Escontral direkt 5mg oralna disperzibilna tableta

Lek Escontral direkt je indikovan kod odraslih, adolescenata uzrasta 12 i starijih za ublažavanje simptoma povezanih sa:

• alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1)
• urtikarijom (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji):

Preporučena doza leka Escontral direkt je jedna oralna disperzibilna tableta od (5mg) koju treba rastopiti u ustima jednom dnevno.

Lečenje intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u toku nedelje ili traju kraće od 4 nedelje) se sprovodi na osnovu anamneze pacijenata, a lečenje se može prekinuti nakon prestanka simptoma i opet započeti ukoliko se simptomi ponovo jave. Lečenje perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u toku nedelje ili traju duže od 4 nedelje) može biti kontinuirano tokom celog perioda izloženosti pacijenata alergenu.

Pedijatrijska popoulacija

Nije dokazana bezbednost i efikasnost primene leka Escontral direct, oralnih disperzibilnih tableta, 5 mg kod dece mlađe od 12 godina. Nisu dostupni podaci.

Ograničeni su podaci iz kliničkih ispitivanja efikasnosti primene desloratadina kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina (videti odeljke 4.8 i 5.1).

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Doza se može uzeti sa hranom ili bez nje.

Neophodno je pažljivo otvoriti blister i izvaditi oralnu disperzibilnu tabletu vodeći računa da se ne zdrobi. Staviti oralnu disperzibilnu tabletu u usta da se polako rastopi. Nije potrebna voda, niti bilo koja druga tečnost da bi se progutala doza. Doza mora biti uzeta odmah nakon otvaranja blistera.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1) ili na loratadin.

U slučaju teške renalne insuficijencije, lek Escontral direkt treba oprezno primenjivati (videti odeljak 5.2).

Desloratadin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji u svojoj ili porodičnoj istoriji bolesti imaju epileptične napade, a uglavnom kod mlađe dece, budući da su više podložni razvoju novih konvulzija pod terapijom desloratadinom. Zdrastveni radnici mogu razmotriti prekid terapije desloratadinom kod pacijenata koji su tokom lečenja doživeli konvulziju.

Lek Escontral direkt 5 mg oralna disperzibilna tableta sadrži aspartam, izvor fenilalanina Fenilalanin može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Nisu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima istovremene primene desloratadina sa eritomicinom ili ketokonazolom (videti odeljak 5.1).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.

U kliničkom farmakološkom ispitivanju, desloratadin oralne disperzibilne tablete primenjene istovremeno sa alkoholom nije pojačala negativno dejstvo alkohola na psihomotorne sposobnosti (videti odeljak 5.1). Međutim, u postmarketinškom periodu, prijavljeni su slučajevi intolerancije na alkohol i intoksikacije. Zbog toga se savetuje poseban oprez ukoliko se lek upotrebljava istovremeno sa alkoholom.

Trudnoća

Brojni podaci o upotrebi desloratadina kod trudnica (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na malformativne niti feto/neonatalne toksične efekte desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni efekat u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, upotreba leka Escontral direkt se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je identifikovan kod novorođenčadi/odojčadi koja sisaju, a čije su majke na terapiji ovim lekom. Efekat desloratadina na novorođenčad/odojčad nije poznat. Odluka da li treba prekinuti sa dojenjem

ili prekinuti terapiju lekom desloratadin mora se doneti na osnovu procene koristi dojenja za odojče i koristi terapije lekom desloratadin za majku.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju leka na plodnost kod muškaraca i žena.

Desloratadin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja. Pacijente treba informisati da se kod većine ljudi ne javlja pospanost. Međutim, kako postoje individualne varijacije u odgovoru na različite lekove, pacijentima se savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lek na njih deluje.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima u kojima su bili ispitivani pacijenti sa različitim indikacijama za primenu leka, uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri primeni preporučene doze od 5 mg dnevno, neželjena dejstva na desloratadin su prijavljena kod 3 % više pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo bile su umor (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju sa 578 pacijenata, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešći neželjeni događaj je bila glavobolja koja se javila kod 5,9% pacijenata lečenih desloratadinom i 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim studijama u odnosu na placebo i druge neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog perioda navedena su u tabeli.

