Flekanid® 100mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Lek Flekanid je indikovan kod:

• AV-nodalne recipročne tahikardije; aritmija udruženih sa Wolf-Parkinson-White sindromom i sličnih stanja koja karakteriše prisustvo dodatnih (akcesornih) puteva za sprovođenje impulsa iz pretkomora u komore, kada se drugi pristupi lečenja nisu pokazali kao efikasni.
• Teške simptomatske i životno ugrožavajuće paroksizmalne ventrikularne aritmije kod kojih nisu delovali drugi oblici terapije ili kada njihova podnošljivost nije bila zadovoljavajuća.
• Paroksizmalne atrijalne aritmije (atrijalna fibrilacija, atrijalni flater i atrijalna tahikardija) kod pacijenata sa onesposobljavajućim simptomima nakon konverzije kod kojih postoji potreba za primenom leka zbog težine kliničkih simptoma i kada se drugi terapijski pristupi nisu pokazali

efikasnim. Treba isključiti strukturnu bolest srca i/ili oštećenu funkciju leve komore zbog mogućeg povećanog rizika od proaritmijskog efekta.

Doziranje

Započinjanje terapije flekainid-acetatom i prilagođavanje doze treba sprovoditi pod medicinskim nadzorom, uz praćenje EKG-a i nivoa leka u plazmi. Kod nekih pacijenata može biti neophodna hospitalizacija zbog navedenih procedura, pogotovo kod onih sa životno ugrožavajućim ventrikularnim aritmijama. Odluku o tome treba doneti pod nadzorom lekara specijaliste. Kod pacijenata sa postojećom kardiopatijom organskog porekla, pogotovo kod onih sa infarktom miokarda u anamnezi, terapiju flekainid-acetatom treba otpočeti samo ukoliko drugi antiaritmici koji nisu iz grupe IC (pogotovo amjodaron) nisu efikasni, ili ih pacijent ne podnosi dobro i kada nefarmakološki pristupi (operacija, ablacija, implantacija defibrilatora) nisu indikovani. Tokom terapije zahteva se strog medicinski monitoring EKG-a i koncentracije leka u plazmi.

Odrasli i adolescenti (uzrasta 13-17 godina)

Supraventrikularne aritmije: Preporučena početna doza je 100 mg dnevno. Povećanje doze se može razmotriti nakon perioda od 4 do 5 dana. Optimalna doza je 200 mg dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati do maksimalne doze od 300 mg dnevno.

Ventrikularne aritmije: Preporučena početna doza je 200 mg dnevno. Maksimalna doza je 400 mg dnevno i ona je uglavnom rezervisana za pacijente krupne telesne građe ili kada je neophodna brza kontrola aritmije. Preporučuje se da se nakon 3-5 dana doza progresivno smanjuje do najmanje terapijske doze koja omogućava adekvatnu kontrolu aritmije. Dodatno smanjenje doze može biti moguće u toku dugotrajne terapije lekom.

Stariji pacijenti: Maksimalna inicijalna doza kod starijih pacijenata treba da bude 100 mg dnevno, s obzirom na to da brzina eliminacije flekainida iz plazme može biti smanjena kod starijih pacijenata. Ovo treba uzeti u obzir pri prilagođavanju režima doziranja. Maksimalna doza kod starijih pacijenata ne bi trebalo da prelazi 300 mg dnevno.

Pedijatrijska populacija: Flekainid-acetat se ne preporučuje kod dece uzrasta do 12 godina, jer nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka kod ove starosne grupe pacijenata.

Koncentracije leka u plazmi: Na osnovu supresije prevremenih ventrikularnih kontrakcija (engl. premature ventricular contractions, PVC), uočeno je da za postizanje maksimalnog terapijskog efekta može biti potrebno da se postignu koncentracije leka u plazmi od 200 nanograma/mL do 1000 nanograma/mL. Koncentracije flekainida u plazmi iznad 700-1000 nanograma/mL su udružene sa povećanim rizikom od neželjenih efekata.

Doziranje leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega: Kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 35 mL/min/1,73m2 ili manje), maksimalna inicijalna doza bi trebalo da bude 100 mg dnevno. Preporučuje se često praćenje koncentracija leka u plazmi kod ovih pacijenta. U zavisnosti od efekta i podnošljivosti leka, doza se može povećavati uz oprez. Nakon 6-7 dana doza se može prilagoditi u zavisnosti od postignutog terapijskog efekta i podnošljivosti leka od strane pacijenta. Neki pacijenti sa teškom insuficijencjom bubrega mogu imati veoma smanjen klirens flekainida i posledično produženo poluvreme eliminacije leka (60-70 sati).

Doziranje leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre: Pacijente sa oštećenjem funkcije jetre, treba pažljivo pratiti i dnevna doza kod ovih pacijenata ne sme biti veća od 100 mg.

Pacijente sa trajnim pejsmejkerom treba lečiti sa oprezom i dnevna doza ne sme biti veća od 200 mg.

Pacijente koji istovremeno uzimaju cimetidin ili amjodaron obavezno je intenzivno pratiti. Kod nekih je potrebno redukovati dozu leka koja ne sme biti veća od 200 mg dnevno. Pacijente treba pratiti i prilikom započinjanja terapije i tokom terapije održavanja.

