Dymista® 50mcg/doza+137mcg/doza sprej za nos, suspenzija

Lek Dymista sprej za nos se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa ako monoterapija bilo intranazalnim antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljna.

Doziranje

Za potpunu terapijsku korist, redovna upotreba je od suštinskog značaja. Treba izbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji)

Jedna doza spreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Deca uzrasta do 12 godina

Ne preporučuje se primena leka Dymista sprej za nos kod dece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o njegovoj bezbednosti i efikasnosti u navedenom uzrastu.

Primena kod starijih osoba

Nije potrebno posebno podešavanje doze za ovu populaciju.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Nema raspoloživih podataka za pacijente sa poremećajem funkcije bubrega i jetre.

Trajanje terapije

Lek Dymista sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Trajanje terapije treba da odgovara periodu izlaganja alergenu.

Način primene

Lek Dymista sprej za nos je namenjen samo za nazalnu upotrebu.

Uputstvo za upotrebu

Priprema spreja za upotrebu:

Pre upotrebe pažljivo promućkati bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dole, a zatim skinuti zaštitni poklopac. Pre prve upotrebe leka Dymista sprej za nos, potrebno je pripremiti sprej pritiskanjem nadole i oslobađanjem pumpice 6 puta. Ukoliko lek Dymista sprej za nos nije korišćen duže od 7 dana, potrebno je ponovno aktiviranje spreja pritiskom pumpice nadole i oslobađanjem.

Upotreba spreja:

Pre upotrebe pažljivo promućkati bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dole, a zatim skinuti zaštitni poklopac.

Prvo je potrebno izduvati nos, a zatim prsnuti po jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, držeći glavu nagnutu nadole (videti sliku). Nakon svake upotrebe, potrebno je očistiti pumpicu i vratiti zaštitni poklopac.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Tokom post-marketinške upotrebe, bilo je izveštaja o klinički značajnim interakcijama lekova kod pacijenata koji su primali flutikazon propionat i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskih dejstava kortikosteroida, uključujući Kušingov sindrom i adrenalnu supresiju. Zbog toga, treba izbegavati istovremenu upotrebu flutikazon propionata i ritonavira, osim ako potencijalna korist za pacijenta prevazilazi rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida (videti odeljak 4.5).

Pri nazalnoj primeni kortikosteroida može doći do pojave sistemskog dejstva, posebno pri velikim dozama propisanim tokom dužeg perioda. Ova dejstva se mnogo ređe javljaju pri nazalnoj, nego oralnoj primeni kortikosteroida i mogu da variraju među pacijentima i različitim kortikosteroidima. Moguće sistemsko efekti mogu da uključe: Kušingov sindrom, karakteristike Kušing-a, adrenalnu supresiju, zaostajanje u rastu kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i u retkim slučajevima psihološko i bihejvioralno dejstvo, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj sna, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno kod dece).

Lek Dymista sprej za nos podleže intenzivnom metabolizmu prvog prolaza, zbog toga je verovatno da će sistemska izloženost intranazalnog flutikazon propionata kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre biti povećana. To može da dovede do veće učestalosti sistemskih neželjenih dejstava.

Savetuje se oprez pri lečenju ovih pacijenata.

Terapija dozama većim od preporučene doze nazalnih kortikosteroida može dovesti do klinički značajne adrenalne supresije. Ako postoje dokazi da su veće doze od preporučenih korišćene, onda je potrebno razmotriti dodatnu primenu sistemskog kortikosteroida tokom perioda stresa ili elektivne operacije.

U principu, doza intranazalnih flutikazon formulacija treba da bude svedena na najmanju dozu neophodnu za održavanje efektivne kontrole simptoma rinitisa. Terapija većim dozama od preporučenih (videti odeljak 4.2) nije ispitivana sa lekom Dymista. Kao i sa svim intranazalnim kortikosteroidima, treba razmotriti ukupnu sistemsku izloženost kortikosteroidima kad god su istovremeno propisani i drugi oblici terapije kortikosteroidima.

