Imodium® Instant 2mg oralna disperzibilna tableta

Simptomatska terapija akutne dijareje kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije.

Simptomatska terapija akutnih epizoda dijareje povezanih sa sindromom iritabilnog kolona (engl. Irritable Bowel Syndrome, IBS) koji je prethodno dijagnostikovan od strane lekara kod odraslih životnog doba od 18 godina i starijih.

Oralnu disperzibilnu tabletu treba staviti na jezik. Tableta će se otopiti i treba je progutati sa pljuvačkom. Nije potrebno uzimati oralnu disperzibilnu tabletu sa tečnošću.

Akutna dijareja:

Odrasli, stariji i deca uzrasta od 12 godina i starija

Terapiju započeti uzimanjem 2 tablete (4 mg), a zatim nastaviti sa jednom tabletom (2 mg) nakon svake tečne stolice. Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 6 tableta (12 mg).

Simptomatskoa terapija akutnih epizoda dijareje povezanih sa sindromom iritabilnog kolona:

Odrasli životnog doba od 18 godina i stariji

Terapiju započeti početi uzimanjem 2 tablete (4 mg) a zatim nastaviti sa jednom tabletom (2 mg) nakon svake tečne stolice, ili prema savetu lekara. Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 6 tableta (12 mg).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Oštećena funkcija bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećena funkcija jetre

S obzirom na to da nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o primeni leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, lek Imodium Instant, 2 mg, oralne disperzibilne tablete treba primeniti sa oprezom kod ovih pacijenata zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (videti odeljak 4.4). 4.4).

Način primene

Oralna upotreba.

Oralnu disperzibilnu tabletu treba staviti na jezik da se rastopi, nakon toga lek progutati.

Lek Imodium Instant, je kontraindikovan kod:

• pacijenata sa preosetljivošću na loperamid-hlorid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku;dece mlađe od 12 godina;
• pacijenata sa akutnom dizenterijom, koju karakterišu pojava krvi u stolici i povišena telesna temperatura;
• pacijenata sa akutnim ulceroznim kolitisom;
• pacijenata sa bakterijskim enterokolitisom prouzrokovanim invazivnim mikroorganizmima kao što su

Salmonella, Shigella i Campylobacter;

• pacijenata sa pseudomembranoznim kolitisom povezanim sa primenom antibiotika širokog spektra.

Lek Imodium Instant ne smeju se primenjivati kada je potrebno izbeći inhibiciju peristaltike, zbog mogućeg rizika od ozbiljnih posledica uključujući ileus, megakolon i toksični megakolon. Primena ovog leka mora da se odmah prekine ako dođe do razvoja ileusa, konstipacije ili abdominalne distenzije.

Terapija dijareje lekom Imodium Instant je isključivo simptomatska. Uvek kada je moguće da se utvrdi primarna etiologija dijereje, treba primeniti specifičnu, odgovarajuću terapiju. Kod akutne dijareje je najvažnije sprečiti gubitak tečnosti i elektrolita, odnosno nadoknaditi izgubljenu tečnost i elektrolite. Ovo je naročito važno kod male dece, kod osetljivih i starijih pacijenata sa akutnom dijarejom, sa akutnim prolivom. Upotreba leka lekom Imodium Instant, ne isključuje primenu odgovarajuće terapije nadoknade tečnosti i elektrolita.

S obzirom na to da dugotrajna dijareja može biti pokazatelj potencijalno ozbiljnih stanja, ovaj lek se ne treba primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda, već se mora ustanoviti osnovni uzrok dijareje.

U slučaju akutne dijareje, ako ne dođe do kliničkog poboljšanja u roku od 48 sati, potrebno je prekinuti primenu leka Imodium Instant, a pacijent treba da se obrati svom lekaru za savet.

Kod pacijenata sa HIV-om koji u terapiji dijareje dobijaju lek Imodium Instant, terapiju treba prekinuti pri pojavi prvih znakova distenzije abdomena. Zabeleženi su izolovani slučajevi opstipacije sa povećanim rizikom od razvoja toksičnog megakolona. Ovi pacijenati sa HIV-om su imali infektivni kolitis uzrokovan virusima ili patogenim bakterijama, a bili su na terapiji loperamidom.

Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o primeni ovog leka kod pacijenata sa oštećenjem fiunkcije jetre, potreban je oprez kod primene leka Imodium Instant kod ovih pacijenata zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza. Ovo za posledicu može imati relativno predoziranje koje dovodi to toksičnog delovanja na centralni nervni sistem (CNS).

Ako pacijent uzima lek Imodium Instant u cilju kontrolisanja epizoda dijareje koja se javlja u okviru sindroma iritabilnog kolona dijagnostikovanog od strane lekara i ako do kliničkog poboljšanja ne dođe u roku 48 sati, primenu loperamida treba prekinuti i pacijent se mora obratiti svom lekaru.

Takođe, pacijenti treba da se obrate lekaru ako se simptomi promene ili ako ponavljane epizode dijareje traju duže od dve nedelje.

Prijavljena je povezanost između predoziranja i kardioloških događaja, uključujuči produženje QT intervala ili QRS kompleksa i pojavu „torsades de pointes”. U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (videti odeljak 4.9).

Predoziranje može da demaskira postojeći Brugada sindrom. Pacijenti ne treba da prekorače preporučene doze i/ili preporučeno trajanje terapije.

Posebna upozorenja koja treba da se navedu i u Uputstvu za lek:

Lek Imodium Instant možete primeniti za terapiju akutnih epizoda dijareje povezanih sa sindromom iritabilnog kolona samo ako Vam je lekar prethodno dijagnostikovao sindrom iritabilnog kolona.

Budite posebno oprezni sa primenom leka Imodium Instant

Ako se bilo šta (u nastavku) navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati ovaj lek, a da se prethodno niste posavetovali sa lekarom, čak i ako znate da imate sindrom iritabilnog kolona:

• ako imate 40 godina ili više i ako je prošlo određeno vreme od poslednje epizode sindroma iritabilnog kolona;
• ako imate 40 godina ili više i ako se ovog puta simptomi sindroma iritabilnog kolona razlikuju od prethodnog;
• ako ste u skorije vreme imali krvarenje iz creva;
• ako patite od teške konstipacije;
• ako imate mučninu ili povraćanje;
• ako ste izgubili apetit ili gubite na telesnoj masi;
• ako imate probleme ili bol pri mokrenju;
• ako imate povišenu telesnu temperature;
• ako ste nedavno putovali u inostranstvo

Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se pojave novi simptomi, ukoliko su Vam se postojeći simptomi pogoršali ili ukoliko ne dođe do poboljšanja nakon 2 nedelje.

Lek Imodium Instant se mora koristiti sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre ili kod trudnica ili žena koje doje zbog rizik od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza).

Nisu dostupni ni pretklinički ni klinički podaci za procenu upotrebe aspartama kod odojčadi mlađih od 12 nedelja.

Lek Imodium Instant sadrži pomoćnu supstancu aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Sulfiti retko mogu izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Pretklinički podaci pokazuju da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istovremena primena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 16 mg) sa hinidinom ili ritonavirom koji su inhibitori P-glikoproteina, dovela je do porasta vrednosti loperamida u plazmi 2 do 3 puta. Nije poznat klinički značaj ove farmakokinetičke interakcije sa inhibitorima P-glikoproteina, kada je loperamid primenjivan u preporučenim dozama.

Istovremena primena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 4 mg) sa itrakonazolom, inhibitorom CYP3A4 i P- glikoproteina, dovela je do porasta koncentracije loperamida u plazmi 3 do 4 puta. U istoj studiji inhibitor CYP2C8, gemfibrozil doveo je do porasta koncentracije loperamida u plazmi približno 2 puta. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila dovela je do četvorostrukog povećanja maksimalnih vrednosti koncentracije loperamida u plazmi, odnosno zabeleženo je i 13-struko povećanje ukupne izloženosti u plazmi. Ova povećanja nisu uticala na centralni nervni sistem, što je utvrđeno psihomotornim testovima (npr. subjektivni osećaj pospanosti i testom izmenjenih tipografskih znakova, engl. Digit Symbol Substitution Test– DSST)).

