Hepatect CP 50i.j./mL rastvor za infuziju

Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B virusom posle transplantacije jetre čije je otkazivanje funkcije izazvano hepatitisom B.

Imunoprofilaksa hepatitisa B:

• Kod slučajnog izlaganja neimunizovanih osoba (uključujući i osobe čija je vakcinacija nekompletna ili je status nepoznat)
• kod pacijenata na hemodijalizi dok vakcinacija ne postane efektivna.
• kod novorođenčadi čija je majka nosilac hepatitis B virusa.
• kod osoba koje ne pokazuju imunski odgovor (testiranjem se ne otkrivaju hepatitis B antitela) posle vakcinacije i kod kojih je stalna prevencija neophodna zbog stalnog rizika od infekcije virusom hepatitisa B.

Prevencija reinfekcije hepatitis B virusom posle transplantacije jetre čije je otkazivanje funkcije izazvano hepatitisom B:

Odrasli:

10 000 i.j. na dan transplantacije perioperativno, a zatim 2000-10 000 i.j. (40-200 mL)/dnevno u toku 7 dana, zatim doza neophodna za održavanje nivoa antitela iznad 100-150 i.j./L kod HBV-DNA negativnih pacijenata, odnosno iznad 500 i.j./L kod HBV-DNA pozitivnih pacijenata.

Deca:

Doziranje treba podešavati u zavisnosti od telesne površine, 10 000 i.j./1,73 m2.

Imunoprofilaksa hepatitisa B

• Prevencija hepatitisa B kod slučajnog izlaganja neimunizovanih osoba:

Najmanje 500 i.j. (10 mL), zavisno od intenziteta izloženosti, poželjno u okviru 24- 72 časa po izlaganju, odnosno što je moguće pre.

• Imunoprofilaksa hepatitisa B kod pacijenata na hemodijalizi:

8-12 i.j. (0,16-0,24 mL)/kg sa maksimalnih 500 i.j. (10 mL), svaka dva meseca do serokonverzije posle vakcinacije.

• Prevencija hepatitisa B kod novorođenčadi čija je majka nosilac hepatitis B virusa:

30-100 i.j. (0,6-2 mL)/kg pri rođenju ili što je pre moguće nakon rođenja. Davanje hepatitis B imunoglobulina se može ponavljati sve do serokonverzije posle vakcinacije.

U svim navedenim situacijama, vakcinacija protiv hepatitis B virusa se strogo preporučuje. Prva doza vakcine se može dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu aplikacije.

Osobama koje ne pokazuju imunski odgovor (testiranjem se ne otkrivaju hepatitis B antitela) posle vakcinacije i kojima je stalna prevencija neophodna, može se razmotriti primena: kod odraslih 500 i.j. (10 mL), a kod dece 8 i.j. ( 0,16 mL)/kg, na svaka 2 meseca. Kao minimalni protektivni titar antitela se smatra 10 mi.j./mL.

Oštećenje funkcije jetre

Ne postoje podaci koji bi ukazali na potrebu za podešavanje doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno podešavati dozu osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak 4.4.

Stariji

Nije potrebno podešavati dozu osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak 4.4.

Način primene

Intravenska upotreba.

Lek Hepatect CP se mora primeniti intravenskom infuzijom sa početnom brzinom od 0,1 mL/kg/h u toku 10 minuta. Videti odeljak 4.4. U slučaju pojave neželjenih reakcija, mora se smanjiti brzina infuzije ili se infuzija mora prekinuti. Ako je podnošljivost dobra, brzina primene se može postepeno povećavati do maksimalne od 1 mL/kg/h.

Klinička iskustva kod novorođenčadi čija je majka nosilac hepatitis B virusa, pokazuju da je podnošljivost dobra ako se intravenska infuzija primeni brzinom od 2 mL u okviru 5-15 minuta.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu (humane imunoglobuline), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. ili na humani imunolobulin.
• Pacijenti sa selektivnom deficijencijom IgA, koji su razvili antitela na IgA, jer primena leka koji sadrži IgA može uzorkovati anafilaksu.

Sledljivost

U cilju poboljšanja praćenja bioloških lekova, ime i broj serije primenjenog leka treba jasno zabeležiti.

