Glukoza 5 % IMUNA ENVIBAG 50g/L rastvor za infuziju

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG se koristi za:

- Intravensku nadoknadu tečnosti i ugljenih hidrata (nadoknada energetskih potreba organizma u parenterelanoj infuzionoj terapiji kod postoperativnih stanja, šoka, intoksikacije, oboljenja jetre, dugotrajnog povraćanja i dijareje)

- Razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene intravenskom infuzijom

Doziranje

Doziranje je individualno i zavisi od indikacija, telesne mase i kliničkog stanja pacijenta. Kod hipoglikemijskih stanja (obično kod dijabetičara), neophodno je prilagoditi primenjenu dozu prema kontinuiranim vrednostima glikemije.

Prilikom primene ovog rastvora mora se uzeti u obzir ukupna dnevna potreba za tečnostima i glukozom.

Može biti potrebno da se pre i tokom primene nadgledaju ravnoteža telesnih tečnosti, koncentracije serumske glukoze, serumskog natrijuma i drugih elektrolita, pogotovo kod pacijenata sa povišenim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH), kao i kod pacijenata koji istovremeno primaju agoniste vazopresina, usled rizika od pojave hiponatrijemije.

1 od 11

Nadgledanje koncentracije natrijuma u serumu je od posebnog značaja za fiziološki hipotonične tečnosti. Lek Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG može da postane izuzetno hipotoničan nakon primene, usled metabolizacije glukoze u organizmu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

40 mL/kg /dan, do 120 kapi/min, tj. približno 360 mL/sat, što odgovara 2 grama glukoze/kg/dan.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 0,25 g (250 mg) glukoze po kg telesne mase na sat.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od uzrasta, telesne mase, kliničkog i fiziološkog (acido-baznog) statusa pacijenta, pri čemu propratna terapija treba da bude preporučena od strane lekara. Doziranje ovog leka treba da bude što je moguće više restriktivno i mora biti praćeno odgovarajućimnadoknadom elektrolita.

Oprez: ukoliko je metabolizam poremećen, oksidativni metabolizam glukoze je smanjen, pa se ne preporučuje da se prekorači doza od 2-4 grama glukoze/kg telesne mase/dan.

Način primene

Za intravensku upotrebu.

- hiperglikemija, koja ne odgovara na doze insulina do 6 jedinica na sat - laktatna acidoza

Ukoliko je neophodno primeniti veću zapreminu preparata, mogu se javiti i dodatne kontraindikacije usled opterećenja glukozom i/ili tečnošću:

- hipotonična hiperhidratacija, - izotonična hiperhidratacija

- akutna srčana insuficijencija - plućni edem

Ovaj rastvor ne sme da se koristi sam za nadoknadu tečnosti/rehidrataciju zato što ne sadrži elektrolite. Pogledajte Odeljak 4.4.

Intravenske infuzije koje sadrže glukozu su obično izotonični rastvori. Međutim, rastvori koji sadrže glukozu, postaju izuzetno fiziološki hipotonični, zbog brzog metabolizma glukoze u telu (videti odeljak 4.2).

U zavisnosti od toničnosti rastvora, količine i brzine infuzije, od osnovne bolesti pacijenta i kapaciteta metabolizma glukoze, intravenska primena glukoze može da izazove disbalans elektrolita a naročito hipo- i hiperosmotsku hiponatremiju.

Hiponatremija:

Kod pacijenta sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), kod pacijenata sa srčanim, hepatičnim i

2 od 11

renalnim oboljenjima i kod pacijenata koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) rizik od akutne hiponatremije je posebno visok pri primeni hipotoničnih infuzionih rastvora.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju (moždani edem) praćenu glavoboljom, mučninom, epileptičnim napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti sa moždanim edemom imaju poseban rizik od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu, i pacijenti sa moždanim oštećenjima (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) imaju poseban rizik od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg oticanja mozga, izazvanog akutnom hiponatremijom.

Posle akutnog ishemijskog napada ne preporučuje se primena ovog rastvora, pošto se smatra da hiperglikemija dovodi do pogoršanja ishemijskog oštećenja mozga, a takođe otežava i oporavak posle ishemijskog oštećenja mozga.

Posebno upozorenje

Akutni ishemijski moždani udar (AIS)

Dokazi ukazuju da je perzistentna intrahospitalna hiperglikemija tokom prva 24 sata nakon AIS povezana sa lošijim ishodima od normoglikemije, te hiperglikemiju treba lečiti tako da se postigne nivo glukoze u krvi u rasponu od 140 do 180 mg/dL i pažljivo je pratiti kako bi se sprečila hipoglikemija kod pacijenata sa AIS. Treba uzeti u obzir zvanične smernice za lečenje pacijenata sa AIS.

Rastvor ugljenih hidrata bez elektrolita se ne sme primenjivati za nadoknadu tečnosti, posebno za rehidrataciju, bez odgovarajuće nadoknade elektrolita, jer bi to moglo izazvati značajno smanjenje vrednosti elektrolita u serumu i dovelo do nastanka teške hiponatremije i hipokalemije, sa potencijalno štetnim delovanjem na pacijenta, na primer: oštećenjem mozga ili poremećajem u radu srca. Deca, stariji pacijenti i pacijenti lošeg opšteg stanja, naročito su izloženi tom riziku.

Kontrola elektrolita u serumu, balansa tečnosti i acido-baznog statusa je obavezna.

Posebno treba osigurati odgovarajuću nadoknadu natrijuma, a u odnosu na metabolizam glukoze i nadoknadu kalijuma.

U stanjima kada je prisutan manjak elektrolita poput hiponatremije i hipokalemije rastvor glukoze se ne sme koristiti bez odgovarajuće nadoknade elektrolita.

