Fentanyl citrate-Kalceks 0.05mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

Lek Fentanyl citrate-Kalceks je opioidni analgetikkoji se primenjuje:

- u manjimdozama da obezbedianalgeziju tokom kratkih hirurških procedura;

- u visokim dozama kao analgetik/respiratorni depresiv kod pacijenata kojima je potrebna asistirana ventilacija;

- u kombinaciji sa neuroleptikomu tehnici neuroleptanalgezije; - u terapiji jakogbola, kao što je bol u infarktu miokarda.

Pre zapošinjanja terapije opioidima, sa pacijentima treba razmotriti strategiju okončavanja terapije fentanil-citratomu cilju minimizacije rizika od razvoja zavisnosti i sindroma obustave leka (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Fentanyl citrate-Kalceks se mora razblažiti sa kompatibilnim izotoničnim rastvorom u odnosu 1:25. Za podatke o kompatibilnim rastvorima sa kojima se lek Fentanyl citrate-Kalceks može razblažiti videti odeljak 6.6.

1 od 12

Lek Fentanyl citrate-Kalceks je namenjen za intravensku primenu u infuziji, nakon razblaživanja.

Fentanil treba davati samo u bolničkim uslovima u kojima se može obezbediti adekvatna kontrola disajnih puteva. Fentanil treba da primenjuju zdravstveni stručnjaci sa iskustvom u praćenju i kontrolisanju respiracije pacijenata (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Da bi se izbegla bradikardija, preporučuje se intravenska primena male doze antiholinergika neposredno pre indukcijeanestezije.

Preporučuje se nošenje rukavica prilikomotvaranja ampula.

Doziranje

Lek Fentanyl citrate-Kalceks se intravenskim putem može primeniti kod odraslih i kod dece. Doziranje leka Fentanyl citrate-Kalceks treba da bude individualno i prilagođeno godinama života pacijenta, telesnoj masi, opštem fizičkom stanju, postijećoj bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencijei anesteziji.

Odrasli

Uobičajeni režim doziranja kod odraslihosoba:

Doze preko 200 mikrograma se koriste samo za anesteziju.

Lek Fentanyl citrate-Kalceks se nakon razblaživanja dajeu infuziji.

Kod pacijenata koji su na asistiranoj venzilaciji, udarna doza leka Fentanyl citrate-Kalceks se može primeniti u brzoj infuziji prvih 10 minuta, brzinom od približno 1 mikrograma/kg/min, a nakon toga infuzijom brzine od približno 0,1 mikrograma/kg/min. Brzinu davanja infuzije treba titrirati prema individualnom odgovoru pacijenta; manje brzine infuzije mogu biti odgovarajuće. Ukoliko se ne planira postoperatibvna ventilacija, davanje infuzije treba završiti oko 40 minuta pre kraja hirurške intervencije.

Manje brzine infuzije, npr. 0,05 do 0,08 mikrograma/kg/min su neophodne ukoliko je potrebno održavati spontanu respiraciju. Veće brzine infuzije (do 3 mikrograma/kg/min) se koriste kod hirurških intervencija na srcu.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta 12 do 17 godina: Pratiti doziranjekod odraslih.

Deca uzrasta 2 do 11 godina Uobičajeni režim doziranja kod dece:

Upotreba kod dece:

2 od 12

Analgezija tokom hirurške intervencije, pojačavanjeanestezije, kod spontane respiracije

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičkih procedura, ili kao deo procedura sedacije/analgezije, koje sprovode iskusni zdravstveni stručnjaci u bolničkim uslovima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju, ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistitanu ventilaciju (videtiodeljak4.4).

Primena kod starijih pacijenata i kod posebnih grupa pacijenata:

Koa i kod drugih opioida, kod starijih (>65 godina straosti) i iznemoglih pacijenata se preporučuje smanjenje početne doze. Efekat početne doze treba uzeti u obzir priodređivanju dodatnih doza.

Gojazni pacijenti:

Kod gojaznih pacijenata postoji rizik od predoziranja ukoliko se doza preračunava na osnovu telesne mase. Doza, kod gojaznih pacijenata, treba da se preračunava na osnovu njihove procenjene telesne masebez masti (engl.lean body mass)

Oštećenje funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je razmotriti smanjenje doze leka Fentanyl citrate-Kalceks i ove pacijente treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti fentanila (videti odeljak 5.2. Farmakokinetički podaci).

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge morfinomimetike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Respiratorna depresija, opstruktivna bolest disajnih puteva.

Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), ili u toku perioda od 2 nedelje nakon prestanka primeneMAO inhibitora.

Upozorenja

Zavisnost od leka i potencijalna zloupotreba

Za sve pacijente, produžena upotreba ovog leka može dovesti do bolesti zavisnosti, čak i kada se lek uzima u terapijskim dozama. Rizici su povećani kod osoba koje trenutno imaju, ili su imale u prošlosti, poremećaja zloupotrebe supstanci (uključujući zloupotrebu alkohola) ili poremećaj mentalnog zdravlja (npr. velika depresija).

Dodatna podrška i praćenje mogu biti potrebni prilikom propisivanja lekova za pacijente koji su u riziku od zloupotrebe opioida.

Treba uzeti u obzir sveobuhvatnu istoriju pacijenta kako bi se dokazalo delovanje istovremene primene drugih lekova, uključujući lekove koji se prodaju bez recepta, lekove nabavljene putem Interneta, kao i prošla i sadašnjia medicinska i psihijatrijskih stanja.

Pacijenti mogu uočiti da je lečenje manje efikasno kod hronične upotrebe ovog leka i izraziti potrebu za povećanjem doze kako bi se postigao isti nivo kontrole bola u odnosu na početnu terapiju. Pacijenti takođe

3 od 12

mogu uzimati dodatnu terapiju za ublažavanje bolova kao dopunsku terapiju. Ovo mogu biti znaci da će se kodpacijenta razviti tolerancija, o čemu ih treba informisati.

Prekomerna upotreba ili namerna pogrešna upotreba mogu dovesti do predoziranja i / ili smrti. Jako je važno da pacijenti koristite samo lekove koji su im propisani u odgovarajućim dozama, i da ne daju ovaj lek nikome drugom.

Kod ovih pacijenata je potrebno obezbediti pažljivo praćenje znakova pogrešne primene leka, zloupotrebe ili zavisnosti.

Kliničku potrebu za analgetskim lečenjem treba redovno preispitivati.