Mere opreza

Praćenje koncentracije anti-HBs antitela:

Kod pacijenata se mora redovno pratiti koncentracija anti-HBs antitela u serumu. Doziranje se mora prilagoditi na način da se održava terapijska koncentracija antitela i izbegne subdoziranje (videti odeljak 4.2.)

Određene komplikacije se često mogu izbeći ukoliko se:

• utvrdi da pacijenti nisu osetljivi na humani imunoglobulin, tako što se prva infuzija leka Hepatect CP daje sporo (0,1 mL/kg telesne mase/čas)
• obezbediti da se pacijenti pažljivo prate u slučaju pojave bilo kojih simptoma tokom celog perioda primanja infuzije. Naročito pacijenti koji prvi put primaju humani imunoglobulin, pacijenti koji su pre koristili humani normalni imunoglobulin (drugog proizvođača), ili kod onih pacijenata kod kojih je protekao dug period od prethodne infuzije, treba da se prate u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi za vreme prve infuzije, kao i za vreme prvog sata posle prestanka prve infuzije da bi se detektovali potencijalni neželjeni znaci. Svi ostali pacijenti treba da se prate najmanje 20 minuta posle primene infuzije.

Posebno ukoliko su primenjene visoke doze, primena intravenskih humanih imunoglobulina zahteva:

• odgovarajuću hidrataciju pre započinjanja infuzije humanih imunoglobulina
• praćenje količine izlučenog urina
• praćenje koncentracije kreatinina u serumu
• izbegavanje istovremene primene diuretika Henlove petlje (videti odeljak 4.5).

U slučaju pojave neželjenih reakcija, mora se ili smanjiti brzina primene infuzije ili u potpunosti prekinuti. Potrebna terapija zavisi od prirode i ozbiljnosti neželjene reakcije.

Reakcija na infuziju

Određene ozbiljne neželjene reakcije (npr. glavobolja, crvenilo, drhtavica, mijalgija, vizing, tahikardija, bol u donjem delu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane sa brzinom infuzije. Preporučena brzina infuzije koja je navedena u odeljku 4.2 ,,Način primene’’ mora biti strogo ispoštovana. Pacijenti moraju biti pod strogim nadzorom i pažljivim praćenjem na pojavu bilo kakvih simptoma tokom celog perioda primanja infuzije.

Neželjene reakcije mogu se češće javiti:

• U slučaju velike brzine infuzije;
• kod pacijenata sa hipo- ili agamaglobulinemijom, sa ili bez IgA deficijencije.
• kod pacijenata koji primaju humane imunoglobuline prvi put, ili u retkim slučajevima kada je lek koji sadrži humani imunoglobulin zamenjen humanim imunolobulinom, ali od drugog proizvođača ili kada je proteklo dosta vremena od prethodne infuzije.
• kod pacijenata sa nelečenom infekcijom ili postojećim hroničnim zapaljenjem

Preosetljivost

Reakcije preosetljivosti su retke.

Lek Hepatect CP sadrži IgA. Osobe koje imaju deficijenciju IgA imaju potencijal da stvore IgA antitela, i mogu imati anafilaktičke reakcije nakon primene komponenata krvi koje sadrže IgA. Lekar mora da izvrši procenu odnosa koristi primene leka Hepatect CP i potencijalnog rizika od reakcija preosetljivosti.

Retko, primena humanog hepatitis B imunoglobulina može da izazove pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su prethodno dobro podnosili terapiju imunoglobulinima.

Sumnja na alergijske ili anafilaktičke reakcije zahteva trenutni prekid primene leka. U slučaju šoka, treba primeniti uobičajenu anti-šok terapiju.

Interakcija sa serološkim ispitivanjima

Nakon primene imunoglobulina javlja se prolazni porast pasivno prenetih antitela u krvi pacijenta, što može dovesti do lažno pozitivnih rezultata seroloških testiranja.

Pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, kao npr. A, B, D, mogu uticati na neke serološke testove za eritrocitna antitela, npr. na antiglobulinski test (Coombs-ov test).

Prenosivi agensi

Standardne mere za sprečavanje infekcija koje su rezultat upotrebe lekova pripremljenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj (engl. pool) plazmi kao i primenu efikasnih proizvodnih postupaka u inaktivaciji /uklanjanju virusa. Uprkos tome, kada se lekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme primenjuju, mogućnost prenosa infektivnih agenasa ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili neotkrivene viruse i druge patogene.