Kod pacijenata sa poremećajem metabolizma glukoze, na primer u postoperativnim ili posttraumatskim stanjima, ili kod pacijenata sa dijabetesom, lek Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG se mora primenjivati sa oprezom, odnosno pod stalnim nadzorom (videti u nastavku), dok se doziranje mora prilagođavati po potrebi.

Hiperglikemija se mora adekvatno kontrolisati i lečiti insulinom. Primena insulina uzrokuje dodatna pomeranja kalijuma u ćelijama, što može izazvati ili pogoršati hipokalemiju.

Neophodan je stalni nadzor nad pacijentom uz redovnu kontrolu koncentracije glukoze u krvi.

Ovaj rastvor treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

3 od 11

Zbog mogućnosti pseudoaglutinacije, za primenu infuzionog rastvora glukoze se ne sme koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno pre ili posle infuzije krvi.

Infuzija hipotoničnog rastvora kao što je Glukoza 5% IMUNA ENIVBAG, uz istovremeno ne-osmotsko izlučivanje ADH (kod bolova, anksioznosti, post-operativnog stanja, mučnine, povraćanja, povišene temperature, sepse, smanjenog cirkulatornog volumena, respiratornih poremećaja, infekcija CNS i metaboličkih i endokrinoloških poremećaja) može uzrokovati hiponatremiju. Hiponatremija može uzrokovati glavobolju, mučninu, konvulzije, letargiju, komu, cerebralni edem i smrt, zato se akutna simptomatska hiponatremija (npr. hiponatremijska encefalopatija) smatra hitnim medicinskim slučajem.

Napomena: Treba uzeti u obzir informacije o bezbednosti aditiva koje obezbeđuje njihov proizvođač.

Pedijatrijska populacija

Primena intravenskih rastvora kod pedijatrijskih pacijenata treba da bude strogo kontrolisana jer ovi pacijenti mogu da imaju oslabljenu sposobnost regulisanja tečnosti i elektrolita. Moraju se osigurati odgovarajuća hidratacija i protok urina uz obavezno praćenje ravnoteže tečnosti i koncentracije elektrolita u plazmi i urinu.

Treba uzeti u obzir interakciju sa lekovima koji imaju uticaj na metabolizam glukoze.

Lekovi koji povećavaju efekat vazopresina

Lekovi, navedeni ispod, povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacije vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom sa i.v. tečnostima (vidi odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

- lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr:

Hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- lekovi koji pojačavaju aktivnost vazopresina, npr: Hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid

- analozi vazopresina, npr:

Dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.

Kada lekar propisuje lekove koji mogu da stupe u interakciju sa glukozom, moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacije tih lekova.

Ovaj medicinski proizvod se može primenjivati tokom trudnoće i tokom dojenja pod strogim medicinskih nadzorom.

Preporučuje se da se ne prekorači 7g glukoze po satu tokom porođaja.

4 od 11

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoća) o upotrebi glukoze, monohidrata kod trudnica. Studije na životinjama nisu ukazale na direktan ili indirektan štetan uticaj u smislu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG se može koristiti tokom trudnoće, ukoliko je indikovana kao rastvarač za kompatibilne rastvore i elektrolite.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG bi trebalo primenjivati sa posebnompažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom, zbog rizika od hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Dojenje

Glukoza i njeni metaboliti se izlučuju u humano mleko, ali se pri terapijskim dozama leka Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG ne očekuje uticaj na novorođenčad/odojčad.

Lek Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG može se koristiti za vreme dojenja prema indikaciji.

Plodnost

Nema podataka.

Lek Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kada se lek Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, moraju se uzeti u obzir bezbednosni podaci o lekovima koji se dodaju rastvoru glukoze. Ove podatke treba da obezbedi proizvođač leka.

Poremećaj metabolizma i ishrane:

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): poremećaj ravnoteže elektrolita, npr. hiponatremija i hipokalemija, bolnički stečena hiponatremija**

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): hiponatremična encefalopatija**

**Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

5 od 11

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne očekuje se da dođe do predoziranja prilikom stručno date terapije, uz kontinuirano praćenje osnovnih parametara unutrašnje sredine. Za znake predoziranja pogledajte neželjena dejstva.

Simptomi predoziranja glukozom

Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glikozurije i hiperosmolarne dehidratacije dok u ekstremnim uslovima može dovesti do hiperglikemijske hiperosmolarne kome.

Simptomi predoziranja tečnostima

Predoziranje tečnostima može da dovede do hiperhidratacije sa povećanjem napetosti kože, kongestijom vena, edemom (takođe su mogući edem pluća ili mozga), razblaživanja serumskih elektrolita, poremećaja elektrolita (naročito hiponatremija i hipokalemija) (pogledajte odeljak 4.4), kao i do poremećaja acido-bazne ravnoteže.

Klinički simptomi intoksikacije vodom mogu se ispoljiti kao mučnina, povraćanje, grčevi.

Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primenu drugih lekova, simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka.

Terapija

Zavisi od tipa i ozbiljnosti poremećaja.

U slučaju predoziranja, potrebno je prekinuti infuziju i davati elektrolite, diuretike ili insulin.

Za korekciju hiponatremije, koristi se sledeća formula:

mmol potrebnog Na+ = (željena koncentracija(1) Na+ - stvarna koncentracija Na+ ) x TBW(2)

(1) ne sme biti niža od 130 mmol/L

(2) TBW(engl. total body water): ukupna količina vode u telu, izračunava se kao udeo telesne mase: 0,6 kod dece; 0,6 kod muškaraca, 0,5 kod žena, odnosno 0,5 kod starijih muškaraca i 0,45 kod starijih žena.

Tokom terapije, potrebno je pratiti vrednosti elektrolita u serumu.

