Fenistil® 1mg/g gel

Ublažavanje pruritusa koji prati dermatoze, urtikariju, ubode insekata, opekotine od sunca i površinske opekotine.

Kod odraslih i dece starije od 2 godine

Primeniti tanak sloj gela 2 do 4 puta dnevno na zahvaćene delove kože i lagano utrljati. Kod dece mlađe od 2 godine lek koristiti samo uz lekarski recept.

Maksimalno trajanje terapije: ukoliko se ne javi poboljšanje 7 dana od početka upotrebe dimetinden-maleat gela, pacijent treba da se posavetuje sa lekarom.

Posebna uputstva za doziranje:

U slučajevima veoma ozbiljnog pruritusa ili ekstenzivnih lezija, lokalna primena Fenistil gela treba da bude dopunjena sistemskom antihistaminskom terapijom.

• Preosetljivost na dimetinden-maleat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1).
• Fenistil gel ne sme da se primenjuje kod poznate alergije na ujede insekata (za to stanje dostupni su sistemski antihistaminici).
• Fenistil gel ne sme da se primenjuje na otvorenim ili upaljenim ranama, u slučaju oboljenja koja izazivaju vlažne rane na koži, na mukoznim membranama ili u blizini očiju, posebno kod odojčadi i male dece.

• Kod dece mlađe od 2 godine Fenistil gel se može koristiti samo ako je propisan od strane lekara.
• Fenistil gel ne sme da se primenjuje na veliku površinu kože, posebno kod odojčadi i male dece.
• Treba izbegavati dugotrajno izlaganje tretiranih područja sunčevoj svetlosti.

Informacije o pomoćnim supstancama

Fenistil gel sadrži:

• Propilenglikol, koji može izazvati iritaciju kože.
• Benzalkonijum-hlorid, koji je iritant, može izazvati reakcije na koži.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. S obzirom na to da je sistemska resorpcija dimetinden-maleata nakon lokalne primene veoma mala, interakcije su malo verovatne.

Klinički podaci o primeni dimetinden-maleata kod trudnica ne postoje.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala ni teratogeni potencijal niti direktne ili indirektne štetne efekte leka na trudnoću, embrio-fetalni razvoj i/ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Dimetinden-maleat ne treba koristiti u toku trudnoće, osim kad korist za majku prevazilazi potencijalne rizike za fetus, a samo pod nadzorom lekara.

Dimetinden-maleat ne sme da se primenjuje na velike površine kože, oštećenu ili upaljenu kožu.

Dojenje

Dimetinden-maleat ne sme da se primenjuje na velike površine kože, oštećenu ili upaljenu kožu. Osim toga, Fenistil gel ne sme da se primenjuje na bradavice za vreme laktacije.

Plodnost

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi dimetinden-maleata kod žena u reproduktivnoj dobi. U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni efetkti na plodnost. Preporučuje se oprez pri propisivanju dimetinden-maleata ženama u reproduktivnoj dobi.

Fenistil gel nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila:

Najčešće prijavljena neželjena dejstva tokom upotrebe leka su blage i prolazne kožne reakcije na mestu primene.

Tabelaran spisak neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su navedene u listi u nastavku teksta i klasifikovane po sistemima organa i učestalosti. Učestalost se definiše kao: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do

< 1/100); retka (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retka (< 1/10 000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Na osnovu dostupnih podataka učestalost sledećih neželjenih reakcija ne može biti procenjena:

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju nenamernog gutanja dimetinden-maleata za topikalnu primenu, mogu se javiti simptomi trovanja kao kod predoziranja sa H1-antihistaminicima. Simptomi su sledeći: CNS depresija sa stuporom (posebno kod odraslih), CNS stimulacija i antimuskarinski efekti (posebno kod dece i starijih) sa ekscitacijom, ataksija, halucinacije, tonično-klonični spazam, midrijaza, suva usta, crvenilo lica, retencija urina i groznica. Takođe, može se javiti i hipotenzija.

Tretman

Ne postoji specifičan antidot. Uobičajene mere hitne pomoći treba primeniti, uključujući aktivni ugalj, slane laksative, stabilizaciju disanja i cirkulacije.

Stimulansi ne treba da se primenjuju; vazopresori se mogu koristiti za normalizaciju krvnog prtiska.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva protiv svraba, uključujući antihistaminike, anestetike i sl.; antihistaminici za lokalnu primenu

ATC šifra: D04AA13 Mehanizam dejstva

Dimetinden-maleat je antagonist histaminskih H1 receptora sa velikim afinitetom vezivanja za ove receptore. To značajno smanjuje hiperpermeabilnost kapilara koja je povezana sa trenutnim hipersenzitivnim reakcijama. Kada se primeni topikalno, dimentinden-maleat pokazuje i lokalni anestetički efekat.