Preduzete mere se mogu smatrati efektivnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV. Preduzete mere imaju ograničene vrednosti protiv virusa bez omotača kao što su HAV i parvovirus B19.

Postoje uverljiva klinička iskustva na osnovu kojih se smatra da primena imunoglobulina nije udružena sa transmisijom infekcije hepatitisom A ili parvovirusom B19, a takođe se pretpostavlja da prisustvo antitela sadržanih u samom proizvodu doprinosi bezbednosti protiv virusa.

Sledeće neželjene reakcije su udružene sa primenom humanih normalnih imunoglobulina za intravensku primenu:

Tromboembolizam

Postoje klinički dokazi o povezanosti primene intravenskih imunoglobulina i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebrovaskularni događaj (uključujući moždani udar), embolija pluća i duboka venska tromboza za koje se smatra da su povezani sa relativnim povećanjem viskoznosti krvi preko pojačanog priliva imunoglobulina kod pacijenata sa postojećim rizikom. Treba biti oprezan prilikom propisivanja i primene infuzije imunoglobulina u sledećim slučajevima: intravenskih imunoglobulina kod gojaznih pacijenata i pacijenata sa već postojećim faktorima rizika na trombotičke događaje (kao što su starost, hipertenzija, dijabetes melitus, i istorija vaskularnog oboljenja ili trombotičkih epizoda, pacijenti sa stečenim ili naslednim trombofilnim poremećajima, pacijenti sa produženim periodom imobilizacije, pacijenti sa teškom hipovolemijom, i pacijenti sa oboljenjima koja povećavaju viskoznost krvi).

Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od tromboembolijskih neželjenih reakcija, intravenske imunoglobuline treba primenjivati minimalnom brzinom i u najnižoj primenljivoj dozi.

Akutno oštećenje funkcije bubrega

Prijavljeni su slučajevi akutnog oštećenja funkcije bubrega kod pacijenata koji su primali intravenske imunoglobuline u terapiji. U većini slučajeva identifikovani su faktori rizika, kao što je postojeća bubrežna insuficijencija, dijabetes melitus, hipovolemija, prekomerna telesna masa, istovremeno primenjeni nefrotoksični lekovi ili starost iznad 65 godina.

Pre intravenske infuzije imunoglobulina potrebno je proveriti parametre praćenja funkcije bubrega, naročito kod pacijenata za koje se smatra da mogu imati povećan rizik za razvoj akutne bubrežne insuficijencije, te njihovo praćenje treba ponavljati u odgovarajućim vremenskim razmacima. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od nastanka akutne bubrežne insuficijencije, intravenske humane imunoglobuline treba primeniti sa minimalnom brzinom infuzije i u najmanjoj mogućoj dozi. U slučaju pojave insuficijencije bubrega treba razmotriti prekid dalje primene intravenskih imunolobulina

Iako su ovi izveštaji o disfunkciji bubrega i akutnoj bubrežnoj insuficijenciji bili povezivani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v.Ig proizvoda, koji sadrže različite pomoćne supstance kao što su saharoza, glukoza ili maltoza, broj onih koji sadrže saharozu kao stabilizator je nesrazmerno visok. Kod pacijenata sa rizikom treba razmatrati upotrebu i.v.Ig lekova koji ne sadrže navedene pomoćne supstance. Lek Hepatect CP ne sadrži sukrozu, maltozu ili glukozu.

Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS)

Zabeleženo je da se sindrom aseptičnog meningitisa javlja udružen sa terapijom intravenskih imunolobulina. Sindrom obično počinje u toku nekoliko sati do 2 dana posle lečenja sa intravenskim imunoglobulinima. Ispitivanja ukazuju da je cerebrospinalna tečnost često pozitivna sa pleocitozom, koja iznosi do nekoliko hiljada ćelija po mm3, prvenstveno iz granulocitne loze i povećanim koncentracijama proteina do nekoliko stotina mg/dL. Sindrom aseptičnog meningitisa se češće može pojaviti udružen sa visokim dozama (2 g/kg) i.v.Ig.

Pacijenti kod kojih postoje takvi znaci i simptomi moraju biti podvrgnuti temeljnom neurološkom pregledu, uključujući CSF ispitivanja, da se isključe drugi uzroci meningitisa.