Za terapiju simptoma predoziranja lekovima koji se koriste sa glukozom kao rastvaračem, moraju se pratiti uputstva koja se dobiju od proizvođača rastvorenog leka.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori, rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA03

6 od 11

Vodeni rastvor glukoze za direktnu intravensku primenu, rastvarač za određene lekove, najčešća osnova kombinovanih infuzionih rastvora i koncentrata elektrolita za infuzionu terapiju. Osnovni rastvor za nadoknadu energetskih potreba organizma u okviru infuzione terapije.

Glukoza je esencijalni supstrat energije ćelijskog metabolizma i putem Krebsovog ciklusa iskorišćavaju je sve ćelije u telu. Ravnomerno je distribuirana u telu, ulaz glukoze u ćelije zavisi od delovanja insulina. Slobodno prolazi putem glomerularne filtracije što je praćeno skoro potpunom tubularnom reapsorpcijom. Mehanizam tubularne reapsorpcije je ograničenog kapaciteta ukoliko se pređe „renalni prag“ (približno kod glikemije iznad 10 mmol/L), javlja se glikozurija i deluje kao osmotska diureza.

Ovaj lek ima povoljan bezbednosni profil i nema toksično, mutageno, karcinogeno i teratogeno dejstvo.

Voda za injekcije.

Kompatibilnost sa drugim medicinskim proizvodima, u slučaju da se dodaju u rastvor, mora se verifikovati (dokazati) pre primene. Medicinski proizvodi moraju se primeniti samo pod aseptičnim uslovima. Dobro promešati i odmah primeniti.

Ne sme se davati putem infuzione linije i venskog katetera, istovremeno sa plazmom i derivatima krvi.

18 meseciza pakovanje 100 mL

24 meseca za pakovanje 250 mL i 500 mL

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Za jednokratnu upotrebu.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 1x100mL ( 50g/L)

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 1x250mL ( 50g/L)

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 1x500mL ( 50g/L)

7 od 11

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom ( 100mL, 250mL i 500mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uputstvo za lek je pričvršćeno za plastičnu kesu gumicom.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 18x250mL ( 50g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (250mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 18 plastičnih kesa i Uputstvo za lek

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 40x100mL ( 50g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (100mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 10x500mL ( 50g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (500mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Doziranje prema preporuci lekara.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, čist od bilo kakvih vidljivih čestica, i ako je pakovanje neoštećeno. Primeniti odmah po povezivanju sa setom za infuziju.

Plastične kese se ne smeju serijski spajati. Takvo korišćenje može dovesti do vazdušne embolije uzrokovane izvlačenjem preostalog vazduha iz primarne kese pre nego što se završi davanje rastvora za infuziju iz sekundarne kese. Ako preostali vazduh nije potpuno uklonjen iz kese pre primene, stiskanjem intravenskog rastvora u fleksibilnom plastičnom pakovanju da bi se ubrzala brzina protoka, može dovesti do vazdušne embolije.

Rastvor mora biti primenjen aseptički, upotrebom sterilnog infuzionog seta. Kako bi se sprečilo da vazduh uđe u sistem, set mora biti ispunjen sa rastvorom.

Drugi medicinski proizvodi se mogu dodati pre ili posle primene infuzije preko venske linije.

Ako se dodaje drugi medicinski proizvod rastvoru mora se proveriti kompatibilnost pre pareneteralne primene. Svi dodati medicinski proizvodi se moraju temeljno i pažljivo promešati, na aseptički način. Rastvori koji sadrže druge dodate medicinske proizvode se moraju odmah koristiti i ne smeju se čuvati za kasniju upotrebu.

Za jednokratnu upotrebu.

Ne treba ponovo koristiti delimično upotrebljene kese.

Ako je unutrašnja kesa spakovana u sekundarno pakovanje, uzmite unutrašnju kesu iz zaštitnog pakovanja neposredno pre upotrebe. Unutrašnja kesa sadrži sterilan medicinski proizvod.

8 od 11

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu kese sa injekcionim i infuzionim portom

Slika 1: Kesa

otvor za kačenje

1. PREGLED PRE PRIMENE

a) Proverite da li iz kese curi tečnost. Ako vidite da je kesa oštećena, odbacite kesu koja sadrži rastvor, jer sterilnost rastvora može biti narušena.

b) Vizuelno proverite da li rastvor odgovara karakteristikama navedenim u Sažetku karakteristika leka. Ukoliko ne odgovara, rastvor treba odbaciti. Pripremite i primenite rastvor koristeći sterilne materijale.

2. PRIPREMA ZA PRIMENU

a) Okačite kesu na stalak ili je spustite na horizontalnu površinu (Slika 2a).

b) Izvucite plavi plastični poklopac sa izlaznog otvora (infuzioniport) (Slika 2b).

c) Gumeni čep na otvoru je sterilan pa nije potrebna dezinfekcija. Povežite debelu perforacijsku iglu sa infuzionog seta za infuzioni otvor (Slika 2c).

d) Nastavite kao što je opisano u Uputstvu za upotrebu koje se nalazi u infuzionom setu (priprema seta i primena rastvora).

3. DODATAK LEKA RASTVORU

9 od 11

a) Skinite providni poklopac na injekcionom portu. Gumeni čep je sterilan, pa nije potrebna dezinfekcija (Slika 3a).

b) Probušite injekcioni otvor i dodajte lek. Preporučena veličina igle: 19 G (1,10 mm), do 22 G (0,70 mm) (Slika 3b).

c) Dobro promešajte sadržaj kese (Slika 3c).

Upozorenje: Poštujte instrukcije za odlaganje kesa (sadržaj dodatog leka).

Kesa može biti napunjena maksimalnim količinama drugih lekova:

Glukoza 5%IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju je sterilni rastvor glukoze u vodi.

