Venbig 50i.j./mL prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom Bu kombinaciji sa antivirusnom terapijom.

Imunoprofilaksa hepatitisa B:

- Prilikomslučajne izloženostineimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod kojihnije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat)

- Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne počne da deluje - Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B

- Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcijnacije i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisom B.

-

Takođe treba razmotriti i druge zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi humanog hepatitis B imunoglobulina za intravensku upotrebu.

Doziranje

Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B

Odrasli

10000 i.j. na dan transplantacije, peri-operativno;

zatim 2000-10000 i.j./dan tokom 7 dana, i po potrebi za održavanje nivoa antitela preko 100-150 i.j./L kod HBV-DNA negativnih pacijenata i preko 500 i.j./L kod HBV-DNA pozitivnih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Doziranje treba prilagoditi prema površinitela, na osnovu 10000 i.j./L,73m3.

Imunoprofilaksa hepatitisa B

Prevencija hepatitis B u slučaju slučajne izloženosti kodneimunizovanih pojedinaca

Najmanje 500 i.j., u zavisnosti od intenziteta izloženosti, što je pre moguće nakon izlaganja, poželjno u roku od 24 do 72 sata.

Imunoprofilaksa hepatitisa B kod pacijanata na hemodijalizi

8-12 i.j/kg, maksimalno 500 i.j., svaka dva meseca doserokonverzije nakon vakcinacije. Prevencija hepatitis B kod novorođenčadi čije su majke nosioci hepatitisa B,

30-100 i.j/kg po rođenju ili što je pre moguće nakon rođenja U kliničkoj praksi, poželjan je intramuskularni načinprimene kad god je potrebna ponovljena primena kakobi se postigla serokonverzija nakon vakcinacije. Primena humanog hepatitis B imunoglobulina može se ponavljati do serokonverzije nakon vakcinacije.

U svim navedenimsituacijama, vakcinacija protiv hepatitis Bse strogo preporučuje. Prva doza vakcine može se dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu na telu.

Kod osoba kod kojih se ne javi imunski odgovor nakon vakcinacije (nema merljivih hepatitis B antitela) i kod kojih je je kontinuirana profilaksa neophodna, treba razmotriti primenu 500 i.j. kod odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka 2 meseca; smatra se da je minimalnizaštitni titar antitela 10 mi.j./mL.

Takođe treba uzeti u obzir raspored doza i doze humanog hepatitis B imunoglobulina za intravensku upotrebu, preporučene u drugim zvaničnim smernicama.

2 od 11

Način primene

Lek Venbig se primenjuje intravenskim putem.

Lek Venbig bi trebalo primeniti intravenskom infuzijom početnom brzinom od 0,46 – 0,92 mL/kg/h ( na primer, kod pacijenata telesne mase 65 kg brzinom 10-20 kapi/minutu) tokom 20-30 minuta.U slučaju neželjenih reakcija, videti odeljak 4.4. ili se brzina primene mora smanjiti ili infuzija zaustaviti. Ukoliko se dobro podnosi, brzina primene preostalog dela infuzije može se postepeno povećavati do maksimalne od 1,85 mL/kg/hr ( na primer, kod pacijenata telesne mase 65 kg brzinom od 40 kapi/minutu) .

Za instrukcije o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenti sa selektivnom deficijencijom IgA kod kojih su se razvila antitela na IgA, jer primena leka koji sadrži IgA može da dovede doanafilakse.

Kod pacijenata treba redovno pratiti vrednosti anti-HBs antitela u serumu.

Sledljivost

Kako bi se poboljšala sledljvost bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.

Mere opreza priupotrebi leka

Potencijalne komplikaciječesto mogu biti izbegnute tako što će se obezbediti da pacijenti:

• nisu osetljivi na humani normalni imunoglobulin tako što će se lek prvo polako ubrizgavati (brzina primene 0,46 - 0,92 mL / kg / sat)

• budu pažljivo praćeni na pojavu bilo kakvih simptoma tokom trajanja infuzije. Posebno pacijenti koji prethodno nisu primali humani normalni immunoglobulin, pacijenti koji su prešli sa alternativnog i.v.Ig ili kada je prošao duži vremenski period od prethodne infuzije treba da se nadgledaju u bolnickom okruženju tokom prve infuzije i tokom prvog sata nakon prve infuzije, kako bi se uočili potencijalni znaci neželjenih dejstava i obezbedilo hitno medicinsko lečenje ukoliko se javi problem. Sve ostale pacijente treba pratiti tokomnajmanje 20 minuta nakon primene.

Kod svih pacijenata, primena i.v.Ig zahteva:

- odgovarajuću hidrataciju pre započinjanja infuzijesa i.v.Ig - praćenje količine izlučenogurina

- praćenje koncentracije kreatinina u serumu

- izbegavanje istovremene primene diuretika Henlijeve petlje.

U slučaju neželjenih reakcija, treba ili smanjiti brzinu primene i ili prekinuti infuziju. Potrebna terapija zavisi od prirode i težine neželjene reakcije.

Reakcija na infuziju

Određenje neželjene reakcije na lek (primer glavobolja, crvenilo, drhtavica, mijalgija, zviždanje u grudima tahikardija, bol u donjem delu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane sa brzinom infuzije. Treba se strogo pridržavati preporučene brzine infuzije navedene u odeljku 4.2. Pacijenta treba pažljivo pratiti i posmatratizbogpojavebilo kakvih simptoma tokom trajanja infuzije.

Određene neželjene reakcije mogu se javljati češće: - u slučaju velikebrzine infuzije

- kod pacijenata sa hipo ili agamaglobulinemijom sa ili bez IgA deficijencije.

3 od 11

Preosetljivost

Prave reakcije preosetljivosti su retke.

Lek Venbig sadrži male količine IgA. Kod pojedinaca sa deficitom IgA postoji mogućnost za razvoj IgA antitela i može doći do anafilaktičke reakcije nakon primene komponenti krvi koje sadrže IgA. Zbog toga lekar mora da razmotri korist od lečenja lekom Venbig nasuprot potencijalnom riziku od reakcije preosetljivosti.

