Glukoza 10 % IMUNA ENVIBAG 100g/L rastvor za infuziju

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG se koristi za:

- Terapija hipertonične dehidracija.

- Intravenska nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata (nadoknada energetskih potreba organizma u parenterelanoj infuzionoj terapiji kod postoperativnih stanja, šoka, intoksikacije, oboljenja jetre, dugotrajnog povraćanja i dijareje)

- Razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene intravenskom infuzijom

- Terapija hipoglikemije

Doziranje

Doziranje je individualno i zavisi od indikacija, telesne mase i kliničkog stanja pacijenta. Kod hipoglikemijskih stanja (obično kod dijabetičara), neophodno je prilagoditi primenjenu dozu prema kontinuiranim vrednostima glikemije.

Prilikom primene ovog rastvora mora se uzeti u obzir ukupna dnevna potreba za tečnostima i glukozom.

Može biti potrebno da se pre i tokom primene nadgledaju ravnoteža telesnih tečnosti, koncentracije serumske glukoze, serumskog natrijuma i drugih elektrolita, pogotovo kod pacijenata sa povišenim

1 od 11

neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH), kao i kod pacijenata koji istovremeno primaju agoniste vazopresina, usled rizika od pojave hiponatrijemije.

Nadgledanje koncentracije natrijuma u serumu je od posebnog značaja za fiziološki hipotonične tečnosti. Lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG može da postane izuzetno hipotoničan nakon primene, usled metabolizacije glukoze u organizmu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

30 mL/kg/dan, do 60 kapi/min, tj. približno 180 mL/sat, što odgovara 3 grama glukoze/kg/dan.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 2,5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 0,25 g glukoze po kg telesne mase na sat.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od uzrasta, telesne mase, kliničkog i fiziološkog (acido-baznog) statusa pacijenta, pri čemu propratna terapija treba da bude preporučena od strane lekara. Doziranje ovog leka treba da bude što je moguće više restriktivno i mora biti praćeno odgovarajućom nadoknadom elektrolita.

Oprez: ukoliko je metabolizam poremećen, oksidativni metabolizam glukoze je smanjen, pa se ne preporučuje da se prekorači doza od 2-4 grama glukoze/kg telesne mase/dan.

Način primene

Za intravensku primenu.

- Hiperglikemija, koja ne odgovara na doze insulina do 6 jedinica insulina na sat - Delirijum tremens ukoliko je pacijent već dehidriran

- Akutna stanja šoka ili kolapsa - Metabolička acidoza

- Disbalans jona - Edem pluća

- Hiperhidratacija (tzv. „ trovanje vodom“) - Akutna srčana insuficijencija

Ovaj rastvor ne sme da se koristi sam za nadoknadu tečnosti/rehidrataciju zato što ne sadrži elektrolite. Pogledajte Odeljak 4.4.

Lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG je hipertonični rastvor. Međutim, rastvori koji sadrže glukozu, postaju izuzetno fiziološki hipotonični, zbog brzog metabolizma glukoze u telu (videti odeljak 4.2).

U zavisnosti od toničnosti rastvora, količine i brzine infuzije, od osnovne bolesti pacijenta i kapaciteta metabolizma glukoze, intravenska primena glukoze može da izazove disbalans elektrolita a naročito hipo- i hiperosmotsku hiponatrijemiju.

Hiponatremija:

2 od 11

Kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti centralnog nervnog sistema), kod pacijenata sa srčanim, hepatičnim i renalnim oboljenjima i kod pacijenata koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) rizik od akutne hiponatremije je posebno visok pri primeni hipotoničnih infuzionih rastvora.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju (moždani edem) praćenu glavoboljom, mučninom, epileptičnim napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti sa moždanim edemom imaju poseban rizik od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu, i pacijenti sa moždanim oštećenjima (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) imaju veliki rizik od, po život opasnog, oticanja mozga, izazvanog akutnom hiponatremijom.

Posle akutnog ishemijskog napada ne preporučuje se upotreba rastvora glukoze, pošto se smatra da hiperglikemija dovodi do pogoršanja ishemijskog oštećenja mozga, a takođe otežava i oporavak posle ishemijskog oštećenja mozga.

Akutni ishemijski moždani udar

Dokazi ukazuju da je perzistentna intrahospitalna hiperglikemija tokom prva 24 sata nakon AIS povezana sa lošijim ishodima od normoglikemije, te hiperglikemiju treba lečiti tako da se postigne nivo glukoze u krvi u rasponu od 140 do 180 mg/dL i pažljivo je pratiti kako bi se sprečila hipoglikemija kod pacijenata sa AIS. Treba uzeti u obzir zvanične smernice za lečenje pacijenata sa AIS.

Primena hiperosmolarnih rastvora glukoze pacijentima sa oštećenom hematoencefalnom barijerom može dovesti do povećanja intrakranijalnog/intraspinalnog pritiska.

Ne treba započeti infuziju glukoze pre nego što se adekvatno koriguje postojeći nedostatak tečnosti i elektrolita kao što je hipotonična dehidratacija, hiponatremija i hipokalemija.