Istovremena primena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 16 mg) sa ketokonazolom, inhibitorom CYP3A4 i P- glikoproteinom, je dovela do povećanja koncentracije loperamida u plazmi 5 puta. Ovo povećanje nije imalo za posledicu povećan farmakodinamički uticaj, što je utvrđeno pupilometrijom.

Istovremena primena sa oralnim oblicima dezmopresina sa dezmopresinom je dovela do povećanja koncentracije dezmopresina u plazmi 3 puta, verovatno usled usporavanja motiliteta gastrointestinalnog trakta.

Očekuje se da lekovi sa sličnim farmakokinetičkim osobinama mogu pojačati dejstvo loperamida kao i da lekovi koji ubrzavaju motilitet gastrointestinalnog trakta mogu smanjiti dejstvo loperamida.

Bezbednost primene loperamida tokom trudnoće kod žena nije utvrđena, iako iz studija na životinjama nema podataka da loperamid poseduje bilo kakva teratogena ili embriotoksična svojstva.. Kao i kod drugih lekova ne savetuje se primena ovog leka tokom trudnoće, posebno tokom prvog trimestra.

Dojenje

Male količine loperamida mogu se naći u majčinom mleku. Zato se ne preporučuje primena ovog leka tokom dojenja.

Trudnice ili žene koje doje treba savetovati da se obrate svom lekaru koji će im propisati odgovarajuću terapiju.

Plodnost

Uticaj na plodnost kod ljudi nije procenjivan.

Kada se dijareja leči loperamidom, može da se javi gubitak svesti, smanjen stepen svesti, pospanost, umor i vrtoglavica. Zbog toga se savetuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva).

Odrasli i deca uzrasta od 12 godina i starija

Bezbednost primene loperamida je ispitivana na 2755 odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije, koji su bili uključeni u 26 kontrolisanih i nekontrolisanih kliničkih ispitivanja loperamida primenjivanog u terapiji akutne dijareje.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije (npr. ona sa učestalošću ≥ 1%) tokom kliničkih ispitivanja u kojima je loperamid primenjen u terapiji akutne dijareje su: konstipacija (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%).

U Tabeli 1 su prikazana neželjene reakcije prijavljene pri primeni loperamida tokom kliničkih ispitivanja (akutne dijareje) ili tokom postmarketinškog praćenja.

Učestalost je prikazana na osnovu sledećih konvencija:

veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do < 1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

a: Navođenje ovih pojmova se zasniva na izveštajima iz postmarketinškog praćenja loperamida. S obzirom na to da se proces prijavljivanja neželjenih reakcija tokom postmarketinškog praćenja ne razlikuje u pogledu hroničnih i akutnih indikacija za primenu kao ni uzrasne grupe (odrasli, deca), učestalost je procenjena na osnovu svih kliničkih studija sprovedenih sa loperamidom (akutne i hronične), uključujući studije u kojima su učestvovala deca uzrasta mlađeg od 12 godina (N=3683).b: Videti odeljak 4.4 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Fax: +381 11 39 51 131

Website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

U slučaju predoziranja (uključujući relativno predoziranje usled hepatičke disfunkcije) mogu se javiti: depresija centralnog nervnog sistema (stupor, poremećaj kordinacije pokreta, pospanost, mioza, mišićna hipertonija i depresija disanja), konstipacija, retencija mokraće i ileus. Deca i pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre mogu biti osjetljiviji na uticaje na delovanje u centralnom nervnom sistemu..

Kod pojedinaca koji su se predozirali loperamid-hloridom primećeni su kardiološki događaji kao što je produženi QT interval i QRS kompleks, torsades de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani arest i sinkopa (videti odeljak 4.4).

Prijavljeni su i smrtni slučajevi.

Predoziranje može da demaskira postojeći Brugada sindrom.

Terapija:

U slučaju predoziranja, ukoliko je produžen QT interval neophodan je EKG monitoring.