Farmakodinamsko dejstvo

Fenistil gel je efikasan kod pruritusa različitog porekla i brzo ublažava svrab i iritaciju. Baza gela olakšava penetraciju aktivne supstance u kožu.

Fenistil gel brzo penetrira u kožu i pokazuje antihistaminski efekat za nekoliko minuta. Maksimalni efekat postiže se posle 1 do 4 sata.

Nakon lokalne primene kod zdravih dobrovoljaca, sistemska raspoloživost dimetinden-maleata iznosila je približno 10% primenjene doze.

Pretkliničke studije sa dimetindenom o bezbednosti, toksičnosti nakon ponovljenih doza i genotoksičnosti nisu pokazale značajan rizik prilikom primene kod ljudi. Kod pacova i kunića nije zapažen teratogeni efekat. Kod pacova nisu primećeni štetni efekti na plodnost, ili perinatalni i postnatalni razvoj potomaka pri oralnoj primeni doza od 15 mg/kg i 25 mg/kg.

benzalkonijum-hlorid, dinatrijum-edetat, karbomer (974P), natrijum-hidroksid 30%, propilenglikol,

voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba zatvorena polietilenskim zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Fenistil gel sadrži aktivnu supstancu dimetinden-maleat (0,1%) koja pripada grupi lekova zvanih antihistaminici.

Fenistil gel se koristi za ublažavanje svraba. Blokira delovanje histamina, supstance koja se oslobađa u organizmu za vreme alergijskih reakcija koje se javljaju pri:

• kožnom osipu, urtikariji
• ubodu insekata
• opekotinama od sunca
• površinskim opekotinama.

Primenjen na kožu, gel dobro prolazi kroz kožu i u roku od nekoliko minuta ublažava svrab i iritaciju. Takođe ima i lokalni anestetički efekat.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dimetinden-maleat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ako niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
• Kod poznate alergije na ujed insekta.
• Na otvorenim ili upaljenim ranama, u slučaju oboljenja koja izazivaju vlažne rane na koži, na mukoznim membranama ili u blizini očiju, posebno kod odojčadi i male dece.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas nemojte koristiti Fenistil gel.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Fenistil.

• Kod dece mlađe od 2 godine lek se sme koristiti samo po preporuci lekara.
• Primena Fenistil gela na velike površine kože treba da se izbegava, posebno kod odojčadi i male dece.
• Tretirana područja nemojte dugo izlagati sunčevoj svetlosti.
• Konsultujte se sa Vašim lekarom u slučaju ozbiljnog svraba ili rana na velikoj površini kože.
• Konsultujte Vašeg lekara u slučaju da simptomi traju duže od 7 dana.
• Kod male dece i odojčadi, gel se ne sme nanositi na veće površine kože, pogotovo ako je koža pod upalom ili povredama.

Drugi lekovi i Fenistil

Interakcije su malo verovatne. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

• ako ste alergični na neke lekove,
• ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove (uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Za vreme trudnoće i dojenja, Fenistil gel treba da se primenjuje sa oprezom i ne sme da se primenjuje na veliku površinu kože, oštećenu ili upaljenu kožu. Nemojte nanositi Fenistil gel na bradavice ukoliko dojite dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri primeni na kožu Fenistil gel nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Fenistil sadrži benzalkonijum-hlorid i propilenglikol

• benzalkonijum-hlorid, iritant, može izazvati reakcije na koži.
• propilenglikol, može izazvati iritaciju kože.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 2 godine:

Primeniti gel u tankom sloju 2 do 4 puta dnevno na zahvaćene delove kože i lagano utrljati.

Kod dece mlađe od 2 godine Fenistil gel se može koristiti samo ako je propisan od strane lekara. Ukoliko se ne javi poboljšanje 7 dana od početka upotrebe Fenistil gela, posavetujte se sa lekarom. Ako ste uzeli više leka Fenistil nego što treba

Ukoliko Vi ili Vaše dete slučajno progutate Fenistil gel, recite to odmah svom lekaru.

Lek primenjujte na način propisan u ovom uputstvu ili od strane Vašeg lekara. Ako mislite da lek deluje prejako ili preslabo, konsultujte se sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva leka su nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• suva koža
• osećaj peckanja na koži
• osip sa svrabom

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Ne smete koristiti lek Fenistil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ”Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je dimetinden-maleat.

1 g Fenistil gela sadrži 1 mg dimetinden-maleata.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-edetat; karbomer (974P); natrijum-hidroksid 30%; propilenglikol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Fenistil i sadržaj pakovanja

Homogeni, bezbojan do svetložućkast, prozirni do slabo opalescentni gel. Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba zatvorena polietilenskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta. Broj i datum dozvole:

515-01-03605-19-001 od 10.09.2020.