Ibumax®Direct 200mg oralni prašak

Kratkotrajno simptomatsko lečenje:

• Blagih do umerenih bolova
• Povišene telesne temperature

Lek Ibumax Direct je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece od 20 kg telesne mase (uzrasta od 6 godina i stariju).

Doziranje

Doziranje se zasniva na podacima u navedenoj tabeli. Doziranje ibuprofena kod dece i adolescenata uopšteno zavisi od telesne mase i uzrasta; 7 do 10 mg/kg telesne mase u jednoj dozi do maksimalno 30 mg/kg kao ukupna dnevna doza.

Pojedinačni interval doziranja se određuje prema simptomatologiji i ukupnoj dnevnoj dozi. Interval ne sme biti kraći od 6 sati. Maksimalno preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Ako je kod dece i adolescenata ovaj lek potrebno primenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je konsultovati lekara.

Ako je kod odraslih ovaj lek potrebno primenjivati duže od 3 dana za lečenje povišene telesne temperature ili duže od 4 dana za lečenje bolova ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je konsultovati lekara.

Samo za kratkotrajnu primenu.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Posebne populacije

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze. Zbog mogućeg profila neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4) preporučuje se posebno praćenje starijih osoba.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze u slučajevima blagog do umerenog oštećenja funkcije bubrega (u slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljak 5.2)

Nije potrebno prilagođavanje doze u slučajevima blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre (u slučajevima teškog oštećenja funkcije jetre videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Lek Ibumax Direct je kontraindikovan kod dece koja imaju manje od 20 kg telesne mase ili su mlađa od 6 godina zbog velikog sadržaja aktivne supstance (videti odeljak 4.3).

Način primene Oralna primena.

Oralni prašak nije potrebno uzeti sa tečnošću; prašak treba raspršiti na jezik i progutati sa pljuvačkom. Ovaj lek se može primeniti u slučaju kada tečnost nije dostupna.

Kod osoba sa osetljivim želucem preporučuje se uzimanje leka s hranom.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Prisustvo reakcija preosetljivosti u anamnezi (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezanih sa upotrebom acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);
• Hematološki poremećaji nepoznatog porekla;
• Aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus ili krvarenje (dve ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja);
• Ranija pojava krvarenja ili perforacije u gastrointestinalnom traktu koje su povezane sa prethodnom primenom NSAIL;
• Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje;
• Teška insuficijencija jetre ili bubrega;
• Teška srčana insuficijencija (NYHA klasa IV);
• Teška dehidratacija (uzrokovana povraćanjem, prolivom ili nedovoljnim unosom tečnosti);
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);
• Deca koja imaju manje od 20 kg telesne mase ili su mlađa od 6 godina.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (videti u nastavku gastrointestinalna i kardiovaskularna dejstva).

Oprez je potreban kod pacijenata sa određenim stanjima, koja se mogu pogoršati:

• sistemski eritematozni lupus i mešovita bolest vezivnog tkiva – povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8);
• kongenitalni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);
• gastrointestinalni poremećaji uključujući hroničnu inflamatornu bolest creva (ulcerozni kolitis,

Crohn-ova bolest) (videti odeljak 4.8);

• hipertenzija i/ili oštećenje funkcije srca s obzirom na moguće pogoršanje funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8);
• oštećenje funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8);
• oštećenje funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8);
• neposredno posle velikog hirurškog zahvata;
• kod pacijenata, koji imaju alergijske reakcije u anamnezi, postoji povećan rizik od pojave reakcija preosetljivosti prilikom primene ibuprofena;
• kod pacijenata koji imaju polensku groznicu, nazalne polipe ili hroničnu opstruktivnu respiratornu bolest postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Mogu se manifestovati kao astmatični napadi (tzv. analgetska astma), Quincke-ov edem ili urtikarija.

Gastrointestinalno dejstvo

Treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 zbog povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava (videti odeljak 4.5).

Starije osobe: kod starijih osoba postoji veća učestalost neželjenih dejstava kao posledica primene NSAIL, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije koja mogu imati i fatalni ishod (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije i perforacije:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, su zabeležene za sve NSAIL i mogu se javiti bilo kada tokom njihove primene, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Ukoliko tokom primene ibuprofena dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija, primenu leka treba odmah prekinuti.

Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, ulceracija ili perforacija je povećan s većim dozama NSAIL i kod pacijenata kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusu (posebno s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija, videti odeljak 4.3) i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom. Kod navedenih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima je neophodna terapija acetilsalicilnom kiselinom u maloj dozi ili drugim lekovima koji mogu povećati rizik od nastanka gastrointestinalnih poremećaja (videti odeljak 4.5), potrebno je razmotriti kombinovanu terapiju sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).

Pacijente sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi, naročito starije pacijente, treba savetovati da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata kod kojih se istovremeno primenjuju drugi lekovi koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilna kiselina) (videti odeljak 4.5).

Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalna oboljenja (npr. ulcerozni kolitis ili Crohn-ova bolest), jer može doći do pogoršanja ovih stanja (videti odeljak 4.8).

Dermatološka dejstva

Teške kožne neželjene reakcije ( engl: Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Zabeležene su teške kožne neželjene reakcije (SCARs) u vezi sa primenom ibuprofena, uključujući eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generalizovanu egzematoznu pustulozu (engl: acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) što može biti životnougrožavajuće ili sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8). U većini slučajeva do reakcija je dolazilo u toku prvog meseca terapije.

Ukoliko dođe do pojave bilo kojih znakova i simptoma koji ukazuju na ove reakcije, terapiju ibuprofenom treba prekinuti odmah i razmotriti nastavak lečenja alternativnom terapijom.

Izuzetno, ovčije boginje (varicella) mogu biti uzrok ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Do danas se ne može isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija, stoga se savetuje izbegavanje primene ibuprofena u slučaju ovčijih boginja.

Kardiovaskularno i cerebrovaskularno dejstvo

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre početka lečenja kod pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili srčanom insuficijencijom, s obzirom na to da je tokom primene NSAIL zabeleženo zadržavanje tečnosti u organizmu, hipertenzija i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, posebno u većim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana sa malim povećanjem rizika za pojavu arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar.

Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da primena ibuprofena u manjim dozama (npr. ≤ 1200 mg/dan) povećava rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA, klasa II-III, engl: New York Heart Association), potvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću, i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba lečiti ibuprofenom samo nakon pažljive procene. Treba izbegavati veće doze (2400 mg/dan).

Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata pre započinjanja dugotrajne terapije ibuprofenom kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), naročito ako su potrebne veće doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata lečenih ibuprofenom. Kounis-ov sindrom je definisan kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posledica alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, koji potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Ostale napomene

Teške akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok) zabeležene su veoma retko. Terapija se mora prekinuti na prvi znak reakcije preosetljivosti posle primene ibuprofena. Stručno medicinsko osoblje mora preduzeti potrebne medicinske mere zavisno od simptoma.

Ibuprofen može privremeno da inhibira funkciju trombocita (agregacija trombocita), pa je potrebno pažljivo praćenje pacijenata s poremećajima funkcije trombocita.

U slučaju dugotrajne primene ibuprofena preporučuje se redovna kontrola parametara jetre i bubrega, kao i krvne slike.

Pri dugotrajnoj primeni analgetika u lečenju glavobolje može doći do pogoršanja. Ako kod pacijenta dođe do te pojave ili se posumnja na nju, potrebno je zatražiti savet lekara i prekinuti s primenom leka. Na dijagnozu glavobolje povezane s preteranom primenom analgetika treba posumnjati ako pacijent ima svakodnevne i učestale glavobolje uprkos primeni (ili usled redovne primene) lekova protiv glavobolje.

Generalno, redovna primena analgetika, posebno kombinacija nekoliko aktivnih supstanci koje imaju analgetsko dejstvo, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega s rizikom od bubrežne insuficijencije (analgetska nefropatija). Rizik može biti povećan usled fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidratacijom, pa ovo treba izbegavati.

Tokom istovremene primene alkohola i NSAIL, može doći do potenciranja neželjenih dejstava povezanih sa aktivnom supstancom, posebno onih na gastrointestinalnom ili centralnom nervnom sistemu.

Maskiranje simptoma postojeće infekcije

Ibuprofen može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se ibuprofen koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcije, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju.

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži izomalt 720. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja pokazuju povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize posle primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Rizik se verovatno povećava s dozom i trajanjem terapije.