Ako se jave simptomi predoziranja centralnog nervnog sistema, kao antidot se može primeniti nalokson. S obzirom na to da je vreme delovanja loperamida duže od naloksona (1 do 3 sata), može biti potrebna ponavljana primena antidota. Zato, je neophodno pacijenta pojačano pratiti tokom najmanje 48 sati u cilju uočavanja moguće depresije CNS-a.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lek; antipropulzivi

ATC šifra: A07DA03

Loperamid se vezuje na opioidne receptore u zidu creva, što ima za posledicu smanjenje propulzivne peristaltike creva, produžetak vremena prolaska kroz creva i povećanje resorpcije vode i elektrolita. Loperamid povećava tonus analnog sfinktera i na taj način pomaže smanjenju fekalne inkontinencije i nagon za defekacijom.

U jednom dvostruko slepom, randomizovanom kliničkom ispitivanju kod 56 pacijenata sa akutnom dijarejom koji su dobijali loperamid, uočen je početak antidijaroičnog dejstva već nakon jednog sata nakon primene pojedinačne doze od 4 mg.

Kliničko poređenje sa drugim antidijarealnim lekovima potvrdilo je ovaj izuzetno brz početak delovanja loperamida.

Resorpcija

Najveći deo ingestirane količine loperamida se resorbuje preko creva, ali mu je sistemska bioraspoloživost samo približno 0,3% zbog značajnog metabolizma prvog prolaza kroz jetru.

Distribucija

Ispitivanja distribucije leka kod pacova pokazala su da postoji visok afinitet za receptore u zidu creva i to prvenstveno za vezivanje na receptore uzdužnih mišića creva. Loperamid se vezuje za proteine plazme, uglavnom za albumin, a vezana frakcija leka za protein plazme iznosi 95%. Pretklinički podaci su pokazali da je loperamid substrat glikoproteina P.

Metabolizam

Loperamid se skoro u potpunosti ekstrahuje putem jetre, gde se pretežno metaboliše, a zatim konjugije i ekskretuje putem žuči. Oksidativna N-demetilacija predstavlja osnovni metabolički put loperamida i odvija se uglavnom preko CYP3A4 i CYP2C8 enzima. Zbog značajnog metabolizma loperamida tokom prvog prolaska kroz jetru, koncentracija nepromenjenog leka u plazmi ostaje izuzetno niska.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije loperamida kod ljudi iznosi otprilike 11 sati; u rasponu od 9 do 14 sati. Izlučivanje nepromenjenog loperamida i metabolita odvija se uglavnom putem fecesa.

Ispitivanja akutne i hronične toksičnosti pokazala su da loperamid ne ispoljava neko određeno toksično delovanje. Rezultati sprovedenih in vivo i in vitro ispitivanja pokazuju da loperamid nije genotoksičan. U pretkliničkim ispitivanjima uticaja na reprodukciju, veoma velike doze (40 mg/kg/dan–doze 20 puta veća od maksimalne doze primenjene kod ljudi, izračunato na osnovu poređenja doza prema površini tela mg/m2 )

loperamida umanjile su plodnost i stepen preživljavanja fetusa uz toksično delovanje na skotne ženke pacova. Manje doze (≥ 10mg/kg/dan – doza 5 puta veća od maksimalne doze primenjene kod ljudi) nisu imale uticaja na zdravlje ženki ili fetusa, niti su uticale na njihov perinatalni i postnatalni razvoj.

Pretklinička in vitro i in vivo procena loperamida ne ukazuje na značajno delovanje na elektrofiziologiju srca u rasponu terapijski relevantnih koncentracija kao ni pri značajnim višestrukim vrednostima tog raspona

(do 47 puta). Međutim, pri izuzetno velikim koncentracijama povezanim sa predoziranjem (videti odeljak 4.4), loperamid ispoljava dejstvo na elektrofiziologiju srca, koje se sastoji od inhibicije struja kalijuma (hERG) i natrijuma, kao i aritmija.

Želatin; Manitol; Aspartam;

Natrijum-hidrogenkarbonat; Aroma peperminta.