Ovaj rastvor treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa: - hipervolemijom

- bubrežnom insuficijencijom - srčanom insuficijencijom

- povećanom osmolarnošću seruma

- očiglednim ili poznatim subkliničkim dijabetes melitusom ili intolerancijom na ugljene hidrate iz bilo kog razloga.

Nestabilan metabolizam (npr. posle operacija ili povreda, hipoksija, insuficijencija organa) remeti oksidativni metabolizam glukoze i može prouzrokovati metaboličku acidozu.

Hiperglikemija se mora adekvatno kontrolisati i lečiti insulinom. Primena insulina uzrokuje dodatna pomeranja kalijuma u ćelijama, što može izazvati ili povećati hipokalemiju.

Nagli prekid infuzije glukoze koja se primenjuje velikom brzinom može dovesti do ozbiljne hipoglikemije usled pratećih visokih koncentracija insulina u serumu. Ovo se posebno odnosi na decu uzrasta manjeg od 2 godine, pacijente sa dijabetes melitusom i drugim stanjima u kojima je narušena homeostaza glukoze. Kod pacijenata sa prepoznatljivim faktorima rizika, brzinu infuzije glukoze bi trebalo smanjivati postepeno u toku poslednjih 30-60 minuta infuzije. Kao mera

3 od 11

predostrožnosti, preporučuje se praćenje svakog pacijenta individualno na postojanje hipoglikemije u toku 30 minuta prvog dana kada dođe do naglog prekida parenteralne ishrane.

Kliničko praćenje bi trebalo generalno da uključi kontrolisanje glukoze u krvi, elektrolita u serumu, acidobazne ravnoteže i balansa tečnosti. Učestalost i vrsta laboratorijskog ispitivanja zavise od opšteg stanja pacijenta, preovlađujuće metaboličke situacije, primenjene doze i dužine trajanja terapije. Takođe treba pratiti ukupni volumen i količinu primenjene glukoze.

Parenteralna ishrana pothranjenih ili iscrpljenih pacijenata pri maksimalnim dozama i maksimalnim brzinama infuzije od samog početka i bez adekvatne nadoknade kalijuma, magnezijuma i fosfata može dovesti do sindroma preopterećenja (refeeding sidroma) koga karakteriše hipokalijemija, hipofosfatemija i hipomagnezijemija. Klinički znaci se mogu javiti nekoliko dana nakon početka parenteralne ishrane. Kod ovih pacijenata, primena infuzije bi trebalo da bude postepena. Neophodna je adekvatna nadoknada elektrolita u skladu sa odstupanjima od normalnih vrednosti.

U stanjima kada je prisutan manjak elektrolita poput hiponatremije i hipokalemije rastvor glukoze se ne sme koristiti bez odgovarajuće nadoknade elektrolita.

Elektrolite i vitamine bi trebalo nadoknaditi po potrebi. Vitamini B grupe, naročito tiamin je potreban za metobolizam glukoze.

Zbog mogućnosti pojave hemolize i pseudoaglutinacije, za primenu infuzionog rastvora glukoze se ne sme koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno pre ili posle infuzije krvi.

Ukoliko se u toku periferne venske infuzije jave znaci iritacije vena, flebitisa ili tromboflebitisa trebalo bi razmotriti promenu mesta primene infuzije.

Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristikao rastvarač za druge supstance, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbednosti aditiva koje obezbeđuje njihov proizvođač.

Pedijatrijska populacija

Deca u 1. i 2. godini života su u posebnom riziku od pojave povratne hipoglikemije nakon naglog prekida infuzije velike brzine ( za dodatne informacije videti gore).

Primena rastvora glukoze sa koncentracijom višom od 10% za lečenje hipoglikemijskih stanja kod odojčadi i dece se ne preporučuje zbog značajnog osmotskog efekta i zbog rizika indukovanja teške hiperglikemije i stimulacije sekrecije insulina.

Treba uzeti u obzir interakciju sa lekovima koji imaju uticaj na metabolizam glukoze.

Lekovi koji povećavaju efekat vazopresina

Lekovi, navedeni ispod, povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacije vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranimtretmanom sa i.v. tečnostima (vidi odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

- lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr:

Hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

4 od 11

- lekovi koji pojačavaju aktivnost vazopresina, npr: Hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid

- analozi vazopresina, npr:

Dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.

Kada lekar propisuje lekove koji mogu da stupe u interakciju sa glukozom, moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacije tih lekova.

Ovaj medicinski proizvod se može primenjivati tokom trudnoće i tokom dojenja pod strogim medicinskih nadzorom.

Preporučuje se da se ne prekorači 7g glukoze po satu tokom porođaja.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoća) o upotrebi glukoze, monohidrata kod trudnica. Studije na životinjama nisu ukazale na direktan ili indirektan štetan uticaj u smislu reproduktivne toksičnosti(videti odeljak 5.3).

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG se može koristiti tokom trudnoće, ukoliko je indikovana kao rastvarač za kompatibilne rastvore i elektrolite.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom, zbog rizika od hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i4.8).

Dojenje

Glukoza i njeni metaboliti se izlučuju u humano mleko, ali se pri terapijskim dozama leka Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG ne očekuje uticaj na novorođenčad/odojčad.

Lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG može se koristiti za vreme dojenja prema indikaciji.

Plodnost

Nema podataka.

Lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kada se lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, moraju se uzeti u obzir bezbednosni podaci o lekovima koji se dodaju rastvoru glukoze. Ove podatke treba da obezbedi proizvođač leka.

Poremećaj metabolizma i ishrane:

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): poremećaj ravnoteže elektrolita, npr. hiponatremija i hipokalemija, bolnički stečena hiponatremija**

5 od 11

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): hiponatremična encefalopatija**

**Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne očekuje se da dođe do predoziranja prilikom stručno date terapije, uz kontinuirano praćenje osnovnih parametara unutrašnje sredine. Za znake predoziranja pogledajte neželjena dejstva.

Simptomi predoziranja glukozom

Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glikozurije i hiperosmolarne dehidratacije dok u ekstremnim uslovima može dovesti do hiperglikemijske hiperosmolarne kome.

Simptomi predoziranja tečnostima

Predoziranje tečnostima može da dovede do hiperhidratacije sa povećanjem napetosti kože, kongestijom vena, edemom (takođe su mogući edem pluća ili mozga), razblaživanja serumskih elektrolita, poremećaja elektrolita (naročito hiponatremija i hipokalemija) (pogledajte odeljak 4.4), kao i do poremećaja acido-bazne ravnoteže.

Klinički simptomi intoksikacije vodom mogu se ispoljiti kao mučnina, povraćanje, grčevi.

Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primenu drugih lekova, simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka.

Terapija

Zavisi od tipa i ozbiljnosti poremećaja.

U slučaju predoziranja, potrebno je prekinuti infuziju i davati elektrolite, diuretike ili insulin.

Za korekciju hiponatremije, koristi se sledeća formula:

mmol potrebnog Na+ = (željena koncentracija(1) Na+ -stvarna koncentracija Na+ ) x TBW(2)

(1) ne sme biti niža od 130 mmol/L

6 od 11

(2) TBW(engl. total body water): ukupna količina vode u telu, izračunava se kao udeo telesne mase: 0,6 kod dece; 0,6 kod muškaraca, 0,5 kod žena, odnosno 0,5 kod starijih muškaraca i 0,45 kod starijih žena.

Tokom terapije, potrebno je pratiti vrednosti elektrolita u serumu.

Za terapiju simptoma predoziranja lekovima koji se koriste sa glukozom kao rastvaračem, moraju se pratitiuputstva koja se dobiju od proizvođača rastvorenog leka.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori, rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA03

Vodeni rastvor glukoze za direktnu intravensku primenu, rastvarač za određene lekove, najčešća osnova kombinovanih infuzionih rastvora i koncentrata elektrolita za infuzionu terapiju. Osnovni rastvor za nadoknadu energetskih potreba organizma u okviru infuzione terapije.

Glukoza je esencijalni supstrat energije ćelijskog metabolizma i putem Krebsovog ciklusa iskorišćavaju je sve ćelije u telu. Ravnomerno je distribuirana u telu, ulaz glukoze u ćelije zavisi od delovanja insulina. Slobodno prolazi putem glomerularne filtracije što je praćeno skoro potpunom tubularnom reapsorpcijom. Mehanizam tubularne reapsorpcije je ograničenog kapaciteta ukoliko se pređe „renalni prag“ (približno kod glikemije iznad 10 mmol/L), javlja se glikozurija i deluje kao osmotska diureza.

Ovaj lek ima povoljan bezbednosni profil i nema toksično, mutageno, karcinogeno i teratogeno dejstvo.

Voda za injekcije.

Kompatibilnost sa drugim medicinskim proizvodima, u slučaju da se dodaju u rastvor, mora se verifikovati (dokazati) pre primene. Medicinski proizvodi moraju se primeniti samo pod aseptičnim uslovima. Dobro promešati i odmah primeniti.

Ne sme se davati putem infuzione linije i venskog katetera, istovremeno sa plazmom i derivatima krvi.

7 od 11

18 meseciza pakovanje 100 mL

24 meseca za pakovanje 250mL i 500mL

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Za jednokratnu upotrebu.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x100mL (100g/L): 515-01-05306-17-001 Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x250mL (100g/L): 515-01-05307-17-001 Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL (100g/L): 515-01-05308-17-001

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom ( 100mL, 250mL i 500mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uputstvo za lek je pričvršćeno za plastičnu kesu gumicom.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 40x100mL (100g/L): 515-01-05311-17-001

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (100mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 18x250mL (100g/L): 515-01-05310-17-001

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (250mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 18 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL (100g/L): 515-01-05309-17-001

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (500mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Doziranje prema preporuci lekara.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, čist od bilo kakvih vidljivih čestica, i ako je pakovanje neoštećeno. Primeniti odmah po povezivanju sa setom za infuziju.

Plastične kese se ne smeju serijski spajati. Takvo korišćenje može dovesti do vazdušne embolije uzrokovane izvlačenjem preostalog vazduha iz primarne kese pre nego što se završi davanje rastvora za infuziju iz sekundarne kese. Ako preostali vazduh nije potpuno uklonjen iz kese pre

8 od 11

primene, stiskanjem intravenskog rastvora u fleksibilnom plastičnom pakovanju da bi se ubrzala brzina protoka, može dovesti do vazdušne embolije.

