Ibumax® Cold Forte 400mg+10mg film tableta

Simptomatska terapija blagog do umerenog bola ili povišene telesne temperature i nazalne kongestije u vezi sa nazebom i gripom kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Oralna upotreba.

Samo za kratkotrajnu primenu.

Uzeti jednu tabletu na svakih 8 sati. Period između doza treba da bude najmanje 4 sata. Ne sme se uzeti više od 3 tablete tokom 24 h.

Odrasli, starije osobe i adolescenti uzrasta stariji od 12 godina

Neželjeni efekti mogu biti svedeni na najmanju moguću meru primenom najmanje efikasne doze tokom najkraćeg mogućeg vremena neophodnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli

Pacijent treba da konsultuje lekara ukoliko simptomi perzistiraju ili se pogoršavaju ili ukoliko je lek neophodan za period duži od 5 dana.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti stariji od 12 godina:

Ako je lek potrebno uzimati duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju potrebno je posavetovati s lekarom.

Deca:

Ne sme se davati deci mlađoj od 12 godina.

• Preosetljivost na ibuprofen, fenilefrin ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u odeljku 6.1.
• Hipertenzija i težak oblik koronarne bolesti srca
• Primena kod pacijenata koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dve li više epizode ili dokazana ulceracija ili krvarenje).
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija, povezano sa prethodnom terapijom NSAIL.
• Teška srčana insuficijencija (NYHA klasa IV), bubrežna insuficijencija ili insuficijencija jetre (videti odeljak 4.4).
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).
• Istovremena primena sa NSAIL, uključujući specifične inhibitore ciklo-oksigenaze 2 (videti odeljak 4.5).
• Hipertireoidizam.
• Primena kod pacijenata koji trenutno uzimaju ili su do pre 2 nedelje uzimali neki od inhibitora monoamino-oksidaze (MAO).

Ibuprofen

Neželjeni efekti mogu biti svedeni na najmanju moguću meru primenom najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda neophodnog za kontrolu simptoma (videti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike, u nastavku teksta ).

Starije osobe

Starije osobe su u povećanom riziku od pojave posledica neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Efekti na respiratornom sistemu

Može doći do precipitacije bronhospazma kod pacijenata koji boluju ili imaju u anamnezi bronhijalnu astmu ili alergijsko oboljenje.

Drugi lekovi iz grupe NSAIL

Istovremenu primenu ovog leka s drugim lekovima iz grupe NSAIL treba izbegavati, uključujući I selektivne inhibitore ciklo-oksigenaze 2 (videti odeljak 4.5).

SLE i mešovita bolest vezivnog tkiva

Sistemski eritemski lupus i mešovita bolest vezivnog tkiva – povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Efekti na bubrezima

Oštećenje funkcije bubrega jer se funkcija bubrega može dalje pogoršati (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Efekti na jetri

Disfunkcija jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) je potreban pre početka terapije kod pacijenata sa hipertenzijom u anamnezi i/ili srčanom insuficijencijom jer su retencija tečnosti, hipertenzija i edem prijavljeni tokom primene NSAIL.

Podaci iz kliničkih studija govore u prilog tome da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg/dan), može povećati rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja (kao što su infarkt miokarda ili moždani udar). U celini gledano, epidemiološke studije ne sugerišu da primena ibuprofena u manjim dozama (≤1200 mg/dan) povećava rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem treba lečiti ibuprofenom posle pažljivog razmatranja a velike doze (2400 mg/dan) treba izbegavati.

Poseban oprez je potreban pre početka dugotrajne terapije pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ukoliko su neophodne velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Poremećaj fertiliteta kod žena

Postoje ograničeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklo-oksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati poremećaj fertiliteta kod žena tako što imaju efekat na ovulaciju. Efekat je reverzibilan posle prekida terapije.

Gastrointestinalni efekti

NSAIL treba davati oprezno pacijentima sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) jer može doći do egzacerbacije (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom , su prijavljene sa svim NSAIL, u bilo kom periodu terapije, sa ili bez prisustva upozoravajućih simptoma ili prisustvom ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, pojave ulceracija ili perforacija raste sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ukoliko je komplikovan hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih osoba. Ovi pacijenti treba da započnu terapiju sa najmanjim dozama.

