Loperamid Actavis 2mg tableta

Simptomatska terapija akutne dijareje, kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starija.

Simptomatska terapija akutnih epizoda dijareje povezane sa sindromom iritabilnog creva kod odraslih životnog doba od 18 godina i starijih kod kojih je inicijalno potvrđena dijagnoza od strane lekara.

Akutna dijareja

Odrasli i deca uzrasta od 12 godina i starija

Inicijalno dve tablete (4 mg), a kasnije jedna tableta (2 mg) posle svake tečne stolice. Uobičajena doza je 3-4 tablete (6 mg – 8 mg) na dan. Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 6 tableta (12 mg).

Simptomatska terapija akutnih epizoda dijareje povezane sa sindromom iritabilnog creva kod odraslih životnog doba od 18 godina i starijih

Inicijalno treba uzeti dve tablete (4 mg) , a zatim nastaviti sa jednom tabletom (2 mg) nakon svake tečne stolice ili prema prethodno datom savetu lekara. Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 6 tableta (12 mg).

Pedijatrijska populacija

Lek je kontraindikovan kod dece uzrasta mlađeg od 12 godina.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, ovaj lek treba primeniti sa oprezom kod ovih pacijenata zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Tablete treba uzeti sa tečnošću.

Ovaj lek je kontraindikovan kod:

• pacijenata sa poznatom preosetljivošću na loperamid-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.;
• dece mlađe od 12 godina;
• pacijenata sa akutnom dizenterijom, koju karakteriše krv u stolici i visoka telesna temperatura;
• pacijenata sa akutnim ulceroznim kolitisom;
• pacijenata sa bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim mikroorganizmima kao što su

Salmonella, Shigella i Campylobacter;

• pacijenata sa pseudomembranoznim kolitisom uzrokovanim upotrebom antibiotika širokog spektra

Lek Loperamid Actavis ne sme se koristiti kada je potrebno izbeći inhibiciju peristaltike zbog mogućeg rizika od značajnih posledica kao što su ileus, megakolon i toksični megakolon. Primena ovog leka mora se prekinuti čim se pojave ileus, konstipacija ili abdominalna distenzija.

Terapija dijareje loperamidom je samo simptomatska. Kad god može da se utvrdi primarna etiologija dijereje, neophodno je primeniti specifičnu, odgovarajuću terapiju

Prioritet kod akutne dijareje je prevencija ili nadoknada tečnosti i elektrolita. Ovo je posebno važno kod male dece, kod osetljivih i starijih pacijenata sa akutnom dijarejom. Upotreba ovog leka ne isključuje primenu odgovarajuće terapije nadoknade tečnosti i elektrolita.

S obzirom na to da perzistentna dijareja može biti indikator potencijalno ozbiljnijeg stanja, ovaj lek ne treba primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda dok se ne ispita primarni uzrok dijareje.

U slučaju akutne dijareje, ako ne dođe do kliničkog poboljšanja u roku od 48 sati, potrebno je prekinuti primenu leka Loperamid Actavis, a pacijent treba da se obrati lekaru za savet.

Kod pacijenata sa HIV-om koji u terapiji dijareje dobijaju loperamid, terapiju treba prekinuti pri pojavi prvih znakova distenzije abdomena. Prijavljivani su izolovani slučajevi opstipacije sa povećanim rizikom za nastanak toksičnog megakolona. Ovi pacijenti sa HIV-om su imali infektivni kolitis uzrokovan virusima ili patogenim bakterijama, a bili su na terapiji loperamidom.

Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka vezanih za pacijente sa oštećenjem funkcije jetre, neophodan je oprez pri primeni ovog leka, zbog smanjenog metabolizma prvog prolaska kroz jetru, jer može dovesti do relativnog prekoračenja doze sa pojedinačnim toksičnim dejstvom na CNS..

Ako se ovaj lek koristi u cilju kontrolisanja epizoda dijareje koja se javlja u okviru sindroma iritabilnog creva koji je prethodno dijagnostikovan od strane lekara, a nije došlo do kliničkog poboljšanja u roku od 48 sati, primenu loperamida treba prekinuti, a pacijent treba da se posavetuje sa svojim lekarom. Takođe, pacijenti treba da se obrate lekaru ako se simptomi promene ili ako ponavljane epizode dijareje traju duže od dve nedelje.