Pokazalo se da primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja izaziva povećan predimplantacioni i postimplantacioni gubitak i embriofetalnu smrtnost. Osim toga, kod životinja koje su tokom perioda organogeneze dobijale inhibitor sinteze prostaglandina zabeležena je povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, upotreba ibuprofena može izazvati oligohidramnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida primene leka. Pored toga, bilo je izveštaja o zatvaranju (konstrikciji) ductus arteriosus nakon lečenja u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka lečenja. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba davati osim ako nije neophodno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu i u najkraćem mogućem periodu. Prenatalni monitoring za oligohidroamnion i konstikciju ductus arterious treba razmotriti nakon izlaganja ibuprofenu nekoliko dana od 20. nedelje gestacije i nadalje. Ibuprofen treba isključiti iz terapije ako dođe do oligohidroamniona ili zatvaranja ductus arteriosus.

Tokom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem (konstrikcijom) ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom);
• poremećaju funkcije bubrega (videti u prethodnom tekstu).

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koji se može javiti čak i pri malim dozama;
• inhibicije kontrakcije materice, koja može da izazove odloženi ili produženi porođaj.

Zbog navedenog, lek Ibumax Direct je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti prodiru u majčino mleko samo u malim koncentracijama. S obzirom da do sada nisu poznati štetni efekti na odojče, ibuprofen se može uzimati kratkotrajno u preporučenim dozama, bez prekida dojenja.

Plodnost

Postoje dokazi da uzimanje inhibitora ciklooksigenaze/inhibitora sinteze prostaglandina može da dovede do smanjenja plodnosti kod žena usled dejstva na ovulaciju. Taj efekat je reverzibilan i nestaje posle prestanka uzimanja leka.

Ibuprofen zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, s obzirom na to da se kod primene većih doza leka Ibumax Direct mogu pojaviti neželjena dejstva na centralnom nervnom sistemu poput zamora, poremećaja vida i vrtoglavice, sposobnost reakcije i upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena u izolovanim slučajevima. Ovo važi u većoj meri ako se uz lek istovremeno konzumira alkohol.

Popis sledećih neželjenih dejstava obuhvata sva neželjena dejstva zabeležena tokom primene ibuprofena kao i ona neželjena dejstva koja su se pojavila pri dugotrajnoj primeni većih doza leka kod reumatoloških pacijenata. Navedena učestalost, koja obuhvata i veoma retka neželjena dejstva, odnosi se na kratkotrajnu primenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Kod navedenih neželjenih dejstava mora se uzeti u obzir da one pretežno zavise od doze i karakteristika konkretnog pacijenta.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mogu se pojaviti: peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Posle primene su zabeleženi i mučnina, povraćanje, proliv, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Chron-ove bolesti (videti odeljak 4.4). Ređe je registrovan gastritis. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja posebno zavisi od doze i vremena trajanja lečenja.

Tokom terapije NSAIL zabeleženi su edem, hipertenzija i insuficijencija srca.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primena ibuprofena, naročito u većoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara)(videti odeljak 4.4).

Neželjena dejstva rangirana prema sistemu organa i učestalosti javljanja mogu biti: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10000 i <1/1000) i veoma retka (<1/10000); i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, bol u abdomenu, i ređe, dijareju. Moguća je i pojava tinitusa, glavobolje, vrtoglavice, vertiga i gastrointestinalnog krvarenja. Prilikom ozbiljnog predoziranja, toksičnost se može ispoljiti na centralnom nervnom simptomu kao omamljenost, povremeno sa ekscitacijama, dezorijentacijom ili komom. Povremeno pacijenti razvijaju konvulzije. Kod dece može doći do pojave miokloničnih grčeva. Kod ozbiljnog trovanja može doći do metaboličke acidoze a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno zbog ometanja delovanja cirkulacionih faktora zgrušavanja. Može doći i do akutne insuficijencije bubrega, oštećenja jetre, hipotenzije, respiratorne depresije i cijanoze. Kod pacijenata obolelih od astme moguća je egzacerbacija bolesti.

Terapija predoziranja

Ne postoji specifičan antidot.

U toku prvog sata nakon unosa potencijalno toksične količine treba razmotriti primenu aktivnog uglja.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01 Mehanizam delovanja

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) dokazane efikasnosti u konvencionalnim ispitivanjima inflamatornih modela kod životinja mehanizmom inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol, otok i povišenu telesnu temperaturu nastale usled zapaljenja. Takođe, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita uzrokovanu ADP-om i kolagenom.