Retko, humani hepatitis B imunoglobulin može izazvati pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosiliprethodnu terapiju imunoglobulinima.

Pacijenti moraju biti informisani o prvim znacima reakcija preosetljivosti kao što su urtikarija, generalizovana urtikarija, osećaj stezanja u grudima, vizing, hipotenzija i anafilaksa. U zavisnosti od prirode i težine neželjene reakcijetreba primeniti odgovarajuću terapiju.

Sumnja na alergijsku ili reakciju anafilaktičkog tipa zahteva prekidprimene leka istog trenutka. U slučaju šoka, treba primeniti standardni medicinski anti šok tretman.

Interferencija sa serološkim testovima

Nakon primene imunoglobulina prolazno povećanje različitih pasivno prenetih antitela u krv pacijenta može dovesti dolažno pozitivnihrezultata serološkihtestova

Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može uticati na rezultate pojednih seroloških testova na antitela eritrocita na primer na direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombs-ov test).

Prenosiviagensi

Standardne mere za prevenciju infekcija usled upotrebe lekova pripremljenih od humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj (engl. pool) plazmi, i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.

Bez obzira na to, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo važi i za nepoznate viruse ili viruse u razvoju kao i za ostale patogene.

Mere koje se preduzimaju smatraju se efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV), i za viruse bez omotača kao što jevirus hepatitisa A(HAV).

Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničeno efikasne protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Postoje ohrabrujuća klinička iskustva koja se odnose na izostanak prenošenja hepatitisa A ili parvovirusa B19 imunoglobulinima, a pretpostavlja se da sadržaj antitela značajno doprinosi bezbednosti od virusa.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Venbig, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka, kako bi se napravila veza između pacijenta i serijskog broja leka.

Važne informacije o nekim sastojcima leka VENBIG

Ovaj lek sadrži do 39 mg natrijuma po bočici od 10 mL i do 175,5 mg natrijuma po bočici od 45 mL, što odgovara 1,9% i 8,7% od preporučene maksimalne dnevne količine unosa od 2 g natrijuma za odrasle osobe popreporuciSvetske zdravstvene organizacije.

Ovaj lek sadrži do 92 mg saharoze po mL (91,9 mg/mL). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa rizikom od akutne bubrežne insuficijencije.

Sledeće neželjene reakcije povezane su sa primenom humanih normalnih imunoglobulina za intravensku primenu (i.v.Ig):

Tromboembolizam

Postoje klinički dokazi o povezanosti primene i.v.Ig i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebrovaskularni događaj (uključujući moždani udar), embolija plućna i tromboze dubokih vena za koje se prtpostavlja da su povezani sa relativnim povećanjem viskoznosti krvi nastalim usled pojačanog priliva imunoglobulina kod pacijenata sa postojećim rizikom. Treba biti oprezan prilikom propisivanja i

4 od 11

primene i.v.Ig kod gojaznih pacijenata i pacijenata sa postojećim faktorima rizika za pojavu trombotičkih događaja (kao što su starije životno doba, hipertenzija, dijabetes melitus i istorija vaskularnog oboljenja ili trombotičkih epizoda, pacijenti sa stečenim ili naslednim trombofilnim poremećajima, pacijenti sa produženim periodom imobilizacije, pacijenti sa teškom hipovolemijom, pacijenti sa oboljenjima koja povećavaju viskoznost krvi).

Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od tromboembolijskih neželjenih reakcija, i.v.Ig lekove treba primenjivati minimalnom brzinom infuzije i u najnižoj primenljivoj dozi.

Akutna insuficijencija bubrega

Prijavljeni su slučajevi akutne insuficijencije bubrega kod pacijenata koji su primali i.v.Ig terapiju. U većini slučajeva identifikovani su faktori rizika, poput postojeće insuficijencije bubrega, dijabetes melitusa, hipovolemije, prekomerne telesne mase, istovremeno primenjenih nefrotoksičnih lekova ili starost preko 65 godina.

Bubrežne parametre je potrbno proceniti pre infuzije i.v.Ig, naročito kod pacijenata za koje je procenjeno da imaju potencijalno povećani rizik za razvoj akutne insuficijencije bubrega i ponovo u odgovarajućim intervalima. Kod pacijenata sa rizikom od akutne bubrežne insuficijencije, i.v.Ig lekove treba primenjivati minimalnombrzinominfuzije i u najnižoj primenjivoj dozi.

Iako su izveštaji o disfunkciji bubrega i akutnoj insuficijenciji bubrega bili povezivani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v.Ig lekova, koji sadrže različite pomoćne supstance poput saharoze, glukoze ili maltoze, broj onih koji sadrže saharozu kao stabilizator činio je nesrazmerno veliki udeo. Kod pacijenata sa rizikom može serazmatrati upotrebu i.v.Ig lekova koji ne sadrže navedene pomoćne supstance. Lek Venbig sadrži saharozu (videti odeljak2.).

Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS)

Zabeleženo je da se sindrom aseptičkog meningitisa javlja udružen sa terapijom i.v.Ig. Sindrom obično počinje u roku od nekoliko sati do 2 dana nakon lečenja i.v.Ig. Ispitivanja cerebrospinalne tečnosti su često ukazivana nasa pleocitozu do nekoliko hiljada ćelija po mm3, uglavnom iz granulocitne loze, I povišen nivo proteina do nekoliko stotina mg/dL.

Kod pacijenata koji ispoljavaju takve znake i simptome potrebno je obaviti detaljan neurološki pregled, uključujući I ispitivanje cerebrospinalne tečnosti kako bi seisključili drugiuzroci meningitisa.

Prekid i.v.Ig terapije imao je za rezultat remisiju sindroma aseptičnog meningitisa u roku od nekoliko dana bez posledica.