Sindrom obustave

Pre započinjanja terapije bilo kojim opioidima, treba obaviti razgovor sa pacijentima kako bi se definisala strategija tokom obustavljanja terapije fentanilom. Sindrom obustave leka može se javiti naglim prestankom terapije ili smanjenjem doza. Kod pacijenata koji više ne zahtevaju terapiju, preporučljivo je postepeno smanjenje doza kako bi se simptomi povlačenja sveli na minimum. Smanjenje velikih doza može trajati nedeljama ili mesecima.

Sindrom povlačenja opioidnih lekova karakterišu neki ili svi sledeći simptomi: nemir, lakrimacija, rinorea, zevanje, znojenje, jeza, mijalgija, midrijaza i palpitacije. Mogu se razviti i drugi simptomi, uključujući razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, hiperkineziju, tremor, slabost, nesanicu, anoreksiju, grčeve u stomaku, mučninu, povraćanje, dijareju, povećanjekrvnogpritiska, ubrzano disanje ili ubrzan rad srca.

Ako žene uzimaju ovaj lek tokom trudnoće, postoji rizik da njihova novorođena deca takođe dobiju sindrom obustave leka (videti odeljak 4.6Plodnost, trudnoća i dojenje).

Hiperalgezija

Hiperalgezija se može dijagnostikovati kao jak bol kod pacijenata koji su na dugotrajnoj opioidnoj terapiji. Ovo se može kvalitativno i anatomski razlikovati od bola povezanog sa napredovanjem bolesti ili sa probojnim bolom koji je rezultat razvoja tolerancija na opioide. Bol povezan sa hiperalgezijom ima tendenciju da bude difuzniji od već postojećeg bola i manje definisan u kvalitetu. Simptomi hiperalgezije mogu se prevazići smanjenjem doze opioida.

Nakon intravenske primene fentanila, može doći do prolaznog pada krvnog pritiska, posebno kod hipovolemičnih pacijenata. Zbog toga je neophodno preduzeti odgovarajuće mere kako bi se održao stabilan krvnipritisak.

Respiratorna depresija

Kao i kod svih jakih opioida, duboka analgezija može biti praćena izraženom respiratornom depresijom koja se može produžiti ili pojaviti u ranom postoperativnom periodu. Nakon primene velikih doza ili infuzije fentanila potrebno je posebno voditi računa o tome da li je uspostavljeno spontano disanje pre puštanja sa odeljenja intenzivne nege.

Značajna respiratorna depresija se može javiti u dozama fentanila većim od 200 mikrograma. Ovaj i ostali farmakološki efekti fentanila se mogu lečiti specifičnim opioidnim antagonistima, ali respiratorna depresija može trajati duže od dejstva opioidnih antagonista, zato će ponovljena doza opioidnih antagonista možda biti neophodna.

Oprema za reanimaciju i opioidni antagonisti moraju biti lako dostupni. Hiperventilacija tokom anestezije može da promeni pacijentovu reakciju na CO2 što postoperativno utiče na respiraciju.

Primena u toku porođaja može izazvati respiratornu depresiju kod novorođenčeta.

Srčana oboljenja

4 od 12

Bradikardija i moguć srčani zastoj se mogu javiti ako pacijent nije primio dovoljnu količinu antiholinergika ili kada se fentanil kombinuje sa mišićnim relaksansima koji nisu vagolitici. Bradikardija se može antagonizovati davanjem atropina.

Rigidnost mišića

Može se javiti rigidnost mišića (efekti slični morfinu).

Rigidnost mišića, koja može zahvatiti i torakalnemišiće, može se izbeći sledećim merama: - sporomi.v. injekcijom (obično dovoljna za manje doze),

- premedikacijom benzodiazepinima, - primenom mišićnih relaksanasa.

Neepileptični (mio)klonični pokreti se mogu javiti

Mere opreza

Fentanil treba primenjivati samo u bolničkim uslovima na odeljenjima koja mogu obezbediti adekvatnu kontrolu disajnihputeva i od strane zdravstvenih stručnjaka koji mogu kontrolisati respiraciju pacijenta.

Posebni uslovi za doziranje

Treba izbegavati primenu brze bolus injekcije opioida kod pacijenata kod kojih može doći do intracerebralnih poremećaja; kod ove grupe pacijenata prolazno smanjenje srednjeg arterijskog pritiska može ponekad biti udruženo sa prolaznim smanjenjem pritiska cerebralnog protoka.

Kod starijih i iznemoglih pacijenata preporučuje se smanjenje doze.

Dozu treba pažljivo titrirati i potrebno je produžiti postoperativno praćenje pacijenata u sledećim stanjima: nekontrolisani hipotireoidizam, plućne bolesti, smanjena respiratorna rezerva, alkoholizam, oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Kod pacijenata na hroničnoj opioidnoj terapiji ili sa zloupotrebom opioida u istoriji bolesti, može biti neophodno povećanje doze.

Mijastenija gravis

Kod pacijenata sa mijastenijom gravis, treba pažljivo razmotriti upotrebu određenih antiholinergika i neuromuskularnihblokatora pre i tokom režima opšte anestezije koji uključuje intravensku primenu fentanila.

Interakcija sa neurolepticima

Ukoliko se fentanil primenjuje sa neuroleptikom, korisnik treba da bude upoznat sa posebnim osobinama svakogleka, naročito sa razlikom u dužini trajanja aktivnosti leka. Kada se primenjuje ovakva kombinacija, postoji veća incidenca nastanka hipotenzije. Neuroleptici mogu da izazovu ekstrapiramidalne simptome, koji se mogu kontrolisti antiparkinsonicima.

Žučni kanal

Kao i kod drugih opioida, zbog antiholinergičkih efekata, upotreba fentanila može dovesti do povećanja pritiska žučnih kanala i, u izolovanim slučajevima se mogu uočiti grčevi Odijevog sfinktera

Serotoninski sindrom

Savetuje se oprez kada se fentanil primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na serotonergički neurotransmitornisistem.

5 od 12

Može doći do razvoja serotininskog sindroma koji je potencijalno ugrožava život pri istovremenoj primeni serotonergičkih lekova, kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) i inhibitori preuzimanja serotonina i norepinefrina (engl. serotonin norepinephrine re-uptake inhibitor,SNRI), i lekova koji utiču na metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoamino oksidaze (MAOI inhibitori)). Ovo se može dogoditiu okviru preporučenih doza.