Rastvor mora biti primenjen aseptički, upotrebom sterilnog infuzionog seta. Kako bi se sprečilo da vazduh uđe u sistem, set mora biti ispunjen sa rastvorom.

Drugi medicinski proizvodi se mogu dodati pre ili posle primene infuzije preko venske linije.

Ako se dodaje drugi medicinski proizvod rastvoru mora se proveriti kompatibilnost pre pareneteralne primene. Svi dodati medicinski proizvodi se moraju temeljno i pažljivo promešati, na aseptički način. Rastvori koji sadrže druge dodate medicinske proizvode se moraju odmah koristiti i ne smeju se čuvati za kasniju upotrebu.

Za jednokratnu upotrebu.

Ne treba ponovo koristiti delimično upotrebljene kese.

Ako je unutrašnja kesa spakovana u sekundarno pakovanje, uzmite unutrašnju kesu iz zaštitnog pakovanja neposredno pre upotrebe. Unutrašnja kesa sadrži sterilan medicinski proizvod.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu kese sa injekcionim i infuzionim portom

Slika 1: Kesa

otvor za kačenje

1. PREGLED PRE PRIMENE

a) Proverite da li iz kese curi tečnost. Ako vidite da je kesa oštećena, odbacite kesu koja sadrži rastvor, jer sterilnost rastvora može biti narušena.

b) Vizuelno proverite da li rastvor odgovara karakteristikama navedenim u Sažetku karakteristika leka. Ukoliko ne odgovara, rastvor treba odbaciti. Pripremite i primenite rastvor koristeći sterilne materijale.

2. PRIPREMA ZA PRIMENU

a) Okačite kesu na stalak ili je spustite na horizontalnu površinu (Slika 2a).

b) Izvucite plavi plastični poklopac sa izlaznog otvora (infuzioni port) (Slika 2b).

c) Gumeni čep na otvoru je sterilan pa nije potrebna dezinfekcija. Povežite debelu perforacijsku iglu sa infuzionog seta za infuzioni otvor (Slika 2c).

9 od 11

d) Nastavite kao što je opisano u Uputstvu za upotrebu koje se nalazi u infuzionom setu (priprema seta i primena rastvora).

3. DODATAK LEKA RASTVORU

a) Skinite providni poklopac na injekcionom portu. Gumeni čep je sterilan, pa nije potrebna dezinfekcija (Slika 3a).

b) Probušite injekcioni otvor i dodajte lek. Preporučena veličina igle: 19 G (1,10 mm), do 22 G (0,70 mm) (Slika 3b).

c) Dobro promešajte sadržaj kese (Slika 3c).

Upozorenje: Poštujte instrukcije za odlaganje kesa (sadržaj dodatog leka).

Kesa može biti napunjena maksimalnim količinama drugih lekova:

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG je rastvor za infuziju, kojije sterilni rastvor glukoze u vodi. Koristi se za nadoknadu energije, lečenje hipoglikemije (smanjena koncentracija glukoze u krvi) i kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove.

LekGlukoza 10%IMUNA ENVIBAG ne smete primati:

Lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG ne smete primati ako imate:

povećanu koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemiju) koja zahteva više od 6 jedinica insulina na

sat kako bi bila pod kontrolom;

delirijum tremens udružen sa ozbiljnim nedostatkom tečnosti;

ozbiljno ugroženu cirkulaciju, npr. stanje šoka ili kolaps cirkulacije; visok nivo kiselih supstanci u krvi (acidoza);

previše vode u organizmu; vodu na plućima;

akutnu srčanu insuficijenciju (slabost srca).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG.

Ne smete primati ovaj lek ukoliko imate ili ste nedavno imali moždani udar, osim u slučaju da Vaš lekar smatra primenu ovog leka nužnom za Vaš oporavak.

Koncentracija šećera u Vašoj krvi, sadržaj tečnosti, elektrolita (posebno natrijuma i kalijuma) i acido-bazni status biće kontrolisani dok primate ovaj rastvor. Za tu namenu moguće je da Vam uzmu uzorke krvi.

Ukoliko bude potrebno, vrednost šećera u krvi će Vam biti regulisan primenom insulina. Vaš lekar će u tom slučaju uzeti u obzir mogućnost smanjenja koncentracije kalijuma u krvi.

Pre upotrebe leka treba korigovati postojeće poremećaje tečnosti i soli u organizmu kao što su: - nizak nivo kalijuma ili natrijuma u krvi (hipokalemija, hiponatremija)

- nedostatak vode i prekomeran gubitak soli

Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li je ovaj lek pogodan za Vas ukoliko imate:

- dijabetes melitus (šećernu bolest) ili neku drugu vrstu intolerancije (nepodnošenja) na ugljene hidrate (šećere);

- povišen volumen (zapreminu) krvi;

- neku vrstu poremećaja metabolizma (npr. posle operacija ili povreda, sa nedostatkom kiseonika u tkivima, ili sa nekim oblikom poremećaja organa) kada može doći do povećanja aciditeta (kiselosti) krvi;

- neuobičajeno visoko koncentrovan krvni serum (visoka osmolarnost); - pogoršanu funkciju bubrega ili srca;

2 od 16

- stanja koja mogu izazvati visoke koncentracije vazopresina tj. hormona koji reguliše nivo tečnosti u telu.