Hemolitička anemija

i.v.Ig lekovi mogu sadržati antitela na krvne grupe koji mogu delovati kao hemolizini i indukovati in vivo oblaganje eritrocita imunoglobulinima, i time prouzrokovati pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombs-ov test) i retko, hemolizu. Kao posledica i.v. Ig terapije može razviti hemolitička anemija zbog povećane sekvestracije eritrocita. Pacijente koji primaju i.v.Ig treba pratiti u cilju otkrivanja kliničkih znakova i simptoma hemolize.

Neutropenija / leukopenija

Prolazno smanjenj broja neutrofila i/ili epizode neutropenije, ponekad teške, zabeležene su nakon terapije i.v.Ig. Ovo se obično javlja u roku od nekoliko sati ili dana nakon primene i.v.Ig i spontano se prolaziu roku od 7 do 14 dana.

Akutna povreda pluća izazvana transfuzijom(TRALI)

Kod pacijenata koji primaju i.v.Ig, postoje izveštaji o akutnom nekardiogenom edemu pluća [akutna povreda pluća izazvana transfuzijom (TRALI)]. TRALI karakteriše teška hipoksija, dispneja, tahipneja, cijanoza, groznica i hipotenzija. Simptomi TRALI se običnojavljaju tokom ili u roku od 6 sati nakontransfuzije, često u roku od 1-2 sata. Stoga je pacijente koji primaju i.v.Ig potrebno pratiti a infuziju i.v.Ig je neophodno odmah prekinuti u slučaju pojave neželjenih reakcija na plućima. TRALI je stanje potencijalno opasno po život koje zahteva hitnozbrinjavanje u jediniciintenzivne nege.

5 od 11

Pedijatrijska populacija

Nisu potrebne posebne mere ilipraćenje.

Žive atenuisane virusne vakcine

Primena imunoglobulina može uticati na razvoj imunskog odgovora na žive atenuisane virusne vakcine kao što su vakcina protiv morbila, rubele, zaušaka i varičela u periodu do 3 meseca.

Nakon primene ovog leka, mora da prođe period od najmanje tri meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama.

Humani hepatitis B imunogobulin treba primeniti tri do četiri nedelje nakon vakcinacije takvim živim atenuisanim vakcinama; kada je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna u roku od tri do četiri nedelje nakon vakcinacije, onda revakcinaciju treba uraditi tri meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.

Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedene studije specifičnihinterakcija u pedijatrijskoj populaciji.

Trudnoća

Bezbednost primene ovog leka kod trudnica nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog toga samo uz oprez može primeniti kod trudnica. Pokazano je da i.v.Ig lekovi prolaze placentu, povećano tokom trećeg trimestra. Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na trudnoću, plodili novorođenče.

Dojenje

Bezbednost primene ovog leka kod dojilja nije ispitana u kontrolisanim kliničkim studijama, te se zbog toga samo sa oprezom možeprimenjivati kod dojilja.

Imunoglobulini se izlučuju u humano mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta od patogena. Ne očekuju se negativni efekti na dojenu novorođenčad / odojčad.

Plodnost

Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na plodnost.

Lek Venbig nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku

Sažetak bezbednosnog profila

Klinički značajna neželjena dejstva lekova koji sadrže humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu uključuju preosetljivost, anafilaktički šok i akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Druga moguća neželjena dejstva, koja se mogu javiti prilikom upotrebe lekova koji sadrže humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu su: glavobolja, tahikardija, hipotenzija, nauzeja, povraćanje, reakcije na koži, eritem, svrab, pruritus, artralgija, povišena telesna temperatura, slabost i jeza.

Neželjene reakcije izazvane humanim normalnim imunoglobulinima (sa opadajućom učestalošću) obuhvataju (videtiodeljak 4.4):

6 od 11

• drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, groznica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, hipotenzija i umerena bol u leđima.

• reverzibilne hemolitičke reakcije; naročito kod onih pacijenata sa krvnim grupama A, B i AB i (retko) hemolitička anemija zahteva transfuziju

• ( retko) iznenadni pad krvnog pritiska i u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada pacijent nije ispoljio preosetljivost prilikomprethodne primene leka

• (retko) prolazne reakcije na koži (uključujući kožni lupus eritematozus - nepoznate učestalosti)

• (veoma retko) tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, embolija pluća tromboza dubokihvena .

• slučajevi reverzibilnog aseptičnog meningitisa

• slučajevi povećane koncentracije kreatinina u serumu i / ili pojavu akutneinsuficijencijebubrega

• slučajevi akutne povrede pluća izazvane transfuzijom(TRALI)

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela koja je prikazana u nastavku je u skladu sa MedDRA Klasom sistema organa („MedDRA System Organ Classification (SOC) and Preferred Term Level (PT)”) i uključuje neželjene reakcije koji se javljaju pri upotrebi humanog hepatitis B imunoglobulina za intravensku upotrebu.

Učestalost je procenjena na osnovu sledećeg kriterijuma: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Nema robusnih podataka o učestalosti neželjenihreakcija iz kliničkih studija.

Sledeći podaci su u skladu sa bezbednosnim profilom humanog hepatitis B imunoglobulina za intravensku primenu, i potvrđeni su post-marketinškim iskustvom; kako je post-marketinško prijavljivanje neželjenih reakcija dobrovoljno i iz populacije neizvesne veličine, nije moguće pouzdano utvrditi učestalost ovih reakcija.

7 od 11

Za vreme preventivne terapije graft reinfekcije veoma retki slučajevi reakcija intolerancije mogu biti povezani sa povećanjemintervala između dve primene.

Za informacijeo bezbednostileka u pogledu mogućnosti prenosa infekcije, videti odeljak 4.4.