Koristi se za nadoknadu tečnosti i ugljenih hidrata (ne sme da se koristi sam za nadoknadu tečnosti/rehidrataciju, bez odgovarajuće nadoknade elektrolita) i kao rastvarač za kompatibilne koncentrate

lekova.

Lek Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG će Vam biti primenjen kroz iglu uvedenu u venu (odnosno preko infuzije).

LekGlukoza 5%IMUNA ENVIBAG ne smete primati ako imate:

- povećanu koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemiju), koja zahteva više od 6 jedinica insulina na sat kako bi bila pod kontrolom

- povećane koncentracije mlečne kiseline u krvi (laktatnu acidozu)

Ne smete da primite veće količine ovog rastvora ako imate:

- previše vode u svom organizmu (hipotonična hiperhidratacija ili izotonična hiperhidratacija); - akutni zastoj srca (akutna srčana insuficijencija);

- vodu u plućima (plućni edem).

Lek Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG ne smete primenjivati kao monoterapiju za lečenje nedostatka tečnosti, jer ne sadrži soli (elektrolite) (pogledati odeljak Upozorenja i mere opreza).

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene leka Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG.

Ovaj lek se ne sme primenjivati za lečenje nedostatka tečnosti bez odgovarajuće primene soli (videti odeljak Lek Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG ne treba koristiti u okviru odeljka 2), pošto se na taj način može značajno smanjiti koncentracija soli u Vašoj krvi (naročito kalijuma i natrijuma), što može uzrokovati poremećaje u radu srca i oštećenje mozga. Pod rizikom su naročito deca, stariji pacijenti i pacijenti lošeg opšteg stanja. Treba osigurati odgovarajuću nadoknadu soli (naročito kalijuma i natrijuma).

Koncentracija šećera u Vašoj krvi, sadržaj tečnosti, elektrolita (posebno natrijuma i kalijuma) i acido-bazni status biće kontrolisani dok primate ovaj rastvor. Za tu namenu moguće je da Vam uzmu uzorke krvi.

Ukoliko bude potrebno, vrednost šećera u krvi će Vam biti regulisan primenom insulina. Vaš lekar će u tom slučaju uzeti u obzir mogućnost smanjenja koncentracije kalijuma u krvi.

Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li je ovaj lek pogodan za Vas ukoliko imate:

- dijabetes melitus (šećernu bolest) - bilo koju vrstu poremećaja metabolizma glukoze (npr. nakon operacija ili povreda);

- pogoršanu funkciju bubrega

- stanja koja mogu izazvati visoke koncentracije vazopresina tj. hormona koji reguliše nivo tečnosti u telu

Prevelike količine vazopresina u organizmu možete imati u nekom od sledećih slučajeva: - ukoliko postanete iznenada i ozbiljno bolesni

- ukoliko imate bol

2 od 17

- ukoliko ste bili podvrgnuti operaciji

- ukoliko imate infekcije, opekotine i moždano oboljenje - ukoliko imate oboljenja srca, jetre ili bubrega

- ukoliko uzimate određene lekove ( vidite odeljak Drugi lekovi i Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG)

Navedene situacije mogu povećati rizik od niske vrednosti natrijuma u krvi i dovesti do glavobolje, povraćanja, konvulzija, letargija, kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga.

Osobe sa povećanim rizikom za oticanje mozga su: - Deca

- Žene (posebno u reproduktivnomperiodu)

- Osobe koje imaju problema sa količinom moždane tečnosti, poput meningitisa, krvarenja u lobanji ili oštećenja mozga

Po pravilu, ovaj lek ne bi trebalo da primate ukoliko imate ili ste nedavno imali moždani udar, osim ako Vaš lekar ne smatra to neophodnim za Vaš oporavak.

Ukoliko primate transfuziju krvi, primićete je preko drugog infuzionog seta.

Vaš lekar će razmotriti bezbednost rastvorenog ili razblaženog leka u Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvoru za infuziju.

U određenim stanjima (bol, anksioznost, stanja posle operacije, mučnina, povraćanje, groznica, sepsa, smanjeni volumen krvi, respiratorni poremećaji, infekcije centralnog nervnog sistema, metabolički poremećaji, hormonalni poremećaji) telo može da proizvede veću količinu antidiureznog hormona (ADH) koji povećava zadržavanje vode. Pored navedenog, kada primamo rastvore sa malom količinom soli, kao što je ovaj lek, koncentracija natrijuma u organizmu može biti jako niska (hiponatremija). Ovo stanje može da dovede do glavobolje, mučnine, konvulzije, pospanosti, kome, oticanja mozga izazvanog vodom (edem mozga) i smrti, što zahteva hitnu medicinsku pomoć.

Deca

Budući da deca mogu imati oslabljenu sposobnost regulisanja tečnosti i elektrolita, potrebno je obratiti posebnu pažnju kada im se primenjuje ovaj lek. Nivo telesnih tečnosti, proizvodnja mokraće i koncentracija elektrolita u krvi i mokraći će se pažljivo proveravati.

Drugi lekovi i Glukoza 5%IMUNA ENVIBAG

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vaš lekar će uzeti u obzir mogući uticaj drugih lekova na metabolizam glukoze.