Praćenje koncentracije leka u plazmi i EKG-a se preporučuje u redovnim intervalima (kontrola EKG na mesec dana, dugotrajni (kontinuirani) EKG na 3 meseca) tokom terapije. Tokom otpočinjanja terapije i kada se povećava doza leka treba pratiti EKG na svaka 2-4 dana.

Kada se flekainid primenjuje kod pacijenata kod kojih je potrebna redukcije doze, EKG je potrebno češće raditi (uz regularno praćenje koncentracije flekainida u plazmi). Prilagođavanje doze treba raditi u intervalima od 6-8 dana. Kod ovih pacijenata EKG treba raditi u 2. i 3. nedelji, kako bi se doza individualno prilagodila pacijentu.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Kako bi se izbegao uticaj hrane na resorpciju leka iz digestivnog trakta, flekainid treba uzimati na prazan želudac ili sat vremena pre obroka.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Flekainid je kontraindikovan kod srčane insuficijencije i kod pacijenata sa infarktom miokarda u anamnezi, koji imaju ili asimptomatsku ventrikularnu ektopiju ili asimptomatsku kratkotrajnu ventrikularnu tahikardiju.
• Pacijenti sa dugotrajnom atrijalnom fibrilacijom kod kojih nije bilo pokušaja konverzije u sinusni ritam.
• Pacijenti sa smanjenom ili pogoršanom ventrikularnom funkcijom, kardiogenim šokom, teškom bradikardijom (manje od 50 otkucaja u minuti), teškom hipotenzijom.
• Kombinovana primena sa antiaritmicima grupe I (blokatori natrijumovih kanala).
• Pacijenti sa hemodinamički značajnim oboljenjem srčanog zaliska.
• Ukoliko ne postoji stimulator srčanog ritma, flekainid se ne sme davati pacijentima sa disfunkcijom sinusnog čvora, poremećajem atrijalnog sprovođenja, AV blokom drugog ili većeg stepena, blokom grane Hisovog snopa ili distalnim blokom.
• Flekainid se ne sme davati pacijentima sa asimptomatskim ili blago simptomatskim ventrikularnim aritmijama.
• Poznat Brugada sindrom.

Oralna primena flekainida treba da se odvija u bolničkim uslovima ili pod nadzorom lekara specijaliste kod pacijenata sa:

• AV-nodalnom recipročnom tahikardijom; aritmijama udruženim sa Wolf-Parkinson-White

sindromom i sličnim stanjima koja karakteriše prisustvo dodatnih (akcesornih) puteva.

• Paroksizmalnom atrijalnom fibrilacijom kod pacijenata sa onesposobljavajućim simptomima.

Započinjanje terapije flekainid-acetatom i prilagođavanje doze treba sprovoditi pod medicinskim nadzorom i praćenjem EKG-a i koncentracije leka u plazmi. Kod nekih pacijenata je moguća hospitalizacija zbog navedenih procedura, pogotovo kod onih sa mogućim životno ugrožavajućim ventrikularnim aritmijama.

Flekainid, kao i ostali antiaritmici, može imati proaritmogeni efekat, tj. može dovesti do pojave težeg tipa aritmije, povećanja učestalosti postojeće aritmije ili težine simptoma (videti odeljak 4.8).

Primenu flekainida treba izbegavati kod pacijenata sa strukturnim oboljenjem srca ili poremećajem funkcije leve komore (videti odeljak 4.8).

Pre primene flekainida, potrebno je korigovati poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. hipokalemiju i hiperkalemiju, o određenim lekovima koji dovode do poremećaja ravnoteže elektrolita videti u odeljku 4.5). Hipokalemija ili hiperkalemija može uticati na efekat antiaritmika grupe I. Može doći do pojave hipokalemije kod pacijenata koji uzimaju diuretike, kortikosteroide ili laksative.

Pre upotrebe flekainida treba korigovati tešku bradikardiju ili naglašenu hipotenziju.

S obzirom da eliminacija flekainida iz plazme može biti u velikoj meri usporena kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije jetre, lek ne bi trebalo primenjivati kod ove populacije pacijenata, osim ako potencijalna korist jasno prevazilazi rizik. U tom slučaju, preporučuje se praćenje koncentracija leka u plazmi.

Flekainid treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina

≤ 35 mL/min/1,73m2) i preporučuje se praćenje koncentracije leka u terapiji kod takvih pacijenata.

Brzina eliminacije flekainida iz plazme može biti smanjena kod starijih pacijenata. Ovo treba uzeti u obzir prilikom prilagođavanja doze.

Primena flekainida se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina, s obzirom da ne postoji dovoljno dokaza o njegovoj primeni kod ove populacije pacijenata.

Poznato je da flekainid povećava prag nadražaja endokarda, tj. smanjuje osetljivost endokarda na nadražaj. Ovaj efekat je reverzibilan i više utiče na akutni prag nadražaja nego na hronični. Flekainid zbog toga treba sa oprezom primenjivati kod svih pacijenata sa trajnim pejsmejkerom ili privremenom elektrostimulacijom srca i ne treba ga primenjivati kod pacijenata sa postojećim slabim pragom nadražaja ili pejsmejkerima koji se ne mogu programirati, izuzev ukoliko je dostupan adekvatan stimulator srčanog ritma.

Uopšteno, dvostruko povećanje ili širine pulsa ili napona je dovoljno za ponovno generisanje impulsa, ali može biti teško postići ventrikularni prag nadražaja manji od 1 Volta pri inicijalnoj implantaciji u prisustvu flekainida.