Pedijatrijska populacija

Iako nisu dostupni specifični podaci za pedijatrijsku populaciju, očekuje se da se učestalost, priroda i ozbiljnost neželjenih reakcija ne razlikuju između dece i odraslih.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Posledice predoziranja nisu poznate. Predoziranje može dovesti do preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta, naročito kod pacijenata podrizikom, uključujući starije pacijente, ili pacijente sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega. (videti odeljak 4.4)

Farmakoterapijska grupa: Imunoserumi i imunoglobulini; Imunoglobulini, spacifični

ATC šifra: J06BB04

Humani hepatitis B imunoglobulin B sadrži uglavnom immunoglobulin G (IgG) sa specifično visokim sadržajem antitela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBs).

Pedijatrijska populacija

Nisu dostupne specifičnestudije efikasnosti i bezbednostikod pedijatrijske populacije.

8 od 11

Bioraspoloživost humanog hepatitis B imunoglobulina za intravensku upotrebu je kompletna i trenutna. IgG se brzo distribuira između plazme i ekstravaskularne tečnosti.

Humani hepatitis B immunoglobulin ima poluvreme eliminacije oko 3-4 nedelje. Ovo poluvreme eliminacije može varirati od pacijenta do pacijenta.

IgG i IgG-kompleksi se razgrađuju u retikuloendotelnom sistemu.

Imunoglobulini su normalni konstituenti ljudskog tela. Bezbednost leka Venbig u pogledu komponenata za postupak inaktivacije virusa, dobro utvrđena metoda, je procenjena na osnovu bibliografskih pregleda. Iz tog razloga nisu sprovedene pretkliničke studije bezbednosti korišćenjem Venbig.

Bočica sa praškom: Saharoza

Natrijum-hlorid

Bočica sa rastvaračem: Natrijum-hlorid

Voda za injekcije

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa rastvaračem navedenim u odeljku 6.6.

3 godine.

Venbigse mora upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvatiu spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Venbig, bočica 500 i.j.

Unutrašnje pakovanjeleka je: Bočica sa praškom

Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadržiprašk kojiodgovara 500 i.j. aktivne supstance.

Bočica sa rastvaračem

Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži10 mL rastvarača.

9 od 11

Sterilni set za rekonstituciju i primenu: jedan špric od 10 mL sa iglom za rekonstituciju praška sa rastvaračemi druga igla za zamenu prve radi davanja leka pacijentu.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri kartonske kutije. U prvoj se nalazi bočica sa praškom i Uputstvo za lek, u drugoj bočica sa rastvaračem, u trećoj sterilni set za rekonstituciju i primenu.

Venbig, bočica2500 i.j.

Unutrašnje pakovanjeleka je: Bočica sa praškom

Bočica od bezbojnogstaklatip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži prašak koji odgovara 2500 i.j. aktivne supstance.

Bočica sa rastvaračem

Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži45 mL rastvarača.

Sterilni set za rekonstituciju i primenu: dupla igla, sterilni set za infuziju sastavljen od plastičnog creva sa providnim sistemom za podešavanje broja kapi, filtera za vazduh, regulatora protoka, igle za perforaciju, igle za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze bočica sa praškom, bočica sa rastvaračem, sterilni set za rekonstituciju i primenu i Uputstvo za lek.

Lek Venbig mora pre primene dostićisobnu temperaturu ili temperaturu tela.

Pre primene rekonstituisani lek treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje. Rastvori koji su zamućeni ili imaju talog ne smeju se primenjivati.

Rekonstitucija rastvora, bočica 500 i.j.:

1. uvucite rastvarač u špric za injektovanje;

2. injektujterastvarač istim špricem u bočicu koja sadržiprašak; 3. blago protresite bočicu dok seprašakpotpuno ne rastvori;

4. nemojte snažno tresti, treba izbegavati stvaranje pene; 5. tako napravljeni rastvor uvucite u špric;

6. promenite iglu i primenite infuziju na pacijentu. Rekonstitucija rastvora, bočica 2500 i.j.:

1. uklonite zaštitne poklopce sa bočica sa praškom i rastvaračem; 2. alkoholom očistite površine gumenog zatvarača obe bočice;

3. ubacite manju iglu duple igle u bočicu sa rastvaračem;

4. uklonite poklopac igle na drugoj straniduple igle, vodeći računa da ne dotaknete drugu iglu; 5. okrenite bočicu sa rastvaračem sa duplom iglom i ubacite drugu iglu u bočicu sa praškom;

tokom perforacije gumenog zatvarača na bočici sa praškom, vrh igle koja se nalazi u bočici sa rastvaračem mora biti u kontaktu sa tečnošću, a ne sa vazduhom;

6. blago protresite bočicu na sobnoj temperaturidok se prašakpotpunone rastvori; 7. nemojte snažno tresti, treba izbegavati stvaranje pene

8. uklonite bočicu sa rastvaračem zajedno sa duplom iglom;

9. priključite infuzioni set i primenite lek kod pacijenta intravenski.

Nakon rekonstitucije, lek je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili bledo žuta tečnost.

10 od 11

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materiala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lek pripada farmakoterapijskoj grupi lekova imunoserumi i imunoglobulini. Lek Venbig je rastvor humanog hepatitis B imunoglobulina (proteina koji deluju kao antitelo) za intravensku upotrebu i koristi se u sledećim slučajevima:

Da bi se sprečilo ponovno javljanje infekcija izazvanih virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom Bu kombinaciji sa antivirusnom terapijom.

Da bi se u najkraćem vremenskom periodu dobila dostupna antitela protiv virusa hepatitis B radi sprečavanja hepatitisa B u sledećim slučajevima:

Prilikom slučajne izloženosti neimunizovanih pojedinaca (npr. kod osoba koje nisu vakcinisane protiv hepatitisa B; uključujući i osobe kod koji nije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat);

Kod pacijenata na hemodijalizi (npr. kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega kod kojih je potrebno prečišćavanje krvi pomoću veštačkog bubrega) dok vakcinacija ne počne da deluje;

Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B

Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor nakon vakcinacije (npr. kod osoba kod kojih vakcinacijanije bila efikasna) i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisa B.

LekVenbig ne smete primati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka (navedene u odeljku 6.)

