Escapelle® 1.5mg tableta

Urgentna (hitna) kontracepcija u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspele kontraceptivne metode.

Jednu tabletu treba uzeti što pre, po mogućstvu u roku od 12 sati, a najkasnije 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa (videti odeljak 5.1).

Ukoliko se javi povraćanje u roku od tri sata nakon uzimanja tablete, odmah treba uzeti drugu tabletu.

Ženama koje su tokom prethodne 4 nedelje primenjivale lekove koji indukuju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija, preporučuje se primena nehormonske hitne kontracepcije tj. intrauterinog dostavnog sistema sa bakrom, a za one žene koje ne mogu ili ne žele da koriste intrauterini dostavni sistem sa bakrom preporučuje se da uzmu duplu dozu levonorgestrela, odnosno dve tablete odjednom (videti odeljak 4.5).

Escapelle se može upotrebljavati u bilo koje vreme tokom menstrualnog ciklusa, osim u slučaju kašnjenja menstrualnog krvarenja.

Posle upotrebe hitne kontracepcije preporučeno je korišćenje neke lokalne mehaničke metode kontracepcije (na primer kondoma, dijafragme, spermicida ili cervikalne kapice) do početka narednog menstrualnog ciklusa. Upotreba leka Escapelle ne isključuje nastavak primene redovne hormonske kontracepcije.

Pedijatrijska populacija:

Primena leka Escapelle nije relevantna kod dece u prepubertetskom uzrastu u indikaciji hitne kontracepcije. Način primene

Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Hitna kontracepcija je metoda koja treba da se primenjuje samo povremeno. Ni u kom slučaju ne sme da se koristi umesto redovne metode kontracepcije.

Hitna kontracepcija ne sprečava trudnoću u svim slučajevima. Ukoliko postoji nedoumica oko vremena koje je prošlo od nezaštićenog polnog odnosa, ili ako je žena imala nezaštićen polni odnos pre više od 72 sata u istom menstrualnom ciklusu, može doći do začeća. Terapija levonorgestrelom nakon drugog polnog odnosa može, u takvom slučaju, biti neefikasna za sprečavanje trudnoće. Ukoliko menstruacija kasni više od 5 dana, ili ako dođe do neuobičajenog krvarenja u očekivanom terminu menstrualnog ciklusa, ili se sumnja na trudnoću iz bilo kog drugog razloga, ženu treba uputiti lekaru da isključi moguću trudnoću.

Ukoliko dođe do trudnoće nakon uzimanja levonorgestrel tablete, trebalo bi uzeti u obzir i mogućnost vanmaterične (ektopične) trudnoće. Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće je po svoj prilici nizak, jer levonorgestrel sprečava ovulaciju i oplođenje. Vanmaterična trudnoća može da se nastavi uprkos pojavi krvarenja iz materice.

Prema tome, levonorgestrel se ne preporučuje kod žena sa predispozicijom za vanmateričnu trudnoću (sa prethodnim salpingitisom ili prethodnom ektopičnom trudnoćom).

Levonorgestrel se ne preporučuje pacijentkinjama sa težim poremećajima funkcije jetre.

Ozbiljni sindromi malapsorpcije, kao što je Kronova bolest, mogu da umanje efikasnost levonorgestrela.

Posle uzimanja levonorgestrel tablete, menstrualni ciklusi su obično normalni i krvarenja se pojavljuju u očekivano vreme. Ponekad se mogu pojaviti nekoliko dana pre ili kasnije nego što je to očekivano. Preporučuje se konsultacija sa lekarom radi donošenja odluke o početku korišćenja neke metode redovne kontracepcije.

Moguću trudnoću je neophodno isključiti u slučaju da ne dođe do pojave krvarenja sličnog menstrualnom u narednom sedmodnevnom periodu pauze (bez uzimanja tableta) ako je levonorgestrel tableta primenjena posle redovne hormonske kontracepcije.

Ponovna primena levonorgestrela tokom istog menstrualnog ciklusa se ne preporučuje jer može doći do poremećaja ciklusa.

Ograničeni podaci, koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka, ukazuju na to da efikasnost leka Escapelle može biti smanjena sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (BMI) (videti odeljak 5.1). Kod svih žena, hitna kontracepcija bi trebalo da bude primenjena što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa, bez obzira na telesnu masu ili BMI žene.