Vaš lekar će Vam uz poseban oprez dati lek koji utiče na vrednost vazopresina ili povećavaju vrednost vazopresina i povećavaju rizik od niske vrednosti natrijuma u krvi, kao što su sledeći lekovi:

- Antidijabetici (hlorpropamid)

- Karbamazepin i oksikarbazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije

- Klofibrat, koji se upotrebljava za lečenje visoke vrednosti holesterola u krvi - Lekovi koji se koriste za lečenje raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid)

- Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se upotrebljavaju za lečenje depresije - Antipsihotici

- Opijati, koji se koriste za lečenje jakih bolova

3 od 17

- Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAID), koji se upotrebljavaju za lečenje blagih do umerenih bolova i upalnih procesa u telu

- Lekovi koji oponašaju ili povećavaju vrednost vazopresina (kao što je dezmopresin, koji se koristi za lečenje povećane žeđi i učestalog mokrenja), telmipresin (koristi se za lečenje krvarenja iz jednjaka) ili oksitocin (koji se upotrebljava za pokretanje porođaja)

- 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, (MDMA, “ekstazi”), nelegalna droga - Diuretici (lekovi koji se koriste za izbacivanja viška vode iz tela)

Treba uzeti u obzir informacije o bezbednosti rastvorenog ili razblaženog proizvoda u Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG.

Primena leka Glukoza 5%IMUNA ENVIBAG sa hranom, pićima i alkoholom

Pitajte Vašeg lekara ili medicinsku sestru šta smete da jedete i pijete.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašemlekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li smete da primate ovaj rastvor ukoliko ste trudni.

Dojenje

Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li smete da primate ovaj rastvor ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG rastvor za infuziju utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Glukozu 5% IMUNA ENVIBAG će primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra u obliku infuzije. Vaš lekar će odlučiti koja je potrebna količina i koncentracija rastvora kao i učestalost primanja, u zavisnosti od Vaših godina, telesne mase, kliničkog stanja i svrhe terapije. Ovaj infuzioni rastvor se obično primenjuje kroz plastičnu tubu u venu. Kako bi se unele manje koncentracije rastvora glukoze koristi se vena na ruci. Za veće koncentracije rastvora koristi se centralni venski kateter.

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

40 mL/kg /dan, do 120 kapi/min, tj. približno 360 mL/sat, što odgovara 2 grama glukoze/kg/dan.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 0,25 g (250 mg) glukoze po kg telesne mase na sat.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od uzrasta, telesne mase, kliničkog i fiziološkog (acido-baznog) statusa pacijenta, pri čemu propratna terapija treba da bude preporučena od strane lekara. Doziranje ovog leka treba da bude što je moguće više restriktivno i mora biti praćeno odgovarajućim nadoknadom elektrolita.

4 od 17

Oprez: ukoliko je metabolizam poremećen, oksidativni metabolizam glukoze je smanjen, pa se ne preporučuje da se prekorači doza od 2-4 grama glukoze/kg telesne mase/dan.

Ako ste primili više leka Glukoza 5%IMUNA ENVIBAG nego što treba

Kako se ovaj lek primenjuje u medicinskoj ustanovi od strane medicinskih profesionalaca, predoziranje je malo verovatno.

Predoziranje glukozom može dovesti do:

visoke koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija) izlučivanja glukoze urinom (glukozurija)

nedostatka tečnosti sa previsokim koncentracijama rastvorenih supstanci (hiperosmolarna dehidratacija)

gubitka svesti usled ekstremno visoke koncentracije šećera u krvi ili previše koncentrovanih telesnih

tečnosti (hiperglikemijska-hiperosmolarna koma).

Predoziranje tečnostima može dovesti do viška tečnosti u telu sa: povećanom napetošću kože;

teškim i natečenim nogama (kongestija vena);

otokom tkiva (edem) uz mogućnost nakupljanja vode u plućima (plućni edem) ili otok mozga (edem

mozga);

nenormalno visokim ili niskim koncentracijama elektrolita u krvi, na primer nizak nivo natrijuma

(hiponatremija) ili nizak nivo kalijuma (hipokalemija); poremećajem acido-baznog statusa.

U slučaju predoziranja možete imati mučninu ili povraćati i imati grčeve. Dalji znaci predoziranja se mogu javiti u zavisnosti od lekova koji su rastvoreni ili razblaženi u leku Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG. U tom slučaju, infuziju treba usporiti ili zaustaviti.

Vaš lekar će odlučiti o mogućem daljem lečenju koje će Vam možda trebati, na primer primena insulina, diuretika (lekova za izbacivanje tečnosti) ili soli.

Za sva dodatna objašnjenja u vezi ovog rastvora, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primite lek Glukoza 5%IMUNA ENVIBAG

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primate lek Glukoza 5%IMUNA ENVIBAG

Vaš lekar će odrediti kada infuzija treba da se prekine.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte doktora ili medicinsku sestru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

5 od 17

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

nenormalno visoka ili niska vrednost elektrolita u krvi, na primer smanjena koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija) ili smanjena koncentracija kalijuma u krvi (hipokalemija).

bolnički stečen nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatremija)

oticanje mozga (edem mozga) zbog izuzetno niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremična encefalopatija). Ovo stanje može da dovede do trajnog oštećenja mozga i smrti (videti odeljak Upozorenja i mere opreza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i kesi nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturido 25ºC. Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da nije bistar, sadrži vidljive čestice i ako je pakovanje oštećeno.

Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu i sav neiskorišćen rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Glukoza 5%IMUNA ENVIBAG

6 od 17

1000 mL infuzionog rastvora Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG sadrži 50 g glukoze (u obliku glukoze monohidrata 55g).

Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lek Glukoza 5%IMUNA ENVIBAG i sadržaj pakovanja

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG je bistar, bezbojan ili slabo žućkast rastvor, bez vidljivih čestica za intravensku primenu.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 1x 100mL ( 50g/L)

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 1x250mL ( 50g/L)

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 1x500mL ( 50g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom ( 100mL, 250mL i 500mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uputstvo za lek je pričvršćeno za plastičnu kesu gumicom.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 18x250mL ( 50g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (250mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 18 plastičnih kesa i Uputstvo za lek

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 40x100mL ( 50g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (100mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 10x500mL ( 50g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (500mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: CORAPHARM D.O.O., Venac Stepe Stepanovića 22, Sombor

Proizvođač:

IMUNA PHARM, A.S., Slovačka, Šarišske Michal´any, Jarkova 269/17

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2020.