Prijavljen je usporen rast kod dece koja primaju odobrene doze nazalnih kortikosteroida. Pošto je rast prisutan i kod adolescenata, preporučljivo je da se rast adolescenata, koji primaju dugotrajnu terapiju nazalnim kortikosteroidima, takođe redovno prati. Ako je rast usporen, terapiju treba preispitati sa ciljem smanjenja doze nazalnih kortikosteroida, ako je moguće, na najnižu dozu pri kojoj se održava efektivna kontrola simptoma.

Tokom sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako su kod pacijenta prisutni simptomi kao što su zamućen vid ili drugi poremećaji vida, pacijenta treba uputiti na pregled kod oftamologa za ispitivanje mogućih uzroka koji uključuju kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horiretinopatija (CSCR) koji su bili prijavljeni nakon sistemske ili lokalne upotrebe kortikosteroida.

Intenzivan nadzor je opravdan kod pacijenata sa promenama vida ili sa istorijom povećanog očnog pritiska, glaukoma i/ili katarakte.

Ako postoji bilo kakva sumnja da je adrenalna funkcija oslabljena, mora se voditi računa prilikom prebacivanja pacijenata sa terapije sistemskim steroidima na terapiju lekom Dymista sprej za nos.

Kod pacijenata koji imaju tuberkulozu, neku vrstu nelečene infekcije, ili su nedavno imali operaciju ili povredu nosa ili usta, potrebno je pažljivo razmotriti moguće prednosti terapije lekom Dymista sprej za nos u odnosu na moguće rizike.

Infekcije disajnih puteva nosa treba da budu lečene antibakterijskim ili antigljivičnim lekovima, ali ne predstavljaju posebnu kontraindikaciju za terapiju lekom Dymista sprej za nos.

Ovaj lek sadrži benzalkonijum hlorid, koji može izazvati iritaciju sluznice nosa i bronhospazam.

Flutikazon propionat

U normalnim okolnostima, pri nazalnoj primeni, postižu se niske koncentracije flutikazon propionata u plazmi zbog obimnog metabolizma prvog prolaza i visokog stepena sistemskog klirensa koji je posredovan citohromom P450 3A4 u crevima i jetri. Zbog toga, klinički značajne interakcije lekova uz posredovanje flutikazon propionata nisu verovatne.

Ispitivanje interakcije leka kod zdravih dobrovoljaca, pokazalo je da ritonavir (visoko potentni inhibitor citohroma P450 3A4) može značajno povećati koncentraciju flutikazon propionata u plazmi, dovodeći do značajnog smanjenja koncentracije serumskog koritizola. Tokom post-marketinške upotrebe, bilo je izveštaja o klinički značajnim interakcijama lekova kod pacijenata koji su primali flutikazon propionat intranazalno ili inhalaciono i ritonavir, što je dovelo do ispoljavanja sistemskih efekata kortikosteroida.

Istovremena upotreba sa ostalim inhibitorima CYP 3A4, uključujući i lekove koji sadrže kobicistat može da dovede do povećanja rizika od sistemskih neželjenih efekata. Treba izbegavati navedenu kombinaciju osim ukoliko je korist njene primene veća od neželjenih dejstava sistemske primene kortikosteroida, a u tom slučaju je pacijente potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Studije su pokazale da i ostali inhibitori citohroma P450 3A4 dovode do neznatnog (eritromicin) i malog (ketokonazol) povećanja sistemske raspoloživosti flutikazon propionata, bez značajnog smanjenja u serumskim koncentracijama kortizola. Ipak, savetuje se oprez kada se istovremeno primenjuju potentni inhibitori citohroma P450 3A4 (na primer, ketokonazol) jer postoji mogućnost povećanja sistemske izloženosti flutikazon propionatu.

Azelastin-hidrohlorid

Nisu rađena posebna ispitivanja interakcija sa azelastin-hidrohlorid sprejom za nos. Ispitivanja interakcija su sprovedena kod oralne primene visokih doza. Međutim, ona nisu relevantna za azelastin sprej za nos jer preporučene nazalno primenjene doze dovode do mnogo manje sistemske izloženosti leka. Ipak, treba voditi računa kada se azelastin-hidrohlorid primenjuje kod pacijenata koji uzimaju sedative ili lekove koji deluju na centralni nervni sistem jer dejstvo sedacije može biti pojačano. Alkohol, takođe, može pojačati ovo dejstvo (videti odeljak 4.7).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni azelastin-hidrohlorida i flutikazon propionata kod trudnica ograničeni. Zbog toga je primena leka Dymista sprej za nos u trudnoći dozvoljena samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće rizike za fetus (videti odeljak 5.3).