Serotoninski sindrom može da obuhvatipromene mentalnog statusa (npr. uznemirenost, halucinacije, koma), nestabilnost autonomnog nervnog sistema (npr. tahikardija, nestabilan krvni pritisak, hipertermija), nepravilnosti neuromuskularnog sistema (npr. hiperrefleksija, inkoordinacija, rigiditet), i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, dijareja).

Ukoliko se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti brzo ukidanje fentanila.

Tolerancija, fizička i psihička zavisnost mogu se javiti nakon ponovnog davanja opioida. Rizik je veći kod pacijenata sa prethodnom istorijum zloupotrebe supstanci (uključujući zloupotrebu lekova ili alkohola i zavisnost).

Rizik od istovremene primene sa sedativima, poput benzodiazepina ili srodnih lekova

Istovremena primena fentanila i sedativnih lekova poput benzodiazepina ili srodnih lekova, može da dovede do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, propisivanje istovremene primene opioida 4 od 10 sa lekovima sa sedativnim dejstvom treba da bude rezervisano samo za pacijente kod kojih alternativna terapijska opcija nije moguća.Ukoliko je doneta odluka o istovremenoj primeni leka Fentanyl citrate-Kalceks sa sedativima, treba koristiti najmanju efektivnu dozu i dužina terapije mora da bude što je moguće kraća. Potrebno je pomno praćenje znakova i simptoma pacijenata kao što su respiratorna depresija i sedacija. U tom pogledu, preporučuje se obavezno informisanje pacijenata i njihovog okruženja da budu svesni ovih simptoma (videti odeljak 4.5 Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Pedijatrijska populacija

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koje spontano dišu treba koristiti samo kao deo anestetičke procedure, ili mogu biti primenjene kao deo sedacione/analgetičke tehnike, od strane iskusnih zdravstvenih stručnjaka u bolničkimuslovima na odeljenjima u kojim se može adekvatno reagovati u slučaju pojave iznenadne rigidnosti grudnog koša koja zahteva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistiranu ventilaciju.

Dejstva drugih lekova na fentanil

Depresori Centralnog nervnog sistema (CNS)

Primena premidikacije opioidima, barbituratima, benzodiazepinima ili drugim lekovima, neurolepticima, opštim anesteticima i drugim neselektivnim depresorima centralnog nervnog sistema (npr. alkohol) može se pojačati ili produžitirespiratorna depresija koju izaziva fentanil.

Ukoliko se kod pacijenta primeni neki drugi narkotik ili depressor CNS-a, istovremeno sa lekom Fentanyl citrate-Kalceks, očekivano je da će se efekti lekova pojačati. Kada pacijenti primaju ovakve lekove, potrebna doza leka Fentanyl citrate-Kalceks, biće manja nego obično. Istovremena primena depresora CNS-a sa lekom Fentalyl kod pacijenata sa spontanom respiracijom može povećati rizik od respiratorne depresije, duboke sedacije, kome i smrti(videti odeljak 4.4Potrebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Nakon primene fentanila, doza drugih depresora CNS-a, mora se smanjiti. Ovo je naročito važno posle hirurške intervencije, jer je duboka analgezija praćena značajnom respiratornom depresijom, koja može potrajati ili se može ponoviti u postoperativnom periodu. Primena depresora CNS-a, kao što su

6 od 12

benzodiazepini ili slični lekovi, tokom ovog perioda, može disproporcionalno povećati rizik od respiratorne depresije(videti odeljak 4.4 Potrebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

U kombinaciji sa fenatnilom koncentracija propofola je 17% viša nego u odsustvu fentanila. Prilikom istovremene upotrebe fenatnila i propofola, potrebne doze fentanila mogu biti niže.

Inhibitori citohroma P450 3A4 (CYP3A4)

Fentanil je lek sa velikim klirensom, brzo i intenzivno se metaboliše preko CYP3A4. Istovremena primena fentanila i CYP3A4 inhibitora može rezultovati smanjenjem klirensa fentanila. Kada se lek Fentanyl citrate-Kalceks, primenjuje u pojedinačnoj dozi period rizika od respiratorne depresije može biti produžen, što može zahtevati posebnu negu pacijenta i duže posmatranje. Kada se lek Fentanyl citrate-Kalceks,primenjuje višestruko, rizik od akutne i/ili odložene respiratorne depresije može biti povećan i može biti neophodno smanjenje doze leka Fentanyl citrate-Kalceks, kako bi se izbegla akumulacija fentanila.

Ritonavir za oralnu primenu (snažan inhibitor CYP3A4) je smanjio klirens pojedinačne intravenske doze leka Fentanyl citrate-Kalceks za dve trećine, iako nije uticao na maksimalnu koncentraciju fentanila u plazmi. Međutim, itrakonazol (drugi snažniinhibitor CYP3A4) primenjen oralno, u dozi od 200 mg/dan u toku 4 dana, nije ispoljioznačajno dejstvona farmakokinetiku intravenski datepojedinačne doze fentanila. Istovremena primena drugih jačih ili slabijih inhibitora CYP3A4, kao što su vorikonazol ili flukonazol sa lekom Fentanyl Panpharma može dovesti do povećanja i/ili produženja izloženosti fentanilu.

Ukoliko se fentanil istovremeno primenjuje sa nevagolitičkim mišićnim relaksansima, može se javiti bradikardija i moguć srčani zastoj.

Serotonergički lekovi

Istovremena primena fentanila i serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja koji potencijalno ugrožava život (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Dejstvafentanila na druge lekove

Ukoliko se primenjuju istovremeno sa fentanilom, doze drugih depresora CNS-a treba da budu smanjene. To je naročito važno nakon hirurške intervencije, obzirom da duboku analgeziju prati značajna respiratorna depresija koja može trajati ili se pojaviti u toku postoperativnog perioda. Primena CNS depresora, kao što su benzodiazepini, može neproporcionalno povećati rizik od respiratorne depresije.

Koncentracija etomidata u plazmi je značajno povećana (za faktor 2-3) kada je kombinovan sa fentanilom. Ukupni plazma klirens i volumen distribucije etomidata su smanjeni za faktor od 2 do 3, bez promene u poluvremenu eliminacije kada je primenjivan istovremeno sa fentanilom.

Simultana primena fentanila i intravenskog midazolama dovodi do povećanja u terminalnom poluvremenu eliminacije u plazmi i smanjenju plazma klirensa midazolama. Kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa fentanilom može biti potrebno smanjenje njihove doze.