Ako u krvi imate antitela protiv imunoglobulina IgA, jer primena proizvoda koji sadrži IgA može rezultirati ozbiljnom alergijskom reakcijom

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Venbig. Okluzija krvnih sudova (tromboza) povezana je sa upotrebom normalnih intravenskih imunoglobulina (i.v.Ig). Iz tog razloga, ukoliko imate bilo koji faktor rizika za trombozu, Vaš lekar mora biti naročito oprezan prilikom primene ovog leka.

Moraju se redovno pratiti vrednosti anti-HBs antitela u Vašoj krvi.

Pojedine neželjene reakcije se češće mogu pojaviti: ukoliko je velika brzina primene infuzije;

ukoliko imate nekontrolisane znakove neizlečenih infekcija (npr. groznicu) ili simptome hroničnog zapaljenja;

ukoliko primate humani normalniimunoglobulin prvi put;

u retkim slučajevima kada je promenjen lek koji sadrži humani normalni imunoglobulin, ili kada je prošlodosta vremena od prethodne infuzije.

U pojedinim slučajevima, imunoglobulini mogu da povećaju rizik od pojave srčanog udara, moždanog udara, plućne embolije ili duboke venske tromboze, iz razloga što dovode do povećanja viskoziteta krvi.

Stoga će Vaš lekar obratiti posebnu pažnju u sledećim slučajevima: - ukoliko ste gojazni,

- ukoliko ste stariji,

- ukoliko bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa),

- ukoliko bolujeteod povišenog krvnog pritiska (hipertenzija), - ukoliko Vam je dosta smanjen volumen krvi (hipovolemija),

- ukoliko imate iliste imali probleme sa krvnim sudovima (vaskularna oboljenja),

- ukoliko bolujete od povećane sklonosti stvaranja krvnih ugrušaka (nasledni ili stečeni trombotički poremećaji),

2 od 13

- ukolikoste imali trombotičke epizode,

- ukoliko bolujete od bolesti koja uzrokuje povećanje gustine (viskoziteta) krvi, - ukoliko ste duže vreme bili nepokretni (vezani za postelju),

- ukoliko imate ili ste imali problema sa bubrezima ili ukoliko uzimate lekove koji mogu da oštete Vaše bubrege (nefrotoksični lekovi), pošto su prijavljeni slučajevi akutne insuficijencije bubrega (slabosti). U slučaju oboljenja bubrega, Vaš lekar će razmotriti prekid lečenja.

Možda ste alergični(preosetljivi) na imunoglobuline (antitela) a da to ne znate

Ovo se može desiti čak iako ste prethodno primali humane normalne imunoglobuline i dobroih podnosili. To se može desiti naročito ukoliko nemate imunoglobuline tipa IgA (deficijencija IgA sa postojanjem anti-IgA antitela). U ovim retkim slučajevima, može se javiti alergijska reakcija (preosetljivost) kao što je nagli pad krvnog pritiska ili šok.

Vaš lekar mora pažljivo da prati preporučenu brzinu infuzije navedenu u odeljku 3. “Kako se primenjuje lek Venbig“; ovo se strogo preporučuje pošto pojedine ozbiljne neželjene reakcije na lek mogu biti vezane za brzinu infuzije. Osim toga, Vaše stanje mora biti pažljivo praćeno i posmatrano kako bi se primetio bilo koji simptom koji može da se javi tokom perioda infuzije.

U slučaju neželjene reakcije, Vaš lekar može da odluči da smanji brzinu primene ili da zaustavi infuziju. Osim toga, Vaš lekar će odlučiti o potrebnomlečenju zavisno od prirode i ozbiljnosti neželjenogdejstva.

Lek Venbig sadrži malu količinu imunoglobulina A (IgA). Ukoliko imate nedostatak imunoglobulina A, postoji rizik da potencijalno razvijete antitela protiv imunoglobulina A i možete imati anafilaktičku reakciju nakon primene komponenata krvi koji sadrže IgA. Vaš lekar mora da proceni korist od primene leka Venbig u odnosu na potencijalni rizik od reakcije preosetljivosti.

Venbig retko može izazvati pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i ako ste ranije dobro podnosili terapiju imunoglobulinima.

Ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega, Vaš lekar mora da razmotri prekid terapije intravenskim (i.v.) Ig. Dok su izveštaji o disfunkciji bubrega i akutnoj bubrežnoj insuficijenciji povezani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v.Ig koji sadrže pomoćne supstance kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadrže saharozu kao stabilizator predstavljaju neproporcionalan udeo od ukupnog broja.

Kod pacijenata sa rizikom od akutne bubrežne insuficijencije ili tromboembolijske neželjene reakcije, i.v.Ig moraju se primeniti minimalnom brzinom infuzije u primenljivoj dozi.

Lečenje imunoglobulinom može kao posledicu dovesti do oštećenja pluća koje se naziva akutna povreda pluća izazvana transfuzijom (TRALI). Ukoliko se kod Vas javi zviždanje u grudima ili ubrzano disanje tokom ili nekoliko sati nakon infuzije, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru jer će Vam možda biti potreban hitan tretman.

Sumnja na alergijsku ili reakciju anafilaktičkog tipa zahteva prekid primene leka istog trenutka. U slučaju šoka, mora se primeniti standardna medicinska procedura u terapijišoka.

Recite Vašem lekaru ukoliko se neko od prethodno navedenih stanja odnosi na Vas. Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju u propisivanju i primeni leka Venbigkod Vas.

Lekovi koji sadržr intravenskei imunoglobuline (i.v.Ig) mogu sadržati antitela na krvne grupe koja retko mogu izazvati raspadanje crvenih krvnih zrnaca (hemoliza). Kao posledica, može se razviti oblik anemije usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca nakon terapije i.v.Ig. Iz tog razloga, tokom lečenja i.v.Ig, biće praćeno eventualno javljanjekliničkihznakova i simptoma hemolize.