Neznatan negativan inotropni efekat flekainida može biti od značaja kod pacijenata sa predispozicijom za srčanu insuficijenciju. Kod pojedinih pacijenata bila je otežana defibrilacija. U većini slučajeva, bilo je reči o pacijentima sa prethodnim oboljenjem srca koje prati uvećanje (hipertrofija) srca, pacijentima sa infarktom miokarda u anamnezi, aterosklerotičnim oboljenjem srca ili srčanom insuficijencijom.

Flekainid treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa akutnom atrijalnom fibrilacijom nastalom nakon kardiološke hirurške intervencije.

Pokazano je da flekainid povećava rizik od mortaliteta kod pacijenata sa asimptomatskom ventrikularnom aritmijom nakon infarkta miokarda.

Prijavljeno je ubrzanje ventrikularnog ritma kod atrijalne fibrilacije u slučaju neuspeha terapije.

Flekainid produžava QT interval i proširuje QRS kompleks za 12-20 %. Uticaj na JT interval je beznačajan.

Brugada sindrom može biti demaskiran tokom primene flekainida. U slučaju nastanka promena na EKG-u tokom terapije flekainidom koje mogu ukazati na Brugada sindrom treba razmotriti obustavu primene leka.

Mlečni proizvodi (mleko, formule za odojčad i moguće jogurt) mogu smanjiti resorpciju flekainida kod dece i odojčadi. Primena flekainida nije odobrena kod dece mlađe od 12 godina, međutim prijavljena je toksičnost flekainida kod dece lečene flekainidom koja su smanjila unos mleka, i kod odojčadi koja su prevedena sa ishrane mlečnim formulama na ishranu dekstrozom.

Za ostala upozorenja i mere opreza videti odeljak 4.5.

Antiaritmici grupe I: Flekainid ne treba primenjivati u isto vreme sa drugim antiaritmicima iz grupe I (npr. hinidin).

Antiaritmici grupe II: Istovremena primena flekainida sa antiaritmicima iz grupe II (npr. beta blokatori i drugi depresori srčanog ritma) može imati aditivni negativni inotropni efekat.

Antiaritmici grupe III: Ukoliko se flekainid primenjuje zajedno sa amjodaronom, potrebno je dozu flekainida smanjiti za 50% i intenzivno pratiti pacijenta na pojavu neželjenih efekata. U ovom slučaju preporučuje se praćenje koncentracije leka u plazmi.

Antiaritmici grupe IV: Treba sa oprezom razmotriti istovremenu primenu flekainida sa blokatorima kalcijumovih kanala, kao što je verapamil.

Životno ugrožavajući ili ponekad i neželjeni događaji sa smrtnim ishodom se mogu javiti usled interakcija koje dovode do povećanja koncentracije leka u plazmi (videti odeljak 4.9). Flekainid se u velikoj meri metaboliše pomoću citohroma P450 CYP2D6, pa istovremena primena sa lekovima koji inhibiraju (npr. antidepresivi, neuroleptici, propranolol, ritonavir, neki antihistaminici) ili indukuju (npr.fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin) ovaj izoenzim može povećati ili smanjiti koncentraciju flekainida u plazmi.

Do povećanja koncentracije flekainida u plazmi može doći i usled oštećene funkcije bubrega, zbog smanjenog klirensa flekainida (vidi odeljak 4.4)

Hipokalemiju, hiperkalemiju, kao i ostale poremećaje u ravnoteži elektrolita treba korigovati pre primene flekainida. Hipokalemija se može javiti pri istovremenoj primeni flekainida sa diureticima, kortikosteroidima ili laksativima.

Antihistaminici: Povećan je rizik od ventrikularnih aritmija kod istovremene primene flekainida i mizolastina, astemizola ili terfenadina (izbegavati istovremenu primenu).

Antivirotici: Koncentracije flekainida u plazmi rastu pri istovremenoj primeni ritonavira, lopinavira ili indinavira (povećan rizik od ventrikularnih aritmija, izbegavati istovremenu primenu).

Antidepresivi: Paroksetin, fluoksetin i drugi antidepresivi povećavaju koncentraciju flekainida u plazmi. Istovremena primena sa tricikličnim antidepresivima dovodi do povećanog rizika od nastanka aritmija.

Antiepileptici: Ograničeni podaci koji se odnose na pacijente koji su istovremeno primenjivali flekainid sa poznatim induktorima enzima (fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin) nagoveštavaju da može doći do povećanja brzine eliminacije flekainida za samo 30%.

Antipsihotici: Klozapin- povećan rizik od aritmija.

Antimalarici: Hinin i halofantrin povećavaju koncentracije flekainida u plazmi.

Lekovi za lečenje gljivičnih infekcija: Terbinafin može povećati koncentracije flekainida u plazmi, s obzirom da inhibira aktivnost CYP2D6.

Diuretici: Grupni efekat koji je posledica hipokalemije prouzrokuje kardiotoksičnost.

Antagonisti H2 receptora (lekovi za lečenje ulkusa želuca): cimetidin inhibira metabolizam flekainida. Kod zdravih ispitanika koji su primali cimetidin (1 g dnevno) u toku nedelju dana, sistemska izloženost (vrednost PIK) flekainida se povećala za 30%, a poluvreme eliminacije produženo za oko 10%.