Pacijenti sa pojavom gastrointestinalne toksičnosti u anamnezi, posebno starije osobe, treba da prijave svaki neobičan abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito tokom inicijalne faze terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu da povećaju rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što su varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi kao što je aspirin (videti odeljak 4.5).

Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije pojave kod pacijenata koji uzimaju ibuprofen, terapiju treba obustaviti.

Efekti na koži

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njihsa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su prijavljene veoma retko, udružene sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Izgleda da su pacijenti u najvećem riziku od nastanka ovih reakcija na početku terapije: nastanak ovih reakcija je kod najvećeg broja slučajeva u toku prvog meseca terapije. Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) je prijavljena tokom primene lekova koji sadrže ibuprofen. Sa primenom leka treba prestati pri prvoj pojavi kožnog raša, mukozalnih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Fenilefrin

Fenilefrin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjem, dijabetes melitusom, glaukomom zatvorenog ugla, uvećanjem prostate i hipertenzijom.

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidriranih adolescenata.

Inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI)

Hipertenzivne interakcije se javljaju pri istovremenoj primeni simpatomimetskih amina kao što je fenilefrin hidrohlorid i inhibitori MAO (videti odeljak 4.3).

Treba izbegavati istovremenu primenu sa:

Acetilsalicilnom kiselinom

Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog mogućnosti povećanja pojave neželjenih efekata.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira efekat malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Iako postoje neodređenosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku primenu leka, mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može da smanji kardioprotektivni efekat malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Smatra se da klinički relevantan efekat nije verovatan tokom povremene primene ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Drugi NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklo-oksigenaze-2

Izbegavati istovremenu dva ili više NSAIL-a obzirom da to može povećati rizik od nastanka neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni sa:

Antikoagulansima

NSAIL mogu pojačati efekte antikoagulatnih lekova kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitorima i antagonistima angiotenzin II receptora) i diureticima

NSAIL mogu smanjiti dejstvo ovih lekova. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidriranih pacijenata ili starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega) istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzin II receptora i supstanci koje inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, što je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju koksib istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzin II receptora. Zbog toga se kombinacija treba primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani i treba razmotriti praćenje funkcije bubrega posle započinjanja istovremene terapije i periodično posle toga. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti. Fenilefrin može smanjiti efekat beta-blokatora i antihipertenziva. Rizik od hipertenzije i drugih kardiovaskularnih neželjenih efekata. Rizik od hipertenzije i drugih kardiovaskularnih neželjenih dejstava se može povećati (videti odeljak 4.3).

Kortikosteroidima

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antitrombocitnim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Digoksinom i srčanim glikozidima

NSAIL mogu dovesti do egzacerbacije srčane insuficijencije, smanjiti GFR i povećati nivoe glikozida u plazmi.

Tricikličnim antidepresivima (npr. amitriptilin)

Može se povećati rizik od kardiovaskularnih neželjenih dejstava fenilefrina.

Simpatomimetskim aminima

Istovremena primena fenilefrina s drugim simpatomimetskim aminima može povećati rizik od kardiovaskularnih neželjenih dejstava.

Litijumom

Postoje podaci o mogućem povećanju nivoa litijuma u plazmi.

Metotreksatom

Postoji mogućnost povećanja metotreksata u plazmi.

Ciklosporinom

Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom

NSAIL ne treba primenjivati tokom 8-12 dana posle primene mifepristona jer NSAIL mogu da smanje efekat mifepristona.

Takrolimusom

Moguć je povećan rizik od pojave nefrotoksičnosti kada se NSAIL uzimaju istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudinom

Povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL uzimaju istovremeno sa zidovudinom. Postoje dokazi o povećanom riziku od pojave hemartroza i hematoma kod HIV-pozitivnih hemofiličara koji dobijaju istovremeno zidovudin i ibuprofen.

Hinolonskim antibioticima

Rezultati ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od nastanka konvulzija udruženih sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

Primenu leka Ibumax Cold Forte treba izbegavati tokom prvih šest meseci trudnoće, a kontraindikovana je u poslednja tri meseca trudnoće

Ibumax Cold Forte se ne sme uzimati tokom dojenja.

Ibuprofen

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i nastanka srčanih malfomacija i gastroshize posle primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je bio povećan od manje od 1%, do oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije.