Prekid terapije sa intravenskim imunolobulinima dovodi do remisije sindroma aseptičnog meningitisa u roku od nekoliko dana, bez posledica.

Hemolitička anemija

In vivo ispitivanjima, intravenski imunoglobulini ( i.v Ig proizvodi) mogu sadržati antitela na krvne grupe koji mogu delovati kao hemolizini i indukovati i oblaganje eritrocita imunoglobulinima, prouzrokujući pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombs- ov test) a retko i hemolizu. Hemolitička anemija se može razviti sledstveno terapiji i.v.Ig usled povećane sekvestracije eritrocita. Pacijente koji primaju i.v.I g treba pratiti kako bi se otkrili klinički znakovi i simptomi hemolize (videti odeljak 4.8).

Neutropenija/Leukopenija

Prolazno smanjenje broja neutrofila i/ili epizode neutropenije, ponekad teške, zabeležene su nakon lečenja intravenskim humanim imunoglobulinima. Ovo se obično dešava nakon nekoliko sati ili dana nakon primene intravenskog humanog imunoglobulina i spontano prolazi nakon 7 do 14 dana.

Akutno oštećenje pluća povezano sa transfuzjom (Transfusion related acute lung injury- TRALI)

Kod pacijenata koji su primali intravenske humane imunoglobuline zabeleženi su slučajevi akutnog ne kardiogenog edema pluća (akutno oštećenje pluća uzrokovano transfuzijom -TRALI). TRALI karakteriše teška hipoksija, dispneja, tahipneja, cijanoza, povišena telesna temperatura i hipotenzija. Simptomi se tipično razvijaju tokom ili u roku od 6 sati od primene transfuzije, često u roku od 1-2 sata. Stoga se pacijenti koji su primili intravenske humane imunoglobuline moraju nadgledati i intravenska infuzija humanog imunoglobulina se mora odmah prekinuti u slučaju pojave plućnih neželjenih reakcija. TRALI može biti životno ugrožavajuće stanje koje zahteva hitno lečenje u jedinici intenzivne nege.

Žive atenuisane virusne vakcine

Primena imunoglobulina može uticati u periodu od najmanje 6 nedelja do 3 meseca na efikasnost vakcina sa živim atenuiranim virusom, kao što su vakcine protiv rubeole, zauški, malih boginja i varičele. Nakon primene ovog leka mora da prođe period od najmanje tri meseca do vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama.

U slučaju morbila ovo smanjenje efikasnosti može da potraje do 1 godine. Zbog toga, pacijentima koji primaju vakcinu protiv morbila treba prethodno proveriti status antitela.

Diuretici Henleove petlje

Izbegavati istovremenu primenu sa diureticima Henleove petlje.

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da se iste interakcije navedene kod odraslih mogu javiti i u pedijatrijskoj populaciji.

Trudnoća

Bezbednost ovog leka kod trudnica nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama, i zato ga treba davati uz oprez trudnicama i dojiljama. Pokazano je da intravenski imunoglobulin G prolazi kroz placentu, u većoj meri tokom trećeg trimestra.

Klinička iskustva u primeni imunoglobulina sugerišu da se ne očekuje štetan uticaj na tok trudnoće, na fetus i

/ili novorođenče.

Dojenje

Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko. Ne očekuju se štetni efekti na dojenu novorođenčad/odojčad.

Plodnost

Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na fertilitet.

Lek Hepatect CP ima slab uticaj na sposobnost vožnje i rada na mašinama. Pacijenti koji osećaju neželjene reakcije treba da sačekaju da se oporave pre vožnje ili rada na mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Neželjene reakcije uzrokovane upotrebom huumanih normalnih imunoglobulina (po opadajućoj učestalosti) obuhvataju (videti takođe odeljak 4.4):

• drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, povišena telesna temperatura, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, hipotenzija i umeren bol u donjem delu leđa.
• reverzibilne hemolitičke reakcije; posebno kod pacijenata sa krvnom grupom tipa A, B, AB i (retko) hemolitička anemija koja zahteva transfuziju
• (retko), iznenadni pad krvnog pritiska, i u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kod pacijenata koji nisu pokazivali preosetljivost pri prethodnoj infuziji
• (retko) prolazne kožne reakcije (uključujući kožni eritemski lupus – učestalost nepoznata)
• (veoma retko) tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija, duboka venska tromboza.
• slučajevi reverzibilnog aseptičnog meningitisa
• slučajevi povećane koncentracije kreatinina u serumu i/ili pojava akutnog oštećenja bubrega
• slučajevi akutnog oštećenja pluća povezano sa transfuzjom (Transfusion related acute lung injury- TRALI)

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela je u skladu sa MedDRA sistemom klasifikacije (SOC i Preferred Term Level).