Preparati za odvikavanje od pušenja: istovremenu primenu bupropiona (metaboliše se posredstvom CYP2D6) sa flekainidom treba sprovoditi sa oprezom, a terapiju započeti sa minimalnom terapijskom dozom. Ukoliko se bupropion uključi kod pacijenta koji je već na terapiji flekainidom, treba razmotriti potrebu da se smanji doza flekainida.

Kardiotonični glikozidi: Flekainid može da dovede do povećanja koncentracije digoksina u plazmi za 15%, što verovatno nema klinički značaj kod pacijenata kod kojih su koncentracije leka u plazmi u rasponu terapijskih vrednosti. Preporučuje se da se koncentracije digoksina u plazmi mere ne manje od 6 sati nakon bilo koje doze digoksina, pre ili posle primene flekainida.

Antikoagulansi: Terapija flekainidom je kompatibilna sa primenom oralnih antikoagulanasa.

Trudnoća

Nema podataka o bezbednosti primene flekainida kod trudnica. Kod novozelandskih belih zečeva velike doze flekainida prouzrokovale su određene abnormalnosti kod fetusa, ali ovi efekti nisu zapaženi kod holandskih zečeva ili pacova (videti odeljak 5.3). Značaj ovih podataka za ljude nije ustanovljen.

Podaci pokazuju da flekainid prolazi kroz placentu do fetusa kod pacijentkinja koje uzimaju flekainid u toku trudnoće. Flekainid treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko korist od primene leka prevazilazi rizik. Ukoliko se flekainid primenjuje u toku trudnoće treba pratiti koncentraciju leka u plazmi kod trudnica.

Dojenje

Flekainid se izlučuje u majčino mleko. Koncentracije leka u plazmi odojčeta su 5-10 puta manje od terapijskih koncentracija leka (videti odeljak 5.2). Iako je rizik od pojave neželjenih efekata kod novorođenčeta veoma mali, flekainid u periodu dojenja treba primenjivati samo ukoliko korist prevazilazi rizik.

Flekainid ima umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, kao i na rad bez zaštitne opreme mogu uticati neželjena dejstva, kao što su vrtoglavica i poremećaji vida, ukoliko se jave.

Kao i drugi antiaritmici, flekainid može izazvati aritmiju.

Postojeća aritmija može biti pogoršana ili može doći do pojave nove aritmije. Rizik od proaritmijskih efekata se verovatnije može javiti kod pacijenata sa strukturnom bolešću srca i/ili značajnim oštećenjem funkcije leve komore.

Najčešća kardiovaskularna neželjena dejstva su AV blok drugog i trećeg stepena, bradikardija, srčana insuficijencija, bol u grudima, infarkt miokarda, hipotenzija, sinusni zastoj, tahikardija (AT i VT) i palpitacije.

Najčešća neželjena dejstva su vrtoglavica i poremećaji vida, koji se javljaju kod približno 15% pacijenata na terapiji. Ova neželjena dejstva su obično prolazna i nestaju tokom nastavka terapije ili prilikom smanjenja doze. Prikaz neželjenih događaja navedenih u nastavku bazira se na podacima iz kliničkih ispitivanja, kao i iz postmarketinškog praćenja leka.

Neželjeni događaji navedeni u nastavku su u razvrstani po klasama sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalosti su definisane kao: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10 000 i <1/1000) i veoma retka (<1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Povremeno: smanjen broj eritrocita, leukocita i trombocita

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: povećan nivo antinuklearnih antitela sa ili bez sistemske inflamacije

Psihijatrijski poremećaji

Retko: halucinacije, depresija, konfuzija, anksioznost, amnezija, insomnija

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: vrtoglavica,ošamućenost i osećaj padanja u nesvest, koje su obično prolaznog karaktera

Retko: parestezija, ataksija, hipoestezija, hiperhidroza, sinkopa, tremor, crvenilo, somnolencija, glavobolja, periferna neuropatija, konvulzija, diskinezija

Poremećaji oka

Veoma često: poremećaji vida kao sto su diplopija i zamagljen vid

Veoma retko: kornealni depoziti

Poremećaji uha i centra za ravnotežu

Retko: tinitus, vertigo

Kardiološki poremećaji

Često: proaritmija (najverovatnije kod pacijenata sa strukturnim oboljenjem srca)

Povremeno: Kod pacijenata sa atrijalnim flaterom, pri primeni flekainida može se razviti 1:1 AV sprovođenje, sa povećanjem broja srčanih otkucaja.

Nepoznata učestalost: Može doći do produženja PR i QRS intervala koje je dozno zavisno i do izmene srčanog ritma (videti odeljak 4.4). AV blok drugog i trećeg stepena, srčani arest, bradikardija, srčana insuficijencija/kongestivna srčana insuficijencija, bol u grudima, hipotenzija, infarkt miokarda, palpitacije, sinusna pauza ili arest i tahikardija (atrijalna ili ventrikularna) ili ventrikularna fibrilacija; Demaskiranje postojećeg Brugada sindroma.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: dispneja

Retko: pneumonija

Nepoznata učestalost: fibroza pluća, intersticijalna bolest pluća

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje, konstipacija, abdominalni bol, smanjen apetit, dijareja, dispepsija, flatulencija

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: povećane vrednosti enzima jetre sa ili bez žutice

Nepoznata učestalost: poremećena funkcija jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijski dermatitis, uključujući osip, alopecija

Retko: ozbiljna urtikarija

Veoma retko: reakcija preosetljivosti na svetlost

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: astenija, umor, pireksija, edem, osećaj nelagodnosti Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje flekinidom može potencijalno ugroziti život pacijenta i zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Povećana osetljivost na lek i koncentracija leka u plazmi koja je veća od terapijske može biti i posledica interakcije između lekova (videti odeljak 4.5). Nije poznat specifičan antidot.