Kod laboratorijskih životinja se pokazalo, da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do pre- i post- implantacionih gubitaka i embrio-fetalne smrtnosti. Dodatno, prijavljene su povećane incidence različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod laboratorijskih životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba davati osim ukoliko nije zaista neophodno. Ukoliko ibuprofen primenjuje žena koja želi da zatrudni ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doziranje treba da je sa što manjom dozom a trajanje terapije što kraće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa dovesti do pojave:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalne hipertenzije);
• renalne disfunkcije, koja može progredirati do renalne insuficijencije sa oligo-hidramnionom;

a kod majke i novorođenčeta, krajem trudnoće, do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, anti-agregatornog efekta koji se može javiti čak i pri malim dozama;
• inhibicije kontrakcija uterusa koje dovode do produženog porođaja.

Kao posledica ovoga, ibuprofen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se pojavljuju u majčinom mleku u vrlo niskim koncentracijama. Obzirom da do sada nisu poznati negativni efekti na odojčad, nije potreban prekid dojenja tokom kratkotrajne terapije ibuprofenom pri preporučenim dozama.

Plodnost

Smanjena plodnost kod žena: postoje ograničeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklo- oksigenaze/prostaglandina mogu dovesti do poremećaja fertiliteta kod žena uticajem na ovulaciju. Navedena pojava je reverzibilna posle prekida terapije.

Fenilefrin

Trudnoća

Bezbednost primene ovog leka tokom trudnoće nije utvrđena ali u pogledu moguće udruženosti fetalnih malformacija i primene fenilefrina tokom prvog trimestra trudnoće, kao i zbog vazokonstriktivnih dejstava fenilefrina, lek treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa preeklampsijom u anamnezi. Dodatno, usled toga što fenilefrin može da smanji placentalnu perfuziju, kao i u nedostatku dodatnih informacija, lek ne treba primenjivati kod pacijenata sa pre-eklampsijom u anamnezi.

Dojenje

Bezbednost primene leka tokom dojenja nije utvrđena.

Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju kako fenilefrin može smanjiti lučenje mleka, pa se zato ovaj lek ne sme primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Nisu ispitivani efekti fenilefrina na mušku ili žensku plodnost.

Nije poznato da lek Ibumax Cold Forte ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće uočene neželjene reakcije su gastrointestinalne prirode.

Tokom terapije ibuprofenom zabeležene su reakcije preosetljivosti koje se mogu sastojati od:

• Nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse
• Reakcije disajnih puteva npr. astme, pogoršanja astme, bronhospazma ili dispneje
• Različitih kožnih reakcija, npr. svrab, urtikarija, angioedem, ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Navedeni neželjeni efekti se odnose na one koji su se javili pri primeni ibuprofena kao OTC lekai tokom kratkotrajne primene. U terapiji hroničnih stanja, tokom dugotrajne primene, mogu se javiti i drugi neželjeni efekti.

Neželjeni efekti koji su bili udruženi sa primenom ibuprofena su navedeni niže, u tabeli, klasifikovani prema organskim sistemima i učestalosti javljanja. Kategorije učestalosti su definisane na sledeći način: veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do ˂1/10), povremene (≥1/1000 do ˂1/100), retke (≥1/10000 do ˂1/1000), veoma retke (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). U okviru svake grupe po učestalosti, neželjeni efekti su prikazani u opadajućem nizu po ozbiljnosti.

1 Primeri uključuju anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, pancitopeniju i agranulocitozu. Prvi znaci su povišena telesna temperatura, bolovi u grlu, površni ulkusi u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, neobjašnjeno krvarenje i pojava modrica.

2 Kod pacijenata sa postojećim autoimunskim poremećajima (kao što su sistemski eritemski lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) tokom terapije ibuprofenom prijavljeni su slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa, kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena temperatura ili dezorijentacija (videti odeljak 4.4). Javlja se i pogorsanje astme i bronhospazam.

3 Podaci iz kliničkih studija i epidemiološki podaci govore u prilog tome da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg/dan) i tokom dugotrajne terapije, mogu biti udruženi sa malim povećanjem rizika za pojavu arterijskih trombotičkih događaja (kao što su infarkt miokarda ili moždani udar)(videti odeljak 4.4).