Učestalost je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjene reakcije iz kliničkih studija:

U četiri kliničke studije nije bilo neželjenih reakcija na lek Hepatect CP.

Neželjene reakcije iz postmarketinškog perioda (učestalost nepoznata - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Za bezbednosne informacije u vezi sa transmisijom infektivnih agenasa videti odeljak 4.4.

Pedijatrijska populacija

Za neželjene reakcije kod dece očekuje se da budu iste kao kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može da dovede do preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta, naročito kod pacijenata sa faktorima rizika, uključujući starije pacijente i pacijente sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega (videti odeljak 4.4).

Farmakoterapijska grupa: imunoserumi i imunoglobulini; Imunoglobulini, specifični

ATC šifra: J06BB04

Humani Hepatitis B imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa specifično visokim sadržajem antitela na površinske antigene hepatitis virusa B (HBs).

Bioraspoloživost humanog imunoglobulina protiv hepatitisa B za intravensku primenu je kompletna i trenutna. IgG se brzo distribuira između plazme i ekstravaskularne tečnosti.

Lek Hepatect CP ima poluvreme eliminacije oko 22 dana, što može da varira od pacijenta do pacijenta. IgG i IgG-kompleksi se razgrađuju u ćelijama retikuloendotelnog sistema.

Imunoglobulini su normalni sastojci humanog organizma. Ponavljanje doza radi utvrđivanja toksičnosti kao i embrio-fetalne studije toksičnosti nisu primenjive zbog indukcije stvaranja antitela i interferencije sa antitelima. Efekti ovog leka na imunski sistem novorođenčadi nisu ispitivani.

Kako klinička iskustva ne ukazuju na karcinogene i mutagene efekte imunoglobulina, eksperimetalne studije, posebno na heterolognim vrstama se ne smatraju neophodnim.

Glicin;

voda za injekcije.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima, niti sa drugim proizvodima intravenskih imunoglobulina. Ništa drugo se ne sme dodavati u rastvor Hepatect CP jer svaka promena u koncentraciji elektrolita ili pH može da dovede do taloženja ili denaturacije proteina.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi od +2 do + 8 ˚C u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip II) sa bromobutil gumenim čepom (tip I) i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 2 mL,10 mL ili 40 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Pre upotrebe, lek treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu. Rastvor treba primeniti odmah nakon otvaranja bočice.

Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan i bezbojan do bledožut. Ne koristiti rastvor koji je zamućen ili ima neki talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Hepatect CP sadrži, kao aktivnu suspstancu humani hepatitis B immunoglobulin koji može da Vas zaštiti od hepatitisa B. Hepatitis B je zapaljenje jetre prouzrokovano hepatitis B virusom.

Lek Hepatect CP je rastvor za infuziju (daje se u venu) i pakuje se u bočice zapremine 2 mL(100 internacionalnih jedinica, i.j.), 10 mL ( 500 i.j.) i 40 mL ( 2000 i.j.).

Lek Hepatect CP se koristi da obezbedi trenutni i dugotrajni imunitet (zaštitu) za:

• sprečavanje hepatitis B infekcije kod pacijenata koji nisu vakcinisani ili nisu kompletno vakcinisani protiv hepatitisa B a koji su pod rizikom od infekcije hepatitis B virusom.
• sprečavanje ponovne infekcije hepatitis B virusom posle transplantacije jetre kod pacijenata koji su pozitivni na hepatitis B.
• sprečavanje infekcije kod novorođenčadi čije su majke inficirane hepatitis B virusom.
• zaštitu pacijenata kod kojih vakcinacija protiv hepatitisa B nije obezbedila adekvatnu zaštitu.

