (agitacija)
• Euforija (osećaj preterane sreće)
• Snovi.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• Glavobolja
• Konvulzije (napadi)
• Povećan pritisak u glavi (pogledajte odeljak 2. Ne upotrebljavajte lek Placynox)
• Bol u uhu
• Psihoza (otuđenost od realnosti)
• Konfuzija (zbunjenost)

Problem sa orijentacijom u prostoru vremenu i prema ličnostima

• Otežano disanja (kod novorođenčadi u toku porođaja)

Teško oštećenje vida (izazvano širenjem intraokularnog gasa, videti odeljak 2. Posle produžene i ponovljene primene leka Placynox

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nakon ubrzanog disanja u toku inhalacije (hiperventilacija) može doći do pojave nuobičajenih pokreti Neurološki poremećaji kao što su bolesti kičmene moždine (mijeloneuropatija)

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, udruženo sa smanjenjem belih krvnih zrnaca (megaloblastna anemija sa leukopenijom)

Zloupotreba i zavisnost

Nedostatak vitamina B12 (videti odeljak 2. Ne upotrebljavajte lek Placynox, upozorenja i mere opreza, drugi lekovi i lek Placynox)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na boci za gas iza oznake „Rok upotrebe“. Datum isteka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Skladištenje boca

Ne zamrzavati.

Mešavina je nestabilna na temperaturi manjoj od -5°C: dalje hlađenje može dovesti do likvefakcije dela azot suboksida, tako da nejednaka gasna smeša sadrži previše kiseonika (smeša sa smanjenim analgetskim dejstvom) na početku i previše azot suboksida (hipoksična smeša) na kraju primene leka.

Nikad ne izlagati temperaturama manjim od 0°C.

Boce gasa se skladište na sledeći način:

Čuvati pune boce najmanje 48h u HORIZONTALNOM POLOŽAJU na temperaturi većoj od +10°C u tampon zoni u apoteci i/ili odeljenju gde će se lek primeniti.

U svim drugim situacijama boce treba skladištiti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU (pune boce u delu za skladištenje gasa, pune boce u upotrebi, pune boce za transport unutar zdravstvenih ustanova i vozila, prazne boce).

Različiti medicinski gasovi moraju biti razdvojeni jedan od drugog. Pune i prazne boce moraju se skladištiti odvojeno.

Skladištenje punih boca u skladišnom prostoru

Pune boce moraju se skladištiti u USPRAVNOM POLOŽAJU u čistoj, dobro ventiliranoj prostoriji gde nema zapaljivih materijala i koja je zaštićena od loših vremenskih uslova. Ova prostorija mora biti rezervisana za skladistenje medicinskih gasova i zaključana.

Prazne i pune boce se skladište posebno.

Pune boce se moraju zaštititi od udaraca i pada i držati dalje od izvora toplote, paljenja ili zapaljivih materija. Takođe ih treba zaštititi od nepovoljnih vremenskih uslova, a posebno od hladnoće Po isporuci od strane proizvođača boce moraju imati neoštećenu zaštitnu foliju.

Skladištenje punih boca 48h pre upotrebe

Pune boce moraju se skladištiti najmanje 48h pre upotrebe u HORIZONTALNOM POLOŽAJU na temperaturi većoj od +10°C, u tampon zoni u apoteci i/ili odeljenju gde će se lek primeniti.

Boce moraju biti na mestu gde su zaštićene od mehaničkog oštećenja, toplote ili izvora paljenja i zapaljivih materija.

Lako se obezbeđuju zaključanim ventilima.

Transport punih boca

U zdravstvenim ustanovama, pune boce moraju biti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU odgovarajućim sredstvima (ručna kolica sa lancima, prstenovima ili šipkama) za transport, u cilju zaštite fizičkog oštećenja. U toku transporta na vozilima, pune boce moraju biti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU. Spasilačke službe moraju biti upoznate da boce moraju biti zaštićene od hladnoće i u vozilima i u toku upotrebe leka u spoljačnjim uslovima. Posebnu pažnju treba posvetiti pričvršćivanju regulatora pritiska, za boce sa ventilima sa rezidualnim pritiskom, kako bi se izbegla slučajna oštećenja.

Skladištenje praznih boca

Prazne boce moraju se skladištiti dobro osigurane u USPRAVNOM, POLOŽAJU. VENTILI MORAJU BITI ZATVORENI.

Šta sadrži lek Placynox

Aktivni sastojci leka su azot-suboksid 50% i kisonik 50% Placynox ne sadrži nijedan drugi sastojak.

Kako izgleda lek Placynox i sadržaj pakovanja

Lek Placynox je bezbojan medicinski gas, komprimovani.