Učestalosti su definisane kao veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1,000 do

<1/100), retke (≥1/10,000 do <1/1,000), veoma retke (<1/10,000) i nepoznata učestalost (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti prijavljene kod pedijatrijskih pacijenata u toku postmarketinškog perioda uključivale su produženje QT intervala, aritmiju i bradikardiju, abnormalno ponašanje i agresiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem, zapažen tokom postmarketinškog perioda, bio je sličan onom koji je primećen pri primeni terapijskih doza, ali sa jače izraženim efektima.

Terapija

U slučaju predoziranja, primeniti standardne mere za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima višestrukog doziranja leka, u kojima su primenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (doze devet puta veće od kliničkih), nisu primećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem, zapaženih nakon stavljanja leka u promet, bio je sličan onom koji je primećen pri primeni terapijskih doza, samo što opseg neželjenih efekata može biti više izražen.

Farmakoterapijska grupa: Ostali antihistaminici za sistemsku primenu – H1 antagonist

ATC šifra: R06AX27 Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodelujući histaminski antagonist koji ima selektivno antagonističko

delovanje na periferne H1 receptore. Nakon oralne primene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U istraživanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita/ bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektina na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek se mora utvrditi.

Klinička efikasnost i bezbednost

U ispitivanju primene višestrukih doza, desloratadin oralne disperzibilne tablete se dobro podnose.

Dokazano je da je preporučena doza 5 mg desloratadin oralnih disperzibilnih tableta bioekvivalentna formulaciji desloratadina u obliku konvencionalne desloratadin tablete od 5 mg .Zbog toga treba očekivati istu efikasnost oralnih disperzibilnih tableta kao kod primene desloratadin tableta.

U kliničkom ispitivanju višestrukog doziranja leka kod odraslih i adolescenata, gde je primenjivano do ukupno 20 mg desloratadina na dan tokom 14 dana, nisu primećeni klinički ili statistički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničko-farmakološkom ispitivanju kod odraslih i adolecenata gde se desloratadin primenjivao u dozi od 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke) tokom 10 dana, nije primećeno produženje QTc intervala.

Nisu zabeležene klinički značajne promene u koncentraciji desloratadina u plazmi tokom kliničkih ispitivanja, interakcija ponovljenih doza desloratadina sa ketokonazolom i eritromicinom.

Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi za odrasle i adolescente od 5 mg dnevno, incidenca pospanosti nije bila povećana u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, desloratadin tablete primenjene kod odraslih i adolescenata u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nisu utciale na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima efekta pojedinačne doze desloratadin tableta od 5 mg kod odraslih, lek nije uticao na standardne parametre za procenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.

U kliničko-farmakološkim ispitivanjima kod odraslih, istovremena primena desloratadina i alkohola nije pojačala štetan uticaj alkohola na psihofizičke sposobnosti kao ni pospanost. Nisu primećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupa ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, desloratadin tablete su bile efikasnije u olakšavanju sledećih simptoma: kijanje, svrab i curenje iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka, i svrab nepca. Desloratadin tablete su efikasno kontrolisale simptome tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost desloratadin tableta još nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentnim bolesnicima uzrasta od 12 do 17 godina.

Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i celogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis zavisno od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedeljno ili manje od 4 nedelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedelje.

Desloratadin tablete su bile efikasne u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa, što se vidi iz ukupnog rezultata ispitanika o kvalitetu života sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergije.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za sva stanja povezana sa urtikarijom, jer je osnovna patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, i zato što je hronične pacijente lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. Kako je oslobađanje histamina uzročni faktor kod svih urtikarijskih bolesti, očekuje se od desloratadina da bude efikasan kod simptomatskog olakšanja i za ostala stanja povezana sa urtikarijom, a ne samo kod hronične idiopatske urtikarije, kao što savetuju klinički vodiči.

U dva šestonedeljna ispitivanja sa placebo kontrolisanom grupom pacijenata kod kojih je dijagnostikovana hronična idiopatska urtikarija, desloratadin je efikasno ublažavao svrab i smanjivao veličinu i broj urtikarija do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinom ispitivanju dejstvo se zadržalo tokom 24 sata nakon primene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji

broj pacijenata koji nisu odgovarali na lečenje antihistaminicima bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabeleženo je u 55% pacijenata lečenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Lečenje desloratadinom takođe je značajno smanjilo uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što se merilo skalom od četiri stepena.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi postaje merljiva 30 minuta nakon primene. Desloratadin se dobro resorbuje, a najveću koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalna faza poluvremena eliminacije desloratadina iznosi 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i primenom jednom na dan.