7 od 17

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 18x250mL ( 50g/L) :515-01-05303-17-001 od 18.09.2020.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 40x100mL ( 50g/L) : 515-01-05304-17-001 od 18.09.2020.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 10x500mL ( 50g/L) : 515-01-05301-17-001 od 18.09.2020.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 1x500mL ( 50g/L) : 515-01-05299-17-001 od 18.09.2020.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 1x 250mL ( 50g/L) : 515-01-05298-17-001 od 18.09.2020.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 1x100mL ( 50g/L) : 515-01-05297-17-001 od 18.09.2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG se koristi za:

- Intravensku nadoknadu tečnosti i ugljenih hidrata (nadoknada energetskih potreba organizma u parenterelanoj infuzionoj terapiji kod postoperativnih stanja, šoka, intoksikacije, oboljenja jetre, dugotrajnog povraćanja i dijareje)

- Razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene intravenskom infuzijom

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje je individualno i zavisi od indikacija, telesne mase i kliničkog stanja pacijenta. Kod hipoglikemijskih stanja (obično kod dijabetičara), neophodno je prilagoditi primenjenu dozu prema kontinuiranim vrednostima glikemije.

Prilikom primene ovog rastvora mora se uzeti u obzir ukupna dnevna potreba za tečnostima i glukozom.

8 od 17

Može biti potrebno da se pre i tokom primene nadgledaju ravnoteža telesnih tečnosti, koncentracije serumske glukoze, serumskog natrijuma i drugih elektrolita, pogotovo kod pacijenata sa povišenim neosmotskim otpuštanjem vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH), kao i kod pacijenata koji istovremeno primaju agoniste vazopresina, usled rizika od pojave hiponatrijemije.

Nadgledanje koncentracije natrijuma u serumu je od posebnog značaja za fiziološki hipotonične tečnosti. Lek Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG može da postane izuzetno hipotoničan nakon primene, usled metabolizacije glukoze u organizmu (videti odeljke: Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva).

Odrasli

Maksimalna dnevna doza

40 mL/kg /dan, do 120 kapi/min, tj. približno 360 mL/sat, što odgovara 2 grama glukoze/kg/dan.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 0,25 g (250 mg) glukoze po kg telesne mase na sat.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od uzrasta, telesne mase, kliničkog i fiziološkog (acido-baznog) statusa pacijenta, pri čemu propratna terapija treba da bude preporučena od strane lekara. Doziranje ovog leka treba da bude što je moguće više restriktivno i mora biti praćeno odgovarajućim nadoknadom elektrolita.

Oprez: ukoliko je metabolizam poremećen, oksidativni metabolizam glukoze je smanjen, pa se ne preporučuje da se prekorači doza od 2-4 grama glukoze/kg telesne mase/dan.

Način primene

Za intravensku upotrebu.

Kontraindikacije

- hiperglikemija, koja ne odgovara na doze insulina do 6 jedinica na sat - laktatna acidoza

Ukoliko je neophodno primeniti veću zapreminu preparata, mogu se javiti i dodatne kontraindikacije usled opterećenja glukozom i/ili tečnošću:

- hipotonična hiperhidratacija, - izotonična hiperhidratacija

- akutna srčana insuficijencija - plućni edem

Ovaj rastvor ne sme da se koristi sam za nadoknadu tečnosti/rehidrataciju zato što ne sadrži elektrolite. Pogledajte odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Intravenske infuzije koje sadrže glukozu su obično izotonični rastvori. Međutim, rastvori koji sadrže glukozu, postaju izuzetno fiziološki hipotonični, zbog brzog metabolizma glukoze u telu (videti odeljak Doziranje i način primene).

9 od 17

U zavisnosti od toničnosti rastvora, količine i brzine infuzije, od osnovne bolesti pacijenta i kapaciteta metabolizma glukoze, intravenska primena glukoze može da izazove disbalans elektrolita a naročito hipo- i hiperosmotsku hiponatremiju.

Hiponatremija:

Kod pacijenta sa ne-osmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), kod pacijenata sa srčanim, hepatičnim i renalnim oboljenjima i kod pacijenata koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija) rizik od akutne hiponatremije je posebno visok pri primeni hipotoničnih infuzionih rastvora.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju (moždani edem) praćenu glavoboljom, mučninom, epileptičnim napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti sa moždanim edemom imaju poseban rizik od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu, i pacijenti sa moždanim oštećenjima (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) imaju poseban rizik od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg oticanja mozga, izazvanog akutnom hiponatremijom.

Posle akutnog ishemijskog napada ne preporučuje se primena ovog rastvora, pošto se smatra da hiperglikemija dovodi do pogoršanja ishemijskog oštećenja mozga, a takođe otežava i oporavak posle ishemijskog oštećenja mozga.

Posebno upozorenje

Akutni ishemijski moždani udar (AIS)

Dokazi ukazuju da je perzistentna intrahospitalna hiperglikemija tokom prva 24 sata nakon AIS povezana sa lošijim ishodima od normoglikemije, te hiperglikemiju treba lečiti tako da se postigne nivo glukoze u krvi u rasponu od 140 do 180 mg/dL i pažljivo je pratiti kako bi se sprečila hipoglikemija kod pacijenata sa AIS. Treba uzeti u obzir zvanične smernice za lečenje pacijenata sa AIS.

Rastvor ugljenih hidrata bez elektrolita se ne sme primenjivati za nadoknadu tečnosti, posebno za rehidrataciju, bez odgovarajuće nadoknade elektrolita, jer bi to moglo izazvati značajno smanjenje vrednosti elektrolita u serumu i dovelo do nastanka teške hiponatremije i hipokalemije, sa potencijalno štetnim delovanjem na pacijenta, na primer: oštećenjem mozga ili poremećajem u radu srca. Deca, stariji pacijenti i pacijenti lošeg opšteg stanja, naročito su izloženi tom riziku.