Prevelike količine vazopresina u organizmu možete imati u nekom od sledećih slučajeva: - ukoliko postanete iznenada i ozbiljno bolesni

- ukoliko imate bol

- ukoliko ste bili podvrgnuti operaciji

- ukoliko imate infekcije, opekotine i moždano oboljenje - ukoliko imate oboljenja srca, jetre ili bubrega

- ukoliko uzimate određene lekove ( vidite odeljak Drugi lekovi i Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG)

Navedene situacije mogu povećati rizik od niskog nivoa natrijuma u krvi i dovesti do glavobolje, povraćanja, konvulzija, letargija, kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga.

Osobe sa povećanim rizikom za oticanje mozga su: - Deca

- Žene (posebno u reproduktivnom periodu)

- Osobe koje imaju problema sa količinom moždane tečnosti, poput meningitisa, krvarenja u lobanji ili oštećenja mozga

Ukoliko primate transfuziju krvi, primićete je preko drugog infuzionog seta.

Vaš lekar će razmotriti bezbednost rastvorenog ili razblaženog leka u Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvoru za infuziju.

Potrebno je osigurati adekvatne zalihe soli (uglavnom kalijuma, magnezijuma i fosfora) i vitamina (posebno vitamin B1).

Deca

Posebna pažnja će se obratiti kada se ovaj lek daje deci u 1. i 2. godini života, zbog toga što iznenadan prekid infuzije velike brzine može dovesti do velikog sniženja vrednosti šećera u krvi, naročito kod dece ovog uzrasta.

Drugi lekovi i Glukoza 10%IMUNA ENVIBAG

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vaš lekar će uzeti u obzir mogući uticaj drugih lekova na metabolizam glukoze.

Koncentrati eritrocita ne bi trebalo da se dodaju kroz isti set za infuziju kao i lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG.

Vaš lekar će Vam uz poseban oprez dati lek koji utiče na nivo vazopresina ili povećavaju nivo vazopresina i povećavaju rizik od niskog nivoa natrijuma u krvi, kao što su sledeći lekovi:

- Antidijabetici (hlorpropamid)

- Karbamazepin i oksikarbazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije

- Klofibrat, koji se upotrebljava za lečenje visokog nivoa holesterola u krvi

- Lekovi koji se koriste za lečenje raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid)

- Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se upotrebljavaju za lečenje depresije - Antipsihotici

- Opijati, koji se koriste za lečenje jakih bolova

3 od 16

- Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAID), koji se upotrebljavaju za lečenje blagih do umerenih bolova i upalnih procesa u telu

- Lekovi koji oponašaju ili povećavaju nivo vazopresina (kao što je dezmopresin, koji se koristi za lečenje povećane žeđi i učestalog mokrenja), telmipresin (koristi se za lečenje krvarenja iz jednjaka) ili oksitocin (koji se upotrebljava za pokretanje porođaja)

- 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, (MDMA, “ekstazi”), nelegalna droga - Diuretici (lekovi koji se koriste za izbacivanja viška vode iz tela)

Primena leka Glukoza 10%IMUNA ENVIBAG sa hranom, pićima i alkoholom

Pitajte Vašeg lekara ili medicinsku sestru šta smete da jedete i pijete.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li treba primeniti rastvor u toku trudnoće. Ukoliko primite ovaj lek, biće proveren Vaš nivo šećera u krvi.

Dojenje

Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li treba primeniti rastvor u toku dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG rastvor za infuziju utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Glukozu 10% IMUNA ENVIBAG će primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra u obliku infuzije. Vaš lekar će odlučiti koja je potrebna količina i koncentracija rastvora kao i učestalost primanja, u zavisnosti od Vaših godina, telesne mase, kliničkog stanja i svrhe terapije. Ovaj infuzioni rastvor se obično primenjuje kroz plastičnu tubu u venu. Kako bi se unele manje koncentracije rastvora glukoze koristi se vena na ruci. Za veće koncentracije rastvora koristi se centralni venski kateter.

Ako ste primili više leka Glukoza 10%IMUNA ENVIBAG nego što treba

Malo je verovatno da će se to dogoditi budući da će lekar odrediti Vašu dnevnu dozu.

Predoziranje glukozom može dovesti do:

visoke koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija) izlučivanja glukoze urinom (glukozurija)

nedostatka tečnosti sa previsokim koncentracijama rastvorenih supstanci (hiperosmolarna dehidratacija)

gubitka svesti usled ekstremno visoke koncentracije šećera u krvi ili previše koncentrovanih telesnihtečnosti (hiperglikemijska-hiperosmolarna koma).

Predoziranje tečnostima može dovesti do viška tečnosti u telu sa: povećanom napetošću kože;

4 od 16

teškim i natečenim nogama (kongestija vena);

otokom tkiva (edem) uz mogućnost nakupljanja vode u plućima (plućni edem) ili otok mozga (edemmozga);

nenormalno visokim ili niskim koncentracijama elektrolita u krvi, na primer nizak nivo natrijuma

(hiponatremija) ili nizak nivo kalijuma (hipokalemija); poremećajem acido-baznog statusa.