Bioraspoloživost desloratadina bila je srazmerna dozi u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja 6% ispitanika imalo je veću koncentraciju desloratadina u plazmi. Prevalencija tog sporo metabolizirajućeg fenotipa bila je uporediva kod odraslih ispitanika crne rase u odnosu na ispitanike bele rase (18% prema 2%), međutim bezbednosni profil kod tih ispitanika nije se razlikovao od opšte populacije.

U farmakokinetičkom ispitivanju višestrukih doza na zdravim odraslim ispitanicima u kojem su korišćene desloratadin tablete, pronađena su četiri ispitanika sa sporim metabolizmom desloratadina. Ovi ispitanici su posle otprilike 7 sati od uzimanja leka imali oko 3 puta veću maksimalnu koncentraciju (Cmax), uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 89 sati.

Distribucija

Desloratadin se umereno vezuje (83% - 87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije desloratadina nakon primene leka kod odraslih i adolescenata jednom dnevno u dozi od (5 mg do 20 mg) tokom 14 dana.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije utvrđen, pa se zato neke interakcije sa drugim lekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a ispitivanja in vitro pokazala su da lek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

U ispitivanjima naizmenične primene pojedinačnih doza desloratadin orodisperzibilnih tableta od 5 mg i desloratadin 5 mg konvencionalnih tableta, dokazana je bioekvivalentnost.

Eliminacija

Prisustvo hrane produžava Tmax desloratadina sa 2,5 na 4 sata i Tmax 3 hidroksidesloratadina sa 4 na 6 sati. U odvojenim studijama sok grejpfruta nije imao uticaja na raspoloživost desloratadina. Voda nema uticaj na bioraspoloživost desloratadin oralnih disperzibilnih tableta.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze i u ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, upoređivana je farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (HBI) u odnosu na farmakokinetiku kod zdravih osoba. U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je oko 2 puta veća kod pacijenata sa blagom do umerenom HBI odnosno 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškom HBI, u odnosu na zdrave osobe. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, stanje ravnoteže (engl. stady state) je postignuto nakon 11. dana primene, a u odnosu na zdrave osobe izloženost desloratadinu bila je oko 1,5 puta veća kod pacijenata sa blagim do umerenim HBI odnosno oko 2,5 puta veća kod pacijenata sa

teškom HBI. U oba ispitivanja, promene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretklinička ispitivanja sa desloratadinom i loratadinom pokazala su da nema kvalitativnih niti kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivim nivoima izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke neškodljivosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti, nisu pokazale da postoji povećan rizik za ljude. Zajednička analiza pretkliničkih i kliničkih studija iritacije kod primene orodisperzibilnih tableta pokazuje ova formulacija verovatno ne predstavlja rizik za lokalnu iritaciju u kliničkoj primeni. U ispitivanjima koja su sprovedena sa loratadinom i desloratadinom dokazano je da lek nema kancerogeni potencijal.

• polakrilin-kalijum;
• limunska kiselina, monohidrat;
• voda, prečišćena
• gvožđe (III)-oksid, crveni (E172);
• magnezijum-stearat;
• kroskarmeloza-natrijum;
• aroma tutti frutti;
• aspartam (E951);
• celuloza, mikrokristalna;
• manitol, sušen raspršivanjem.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister, Peel-off, blister koji se otvara povlačenjem.

Spljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tri blistera sa po 10 oralnih disperzibilnih tableta (ukupno 30 oralno disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Escontral direkt?

Lek Escontral direkt sadrži desloratadin koji je antihistaminik.

Kako deluje lek Escontral direkt?

Lek Escontral direkt je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada treba uzimati lek Escontral direkt?

Lek Escontral direkt, oralna disperzibilna tableta ublažava simptome alergijskog rinitisa (zapaljenje nosnih puteva izazvano alergijom, npr., polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih osoba, adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih.. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek Escontral direkt se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži usled alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti, i da normalno spavate.

- ako ste preosetljivi (alergični) na desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku (videti odeljak 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Escontral direkt

• ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega.
• ukoliko imate epileptične napade u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti

Primena kod dece i adolescenata

Ovaj lek se ne sme davati deci mlađoj od 12 godine.

Drugi lekovi i Escontral direkt

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije leka Escontral direkt sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Escontral direkt sa hranom, pićima i alkoholom

Nije potrebna voda niti bilo koja druga tečnost da bi se uzele Escontral direkt orodisperzibilne tablete. Lek Escontral direkt se može uzimati uz obrok ili na prazan želudac.