Dojenja

Nije poznato da li se nazalno primenjen azelastin-hidrohlorid/metaboliti ili flutikazon propionat/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Zbog toga je primena leka Dymista sprej za nos u periodu dojenja dozvoljena samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće rizike za novorođenče/decu (videti odeljak 5.3).

Plodnost

Postoje samo ograničeni podaci u vezi sa plodnošću (videti odeljak 5.3).

Lek Dymista, sprej za nos, ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

U izolovanim slučajevima mogu se javiti umor, iscrpljenost, vrtoglavica ili osećaj slabosti usled upotrebe leka Dymista sprej za nos, koji mogu biti i posledica bolesti. U ovim slučajevima psihofizička sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama može biti smanjena. Alkohol može da pojača ovo dejstvo.

Nakon primene leka često se može javiti disgeuzija, specifičan neprijatan ukus, (često zbog nepravilnog načina primene, odnosno naginjanja glave previše unazad tokom primene).

Neželjena dejstva su navedena prema sistemima organa i učestalosti. Kategorije učestalosti su sledeće: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

* Veoma mali broj spontanih izveštaja je identifikovan nakon dugotrajnog lečenja intranazalnim flutikazon propionatom.

** Perforacija nazalnog septuma je prijavljivana nakon upotrebe intranazalnih kortikosteroida.

Mogu se javiti sistemska dejstva nekih nazalno primenjenih kortikosteroida, posebno ako se primenjuju veće doze leka tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Prijavljena je retardacija rasta kod dece koja primaju nazalne koritikosteroide.

Takođe je moguća i retardacija rasta kod adolescenata (videti odeljak 4.4).

U retkim slučajevima zabeležena je osteoporoza, ako su nazalni glukokortikoidi primenjivani tokom dužeg perioda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prilikom nazalne primene ne očekuju se predoziranje lekom.

Ne postoje dostupnici podaci od pacijenata o efektima akutnog ili hroničnog predoziranja intranazalnim flutikazon propionatom.

Nazalna primena od 2 miligrama flutikazon propionata (10 puta preporučena dnevna doza) dva puta dnevno tokom 7 dana kod zdravih ispitanika nije imala uticaja na funkcionisanje ose hipotalamus-hipofiza- nadbubrežna žlezda.

Primena doza većih od preporučenih tokom dužeg vremenskog perioda može dovesti do privremene supresije adrenalne funkcije.

Kod ovih pacijenata, lečenje lekom Dymista sprej za nos, treba nastaviti sa dozama koje su dovoljne za kontrolu simptoma; adrenalna funkcija će se oporaviti za nekoliko dana, a može se potvrditi merenjem koncentracije kortizola u plazmi.

U slučaju predoziranja nakon slučajne oralne primene, mogu se očekivati poremećaji rada centralnog nervnog sistema (uključujući pospanost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) zbog azelastin- hidrohlorida, na osnovu rezultata eksperimenata na životinjama.

Lečenje ovih poremećaja mora biti simptomatsko. U zavisnosti od progutane količine, preporučuje se ispiranje želuca. Ne postoji antidot.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestanti i drugi nazalni preparati za lokalnu upotrebu, kortikosteroidi

ATC šifra: R01AD58

Mehanizam delovanja i farmakodinamska dejstva

Lek Dymista sprej za nos sadrži azelastin-hidrohlorid i flutikazon propionat, koji imaju različite načine delovanja i pokazuju sinergističko dejstvo u smislu smanjenja simptoma alergijskog rinitisa i rinokonjunktivitisa.

Flutikazon propionat

Flutikazon propionat je sintetički trifluorirani kortikosteroid koji poseduje vrlo visok afinitet za glukokortikoidne receptore i ima snažno protivupalno dejstvo npr. 3-5 puta snažnije od deksametazona u vezivanju na klonirane humane glukokortikoidne receptore i ispitivanju ekspresije gena.