Farmakodinamičko dejstvo

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira efekat male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita ako se oba leka uzimaju istovremeno. Farmakodinamička ispitivanja pokazuju da pri uzimanju jednokratne doze ibuprofena od 400 mg tokom 8 sati pre ili unutar 30 minuta posle primene acetilsalicilne kiseline (81 mg) dolazi do smanjenog efekta acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može da smanji kardioprotektivni efekat male doze acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Smatra se da pri povremenom uzimanju ibuprofena klinički značajan efekat nije verovatan (videti odeljak 4.5).

Ibuprofen se posle primene per os već delimično resorbuje u želucu a zatim potpuno u tankom crevu. Posle procesa metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija) farmakološki neaktivni metaboliti se izlučuju u potpunosti, uglavnom putem bubrega (90%) ali takođe i putem žuči. Poluvreme eliminacije kod zdravih osoba i onih sa bolestima jetre i bubrega je 1,8 do 3,5 sati sa vezivanjem za proteine plazme od oko 99%. Maksimalne koncentracije u plazmi, posle oralne primene farmaceutskog oblika sa normalnim otpuštanjem, postižu se posle 1 – 2 sata.

U komparativnom ispitivanju bioraspoloživosti u uslovima gladovanja se pokazalo da su brzina i stepen resorpcije bioekvivalentni sa referentnim lekom na tržištu za oba enantiomera ibuprofena, od kojih S (+) enantiomer predstavlja farmakološki aktivnu komponentu u racematu. U postprandijalnim uslovima oralni prašak je imao manju brzinu resorpcije za oba enantiomera ibuprofena u poređenju s referentnim lekom na tržištu. Bioekvivalentnost je dokazana za stepen resorpcije u postprandijalnim uslovima.

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena u ispitivanjima na životinjama ogledala se pretežno u obliku gastrointestinalnih lezija i ulceracija.

Ispitivanja in vitro i in vivo nisu dala klinički značajne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena. U ispitivanjima na pacovima i miševima nisu nađeni dokazi o kancerogenom efektu ibuprofena.

Ibuprofen je inhibirao ovulaciju kod kunića i oslabio implantaciju kod raznih životinjskih vrsta (kunić, pacov, miš). Eksperimentalna ispitivanja na pacovima i kunićima pokazuju da ibuprofen prolazi kroz posteljicu. Posle primene doza koje uzrokuju maternalnu toksičnost povećala se incidenca malformacija (ventrikularni septalni defekti) kod mladunčadi pacova.

Aktivna supstanca ibuprofen predstavlja rizik za vodenu sredinu.

• Izomalt 720
• Limunska kiselina
• Acesulfam-kalijum (E-950)
• Gliceroldiestearat (tip I)
• Aroma limuna Citron lemon aroma 502336 TP0551 (sadrži prirodne aromatične supstance, aromatične supstance identične prirodnim aromama, maltodekstrin, alfa-tokoferol)

Nije primenljivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je kesica (PET, aluminijumska folija i PE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 kesica sa oralnim praškom (12 x 200 mg) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Ibuprofen, aktivna supstanca leka Ibumax Direct, pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (tzv. NSAIL). Ovi lekovi deluju tako što smanjuju bol i visoku temperaturu.

Lek Ibumax Direct se primenjuje kod odraslih, adolescenata i dece od 20 kg telesne mase i više (uzrasta od 6 godina i stariju) za kratkotrajno simptomatsko lečenje:

• blagih do umerenih bolova
• povišene telesne temperature.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste imali osip praćen svrabom, otok lica, usana ili jezika, curenje nosa, otežano disanje ili astmu posle uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL;
• ukoliko imate povećanu sklonost za krvarenje;
• ukoliko ste imali krvarenje ili pucanje zida u sistemu organa za varenje koje je bilo povezano sa prethodnom terapijom lekovima iz grupe NSAIL;
• ukoliko sada imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus) koji se ponavljaju ili krvarenje (najmanje 2 različite potvrđene epizode čira ili krvarenja);
• ukoliko bolujete od krvarenja na krvnim sudovima mozga (tzv. cerebrovaskularno krvarenje) ili od drugog aktivnog krvarenja;
• ukoliko imate tešku srčanu slabost (srčanu insuficijenciju);
• ukoliko ste u trećem tromesečju trudnoće;
• ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega;
• ukoliko bolujete od teške dehidratacije koja je uzrokovana povraćanjem, prolivom ili nedovoljnim unosom tečnosti.