Vaš lekar će odlučiti o mogućem daljem lečenju koje će Vam možda trebati, na primer primena insulina, diuretika (lekova za izbacivanje tečnosti) ili soli.

Ako ste zaboravili da primite lek Glukoza 10%IMUNA ENVIBAG

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primate lek Glukoza 10%IMUNA ENVIBAG

Vaš lekar će odrediti kada infuzija treba da se prekine.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte doktora ili medicinsku sestru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

nenormalno visok ili nizak nivo elektrolita u krvi, na primer smanjena koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija) ili smanjena koncentracija kalijuma u krvi (hipokalemija).

lokalne reakcije na mestu primene, uključujući lokalni bol, iritaciju, tromboflebitis ili nekroza tkiva u slučaju ekstravazacije

bolnički stečen nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatremija)

oticanje mozga (edem mozga) zbog izuzetno niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremična encefalopatija). Ovo stanje može da dovede do trajnog oštećenja mozga i smrti (videti odeljak Upozorenja i mere opreza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5 od 16

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i kesi nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturido 25ºC. Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da nije bistar, sadrži vidljive čestice i ako je pakovanje oštećeno.

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu i sav neiskorišćen rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Glukoza 10%IMUNA ENVIBAG

1000 mL infuzionog rastvora Glukoza 10 % IMUNA ENVIBAG sadrži 100 g glukoze (u obliku glukoze monohidrata 110g).

Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lek Glukoza 10%IMUNA ENVIBAG i sadržaj pakovanja

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG je bistar, bezbojan ili slabo žućkast rastvor, bez vidljivih čestica za intravensku primenu.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x100mL (100g/L): 515-01-05306-17-001 Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x250mL (100g/L): 515-01-05307-17-001 Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL (100g/L): 515-01-05308-17-001

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom ( 100mL, 250mL i 500mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uputstvo za lek je pričvršćeno za plastičnu kesu gumicom.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 40x100mL (100g/L): 515-01-05311-17-001

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (100mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 18x250mL (100g/L): 515-01-05310-17-001

6 od 16

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (250mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 18 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL (100g/L): 515-01-05309-17-001

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (500mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: CORAPHARM D.O.O., Venac Stepe Stepanovića 22, Sombor

Proizvođač:

IMUNA PHARM, A.S., Slovačka, Šarišske Michal´any, Jarkova 269/17

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x100mL (100g/L): 515-01-05306-17-001 od 18.09.2020.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x250mL (100g/L): 515-01-05307-17-001 od 18.09.2020.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 1x500mL (100g/L): 515-01-05308-17-001od18.09.2020.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 40x100mL (100g/L): 515-01-05311-17-001od18.09.2020.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 18x250mL (100g/L): 515-01-05310-17-001 od 18.09.2020.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju, 10x500mL (100g/L): 515-01-05309-17-001 od 18.09.2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

7 od 16

Terapijske indikacije

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG se koristi za:

- Terapija hipertonične dehidracija.

- Intravenska nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata (nadoknada energetskih potreba organizma u parenterelanoj infuzionoj terapiji kod postoperativnih stanja, šoka, intoksikacije, oboljenja jetre, dugotrajnog povraćanja i dijareje)

- Razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene intravenskom infuzijom

- Terapija hipoglikemije

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje je individualno i zavisi od indikacija, telesne mase i kliničkog stanja pacijenta. Kod hipoglikemijskih stanja (obično kod dijabetičara), neophodno je prilagoditi primenjenu dozu prema kontinuiranim vrednostima glikemije.

Prilikom primene ovog rastvora mora se uzeti u obzir ukupna dnevna potreba za tečnostima i glukozom.

Može biti potrebno da se pre i tokom primene nadgledaju ravnoteža telesnih tečnosti, koncentracije serumske glukoze, serumskog natrijuma i drugih elektrolita, pogotovo kod pacijenata sa povišenim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH), kao i kod pacijenata koji istovremeno primaju agoniste vazopresina, usled rizika od pojave hiponatrijemije.

Nadgledanje koncentracije natrijuma u serumu je od posebnog značaja za fiziološki hipotonične tečnosti. Lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG može da postane izuzetno hipotoničan nakon primene, usled metabolizacije glukoze u organizmu (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva).

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

30 mL/kg/dan, do 60 kapi/min, tj. približno 180 mL/sat, što odgovara 3 grama glukoze/kg/dan.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 2,5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 0,25 g glukoze po kg telesne mase na sat.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od uzrasta, telesne mase, kliničkog i fiziološkog (acido-baznog) statusa pacijenta, pri čemu propratna terapija treba da bude preporučena od strane lekara. Doziranje ovog leka treba da bude što je moguće više restriktivno i mora biti praćeno odgovarajućom nadoknadom elektrolita.

Oprez: ukoliko je metabolizam poremećen, oksidativni metabolizam glukoze je smanjen, pa se ne preporučuje da se prekorači doza od 2-4 grama glukoze/kg telesne mase/dan.

Način primene

Za intravensku primenu.