Prijavljena je povezanost između predoziranja i kardioloških događaja, uključujuči produženje QT intervala ili QRS kompleksa i pojavu „torsades de pointes”. U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (videti

odeljak 4.9). Predoziranje može da demaskira postojeći Brugada sindrom. Pacijenti ne treba da prekorače preporučene doze i/ili preporučeno trajanje terapije.

Upozorenja koja treba uključiti u Uputstvo za lek:

Lek Loperamid Actavis možete koristiti za lečenje epizoda akutnog proliva koji je povezan sa sindromom iritabilnog creva, samo ako Vam je lekar prethodno dijagnostikovao sindrom iritabilnog creva

Ako se nešto od (u nastavku) navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek, a da se prethodno niste posavetovali sa lekarom, čak i ako znate da imate sindrom iritabilnog creva:

• ako imate 40 godina ili više i ako je prošlo neko vreme od poslednje epizode sindroma iritabilnog creva;
• ako imate 40 godina ili više i ako se ovog puta razlikuju simptomi sindroma iritabilnog creva;
• ako ste u skorije vreme imali tragove krvi u stolici;
• ako patite od teške konstipacije;
• ako imate mučninu ili povraćate;
• ako ste izgubili apetit ili gubite na telesnoj masi;
• ako imate probleme ili bol pri mokrenju;
• ako imate povišenu telesnu temperaturu;
• ako ste nedavno putovali u inostranstvo.

Konsultujte se sa Vašim lekarom ukoliko su Vam se razvili novi simptomi, ukoliko su Vam se postojeći simptomi pogoršali ili se nisu poboljšali duže od dve nedelje.

Lek Loperamid Actavis tablete sadrže laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Pretklinički podaci pokazali su da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istovremena primena loperamida (16 mg, u pojedinačnoj dozi) sa hinidinom, ili ritonavirom, oba su inhibitori P-glikoproteina, dovela je do povećanja vrednosti loperamida u plazmi za 2-3 puta. Nije poznat klinički značaj ovih farmakokinetičkih interakcija sa inhibitorima P-glikoproteina, kada je loperamid primenjivan u preporučenim dozama.

Istovremena primena loperamida (4 mg u pojedinačnoj dozi) i itrakonazola, inhibitora CYP3A4 i P- glikoproteina, dovela je do trostruko ili četvorostrukog porasta koncentracije loperamida u plazmi. U istoj studiji CYP2C8 inhibitor, gemfibrozil, doveo je do porasta koncentrcije loperamida u plazmi za u proseku dva puta. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila dovela je do četvorostrukog porasta maksimalnih vrednosti koncentracije loperamida u plazmi i porasta ukupne izloženosti u plazmi za trinaest puta. Ova povećanja nisu bila udružena sa dejstvima na centralni nervni sistem kako je izmereno psihomotornim testovima (tj. subjektivni osećaj pospanosti i testom izmenjenih tipografskih znakova, engl.Digit Symbol Substitution Test).

Istovremena primena loperamida (16 mg u pojedinačnoj dozi) i ketokonazola, inhibitora CYP3A4 i P- glikoproteina, dovela je do petostrukog porasta koncentracije loperamida u plazmi. Ovaj porast nije bio povezan sa pojačanim farmakodinamskim dejstvima izmerenim pupilometrijom..

Istovremena terapija sa oralnim oblicima dezmopresina dovela je do trostrukog povećanja koncentracija dezmopresina u plazmi, verovatno usled usporavanja motiliteta gastrointestinalnog trakta.

Očekuje se da lekovi sa sličnim farmakokinetičkim osobinama mogu pojačati dejstvo loperamida kao i da lekovi koji ubrzavaju motilitet gastrointestinalnog trakta mogu smanjiti dejstvo loperamida.

Trudnoća

Bezbednost primene loperamida tokom trudnoće kod žena nije utvrđena, iako iz studija na životinjama nema podataka da loperamid poseduje bilo kakva teratogena ili embriotoksična svojstva. Kao i kod drugih lekova, ne savetuje se primena ovog leka tokom trudnoće, posebno tokom prvog trimestra.