Trudnoća

Fentanil može proći placentu u ranoj trudnoći. Studije na životinjama su pokazale izvesnu reproduktivnu toksičnost (videtiodeljak 5.3 Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Primena fentanila tokom porođaja (uključujići carski rez) se ne preporučuje zato što fentanil prolazi kroz placentu i može suprimirati spontanu respiraciju kod novorođenčeta. Ukoliko se fentanil ipak primeni,

7 od 12

oprema za asistiranu ventilaciju mora biti odmah dostupna za majku i novorođenče, ukoliko bude potrebna. Antagonist opioida mota biti dostupan za dete.

Redovna upotreba ovog leka tokom trudnoće, može izazvati zavisnost kod fetusa, što može dovesti do simptoma povlačenja kod novorođenčeta. Ukoliko je upotreba opijata potrebna tokom dužeg vremenskog perioda kod trudnica, potrebno je informisati pacijentkinju o riziku od pojave simptoma povlačenja kod novorođenčeta i osigurati dostupnost odgovarajuće terapije.

Istovremena upotreba tokom porođaja može suprimirati spontanu respiraciju kod novorođenčeta, zbog čega je neophodno da bude spreman antidot za dete.

Dojenje

Primena fentanila se ne preporučuje kod dojilja, pošto se fentanil izlučuje u majčino mleko i može izazvati respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Potrebno je proceniti odnos koristi i rizika u slučaju dojenja nakon primene leka fentanil.

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o uticaju fentanila na mušku ili žensku plodnost. U studijama na živorinjama, neki testovi na pacovima pokazali su smanjenu plodnost kod ženki pri toksičnim dozama za majku (videti odeljak 5.3Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Kada je predviđeno rano otpuštanje pacijenta iz bolnice, pacijenta treba savetovati da ne vozi i ne rukuje mašinama najmanje 24 sata nakon primene leka.

Ovaj lek može smanjiti kognitivne funkcije i uticati na pacijentovu sposobnost da bezbedno vozi. Prilikom propisivanja ovog leka lekar treba da upozori pacijenta na sledeće:

- lek će verovatno uticati na pacijentovu sposobnost da vozi - ne treba vozitidok ne utvrdite kako lek deluje na Vas

- prekršaj je voziti dok ste pod uticajem ovog leka - međutim, nećeteučiniti prekršaj ukoliko:

- Vam je lek propisanza lečenje medicinskihili stomatoloških problema - ga uzimate u skladu sa uputstavima dobijenim od lekara,

- lek ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom, ne činite prekršaj.

Bezbednost intravenski primenjenog fentanila bila je procenjivana na 376 ispitanika koji su učestvovali u 20 kliničkih studija čiji je cilj bio da se proceni dejstvo intravenski primenjenog fentanila kao anestetika. Bezbednosni podaci su prikupljeni nakon uzimanja najmanje 1 doze fentanila primenjenog intravenski. Na osnovu objedinjenihbezbednosnih podataka dobijenih iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće su prijavljivane (učestalost ≥5%) neželjene reakcije (sa učestalošću u %): mučnina (26,1), povraćanje (18,6), ukočenost mišića (10,4), hipotenzija (8,8), hipertenzija (8,8), bradikardija (6,1) i sedacija (5,3).

Uključujući gore navedena neželjena dejstva, Tabela 1 pokazuje neželjena dejstva koja su bila prijavljena nakon intravenske upotrebe fentanila kako u toku kliničkih studija tako i u postmarketinškompraćenju.

Neželjena dejstva su navedena po sledećoj učestalosti:

veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do ˂ 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do ˂1/100), retko (≥ 1/10000 do ˂1/ 1000), vrloretko(˂1/10000), i nepoznato(ne možese proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Tabela 1. Neželjene reakcije

8 od 12

Neželjene reakcije koje se mogu javiti kada se istovremeno primenjuju neuroleptik I fentanil su: jeza i/ili drhtavica, nemir, postoperativne epizode halucinacija i ekstrapiramidalni simptomi (videti odeljak4.4).

9 od 12

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Potrebno je obavestiti pacijente, kao i porodicu i prijatelje o znacima i simptomima predoziranja, kako bi ukoliko se oni pojave, odmah potražili medicinsku pomoć.

Simptomii znaci:

Predoziranje fentanilom se uglavnom manifestuje kao produžetak njegove farmakološke aktivnosti. U zavisnosti od individualne osetljivosti, klinička slika se primarno određuje stepenom respiratorne depresije, koja varira od usporenog disanja do prestanka disanja.

Terapija

Hipoventilacija ili apnea: primena kiseonika, asisitirana ili kontrolisana ventilacija.

Respiratorna depresija: specifični opioidni antagonista. To ne isključuje primenu više neposrednih kontramera.

Respiratorna depresija može da traje duže nego efekat antagonista; dodatne doze opioidnnog antagoniste mogu kasnije biti potrebne.

Rigidnost mišića: intravenska primena neuromuskularnog blokatora kako bi se olakšala asistirana ili kontrolisana respiracija.

Pacijenta treba pažljivo pratiti; mora se održavati toplota tela i adekvatno uzimanje tečnosti. Ukoliko je hipotenzija teška ili traje, treba razmotriti mogućnost hipovoemije, a ako je prisutna, mora se kontrolisati odgovarajućim parenteralnim unosom tečnosti.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici; opioidni anestetici

ATC šifra: N01AH01

Fentanil je sintetički opioidni snažan analgetik 50-100 puta jači od morfina. Početak dejstva je brz, a trajanje dejstva je kratko. Kod muškaraca, pojedinačna i.v. doza 0,5-1 mg/70 kg telesne mase momentalno izaziva stanje hirurške analgezije, respiratorne depresije, bradikardije i ostale efekte slične morfinu. Dužina

10 od 12

trajanja analgetskog efekta je najčešće oko30 minuta. Svi potentni lekovi slični morfinu dovode do uklanjanja bola, ventilatorne depresije, povraćanja, konstipacije, fizičke zavisnosti, imaju određene vagusne efektei različite stepene sedacije. Za razliku od morfina, fentanil ne samo da ima kraće dejstvo već su slabije izražena neželjena dejstva kao što je povraćanje i minimalna je hipotenzivna aktivnost kodživotinja.