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin je derivat ftalazinona, klasifikovan kao jedinjenje sa jakim, dugotrajnim anti-alergijskim dejstvom i osobinama selektivnog H1-antagoniste, stabilizatora mastocita i protivupalnim osobinama. Podaci iz in vivo (pretklinička) i in vitro ispitivanja pokazuju da azelastin sprečava sintezu ili oslobađanje hemijskih medijatora koji učestvuju u ranoj i kasnoj fazi alergijskih reakcija npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (PAF) i serotonina.

Olakšanje nosnih simptoma alergijskog rinitisa se primećuje već 15 minuta nakon primene.

Dymista sprej za nos

U 4 kliničke studije kod odraslih i adolescenata sa alergijskim rinitisom, primenom leka Dymista sprej za nos, jedne doze u svaku nozdrvu dva puta dnevno, značajno su se smanjili nazalni simptomi rinitisa (koji uključuju curenje iz nosa, zapušenost nosa, kijanje i svrab nosa) u poređenju sa placebom ili samo azelastin- hidrohloridom ili samo flutikazon propionatom. Značajno su se smanjili i očni simptomi rinitisa (koji uključuju svrab/peckanje, suzenje i crvenilo očiju) kao i pacijentov kvalitet života povezan sa bolešću (Upitnik o kvalitetu života povezan sa rinokonjuktivitisom-RQLQ) u sva četiri ispitivanja.

U poređenju sa flutikazon propionat sprejom za nos koji postoji na tržištu, primenom leka Dymista sprej za nos postignuto je značajno poboljšanje simptoma (50% smanjenje ozbiljnosti nazalnih sipmtoma) znatno ranije (3 dana i više). Bolje dejstvo leka Dymista sprej za nos u odnosu na flutikazon propionat sprej za nos dostupan na tržištu je pokazano u jednogodišnjoj studiji kod pacijenata sa hroničnim alergijskim rinitisom i nealergijskim/vazomotornim rinitisom.

Resorpcija

Nakon intranazalne primene dve doze Dymista spreja u svaku nozdravu (548 mikrograma azelastin- hidrohlorida i 200 mikrograma flutikazona), srednja vrednost (± standardna devijacija) pika koncentracije leka u plazmi (Cmax) je 194,5 ± 74,4 pg/mL za azelastin i 10,3 ± 3,9 pg/mL za flutikazon propionat, a srednja vrednost ukupne isporučene količine leka (PIC) je 4217 ± 2618 pg/mL*hr za azelastin i 97,7 ± 43,1 pg/mL*hr za flutikazon. Srednje vreme od uzimanja pojedinačne doze do postizanja pika (Tmax) je 0,5 sati za azelastin i 1,0 sat za flutikazon.

Sistemska izloženost flutikazonu je približno 50% povećana ako poredimo lek Dymista sprej za nos sa drugim sprejevima za nos koji sadrže flutikazon. Lek Dymista sprej za nos je ekvivalentan drugim sprejevima za nos koji sadrže azelastin u pogledu sistemske izloženosti azelastin-hidrohloridu. Ne postoje dokazi o farmakokinetičkoj interakciji između azelastin-hidrohlorida i flutikazon propionata

Distribucija

Flutikazon propionat ima veliki volumen distribucije u stanju ravnoteže (oko 318 litara). Vezivanje za proteine plazme je 91%.

Volumen distribucije azelastina je veliki, ukazujući na distribuciju uglavnom u periferno tkivo. Nivo vezivanja za proteine plazme je 80-90%. Pored toga, oba leka imaju veliku terapijsku širinu. Zbog toga su neželjena dejstva zbog istiskivanja leka iz veze sa proteinima plazme malo verovatna.

Biotransformacija

Flutikazon propionat se brzo izlučuje iz sistemske cirkulacije, prvenstveno preko metabolizma u jetri do neaktivnih karboksilnih metabolita, putem enzima CYP3A4 citohroma P450. Progutani flutikazon propionat podleže obimnom metabolizmu prvog prolaza. Azelastin se metaboliše u N-demetilazelastin putem različitih CYP izoenzima, uglavnom CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacija

Stopa eliminacije nakon intravenske primene flutikazona propionata je linearna u odnosu na dozu od 250— 1000 mikrograma i karakteriše je visok plazma klirens (CL=1,1 L/min). Pik koncentracije u plazmi se smanjuje za približno 98% nakon 3-4 sata ,a niska koncetracija u plazmi je povezana sa krajnjim poluvremenom eliminacije od 7,8 sati. Renalni klirens flutikazon propionata je zanemarljiv (<0.2%) i manji od 5% kao metabolit karboksilne kiseline. Primarni put eliminacije je ekskrecija flutikazon propionata i njegovih metabolita putem žuči.