Dojenje

Male količine loperamida se mogu naći u humanom mleku. Zbog toga se ovaj lek ne preporučuje tokom dojenja.

Trudnice ili dojilje treba savetovati da se obrate svom lekaru koji će im propisati odgovarajuću terapiju. Plodnost

Uticaj na plodnost kod ljudi nije procenjivan.

Kada se dijareja leči loperamidom, može da se javi gubitak svesti, smanjen stepen svesti, pospanost, zamor i vrtoglavica. Zbog toga se savetuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).

Odrasli i deca uzrasta ≥ 12 godina

Bezbednost primene loperamida je ispitivana na 2755 odraslih i dece uzrasta ≥ 12 godina, koji su bili uključeni u 26 kontrolisanih i nekontrolisanih kliničkih studija loperamida primenjivanog u terapiji akutne dijareje.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije ((≥1% incidence) tokom kliničkih studija sa loperamidom u terapiji akutne dijareje bila su: konstipacija (2,7%), flatulencija (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%).

U Tabeli 1 su prikazana neželjene reakcije prijavljene pri primeni loperamida ili u kliničkim studijama (akutna dijareja) ili tokom postmarketinškog praćenja.

Učestalost je prikazana na osnovu sledećih konvencija: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do < 1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

a: Navođenje ovih pojmova se zasniva na izveštajima iz postmarketinškog praćenja loperamida. S obzirom na to da se proces prijavljivanja neželjenih reakcija tokom postmarketinškog praćenja ne razlikuje u pogledu hroničnih i akutnih indikacija za primenu kao ni uzrasne grupe (odrasli, deca), učestalost je procenjena na osnovu svih kliničkih studija sprovedenih sa loperamidom (akutne i hronične), uključujući studije u kojima su učestvovala deca uzrasta mlađeg od 12 godina (N=3683).

b: Videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

U slučaju predoziranja (uključujući i relativno predoziranje doze usled hepatičke disfunkcije), mogu se javiti depresija centralnog nervnog sistema (stupor, poremećaji koordinacije, pospanost, mioza, mišićna hipertonija i respiratorna depresija), retencija urina, konstipacija i ileus. Deca i pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre mogu biti osetljivija na delovanje u centralnom nervnom sistemu.

Kod pojedinaca koji su se predozirali loperamid-hidrohloridom, uočeni su kardiovaskularni događaji kao što su produženi QT interval i QRS kompleks, torsades de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani arest i sinkopa (videti odeljak 4.4). Prijavljeni su i smrtni slučajevi. Predoziranje može da demaskira postojeći Brugada sindrom.

Terapija

U slučaju predoziranja, ukoliko je produžen QT interval neophodan je EKG monitoring.

Ako se jave simptomi predoziranja centralnog nervnog sistema, kao antidot se može primeniti nalokson. S obzirom na to da je vreme delovanja loperamida duže od naloksona (1 do 3 sata), može biti potrebna ponavljana primena antidota. Zato, je neophodno pacijenta pojačano pratiti tokom najmanje 48 sati u cilju uočavanja moguće depresije CNS-a.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lek; antipropulzivi

ATC šifra: A07DA03

Loperamid se vezuje za opioidne receptore u zidu creva, smanjujući propulzivnu peristaltiku, a povećavajući vreme prolaska kroz creva i reapsorpciju vode i elektrolita. Loperamid povećava tonus analnog sfinktera, čime se smanjuje fekalna inkontinencija i nagon za defekacijom.

U dvostruko slepoj randomizovanoj kliničkoj studiji kod 56 pacijenata sa akutnom dijarejom koji su dobijali loperamid, početak antidijarealnog dejstva uočen je u toku od jednog sata nakon primene pojedinačne doze od 4 mg. Kliničko poređenje sa drugim antidijarealnim lekovima potvrdilo je ovaj izuzetno brz početak delovanja loperamida.

Najveći deo ingestirane količine loperamida resorbuje se iz creva, ali zbog signifikantnog metabolizma prvog prolaska, sistemska bioraspoloživost je umanjena i iznosi približno samo otprilike 0,3%.