Neki od farmakokinetičkihparametara za fentanil su sledeći: Urinarna ekskrecija =8%

Vezivanje za proteine plazme= 80% Klirens (mL/min/kg)= 13±2

Volumen distribucije. (L/kg) = 4,0 ±0,4

Procenjeno terminalno poluvreme eleminacije je u opsegu od 141 do 853 minuta.

Oštećenje funkcije bubrega

Podaci dobijeni iz studije intravenske primene fentanila pacijenatima podvrgnutim transplantaciji bubrega, ukazuju da klirens fentanila može biti smanjen u ovoj populaciji pacijenata.

Ukoliko pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega primaje fentanil, njih treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti fentanila i samnjiti dozu ukoliko je potrebno(videti odeljak 4.2.).

Gojazni pacijenti

Primećeno je povećanje klirensa fentanila sa porastom telesne mase. Kod pacijenata sa indeksom telesne mase (engl. body mass index, BMI ) ˃30, klirens fentanila se povećava za približno 10% za svakih 10 kg porasta telesne mase bez masti(engl. lean body mass).

In vitro, fentanil, kao i ostali opioidni analgetici, pokazuje mutagene efekte na kulturi ćelija sisara, isključivo pri citotoksičnim koncentracijama i uz metaboličku aktivaciju. U in vivo ispitivanjima, na glodarima i testovima na bakterijama, fentanil nije pokazano mutagenost.Tokom dvogodišnjeg biotesta na pacovima, fentanil nije bio karcinogen.

Neki testovi na ženkama pacova pokazuju smanjen fertilitet, kao i mortalitet embriona. Ovi nalazi su bili povezani sa toksičnim dejstvom na majku i ne predstavljaju direktan efekat leka na razvoj embriona. Nije bilo dokaza o teratogenim efektima.

Lek se ne sme mešati sa drugim lekovimosim onih koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina.

11 od 12

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim asseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog/razblaženog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek ne treba čuvatiu frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka videti odeljak 6.3.

Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 10 ampula)

Unutrašnje pakovanje leka je ampula odbezbojnog stakla (tip I), sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister od polivinilhlorida (PVC) sa 10 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (5x 10 ampula)

Unutrašnje pakovanje leka je ampula odbezbojnog stakla (tip I), sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet blistera od polivinilhlorida (PVC) sa po 10 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lek.

Lek se može razblaživati sa rastvorom natrijum hlorida, rastvorom za infuziju (0,9%), ili rastvorom glukoze za infuziju (5%).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Lek Fentanyl citrate-Kalceks sadrži aktivnu supstancu fentanil (u obliku citrata). Pripada grupi lekova koji se zovu „opioidni analgetici”. Lek Fentanyl citrate-Kalceks je jak lek protiv bolova, koji deluje kratko.

Lek Fentanyl citrate-Kalceks se koristida spreči ili olakša bol tokom različitih hirurških intervencija :

u malim dozama da kontroliše bol tokom kratkih hirurških procedura u bolničkom okruženju, kada ste otpušteni kući istog dana ;

u velikimdozama da kontroliše bolkada možete ostati u bolnici određeni broj dana;

Velike doze leka Fentanyl citrate-Kalceks se koriste da smanje Vašu normalnu brzinu disanja kada se primenjuje disanje posredovano aparatom. U toku velikih hirurških intervencija, koristi se zajedno sa sedativima poznatim kao neuroleptici, kako bi Vas uspavali. Takođe, se može koristiti da olakša jak bol kakav se javlja tokom srčanog udara.

Lek Fentanyl citrate -Kalceks ne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fentanil-citrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);

ukoliko ste alergični na druge jake lekove protiv bolova koji se zovu „opioidni analgetici“

ukoliko imate problemesa disanjem a koji se dovode u vezu sa nekim od oboljenja “opstruktivna bolest disajnih puteva“ ili „respiratorna depresija“. Lek Fentanyl citrate-Kalceks, moći ćete da primite jedino ukoliko je Vaše disanje potpomognuto aparatomkoji se naziva ventilator

u toku porođaja, ili pre stezanja pupčane vrpce tokom carskog reza, pošto Fentanyl citrate-Kalceks može imati uticaj na bebino disanje.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lekFentanyl citrate-Kalceks

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Fentanyl citrate–Kalceks, ukoliko imate ili ste ikada imali:

zavist od opioida, alkohola, propisanihlekova ili ilegalnih droga;

simptome obustavekao što su uznemirenost,anksioznost, drhtanje ili znojenje, po prestanku uzimanja alkohola ili lekova

ukoliko osećate da Vam je potrebno više leka Fentanyl citrate-Kalceks, da biste ste postigli određeni stepen smanjenja bola, to može značiti da postajete tolerantni na efekte ovog leka, ili postajete zavisni. Razgovarajte sa Vašim lekarom, koji će razmotriti terapiju koja Vam je propisana i promeniti Vam dozu ili Vas prebaciti na alternativni lek protiv bolova.

Redovno uzimanjeovogleka posebno u toku dužeg vremenskog perioda, može dovesti do zavisnosti od ovog leka. Vaš lekar koji Vam je propisao lek objasniće Vamkoliko dugo je potrebno da uzimateovaj lek i kada je bezbedno obustaviti terapiju.

Retko, povećanje doze ovog leka može dovesti do povećane osetljivosti na bol. Ukoliko se ovo dogodi, morate razgovarati sa Vašim lekarom, o daljoj terapiji.

2 od 12

Zavisnost može izazvati simptome povlačenja, kada prestanete da uzimate ovaj lek. Simptomi povlačenja mogu uključivati nemir, teškoće sa spavanjem, razdražljivost, uznemirenost, nervozu, da imate subjektivi osećaj lupanja srca (palpitacije), povišen krvni pritisak, osećaj mučnine, dijareju, gubitak apetita, drhtavicu i znojenje. Vaš lekar Vam mora objasniti kako da postepeno smanjujete dozu do potpunog prestanka uzimanja leka. Važno je da ne prestanete da uzimate lek odjednom, jer je verovatnoća pojave simptoma povlačenja tada povećana.

Opioide treba da uzimate samo ukoliko su Vam propisani. Nemojte davati Vaše lekove drugome. Uzimanje većih doza, ili češće uzimanje opioida, može povećati rizik od zavisnosti. Prekomerna upotreba ili zloupotreba mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti.