• ako ste alergični (preosetljivi) na humani normalni imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih suspstanci ovog leka ( navedene u odeljku 6).
• Ukoliko imate deficijenciju imunoglobulina A, posebno u slučaju prisustva anittela na Imunoglobulin A u vašoj krvi, jer to može dovesti do anafilakse.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Hepatect CP:

• ako primate humane imunoglobuline prvi put ili ako ih primate posle duže (npr. nekoliko nedelja) pauze (bićete praćeni tokom prve infuzije i jedan sat nakon prestanka prve infuzije).
• ako ste nedavno primili lek Hepatect CP (bićete pažljivo praćeni tokom infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije)
• ako imate nelečenu infekciju ili postojeće hronično zapaljenje
• ako ste nekad imali reakciju na druga antitela (u retkim slučajevima možete biti pod rizikom od alergijskih reakcija)
• ako imate ili ste imali bolest bubrega
• ako ste primenjivali lekove koje mogu oštetiti vaše bubrege (ukoliko se funkcija Vaših bubrega pogorša, možda ćete morati da prekinete sa primanjem leka Hepatect CP)

Vaš lekar će posebno obratiti pažnju ukoliko ste gojazni, ukoliko ste stariji, ukoliko bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa), ukoliko bolujete od povišenog krvnog pritiska (hipertenzije), ukoliko Vam je smanjen volumen krvi (hipovolemija), ako Vam je krv gušća nego normalna (visok viskozitet krvi ) ako ste bili nepokretni duže (vezani za postelju) ili kraće vreme (imobilizacija) ili ako imate probleme sa krvnim sudovima (vaskularne bolesti) ili druge rizike za nastanak tromba (krvnog ugruška).

Molimo Vas obratite pažnju na neželjene reakcije!

U toku infuzije, kada Vam se daje Hepatect CP, bićete pažljivo praćeni na pojavu neželjenih reakcija (npr. anafilaksa). Vaš lekar će se pobrinuti da Vam brzina infuzije leka Hepatect CP bude prilagođena.

Ako primetite neki od navedenih znakova kao što su glavobolja, crvenilo, groznica, bol u mišićima, šištanje prilikom disanja, ubrzan rad srca, bol u donjem delu leđa, mučnina, nizak krvni pritisak tokom infuzije leka

Hepatect CP, recite to odmah Vašem lekaru. Brzina infuzije se može usporiti ili ako je to potrebno infuzija može biti prekinuta.

Informacije o prenosu infektivnih agenasa

Lek Hepatect CP se dobija iz humane plazme (tečni deo krvi). Kada se lekovi dobijaju iz ljudske krvi ili plazme, važno je sprečiti prenošenje infekcija na pacijente sprovođenjem odgovarajućih mera:

• pažljiva selekcija donora krvi i plazme tako da se osigura da se isključe oni donori, koji su nosioci infekcije
• ispitivanje plazme svakog donora kao i pomešane plazme većeg broja donora (engl. pool) plazme na znake virusa/infekcije
• uključivanje mera u postupku obrade krvi ili plazme koje inaktiviraju ili uklanjaju viruse.

I pored svih ovih mera, kada se daju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infekcija. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.

Preduzete mere se mogu smatrati efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus.

Preduzete mere protiv virusa bez omotača, kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19 mogu biti ograničene vrednosti.

Imunoglobulini nisu bili povezani sa prenošenjem hepatitis A ili parvovirus B19 infekcija, verovatno zbog antitela koje ovakav lek sadrži, koja deluju zaštitno i doprinose odbrani od virusa.

Preporuka je da se pri svakom davanju leka Hepatect CP zapiše ime pacijenta i broj serije leka u cilju održavanja evidencije o upotrebljenim serijama.

Drugi lekovi i lek Hepatect CP

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Hepatect CP može da smanji efikasnost nekih vakcina kao što su vakcine protiv:

• malih boginja
• rubele
• zaušaka
• ovčijih boginja

Može biti potrebno da sačekate i do 3 meseca da bi primili neku od ovih vakcina, dok u slučaju vakcine protiv malih boginja može biti potrebno da sačekate i do godinu dana pre nego što budete mogli da primite vakcinu.

Izbegavajte istovremenu upotrebu diuretika Henleove petlje i leka Hepatect CP.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li lek Hepatect CP može da se primeni u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Hepatect CP ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko Vam se tokom terapije jave neželjene reakcije, treba da sačekate da se neželjene reakcije povuku pre upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Hepatect CP je namenjen za intravensku primenu (infuzija u venu). Lek Hepatect CP će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra.