Kontrola elektrolita u serumu, balansa tečnosti i acido-baznog statusa je obavezna.

Posebno treba osigurati odgovarajuću nadoknadu natrijuma, a u odnosu na metabolizam glukoze i nadoknadu kalijuma.

U stanjima kada je prisutan manjak elektrolita poput hiponatremije i hipokalemije rastvor glukoze se ne sme koristiti bez odgovarajuće nadoknade elektrolita.

Kod pacijenata sa poremećajem metabolizma glukoze, na primer u postoperativnim ili posttraumatskim stanjima, ili kod pacijenata sa dijabetesom, lek Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG se mora primenjivati sa oprezom, odnosno pod stalnim nadzorom (videti u nastavku), dok se doziranje mora prilagođavati po potrebi.

10 od 17

Hiperglikemija se mora adekvatno kontrolisati i lečiti insulinom. Primena insulina uzrokuje dodatna pomeranja kalijuma u ćelijama, što može izazvati ili pogoršati hipokalemiju.

Neophodan je stalni nadzor nad pacijentom uz redovnu kontrolu koncentracije glukoze u krvi.

Ovaj rastvor treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Zbog mogućnosti pseudoaglutinacije, za primenu infuzionog rastvora glukoze se ne sme koristiti isti infuzioni sistem koji je korišćen za krv i nikako ga ne davati istovremeno, neposredno pre ili posle infuzije krvi.

Infuzija hipotoničnog rastvora kao što je Glukoza 5% IMUNA ENIVBAG, uz istovremeno ne-

osmotsko izlučivanje ADH (kod povraćanja, povišene temperature,

bolova, anksioznosti, post-operativnog stanja, mučnine, sepse, smanjenog cirkulatornog volumena, respiratornih

poremećaja, infekcija CNS i metaboličkih i endokrinoloških poremećaja) može uzrokovati hiponatremiju. Hiponatremija može uzrokovati glavobolju, mučninu, konvulzije, letargiju, komu, cerebralni edem i smrt, zato se akutna simptomatska hiponatremija (npr. hiponatremijska encefalopatija) smatra hitnim medicinskim slučajem.

Napomena: Treba uzeti u obzir informacije o bezbednosti aditiva koje obezbeđuje njihov proizvođač.

Pedijatrijska populacija

Primena intravenskih rastvora kod pedijatrijskih pacijenata treba da bude strogo kontrolisana jer ovi pacijenti mogu da imaju oslabljenu sposobnost regulisanja tečnosti i elektrolita. Moraju se osigurati odgovarajuća hidratacija i protok urina uz obavezno praćenje ravnoteže tečnosti i koncentracije elektrolita u plazmi i urinu.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Treba uzeti u obzir interakciju sa lekovima koji imaju uticaj na metabolizam glukoze.

Lekovi koji povećavaju efekat vazopresina

Lekovi, navedeni ispod, povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacije vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom sa i.v. tečnostima (vidi odeljke: Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).

- lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr:

Hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- lekovi koji pojačavaju aktivnost vazopresina, npr: Hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid

- analozi vazopresina, npr:

Dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.

11 od 17

Kada lekar propisuje lekove koji mogu da stupe u interakciju sa glukozom, moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacije tih lekova.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ovaj medicinski proizvod se može primenjivati tokom trudnoće i tokom dojenja pod strogim medicinskih nadzorom.

Preporučuje se da se ne prekorači 7g glukoze po satu tokom porođaja.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoća) o upotrebi glukoze, monohidrata kod trudnica. Studije na životinjama nisu ukazale na direktan ili indirektan štetan uticaj u smislu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka).

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG se može koristiti tokom trudnoće, ukoliko je indikovana kao rastvarač za kompatibilne rastvore i elektrolite.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom, zbog rizika od hiponatremije (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija Neželjena dejstva).

Dojenje

Glukoza i njeni metaboliti se izlučuju u humano mleko, ali se pri terapijskim dozama leka Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG ne očekuje uticaj na novorođenčad/odojčad.

Lek Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG može se koristiti za vreme dojenja prema indikaciji.

Plodnost

Nema podataka.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kada se lek Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, moraju se uzeti u obzir bezbednosni podaci o lekovima koji se dodaju rastvoru glukoze. Ove podatke treba da obezbedi proizvođač leka.

Neželjena dejstva

Poremećaj metabolizma i ishrane:

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): poremećaj ravnoteže elektrolita, npr. hiponatremija i hipokalemija, bolnički stečena hiponatremija**

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka): hiponatremična encefalopatija**

**Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije (videti odeljke: Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

12 od 17

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Ne očekuje se da dođe do predoziranja prilikom stručno date terapije, uz kontinuirano praćenje osnovnih parametara unutrašnje sredine. Za znake predoziranja pogledajte neželjena dejstva.

Simptomi predoziranja glukozom

Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glikozurije i hiperosmolarne dehidratacije dok u ekstremnim uslovima može dovesti do hiperglikemijske hiperosmolarne kome.

Simptomi predoziranja tečnostima

Predoziranje tečnostima može da dovede do hiperhidratacije sa povećanjem napetosti kože, kongestijom vena, edemom (takođe su mogući edem pluća ili mozga), razblaživanja serumskih elektrolita, poremećaja elektrolita (naročito hiponatremija i hipokalemija) (pogledajte odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), kao i do poremećaja acido-bazne ravnoteže. Klinički simptomi intoksikacije vodom mogu se ispoljiti kao mučnina, povraćanje, grčevi.