Krvne analize

Lek Venbig može uticati na rezultate nekih analiza krvi, usled prolaznog povećanja različitih pasivno unetih antitela u Vašu krv nakon injektovanja imunoglobulina; Ovaj porast antitela može dovesti do pogrešnih rezultata seroloških testiranja. Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D (koji određuju

3 od 13

krvnu grupu), može uticati na neke serološke testove za antitela na crvene krvne ćelije, na primer antiglobulinski test (Coombs-ov test).

Prenosivi agensi

Kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, treba preduzeti određene mere kako bi se sprečilo da se infekcija prenese na pacijenta.

Ove mere uključuju:

pažljivu selekciju davaoca krvi i plazme kako bi se isključio rizik od prenošenja infekcije

testiranje donirane krvi i pulova plazme kako bi se potvrdilo odsustvo infektivnih agenasa i /ili virusa.

uključivanje koraka koji mogu da inaktiviraju ili uklone virus tokom procesa proizvodnje.

Bez obzira na ove mere, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo važi i za nepoznate viruse ili viruse u razvoju kao i za ostale infekcije.

Mere koje se preduzimaju se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), i za viruse bez omotača kao što jehepatitis A virus (HAV).

Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničeno efikasne protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.

Imunoglobulini se ne dovode u vezu sa prenošenjem hepatitisa A ili parvovirusa B19, a pretpostavlja se da je to zato što antitela protiv ovih infekcija koje se nalaze u ovom leku imaju zaštitnu ulogu.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite lek Venbig, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka, kako bi se napravila evidencija o primenjenoj seriji leka.

Deca

Nisu potrebne posebne mere ili praćenje.

Drugilekovi i lek Venbig

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Venbigne sme se mešati sa drugim lekovima.

Žive atenuisane vakcine

Lek Venbig može uticati na razvoj imunskog odgovora na žive atenuisane virusne vakcine kao što su vakcina protiv morbila, rubele, zaušaka i varičela. Primena imunoglobulina može uticati na efikasnost ovih vakcina u periodu do tri meseca. Nakon primene leka Venbig, treba da protekne interval od najmanje 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanimvirusnim vakcinama.

Humani hepatitis B imunogobulin treba primeniti tri do četiri nedelje nakon vakcinacije takvim atenuisanim živim vakcinama; kada je primena humanog hepatitis B imunoglobulina neophodna u roku od tri do četiri nedelje nakon vakcinacije, onda revakcinaciju treba uraditi tri meseca nakon primene humanog hepatitis B imunoglobulina.

Diuretici Henlijeve petlje (grupa lekova koji povećavaju protok urina)

Treba izbegavati istovremenu primenu diuretika u Henlijeve petljesa lekom Venbig.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li smete da koristite Venbig tokom trudnoće i dojenja.

4 od 13

Nije sprovedena nijedna klinička studija sa lekom Venbig kod trudnica. Pokazano je da intravenski humani imunoglobulini prolaze placentu, povećano tokom trećeg trimestra. Međutim, lekovi koji sadrže antitela su primenjivani kod trudnica dugi niz godina, i pokazano je da ne treba očekivati bilo kakve štetne efekte na trudnoću, na plod ili novorođenče.

Ukoliko dojite i primate lek Venbig, antitela iz leka mogu da pređu u mleko dojilje. Na taj način i Vaša beba može biti zaštićena od određenih infekcija

Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Venbig nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Venbig sadrži natrijum i saharozu

Ovaj lek sadrži do 39 mg odnosno 175,5 mg natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) po bočici od 10 mL, odnosno do 45 mL. To je ekvivalentno 1,9% i 8,7% od preporučog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu

Ovaj lek sadrži do 92 mg saharoze po mL (91,9 mg/mL). To treba uzeti u obzir kod pacijenata sa rizikom od akutne bubrežne insuficijencije

Lek Venbig se može primeniti samo u bolnicama ili zdravstvenim ustanovama od strane lekara ili zdravstvenih profesionalaca.

Doza i šema terapije zavise odindikacije; Vaš lekar ćeodrediti dozu i lečenje koji su odgovarajući za Vas. Na početku infuzije primaćete lek Venbig malom brzinom infuzije. Ukoliko je dobro podnosite, Vaš lekar može postepeno povećati brzinu infuzije.

Za dodatne smernice videti odeljak “Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima”.

Ako ste primili više Venbig leka nego što treba Nisu poznate posledice predoziranja.

Ako dobijete više leka Venbig nego što bi trebalo, može doći do preopterećenja tečnim proteinima i krv može postati previše gusta (hiperviskoznost); to bi se moglo posebno dogoditi kada ste pacijent u riziku, posebno kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjem srca ili bubrega.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svomlekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite bilo koje od neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta, obratite se Vašem lekaru ili kontaktirajte najbližu bolnicu:

Alergijska reakcija (preosetljivost). Ova neželjena reakcija u nekim slučajevima može progredirati u akutnu alergijsku reakciju (anafilaktički šok) na primer svrab, reakcija na koži, oticanje usana, lica i jezika, poteškoće pri gutanju, poteškoće u disanju, nesvestica.

Akutna bubrežna insuficijencija (na primer smanjenje ili odsustvo urina, zadržavanje tečnosti, otežano disanje).

5 od 13

Sledeća neželjena dejstva generalno mogu da se pojave posle primene intravenskog humanog normalnog imunoglobulina

• jeza, glavobolja, vrtoglavica, povišena telesna temperatura (groznica), povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, bol u zglobovima (artralgija), nizak krvni pritzisak i umereni bol u leđima su povremeno prijavljeni.

• izolovani slučajevi privremenog smanjenja eritrocita (reverzibilne hemolitičke anemije/hemolize), naročito kod onih pacijenata sa krvnim grupama A, B i AB i (retko)hemolitička anemija zahteva transfuziju

• iznenadni pad krvnog pritiska i u izolovanim slučajevima, reakcija preosetljivosti (anafilaktički šok), može se javiti retko, čak i kada pacijent nije pokazao nikakvu reakciju kod prethodnihprimena.