8 od 16

Kontraindikacije

- Hiperglikemija, koja ne odgovara na doze insulina do 6 jedinica insulina na sat - Delirijum tremens ukoliko je pacijent već dehidriran

- Akutna stanja šoka ili kolapsa - Metabolička acidoza

- Disbalans jona - Edem pluća

- Hiperhidratacija (tzv. „ trovanje vodom“) - Akutna srčana insuficijencija

Ovaj rastvor ne sme da se koristi sam za nadoknadu tečnosti/rehidrataciju zato što ne sadrži elektrolite. Pogledajte odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG je hipertonični rastvor. Međutim, rastvori koji sadrže glukozu, postaju izuzetno fiziološki hipotonični, zbog brzog metabolizma glukoze u telu (videti odeljak Doziranje i način primene).

U zavisnosti od toničnosti rastvora, količine i brzine infuzije, od osnovne bolesti pacijenta i kapaciteta metabolizma glukoze, intravenska primena glukoze može da izazove disbalans elektrolita a naročito hipo- i hiperosmotsku hiponatrijemiju.

Hiponatremija:

Kod pacijenata sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti centralnog nervnog sistema), kod pacijenata sa srčanim, hepatičnim i renalnim oboljenjima i kod pacijenata koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija) rizik od akutne hiponatremije je posebno visok pri primeni hipotoničnih infuzionih rastvora.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju (moždani edem) praćenu glavoboljom, mučninom, epileptičnim napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti sa moždanim edemom imaju poseban rizik od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu, i pacijenti sa moždanim oštećenjima (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) imaju veliki rizik od, po život opasnog, oticanja mozga, izazvanog akutnom hiponatremijom.

Posle akutnog ishemijskog napada ne preporučuje se upotreba rastvora glukoze, pošto se smatra da hiperglikemija dovodi do pogoršanja ishemijskog oštećenja mozga, a takođe otežava i oporavak posle ishemijskog oštećenja mozga.

Akutni ishemijski moždani udar

Dokazi ukazuju da je perzistentna intrahospitalna hiperglikemija tokom prva 24 sata nakon AIS povezana sa lošijim ishodima od normoglikemije, te hiperglikemiju treba lečiti tako da se postigne nivo glukoze u krvi u rasponu od 140 do 180 mg/dL i pažljivo je pratiti kako bi se sprečila hipoglikemija kod pacijenata sa AIS. Treba uzeti u obzir zvanične smernice za lečenje pacijenata sa AIS.

9 od 16

Primena hiperosmolarnih rastvora glukoze pacijentima sa oštećenom hematoencefalnom barijerom može dovesti do povećanja intrakranijalnog/intraspinalnog pritiska.

Ne treba započeti infuziju glukoze pre nego što se adekvatno koriguje postojeći nedostatak tečnosti i elektrolita kao što je hipotonična dehidratacija, hiponatremija i hipokalemija.

Ovaj rastvor treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa: - hipervolemijom

- bubrežnom insuficijencijom - srčanom insuficijencijom

- povećanom osmolarnošću seruma

- očiglednim ili poznatim subkliničkim dijabetes melitusom ili intolerancijom na ugljene hidrate iz bilo kograzloga.

Nestabilan metabolizam (npr. posle operacija ili povreda, hipoksija, insuficijencija organa) remeti oksidativni metabolizam glukoze i može prouzrokovati metaboličku acidozu.

Hiperglikemija se mora adekvatno kontrolisati i lečiti insulinom. Primena insulina uzrokuje dodatna pomeranja kalijuma u ćelijama, što može izazvati ili povećati hipokalemiju.

Nagli prekid infuzije glukoze koja se primenjuje velikom brzinom može dovesti do ozbiljne hipoglikemije usled pratećih visokih koncentracija insulina u serumu. Ovo se posebno odnosi na decu uzrasta manjeg od 2 godine, pacijente sa dijabetes melitusom i drugim stanjima u kojima je narušena homeostaza glukoze. Kod pacijenata sa prepoznatljivim faktorima rizika, brzinu infuzije glukoze bi trebalo smanjivati postepeno u toku poslednjih 30-60 minuta infuzije. Kao mera predostrožnosti, preporučuje se praćenje svakog pacijenta individualno na postojanje hipoglikemije u toku 30 minuta prvog dana kada dođe do naglog prekida parenteralne ishrane.

Kliničko praćenje bi trebalo generalno da uključi kontrolisanje glukoze u krvi, elektrolita u serumu, acidobazne ravnoteže i balansa tečnosti. Učestalost i vrsta laboratorijskog ispitivanja zavise od opšteg stanja pacijenta, preovlađujuće metaboličke situacije, primenjene doze i dužine trajanja terapije. Takođe treba pratiti ukupni volumen i količinu primenjene glukoze.

Parenteralna ishrana pothranjenih ili iscrpljenih pacijenata pri maksimalnim dozama i maksimalnim brzinama infuzije od samog početka i bez adekvatne nadoknade kalijuma, magnezijuma i fosfata može dovesti do sindroma preopterećenja (refeeding sidroma) koga karakteriše hipokalijemija, hipofosfatemija i hipomagnezijemija. Klinički znaci se mogu javiti nekoliko dana nakon početka parenteralne ishrane. Kod ovih pacijenata, primena infuzije bi trebalo da bude postepena. Neophodna je adekvatna nadoknada elektrolita u skladu sa odstupanjima od normalnih vrednosti.