Kada se rastvor glukoze koristi kao rastvarač za primenu drugih lekova, simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog leka.

Terapija

Zavisi od tipa i ozbiljnosti poremećaja.

U slučaju predoziranja, potrebno je prekinuti infuziju i davati elektrolite, diuretike ili insulin.

Za korekciju hiponatremije, koristi se sledeća formula:

mmol potrebnog Na+ = (željena koncentracija(1) Na+ - stvarna koncentracija Na+ ) x TBW(2)

(1) ne sme biti niža od 130 mmol/L

(2) TBW(engl. total body water): ukupna količina vode u telu, izračunava se kao udeo telesne mase: 0,6 kod dece; 0,6 kod muškaraca, 0,5 kod žena, odnosno 0,5 kod starijih muškaraca i 0,45 kod starijih žena.

Tokom terapije, potrebno je pratiti vrednosti elektrolita u serumu.

13 od 17

Za terapiju simptoma predoziranja lekovima koji se koriste sa glukozom kao rastvaračem, moraju se pratiti uputstva koja se dobiju od proizvođača rastvorenog leka.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Kompatibilnost sa drugim medicinskim proizvodima, u slučaju da se dodaju u rastvor, mora se verifikovati (dokazati) pre primene. Medicinski proizvodi moraju se primeniti samo pod aseptičnim uslovima. Dobro promešati i odmah primeniti.

Ne sme se davati putem infuzione linije i venskog katetera, istovremeno sa plazmom i derivatima krvi.

Rok upotrebe

18 meseci za pakovanje 100 mL

24 meseca za pakovanje 250 mL i 500 mL

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Za jednokratnu upotrebu.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 1x100mL ( 50g/L)

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 1x250mL ( 50g/L)

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 1x500mL ( 50g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom ( 100mL, 250mL i 500mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uputstvo za lek je pričvršćeno za plastičnu kesu gumicom.

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 18x250mL ( 50g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (250mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 18 plastičnih kesa i Uputstvo za lek

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 40x100mL ( 50g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (100mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 40 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

14 od 17

Glukoza 5% IMUNA ENVIBAG, rastvor za infuziju 10x500mL ( 50g/L)

Unutrašnje pakovanje je plastična kesa (ENVIBAG) sa injekcionim i infuzionim portom (500mL) koja je obavijena plastičnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih kesa i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Doziranje prema preporuci lekara.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, čist od bilo kakvih vidljivih čestica, i ako je pakovanje neoštećeno. Primeniti odmah po povezivanju sa setom za infuziju.

Plastične kese se ne smeju serijski spajati. Takvo korišćenje može dovesti do vazdušne embolije uzrokovane izvlačenjem preostalog vazduha iz primarne kese pre nego što se završi davanje rastvora za infuziju iz sekundarne kese. Ako preostali vazduh nije potpuno uklonjen iz kese pre primene, stiskanjem intravenskog rastvora u fleksibilnom plastičnom pakovanju da bi se ubrzala brzina protoka, može dovesti do vazdušne embolije.

Rastvor mora biti primenjen aseptički, upotrebom sterilnog infuzionog seta. Kako bi se sprečilo da vazduh uđe u sistem, set mora biti ispunjen sa rastvorom.

Drugi medicinski proizvodi se mogu dodati pre ili posle primene infuzije preko venske linije.

Ako se dodaje drugi medicinski proizvod rastvoru mora se proveriti kompatibilnost pre pareneteralne primene. Svi dodati medicinski proizvodi se moraju temeljno i pažljivo promešati, na aseptički način. Rastvori koji sadrže druge dodate medicinske proizvode se moraju odmah koristiti i ne smeju se čuvati za kasniju upotrebu.

Za jednokratnu upotrebu.

Ne treba ponovo koristiti delimično upotrebljene kese.

Ako je unutrašnja kesa spakovana u sekundarno pakovanje, uzmite unutrašnju kesu iz zaštitnog pakovanja neposredno pre upotrebe. Unutrašnja kesa sadrži sterilan medicinski proizvod.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu kese sa injekcionim i infuzionim portom

Slika 1: Kesa

otvor za kačenje

15 od 17

1. PREGLED PRE PRIMENE

a) Proverite da li iz kese curi tečnost. Ako vidite da je kesa oštećena, odbacite kesu koja sadrži rastvor, jer sterilnost rastvora može biti narušena.

b) Vizuelno proverite da li rastvor odgovara karakteristikama navedenim u Sažetku karakteristika leka. Ukoliko ne odgovara, rastvor treba odbaciti. Pripremite i primenite rastvor koristeći sterilne materijale.

2. PRIPREMA ZA PRIMENU

a) Okačite kesu na stalak ili je spustite na horizontalnu površinu (Slika 2a).

b) Izvucite plavi plastični poklopac sa izlaznog otvora (infuzioni port) (Slika 2b).

c) Gumeni čep na otvoru je sterilan pa nije potrebna dezinfekcija. Povežite debelu perforacijsku iglu sa infuzionog seta za infuzioni otvor (Slika 2c).

d) Nastavite kao što je opisano u Uputstvu za upotrebu koje se nalazi u infuzionom setu (priprema seta i primena rastvora).

3. DODATAK LEKA RASTVORU

a) Skinite providni poklopac na injekcionom portu. Gumeni čep je sterilan, pa nije potrebna dezinfekcija (Slika 3a).

b) Probušite injekcioni otvor i dodajte lek. Preporučena veličina igle: 19 G (1,10 mm), do 22 G (0,70 mm) (Slika 3b).

c) Dobro promešajte sadržaj kese (Slika 3c).

16 od 17

Upozorenje: Poštujte instrukcije za odlaganje kesa (sadržaj dodatog leka).

Kesa može biti napunjena maksimalnim količinama drugih lekova:

17 od 17