Ibutop® Gel 50mg/g gel

Ublažavanje bolova u leđima, mišićima, kod uganuća, istegnuća i sportskih povreda. Takođe, lek se može primenjivati za ublažavanje bola povezanog sa manje ozbiljnim reumatskim stanjima.

Lek Ibutop Gel je namenjen odraslima i deci starijoj od 14 godina. Doziranje

Lek Ibutop Gel se primenjuje 3 – 4 puta na dan. U zavisnosti od veličine bolne površine koja se tretira,

potrebno je istisnuti gel u dužini od 2 – 5 cm (50 – 125 mg ibuprofena). Preporučena doza gela se ne sme primenjivati u vremenskim intervalima kraćim od 4 sata, niti se sme primeniti više od 4 doze tokom 24 sata. Ruke je potrebno prati nakon svake primene leka. Potrebno je pridržavati se preporučenog doziranja. U slučaju da simptomi traju duže od 3 dana, treba se obratiti lekaru.

Opravdanost terapije treba da se reevaluira nakon 2 nedelje, a naročito ako su simptomi i dalje prisutni ili su se pogoršali.

Način primene

Samo za dermalnu upotrebu.

Ibutop Gel se ne sme primenjivati:

- u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu, benzilalkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku

6.1. ili na druge analgetike ili antireumatike (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);

• na otvorene rane, zapaljenja ili infekcije kože, ekceme, kao i na sluznice;
• pod okluzivnim zavojem;
• u poslednjem trimestru trudnoće.

Deca i adolescenti

Lek Ibutop Gel ne treba da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o primeni kod ove uzrasne grupe.

Kod pacijenata koji boluju od astme, polenske kijavice, otoka nazalne mukoze (nazalnih polipa) ili hronične opstruktivne bolesti pluća (posebno povezane sa simptomima sličnim polenskoj kijavici) i pacijenata sa preosetljivošću na sve vrste analgetika i antireumatika, postoji povećan rizik za pojavu astmatičnih napada (takozvana analgetička intolerancija/analgetička astma), lokalnog oticanja kože i sluznice (Quincke-ov edem) ili urtikarije nego kod drugih pacijenata.

Kod ovih pacijenata se lek Ibutop Gel mora primanjivati sa oprezom i pod lekarskom kontrolom. Ovo se odnosi i na pacijente preosetljive (alergične) na druge supstance i kod kojih se javljaju kožne reakcije, svrab ili urtikarija.

Potrebno je obezbediti da deca ne dođu u kontakt sa kožom na koju je nanet lek. Ukoliko simptomi traju duže od 3 dana, potrebno je posavetovati se sa lekarom.

Ovaj lek sadrži miris u čiji sastav ulaze benzilalkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Do sad nisu zabeležene interakcije sa drugim lekovima kada je lek Ibutop Gel primenjivan u skladu sa uputstvom. Potrebno je obavestiti lekara ukoliko se sa lekom Ibutop Gel, istovremeno primenjuju ili su se nedavno primenjivali drugi lekovi.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o bezbednoj primeni ibuprofena kod trudnica. Kako uticaj inhibicije sinteze prostaglandina na trudnoću nije razjašnjen, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće lek Ibutop Gel treba primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, primena leka Ibutop Gel je kontraindikovana.

Maksimalna dnevna doza je: 3 – 4 puta na dan naneti gel koji je istisnut u dužini od 2 – 5 cm (videti 4.2). Zbog mehanizma delovanja, primena leka u trećem trimestru trudnoće može da dovede do inhibicije kontrakcija materice, prolongiranja trudnoće i porođaja, kardiovaskularne (prerano zatvaranje ductus arteriosus Botalli, plućna hipertenzija) i renalne (oliguria, oligoamnion) toksičnosti za dete, povećane tendencije ka krvarenju kod majke i deteta, povećanog stvaranja edema kod majke.

Dojenje

Samo male količine aktivne supstance ibuprofena i njegovih metabolita prolaze u mleko dojilja. Kako do danas nisu zabeležena neželjena dejstva na odojče, u slučaju kratkotrajnog lečenja nije potrebno prekidati dojenje.

Ipak, ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 3 do 4 aplikacije od 2 do 5 cm istisnutog gela. U slučaju dugotrajne primene, treba razmotriti mogućnost ranijeg prekidanja dojenja.

Dojilje ne treba da nanose ovaj lek na grudi kako bi se izbeglo da ga odojče unese u organizam.

Ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

- U slučaju da se lek Ibutop Gel nanosi na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti mogućnost pojave neželjenih dejstava na određene sisteme organa ili na ceo organizam kakva se mogu javljati nakon sistemske primene lekova koji sadrže ibuprofen.

Benzilalkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju da se pri dermalnoj upotrebi preporučena doza prekorači, gel treba ukloniti i isprati vodom. Ukoliko se nanese veća količina leka ili se slučajno proguta lek Ibutop Gel, potrebno je obavestiti lekara. Specifičan antidot ne postoji.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u mišićima i zglobovima; Nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu

ATC šifra: M02AA13

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek sa analgetičkim dejstvom. Eksperimentima na životinjama je pokazano da ispoljava dejstvo tako što inhibiše sintezu prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje bol poreklom od inflamacije, oticanje i groznicu.