Pre upotrebe ovog leka, konsultujte sesa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom, ako imate ili ste nekada imali:

Probleme sa plućima, jetrom ili bubrezima

Smanjenu funkciju štitaste žlezde

Probleme sa alkoholom (alkoholizam)

Slabost mišića koja se zove „mijastenija gravis”

Dugotrajnu terapiju jakim lekovima protiv bolova

Smanjen volumken krvi

Nedavnu povredu glave

Ukoliko ste stariji ili slabi zbog lošeg zdravlja

Vaš lekar će pažljivo pratiti količinu leka Fentanyl citrate-Kalceks koju Vam daje. Ako niste sigurni, da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašimlekarom ili medicinskom sestrom pre uzimanja leka Fentanyl citrate-Kalceks.

Recite Vašem lekaru, ukoliko ste ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od opioida, alkohola, propisanih lekova ili ilegalnih droga.

Ponovljena upotreba proizvoda može dovesto do toga da lek bude manje efikasan (naviknete se na njega), ili postanete zavisni od njega. Posle prestanka terapije mogu se javiti simptomi povlačenja. Molim Vas, recite Vašem lekaru ili sestri, ako mislite da Vam se ovi simptomi javljaju (Videti odeljak 4).

Poseban nadzor

Lek Fentanyl citrate -Kalceks može oslabiti Vaše disanje. Vaše disanje će lekar pažljivo pratiti, dok se ne bude normalizovalo.

Može biti potrebno pratiti i krvni pritisak i srčani rad.

Drugi lekovi i Fentanyl citrate-Kalceks

Obavestite Vašeglekara ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključujei one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta ili biljne lekove.

Naročito nemojte primati ovaj lek i obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neki od lekova:

Lekove za depresiju koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) u protekle dve nedelje. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte primati lek Fentanyl citrate –Kalceks.

3 od 12

Posebno je važno da kažete Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Selektivne inhibitoreponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina inorepinefrina (SNRI) za terapiju depresije (kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin)

Dejstva leka Fentanyl citrate -Kalceks ili nekog od sledećih lekova, mogu biti pojačani kada se uzimaju istovremeno:

druge jake lekove protiv bolova na primer „opioidneanalgetike“ kao što su morfih ili kodein; lekove koji se koriste za uspavljivanje a koji se zovu „anestetički agensi”;

lekove za lečenje nesanice ili anksioznstikao što su tablete za spavanje ili trankilizeri;

lekovi koji deluju na centralni nervni sistem(depresori CNS-a) kao što su lekovi za lečenje mentalnih poremećaja ili alkohola;

lekove za lečenj HIV infekcije (koje se zovu inhibitori proteaze) kao što je ritonavir, indinavir i sakvinavir;

lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su flukonazol ili vorikonazol

Doze etomidata i midazolama će možda morati da budu smanjene ukoliko se daju zajedno sa lekom Fentanyl citrate -Kalceks. Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Fentanyl citrate -Kalceks, ukoliko uzimate bnilo koji drugi lek. Vaš lekar će možda morati da promeni količinu leka Fentanyl citrate -Kalceks, ili drugog leka koji primate.

Lek Fentanyl citrate -Kalceks sa benzodiazepinima

Istovremena upotreba lek Fentanyl citrate -Kalceks sa benzodiazepinima (koji mogu da smanje anksioznost, napade, opuste muskulaturu, i pomognu Vam da zaspite) povećava rizik od pospanosti, teškoća pridisanju (respiratorne depresije), kome i može biti životno ugrožavajuće. Zbog svega ovoga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo kada ostale opsije nisu moguće. U svakom slučaju ako Vam Vaš lekar propiše lek Fentanyl citrate -Kalceks zajedno sa benzodiazepinima i sličnim lekovima, doza i trajanje istovremene terapije moraju biti tačno ograničeni od strane lekara. Molim Vas, obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite dozu koju Vam je lekar propisao. Bilo bi korisno da obavestite Vašeprijatelje ili rođake da bi i oni bili svesni znaka i simptoma koji su gore navedeni. Odmah se javite Vašem lekaru, ukoliko primetite neki od gore navedenih simptoma.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ukoliko Vaš lekar smatra da Vam je lek Fentanyl citrate-Kalceks potreban možda ćete ga ipak dobiti.

Lek Fentanyl citrate-Kalceks ne treba da se primenjuje u toku porođaja (uključujući carski rez) jer može da utiče na disanje bebe.

lek Fentanyl citrate-Kalceks se može izlučiti u majčino mleko. Zbog toga nemojte dojiti ili koristiti majčino mleko koje je izmazano 24 sata nakon što ste primili lek Fentanyl citrate-Kalceks.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nesmetevozitiili rukovati mašinama i alatima najmanje 24 sata nakon primene lekaFentanyl citrate-Kalceks. Vaša

pažnja isposobnost reagovanja mogu biti umanjeni

Ovaj lek može uticati na Vašu sposobnost da vozite jer Vas čini pospanim ili stvara vrtoglavicu. Nemojte voziti dok uzimate ovajleki, dok ne budete sigurni kako utiče na Vas

Kažnjivo je voziti ukoliko ovaj lek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom.

- Ipak , nečinite prekršaj ukoliko:

- Vam je lek propisan za lečenje medicinskog ili stomatološkog problema

- lek uzimateu skladu sa instrukcijama dobijenim od lekara i prema priloženom Uputstavu za lek - lek nema uticaja na Vašusposobnost upravljanjavozilom

4 od 12

Razgovarajte sa svojimlekarom ili farmacewutom ukoliko niste sigurni da li je bezbedno da vozite dok uzimate ovaj lek

LekFentanyl citrate-Kalceks ćete dobijati odlekara kojijeiskusanu upotrebiovogtipa leka. Ukoliko niste sigurni oko bilo čega proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Kako se primenjujelek Fentanyl citrate-Kalceks

Lek Fentanyl citrate-Kalceks se može primeniti kao injekcija ili infuzija u venu, ili u mišić. Lek Fentanyl citrate-Kalceks potrebno je razblažiti pre primene.

Fentanil će biti dat u venu neposredno pre hirurške intervencije. Ovaj lek će Vam pomoći da zaspite i sprečiće da osetite bol tokom hirurške intervencije.

Istovremeno sa fentanilom će vam možda biti dati anestetici i/ili drugi lekovi da spreče neke neželjene efekte fentanila kao što je smanjena brzina rada srca i ukočeni mišići.

Koliko se leka daje

Vaš lekar će odrediti doziranje I način primene . Ovo može zavisiti od vaših godina, telesne mase u kilogramima, opšteg zdravstvenog stanja, postojećih bolesti, uzimanja drugih lekova, tipa i dužine hirurške intervencijei da li ćete disati samostalno ili ćete disati pomoću veštačkih pluća.

