Ibutop® Cream 50mg/g krem

Ublažavanje bolova u leđima, mišićima, kod uganuća, istegnuća i sportskih povreda. Takođe, lek se može primenjivati za ublažavanje bola povezanog sa manje ozbiljnim reumatskim stanjima.

Lek Ibutop Cream je namenjen odraslima i deci starijoj od 14 godina. Doziranje

Lek Ibutop Cream se primenjuje 3 – 4 puta na dan. U zavisnosti od veličine bolne površine koja se tretira, potrebno je istisnuti krem u dužini od 2 – 5 cm (50 – 125 mg ibuprofena). Preporučena doza krema se ne sme primenjivati u vremenskim intervalima kraćim od 4 sata, niti se sme primeniti više od 4 doze tokom 24 sata. Ruke je potrebno prati nakon svake primene leka. Potrebno je pridržavati se preporučenog doziranja. U slučaju da simptomi traju duže od 3 dana, treba se obratiti lekaru.

Opravdanost terapije treba da se reevaluira nakon 2 nedelje, a naročito ako su simptomi i dalje prisutni ili su se pogoršali.

Način primene

Samo za dermalnu upotrebu.

Lek Ibutop Cream se nanese na kožu i blago utrlja. Primena okluzivnog zavoja u početku tretmana može biti od koristi u slučajevima intenzivnih hematoma i uganuća.

Lek Ibutop Cream se ne sme primenjivati:

• u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ibuprofen, propilenglikol, konzervans natrijum- metilparahidroksibenzoat ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1. ili na druge analgetike ili antireumatike (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);
• na otvorene rane, zapaljenja ili infekcije kože, ekceme, kao i na sluznice;
• u poslednjem trimestru trudnoće.

Deca i adolescenti

Lek Ibutop Cream ne treba da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o primeni kod ove uzrasne grupe.

Kod pacijenata koji boluju od astme, polenske kijavice, otoka nazalne mukoze (nazalni polipi) ili hronične opstruktivne bolesti pluća ili hroničnih respiratornih infekcija (posebno povezane sa simptomima sličnim polenskoj kijavici) i pacijenata sa preosetljivošću na sve vrste analgetika i antireumatika, lokalnog oticanja kože i sluznice (Quincke-ov edem) ili urtikarije, postoji povećan rizik za pojavu astmatičnog napada (takozvana analgetička intolerancija/analgetička astma) nego kod drugih pacijenata. Kod ovih pacijenata se lek Ibutop Cream mora primanjivati sa oprezom i pod lekarskom kontrolom. Ovo se odnosi i na pacijente preosetljive (alergične) na druge supstance i kod kojih se javljaju kožne reakcije, svrab ili urtikarija.

Potrebno je obezbediti da deca ne dođu u kontakt sa kožom na koju je nanet lek. Ukoliko simptomi traju duže od 3 dana, potrebno je posavetovati se sa lekarom.

Lek Ibutop Cream sadrži pomoćnu supstancu propilenglikol koja može prouzrokovati iritaciju kože.

Sadrži i pomoćnu supstancu natrijum-metilparahidroksibenzoat koja može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži miris u čiji sastav ulaze benzilalkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Do sada nisu zabeležene interakcije sa drugim lekovima, kada je lek Ibutop Cream primenjivan u skladu sa uputstvom. Potrebno je obavestiti lekara ukoliko se sa lekom Ibutop Cream, istovremeno primenjuju ili su se nedavno primenjivali drugi lekovi.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o bezbednoj primeni ibuprofena kod trudnica. Kako uticaj inhibicije sinteze prostaglandina na trudnoću nije razjašnjen, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lek Ibutop Cream treba primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Maksimalna dnevna doza je: 3 – 4 puta na dan naneti krem koji je istisnut u dužini 2 – 5 cm (videti 4.2). Lek Ibutop Cream je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Zbog mehanizma delovanja, primena leka u trećem trimestru trudnoće može da dovede do inhibicije kontrakcija materice, prolongiranja trudnoće i porođaja, kardiovaskularne (prerano zatvaranje ductus arteriosus Botalli, plućna hipertenzija) i renalne (oliguria, oligoamnion) toksičnosti za dete, povećane tendencije ka krvarenju kod majke i deteta, povećanog stvaranja edema kod majke.