4 Egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) .

Fenilefrin

Povišenje krvnog pritiska sa glavoboljom i povraćanjem, verovatno samo kod predoziranja. Retko, palpitacije. Takođe, retki slučajevi alergijskih reakcija i povremeno urinarna retencija kod muškaraca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ibuprofen

Kod dece, ingestija više od 400 mg/kg može izazvati simptome. Kod odraslih osoba, brzina nastanka efekta doza-odgovor je manje očigledna. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5 – 3 sata.

Simptomi

Kod pacijenata kod kojih je došlo do ingestije klinički značajnih količina NSAIL doći će samo do pojave mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili ređe, dijareje. Tinitus, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod ozbiljnijeg trovanja, toksičnost je prisutna u centralnom nervnom sistemu, i manifestuje se kao dremljivost, ponekad kao ekscitacija i dezorijentacija ili koma. Ponekad, kod pacijenata se jave i konvulzije. Kod ozbiljnijeg trovanja, može se javiti hiperkalemija i/ili metabolička acidoza i protrombinsko vreme/INR mogu biti produženi, verovatno zbog interakcije sa dejstvom cirkulišućih faktora koagulacije. Akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje jetre se mogu javiti. Egzacerbacija astme je moguća kod obolelih od astme.

Terapija

Terapija treba da je simptomatska i suportivna i uključuje održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje vitalnih znakova do stabilizacije. Razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja ukoliko se pacijent javi u toku 1 sata od ingestije potencijalno toksičnih količina. Ukoliko su česte ili produžene, konvulzije treba lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. Primeniti bronhodilatatore za lečenje astme.

Fenilefrin

Simptomi teškog predoziranja fenilefrinom uključuju hemodinamske promene i kardiovaskularni kolaps sa respiratornom depresijom.

Terapija uključuje simptomatske i suportivne mere. Hipertenzivni efekti mogu biti lečeni intravenskom primenom alfa-blokatora.

Predoziranje fenilefrinom će verovatno imati kao posledicu: nervozu, glavobolju, vrtoglavicu, insomniju, povećan krvni pritisak, mučninu, povraćanje, midrijazu, akutni glaukom zatvorenog ugla (javlja se sa najvećom verovatnoćom kod pacijenata sa glukomom zatvorenog ugla), tahikardiju, palpitacije, alergijske reakcije (npr. raš po koži, urtikarija, alergijski dermatitis), dizuriju, urinarnu retenciju (javlja se sa najvećom verovatnoćom kod pacijenata sa opstrukcijom izlaznog dela mokraćne bešike, kao što je npr. kod hipertrofije prostate).

Dodatni simptomi mogu uključivati hipertenziju i moguću refleksnu bradikardiju. U slučajevima ozbiljnog trovanja mogu se javiti konfuzija, halucinacije, epi napadi i aritmije. Terapija treba da bude u skladu sa kliničkim simptomima. Tretman teškog oblika hipertenzije može biti neophodan sa alfa blokatorima kao što je fentolamin.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski lekovi, derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE51 Ibuprofen

Ibuprofen je NSAIL, derivat propionske kiseline, koji pokazuje svoju efikasnost inhibicijom sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol kao posledicu inflamacije, otok i povišenu telesnu temperaturu. Takođe, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Terapijski efekat ibuprofena na simptome nazeba i gripa ima trajanje od 8 sati.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira efekat malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Neke farmakodinamske studije pokazuju da pri primeni pojedinačnih doza ibuprofena od 400 mg u toku 8 sati pre ili 30 minuta posle primene acetilsalicilne kiseline sa trenutnim oslobađanjem u dozi od 81 mg, dolazi do smanjenog efekta acetilsalicilne kiseline na formiranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako, postoje neodređenosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat malih doza acetilsalicilne kiseline, se ne može isključiti. Smatra se da relevantan klinički efekat nije verovatan u slučaju povremene primene ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Fenilefrin

Fenilefrin je postsinaptički agonist alfa receptora sa malim kardioselektivnim afinitetom za beta receptore i minimalnom centralnom stimulativnom aktivnošću. On je priznati dekongestant i deluje mehanizmom vazokonstrikcije na smanjenje edema i oticanje nosne sluzokože.