Odrasli

Ukoliko dišetesamostalno

Uobičajena početna doza će biti 50-200 mikrograma (1-4mL koncentrata za rastvor) data u venu nakon razblaživanja.

Ukoliko je potrebno, biće Vam dato dodatnih 50 mikrograma (1mL koncentrata za rastvor (nakon razbaživanja)).

Ukoliko ste na asistiranoj ventilaciji (aparatu za veštačko potpomognuto disanje)

Uobičajena početna doza će biti 300-3500 mikrograma (6-70mL koncentrata za rastvor) u venu nakon razblaživanja.

Ukoliko je potrebno, biće Vam dato dodatnih 100-200 mikrograma (2-4 mL koncentrata za rastvor-nakon razblaživanja).

Ukoliko treba da primite lek Fentanyl citrate-Kalceks pre nego što dobijete anesteziju, biće vam injektovano 1-2 mL koncentrata za rastvor (nakon razblaživanja) u mišić 45 minuta pre hirurške intervencije.

Lek Fentanyl citrate-Kalceks takođe može biti primenjen i kao infuzija. Ovaj metod se može koristiti kada započne anestezija ili nakon prve injekcije fentanila. Za uobičajenu infuziju:

uobičajena početna doza od 1 mikrograma/kg/minutu tokom prvih 10 minuta; ukoliko je potrebno može se nastaviti 0,1 mikrogram/kg /minutu;

infuzija se obično zaustavlja odprilike 40 minuta pre kraja hirurške intervencije;

brzina infuzijezavisi od Vaše reakcije, tipa disanja i tipa hirurške intervencije. Zbog toga, brzina infuzije može da avarira od 0,05 mikrogama/kg/minutu (ukoliko dišete samostalno) do 3 mikrograma/kg/minutu (kardiohirurgija)

Stariji i oslabljeni pacijenti

Manja doza leka leka Fentanyl citrate-Kalceks može biti primenjena kod pacijenata koji su stariji ili slabi zbog lošeg zdravstvenog stanja.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Manja doza leka leka Fentanyl citrate-Kalceks može biti primenjena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre.

5 od 12

Deca i adolescenti

Doziranje kod dece bazirano je na telesnoj masi.

Spontano disanje i disanje veštačkim plućima Deca uzrasta od 2 do 11 godina

Uobičajena inicijalna doza je1-3 mikrograma/kg.

Ukoliko je potrebno, praćeno je sa dodatnih 1-1,25 mikrograma/kg.

Adolescenti uzrasta 12 do 17 godina Primenjuju se doziranje kaoza odrasle

Ako ste primili više leka Fentanyl citrate-Kalceks nego što treba

S obzirom na to da će Vam ovaj lek primeniti lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete primiti više fentanila nego što je potrebno. Veća doza može izazvati respiratornu depresiju (videti Upozorenja i mere opreza)

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratitese Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Vaš lekar će pratiti ova dejstva tokom Vaše hirurške intervencije.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek):

mučnina, povraćanje

ukočenost mišića (koja takođe može da obuhvati grudne mišiće)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

uznemirenost

teškoće pri pokretima tela,

pospanost,

vrtoglavica

problemi sa vidom

nepravilan srčani rad (ubrzan ili usporen);

visok ili nizak krvni pritisak,

bol u venama,

gušenje izazvano grčevima (spazmom)mišića u Vašem grlu

teškoće pridisanju ili šištanjeu grudima

prestanak disanja tokom kraćeg vremenskog perioda. Ukoliko je neophodno, Vaše disanje će biti potpomognuto aparatom za disanje

osip po koži, alergijske reakcije

zbunjenost nakon hirurške intervencije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

6 od 12

promene u krvnom pritisku

komplikacije pri disanju

disanje brže nego što jenormalno

padtelesne temperature tela ispod uobičajene ili jeza

glavobolja;

oticanjei/ ili ugrušciu venama

štucanje

osećaj neizmerne sreće

Druga neželjena dejstva nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

ozbiljna alergijska reakcija koja može da se manifestuje teškoćama pridisanju, vrtoglavicom i koprivnjačomili urtikarijom

konvulzije (grčevi-epileptični napadi)

gubitak svesti

grčevi u mišićima

srčani zastoj

sporo ili plitko disanje

svrab

simptomi obustave (mogu se manifestovati pojavom sledećih neželjenih dejstava: mučnina, povraćanje, dijareja, anksioznost, drhtavica, tremor i znojenje).

delirijum (simptomi mogu uključivati kombinaciju uzrujanosti, uznemirenosti, dezorijentacije, konfuzije, straha, priviđanja vidne,slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje,poremećaje spavanja, noćne more)

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom istovremene upotrebe leka Fentanyl citrate-Kalceks i lekova koji se nazivaju neuroleptici, koji Vam mogu biti datzi pre ili tokom operacije:

- jeza i/ili drhtavica i nemir

- halucinacije (vidne,slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje)

- neuobičajeni pokreti, uključuju drhtanje I trešenje ruku i prstiju, uvijajući pokreti tela, nesiguran, gegajući hod iukočenost nogu i ruku.

Nepoznate učestalosti: Zavisnost

Simptomi povlačenja

Kada prestanete sa terapijim lekom Fentanyl citrate-Kalceks možete osetiti simptome povlačenja, koji uključuju uznemirenost, poremećaj spavanja, razdražljivost, uznemirenost, nervozu, osećaj lupanja srca (palpitacija), rast krvnog pritiska, osečaj mučnine, dijareja, drhtanje ili znojenje.

Kako da znam dasampostao/lazavisna?

Ukoliko primetite bilo koji od sledećih znakova tokom terapije lekom Fentanyl citrate-Kalceks, to može biti znak da ste postali zavisni

- Potrebno je da uzimate lek duže nego što Vam je Vaš lekar propisao

7 od 12

- Osećate da Vam je potrebna veća doza od propisane doze - Koriatite lek i u situacijama za koje Vam nije propisan

- Kada prekinete sa upotrebom ovog leka osećate se loše, a kada uzmete lek ponovo, osećate se bolje.

Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma, važno je da razgovarate sa Vašim lekarom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da otome obavestitelekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Fentanyl citrate-Kalceks posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek ne treba čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta lek Fentanyl citrate-Kalceks sadrži?