Vrh boce je označen plavom i belom bojom. Telo boce je bele boje.

Čelična i /ili aluminijumska boca od 2L, 5L, 10L, 15L i 20L pujena pod pritiskom od 170 bara, opremljena sa RPV ventilom ili ventilima koji imaju ugrađen regulator pritiska zajedno sa specifičnom izlaznom konekcijom.

Nosilac dozvole:

MESSER TEHNOGAS AD BEOGRAD Banjički put 62 Beograd

Proizvođač:

MESSER FRANCE ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe 38790 Saint-Georges-d'Esperanche, France

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Placynox, medicinski gas, komprimovani, 1 x 2L, (50%/50%v/v): 515-01-01192-22-001 od 26.09.2023. Placynox, medicinski gas, komprimovani, 1 x 5L, (50%/50%v/v): 515-01-01193-22-001 od 26.09.2023. Placynox, medicinski gas, komprimovani, 1 x 10L, (50%/50%v/v): 515-01-01194-22-001 od 26.09.2023. Placynox, medicinski gas, komprimovani, 1 x 15L, (50%/50%v/v): 515-01-01195-22-001 od 26.09.2023. Placynox, medicinski gas, komprimovani, 1 x 20L, (50%/50%v/v): 515-01-01196-22-001 od 26.09.2023.

< >

Terapijske indikacije

Lek Placynox je namenjen za upotrebu kod odraslih, adolescenata i dece starije od 1 meseca života za :

- kratkotrajnu analgeziju kod bolnih procedura ili bolnih stanja blagog do srednjeg intenziteta i sedaciju u toku dentalne hirurgije, u situacijama kada je potrebno brzo delovanje analgetika i brz prestanak delovanja analgetika.

Doziranje i način primene

Poseban oprez je potreban kod upotrebe azot-suboksida. Azot-suboksid se primenjuje prema lokalnim smernicama.

Lek Placynox treba primenjivati isključivo pod nadzorom i uz instrukcije obučenog osoblja. Doziranje

Brzina protoka leka Placynox je regulisana disanjem pacijenta preko maske (maska za čitavo lice, maska za

usta i nos, ili maska za nos).

Brzina protoka leka Placynox je prilagođena disajnom kapacitetu pacijenta. Postoje dve mogućnosti za upotrebu gasa:

• Kontinuiran protok: stručno medicinsko osoblje prilagođava protok na regulatoru protoka koji može biti integrisan na glavi ventila boce leka Placynox. Medicinsko osoblje prilagođava protok prema pacijentovom unosu, što se može posmatrati kroz balonski rezervoar na liniji za dovod gasa. U ovom postupku postoji kontinuirani protok gasa koji puni rezervoar balona u toku faza izdisaja pacijenta.
• Samoregulišući protok ili protok regulisan na zahtev: Ventil za ovaj postupak protoka je povezan za izlazni ventil na glavi boce leka Placynox. On automatski reguliše količinu gasa isporučenog pacijentu i prekida protok tokom faza izdisaja pacijenta. To dovodi do diskontinuiranog protoka.

Kada se upotrebljava maska za čitavo lice ili maska za usta i nos, preporučuje se da se koristi ventil za samoregulišući protok. Kada se maska čvrsto drži oko usta i nosa i udiše kroz masku, takozvani “ventil na zahtev” je otvoren i lek Placynox protiče kroz opremu i doprema se pacijentu kroz vazdušne puteve. Unos zavisi od stanja funkcije pluća.

Pacijentu treba dati instrukcije za držanje maske na licu i normalno disanje. To je dodatna bezbedonosna mera kako bi se smanjio rizik od predoziranja. Ako iz bilo kog razloga pacijent primi više leka Placynox nego što je potrebno, a stanje budnosti se naruši, pacijent će ispustiti masku i primena će prestati. Udisanjem ambijentalnog vazduha, efekat leka Placynox brzo nestaje i pacijent će se osvestiti.

Kada se upotrebljava maska za nos, lek Placynox se primenjuje kontinuiranim protokom. Lek Placynox se ne sme dalje upotrebljavati ukoliko se verbalna komunikacija prekine.

Primena kod bolnih procedura (uključujući anksiozne i pacijente sa invaliditetom) Primenu leka Placynox treba započeti neposredno pre željenog analgetskog efekta. Analgetski efekat nastaje nakon 4-5 udisaja i dostiže svoj maksimum u roku od 2-3 minuta.

Tokom inhalacije, uglavnom se vrši kliničko praćenje. Pacijent mora da bude opušten, da diše normalno i da reaguje na jednostavne instrukcije.