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat (142,5 mg). Pacijentkinje sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Tableta levonorgestrela nije efikasna kao konvencionalne redovne metode kontracepcije i pogodna je samo kao hitna mera. Ženama koje se javljaju lekaru ili farmaceutu za ponovljenu terapiju metodom hitne kontracepcije treba savetovati da razmotre dugotrajne metode kontracepcije.

Upotreba hitne kontracepcije ne zamenjuje neophodne mere zaštite od polno prenosivih bolesti.

Metabolizam levonorgestrela se ubrzava pri istovremenoj primeni lekova koji indukuju enzime jetre, uglavnom induktora CYP3A4 enzima. Pokazano je da istovremena primena efavirenza smanjuje koncentracije levonorgestrela u plazmi za približno 50%.

U lekove za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost snižavanja koncentracije levonorgestrela u plazmi spadaju barbiturati (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljni lekovi koji sadrže Hypericum perforatum (kantarion), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.

Kod žena koje su u prethodne 4 nedelje primenjivale lekove koji indukuju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija, treba razmotriti primenu nehormonske hitne kontracepcije tj. intrauterinog dostavnog sistema sa bakrom. Žene koje ne mogu ili ne žele da koriste intrauterini dostavni sistem sa bakrom mogu uzeti dvostruku dozu levonorgestrela (tj. 3000 mikrograma u roku od 72 h nakon nezaštićenog polnog odnosa), iako ova specifična kombinacija (dvostruka doza levonorgestrela tokom istovremene primene induktora enzima) nije ispitivana.

Lekovi koji sadrže levonorgestrel mogu povećati rizik od trovanja ciklosporinom zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina.

Trudnoća

Levonorgestrel ne bi trebalo primenjivati kod trudnica. Njegova primena neće prekinuti trudnoću. U slučajevima kada se trudnoća nastavila, ograničeni epidemiološki podaci nisu ukazali ni na kakva štetna dejstva na fetus, dok kliničkih podataka o potencijalnim posledicama uzimanja doza levonorgestrela većih od 1,5 mg nema (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u majčino mleko. Verovatnoća izlaganja odojčeta levonorgestrelu može da se smanji ukoliko žena uzme tabletu odmah nakon podoja i izbegava dojenje deteta najmanje 8 sati nakon primene leka Escapelle.

Plodnost

Primena levonorgestrela povećava mogućnost da dođe do poremećaja menstrualnog ciklusa, što ponekad može dovesti do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promene mogu dovesti do pomeranja plodnih dana, međutim nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu.

Uticaj ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

Najčešće zabeleženo neželjeno dejstvo je mučnina.

*Obrazac krvarenja može biti privremeno narušen, ali većina žena će imati sledeći menstrualni ciklus unutar 5-7 dana u odnosu na očekivani termin.

**Ako sledeći menstrualni ciklus kasni više od 5 dana, trebalo bi isključiti trudnoću. Prilikom postmarketinškog praćenja leka, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko (<1/10000): abdominalni bol

Koža i poremećaji potkožnog tkiva

Veoma retko (<1/10000): osip, urtikarija, svrab

Poremećaj reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko (<1/10000): bol u karlici, dismenoreja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retko (<1/10000): edem lica Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljena ozbiljna neželjena dejstva nakon akutnog unosa velikih doza oralnih kontraceptiva. Predoziranje može da izazove mučninu i poremećaje krvarenja. Ne postoji specifičan antidot i lečenje bi trebalo da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Seksualni hormoni i modulatori genitalnog sistema; urgentni kontraceptivi.

ATC šifra: G03AD01

Precizan mehanizam dejstva leka Escapelle nije poznat.

Pri preporučenom režimu primene, levonorgestrel uglavnom deluje tako što prevenira ovulaciju i oplođenje, ako je do polnog odnosa došlo u preovulatornoj fazi, kada je verovatnoća za oplođenje najveća. Kada otpočne proces implantacije, levonorgestrel više nije efikasan.