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al (sastoji se od PVC/OPA/Al/OPA/PVC folije i papir/PET/Al-folije) koji sadrži 6 oralnih disperzibilnih tableta. Blister se otvara odlepljivanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 6 oralnih disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Imodium Instat sadrži aktivnu supstancu loperamid-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova pod nazivom

„antidijaroici“, koji pomaže u ublažavanju kratkotrajne dijareje (proliva) smanjivanjem prekomerne aktivnosti creva. To omogućuje organizmu da resorbuje vodu i mineralne materije koje obično budu izgubljene tokom proliva.

Lek Imodium Instant je namenjen lečenju simptoma kratkotrajnog proliva („akutnog” proliva) kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije.

Takođe se može koristiti kod odraslih starijih od 18 godina za lečenje simptoma akutnih epizoda proliva povezanih sa sindromom nervoznih creva (engl.Irritable bowel syndrome, IBS) nakon postavljanja dijagnoze i po uputstvima lekara.

• ako ste alergični (preosetljivi) na loperamid-hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6);
• dete mlađe od 12 godina (ili ste mlađi od 18 godina u slučaju proliva povezanog sa sindromom nervoznih creva (sindromom iritabilnog kolona – IBS));
• ako imate težak proliv nakon uzimanja antibiotika (pseudomembranozni kolitis povezan sa primenom antibiotika);
• ako imate hroničnog zapaljenja sluzokože creva, kao što je ulcerozni kolitis;
• ako imate bakterijski enterokolitis koji je prouzrokova invazivnim mikroorganizmima kao što su

Salmonella, Shigella i Campylobacter;

• ako imate akutnu dizenteriju (bolest uzrokovanu unošenjem kontaminirane hrane i vode) čiji simptomi mogu uključivati pojavu krvi u stolici i povišenu (visoku) telesnu temperaturu;
• ako patite od stanja kod kojih se ne sme usporavati rad creva, npr. zastoj rada creva (konstipacija), zatvor ili naduven stomak.

Uzimanje leka Imodium Instant morate odmah da prekinete, ako dođe do razvoja ileusa (vezana creva), zatvora ili nadutosti stomaka.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu i nemojte uzimati lek Imodium Instant.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Imodium Instant.

Ako se nešto od u nastavku navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek, a da se prethodno niste posavetovali sa lekarom, čak i ako znate da imate sindrom iritabilnog creva:

• ako imate 40 godina ili više i ako je prošlo određeno vreme otkako ste poslednji put imali napad sindroma nervoznih creva;
• ako imate 40 ili više i ako su simptomi sindroma iritabilnog creva razlikuju od prethodnog;
• ako ste skoro u skorije vreme imali tragove krvi u stolici;
• ako patite od teškog zatvora;
• ako osećate mučninu ili povraćate;
• ako ste izgubili apetit ili gubite na telesnoj masi;
• ako imate probleme ili bol pri mokrenju;
• ako imate povišenu telesnu temperaturu;
• ako ste nedavno putovali u inostranstvo.

Kada uzimate lek Imodium Instant, posebno vodite računa:

S obzirom na to da dugotrajan proliv može biti pokazatelj ozbiljnih bolesti, lek Imodium Instant, oralne disperzibilne tablete ne smete da uzimate tokom dužeg vremenskog perioda, već se mora ustanoviti osnovni uzrok proliva kako bi se primenilo odgovarajuće lečenje.

Za vreme dok imate proliv vaš organizam može da izgubi velike količine tečnosti i mineralnih materija. Izgubljenu tečnost treba da nadoknadite uzimanjem većih količina tečnosti nego što je to uobičajeno.

Takođe, zatražite od vašeg lekara ili farmaceuta savet o rehidracijskom lečenju kako bi nadoknadili tečnost i gubitak mineralnih materija. Rehidratacija je naročito važna kod male dece i kod starijih i iscrpljenih pacijenata sa akutnim prolivom.

Ako se kod akutnog proliva u toku 48 sati ne primeti kliničko poboljšanje, morate odmah da prestanete sa uzimanjem leka Imodium Instant i obratite se svom lekaru.

Ako ste oboleli od HIV-a i zbog proliva ste lečeni lekom Imodium Instant, odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka čim se pojave prvi znaci nadutosti stomaka. Morate se obratitijaviti svom lekaru.