Potreban je oprez kada se ovaj lek uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite dete, ukoliko mislite da ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Ne preporučuje se uzimanje leka Escontral direkt u toku trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju ovog leka na plodnost kod žena i muškaraca.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzima u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako se kod većine ljudi ne javlja pospanost, pacijentima se savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lek deluje na njih.

Lek Escontral direkt sadrži aspartam.

Ovaj lek sadrži aspartam. Aspartam je izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Uvek uzimajte lek tačno onako kako je napisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao lekar. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti (uzrast 12 godina i stariji):

Preporučena doza je jedna Escontral direkt, oralna disperzibilna tableta od 5 mg, jednom dnevno, uz obrok ili natašte.

Lekar će odrediti od kog tipa alergijskog rinitisa bolujete pa će u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek Escontral direkt.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili manje od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara. Način primene:

Lek je namenjen za oralnu upotrebu

Pre uzimanja leka pažljivo otvorite blister i izvadite orodisperzibilnu tabletu pazeći da je ne zdrobite. Stavite je u usta i ona će se polako otopiti. Nije potrebna voda ili druga tečnost da biste progutali dozu. Uzmite dozu odmah nakon što ste je izvadili iz blistera.

Ako ste uzeli više leka Escontral direkt nego što treba

Uzimajte lek Escontral direkt samo na način kako Vam je propisano. Ne bi trebalo da se jave ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka Escontral direkt nego što Vam je propisano, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Escontral direkt

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Escontral direkt

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja leka desloratadina u promet, veoma retko su zabeleženi slučajevi teške alergijske reakcije (otežano disanje, zviždanje u plućima, svrab, koprivnjača, otok). Ukoliko primetite neko od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah potražite savet lekara.

U kliničkim studijama, kod odraslih neželjena dejstva su bila slična kao i kod primene tablete placeba. Međutim, češće su zabeležena neželjena dejstva umor, suva usta i glavobolja nego nakon uzimanja tableta placeba. Kod adolescenata, najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima sa lekom desloratadin, zabeležena su sledeća neželjena dejstva: Česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• umor
• suva usta
• glavobolja

Odrasli

Nakon stavljanja leka desloratadin u promet, sledeća neželjena dejstva su prijavljena sa učestalošću:

Veoma retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• teške alergijske reakcije
• osip
• palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca
• ubrzan rad srca,
• bol u stomaku,
• mučnina,
• povraćanje,
• nadražen želudac
• dijareja (proliv)
• vrtoglavica,
• pospanost,
• nesanica
• bol u mišićima
• halucinacije
• epileptični napadi,
• nemir sa ubrzanim pokretima tela
• zapaljenje jetre
• odstupanja od normalnih vrednosti funkcionalnih testova jetre

Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• neuobičajena slabost
• žuta prebojenost kože i/ili beonjača
• fotosenzitivnost (povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, čak i u slučaju slabog sunca, kao i na UV (ultraviolentnu) svetlost, npr UV zračenje u solarijumu
• poremećaj srčanog ritma
• abnormalno (neuobičajeno) ponašanje
• agresivnost
• produženje QT interval
• povećanje apetita i povećanje telesne mase Deca

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• usporen rad srca
• poremećaj srčanog ritma
• neuobičajeno ponašanje
• agresivnost Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Escontral direkt posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju („Važi do‟) Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je desloratadin.

Jedna Escontral direct oralna disperzibilna tableta sadrži: 5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance: polakrilin-kalijum; limunska kiselina, monohidrat; voda, prečišćena; gvožđe (III) - oksid, crveni (E172); magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum; aroma tutti frutti; aspartam (E951); celuloza, mikrokristalna; manitol, sušen raspršivanjem

Kako izgleda lek Escontral direkt i sadržaj pakovanja

Okrugla, ravna tableta ružičaste boje sa fasetiranim ivicama i sa oznakom ”5” na jednoj strani tablete, prečnika 8,1 mm.

Unutrašnje pakovanje je Alu/Alu blister, Peel-off, blister koji se otvara povlačenjem.

Spljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tri blistera sa po 10 oralnih disperzibilnih tableta (ukupno 30 oralno disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT

Milosava Vlajića 110, Beograd-Sopot

Proizvođač

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.

Svilno 20,Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02722-17-001 od 05.11.2018.