Klinička efikasnost i bezbednost:

Na osnovu rezultata ranijih kliničkih ispitivanja, procenjeno je da primena levonorgestrela od 750 mikrograma (2 doze od 750 mikrograma uzete sa 12 sati razmaka) sprečava 85% očekivanih trudnoća. Efikasnost opada sa vremenom početka primene leka nakon polnog odnosa (95% unutar 24h, 85% između 24 i 48 h i 58% ukoliko se lek primeni između 48 i 72h).

Rezultati novijeg kliničkog ispitivanja pokazali su da dve tablete od 750 mikrograma levonorgestrela uzete istovremeno (i unutar 72h od nezaštićenog polnog odnosa) sprečavaju 84% očekivanih trudnoća.

Nema statistički značajne razlike u stopi trudnoća kod žena koje su uzimale tablete trećeg ili četvrtog dana nakon nezaštićenog polnog odnosa (p>0,2).

Podaci o uticaju velike telesne mase/visokog indeksa telesne mase (Body Mass Index, BMI) na kontraceptivnu efikasnost su ograničeni i nedovoljni za donošenje konačnih zaključaka. U tri studije Svetske zdravstvene organizacije (SZO) nije uočen trend smanjenja efikasnosti sa povećanjem telesne mase/BMI (Tabela 1), dok je u druge dve studije (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) uočena smanjena kontraceptivna efikasnost sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (Tabela 2). Obe meta-analize su isključile uzimanje leka posle 72h nakon nezaštićenog seksualnog odnosa (tj. neodobrenu primenu levonorgestrela) i žene koje su imale naknadne nezaštićene seksualne odnose.

Tabela 1: Meta-analiza tri studije SZO (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)

Tabela 2: Meta-analiza studija Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010

Kada se primeni na preporučeni način, ne očekuje se da levonorgestrel izazove značajne promene faktora koagulacije krvi, kao ni metabolizma lipida i ugljenih hidrata.

Pedijatrijska populacija

Prospektivna, opservaciona studija pokazala je da je od 305 slučajeva primene tableta levonorgestrela za hitnu kontracepciju, kod 7 žena došlo do trudnoće, što znači da je ukupna stopa neuspeha iznosila 2,3%. Stopa neuspeha kod žena mlađih od 18 godina (2,6% ili 4 od 153) bila je uporediva sa stopom neuspeha kod žena od 18 ili više godina (2,0% ili 3 od 152).

Oralno primenjen levonorgestrel se brzo i skoro potpuno resorbuje.

Rezultati farmakokinetičke studije sprovedene na 16 zdravih žena pokazuju da se nakon uzimanja pojedinačne doze levonorgestrela od 1,5 mg, maksimalna koncentracija leka u serumu od 18,5 nanograma/mL postiže posle 2 sata.

Nakon postizanja maksimalne koncentracije u serumu, koncentracija levonorgestrela se smanjuje sa srednjim poluvremenom eliminacije od oko 26 sati.

Levonorgestrel se ne izlučuje u nepromenjenom obliku, već u obliku metabolita. Metaboliti levonorgestrela se izlučuju urinom i fecesom u približno jednakom odnosu. Biotransformacija se odvija poznatim putevima metabolizma steroida. Levonorgestrel podleže hidroksilaciji u jetri, a metaboliti se izlučuju kao konjugati glukuronida.

Farmakološki aktivni metaboliti nisu poznati.

Levonorgestrel se vezuje za serumski albumin i globulin koji vezuje polne hormone (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG). Samo oko 1,5% ukupne koncentracije u serumu nalazi se u obliku slobodnog steroida, dok je 65% specifično vezano za SHBG.

Utvrđeno je da je apsolutna bioraspoloživost levonorgestrela skoro 100% od primenjene doze. Približno 0,1% doze koju uzme majka može biti preneto detetu putem mleka.

U ispitivanjima na životinjama uočena je virilizacija ženskih fetusa pri visokim dozama levonorgestrela. Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude, osim informacija koje su već uključene u druge delove ovog Sažetka karakteristika leka.

Skrob, krompirov;

Skrob, kukuruzni;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat;

Talk;

Laktoza, monohidrat.