Poluvreme eliminacije nakon jedne doze azelastina je približno 20-25 sati za azelastin i približno 45 sati za terapeutski aktivni meabolit N-desmetilazelastin. Primarni put ekskrecije je putem fecesa. Održivo izlučivanje male količine unete doze putem fecesa sugeriše da se odvija enterohepatična cirkulacija leka.

Flutikazon propionat

Rezultati opštih toksikoloških ispitivanja bili su slični rezultatima zabeleženim sa drugim glukokortikoidima i povezani su sa pojačanom farmakološkom aktivnošću. Ti rezultati se ne smatraju relevantnima pri nazalnoj primeni flutikazon propionata kod ljudi u preporučenim dozama koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću. Nisu primećeni genotoksični efekti flutikazon propionata u konvencionalnim genotoksičnim ispitivanjima. Dodatno, u dvogodišnjem inhalacijskom ispitivanju na pacovima i miševima nije došlo do povećanja stope incidence tumora povezanih sa lečenjem. U ispitivanjima na životinjama primećeno je da glukokortikoidi izazivaju deformacije uključujući rascep nepca i nepravilnost u skeletu. Opet ovo nije verovatno da će biti od značaja za ljude pri terapijskim dozama koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću. (videti odeljak 5.2.)

Azelastin-hidrohlorid

Azelastin-hidrohlorid nije izazvao senzibilizaciju kod zamorca. Azelastine nije pokazao genotoksičnost u in vitro i in vivo ispitivanjima, ni kancerogenost kod pacova i miševa. Peroralna primena azelastina veća od 3 mg/kg/dnevno kod ženki i mužjaka pacova dovela je do smanjenja indeksa plodnosti; tokom ispitivanja hronične toksičnosti nisu uočene promene na reproduktivnim organima ženki i mužjaka pacova, ali embriotoksična i teratogena dejstva su primećena kod pacova, miševa i zečeva samo pri dozama koje su toksične za majku (npr. nepravilnosti u skeletu su primećene kod pacova i miševa pri dozama od 68,6 mg/kg/dnevno).

Dymista sprej za nos

Ispitivanje intranazalne toksičnosti ponovljenih doza leka Dymista sprej za nos kod pacova tokom 90 dana i kod pasa tokom 14 dana nije otkrilo nikakva nova neželjena dejstva u odnosu na primenu pojedinačnih komponenti.

Dinatrijum-edetat; Glicerol;

Celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; Polisorbat 80;

Benzalkonijum-hlorid; Feniletil alkohol; Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje (hidrolitičke otpornosti I) sa sprej pumpom i nazalnim aplikatorom od polipropilena i zaštitnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica zapremine 25 mL koja sadrži 23 g suspenzije (sa najmanje 120 doza) i Uputstvo za lek

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Dymista, sprej za nos, sadrži dve aktivne supstance: flutikazon propionat i azelastin-hidrohlorid.

• Flutikazon propionat pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi, koji smanjuju upalu.
• Azelastin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju antihistaminici. Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci kao što je histamin, koga telo proizvodi kao deo alergijske reakcije tj. smanjuje simptome alergijskog rinitisa.

Lek Dymista, sprej za nos, se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i celogodišnjeg alergijskog rinitisa ako monoterapija bilo intranazalnim antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljna.

Sezonski i celogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstance kao što su polen (polenska kijavica), grinje, plesni, prašina ili kućni ljubimci.

Lek Dymista, sprej za nos, ublažava simptome alergija kao što su: curenje iz nosa, postnazalno slivanje, kijanje i svrab nosa ili zapušen nos.