Lek Ibumax Direct se ne sme primenjivati kod dece koja imaju manje od 20 kg telesne mase ili su mlađa od 6 godina zbog velikog sadržaja aktivne supstance.

Upozorenja i mere opreza

Pri primeni ibuprofena, zabeleženi su znakovi alergijskih reakcija na ovaj lek, uključujući probleme sa disanjem, otok lica i u predelu vrata (angioedem) i bolova u grudima. Ukoliko osetite neke od ovih promena, odmah prekinite sa upotrebom leka Ibumax Direct i obratite se Vašem lekaru ili službi hitne medicinske pomoći.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Ibumax Direct ukoliko:

• imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer postoji rizik od otežanog disanja;
• imate oštećenu funkciju jetre;
• imate oštećenu funkciju bubrega;
• imate ili ste imali zapaljensku bolest creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest);
• imate probleme sa srcem, uključujući srčanu slabost, anginu pektoris (bol u grudnom košu), ili ako ste imali srčani udar, hiruršku intervenciju premošćavanja koronarnih krvnih sudova (koronarni by- pass), bolest perifernih arterija (slaba cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA));
• imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (diabetes mellitus), visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol), oboljenje srca ili moždani udar u porodičnoj anamnezi ili ako ste pušač;
• bolujete od određenih kožnih bolesti (sistemski eritematozni lupus ili mešovita bolest vezivnog tkiva);
• bolujete od određenih naslednih poremećaja stvaranja krvnih ćelija (npr. akutne intermitentne porfirije);
• ste imali visok krvni pritisak i/ili srčanu slabost;
• naročito je preporučen medicinski nadzor odmah posle većeg operativnog zahvata;
• bolujete od polenske groznice, imate nazalne polipe ili hroničnu opstruktivnu plućnu bolest, postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se mogu pojaviti kao napadi astme (tzv. analgetska astma), otok grkljana (Quincke-ov edem) ili koprivnjača;
• imate ovčije boginje, preporučuje se izbegavanje primene leka Ibumax Direct;
• bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi;
• pri dugotrajnoj primeni leka Ibumax Direct potrebna je redovna kontrola laboratorijskih vrednosti funkcije jetre, funkcije bubrega kao i krvne slike;
• istovremena primena leka Ibumax Direct s drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od pojave neželjenih dejstava (videti odeljak Drugi lekovi i lek Ibumax Direct) i treba je izbegavati;
• imate infekciju (pogledajte odeljak Infekcije u nastavku).

Kožne reakcije

Pri primeni ibuprofena, zabeležene su teške kožne neželjene reakcije uključujući eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme, Steven-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom), akutnu generalizovanu egzematoznu pustulozu (AGEP). Prestanite sa korišćenjem ovog leka i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko primetite neki od simptoma vezan za navedene kožne reakcije.

Neželjena dejstva se svode na minimum primenom najmanje efikasne doze leka tokom najkraćeg vremenskog perioda. Kod starijih osoba rizik od pojave neželjenih dejstava je povećan.

Generalno, redovno uzimanje (nekoliko vrsta) lekova protiv bolova (analgetika) može dovesti do trajnih teških oštećenja funkcije bubrega. Rizik može biti povećan usled fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i vode, i zato ga treba izbegavati.

Kod dugotrajne primene analgetika u lečenju glavobolje, ona se može pogoršati. Ako Vam se to desi ili posumnjate na to, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti s primenom leka. Na dijagnozu glavobolje povezane s prekomernom upotrebom analgetika treba posumnjati ako imate svakodnevne i učestale glavobolje uprkos primeni (ili zbog redovne primene) lekova protiv glavobolje.

Infekcije

Lek Ibumax Direct može maskirati znake infekcije poput groznice (povišena telesna temperatura) i bola. Moguće je da se zbog toga može odložiti odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća uzrokovanog bakterijama i bakterijskim infekcijama kože povezanim sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju i simptomi infekcije se nastave ili se pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru.

NSAIL kao što je ibuprofen mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se primenjuju veće doze. Preporučene dnevne doze ili trajanje lečenja se ne smeju prekoračiti.