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/PVC blister sa 1 tabletom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži jedan blister (ukupno jedna tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Escapelle je hitan (urgentan) kontraceptiv koji može da se primeni u roku od 72 sata (3 dana) nakon nezaštićenog polnog odnosa ili neuspeha kontraceptivne metode.

Lek Escapelle sadrži sintetsku aktivnu supstancu sličnu luteinizirajućem hormonu, koja se zove levonorgestrel. Lek Escapelle sprečava 85% očekivanih trudnoća kada ga primenite u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Tableta neće sprečiti trudnoću u svim slučajevima, ali je efikasnija ako je uzmete što je pre moguće, nakon nezaštićenog polnog odnosa. Bolje je da je uzmete u prvih 12 sati, nego da odlažete do trećeg dana.

Smatra se da lek Escapelle deluje tako što:

• sprečava da Vaši jajnici oslobode jajnu ćeliju,
• sprečava spermu da oplodi već oslobođenu jajnu ćeliju.

Lek Escapelle sprečava da ostanete u drugom stanju samo ako ga uzmete u roku od 72 sata nakon nezaštićenog polnog odnosa. Neće delovati ukoliko ste već u drugom stanju. Ako imate nezaštićeni polni odnos nakon što uzmete lek Escapelle, on Vas neće zaštiti od trudnoće.

Lek Escapelle nije namenjen za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas obratite se svom lekaru pre uzimanja leka Escapelle kao hitne kontracepcije, jer možda nije pogodan za Vas. Lekar Vam može propisati drugu vrstu hitne kontracepcije.

• Ukoliko ste trudni ili mislite da ste možda trudni. Ovaj lek neće delovati ako ste već trudni. Lek Escapelle ne može da prekine trudnoću jer nije „tableta za abortus”.

Možda ste već u drugom stanju ako:

• Vam menstruacija kasni više od 5 dana ili ako Vam se javi neuobičajeno krvarenje u periodu kada očekujete narednu menstruaciju
• ste imali nezaštićen polni odnos pre više od 72 sata, a nakon poslednje menstruacije.

Upotreba leka Escapelle se ne preporučuje ako:

• imate oboljenje tankog creva (kao što je Kronova bolest) koje sprečava resorpciju leka,
• imate težih problema sa jetrom,
• ste imali vanmateričnu trudnoću (stanje kada se beba razvija izvan materice),
• ste imali bolest koja se zove salpingitis (zapaljenje jajovoda).

Prethodna vanmaterična trudnoća ili prethodna infekcija jajovoda povećavaju rizik od vanmaterične trudnoće.

Kod svih žena, hitnu kontracepciju treba uzeti što je pre moguće nakon nezaštićenog polnog odnosa. Postoje neki dokazi da efikasnost leka Escapelle može biti smanjena sa povećanjem telesne mase ili indeksa telesne mase (engl. body mass index, BMI), ali ovi podaci su ograničeni i ne omogućavaju donošenje konačnih zaključaka. Stoga, Escapelle se i dalje preporučuje svim ženama, bez obzira na telesnu masu ili BMI.

Savetuje se da razgovarate sa zdravstvenim radnikom ukoliko ste zabrinuti u vezi uzimanja hitne kontracepcije.

Deca i adolescenti

Lek Escapelle nije indikovan za primenu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Ako ste zabrinuti zbog seksualno prenosivih bolesti

Ako niste koristili kondom (ili ukoliko je spao ili se pocepao) tokom polnog odnosa, postoji mogućnost da dobijete seksualno prenosivu bolest ili HIV virus.

Ovaj lek Vas ne može zaštiti od seksualno prenosivih bolesti, to može samo kondom.

Ako ste zabrinuti zbog ovoga, obratite se za savet svom lekaru, medicinskoj sestri, klinici za planiranje porodice ili farmaceutu.

Drugi lekovi i Escapelle

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da spreče efikasno delovanje leka Escapelle:

• barbiturati i drugi lekovi koji se koriste protiv epilepsije (na primer, primidon, fenitoin i karbamazepin),
• lekovi za lečenje tuberkuloze (na primer rifampicin, rifabutin),
• lekovi za lečenje HIV-a (ritonavir, efavirenz),
• lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin),
• biljni lekovi koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Ukoliko su Vam potrebni dalji saveti o tačnoj dozi koja Vam je potrebna, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Konsultujte svog lekara što je pre moguće nakon uzimanja tablete, radi daljih saveta o pouzdanom obliku redovne kontracepcije i kako biste isključili mogućnost trudnoće. (Videti odeljak 3. „Kako se uzima lek Escapelle” za dalje savete).