Nije poznat način za brzo uklanjanje flekainida iz organizma. Dijaliza i hemoperfuzija nisu efikasne.

Za lečenje predoziranja treba primeniti suportivnu terapiju i može se uključiti uklanjanje neresorbovane količine leka iz gastrointestinalnog trakta. Dalje mere mogu uključiti primenu inotropnog agensa, ili srčanih stimulatora kao što su dopamin, dobutamin ili izoproterenol kao i mehaničku ventilaciju i asistiranu cirkulaciju (npr. naduvavanje balona).

Treba razmotriti privremenu inserciju transvenoznog pejsmejkera, ukoliko postoje poremećaji sprovođenja. Imajući u vidu da poluvreme eliminacije leka iz plazme iznosi 20 sati, ove suportivne mere treba primenjivati kontinuirano, u dužem vremenskom periodu. Forsirana diureza sa acidifikacijom urina teoretski stimuliše izlučivanje leka.

Farmakoterapijska grupa: terapija bolesti srca; antiaritmici, grupa IC

ATC kod: C01BC04

Flekainid-acetat je antiaritmik grupe IC koji se primenjuje u terapiji teških, simptomatskih, životno ugrožavajućih ventrikularnih aritmija i supraventrikularnih aritmija.

Elektrofiziološki, flekainid je antiaritmijski lek tipa lokalnih anestetika (grupa IC). Predstavlja amidni tip lokalnog anestetika, strukturno sličan prokainamidu i enkainidu (derivati benzamida).

Flekainid kao antiaritmik grupe IC ima sledeće karakteristike:

Izrazita depresija brzih natrijumovih kanala u srcu; spor nastanak i prestanak blokade natrijumovih kanala (što odražava sporo vezivanje za kanal i sporu disocijaciju); i različit efekat leka na trajanje akcionog potencijala u mišiću komore u odnosu na Purkinjeova vlakna, i to bez efekta u početku i značajno smanjenje kasnije. Kombinacija ovih efekata dovodi do izrazitog smanjenja brzine sprovođenja u vlaknima koja zavisi od brzih kanala za depolarizaciju, ali sa umerenim povećanjem efektivnog refraktornog perioda (ispitivano na izolovanom srčanom tkivu). Ove elektrofiziološke osobine flekainid-acetata mogu dovesti do produženja PR intervala i širenja QRS kompleksa na EKG-u. Veoma velike koncentracije flekainida imaju slab depresorni efekat na spore kanale u miokardu. Ovo je praćeno negativnim inotropnim efektom.

Resorpcija

Nakon oralne primene flekainid se skoro u potpunosti resorbuje i ne podleže u značajnoj meri presistemskom metabolizmu (tj. efektu prvog prolaza). Biološka raspoloživost flekainid-acetata nakon primene tableta iznosi približno 90%.

Opšte prihvaćene terapijske koncentracije leka u plazmi iznose 200-1000 nanograma/mL.

Kada se primenjuje intravenski, srednje vreme postizanja maksimalne koncentracije leka u serumu iznosi 0,67 sata, a prosečna vrednost biološke raspoloživosti je 98%. Nasuprot tome, pri primeni leka u obliku oralnog rastvora, maksimalna koncentracija leka u serumu se postiže za 1 sat, pri čemu prosečna vrednost biološke raspoloživosti iznosi 78%, a kada se lek primeni u obliku tablete maksimalna koncentracija leka u serumu postiže se za 4 sata a prosečna vrednost biološke raspoloživosti iznosi 81%.

Distribucija

Stepen vezivanja flekainida za proteine plazme iznosi oko 40%. Flekainid prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mleko.

Biotransformacija

Flekainid se intenzivno metaboliše (a metabolizam je podložan genetskom polimorfizmu) pri čemu nastaju 2 glavna metabolita: m-O-dealkilovani flekainid i m-O-dealkilovani laktam flekainida koji mogu pokazati određenu aktivnost. Metabolizam flekainida uključuje citohrom P450 izoenzim CYP2D6, koji pokazuje genetski polimorfizam.

Eliminacija

Flekainid se u najvećoj meri izlučuje u urinu, približno 30% u nepromenjenom obliku, dok ostatak čine metaboliti. Približno 5% leka se izlučuje fecesom. Izlučivanje flekainida je smanjeno u slučaju insuficijencije bubrega, bolesti jetre, srčane insuficijencije i alkalnog urina. Hemodijalizom se može ukloniti samo oko 1% nepromenjenog flekainida.

Poluvreme eliminacije flekainida iznosi približno 20 sati.

Jedini pretklinički podaci koji su od značaja lekarima koji propisuju lek, a koji su dodatak onima koji su već navedeni u drugim odeljcima ovog Sažetka karakteristika leka, jesu oni koji se odnose na reprodukciju. Na jednoj vrsti kunića pokazana je teratogenost i embrionalna toksičnost pri primeni flekainida. Međutim, nije bilo dovoljno podataka da bi se utvrdila doza pri kojoj se ovaj efekat ispoljava. Ovi efekti nisu pokazani na ostalim vrstama kunića, pacovima ili miševima.