Dodatno, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita indukovanu ADP i kolagenom.

Nakon oralne primene, ibuprofen se delimično resorbije već u želucu, a potpuno u tankom crevu. Nakon metabolizma u jetri (hidroksilacija, karboksilacija), farmakološki inaktivni metaboliti se potpuno eliminišu, najvećim delom putem bubrega (90%), ali i putem žuči. Poluvreme eliminacije je 1,8 - 3,5 sati kod zdravih osoba, kao i osoba sa insuficijencijom jetre i bubrega. Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 99%.

Nakon dermalne upotrebe, ibuprofen se verovatno deponuje u koži odakle se postepeno oslobađa u centralne delove. Perkutana resorpcija (bioraspoloživost) ibuprofena određena komparativnim ispitivanjima (oralna, lokalna) iznosi oko 5%.

Terapijska efikasnost se objašnjava pre svega terapijski relevantnim koncentracijama leka u tkivu ispod površine na koju je aplikovan. Penetracija leka u površinu na koju je aplikovan može biti različita i odgovara intenzitetu i vrsti stanja, a zavisi od povšine i mesta dejstva.

Subhronična i hronična toksičnost ibuprofena posle sistemske primene zapažena je u eksperimentima na životinjama i manifestovala se lezijama i ulceracijama u gastrointestinalnom traktu.

Ispitivanja In vitro i In vivo nisu otkrila bilo kakav klinički značajan dokaz mutagenog dejstva ibuprofena. U studijama na pacovima i miševima kod kojih je praćen onkogeni potencijal ibuprofena, nisu zapaženi znaci karcinogenosti.

Sistemska primena ibuprofena kod kunića je dovela do inhibicije ovulacije, a kod različitih vrsta (kunić, pacov, miš) ometanje implantacije. Eksperimentalne studije na pacovima i kunićima su pokazale da

ibuprofen prolazi placentalnu barijeru. Pojava malformacija (ventrikularna oštećenja septuma) kod mladunaca pacova je bila učestalija pri davanju toksičnih doza za majku.

2-propanol;

2,2-dimetil-4-hidroksimetil-1,3-dioksolan (Solketal); poloksamer a; b; c = 101; 56; 101 (Poloksamer 407); trigliceridi, srednje dužine lanca;

voda, prečišćena;

ulje lavande (sadrži: benzilalkohol; benzilbenzoat; citral; citronelol; kumarin; eugenol; farnezol; geraniol; limonen; linalol);

ulje iz cveta gorke pomorandže/neroli ulje (Aurantii floris aetheroleum) (sadrži: citral; geraniol; citronelol; farnezol; limonen/d-limonen; linalol).

Nije primenjivo.

30 meseci

Nakon prvog otvaranja tube: 3 meseca na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa zaštitnom membranom, koja je zatvorena polietilenskim zatvaračem (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumska tuba sa 50 g ili 100 g gela i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Ibutop Gel sadrži aktivnu supstancu ibuprofen i namenjen je za dermalnu upotrebu (nanosi se na kožu). Primenjuje se za ublažavanje bolova u leđima, mišićima, kod uganuća, istegnuća i sportskih povreda. Takođe, lek se može primenjivati za ublažavanje bola povezanog sa manje ozbiljnim reumatskim stanjima.

Ukoliko se posle 3 dana primene leka ne osećate bolje ili se vaše stanje pogoršava, treba da se obratite lekaru.

-ako ste alergični na ibuprofen, benzilalkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili na druge analgetike ili antireumatike (nesteroidni antiinflamatorni lekovi);

-na otvorene rane, zapaljenje ili infekcije kože, ekceme, kao i na sluznice;

-pod okluzivnim zavojem;

-u poslednjem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Ibutop Gel. Deca i adolescenti

Lek Ibutop Gel ne treba da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina jer nema dovoljno podataka o primeni kod ove uzrasne grupe.

Pri primeni leka Ibutop Gel kod pacijenata koji boluju od astme, polenske kijavice, otoka nazalne mukoze (polipi u nosu) ili hronične opstruktivne bolesti pluća (posebno povezane sa simptomima sličnim polenskoj kijavici) i pacijenata sa preosetljivošću na sve vrste analgetika i antireumatika, postoji povećan rizik za pojavu astmatičnog napada (nepodnošenje analgetika/analgetička astma), lokalnog oticanja kože i sluznice (Quincke-ov edem) ili koprivnjače nego kod drugih pacijenata.

Ukoliko spadate u ove pacijente, lek Ibutop Gel morate primanjivati sa oprezom i pod lekarskom kontrolom. Ovo se odnosi i na pacijente preosetljive (alergične) na druge supstance kod kojih se javljaju kožne reakcije, svrab ili urtikarija (koprivnjača).