Ibuprofen

Ibuprofen se brzo resorbuje posle primene i brzo distribuira u celom telu. Eliminacija je brza i kompletna preko bubrega.

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu 45 minuta posle ingestije ukoliko se lek primeni na prazan želudac. Kada se primeni sa hranom, najviše koncentracije se registruju posle 1-2 sata. Ovi vremenski intervali mogu varirati primenom različitih doznih formulacija.

Poluvreme eliminacije ibuprofena je oko 2 sata.

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u mleku dojilja u vrlo malim koncentracijama.

Fenilefrin

Fenilefrin se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, ali ima smanjenu bioraspoloživost pri oralnoj primeni zbog metabolizma prvog prolaska.

Kada se oralno primeni, deluje kao nazalni dekongestant, distribucijom putem sistemske cirkulacije do vaskularnog odeljka nazalne mukoze.

Kada se daje oralnim putem kao nazalni dekongestant, fenilefrin se uobičajeno primenjuje u intervalima od 4-6 sati.

Kombinacija ibuprofena i fenilefrina

Ibuprofen se kao komponenta fiksne kombinacije (ibuprofen 200 mg + fenilefrinhlorid 5 mg) resorbuje brže nego kao monokomponentni lek (standardna tableta ibuprofena od 200 mg). Tako doza od 200 mg ibuprofena dostiže terapijski nivo za 26,4 minuta (kao deo fiksne kombinacije) dok kao monokomponenta u istoj dozi, dostiže terapijski nivo za 55,2 minuta.

Nema dodatnih informacija koje bi bile relevantne osim onih koje su već navedene u drugim odeljcima SmPC-a.

Jezgro:

• Celuloza, mikrokristalna
• Hipromeloza 6 mPa·s
• Natrijum-skrobglikolat (tip A)
• Natrijum-stearilfumarat

Film:

• Opadry 200 white 200F280000: polivinilalkohol; makrogol 4000; titan-dioksid; talk; metakrilna kiselina – etilakrilat, kopolimer (1:1)(tip A); natrijum-bikarbonat.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

24 meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC – Aluminijumski (papirom obložen) blister sa po 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Ibumax Cold Forte sadrži ibuprofen i fenilefrin-hidrohlorid koji su efikasni u ublažavanju simptoma nazeba i gripa koji uključuju blage do umerene bolove, kongestiju nosa (″zapušen nos″) i povišenu telesnu temperaturu.

Ibuprofen pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) i efikasan je u otklanjanju bolova (uključujući glavobolju) i otoka, takođe i sniženju telesne temperature.

Fenilefrin-hidrohlorid (tzv. nazalni dekongestant) smanjuje otok u nosnim hodnicima, zapušenost nosa i time smanjuje pritisak u nosu koji može da izaziva glavobolju.

Lek Ibumax Cold Forte se koristi za lečenje odraslih osoba i dece starije od 12 godina.

• ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, fenilefrin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• imate visok krvni pritisak i težak oblik srčanog oboljenja;
• ste ranije imali alergijske reakcije (npr. astma, rinitis, angioedem ili koprivnjača) na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge lekove iz grupe NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);
• imate ili ste imali čir na želucu i/ili krvarenje (dve ili više epizoda ili dokazani čir ili krvarenje);
• ste imali krvarenje ili perforaciju (prskanje zida) u digestivnom traktu koje je bilo povezano sa prethodnom terapijom lekovima iz grupe NSAIL;
• imate tešku srčanu slabost (NYHA klasa IV), bubrežnu slabost ili slabost jetre;
• ste u poslednja tri meseca trudnoće (videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost);
• uzimate druge lekove iz grupe NSAIL, uključujući specifične inhibitore ciklo-oksigenaze 2 (videti odeljak Drugi lekovi i Ibumax Cold Forte);
• imate povećanu aktivnost štitaste žlezde (hipertireoidizam);
• uzimate ili ste uzimali u poslednje 2 nedelje lek iz grupe inhibitora monoamino-oksidaze (lekovi koji se obično koriste u terapiji depresije);

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko:

