Zidenac 1mg/g gel

Ublažavanje pruritusa koji prati dermatoze, urtikariju, ubode insekata, opekotine od sunca i površinske opekotine.

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta iznad 2 godine

Primeniti tanak sloj gela 2 do 4 puta dnevno na zahvaćene delove kože i lagano utrljati. Kod dece mlađe od 2 godine lek koristiti samo uz lekarski recept.

Maksimalno trajanje terapije: ukoliko ne dođe do poboljšanja 7 dana od početka upotrebe dimetinden-maleat gela, pacijent treba da se posavetuje sa lekarom.

U slučajevima veoma ozbiljnog pruritusa ili ekstenzivnih lezija, lokalna primena leka Zidenac gel treba da bude dopunjena sistemskom antihistaminskom terapijom.

Način primene Dermalna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu dimetinden-maleat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Zidenac gel ne sme da se primenjuje kod poznate alergije na ujede insekata (za to stanje dostupni su sistemski antihistaminici).

Kod dece mlađe od 2 godine lek Zidenac gel se može koristiti samo ako je propisan od strane lekara.

Treba izbegavati upotrebu na velikim površinama, kao i upotrebu na otvorenim ranama ili velikim povredama ili oštećenjima kože (kao što su opekotine), posebno kod odojčadi i male dece.

Treba izbegavati dugotrajno izlaganje sunčevoj svetlosti delova kože na koje se nanosi lek Zidenac.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek Zidenac gel sadrži propilenglikol i benzalkonijum-hlorid koji mogu izazvati iritaciju kože.

Nije predviđen za upotrebu na sluzokoži.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala ni teratogeni potencijal niti direktne ili indirektne štetne efekte leka na trudnoću, embrio-fetalni razvoj i/ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Klinički podaci o primeni dimetinden-maleata kod trudnica ne postoje. Zbog toga treba biti oprezan tokom trudnoće i ne primenjivati lek Zidenac gel na velike površine kože, posebno ne na oštećenu ili upaljenu kožu.

Dojenje

Ovaj lek tokom dojenja ne treba primenjivati na velike površine kože, posebno ne na oštećenu ili upaljenu kožu. Pored toga, ovaj lek ne treba primenjivati na dojke, uključujući bradavice za vreme dojenja.

Plodnost

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi dimetinden-maleata kod žena u reproduktivnoj dobi. U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni efetkti na plodnost. Preporučuje se oprez pri propisivanju dimetinden-maleata ženama u reproduktivnoj dobi.

Lek Zidenac gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva tokom upotrebe leka su blage i prolazne reakcije na koži na mestu primene.

Neželjene reakcije su navedene u nastavku i klasifikovane po sistemima organa i učestalosti.

Učestalost se definiše kao: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do < 1/100); retka (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retka (< 1/10 000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: suva koža, osećaj peckanja.

Veoma retko: alergijski dermatitis (neželjeno dejstvo uočeno nakon stavljanja leka u promet). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju nenamernog gutanja dimetinden-maleata za topikalnu primenu, mogu se javiti simptomi trovanja kao kod predoziranja H1-antihistaminicima. Simptomi su sledeći: CNS depresija sa stuporom (posebno kod odraslih), CNS stimulacija i antimuskarinski efekti (posebno kod dece i starijih) sa ekscitacijom, ataksija, halucinacije, tonično-klonični spazam, midrijaza, suva usta, crvenilo lica, retencija urina i groznica (povišena telesna temperatura). Može se javiti i hipotenzija.

Terapija

Ne postoji specifičan antidot. Treba primeniti uobičajene mere hitne pomoći, uključujući aktivni ugalj, slane laksative, stabilizaciju disanja i cirkulacije.

Stimulansi ne treba da se primenjuju; vazopresori se mogu koristiti za normalizaciju krvnog prtiska.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva protiv svraba, uključujući antihistaminike, anestetike i sl.; antihistaminici za lokalnu primenu

ATC šifra: D04AA13 Mehanizam dejstva

Dimetinden-maleat je antagonist histaminskih H1-receptora sa velikim afinitetom vezivanja za ove receptore. To značajno smanjuje hiperpermeabilnost kapilara koja je povezana sa trenutnim hipersenzitivnim reakcijama. Kada se primeni topikalno, dimentinden-maleat pokazuje i lokalni anestetički efekat.

Farmakodinamsko dejstvo

Dimetinden-maleat je efikasan kod pruritusa različitog porekla i brzo ublažava svrab i iritaciju.

Dimetinden-maleat gel brzo penetrira u kožu i pokazuje antihistaminski efekat za nekoliko minuta. Maksimalni efekat postiže se posle 1 do 4 sata.

Nakon lokalne primene kod zdravih dobrovoljaca, sistemska raspoloživost dimetinden-maleata iznosila je približno 10% primenjene doze.

Pretkliničke studije sa dimetindenom o bezbednosti, toksičnosti nakon ponovljenih doza i genotoksičnosti nisu pokazale značajan rizik prilikom primene kod ljudi.