Potreban je oprez kod primene leka Imodium Instant kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, jer ovo za posledicu može imati relativno predoziranje koje dovodi to toksičnog delovanja na centralni nervni sistem (CNS).

Ako uzimate lek Imodium Instant za kontrolu epizoda proliva povezanih sa sindromom nervoznih creva koje vam je dijagnostikovo lekar i ako do kliničkog poboljšanja ne dođe u toku 48 sati, prestanete sa uzimanjem ovog leka i morate da se obratite svom lekaru. Takođe, morate se ponovo obratiti lekaru u slučaju promene izgleda simptoma ili ako episode proliva traju duže od 2 nedelje.

Obratite se svom lekaru ako se pojave novi simptomi, ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, ili ukoliko ne dođe do poboljšanja nakon 2 nedelje.

Ovaj lek se ne sme primenjivati u druge svrhe osim one za koju je namenjen (videti odeljak „Šta je lek Imodium Instant i čemu je namenjen”) i nikada nemojte uzeti više od preporučene doze (videti odeljak

„Kako se uzima lek Imodium Instant”). Ozbiljni problemi sa srcem (simptomi koji uključuju brze ili nepravilne otkucaje srca) prijavljeni su kod pacijenata koji su uzeli previše loperamida, aktivne supstance leka Loperamid Instant.

Drugi lekovi i lek Imodium Instant

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke druge lekove, uključujući:

• hinidin (koristi se za lečenju poremećaja srčanog ritma ili malarije);
• ritonavir (koristi se za lečenje HIV infekcije);
• itrakozanol ili ketokonazol (koriste se za lečenje gljivičnih infekcija);
• gemfibrozil (koristi se lečenje povišenih vrednosti masnoća u krvi);
• dezmopresin (koristi se za lečenje neuobičajenog mokrenja ili noćnog mokrenja), primenjen oralno;
• druge lekove za lečenje proliva, konstipacije, ili za druge tegobe želuca i creva

Ukoliko niste sigurni koje lekove uzimate, pokažite bočicu ili pakovanje leka vašem farmaceutu. Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas (sada ili u prošlosti) obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Kao i kod primene drugih lekova ne preporučuje se primena leka Imodium Instant u trudnoći, naročito tokom prvog trimestra. Posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja leka Imodium Instant.

Dojenje

Nemojte uzimati ovaj lek ako dojite. Male količine ovog leka mogu da se nađu u majčino mleko. Zato se uzimanje leka Imodium Instant ne preporučuje tokom perioda dojenja. Razgovarajte sa svojim lekarom o odgovarajućem lečenju proliva u slučaju da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može prouzrokovati osećaj vrtoglavice, umora ili pospanosti. Može se javiti osećaj smanjene pažnje, osećaj nesvesticu ili izgubiti svest. Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Imodium Instant sadrži aspartam i sulfite

Ovaj lek sadrži aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom. Aroma peperminta sadrži sulfite u tragovima, koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Način primene:

Odlepljivanjem folije blistera na za to označenom mestu oslobodite tabletu i pažljivo je izvadite. Nemojte pritiskati tabletu kako bi prošla kroz foliju donjeg dela blistera.

Propisani broj tableta stavite na jezik.

Tablete se otapaju brzo u vašim ustima, tako da vam ne treba voda da bi ih progutali. Nemojte ih žvakati. Ove tablete su samo za primenu kroz usta.

Doziranje:

Akutni proliv:

Odrasli, stariji i deca uzrasta od 12 godina i starija

Lečenje početi uzimanjem 2 tablete (4 mg), a zatim nastaviti sa jednom tabletom (2 mg) nakon svake tečne stolice. S obzirom na to maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 6 tableta (12 mg), nemojte uzimati više od 6 tableta tokom 24 sata.

Ako proliv traje duže od 48 sati prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru.

Proliv povezan sa sindromom iritabilnog creva prethodno dijagnostikovan od strane lekara:

Odrasli životnog doba od 18 godina i stariji:

Lečenje početi uzimanjem 2 tablete (4 mg) a zatim nastaviti sa jednom tabletom (2 mg) nakon svake tečne stolice, ili prema savetu lekara.