• ste starija osoba;
• imate ili ste ranije imali astmu;
• imate sistemski eritemski lupus ili mešovitu bolest vezivnog tkiva (u tom slučaju može biti povećan rizik od aseptičnog meningitisa (zapaljenje ovojnica mozga);
• imate oštećenu funkciju bubrega;
• imate oštećenu funkciju jetre;
• imate neko oboljenje srca i krvnih sudova;
• imate u anamnezi neko gastrointestinalno oboljenje (kao što su ulcerozni kolitis ili Kronova bolest);
• imate šećernu bolest
• imate uvećanje prostate;
• imate glaukom (zatvorenog ugla)

Druga upozorenja

Poseban oprez je potreban kod osoba koje imaju povišen krvni pritisak i/ili slabost srca, jer lekovi koji smanjuju bol i zapaljenje, kao što je ibuprofen, mogu biti udruženi sa malim povećanjem rizika od infarkta miokarda (srčanog udara) ili ″šloga″ (moždanog udara), posebno kada se uzimaju u velikim dozama. Zbog toga treba primenjivati preporučenu dozu i dužinu trajanja terapije.

• S tim u vezi konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Ibumax Cold Forte, ukoliko:
• Imate srčane tegobe uključujući srčanu insuficijenciju (srčana slabost), anginu pektoris (bol u grudima) ili ukoliko ste preležali infarkt miokarda (srčaniudar), imali bypass intervenciju (hirurška intervencija na krvnim sudovima srca), bolest perifernih arterija (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili zapušenih arterija) ili ste imali bilo koji oblik moždanog udara (uključujući mali ″šlog″ ili prolazni ishemijski napad – TIA).
• Imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, povišen holesterol, srčano oboljenje ili moždani udar u bliskoj familiji ili ukoliko ste pušač.

Kožne reakcije

Ozbiljne kožne reakcije su prijavljene udružene sa primenom lekova iz grupe NSAIL. Odmah prestanite sa uzimanjem leka Ibumax Cold Forte i potražite medicinski savet, ukoliko Vam se pojavi osip po koži, promene na sluzokožama, čirevi ili drugi znaci alergije, jer to mogu biti prvi znaci vrlo ozbiljnih kožnih reakcija (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Deca i adolescenti

Kod adolescenata koji su izgubili dosta tečnosti iz organizma postoji rizik od oštećenja bubrega. Lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Ibumax Cold Forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neke druge lekove. Ibumax Cold Forte može uticati na dejstvo nekih lekova ili oni mogu uticati na dejstvo leka Ibumax Cold Forte.

Lek Ibumax Cold Forte se ne sme uzimati istovremeno i ako je prošlo manje od 2 nedelje od primene lekova iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAOI).

Kako bi se smanjio rizik od nastanka neželjenih efekata, ne uzimajte lek Ibumax Cold Forte sa drugim lekovima iz grupe NSAIL (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen), uključujući i selektivne inhibitore ciklo- oksigenaze-2. Ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline (aspirina) u cilju razređivanja krvi

/sprečavanja zgrušavanja krvi (agregacije trombocita), konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Ibumax Cold Forte.

Izbegavajte istovremeno uzimanje sa sledećim lekovima:

• antikoagulansima i antitrombocitnim lekovima (lekovima koji razređuju krv/sprečavaju stvaranje ugruška npr. acetilsalicilna kiselina/aspirin (videti tekst iznad), varfarin, tiklopidin);
• antihipertenzivnim lekovima (ACE-inhibitorima kao što je npr. kaptopril, beta-blokatorima kao što je npr. atenolol, antagonistima receptora angiotenzina II kao što je npr. losartan);
• diureticima (lekovi za izbacivanje viška vode iz organizma);
• lekovima iz grupe kortikosteroida
• I lekovima koji se koriste u lečenju depresije (npr.selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (tzv. SSRI), tricikličnim antidepresivima, kao što je amitriptilin)
• lekovima koji stimulišu rad srca (npr. srčanim glikozidima uključujući digoksin);
• litijumom;
• lekovima koji se koriste za prekid trudnoće (npr. mifepriston);
• imunosupresivnim lekovima (npr. metotreksat, ciklosporin, takrolimus);
• lekovima u terapiji HIV-a (npr, zidovudin);
• hinolonskim antibioticima
• lekovima koji kao aktivnu supstancu sadrže druge simpatomimetike kao što su dekongestanti (npr. pseudoefedrin).
• vazodilatatorima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko zatrudnite dok uzimate lek Ibumax Cold Forte recite to Vašem lekaru. Ne smete uzimati lek u poslednja 3 meseca trudnoće. Nemojte uzimati ovaj lek u prvih 6 meseci trudnoće osim ukoliko Vas lekar drugačije ne savetuje.