Dojenje

Samo male količine aktivne supstance ibuprofena i njegovih metabolita prolaze u mleko dojilja. Kako do danas nisu zabeležena neželjena dejstva na odojče, u slučaju kratkotrajnog lečenja nije potrebno prekidati dojenje. Ipak, ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 3 do 4 aplikacije i pojedinačnu dozu 2 – 5 cm dužine istisnutog krema. U slučaju dugotrajne primene, treba razmotriti mogućnost ranijeg prekidanja dojenja.

Dojilje ne treba da nanose ovaj lek na grudi kako bi se izbeglo da ga odojče unese u organizam.

U slučaju pojedinačne ili kratkotrajne primene nisu neophodne specijalne mere predostrožnosti.

-U slučaju da se lek Ibutop Cream nanosi na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti mogućnost pojave neželjenih dejstava na određene sisteme organa ili na ceo organizam kakva se mogu javljati nakon sistemske primene lekova koji sadrže ibuprofen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju da se pri dermalnoj upotrebi preporučena doza prekorači, krem treba ukloniti i isprati vodom. Ukoliko se nanese veća količina leka ili se slučajno proguta lek Ibutop Cream, potrebno je obavestiti lekara.

Specifičan antidot ne postoji.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima; Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu

ATC šifra: M02AA13

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek sa analgetičkim dejstvom. Eksperimentima na životinjama je pokazano da ispoljava dejstvo tako što inhibiše sintezu prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol poreklom od inflamacije, oticanje i groznicu.

Dodatno, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita indukovanu ADP i kolagenom.

Nakon oralne primene, ibuprofen se delimično resorbije već u želucu, a potpuno u tankom crevu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija), farmakološki inaktivni metaboliti se potpuno eliminišu, najvećim delom putem bubrega (90%), ali i putem žuči. Poluvreme eliminacije je 1,8 -3,5 sati kod zdravih osoba, kao i osoba sa insuficijencijom jetre i bubrega. Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 99%.

Nakon dermalne upotrebe, ibuprofen se verovatno deponuje u koži odakle se postepeno oslobađa u centralne delove. Perkutana resorpcija (bioraspoloživost) ibuprofena određena komparativnim ispitivanjima (oralna, lokalna) iznosi oko 5%.

Terapijska efikasnost se objašnjava pre svega terapijski relevantnim koncentracijama leka u tkivu ispod površine na koju je aplikovan. Penetracija leka u površinu na koju je aplikovan može biti različita i odgovara intenzitetu i vrsti stanja, a zavisi od povšine i mesta dejstva.

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena posle sistemske primene zapažena je u eksperimentima na životinjama i manifestovala se lezijama i ulceracijama u gastrointestinalnom traktu.

Ispitivanja In vitro i In vivo nisu otkrila bilo kakav klinički značajan dokaz mutagenog dejstva ibuprofena. U studijama na pacovima i miševima kod kojih je praćen onkogeni potencijal ibuprofena, nisu zapaženi znaci karcinogenosti.

Sistemska primena ibuprofena kod kunića je dovela do inhibicije ovulacije, a kod različitih vrsta (kunić, pacov, miš) ometanje implantacije. Eksperimentalne studije na pacovima i kunićima su pokazale da ibuprofen prolazi placentalnu barijeru. Pojava malformacija (ventrikularna oštećenja septuma) kod mladunaca pacova je bila učestalija pri davanju toksičnih doza za majku.

trigliceridi, srednje dužine lanca glicerolmonostearat propilenglikol

makrogolstearat 1500

makrogolstearat 5000

natrijum-metilparahidroksibenzoat ksantan guma

voda, prečišćena

ulje lavande (sadrži: benzilalkohol; benzilbenzoat; citral; citronelol; kumarin; eugenol; farnezol; geraniol; limonen; linalol)

ulje iz cveta gorke pomorandže/neroli ulje (Aurantii floris aetheroleum) (sadrži: citral; geraniol; citronelol; farnezol; limonen; linalol)

Nije primenjivo.