Pacijenti koji su prethodno imali gastrointestinalne probleme, naročito stariji pacijenti, treba da se obrate lekaru u slučaju pojave stomačnih simptoma (naročito gastrointestinalnog krvarenja), posebno na početku terapije. Ukoliko se jave gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom uzimanja ovog leka treba prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Deca i adolescenti

Postoji povećan rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Nemojte primenjivati lek Ibumax Direct kod dece koja imaju manje od 20 kg telesne mase ili su mlađa od 6 godina zbog velikog sadržaja aktivne supstance u leku.

Drugi lekovi i lek Ibumax Direct

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Ibumax Direct može uticati na druge lekove ili drugi lekovi mogu uticati na ovaj lek. Kao na primer:

• lekovi koji deluju antikoagulantno (tj. razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin ili tiklopidin);
• lekovi koji snižavaju visok krvni pritisak (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol ili antagonisti receptora angiotenzina II kao što je losartan).

Neki drugi lekovi takođe mogu da utiču na dejstvo leka Ibumax Direct. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

Uzimanje leka Ibumax Direct sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom istovremene primene alkohola i leka Ibumax Direct može se povećati pojava neželjenih dejstava, posebno onih povezanih sa organima za varenje ili centralnim nervnim sistemom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu, za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne smete uzimati lek Ibumax Direct u poslednja 3 meseca trudnoće jer bi to moglo da naškodi Vašem nerođenom detetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. To može uticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ne bi trebalo da koristite lek Ibumax Direct tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam to savetuje Vaš lekar. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana, od 20. nedelje trudnoće lek Ibumax Direct može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do niskog sadržaja amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidroamnion) ili do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Ibuprofen i supstance koje nastaju njegovim metabolizmom prolaze u majčino mleko samo u malim količinama. Kako do sada nisu utvrđena štetna dejstva na odojčad, obično nije neophodan prekid dojenja tokom kratkotrajne primene ibuprofena pri preporučenim dozama.

Plodnost

Ovaj lek pripada grupi lekova (NSAIL) koji mogu smanjiti plodnost kod žena. Ovo dejstvo nestaje posle prestanka uzimanja leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Ibumax Direct može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, poremećaji vida i vrtoglavice. Sposobnost reakcije u individualnim slučajevima može biti smanjena uz smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovo važi u većoj meri kada se lek koristi u kombinaciji s alkoholom. Postoji verovatnoća da nećete moći na brz i odgovarajući način da reagujete na nepredviđene i iznenadne događaje. Ako osetite ovo, nemojte voziti automobil ili druga vozila i nemojte rukovati mašinama ili obavljati bilo koje potencijalno opasne aktivnosti.

Lek Ibumax Direct sadrži Izomalt 720

Ukoliko imate intoleranciju na neke šećere, konsultujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Doziranje leka Ibumax Direct kod dece i adolescenata zavisi od telesne mase i uzrasta; 7 do 10 mg/kg telesne mase u jednoj dozi do maksimalno 30 mg/kg kao ukupna dnevna doza.

Pojedinačni interval doziranja se određuje prema simptomatologiji i ukupnoj dnevnoj dozi. Interval ne sme biti kraći od 6 sati. Maksimalno preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Ako je kod dece i adolescenata ovaj lek potrebno primenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se lekaru.

Ako je kod odraslih ovaj lek potrebno primenjivati duže od 3 dana za lečenje povišene telesne temperature ili duže od 4 dana za lečenje bolova ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se lekaru.

Doziranje kod starijih osoba

Nije potrebno prilagođavanje doze. Zbog mogućeg profila neželjenih dejstava (videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza) preporučuje se posebno praćenje starijih osoba.

Način primene Oralna primena.

Ispraznite sadržaj kesice u usta. Oralni prašak nije potrebno uzimati sa tečnošću; prašak se rasprši na jezik i proguta. Lek Ibumax Direct se može primeniti u slučaju kada tečnosti nisu dostupne. Ako imate osetljiv želudac, preporučuje se uzimanje leka s hranom.

Trajanje lečenja

Ovaj lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu. Preporučuje se primena najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma. Ukoliko imate infekciju, obratite se lekaru ukoliko simptomi (kao što je povišena telesna temperatura i bol) i dalje traju nakon 3 dana ili se pogoršavaju.