Distribucija

Ispitivanja distribucije leka kod pacova pokazala su da postoji visok afinitet za receptore u zidu creva i to prvenstveno za vezivanje za receptore u glatkomišićnim ćelijama longitudinalnog sloja. Loperamid se vezuje za proteine plazme, uglavnom za albumin, a vezana frakcija leka za protein plazme iznosi 95%. Pretklinički podaci pokazali su da je loperamid supstrat glikoproteina P.

Biotransformacija

Loperamid se skoro u potpunosti ekstrahuje putem jetre, gde se pretežno metaboliše, a zatim konjugije i ekskretuje putem žuči. Glavni metabolički put loperamida je oksidativna N-demetilacija posredstvom enzima citohroma CYP3A4 i CYP2C8. Usled veoma izraženog dejstva prvog prolaska, koncentracije neizmenjenog leka u plazmi su ekstremno niske.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije loperamida kod ljudi iznosi otprilike 11 sati sa rasponom od 9 – 14 sati. Ekskrecija neizmenjenog loperamida i njegovih metabolita odvija se putem fecesa.

Ispitivanja akutne i hronične toksičnosti pokazala su da loperamid ne ispoljava nikakvu specifičnu toksičnost. Rezultati in vivo i in vitro sprovedenih studija ukazali su da loperamid nije genotoksičan. U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na pacovima, primena loperamida u veoma velikim dozama (40 mg/kg/dnevno – doze koje su 20 puta veće od maksimalnih doza koje se koriste kod ljudi) dovela je do smanjenja fertiliteta i preživljavanja fetusa uz pojavu maternalne toksičnosti. Primena leka u manjim dozama (≥ 10 mg/kg/dnevno – doze koje su 5 puta veće od maksimalnih doza koje se koriste kod ljudi) nije uticala na stanje majke ili fetusa, kao ni na peri- i postnatalni razvoj.

Pretklinička in vitro i in vivo procena loperamida ne ukazuje na značajna dejstva na elektrofiziologiju srca u rasponu terapijski relevantnih koncentracija, kao ni pri značajnim višestrukim vrednostima tog raspona (do 47 puta). Međutim, pri izrazito velikim koncentracijama povezanim sa predoziranjem (videti odeljak 4.4), loperamid ima dejstvo na elektrofiziologiju srca koje se sastoji od inhibicije struja kalijuma (hERG) i natrijuma, kao i aritmija.

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Skrob, rastvorni;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Alu) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Loperamid Actavis sadrži aktivnu supstancu loperamid-hidrihlorid koja pripada grupi lekova pod nazivom „antidijaroici“, koji su namenjeni suzbijanju simptoma iznenadne, kratkotrajne dijareje (proliv) („akutna“ dijareja). Ovaj lek deluje tako što stolicu (proliv) čini čvrstom i manje učestalom.

Lek Loperamid Actavis se može koristiti za olakšanje kratkotrajne dijareje kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije. Takođe se može koristiti kod odraslih starijih od 18 godina koji boluju od sindroma nervoznih creva (sindrom iritabilnog creva), nakon postavljanja dijagnoze i po uputstvima lekara.

Ovaj lek mogu koristiti odrasli i deca starija od 12 godina. Ipak, pošto je dijareja simptom velikog broja oboljenja, savetuje se da se pre uzimanja leka potraži mišljenje lekara.

Lek Loperamid Actavis ne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na loperamid ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6);
• deca mlađa od 12 godina;
• ako imate pogoršanje hroničnog zapaljenja sluzokože creva, kao što je ulcerozni colitis;
• ako imate akutnu dizenteriju (bolest uzrokovanu unošenjem kontaminirane hrane i vode) čiji simptomi mogu uključivati pojavu krvi u stolici i visoku telesnu temperaturu;
• ako imate težak proliv nakon uzimanja antibiotika;
• ako patite od stanja kod kojih se ne sme usporavati rad creva, npr. zastoj rada creva (konstipacija), zatvor ili naduven trbuh.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Loperamid Actavis.