• ako ste alergični (preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid ili flutikazon propionat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Dymista:

• Ako ste imali nedavnu operaciju nosa.
• Ako ste imali infekciju u nosu. Infekcije disajnih puteva nosa treba da budu lečene antibakterijskim ili antigljivičnim lekovima. Ako Vam je propisan lek za infekciju nosa, možete nastaviti da koristite lek Dymista, sprej za nos, za lečenje Vaše alergije.
• Ako imate tuberkulozu ili nelečenu infekciju.
• Ako imate promene vida ili istoriju povećanog očnog pritiska, glaukoma i/ili katarakte. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje tokom upotrebe leka Dymista sprej za nos.
• Ako patite od oštećene adrenalne funkcije. Mora se voditi računa prilikom prebacivanja sa terapije sistemskim steroidima na terapiju lekom Dymista, sprej za nos.
• Ako patite od teške bolesti jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava se povećava.

U ovim slučajevima Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Dymista, sprej za nos.

Važno je da uzimate lek u dozama koje su navedene u nastavku, u odeljku 3, ili po savetu Vašeg lekara. Lečenje nazalnim kortikosteroidima u dozama većim od preporučenih može dovesti do adrenalne supresije, stanja koje može izazvati gubitak telesne mase, zamor, slabost mišića, nizak nivo šećera u krvi, žudnju za soli, bol u zglobovima, depresiju i potamnjenje kože. Ako do ovoga dođe, Vaš lekar Vam može propisati neki drugi lek tokom perioda stresa ili izborne operacije.

Da bi izbegli adrenalnu supresiju, Vaš lekar će Vam savetovati da uzimate najnižu dozu leka kojom se održava efikasna kontrola simptoma rinitisa.

Uzimanje nazalnih glukokortikoida (kao što je lek Dymista, sprej za nos) tokom dužeg vremenskog perioda može izazvati usporen rast kod dece i adolescenata. Lekar će redovno proveravati visinu Vašeg deteta i voditi računa da dete uzima najnižu moguću efikasnu dozu leka.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate zamućeni vid ili druge poremećaje vida.

Ukoliko niste sigurni da li se gore navedeno odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Dymista spreja za nos.

Primena leka Dymista, sprej za nos, kod dece

Ovaj lek se ne preporučuje za decu mlađu od 12 godina.

Drugi lekovi i Dymista

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta .

Neki lekovi mogu da pojačaju efekat leka Dymista, sprej za nos i Vaš lekar će možda želeti da vas pažljivo prati ukoliko uzimate sledeće lekove (uključujući i neke lekove protiv HIV infekcije: ritonavir, kobicistat i lekove za terapiju gljivičnih infekcija: ketokonazol).

Primena leka Dymista sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primenjivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dymista, sprej za nos ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjem mašinama. Veoma retko se mogu javiti umor ili vrtoglavica zbog same bolesti ili tokom primene leka Dymista, sprej za nos. U ovim slučajevima nemojte upravljanja motornim vozilima i rukovati mašinama.

Molimo Vas budite svesni da konzumiranje alkohola može da pojača ove efekte.

Lek Dymista sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju sluznice nosa i bronhospazam.

Kažite Vašem lekaru ili famaceutu ako osećate nelagodnost prilikom upotrebe spreja za nos.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Neophodno je da koristite lek Dymista, sprej za nos redovno kako bi imali punu terapijsku korist. Treba izbegavati kontakt sa očima.

Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji)

• Preporučena doza je jedna doza spreja u svaku nozdrvu ujutru i uveče.

Deca uzrasta do 12 godina starosti

• Ne preporučuje se primena leka Dymista spreja za nos kod dece mlađe od 12 godina.

Upotreba leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

• Ne postoje podaci o upotrebi leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primene

Nazalna upotreba.

Pre primene leka pročitati Uputstvo za lek.

Važno je da uzimate dozu leka po savetu lekara. Trebalo bi da koristite samo onoliko koliko Vam je lekar preporučio.

Trajanje terapije

Lek Dymista, sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Trajanje terapije bi trebalo da odgovara periodu u kom su prisutni simptomi alergije.

Ako ste uzeli primenili više leka Dymista nego što treba

Ukoliko ste prsnuli previše leka u nos, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema.