Obezbedite da deca ne dođu u kontakt sa kožom na koju je nanet lek. Ukoliko tegobe traju duže od 3 dana, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Drugi lekovi i lek Ibutop Gel

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Do sada nisu zabeležene interakcije sa drugim lekovima ukoliko je lek Ibutop Gel primenjivan u skladu sa uputstvom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek.

Trudnoća

Nemojte koristiti ibuprofen u prvom i drugom trimestru trudnoće bez saveta lekara. Lek Ibutop Gel se ne sme koristiti u trećem trimestru trudnoće zbog povećanog rizika za majku i dete.

Dojenje

Samo male količine aktivne supstance ibuprofena i njegovih metabolita prolaze u mleko dojilja. Kako do danas nisu zabeležena neželjena dejstva na odojče, u slučaju kratkotrajnog lečenja nije neophodno prekidanje dojenja. Ipak, ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 3 do 4 aplikacije od po 2 – 5 cm istisnutog gela. U slučaju dugotrajne primene, treba razmotriti mogućnost ranijeg prekidanja dojenja.

Ako dojite, ne treba da nanosite ovaj lek na grudi kako biste izbegli da ga Vaše odojče unese u organizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

U slučaju pojedinačne ili kratkotrajne primene nisu neophodne specijalne mere predostrožnosti.

U ovom leku se nalazi miris koji sadrži benzilalkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Lek Ibutop Gel se primenjuje 3 – 4 puta na dan. U zavisnosti od veličine bolne površine koja se tretira, potrebno je da istisnete gel u dužini od 2 – 5 cm, što odgovara 50 – 125 mg ibuprofena. Preporučena doza gela se ne sme primenjivati u vremenskim intervalima kraćim od 4 sata, niti se sme primeniti više od 4 doze tokom 24 sata. Ruke je potrebno oprati nakon svake primene leka. Potrebno je pridržavati se preporučenog doziranja. U slučaju da simptomi traju duže od 3 dana, treba da se obratite Vašem lekaru.

Način primene

Samo za dermalnu upotrebu. Ne gutati!

Nanesite lek Ibutop Gel na kožu i blago ga utrljajte. Trajanje lečenja

Vaš lekar će odlučiti o dužini trajanja lečenja. Uopšteno, dovoljno je da se lek primenjuje tokom 1 – 2

nedelje. Terapijski efekat u dužem periodu od ovog nije dokazan.

Ako Vam se čini da je dejstvo leka Ibutop Gel suviše jako ili suviše slabo, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako ste primenili više leka Ibutop Gel nego što treba

U slučaju da se pri dermalnoj upotrebi preporučena doza prekorači, gel treba ukloniti i sprati vodom. Ukoliko se nanese značajno veća količina leka ili se slučajno proguta lek Ibutop Gel, potrebno je kontaktirati lekara. Specifičan antidot ne postoji.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji primenjuju lek): lokalne reakcije na koži kao što su eritem (crvenilo kože), svrab, peckanje, osip egzantem, pustulozni egzantem ili koprivnjača.
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 do 10 na 1000 pacijenata koji primenjujuvlek): reakcije preosetljivosti kao što su lokalne alergijske reakcije (kontaktni dermatitis).
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek): reakcije bronhospazma (suženje disajnih puteva).
• Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): koža postaje osetljiva na sunčevu svetlost.
• U slučaju da se lek Ibutop Gel nanosi na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti mogućnost pojave neželjenih dejstava na određene sisteme organa ili na ceo organizam, kakva se mogu javljati nakon sistemske primene lekova koji sadrže ibuprofen.

Supstance koje ulaze u sastav mirisa: benzilalkohol, benzilbenzoat, citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol mogu izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon prvog otvaranja tube lek se može upotrebljavati 3 meseca na temperaturi do 25°C.

Ne smete upotrebljavati ovaj lek nakon isteka roka upotrebe odštampanog na kutiji. Datum isteka roka upotrebe je poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedan gram leka Ibutop Gel sadrži 50 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: 2-propanol; 2,2-dimetil-4-hidroksimetil-1,3-dioksolan (Solketal); poloksamer a; b; c

= 101; 56; 101 (Poloksamer 407); trigliceridi, srednje dužine lanca; voda, prečišćena; ulje lavande (sadrži: benzilalkohol; benzilbenzoat; citral; citronelol; kumarin; eugenol; farnezol; geraniol; limonen; linalol); ulje iz cveta gorke pomorandže/neroli ulje (Aurantii floris aetheroleum) (sadrži: citral; geraniol; citronelol; farnezol; limonen/d-limonen; linalol).

Kako izgleda lek Ibutop Gel i sadržaj pakovanja

Lek Ibutop Gel je bistar, bezbojan gel karakterističnog mirisa gela.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa zaštitnom membranom, koja je zatvorena polietilenskim zatvaračem (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 50 g ili 100 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

DR THEISS DOO BEOGRAD (ZEMUN)

Mihajla Bandura 14 Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Ibutop Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x50g: 515-01-04180-20-002 od 21.08.2023.

Ibutop Gel; gel; 50mg/g; tuba, 1x100g: 515-01-04181-20-002 od 21.08.2023.