Prvo se posavetujte sa lekarom:

• ako imate HIV, i pri uzimanju ovog leka Vaš trbuh postane naduven, odmah prestanite sa uzimanjem leka Loperamid Actavis i obratite se Vašem lekaru;
• ako imate ili ste imali neko oboljenje jetre;
• ako proliv traje duže od 48 sati;
• ako Vam je lekar rekao da ne podnosite dobro neke šećere (videti odeljak „Lek Loperamid Actavis sadrži laktozu, monohidrat”);
• ako imate težak proliv i Vaš organizam gubi znatno veću količinu tečnosti i elektrolita nego normalno.

Dodatna upozorenja za pacijente sa sindromom iritabilnog creva (sindrom nervoznih creva)

Lek Loperamid Actavis možete koristiti za lečenje epizoda akutnog proliva koji je povezan sa sindromom iritabilnog creva, samo ako Vam je lekar prethodno dijagnostikovao sindrom nervoznih creva.

U slučaju da bolujete od sindroma nervoznih creva, nemojte uzimati lek Loperamid Actavis:

• ako ste mlađi od 18 godina.

Ako se nešto od u nastavku navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek, a da se prethodno niste posavetovali sa lekarom, čak i ako znate da imate sindrom iritabilnog creva:

• ako imate 40 godina ili više i ako je prošlo neko vreme od poslednje epizode sindroma iritabilnog creva;
• ako imate 40 godina ili više i ako se ovog puta razlikuju simptomi sindroma iritabilnog creva;
• ako ste u skorije vreme imali tragove krvi u stolici;
• ako patite od teškog zatvora;
• ako imate mučninu ili povraćate;
• ako ste izgubili apetit ili gubite na telesnoj masi;
• ako imate probleme ili bol pri mokrenju;
• ako imate povišenu telesnu temperaturu;
• ako ste nedavno putovali u inostranstvo.

Proliv (dijareja) je čest simptom velikog broja oboljenja želuca i creva, ponekad ozbiljnog karaktera. Ukoliko se Vaša dijareja ne povlači ili se posle nekog vremena ponovo javlja, obratite se Vašem lekaru.

Nadoknada tečnosti i elektrolita

Dehidratacija se može javiti kao komplikacija dijareje, obzirom da se tada stolicom gubi velika količina tečnosti i mineralnih materija. Ovaj lek deluje tako što smanjuje učestalost pražnjenja creva i čini stolicu čvršćom, ali on ne može da nadoknadi izgubljenu tečnost. Zbog toga je neophodno da pojačate unos tečnosti, kako bi nadoknadili gubitak. Takođe, potražite savet od Vašeg farmaceuta o rehidracijskom lečenju, kako bi nadoknadili i gubitak mineralnih materija. Nadoknada tečnosti i mineralnih materija naročito je bitna kod dece, iscrpljenih i starijih osoba.

Kada Vaš organizam gubi tečnost, količina soli (elektrolita) u Vašem telu se takođe menja i može doći do stanja zvanog disbalans elektrolita. Kako bi se ravnoteža tečnosti i soli ponovo uspostavila, Vaš lekar će Vam preporučiti rehidratacione mere. Nadoknada tečnosti i mineralnih materija naročito je bitna kod dece, iscrpljenih i starijih osoba.

Ovaj lek se ne sme primenjivati u druge svrhe osim one za koju je namenjen (videti odeljak „Šta je lek Loperamid Actavis i čemu je namenjen”) i nikada nemojte uzeti više od preporučene doze (videti odeljak

„Kako se uzima lek Loperamid Actavis”). Ozbiljni problemi sa srcem (simptomi koji uključuju brze ili nepravilne otkucaje srca) prijavljeni su kod pacijenata koji su uzeli previše loperamida, aktivne supstance leka Loperamid Actavis.

Drugi lekovi i lek Loperamid Actavis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke druge lekove, uključujući:

• ritonavir (koristi se za lečenje HIV infekcije);
• hinidin (koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma ili malarije);
• gemfibrozil (koristi se za lečenje povišenih vrednosti masnoća u krvi);
• itrakonazol, ketokonazol (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija);
• dezmopresin (koristi se za lečenje neuobičajenog mokrenja ili noćnog mokrenja);
• druge lekove za lečenje dijareje, konstipacije, ili za druge tegobe želuca i creva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Kao i sa drugim lekovima, ne preporučuje se primena loperamida u trudnoći, posebno tokom prvog trimestra. Posavetujte se sa lekarom pre uzimanja leka Loperamid Actavis.