Ukoliko ste zabrinuti ili ako ste koristili veće doze od preporučenih tokom dužeg vremena, posavetujte se sa svojim lekarom. Ukoliko neko, a posebno dete, slučajno popije lek Dymista, sprej za nos, kontaktirajte lekara ili potražite pomoć u najbližoj bolnici što je pre moguće

Ako ste zaboravili da primenite lek Dymista

Uzmite propuštenu dozu čim se setite, a zatim sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Dymista

Nemojte prestajati da uzimate lek Dymista sprej za nos bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom, jer time dovodite u rizik uspeh Vaše terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Veoma česta neželjena dejstva:

• Krvarenje iz nosa

Česta neželjena dejstva:

• Glavobolja
• Gorak ukus u ustima, posebno ako zabacite glavu unazad kada upotrebljavate sprej za nos. Ovo bi trebalo da nestane ako popijete sok nekoliko minuta nakon upotrebe leka.
• Neprijatan miris

Povremena neželjena dejstva :

• Blaga iritacija unutrašnjosti nosa. Ovo može izazvati blage bolove, svrab i kijanje.
• Suvoća u nosu, kašalj, suvo grlo i iritacija grla.

Retka neželjena dejstva :

• Suva usta

Veoma retka neželjena dejstva :

• Vrtoglavica ili pospanost
• Katarakta, glaukom ili povišen intraokularni pritisak koji mogu da dovedu do gubitka vida i/ili crevenila i bolnih očiju. Ova neželjena dejstva su prijavljena posle dugog lečenja flutikazon propionat sprejem za nos.
• Oštećenje kože ili sluzokože u nosu.
• Osećaj kao da ste bolesni, umor, iscrpljenost i slabost.
• Osip, svrab ili crvenilo kože, osip izdignut iznad površine kože koji svrbi.
• Bronhospazam (suženje disajnih puteva u plućima).

Odmah potražite pomoć lekara, ukoliko imate bilo koji od sledećih simptoma:

• Oticanje lica, usana, jezika ili grla što može izazvati otežano gutanje/disanje i nagli početak osipa kože. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

Napomena: Ovo se dešava veoma retko.

Nepoznata učestalost :

• Zamućen vid
• Ranice u nosu

Sistemska neželjena dejstva (neželjena dejstva koja se odnose na celo telo) se mogu javiti ukoliko se primenjuju veće doze leka tokom dužeg perioda. Ona su takođe manje verovatna ako primenjujete kortikosteroide putem spreja za nos nego ukoliko uzimate koritikosteroide oralno. Ova neželjena dejstva mogu da se razlikuju kod pojedinih pacijenata i između različitih preparata kortikosteroida (videti odeljak 2).

Nazalni kortikosteroidi mogu da utiču na proizvodnju hormona u vašem telu, naročito ako uzimate visoke doze tokom dužeg vremena. Kod dece i adolescenata, ovo neželjeno dejstvo može izazvati usporen rast (da rastu sporije od ostale dece).

U retkim slučajevima primećeno je smanjenje gustine kostiju (osteoporoza) ako su nazalni glukokortiokoidi bili primenjivani duže vreme.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Dymista, sprej za nos nakon isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: flutikazon propionat (0,365 mg/g) i azelastin-hidrohlorid (1 mg/g).

Jedan gram suspenzije sadrži 365 mikrograma flutikazon propionata i 1000 mikrograma azelastin- hidrohlorida.

Svaka doza spreja (0,14g) sadrži 50 mikrograma flutikazon propionat i 137 mikrograma azelastin- hidrohlorida (što odgovara 125 mikrograma azelastina).

Pomoćne supstance su:

dinatrijum-edetat; glicerol; celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum; polisorbat 80; benzalkonijum- hlorid (E210); feniletil alkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Dymista i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija. Homogena suspenzija, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje (hidrolitičke otpornosti I) sa sprej pumpom i nazalnim aplikatorom od polipropilena i zaštitnom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica zapremine 25 mL koja sadrži 23 g suspenzije (sa najmanje 120 doza) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 115 a, Beograd-Novi Beograd,

Proizvođač

• MEDA PHARMA GMBH & CO. KG,

Benzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

• HAUPT PHARMA AMAREG GMBH

Donaustaufer Strasse 378, Regensburg, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01724-18-001 od 15.03.2019.