Primenu leka Placynox treba nastaviti sve dok traje bolna procedura, odnosno sve dok je potreban analgetski efekat, a uobičajena dužina primene kontinuirane inhalacije ne treba da bude dužaod 60 minuta dnevno. Lek Placynox ne treba upotrebiti ponovo pre isteka 15 dana od prve upotrebe.

Nakon prestanka primene/inhalacije leka efekat brzo nestaje, u roku od nekoliko minuta. Primena u stomatologiji

U zavisnosti od toga kako je pacijent ventiliran, može se primeniti nazalna ili oronazalna maska. Za pacijente

sa invaliditetom koji nisu u stanju samostalno da drže masku, medicinska sestra treba da pridržava pacijentovu masku bez jakog fizičkog pritiska. Nakon perioda od najmanje 3 minuta, postupak se može nastaviti i to kontinuirano ukoliko se koristi nazalna maska, ili u vremenskim razdobljima od 20 do 30

sekundi, ukoliko se koristi oronazalna maska, koju u tim periodima treba pomeriti tako da prekriva samo nos. Posle zavšetka intervencije, maska se uklanja, a pacijent mora ostati u stolici 5 minuta radi oporavka.

Primena u akušerstvu

Za analgeziju u akušerstvu, lek Placynox treba davati samo u bolničkom okruženju. Inhalacija treba da počne sa početkom kontrakcija i pre nego što se bol pojavi. Tokom kontrakcije pacijentkinja koja se porađa treba da ima normalno disanje. Inhaliranje treba prekinuti kad se smanji intenzitet bolova. Kod ove indikacije poželjno je kontinuirano nadgledanje FiO2 zbog rizika od desaturacije kiseonikom između kontrakcija

Pedijatrijska populacija

Kod dece ili drugih pacijenata koji nisu u stanju da razumeju i prate uputstva, lek Placynox može da se primenjuje pod nadzorom kompetentnog medicinskog osoblja koje im može pomoći da zadrže masku na mestu i aktivno nadgledaju primenu. U takvim slučajevima, lek Placynox može biti primenjen konstantnim protokom gasa.

Zbog povećanog rizika od izrazite sedacije, gubitka svesti i gubljenja refleksa disajnih puteva, osoblje koje primenjuje azot-suboksid sa konstantnim protokom gasa mora biti adekvatno obučeno i uvežbano o upotrebi ovog leka. Adekvatna oprema mora biti dostupna da bi se odmah obezbedila prohodnost disajnih puteva, da bi se pomoglo ventilaciji i da bi se započela hitna kardiopulmonalna reanimacija ako je potrebno.

Način primene

Lek Placynox se primenjuje inhalacijom spontanim disanjem. Upotreba preko endotrahealne tube nije preporučena.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost Nije primenjivo. Rok upotrebe

3 godine

Posebne mere opreza pri čuvanju Skladištenje boca

Ne zamrzavati.

Mešavina je nestabilna na temperaturi nižoj od -5°C : dalje hlađenje može dovesti do likvefakcije dela azot- suboksida, tako da nejednaka gasna smeša sadrži previše kiseonika (smeša sa smanjenim analgetskim dejstvom) na početku i previše azot-suboksida (hipoksična smeša) na kraju primene leka.

Nikad ne izlagati temperaturama nižim od 0°C.

Boce gasa se skladište na sledeći način:

Čuvati pune boce najmanje 48h u HORIZONTALNOM POLOŽAJU na temperaturi većoj od +10°C u tampon zoni u apoteci i/ili odeljenju gde će se lek primeniti.

U svim drugim situacijama boce treba skladištiti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU (pune boce u delu za skladištenje gasa, pune boce u upotrebi, pune boce za transport unutar zdravstvenih ustanova i vozila, prazne boce).

Različiti medicinski gasovi moraju biti razdvojeni jedan od drugog. Pune i prazne boce moraju se skladištiti odvojeno.

Skladištenje punih boca u skladišnom prostoru

Pune boce moraju se skladištiti u USPRAVNOM POLOŽAJU u čistoj, dobro ventiliranoj prostoriji gde ne postoji zapaljivi materijal i koja je zaštićena od nepovoljnih vremenskih uslova. Ova prostorija mora biti rezervisana za skladistenje medicinskih gasova i zaključana.

Prazne i pune boce se skladište posebno.

Pune boce se moraju zaštititi od fizičkog oštećenja i držati dalje od izvora toplote, paljenja ili zapaljivih materija. Takođe ih treba zaštititi od loših vremenskih uslova a posebno od hladnoće Po isporuci od strane proizvođača boce moraju imati netaknutu zaštitnu foliju.