Flekanid, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete:

Povidon (kollidon 25) Celuloza, mikrokristalna Krospovidon (Tip A)

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Obloga mikro tablete:

Eudražit S-100 (kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2) Makrogol 400

Talk

Telo kapsule:

Titan-dioksid Želatin

Kapa kapsule:

Titan-dioksid Želatin

Flekanid, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete:

Povidon (kollidon 25) Celuloza, mikrokristalna Krospovidon (Tip A)

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Obloga mikro tablete:

Eudražit S-100 (kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2) Makrogol 400

Talk

Telo kapsule:

Gvožđe(III)- oksid, crni Titan-dioksid

Želatin

Kapa kapsule:

Titan-dioksid Želatin

Flekanid, 200mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete:

Povidon (kollidon 25) Celuloza, mikrokristalna Krospovidon (Tip A)

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Obloga mikro tablete:

Eudražit S-100 (kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2) Makrogol 400

Talk

Telo kapsule: Gvožđe(III)- oksid, crni Titan-dioksid

Želatin

Kapa kapsule: Gvožđe(III)- oksid, crveni Titan-dioksid

Želatin

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister sa 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, pripada grupi lekova koji se primenjuju za lečenje poremećaja srčanog ritma (aritmija). Ovi lekovi su poznati pod nazivom antiaritmici. Lek Flekainid inhibira sprovođenje impulsa u srcu i produžava vreme tokom kog se srce odmara, dovodeći tako do toga da srce opet normalno pumpa krv.

Lek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem se primenjuju kod:

• određenih vrsta ozbiljnih srčanih aritmija, koje se često ispoljavaju kao ozbiljan osećaj lupanja srca (palpitacije) ili ubrzan rad srca (tahikardija);
• ozbiljnih srčanih aritmija kada primenom drugih lekova nije postignut odgovarajući terapijski odgovor ili kada pacijenti nisu dobro podnosili druge lekove.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flekainid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate neki drugi problem sa srcem, drugačiji od onog zbog kog uzimate lek Flekanid. Ukoliko niste sigurni, ili ukoliko biste voleli da dobijete dodatne informacije, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
• ukoliko uzimate neke druge antiaritmike (blokatore natrijumovih kanala);
• ukoliko imate Brugada sindrom (genetska srčana bolest).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, ukoliko:

• imate oslabljenu funkciju jetre i/ili bubrega, s obzirom na to da kod ovih stanja može doći do povećanja koncentracije flekainida u krvi. U tom slučaju, Vaš lekar treba redovno da proverava koncentraciju leka u krvi;
• ste stariji, s obzirom na to da može doći do povećanja koncentracije leka u krvi;
• imate trajni pejsmejker ili privremene elektrode;
• ste bolovali od srčanih aritmija nakon operacije srca;
• bolujete od teške bradikardije (usporen rad srca) ili naglašene hipotenzije (nizak krvni pritisak). Ova stanja moraju biti stabilizovana pre nego što se otpočne sa primenom leka Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem;
• ste imali srčani udar.

Smanjena ili povećana koncentracija kalijuma u krvi može uticati na dejstvo leka Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem. Diuretici, lekovi koji stimulišu pokretljivost creva (laksativi) i kortikosteroidi (hormoni kore nadbubrežne žlezde) mogu smanjiti koncentraciju kalijuma u krvi. U ovom slučaju Vaš lekar će proveriti koncentraciju kalijuma u krvi.

Započinjanje terapije lekom Flekanid i prilagođavanje doze treba sprovoditi pod medicinskim nadzorom i praćenjem EKG-a i koncentracije leka u plazmi.

Deca mlađa od 12 godina

Primena flekainida nije odobrena kod dece mlađe od 12 godina, međutim prijavljena je toksičnost flekainida kod dece lečene flekainidom koja su smanjila unos mleka, i kod odojčadi koja su prevedena sa ishrane mlečnim formulama na ishranu dekstrozom.

Drugi lekovi i lek Flekanid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko uzimate određene lekove zajedno sa lekom Flekanid može doći do uticaja jednog leka na dejstvo drugog leka kao i do međusobnog uticaja tih lekova na njihove neželjene reakcije (tj. može doći do interakcija).

Do interakcija može doći ukoliko se lek Flekanid primenjuje sa sledećim lekovima:

• digoksin (lek koji stimuliše rad srca); lek Flekanid može povećati koncentraciju digoksina u krvi;
• lekovi koji smanjuju funkciju srca kao pumpe, kao što su lekovi poznati pod nazivom beta blokatori;
• određeni lekovi koji se primenjuju za lečenje epilepsije (npr. fenitoin, fenobarbiton i karbamazepin); razgradnja flekainida može biti ubrzana pod uticajem ovih lekova;
• cimetidin (antacid – lek koji neutrališe višak želudačne kiseline); može pojačati efekat leka Flekanid;
• amjodaron (koristi se kod određenih srčanih stanja); kod nekih pacijenata mora da se smanji doza leka Flekanid;
• lekovi koji se koriste za lečenje depresije (paroksetin, fluoksetin i neki drugi antidepresivi);
• klozapin (lek koji se koriste za lečenje shizofrenije);
• mizolastin, astemizol i terfenadin (lekovi za lečenje alergija);
• hinin i halofantrin (lekovi za leče
• nje malarije);
• verapamil (lek koji snižava povišen krvni pritisak);
• propranolol;
• hinidin;
• lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije (ritonavir, lopinavir i indinavir);
• tiazidni i diuretici Henleove petlje;
• diizopiramid (lek za lečenje aritmija); nemojte istovremeno koristiti diizopiramid i lek Flekanid;
• terbinafin (lek za lečenje gljivičnih infekcija);
• bupropion (lek koji se koristi kod odvikavanja od pušenja).
• kortikosteroidi
• laksativi (lekovi koji stimulišu pražnjenje creva)

Uzimanje leka Flekanid sa hranom ili pićima

Lek Flekanid treba uzeti na prazan želudac ili najmanje sat vremena pre obroka.