S obzirom na to da maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 6 tableta (12 mg), nemojte uzimati više od 6 tableta tokom 24 sata.

Možete uzimati ovaj lek do dve nedelje za prolive koji se ponavljaju, ali ga nemojte uzimati ako proliv bez prestanka traje duže od 48 sati. U tom slučaju prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru.

Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru:

• ako uzimate ovaj lek 48 sati bez prekida;
• ako se razviju novi simptomi povezani sa sindromom iritabilnog kolona (creva);
• ako se pogoršaju simptomi sindroma iritabilnog kolona;
• ako nakon 2 nedelje uzimanja ovog leka nije došlo do poboljšanja simptoma bolesti.

Ako ste uzeli više leka Imodium Instant nego što treba

Ako ste Vi ili neko drugi uzeli više leka Imodium Instant nego što treba, odmah se obratite svom lekaru za savet ili idite do najbliže bolnice. Ponesite sa sobom kutiju leka, kako bi lekari znali koji ste lek uzeli.

Mogu se javiti sledeći simptomi: povećanje brzine srčanih otkucaja, nepravilni otkucaji srca, promene u otkucajima srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, po život opasne posledice),

ukočenost mišića, nekoordinisani pokreti, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.

Deca će imati snažniju reakciju na velike količine leka Imodium Instant u odnosu na odrasle.

Ako dete uzme više leka nego što treba ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Imodium Instant

Uzimajte ovaj lek samo kad vam je potreban, pažljivo pročitajte navedeno uputstvo o doziranju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite dozu nakon sledeće tečne stolice i pridržavajte se prethodno navedenih uputstava.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek i odmah obavestite lekara ako primetite ili sumnjate na sledeća neželjena dejstva, jer će možda biti potrebno hitno medicinsko lečenje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije, uključujući neobjašnjivo zviždanje pri disanju, nedostatak vazduha, gubitak svesti ili otok lica, jezika ili grla; teške alergijske reakcije na koži praćene osipom koji može uključiti pojavu svraba, plikova ili ljuštenje kože,
• gubitak svesti ili smanjen stepen svesti (nesvestica, osećaj slabosti ili smanjenje pažnje), nekoordinisani pokreti.

Ako se nešto od navedenog odnosi na vas, prestanite da uzimate lek i odmah zatražite pomoć lekara. Obratite se lekaru što pre, ukoliko Vam se jave neka od sledeći neželjenih dejstava:

Povremeno neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip
• bol u stomaku ili nadutost stomaka

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• otežano i bolno mokrenje
• začepljenje creva, rastezanje creva, paraliza (nepokretnost) mišića creva koja može da zaustavi pokrete creva;
• oticanje želuca i trbuha;
• osećaj peckanja ili žarenja jezika
• mioza (suženje zenice oka).

Ako se nešto od navedenog odnosi na vas, prestanite da uzimate lek i odmah se obratite svom lekaru. Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnine, otežano pražnjenje (konstipacija) ili gasovi
• glavobolja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica ili pospanost
• povraćanje, poremećaj varenja
• suva usta

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• umor

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavestiti lekara ili farmaceuta Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Imodium Instant posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je loperamid-hidrohlorid.

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 2 mg loperamid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: želatin, manitol, aspartam, natrijum- hidrogenkarbonat, aroma peperminta.

Kako izgleda lek Imodium Instant i sadržaj pakovanja

Oralna disperzibilna tableta.

Bela do skoro bela, liofilizirana tableta okruglog oblika.

Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al (sastoji se od PVC/OPA/Al/OPA/PVC folije i papir/PET/Al-folije) koji sadrži 6 oralnih disperzibilnih tableta. Blister se otvara odlepljivanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 6 oralnih disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88b Beograd

Proizvođač:

JANSSEN CILAG S.P.A.

Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) Latina (LT)

Italija

JANSSEN CILAG - VAL DE REUIL

Domaine de Maigremont Val-De-Reuil

Francuska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01184-20-001 od 09.03.2021.