Ako ste uzeli više leka Ibumax Direct nego što treba

Ako ste uzeli više leka Ibumax Direct nego što je trebalo ili ako su deca slučajno uzela lek, obratite se lekaru ili najbližoj bolnici kako biste dobili mišljenje o riziku i savet o postupku koji će se preduzeti.

Simptomi mogu uključivati mučninu, bol u trbuhu, povraćanje (može biti pomešano s tragovima krvi), proliv, krvarenje iz digestivnog trakta, glavobolju, zujanje u ušima, vrtoglavicu, zbunjenost i nekontrolisane pokrete oka. Pri većim dozama zabeleženi su omamljenost, razdraženost, bol u grudnom košu, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, dezorijentisanost, koma, konvulzije (uglavnom kod dece), slabost i nesvestica, mioklonički grčevi kod dece, pad krvnog pritiska, depresija disanja, plavičasta prebojenost kože, metabolička acidoza, povećana sklonost ka krvarenju, pojava krvi u mokraći, poremećaji funkcije jetre i bubrega, osećaj hladnoće po telu i pogoršanje stanja astme kod astmatičara.

Ne postoji poseban antidot (supstanca koja bi neutralisala dejstvo leka).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibumax Direct

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu leka Ibumax Direct uzmite prema propisanom režimu doziranja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili apotekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Popis sledećih neželjenih dejstava obuhvata sva neželjena dejstva zabeležena tokom primene ibuprofena uključujući i ona neželjena dejstva koja su se pojavila pri dugotrajnoj primeni većih doza leka kod reumatoloških pacijenata. Navedena učestalost, koja obuhvata i veoma retka neželjena dejstva, odnosi se na kratkotrajnu primenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili čepića u dozi do 1800 mg.

Kod navedenih neželjenih dejstava mora se uzeti u obzir da one pretežno zavise od doze i karakteristika konkretnog pacijenta.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva se odnose na digestivni sistem. Mogu se pojaviti: čir na želucu, perforacije ili krvarenja u digestivnom sistemu, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 2). Posle primene su zabeleženi i mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, otežano pražnjenje creva, dispepsija, bol u trbuhu, crna lepljiva stolica, iskašljavanje krvi, ranice u ustima, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 2). Ređe je zabeležen gastritis. Rizik od krvarenja u digestivnom sistemu posebno zavisi od doze i vremena trajanja lečenja.

Tokom terapije NSAIL zabeleženi su otoci, povišen krvni pritisak i srčana slabost.

Lekovi kao što je Ibumax Direct mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkt miokarda) ili šloga. Videti odeljak 2.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka Ibumax Direct i idite kod lekara, ukoliko primetite neki od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava–možda Vam je neophodna hitna medicinska pomoć:

• znaci unutrašnjeg krvarenja u digestivnom traktu kao što su relativno jak bol u želucu, crno obojena stolica, krv u stolici, povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao talog kafe;
• znaci teške alergijske reakcije kao što je pogoršanje astme, neuobičajeno zviždanje ili nedostatak daha, oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska koji vodi do šoka. Ove reakcije se mogu pojaviti i pri prvoj upotrebi leka;
• crvenkaste ravne mrlje nalik na mete ili kružne mrlje na trupu, često sa centralno postavljenim plikovima, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, na spoljašnjim polnim organima i očima. Ovim ozbiljnim promenama na koži mogu prethoditi groznica i simptomi nalik gripu (eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme, Steven-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
• široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom)
• crveni, ljuspasti, rašireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima, praćen povišenom telesnom temperaturom. Simptomi se obično javljaju na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Ostala neželjena dejstva:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• simptomi u organima za varenje kao što su osećaj paljenja u želucu (gorušica), bolovi u želucu, osećaj mučnine, tegobe s varenjem, povraćanje, pojava gasova, proliv, otežano pražnjenje creva i manja krvarenja u želucu i/ili crevima koja mogu, u posebnim slučajevima, uzrokovati anemiju