Aktivna supstanca je fentanil

1mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,0785mg fentanil citrata (Fentanyli citras) što odgovara 0,05mg fentanila (Fentanylum).

Jedna ampula (10mL) sadrži 0,785 mf fentanil citrata što odgovara 0,5mg fentanila.

Pomoćne supstance: hidrohlorna kiselina (za podešavanje pH); Voda za injekcije

Kako lek Fentanyl citrate-Kalceks izgleda i sadržaj pakovnja

Bistar, bezbojan rastvor.

Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 10 ampula)

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla (tip I), sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister od polivinilhlorida (PVC) sa 10 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

8 od 12

Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (5x 10 ampula)

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla (tip I), sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet blistera od polivinilhlorida (PVC) sa po 10 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

LIFE PHARMA DOO, Beogradskog Bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Rīga, Letonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Mart.2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

515-01-00614-19-001 od 30.03.2021. Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 10 mL

515-01-00615-19-001 od 30.03.2021. Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 50 x 10 mL

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Fentanyl citrate-Kalceks je opioidni analgetik koji se primenjuje:

- u manjim dozama da obezbedi analgeziju tokom kratkih hirurških procedura;

- u visokim dozama kao analgetik/respiratorni depresiv kod pacijenata kojima je potrebna asistirana ventilacija;

- u kombinaciji sa neuroleptikom u tehnici neuroleptanalgezije; - u terapiji jakog bola, kao što je bol u infarktu miokarda.

Doziranje i način primene

Pre zapošinjanja terapije opioidima, sa pacijentima treba razmotriti strategiju okončavanja terapije fentanil-citratom u cilju minimizacije rizika od razvoja zavisnosti i sindroma obustave leka (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Lek Fentanyl citrate-Kalceks se mora razblažiti sa kompatibilnim izotoničnim rastvorom u odnosu 1:25. Za podatke o kompatibilnim rastvorima sa kojima se lek Fentanyl citrate-Kalceks može razblažiti (videti odeljak

9 od 12

„Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka”) u Sažetku karakteristika leka..

Lek Fentanyl citrate-Kalceks je namenjen za intravensku primenu u infuziji, nakon razblaživanja.

Fentanil treba davati samo u bolničkim uslovima u kojima se može obezbediti adekvatna kontrola disajnih puteva. Fentanil treba da primenjuju zdravstveni stručnjaci sa iskustvom u praćenju i kontrolisanju respiracije pacijenata (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”) u Sažetku karakteristika leka.

Da bi se izbegla bradikardija, preporučuje se intravenska primena male doze antiholinergika neposredno pre indukcijeanestezije.

Preporučuje se nošenje rukavica prilikom otvaranja ampula.

Doziranje

Lek Fentanyl citrate-Kalceks se intravenskim putem može primeniti kod odraslih i kod dece. Doziranje leka Fentanyl citrate-Kalceks treba da bude individualno i prilagođeno godinama života pacijenta, telesnoj masi, opštem fizičkom stanju, postijećoj bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencije i anesteziji.

Odrasli

Uobičajeni režim doziranja kod odraslih osoba:

Doze preko 200 mikrograma se koriste samo za anesteziju.

Lek Fentanyl citrate-Kalceks se nakon razblaživanja daje u infuziji.

Kod pacijenata koji su na asistiranoj venzilaciji, udarna doza leka Fentanyl citrate-Kalceks se može primeniti u brzoj infuziji prvih 10 minuta, brzinom od približno 1 mikrograma/kg/min, a nakon toga infuzijom brzine od približno 0,1 mikrograma/kg/min. Brzinu davanja infuzije treba titrirati prema individualnom odgovoru pacijenta; manje brzine infuzije mogu biti odgovarajuće. Ukoliko se ne planira postoperatibvna ventilacija, davanje infuzije treba završiti oko 40 minuta pre kraja hirurške intervencije.

Manje brzine infuzije, npr. 0,05 do 0,08 mikrograma/kg/min su neophodne ukoliko je potrebno održavati spontanu respiraciju. Veće brzine infuzije (do 3 mikrograma/kg/min) se koriste kod hirurških intervencija na srcu.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta 12 do 17 godina: Pratiti doziranje kod odraslih.

Deca uzrasta 2 do 11 godina Uobičajeni režim doziranja kod dece:

10 od 12

Upotreba kod dece:

Analgezija tokom hirurške intervencije, pojačavanjeanestezije, kod spontane respiracije

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičkih procedura, ili kao deo procedura sedacije/analgezije, koje sprovode iskusni zdravstveni stručnjaci u bolničkim uslovima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju, ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistitanu ventilaciju (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”) u Sažetku karakteristika leka.

Primena kod starijih pacijenata i kod posebnih grupa pacijenata:

Koa i kod drugih opioida, kod starijih (>65 godina straosti) i iznemoglih pacijenata se preporučuje smanjenje početne doze. Efekat početne doze treba uzeti u obzir pri određivanju dodatnih doza.

Gojazni pacijenti:

Kod gojaznih pacijenata postoji rizik od predoziranja ukoliko se doza preračunava na osnovu telesne mase. Doza, kod gojaznih pacijenata, treba da se preračunava na osnovu njihove procenjene telesne mase bez masti (engl.lean body mass)

Oštećenje funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je razmotriti smanjenje doze leka Fentanyl citrate-Kalceks i ove pacijente treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti fentanila (videti odeljak„Farmakokinetički podaci”) u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek se ne sme mešati sa drugim lekovim osim onih koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i (druga uputstva za rukovanje lekom”

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim asseptičnim uslovima. U tim uslovima rok upotrebe rekonstituisanog/razblaženog rastvora iznosi 24 sata u uslovima čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek ne treba čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

11 od 12

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaživanja leka (videti odeljak „Rok upotrebe”) u Sažetku karakteristika leka

Priroda i sadržaj pakovanja

Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (1 x 10 ampula)

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla (tip I), sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister od polivinilhlorida (PVC) sa 10 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Fentanyl citrate-Kalceks, 0,05mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju (5x 10 ampula)

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla (tip I), sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet blistera od polivinilhlorida (PVC) sa po 10 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek se može razblaživati sa rastvorom natrijum hlorida, rastvorom za infuziju (0,9%), ili rastvorom glukoze za infuziju (5%).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjima o ispravci broj: 515-14-00133-2022-8-002 i 515-14-00134-2022-8-002 od 25.10.2022.

12 od 12