3 godine

Nakon prvog otvaranja tube lek se može upotrebljavati 6 meseci.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zaštitnom membranom, koja je zatvorena zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE). Aluminijumska tuba je sa unutrašnje strane obložena slojem zaštitnog laka.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 20 g ili 50 g krema i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Ibutop Cream sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koji spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) i namenjen je za dermalnu upotrebu (nanosi se na kožu).

Lek Ibutop Cream se primenjuje za ublažavanje bolova u leđima, mišićima, kod uganuća, istegnuća i sportskih povreda. Takođe, lek se može primenjivati za ublažavanje bola povezanog sa manje ozbiljnim reumatskim stanjima.

Ukoliko se posle 3 dana primene leka ne osećate bolje ili se vaše stanje pogoršava, treba da se obratite lekaru.

• ako ste alergični na aktivnu supstancu ibuprofen, propilenglikol, konzervans natrijum- metilparahidroksibenzoat, na druge analgetike ili antireumatike (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka (vidite odeljk 6).
• na otvorene rane, zapaljenja ili infekcije kože, ekceme, kao i na sluznice
• u poslednjem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Ibutop Cream. Deca i adolescenti

Lek Ibutop Cream ne treba da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o primeni kod ove uzrasne grupe.

Kod pacijenata koji boluju od astme, polenske kijavice, otoka nazalne mukoze (polipi u nosu) ili hronične opstruktivne bolesti pluća ili hroničnih respiratornih infekcija (posebno povezane sa simptomima sličnim polenskoj kijavici) i pacijenata sa preosetljivošću na sve vrste analgetika i antireumatika, lokalnog oticanja kože i sluznice (Quincke-ov edem) ili koprivnjače, postoji povećan rizik za pojavu astmatičnog napada (nepodnošenje analgetika/analgetička astma) nego kod drugih pacijenata.

Ukoliko spadate u ove pacijente, lek Ibutop Cream morate primanjivati sa oprezom i pod lekarskom kontrolom. Ovo se odnosi i na pacijente preosetljive (alergične) na druge supstance kod kojih se javljaju kožne reakcije, svrab ili urtikarija (koprivnjača).

Obezbedite da deca ne dođu u kontakt sa kožom na koju je nanet lek.

Drugi lekovi i lek Ibutop Cream

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Do sada nisu zabeležene interakcije sa drugim lekovima ukoliko je lek Ibutop Cream primenjivan u skladu sa uputstvom.

Primena leka Ibutop Cream sa hranom, pićima ili alkoholom

U slučaju pojedinačne ili kratkotrajne primene nisu neophodne specijalne mere predostrožnosti.

Trudnoća , dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek.

Trudnoća

Nemojte koristiti ibuprofen u prvom i drugom trimestru trudnoće bez saveta lekara. Lek Ibutop Cream se ne sme koristiti u trećem trimestru trudnoće zbog povećanog rizika za majku i dete.

Dojenje

Samo male količine aktivne supstance ibuprofena i njegovih metabolita prolaze u mleko dojilja. Kako do danas nisu zabeležena neželjena dejstva na odojče, u slučaju kratkotrajnog lečenja nije neophodno prekidanje dojenja. Ipak, ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 3 do 4 aplikacije od po 2 – 5 cm istisnutog krema. U slučaju dugotrajne primene, treba razmotriti mogućnost ranijeg prekidanja dojenja.

Ako dojite, ne treba da nanosite ovaj lek na grudi kako biste izbegli da ga Vaše odojče unese u organizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

U slučaju pojedinačne ili kratkotrajne primene nisu neophodne specijalne mere predostrožnosti.