Lek Escapelle takođe može uticati na delovanje drugih lekova:

• lek ciklosporin (koji vrši supresiju imunog sistema).

Koliko često možete uzimati lek Escapelle

Lek Escapelle treba uzimati samo u hitnim slučajevima, a ne kao redovnu metodu kontracepcije.

Ukoliko se lek Escapelle uzme više od jedanput u toku menstrualnog ciklusa biće manje pouzdan i veća je verovatnoća da će poremetiti Vaš menstrualni ciklus.

Lek Escapelle nije efikasan kao redovne metode kontracepcije. Vaš lekar, medicinska sestra ili klinika za planiranje porodice Vam mogu reći više o dugoročnim metodama kontracepcije koje su efikasnije u sprečavanju trudnoće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ovaj lek ne smete da uzmete ako ste već trudni. Ako zatrudnite i posle uzimanja ovog leka, važno je da se obratite svom lekaru. Nema dokaza da će lek Escapelle naškoditi Vašoj bebi, ako ste ga uzeli kako je opisano. Ipak, Vaš lekar će možda hteti da proveri da li je trudnoća vanmaterična (da li se beba razvija izvan materice). Ovo je posebno važno ako Vam se javi jak bol u abdomenu nakon uzimanja leka Escapelle ili ako ste ranije već imali vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili zapaljenske bolesti organa male karlice.

Dojenje

Veoma male količine aktivne supstance ovog leka mogu da se pojave u Vašem mleku. Ne smatra se da je ovo štetno za bebu, ali ako ste ipak zabrinuti, možete uzeti tabletu odmah nakon podoja i izbegavati dojenje najmanje 8 sati nakon uzimanja tablete. Na ovaj način uzećete tabletu znatno pre narednog podoja i tako smanjiti količinu aktivne supstance koju Vaša beba može da unese putem mleka.

Plodnost

Primena leka Escapelle povećava mogućnost da dođe do poremećaja menstrualnog ciklusa, što ponekad može dovesti do ranije ili kasnije ovulacije. Ove promene mogu dovesti do pomeranja plodnih dana, međutim, nema podataka o uticaju na plodnost u dugoročnom periodu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama nije ispitivan.

Lek Escapelle sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

U slučaju intolerancije na mlečni šećer (laktozu) treba imati u vidu da jedna tableta leka Escapelle sadrži 142,5 mg laktoze, monohidrat.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Uzmite tabletu što pre, po mogućstvu u roku od 12 sati, ali najkasnije 72 sata (3 dana) nakon što ste imali nezaštićeni polni odnos. Lek Escapelle se može uzeti bilo kad tokom menstrualnog ciklusa, pod pretpostavkom da niste već trudni ili mislite da ste trudni. Nemojte žvakati, već progutajte celu tabletu sa vodom. Ne odlažite uzimanje tablete. Tableta je efikasnija ako se uzme što ranije nakon nezaštićenog polnog odnosa.
• Ako uzimate neki od lekova koji mogu uticati na delovanje leka Escapelle (videti odeljak „Drugi lekovi i Escapelle”) ili ukoliko ste uzimali neki od ovih lekova tokom prethodne 4 nedelje, efikasnost leka Escapelle može biti smanjena. Vaš lekar može propisati drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, tj. intrauterini dostavni sistem sa bakrom (Cu-IUDS). Ukoliko ova opcija nije pogodna za Vas, odmah se obratite svom lekaru kako biste uzeli duplu dozu leka Escapelle (tj. 2 tablete odjednom).
• Ako već koristite redovnu metodu zaštite od trudnoće, kao što su pilule za kontracepciju, možete nastaviti da ih uzimate u uobičajeno vreme.

Ukoliko imate još jedan nezaštićen polni odnos nakon što ste uzeli lek Escapelle (posebno ako se to desi tokom istog menstrualnog ciklusa), tableta neće ostvariti svoj kontraceptivni efekat i ponovo postoji rizik za trudnoću.