U stanjima kada je prisutan manjak elektrolita poput hiponatremije i hipokalemije rastvor glukoze se ne sme koristiti bez odgovarajuće nadoknade elektrolita.

Elektrolite i vitamine bi trebalo nadoknaditi po potrebi. Vitamini B grupe, naročito tiamin je potreban za metobolizam glukoze.

Zbog mogućnosti pojave hemolize i pseudoaglutinacije, za primenu infuzionog rastvora glukoze se ne sme koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno pre ili posle infuzije krvi.

10 od 16

Ukoliko se u toku periferne venske infuzije jave znaci iritacije vena, flebitisa ili tromboflebitisa trebalo bi razmotriti promenu mesta primene infuzije.

Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao rastvarač za druge supstance, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbednosti aditiva koje obezbeđuje njihov proizvođač.

Pedijatrijska populacija

Deca u 1. i 2. godini života su u posebnom riziku od pojave povratne hipoglikemije nakon naglog prekida infuzije velike brzine ( za dodatne informacije videti gore).

Primena rastvora glukoze sa koncentracijom višom od 10% za lečenje hipoglikemijskih stanja kod odojčadi i dece se ne preporučuje zbog značajnog osmotskog efekta i zbog rizika indukovanja teške hiperglikemije i stimulacije sekrecije insulina.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Treba uzeti u obzir interakciju sa lekovima koji imaju uticaj na metabolizam glukoze.

Lekovi koji povećavaju efekat vazopresina

Lekovi, navedeni ispod, povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacije vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom sa i.v. tečnostima (vidi odeljke: Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, i Neželjena dejstva).

- lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr:

Hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- lekovi koji pojačavaju aktivnost vazopresina, npr: Hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid

- analozi vazopresina, npr:

Dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.

Kada lekar propisuje lekove koji mogu da stupe u interakciju sa glukozom, moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacije tih lekova.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ovaj medicinski proizvod se može primenjivati tokom trudnoće i tokom dojenja pod strogim medicinskih nadzorom.

Preporučuje se da se ne prekorači 7g glukoze po satu tokom porođaja.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoća) o upotrebi glukoze, monohidrata kod trudnica. Studije na životinjama nisu ukazale na direktan ili indirektan štetan uticaj u smislu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka).

11 od 16

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG se može koristiti tokom trudnoće, ukoliko je indikovana kao rastvarač za kompatibilne rastvore i elektrolite.

Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom, zbog rizika od hiponatremije (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva).

Dojenje

Glukoza i njeni metaboliti se izlučuju u humano mleko, ali se pri terapijskim dozama leka Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG ne očekuje uticaj na novorođenčad/odojčad.

Lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG može se koristiti za vreme dojenja prema indikaciji.

Plodnost

Nema podataka.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kada se lek Glukoza 10% IMUNA ENVIBAG koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, moraju se uzeti u obzir bezbednosni podaci o lekovima koji se dodaju rastvoru glukoze. Ove podatke treba da obezbedi proizvođač leka.

Neželjena dejstva

Poremećaj metabolizma i ishrane:

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): poremećaj ravnoteže elektrolita, npr. hiponatremija i hipokalemija, bolnički stečena hiponatremija**

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): hiponatremična encefalopatija**

**Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije (videti odeljke Doziranje i način primene Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

12 od 16

fax: +381 (0)11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Ne očekuje se da dođe do predoziranja prilikom stručno date terapije, uz kontinuirano praćenje osnovnih parametara unutrašnje sredine. Za znake predoziranja pogledajte neželjena dejstva.

Simptomi predoziranja glukozom

Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glikozurije i hiperosmolarne dehidratacije dok u ekstremnim uslovima može dovesti do hiperglikemijske hiperosmolarne kome.

Simptomi predoziranja tečnostima

Predoziranje tečnostima može da dovede do hiperhidratacije sa povećanjem napetosti kože, kongestijom vena, edemom (takođe su mogući edem pluća ili mozga), razblaživanja serumskih elektrolita, poremećaja elektrolita (naročito hiponatremija i hipokalemija) pogledajte odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, kao i do poremećaja acido-bazne ravnoteže. Klinički simptomi intoksikacije vodom mogu se ispoljiti kao mučnina, povraćanje, grčevi.

Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primenu drugih lekova, simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka.

Terapija

Zavisi od tipa i ozbiljnosti poremećaja.

U slučaju predoziranja, potrebno je prekinuti infuziju i davati elektrolite, diuretike ili insulin.

Za korekciju hiponatremije, koristi se sledeća formula:

mmol potrebnog Na+ = (željena koncentracija(1) Na+ -stvarna koncentracija Na+ ) x TBW(2)

(1) ne sme biti niža od 130 mmol/L

(2) TBW(engl. total body water): ukupna količina vode u telu, izračunava se kao udeo telesne mase: 0,6 kod dece; 0,6 kod muškaraca, 0,5 kod žena, odnosno 0,5 kod starijih muškaraca i 0,45 kod starijih žena.

Tokom terapije, potrebno je pratiti vrednosti elektrolita u serumu.

Za terapiju simptoma predoziranja lekovima koji se koriste sa glukozom kao rastvaračem, moraju se pratiti uputstva koja se dobiju od proizvođača rastvorenog leka.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.