Mlečni proizvodi (mleko, formule za odojčad i moguće jogurt) mogu smanjiti resorpciju flekainida kod dece i odojčadi. Primena flekainida nije odobrena kod dece mlađe od 12 godina, međutim prijavljena je toksičnost flekainida kod dece lečene flekainidom koja su smanjila unos mleka, i kod odojčadi koja su prevedena sa ishrane mlečnim formulama na ishranu dekstrozom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće lek Flekanid treba uzimati samo ukoliko korist od upotrebe leka prevazilazi rizik, s obzirom na to da je pokazano da lek prolazi kroz placentu kod pacijentkinja koje ga uzimaju tokom trudnoće. Ukoliko se lek koristi tokom trudnoće, potrebno je pratiti koncentracije flekainida u krvi trudnice. Morate razgovarati sa Vašim lekarom čim posumnjate da ste trudni ili planirate da imate decu.

Flekainid se izlučuje u majčino mleko. Lek Flekanid treba uzimati tokom dojenja samo ukoliko korist od upotrebe leka prevazilazi rizik.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko Vam se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, zamagljen vid ili duple slike, osećaj padanja u nesvest, Vaša sposobnost reagovanja može biti smanjena. Ovo može biti opasno u situacijama koje zahtevaju koncentraciju i pažnju kao što su upravljanje vozilima, rukovanje mašinama ili rad na visinama. Ukoliko niste sigurni da li lek Flekanid ima negativan uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, konsultujte Vašeg lekara.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lekar će Vam propisati dozu koja je prilagođena Vašim potrebama. Terapiju lekom Flekanid bi trebalo započeti pod medicinskim nadzorom (ukoliko je neohodno, u bolnici). Pažljivo sledite savete Vašeg lekara kada uzimate lek Flekanid. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek.

Kada i kako treba uzimati kapsule leka Flekanid

Progutajte kapsulu sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. vode). Dnevna doza se uobičajeno uzima podeljena tokom dana, na prazan želudac ili najmanje sat vremena pre obroka.

Uobičajena dnevna doza služi samo kao vodič i obično iznosi između 100 i 200 mg. Vaš lekar može povećati Vašu dozu na najviše 400 mg dnevno.

Stariji pacijenti

Ukoliko ste stariji, lekar Vam može propisati manju dozu. Maksimalna dnevna doza za starije pacijente ne treba da bude veća od 300 mg.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega ili jetre

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre, lekar Vam može propisati manju dozu leka.

Pacijenti sa ugrađenim trajnim pejsmejkerom

Dnevna doza ne sme da bude veća od 200 mg.

Pacijenti koji istovremeno koriste cimetidin (lek koji se koristi kod poremećaja funkcije želuca) ili amjodaron (lek koji se koristi u terapiji srčanih aritmija)

Doktor će Vas redovno pregledati i možda će biti potrebno da Vam propiše nižu dozu leka Flekanid.

Tokom trajanja terapije, Vaš lekar će redovno određivati koncentraciju flekainida u krvi i vršiti EKG srca. Jednostavan EKG bi trebalo raditi jednom mesečno, a dugotrajni EKG jednom na svaka 3 meseca. EKG treba raditi na svaka 2-4 dana kada se počinje sa terapijom, kao i kada se povećava doza leka.

Kod pacijenata koji primaju manje doze od uobičajenih, potrebno je češće raditi EKG. Vaš lekar može prilagođavati doze u intervalima od 6 do 8 dana. Kod ovih pacijenata je potrebno raditi EKG u 2. i 3. nedelji od početka terapije.

Upotreba kod dece

Lek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, ne treba da uzimaju deca mlađa od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Flekanid nego što treba

Ukoliko posumnjate da ste uzeli više leka, morate odmah obavestiti Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flekanid

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite dozu čim se setite, osim ako već nije vreme za uzimanje naredne doze leka. Nikad ne uzimajte propuštenu dozu kao dodatak sledeće doze, već samo nastavite Vašu terapiju prema uobičajenom rasporedu. Važno je da lek uzimate u skladu sa rasporedom doziranja. Konsultujte Vašeg lekara ukoliko imate bilo kakvih nedoumica.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flekanid

Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, neće se javiti simptomi obustave primene leka. Ipak, srčana aritmija više neće biti kontrolisana kako je nameravano. Stoga, nikad nemojte prestati da uzimate lek Flekanid, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i drugi antiaritmici i ovaj lek može prouzrokovati aritmije. Postojeća aritmija može biti pogoršana ili se može javiti novi oblik aritmije. Rizik od proaritmogenog dejstva leka se uglavnom javlja kod pacijenata sa strukturnim oboljenjem srca i/ili značajnim oštećenjem srčane funkcije.

Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju na nivou srca su smanjenje ili povećanje brzine srčanih otkucaja (bradikardija, tahikardija), osećaj lupanja srca (palpitacije), srčani zastoj, srčana slabost (insuficijencija), bol u grudima, srčani udar i smanjenje krvnog pritiska (hipotenzija).

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti uključuju sledeća:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Vrtoglavica, osećaj padanja u nesvest, problemi sa vidom kao što su duple slike, zamagljen vid i poteškoće u fokusiranju.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Nedostatak vazduha, opšta slabost, umor, povišena telesna temperatura (groznica), nagomilavanje tečnosti u tkivima (edem) i osećaj nelagodnosti.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, anoreksija, proliv, poremećaj varenja (bol u gornjem delu stomaka, osećaj punoće stomaka), gasovi, smanjen broj crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica, alergijske reakcije na koži, kao što je osip i opadanje kose.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Zapaljenje pluća (pneumonija), peckanje kože (trnci, osećaj ’’mravinjanja’’), problemi sa koordinacijom, teškoće pri kretanju (tikovi), smanjenje osetljivosti, pojačano znojenje, privremeni gubitak svesti, zujanje u ušima, drhtanje (tremor), osećaj okretanja ili nestabilnosti (vertigo), naleti vrućine, pospanost, teška depresija, anksioznost, poremećaj spavanja (insomnija), glavobolja, nervni poremećaji npr. u rukama i nogama, grčevi, zbunjenost (konfuzija), priviđanje stvari (halucinacije), gubitak pamćenja (amnezija), koprivnjača, povećane vrednosti enzima jetre, sa ili bez žutice (žuta prebojenost očiju i kože).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Povećan nivo određenih antitela, naslage (depoziti) u rožnjači, osetljivost na svetlo.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Određene promene na elektrokardiogramu (produženje PR i QRS intervala), povećanje praga srčanog ritma kod pacijenata sa ugrađenim pejsmejkerom ili privremenim elektrodama, poremećaj u sprovođenju impulsa između srčanih pretkomora i komora (atrioventrikularni blok II ili III stepena), zaustavljanje srčanih otkucaja, usporavanje ili ubrzavanje srčanog ritma, gubitak sposobnosti srca da pumpa dovoljnu količinu krvi u tkiva, bol u grudima, nizak krvni pritisak, srčani udar, osećaj lupanja srca, pauza u normalnom srčanom ritmu (sinusni arest), životno ugrožavajući nepravilan srčani ritam (ventrikularne fibrilacije), ispoljavanje određenih prethodno postojećih srčanih bolesti (Brugada sindrom) koje se nisu ispoljile pre početka terapije lekom Flekanid, stvaranje ožiljaka na plućima ili bolest pluća (plućna fibroza i intersticijalna bolest pluća), poremećaj funkcije jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flekanid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 300C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Flekanid, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

• Aktivna supstanca je flekainid-acetat.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 50 mg flekainid-acetata.

• Pomoćne supstance su: Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete: povidon (Kollidon 25); celuloza, mikrokristalna; krospovidon (Tip A); silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

Obloga mikro tablete:eudražit S-100 (kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2); makrogol 400; talk

Telo kapsule: titan-dioksid; želatin. Kapa kapsule: titan-dioksid; želatin

Flekanid, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

• Aktivna supstanca je flekainid-acetat.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 100 mg flekainid-acetata.

• Pomoćne supstance su: Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete: povidon (Kollidon 25); celuloza, mikrokristalna; krospovidon (Tip A); silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

Obloga mikro tablete: eudražit S-100 (kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2); makrogol 400; talk

Telo kapsule: gvožđe(III)-oksid, crni; titan-dioksid; želatin. Kapa kapsule: titan-dioksid; želatin.

Flekanid, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

• Aktivna supstanca je flekainid-acetat.

Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 200 mg flekainid-acetata.

• Pomoćne supstance su: Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete: povidon (Kollidon 25); celuloza, mikrokristalna; krospovidon (Tip A); silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

Obloga mikro tablete: eudražit S-100 (kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2); makrogol 400; talk

Telo kapsule: gvožđe(III)-oksid, crni; titan-dioksid; želatin. Kapa kapsule: gvožđe(III)-oksid, crveni; titan-dioksid; želatin.

Kako izgleda lek Flekanid i sadržaj pakovanja

Flekanid, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Neprovidna želatinska kapsula N04. Telo i kapa kapsule su bele boje. Sadržaj kapsule: bele ili gotovo bele, ovalne mikro tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Flekanid, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Neprovidna želatinska kapsula N03. Telo kapsule je sive boje i kapa kapsule je bele boje. Sadržaj kapsule: bele ili gotovo bele, ovalne mikro tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Flekanid, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Neprovidna želatinska kapsula N01. Telo kapsule je sive boje i kapa kapsule je ružičaste boje. Sadržaj kapsule: bele ili gotovo bele, ovalne mikro tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ADOC D.O.O. BEOGRAD

Milorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač

LABORATORIOS LICONSA S.A, Avda. Miralcampo, N07, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

Flekanid, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-00112-20-002 od 18.11.2020. Flekanid, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-00113-20-002 od 18.11.2020. Flekanid, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-00115-20-002 od 18.11.2020.