• retki slučajevi prolazne kožne reakcije

• tromboembolijske reakcije (formiranje krvnog ugruška) koje mogu dovesti do srčanog udara (infarkt miokarda), moždanog udara, embolije pluća iduboka venska tromboza.Prijavljeni su veoma retko

• slučajevi prolaznog neinfektivnog meningitisa (reverzibilni aseptični meningitis)

• slučajevi povećane vrednosti kreatinina u serumu i / ili pojava akutneinsuficijencijebubrega

• slučajevi akutne povrede pluća izazvane transfuzijom (TRALI)

Sledeći neželjeni efekti su zabeleženi nakon primene leka Venbig tokom upotrebe leka na tržištu (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Glavobolja

Ubrzani otkucajisrca ( tahikardija) Pad krvnog pritiska (hipotenzija)

Mučnina

Povraćanje

Reakcije na koži, crvenilo (eritem), peckanje, svrab Bol u zglobovima (artralgija)

Povišena telesna temperatura (groznica) Slabost

Jeza

Za više informacija o bezbednost od prenosa uzročnika virusnih bolesti, videti odeljak 2. “Šta treba da znate pre nego što primite lek Venbig“.

Dodatna neželjena dejstva kod dece Nisu dostupni specifični podaci za decu.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

6 od 13

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Venbig posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvatiu spoljašnjem pakovanju radi zaštite odsvetlosti. Nezamrzavati.

Lek Venbigse mora upotrebiti odmah nakon rekonstitucije rastvaračem.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je rastvor zamućen ili da sadrži talog ili ima izmenjenu boju, (videti “Kako izgleda lek Venbig i sadržaj pakovanja” u odeljku 6.)

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekVenbig

Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin.

Raspodela IgG (tip G imunoglobulina) antitela popotklasama IgG1 26,0 –40,0 mg/mL

IgG2 13,0 –25,0 mg/mL IgG3 1,20 –2,50 mg/mL IgG4 0,15 –0,50 mg/mL

Maksimalan sadržaj IgA 0,05 mg/mL. Proizvedeno iz plazme humanih donora.

Pomoćne supstancesu:saharoza, natriju-hlorid i voda za injekcije

Bočica sa praškomsadrži humani hepatitis B imunoglobulin, saharoza i natriju-hlorid. Bočica sa rastvaračemsadržinatrijum-hlorid i voda za injekcije.

7 od 13

Kako izgledalekVenbig isadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.

Liofilizat:beo do bledo žut prašak ili čvrsta trošna masa.

Nakon rekonstrukcije, lek je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili bledo žuta tečnost. Ratvarač: bistar, bezbojan rastvor bez prisustva vidljivih čestica.

Venbig, bočica 500 i.j.

Unutrašnje pakovanjeleka je: Bočica sa praškom

Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadržiprašak kojiodgovara 500 i.j. aktivne supstance.

Bočica sa rastvaračem

Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži10 mL rastvarača.

Sterilni set za rekonstituciju i primenu: jedan špric od 10 mL sa iglom za rekonstituciju praška rastvaračem i druga igla za zamenu prve radi davanja leka pacijentu.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri kartonske kutije. U prvoj se nalazi bočica sa praškom i Uputstvo za lek, u drugoj bočica sa rastvaračem, u trećoj sterilni set za rekonstituciju i primenu.

Venbig, bočica 2500 i.j.

Unutrašnje pakovanjeleka je: Bočica sa praškom

Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadržiprašakkojiodgovara 2500 i.j. aktivne supstance.

Bočica sa rastvaračem

Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži45 mL rastvarača.

Sterilni set za rekonstituciju i primenu: dupla igla, sterilni set za infuziju sastavljen od plastičnog creva sa providnim sistemom za podešavanje broja kapi, filtera za vazduh, regulatora protoka, igle za perforaciju, igle za infuziju

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze bočica sa praškom, bočica sa rastvaračem, sterilni set za rekonstituciju i primenu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole

MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 7b,Beograd-Novi Beograd

Proizvođač KEDRION S.P.A.,

S.S. 7 Bis Km. 19,5, Sant´Antimo (NA), Italija,

8 od 13

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Septembar, 2023.

Režimizdavanjaleka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj idatumdozvole:

Venbig, 1x (500i.j) praška i 1x 10 mL rastvarača, (50 i.j/mL): 515-01-04630-22-001 od 26.09.2023. Venbig, 1x (2500i.j) praška i 1x 45mL rastvarača, (50i.j/mL): 515-01-04633-22-001 od 26.09.2023.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

9 od 13

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B u kombinaciji sa antivirusnom terapijom.

Imunoprofilaksa hepatitisa B:

- Prilikomslučajne izloženostineimunizovanih pojedinaca (uključujući i osobe kod kojih nije izvršena kompletna vakcinacija ili čiji je status nepoznat)

- Kod pacijenata na hemodijalizi, dok vakcinacija ne počne da deluje - Kod novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B

- Kod pojedinaca kod kojih se nije javio imunski odgovor (nema merljivih hepatitis B antitela) nakon vakcijnacije i kod kojih je prevencija neophodna zbog kontinuiranog rizika od infekcije virusom hepatitisom B.

-

Takođe treba razmotriti i druge zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi humanog hepatitis B imunoglobulina za intravensku upotrebu.

Doziranje i način primene

Doziranje

Prevencija rekurentnih infekcija virusom hepatitisa B nakon transplantacije jetre usled oštećenja jetre izazvanog hepatitisom B

Odrasli

10000 i.j. na dan transplantacije, peri-operativno;

zatim 2000-10000 i.j./dan tokom 7 dana, i po potrebi za održavanje nivoa antitela preko 100-150 i.j./L kod HBV-DNA negativnih pacijenata i preko 500 i.j./L kod HBV-DNA pozitivnih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Doziranje treba prilagoditi prema površini tela, na osnovu 10000 i.j./L,73m3.