U uspitivanjima na laboratorijskim životinjama (pacovi i kunići) nije primećen teratogeni efekat dimentinden-maleata. Nisu primećeni štetni efekti dimentinden-maleata na plodnost pacova, ili perinatalni i postnatalni razvoj njihovih potomaka pri oralnoj primeni doza od 15 mg/kg i 25 mg/kg.

Voda, prečišćena; Propilenglikol; Karbomer (974P);

Natrijum-hidroksid; Dinatrijum-edetat; Benzalkonijum-hlorid.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x (30 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane lakirana epoksifenol smolom sa 30 g gela, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem (screw cap) bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba (1 x 30 g) i Uputstvo za lek.

Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x (50 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane lakirana epoksifenol smolom sa 50 g, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem (screw cap) bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba (1 x 50 g) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Zidenac sadrži aktivnu supstancu dimetinden-maleat koja pripada grupi lekova koji se zovu antihistaminici. Histamin je supstanca koja se oslobađa u organizmu pri kontaktu sa alergenom i dovodi do razvoja alergijske reakcije.

Lek Zidenac je namenjen za lokalnu primenu na koži i koristi se za ublažavanje svraba. Ovaj lek ima i lokalni anestetički efekat.

Lek Zidenac se koristi za brzo ublažavanje svraba povezanog sa dermatozama, koprivnjačom, ubodom insekata, lakšim opekotinama od sunca i površinskim opekotinama kože.

Osnova ovog leka je gel koji omogućava aktivnom sastojku da dobro prodre u kožu. Na ovaj način se brzo (u roku od nekoliko minuta) ublažavaju svrab i iritacija kože.

-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dimetinden-maleat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Ako niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

• kod poznate alergije na ujed insekta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Zidenac gel.

• Kod dece mlađe od 2 godine lek se može koristiti samo po preporuci lekara.
• Treba izbegavati upotrebu ovog leka na velikim površinama, na otvorenim ili upaljenim ranama, u velikim povredama i oštećenjima kože (kao što su opekotine), posebno kod odojčadi i male dece.
• Delove kože na koje se nanosi lek nemojte dugo izlagati sunčevoj svetlosti.
• Obratite se Vašem lekaru u slučaju pojave ozbiljnog svraba ili rana na velikoj površini kože.
• Obratite se Vašem lekaru u slučaju da simptomi traju duže od 7 dana.
• Lek Zidenac nije predviđen za upotrebu na sluzokoži.

Drugi lekovi i lek Zidenac

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove (uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta).

Interakcije su malo verovatne.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Za vreme trudnoće i dojenja, lek Zidenac ne treba da primenjivati na velikim površinama kože, posebno ne na oštećenu ili upaljenu kožu.

Nemojte primenjivati ovaj lek na dojke, uključujući bradavice tokom dojenja jer ga beba može uneti zajedno sa mlekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri primeni na kožu lek Zidenac gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i

rukovanja mašinama.

Lek Zidenac sadrži propilenglikol i benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,05 mg benzalkonijum-hlorida u jednom gramu gela. Benzalkonijum-hlorid može delovati iritirajuće i izazvati reakciju na koži. Ovaj lek ne treba nanositi na bradavice dojki tokom dojenja jer ga beba može uneti sa mlekom.

Jedan gram leka Zidenac gel sadrži 150 mg propilenglikola koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 2 godine:

Primeniti gel u tankom sloju 2 do 4 puta dnevno na zahvaćene delove kože i lagano utrljati.

Kod dece mlađe od 2 godine lek Zidenac se može koristiti samo ako je propisan od strane lekara. Ukoliko se ne javi poboljšanje 7 dana od početka upotrebe leka Zidenac, posavetujte se sa lekarom.

Ukoliko Vi ili Vaše dete slučajno progutate lek Zidenac, recite to odmah svom lekaru.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): suva koža ili osećaj peckanja na koži.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije na koži, uključujući osip i svrab. U tom slučaju, prekinite lečenje i obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zidenac posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ”Važi

do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 24 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je dimetinden-maleat.

Jedan gram leka Zidenac sadrži 1 mg dimetinden-maleata.

Pomoćne supstance su: voda, prečišćena; propilenglikol; karbomer (974P); natrijum-hidroksid; dinatrijum edetat; benzalkonijum-hlorid.

Kako izgleda lek Zidenac i sadržaj pakovanja

Bistar (prozirni), bez boje i bez mirisa homogeni gel. Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x (30 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane lakirana epoksifenol smolom sa 30 g

gela, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem (screw cap) bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba (1 x 30 g) i Uputstvo za lek.

Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x (50 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa unutrašnje strane lakirana epoksifenol smolom sa 50 g gela, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem (screw cap) bele boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba (1 x 50 g) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O., Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

SIMVIS PHARMACEUTICALS S.A. Asklipiou 4-6, Krioneri Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta. Broj i datum dozvole:

Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x (30 g): 515-01-01133-22-001 od 27.12.2023.

Zidenac, 1 mg/g, gel, 1 x (50 g): 515-01-01134-22-001 od 27.12.2023.