Dojenje

Ukoliko dojite, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ibumax Cold Forte.

Plodnost

Lek Ibumax Cold Forte pripada grupi lekova koji mogu uticati na plodnost kod žena. Uticaj na plodnost prestaje kada se prestane sa uzimanjem leka. Malo je verovatno da će povremeno uzimanje leka Ibumax Cold Forte uticati na verovatnoću da zatrudnite. Ukoliko imate problem da zatrudnite, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Ibumax Cold Forte ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Odrasli, starije osobe i deca starija od 12 godina

Ovaj lek je isključivo za kratkotrajnu primenu. Treba uzimati najmanju dozu leka tokom najkraćeg vremena koje je neophodno.

Nemojte uzimati lek duže od 5 dana (odrasle osobe) odnosno 3 dana (deca starija od 12 godina).

Ukoliko Vam ne bude bolje ili se osećate lošije, konsultujte se sa Vašim lekarom. On će Vas posavetovati da li je bezbedno uzimati lek u dužem vremenskom periodu.

Uzeti jednu tabletu na svakih 8 sati. Period između doza treba da bude najmanje 4 sata. Ne sme se uzeti više od 3 tablete tokom 24 h.

Primena kod dece i adolescenata

Deca uzrasta do 12 godina ne smeju da uzimaju lek.

Tablete leka Ibumax Cold Forte treba uzimati sa vodom i progutati cele.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze. Važno je piti dosta tečnosti prilikom lečenja prehlade i gripa.

Ako ste uzeli više leka Ibumax Cold Forte nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što treba ili ako je Vaše dete slučajno uzelo lek uvek kontaktirajte lekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu kako biste dobili mišljenje o riziku i savet o merama koje treba preduzeti.

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, bol u stomaku, glavobolju, zujanje u ušima, konfuziju i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta. Ređe se može javiti dijareja.

Pri predoziranju velikim dozama, prijavljeni su dremljivost, ponekad kao uzbuđenost i dezorijentisanost ili koma. Mogu se javiti grčevi, povećanje koncentracije kalijuma u krvi i/ili metabolička acidoza (metabolički poremećaj); protrombinsko vreme (INR) može biti produženo, može doći do akutnog oštećenja funkcije bubrega i jetre. Moguće je i pogoršanje već postojeće astme.

U slučaju predoziranja takođe se mogu javiti: nervoza, glavobolja, vrtoglavica, nesanica, skok krvnog pritiska, proširenost zenica, akutni glaukom zatvorenog ugla, ubrzan srčani rad, lupanje srca, alergijske reakcije, otežano mokrenje i zadržavanje mokraće. Simptomi teškog predoziranja takođe mogu biti akutno zatajenje kardiovaskularnog sistema sa oslabljenim disanjem, konfuzija, halucinacije, epileptični napadi i srčane aritmije.

Čak i ako se osećate dobro, u slučaju predoziranja se morate odmah obratiti lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibumax Cold Forte

Ako ste zaboravili da uzmete lek nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjeni efekti koji se javljaju tokom primene leka mogu biti svedeni na najmanju moguću meru time što će najmanja doza koja je efikasna biti primenjena u najkraćem vremenu, neophodnom za otklanjanje simptoma koji se leče. Ako bilo koji od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljan ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno, recite to Vašem lekaru ili farmaceutu.