Šta da radite ako ste povraćali?

Ako ste povraćali u roku od tri sata nakon uzimanja tablete, treba da uzmete još jednu tabletu. Potrebno je da se odmah obratite svom farmacetu, lekaru, medicinskoj sestri ili klinici za planiranje porodice, za još jednu tabletu.

Nakon uzimanja leka Escapelle

Ako, nakon što uzmete lek Escapelle, želite da imate polne odnose, a ne koristite kontraceptivne pilule, treba da koristite kondom ili dijafragmu uz spermicidna sredstva do sledećeg menstrualnog krvarenja. Razlog je to što lek Escapelle neće delovati ako ponovo imate nezaštićeni polni odnos pre sledećeg menstrualnog krvarenja.

Savetuje se da zakažete posetu lekaru tri nedelje nakon što uzmete lek Escapelle, kako biste potvrdili da je tableta delovala. Ako Vam menstruacija kasni više od 5 dana, ili je neuobičajeno oskudna, ili neuobičajeno

obilna, treba što pre da se javite Vašem lekaru. Ako ipak zatrudnite uprkos uzimanju ovog leka, važno je da se javite lekaru.

Vaš lekar će Vas, takođe, upoznati sa dugoročnim metodama kontracepcije koje Vas efikasnije štite od trudnoće.

Ako nastavite da koristite redovnu hormonsku kontracepciju, kao što je kontraceptivna pilula, i ne dobijete krvarenje tokom perioda kada ne uzimate pilulu, posetite svog lekara kako biste se uverili da niste trudni.

Vaš menstrualni ciklus nakon uzimanja leka Escapelle

Nakon što uzmete lek Escapelle Vaš menstrualni ciklus će biti normalan i menstruacija će početi uobičajenog dana; međutim, u nekim slučajevima menstruacija može početi nekoliko dana kasnije ili ranije. Ako dobijete menstruaciju 5 dana kasnije nego što ste očekivali ili Vam se u očekivano vreme javi neuobičajeno krvarenje, kao i ako pomislite da ste u drugom stanju, treba da proverite da li ste trudni, koristeći test za trudnoću.

Ako ste uzeli više leka Escapelle nego što treba

Iako nisu zabeležena teška neželjena dejstva nakon uzimanja većeg broja tableta odjednom, mogu Vam se javiti mučnina, povraćanje ili vaginalno krvarenje. Treba da se obratite svom farmaceutu, lekaru, medicinskoj sestri ili klinici za planiranje porodice za savet, i to naročito ukoliko ste povraćali, jer u tom slučaju tableta možda nije delovala kako treba.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Mučnina
• Neredovna krvarenja do sledećeg ciklusa
• Bol u donjem delu stomaka
• Umor
• Glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Povraćanje. Ako povraćate, pročitajte deo „Šta da radite ako ste povraćali”.
• Poremećaj menstrualnog ciklusa. Većina žena će imati normalno menstrualno krvarenje koje će se javiti u uobičajeno vreme, ali kod nekih može doći do ranijeg ili kasnijeg otpočinjanja krvarenja. Takođe, možete imati neredovna ili tačkasta krvarenja do sledećeg ciklusa. Ukoliko Vam menstruacija kasni više od 5 dana, ili je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, morate se što je pre moguće obratiti Vašem lekaru.
• Osetljivost dojki, proliv ili vrtoglavica nakon uzimanja ovog leka.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osip
• Koprivnjača
• Svrab
• Oticanje lica
• Bol u karlici
• Bolna menstruacija
• Bol u stomaku

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Escapelle posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: levonorgestrel

Jedna tableta sadrži 1,5 mg levonorgestrela.

• Pomoćne supstance su: skrob, krompirov; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; talk; laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Escapelle i sadržaj pakovanja

Okrugle, ravne, skoro bele tablete, prečnika oko 8 mm, sa utisnutom oznakom „G00” sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/PVC blister sa 1 tabletom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži jedan blister (ukupno jedna tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC, Budimpešta, Gyömroi út 19-21, Mađarska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02952-18-001 od 15.04.2019.