Dojenje

Male količine loperamida se mogu naći u mleku dojilja. Zato se primena loperamida ne preporučuje tokom perioda dojenja.

Posavetujte se sa Vašim lekarom o odgovarajućoj terapiji.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom uzimanja ovog leka mogu se javiti vrtoglavica, zamor i pospanost. Možete imate manji stepen pažnje, osećati nesvesticu ili izgubiti svest. Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Loperamid Actavis sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pogledajte tabele u daljem tekstu da bi videli koliko leka treba da uzmete. Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Progutajte tabletu sa vodom.

Nemojte uzimati veću dozu od one prikazane u tabeli. Doziranje

Kratkotrajni proliv

Koliko dugo treba da uzimate lek Loperamid Actavis kod kratkotrajnog proliva

Lek Loperamid Actavis možete uzimati najviše do 48 sati. Ako proliv traje duže od 48 sati, prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru.

Proliv povezan sa sindromom iritabilnog creva

Posavetujte se sa Vašim lekarom i prestanite da uzimate ovaj lek:

• ako ste uzimali ovaj lek neprestano tokom 48 sati;
• ako se kod Vas jave novi simptomi sindroma iritabilnog creva;
• ako se pogoršaju simptomi sindroma iritabilnog creva;
• ako ne dođe do poboljšanja simptoma sindroma iritabilnog creva u roku od 2 nedelje.

Koliko dugo treba da uzimate lek Loperamid Actavis kod proliva povezanog sa sindromom iritabilnog creva

Ovaj lek možete uzimati do 2 nedelje kod ponavljanih epizoda proliva kod sindroma iritabilnog creva. Ali ako pojedinačna epizoda proliva traje duže od 48 sati, prestanite sa uzimanjem ovog leka i posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Loperamid Actavis nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Loperamid Actavis nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite do najbliže bolnice. Ponesite sa sobom kutiju leka, kako bi lekari znali koji ste lek uzeli.

Simptomi mogu uključivati: povećanu brzinu srčanih otkucaja (tahikardija), nepravilne otkucaje srca, promene otkucaja srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, po život opasne posledice), ukočenost mišića, nekoordinisane pokrete, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.

Deca će imati snažniju reakciju na veću dozu leka Loperamid Actavis od odraslih. Ako dete uzme previše leka ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Loperamid Actavis

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite dozu nakon sledeće tečne stolice i pridržavajte se prethodno navedenih uputstava.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek i odmah obavestite lekara ako primetite ili sumnjate na sledeća neželjena dejstva, jer će možda biti potrebno hitno medicinsko lečenje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije uključujući neobjašnjivo zviždanje u grudima, nedostatak vazduha, gubitak svesti ili otok lica, jezika ili grla;
• teške alergijske reakcije na koži praćene osipom koji može uključiti ljuštenje ili perutanje kože;
• gubitak svesti ili smanjeni stepen svesti (nesvestica ili smanjena pažnja), nekoordinisani pokreti.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, prestanite da uzimate lek i odmah potražite medicinsku pomoć.

Obratite se lekaru što pre, ukoliko se kod Vas jave sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip;
• bol u stomaku ili nadutost stomaka.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• otežano i bolno mokrenje;
• začepljenje creva, rastezanje creva, paraliza (nepokretnost) mišića creva koja može da zaustavi pokrete creva;
• oticanje želuca i trbuha;
• mioza (suženje zenice u oku).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, prestanite da uzimate lek i odmah potražite medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, otežano pražnjenje (konstipacija) ili gasovi;
• glavobolja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica ili pospanost;
• povraćanje, poremećaj varenja;
• suva usta.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• umor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Loperamid Actavis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca leka Loperamid Actavis je loperamid-hidrohlorid. Jedna tableta sadrži 2 mg loperamid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, rastvorni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Loperamid Actavis i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugle, ravne tablete bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Alu) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02062-19-001 od 18.05.2020.