Skladištenje punih boca 48h pre upotrebe

Pune boce moraju se skladištiti najmanje 48h pre upotrebe u HORIZONTALNOM POLOŽAJU na temperaturi većoj od +10°C, u tampon zoni u apoteci i/ili odeljenju gde će se lek primeniti.

Boce moraju biti na mestu gde su zaštićene od udara, toplote ili izvora paljenja i zapaljivih materija. Lako se obezbeđuju zaključanim ventilima.

Transport punih boca

U zdravstvenim ustanovama, pune boce moraju biti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU odgovarajućim sredstvima (ručna kolica sa lancima, prstenovima ili šipkama) za transport, u cilju zaštite od fizičkog oštećenja. U toku transpotra na vozilima, pune boce moraju biti dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU. Spasilačke službe moraju biti upoznate da boce moraju biti zaštićene od hladnoće i u vozilima i u toku upotrebe leka u spoljašnjim uslovima. Posebnu pažnju treba posvetiti pričvršćivanju regulatora pritiska, za boce sa ventilima sa rezidualnim pritiskom, kako bi se izbegla slučajna oštećenja.

Skladištenje praznih boca

Prazne boce moraju se skladištiti dobro osigurane u USPRAVNOM, POLOŽAJU. Ventili moraju biti zatvoreni.

Priroda i sadržaj pakovanja

Aluminijumske i/ili čelične boce (identifikacija sa plavim i belim ramenom i belim telom boce) od 2, 5, 10, 15 i 20 L, punjene pod pritiskom od 170 bara, opremljene sa ventilima sa rezidualnim pritiskom i/ili ventilima koji imaju ugrađen regulator pritiska zajedno sa specifičnom izlaznom konekcijom.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Opšte informacije

Lek Placynox se mora upotrebljavati samo u medicinske svrhe.

Prostorije u kojima se često primenjuje lek Placynox moraju biti opremljene odgovarajućim sistemom za prečišćavanje otpadnog gasa ili ventilacijom (videti odeljak 4.4)

Nikad ne upotrebljavati ulje ili mast, čak i kad je ventil boce ukočen ili ako je regulator teško spojiti. Rukovati sa ventilima i pratećom opremom sa čistim, nemasnim rukama (bez kreme itd).

Isključiti opremu u slučaju požara ili ako nije u upotrebi. U slučaju rizika od požara, pomeriti gas na bezbedno mesto.

Koristiti samo standardnu opremu koja je namenjena za smešu gasova 50% N2O / 50% O2. Pre prve upotrebe proveriti da li su boce zapečaćene.

Priprema pre upotrebe

Pre upotrebe sklonite zaštitnu foliju sa ventila i zaštitnu kapu, ako je prisutna. Koristiti samo regulatore koji su namenjeni za gasnu smešu 50% N2O / 50% O2. Proveriti da li su brzi konektor i regulator čisti i da li su konekcije u dobrom stanju.

Nikad nemojte koristiti alat za povezivanje regulatora pritiska/protoka koji je namenjen za ručnu konekciju jer to može oštetiti spojnicu.

Polako otvoriti ventil boce- najmanje do polovine.

Uvek sledite uputstva koja prate regulator. Proverite curenje u skladu sa uputstvima koja su priložena uz regulator. Ne pokušavajte sami da popravite curenje iz ventila ili opreme, osim promene zaptivača ili O- prstena.

U slučaju curenja, zatvorite ventil, i odspojite regulator. Ukoliko boca nastavi da curi ispraznite bocu napolju. Označite neispravne boce, smestite ih u prostoriju namenjenu za reklamacije i vratite ih dobavljaču. Neispravan ventil ne treba da se koristiti niti popravlja.

Za boce sa ugrađenim regulatorom pritiska u ventilu, poseban regulator pritiska nije potreban. Ovi ventili imaju brzi konektor za povezivanje maski “za zahtev”, ali takođe i odvojen izlaz za stalan protok gasa, gde se protok može regulisati od 0-15 L/min.

Upotreba boce sa gasom

Veće boce za gas moraju se transportovati pomoću odgovarajućeg tipa kolica za boce. Posebno voditi računa da se povezane boce slučajno ne olabave.

Pušenje i otvoreni plamen su strogo zabranjeni u prostorijama gdje se sprovodi terapija lekom Placynox. Kada su boce u upotrebi moraju biti pričvršćene na odgovarajući nosač.

Nakon upotrebe ventil boce mora se čvrsto zatvoriti. Otpustiti pritisak iz regulatora ili priključka. Prazne boce ne bacati. Prazne boce će prikupiti dobavljač.