Lek Ibutop Cream sadrži propilenglikol i natrijum-metilparahidroksibenzoat

Lek Ibutop Cream sadrži propilenglikol koji može proizvesti iritaciju kože. Sadrži i pomoćnu supstancu natrijum-metilparahidroksibenzoat koja može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

U ovom leku se nalazi miris koji sadrži benzilalkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvek koristite ovaj lek tačno kako je opisano u ovom uputstvu ili kako vam je rekao Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Lek Ibutop Cream je namenjen odraslima i deci starijoj od 14 godina. Preporučena doza je:

Lek Ibutop Cream koristite 3 – 4 puta na dan. U zavisnosti od veličine bolne površine koja se tretira,

potrebno je da istisnete krem u dužini od 2 do 5 cm (50 – 125 mg ibuprofena).

Preporučena doza krema se ne sme primenjivati u vremenskim intervalima kraćim od 4 sata, niti se sme primeniti više od 4 doze tokom 24 sata. Ruke je potrebno prati nakon svake primene leka. Potrebno je pridržavati se preporučenog doziranja. Kontaktirajte Vašeg lekara ako Vam simptomi traju duže od 3 dana.

Opravdanost terapije treba da se ponovo proceni nakon 2 nedelje, a naročito ako su simptomi i dalje prisutni ili su se pogoršali.

Način primene

Samo za dermalnu upotrebu.

Lek Ibutop Cream nanesite na kožu i blago utrljajte. Primena okluzivnog zavoja u početku tretmana može biti od koristi u slučajevima intenzivnih hematoma i uganuća.

Ako vam se čini da je dejstvo leka Ibutop Cream suviše jako ili slabo, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste primenili više leka Ibutop Cream nego što treba

U slučaju da se pri dermalnoj upotrebi preporučena doza prekorači, krem treba ukloniti i sprati vodom. Ukoliko se nanese veća količina leka ili se slučajno proguta lek Ibutop Cream, potrebno je kontaktirati lekara. Specifičan antidot ne postoji.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): lokalne reakcije na koži kao što su eritem (crvenilo kože), svrab, osip, egzantem, pustulozni egzantem ili koprivnjača.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 do 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivosti kao što su lokalne alergijske reakcije (kontaktni dermatitis).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) kod predisponiranih osoba može da se javi bronhospazam.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): koža postaje osetljiva na sunčevu svetlost.

U slučaju da se lek Ibutop Cream nanosi na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti mogućnost pojave neželjenih dejstava na određene sisteme organa ili na ceo organizam kakva se mogu javljati nakon sistemske primene lekova koji sadrže ibuprofen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Nakon prvog otvaranja tube lek se može upotrebljavati 6 meseci.

Nemojte upotrebljavati ovaj lek nakon isteka roka upotrebe odštampanog na kutiji. Datum isteka roka upotrebe je poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedan gram leka Ibutop Cream sadrži 50 mg ibuprofena u emulziji ulje/voda.

Pomoćne supstance su: trigliceridi, srednje dužine lanca; glicerolmonostearat; propilenglikol; makrogolstearat 1500; makrogolstearat 5000; natrijum-metilparahidroksibenzoat; ksantan guma; voda, prečišćena; ulje lavande (sadrži: benzilalkohol; benzilbenzoat; citral; citronelol; kumarin; eugenol; farnezol; geraniol; limonen; linalol); ulje iz cveta gorke pomorandže/neroli ulje (Aurantii floris aetheroleum) (sadrži: citral; geraniol; citronelol; farnezol; limonen; linalol).

Kako izgleda lek Ibutop Cream i sadržaj pakovanja

Lek Ibutop Cream je gladak, mekan krem bele do krem boje, mirisa na ulje lavande i na ulje iz cveta gorke pomorandže (neroli ulje).

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zaštitnom membranom, koja je zatvorena zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE). Aluminijumska tuba je sa unutrašnje strane obložena slojem zaštitnog laka.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 20 g ili 50 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

DR THEISS DOO BEOGRAD (ZEMUN)

Mihajla Bandura 14 Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Ibutop Cream; krem; 50mg/g; tuba, 1x20g: 515-01-04178-20-002 od 21.08.2023.

Ibutop Cream; krem; 50mg/g; tuba, 1x50g: 515-01-04179-20-002 od 21.08.2023.