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• čirevi u organima za varenje, ponekad s krvarenjem i pucanjem, zapaljenje sluzokože usta sa stvaranjem čireva (ulcerativni stomatitis), zapaljenje želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti
• poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili zamor
• poremećaji vida. U ovom slučaju, odmah se javite lekaru i prestanite sa uzimanjem ovog leka.
• razni kožni osipi
• alergijske reakcije kao što su kožni osipi, svrab i astmatični napadi (moguć je i pad krvnog pritiska). Prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite Vašeg lekara.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• tinitus (zujanje u ušima), gubitak sluha;
• oštećenja bubrega (papilarna nekroza) i povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• oticanje (edem), povišeni krvni pritisak (hipertenzija) i srčana slabost zabeleženi su kod primene NSAIL;
• zapaljenje jednjaka ili gušterače (pankreas), stvaranje suženja koje liči na membranu u tankom i debelom crevu (tzv. crevne strikture koje liče na dijafragmu);
• tokom infekcije ovčijim boginjama zabeležene su teške infekcije kože i komplikacije na mekim tkivima;
• smanjeno izlučivanje mokraće i oticanje (posebno kod pacijenata s visokim krvnim pritiskom ili smanjenom funkcijom bubrega), oticanje i zamućenje mokraće (nefrotski sindrom), zapaljenska bolest bubrega (intersticijalni nefritis) koja može dovesti do akutne insuficijencije bubrega. U slučaju pojave navedenih neželjenih dejstava ili ako se uopšteno loše osećate, prestanite s uzimanjem leka Ibumax Direct i odmah se javite Vašem lekaru jer navedeni simptomi mogu predstavljati početne znakove oštećenja bubrega ili jetre.
• Poremećaji stvaranja krvnih ćelija (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza). Početni znaci mogu biti: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površni čirevi u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože. U navedenim slučajevima prestanite s uzimanjem ovog leka i odmah se obratite lekaru. Ne sme se sprovoditi samolečenje analgeticima ili lekovima za lečenje povišene telesne temperature (antipiretici).
• psihotične reakcije i depresija;
• zabeleženo je pogoršanje infektivnih bolesti (npr. nekrotizirajućeg fasciitisa) tokom primene određenih NSAIL. Ako se tokom primene leka Ibumax Direct pojave ili pogoršaju znaci infekcije, potrebno je neodložno posetiti lekara. Potrebno je ispitati da li postoje razlozi za terapiju antibioticima.
• visok krvni pritisak, vaskulitis, osećaj lupanja srca, srčana slabost, srčani udar;
• disfunkcija jetre (početni znaci mogu uključivati promenu boje kože), oštećenje funkcije jetre, naročito tokom dugotrajne primene leka, insuficijencija jetre, akutno zapaljenje jetre (akutni hepatitis);
• tokom primene ibuprofena primećeni su simptomi aseptičnog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, povišenu telesnu temperaturu ili poremećaj stanja svesti.

Pacijenti s autoimunim bolestima (sistemski eritemski lupus, mešovita bolest vezivnog tkiva) su pod povećanim rizikom. U slučaju pojave neželjenih dejstava odmah se obratite lekaru.

• gubitak kose (alopecija);
• teške generalizovane reakcije preosetljivosti. Ovo stanje se može manifestovati kao: oticanje lica, jezika i/ili disajnih puteva, otežano disanje, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska koji može da dovede do životno ugrožavajućeg šoka.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• može se pojaviti teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom. Simptomi uključuju: osip na koži, groznicu (povišenu telesnu temperaturu), uvećane limfne čvorove i povećan broj eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca).
• Crveni osip sa ljuštenjem kože i sa čvorićima ispod kože i čirevima na koži, uglavnom lokalizovanim na kožnim prevojima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom, na početku terapije (AGEP - akutna generalizovana egzantematozna pustuloza); prestanite sa primenom leka Ibumax Direct ukoliko se ove promene pojave i potražite odmah savet lekara. Videti takođe odeljak 2.
• Koža postaje osetljiva na svetlost;
• bolovi u grudima, što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije pod nazivom Kunisov sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ibumax Direct posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen. Jedna kesica sadrži:

ibuprofena DC100 200 mg

Pomoćne supstance: izomalt 720; limunska kiselina; acesulfam kalijum (E-950); glicerol diestearat (tip I); aroma limuna Citron lemon aroma 502336 TP0551 (sadrži prirodne aromatične supstance, aromatične supstance identične prirodnim aromama, maltodekstrin, alfa-tokoferol).

Kako izgleda lek Ibumax Direct i sadržaj pakovanja

Oralni prašak.

Beo do skoro beo prašak, bez stranih čestica, sa karakterstičnom aromom limuna.

Unutrašnje pakovanje je kesica (PET, aluminijumska folija i PE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 kesica sa oralnim praškom (12 x 200 mg) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000461092 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 27.02.2024.