Odmah se obratite lekaru i prestanite sa uzimanjem leka ukoliko primetite bilo šta od navedenog – možda Vam je potrebno hitno medicinsko lečenje:

• Znaci krvarenja u crevima kao što su: prisustvo sveže krvi u stolici, stolica crna kao katran, povraćanje krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kafe;
• Znaci ozbiljnih alergijskih reakcija kao što su: teškoće pri disanju ili zviždanje u plućima čiji se uzrok ne može objasniti, vrtoglavica, brži otkucaji srca, teški oblici kožnih reakcija kao što su svrab, sitnozrnasti osip po koži sa crvenilom, perutanjem kože, pojavom ljuštenja kože ili plikova na koži (npr. Stevens-Johnson sindrom), otok lica, jezika ili grkljana;
• Znaci teške kožne reakcije poznate kao DRESS sindrom; simptomi uključuju: osip po koži, povišenu temperaturu, oticanje limfnih žlezda i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca)
• Znaci bubrežnog oboljenja kao što su: izlučivanje manje ili veće količine mokraće od uobičajene, zamućenost mokraće ili prisustvo krvi u mokraći, bolovi u leđima i/ili oticanje (posebno u nogama);
• Znaci aseptičnog meningitisa (upale moždanih ovojnica) sa pojavom ukočenog vrata, glavobolje, osećaja mučnine, mučnine, povišene telesne temperature ili dezorijentacije. Veća je verovatnoća da ovo javi kod pacijenata sa autoimunskim oboljenjima (lupus, bolest mešovitog vezivnog tkiva).;
• Znaci poremećaja krvi koji kao posledicu imaju neobjašnjenu ili neobičnu pojavu modrica ili krvarenja, povišenu telesnu temperaturu, bolove u grlu, pojavu čireva u ustima, simptome slične gripu i tešku iscrpljenost;
• Znaci oboljenja jetre kao što su: bol u gornjem delu trbuha, mučnina, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača) ili izmokravanje mokraće tamno braon boje;

Tokom primene leka Ibumax Cold Forte mogu se javiti:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Alergijske reakcije, kao što su koprivnjača, svrab;
• Glavobolja, vrtoglavica, zujanje u ušima;
• Bol u stomaku, mučnina, poremećaj varenja;
• Sitnozrnasti osip po koži.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Proliv, nadutost trbuha, zatvor i povraćanje.
• Palpitacije (osećaj lupanja srca), zadržavanje mokraće.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Promene u broju krvnih zrnaca (smanjenje broja krvnih ćelija i krvnih pločica: eritrocita, leukocita, trombocita);
• Teške alergijske reakcije (otok lica, jezika i grkljana, otežano disanje, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska);
• Aseptični meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica);
• Peptički čir, prskanje zida želuca ili creva, krvarenje u želudačno-crevnom traktu, prisustvo krvi u stolici, povraćanje krvi, pojava čireva u usnoj šupljini, zapaljenje sluzokože želuca;
• Poremećaj funkcije jetre;
• Teški oblici kožnih reakcija (Stevens-Johnson sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza);
• Akutno oštećenje funkcije bubrega (sa povećanjem koncentracije uree i kreatinina u serumu).

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• Pogoršanje astme ili bronhospazam (suženje dušnika);
• Otok, visok krvni pritisak, srčana slabost;
• Teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom se može javiti. Simptomi uključuju: sitnozrnasti osip po koži, povišenu telesnu temperaturu, otok limfnih žlezda i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca);
• Crveni osip sa ljuštenjem kože i sa čvorićima ispod kože i čirevima na koži, uglavnom lokalizovanim na kožnim prevojima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom, na početku terapije (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza); prestanite sa primenom leka ukoliko se ove promene pojave i potražite odmah savet lekara. Videti takođe odeljak 2.

Takođe se mogu javiti pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (oboljenja creva).

Primena lekova koji sadrže ibuprofen, kao što je lek Ibumax Cold Forte, može biti povezana sa blago povećanim rizikom od nastanka srčanog ili moždanog udara (videti deo Upozorenja i mere opreza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ibumax Cold Forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Ibuprofen 400 mg Fenilefrin hidrohlorid 10 mg

Pomoćne supstance su:

Jezgro: celuloza, mikrokristalna; hipromeloza 6 mPas; natrijum-skrobglikolat (tip A); natrijum- stearilfumarat

Film: Opadry 200 white 200F280000: polivinilalkohol; makrogol 4000; titan-dioksid; talk; metakrilna kiselina – etilakrilat, kopolimer (1:1)(tip A); natrijum-bikarbonat.

Kako izgleda lek Ibumax Cold Forte i sadržaj pakovanja

Ovalna, bela, bikonveksna tableta sa podeonom linijom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC – Aluminijumski (papirom obložen) blister sa po 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Vršac, Beogradski put bb, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03585-18-002 od 13.12.2019.