Doza zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja i telesne mase. Vaš lekar će znati koja je doza leka Vama potrebna.

Na početku infuzije primaćete lek Hepatect CP manjom brzinom protoka infuzije. Vaš lekar može postepeno povećati brzinu infuzije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom postmarketinškog praćenja leka Hepatect CP: Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• teška alergijska reakcija (anafilaktički šok)
• reakcija preosetljivosti
• glavobolja
• vrtoglavica
• ubrzan rad srca (tahikardija)
• nizak krvni pritisak (hipotenzija)
• mučnina
• kožne reakcije kao što su osip, svrab
• povišena telesna temperatura
• malaksalost

Lekovi koji sadrže humane imunoglobuline mogu generalno da izazovu sledeće neželjene efekte (prema opadajućoj učestalosti):

• drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, povišena telesna temperatura, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, bol u zglobovima, nizak krvni pritisak i umeren bol u donjem delu leđa
• smanjenje u broju crvenih krvnih zrnca zbog razgradnje ovih ćelija u krvnim sudovima (reverzibilna hemolitička reakcija) i (retko) hemolitička anemija koja zahteva transfuziju
• (retko) iznenadni pad krvnog pritiska i u izolovanim slučajevima anafilaktički šok
• (retko) prolazne kožne reakcije (uključujući kožni eritemski lupus – učestalost nepoznata)
• (veoma retko) tromboembolijske reakcije poput srrčanog udara (infarkt miokarda), moždanog udara, pojava krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća (plućna embolija), krvnih ugrušaka u veni (duboka venska tromboza).
• slučajevi prolaznog akutnog zapaljenja zaštitnih membrana mozga i kičmene moždine (reverzibilni aseptični meningitis)
• slučajevi u kojima rezultati analiza krvi ukazuju na oštećenu funkciju bubrega i/ili akutnu bubrežnu slabost
• slučajevi akutnog oštećenja pluća povezanog sa transfuzijom (TRALI). Ovo dovodi do nakupljanja tečnosti u vazdušnim prostorima pluća koje nije povezano sa srcem (nekardiogeni plućni edem). Dolazi do ozbiljne poteškoće u disanju (respiratorni distres), ubrzanog disanja (tahipneja), abnormalno niske vrednosti kiseonika u krvi (hipoksija) i povišene telesne temperature.

Ako se pojave neželjena dejstva, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hepatect CP posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon ,,Važi do''. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvati u frižideru ( na temperaturi od +2 do +8 ˚C) u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu.

Lek Hepatect CP sadrži 50 mg/mL humanih proteina plazme od čega je najmanje 96% immunoglobulin G (IgG).Sadržaj hepatitis B antitela je 50 i.j./mL. Maksimalni sadržaj IgA je 2000 mikrograma/mL.

Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):

IgG1 59%

IgG2 35%

IgG3 3%

IgG4 3%.

Pomoćne supstance su glicin i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Hepatect CP i sadržaj pakovanja

Hepatect CP je rastvor za infuziju.

Bistar do blago opalescentan, bezbojan do bledožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica (staklo tip II) sa brombutil gumenim čepom (tip I) i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 2 mL,10 mL ili 40 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

BIOTEST PHARMA GMBH

Landsteinerstrasse 5 Dreieich

Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x2mL: 515-01-02859-20-001 od 19.04.2021. Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x10mL: 515-01-02860-20-001 od 19.04.2021. Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x40mL: 515-01-02861-20-001 od 19.04.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B virusom posle transplantacije jetre čije je otkazivanje funkcije izazvano hepatitisom B.

Imunoprofilaksa hepatitisa B:

• Kod slučajnog izlaganja neimunizovanih osoba (uključujući i osobe čija je vakcinacija nekompletna ili je status nepoznat)
• kod pacijenata na hemodijalizi dok vakcinacija ne postane efektivna.
• kod novorođenčadi čija je majka nosilac hepatitis B virusa.
• kod osoba koje ne pokazuju imunski odgovor (testiranjem se ne otkrivaju hepatitis B antitela) posle vakcinacije i kod kojih je stalna prevencija neophodna zbog stalnog rizika od infekcije virusom hepatitisa B.