Imunoprofilaksa hepatitisa B

Prevencija hepatitis B u slučaju slučajne izloženosti kod neimunizovanih pojedinaca

Najmanje 500 i.j., u zavisnosti od intenziteta izloženosti, što je pre moguće nakon izlaganja, poželjno u roku od 24 do 72 sata.

Imunoprofilaksa hepatitisa B kod pacijanata na hemodijalizi

8-12 i.j/kg, maksimalno 500 i.j., svaka dva meseca doserokonverzije nakon vakcinacije. Prevencija hepatitis B kod novorođenčadi čije su majke nosioci hepatitisa B,

30-100 i.j/kg po rođenju ili što je pre moguće nakon rođenja U kliničkoj praksi, poželjan je intramuskularni način primene kad god je potrebna ponovljena primena kakobi se postigla serokonverzija nakon vakcinacije. Primena humanog hepatitis B imunoglobulina može se ponavljati do serokonverzije nakon vakcinacije.

U svim navedenim situacijama, vakcinacija protiv hepatitis B se strogo preporučuje. Prva doza vakcine može se dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu na telu.

Kod osoba kod kojih se ne javi imunski odgovor nakon vakcinacije (nema merljivih hepatitis B antitela) i kod kojih je je kontinuirana profilaksa neophodna, treba razmotriti primenu 500 i.j. kod odraslih i 8 i.j./kg kod dece svaka 2 meseca; smatra se da je minimalni zaštitni titar antitela 10 mi.j./mL.

Takođe treba uzeti u obzir raspored doza i doze humanog hepatitis B imunoglobulina za intravensku upotrebu, preporučene u drugim zvaničnim smernicama.

10 od13

Način primene

Lek Venbig se primenjuje intravenskim putem.

Lek Venbig bi trebalo primeniti intravenskom infuzijom početnom brzinom od 0,46 – 0,92 mL/kg/h ( na primer, kod pacijenata telesne mase 65 kg brzinom 10-20 kapi/minutu) tokom 20-30 minuta.U slučaju neželjenih reakcija, videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka ili se brzina primene mora smanjiti ili infuzija zaustaviti. Ukoliko se dobro podnosi, brzina primene preostalog dela infuzije može se postepeno povećavati do maksimalne od 1,85 mL/kg/hr ( na primer, kod pacijenata telesne mase 65 kg brzinom od 40 kapi/minutu) .

Za instrukcije o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Lista pomoćnih supstanci

Bočica sa praškom: Saharoza

Natrijum-hlorid

Bočica sa rastvaračem: Natrijum-hlorid

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa rastvaračem navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Rok upotrebe

3 godine.

Venbig se mora upotrebiti odmah nakon rekonstitucije.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Venbig, bočica 500 i.j.

Unutrašnje pakovanje leka je: Bočica sa praškom

Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži prašk koji odgovara 500 i.j. aktivne supstance.

Bočica sa rastvaračem

11 od13

Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži 10 mL rastvarača.

Sterilni set za rekonstituciju i primenu: jedan špric od 10 mL sa iglom za rekonstituciju praška sa rastvaračem i druga igla za zamenu prve radi davanja leka pacijentu.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri kartonske kutije. U prvoj se nalazi bočica sa praškom i Uputstvo za lek, u drugoj bočica sa rastvaračem, u trećoj sterilni set za rekonstituciju i primenu.

Venbig, bočica 2500 i.j.

Unutrašnje pakovanjeleka je: Bočica sa praškom

Bočica od bezbojnog staklatip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, alumiijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži prašak koji odgovara 2500 i.j. aktivne supstance.

Bočica sa rastvaračem

Bočica od bezbojnog stakla tip I, sa čepom od elastomera koji može da se probuši, aluminijumskim poklopcem i plastičnom „flip-off” kapicom, sadrži 45 mL rastvarača.

Sterilni set za rekonstituciju i primenu: dupla igla, sterilni set za infuziju sastavljen od plastičnog creva sa providnim sistemom za podešavanje broja kapi, filtera za vazduh, regulatora protoka, igle za perforaciju, igle za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze bočica sa praškom, bočica sa rastvaračem, sterilni set za rekonstituciju i primenu i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek Venbig mora pre primene dostići sobnu temperaturu ili temperaturu tela.

Pre primene rekonstituisani lek treba vizuelno pregledatina prisustvo čestica i promenu boje. Rastvori koji su zamućeni ili imaju talog ne smeju se primenjivati.

Rekonstitucija rastvora, bočica 500 i.j.:

1. uvucite rastvarač u špric za injektovanje;

2. injektujte rastvarač istim špricem u bočicu koja sadrži prašak; 3. blago protresite bočicu dok se prašak potpuno ne rastvori;

4. nemojte snažno tresti, treba izbegavati stvaranje pene; 5. tako napravljeni rastvor uvucite u špric;

6. promenite iglu i primenite infuziju na pacijentu. Rekonstitucija rastvora, bočica 2500 i.j.:

1. uklonite zaštitne poklopce sa bočica sa praškom i rastvaračem; 2. alkoholom očistite površine gumenog zatvarača obe bočice;

3. ubacite manju iglu duple igle u bočicu sa rastvaračem;

4. uklonite poklopac igle na drugoj strani duple igle, vodeći računa da ne dotaknete drugu iglu; 5. okrenite bočicu sa rastvaračem sa duplom iglom i ubacite drugu iglu u bočicu sa praškom;

tokom perforacije gumenog zatvarača na bočici sa praškom, vrh igle koja se nalazi u bočici sa rastvaračem mora biti u kontaktu sa tečnošću, a ne sa vazduhom;

6. blago protresite bočicu na sobnoj temperaturidok se prašak potpunone rastvori; 7. nemojte snažno tresti, treba izbegavati stvaranje pene

8. uklonite bočicu sa rastvaračem zajedno sa duplom iglom;

9. priključite infuzioni set i primenite lek kod pacijenta intravenski.

Nakon rekonstitucije, lek je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili bledo žuta tečnost.

12 od13

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materiala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

13 od13