Jorveza® 0.5mg oralna disperzibilna tableta

Lek Jorveza je indikovan za lečenje eozinofilnog ezofagitisa kod odraslih osoba (starijih od 18 godina).

Terapiju ovim lekom mora započeti lekar sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju eozinofilnog ezofagitisa.

Doziranje

Indukcija remisije

Preporučena dnevna doza je 2 mg budesonida, kao jedna tableta od 1 mg ujutru i jedna tableta od 1 mg uveče.

Uobičajeno trajanje indukcione terapije je 6 nedelja. Kod pacijenata koji nisu na odgovarajući način odgovorili tokom 6 nedelja, terapija se može produžiti do 12 nedelja.

Održavanje remisije

Preporučena dnevna doza je 1 mg budesonida, kao jedna tableta od 0,5 mg ujutru i jedna tableta od 0,5 mg uveče ili 2 mg budesonida, kao jedna tableta od 1 mg ujutru i jedna tableta od 1 mg uveče, u zavisnosti od individualnih kliničkih potreba pacijenta.

Doza održavanja od 1 mg budesonida dva puta dnevno je preporučena za pacijente sa dugačkom istorijom bolesti i/ili veoma obimnom inflamacijom jednjaka u akutnoj fazi bolesti, videti takođe odeljak 5.1.

O trajanju terapije održavanja odlučuje nadležni lekar.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Trenutno nema dostupnih podataka za pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega. S obzirom na to da se budesonid ne izlučuje putem bubrega, pacijenti sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega mogu se uz oprez lečiti istim dozama kao pacijenti bez oštećenja funkcije bubrega. Primena budesonida se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Tokom lečenja pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre drugim lekovima koji sadrže budesonid, nivoi budesonida su bili povećani. Međutim, nema dostupnih sistematskih studija kod različitih stepena oštećenja funkcije jetre. Pacijente sa oštećenjem funkcije jetre ne bi trebalo lečiti ovim lekom (vidite odeljke 4.4 i 5.2).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Jorveza kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Oralnu disperzibilnu tabletu treba uzeti odmah nakon što se izvadi iz blister pakovanja. Oralnu disperzibilnu tabletu treba uzeti nakon obroka.

Treba je staviti na vrh jezika i blago pritisnuti uz nepce, gde će se rastvoriti. Za to je obično potrebno najmanje dva minuta, ali može biti potrebno i do 20 minuta. Šumeće rastvaranje tablete će započeti kada lek Jorveza dođe u dodir sa pljuvačkom i stimulisaće dodatno lučenje pljuvačke. Dok se oralna disperzibilna tableta raspada, rastvoreni materijal treba gutati sa pljuvačkom malo po malo. Oralnu disperzibilnu tabletu ne treba uzimati sa tečnošću ili hranom.

Treba da prođe najmanje 30 minuta do uzimanja hrane ili pića ili obavljanja oralne higijene. Bilo kakve oralne rastvore, sprejeve ili tablete za žvakanje treba koristiti najmanje 30 minuta pre ili posle primene leka Jorveza.

Oralnu disperzibilnu tabletu ne treba žvakati ili gutati nerastvorenu. Ove mere osiguravaju optimalnu izloženost sluzokože jednjaka aktivnoj supstanci.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Infekcije

Supresija zapaljenskog odgovora i imunske funkcije povećava podložnost infekcijama i težinu infekcija. Simptomi infekcija mogu biti atipični ili skriveni.

U kliničkim studijama sprovedenim sa lekom Jorveza primećena je veća učestalost oralnih, orofaringealnih i ezofagealnih infekcija kandidom (videti odeljak 4.8).

Ako je indikovano, simptomatska kandidijaza usta i grla može se lečiti lokalnim ili sistemskim antigljivičnim lekovima uz nastavljanje terapije lekom Jorveza.

Varičela, herpes zoster i male boginje mogu biti težeg stepena izraženosti kod pacijenata koji se leče glukokortikosteroidima. Kod pacijenata koji nisu imali ove bolesti potrebno je proveriti vakcinacioni status i potreban je poseban oprez da se spreči izlaganje.

Vakcine

Treba izbegavati istovremenu primenu živih vakcina i glukokortikosteroida jer to može da umanji imunski odgovor na vakcinu. Reakcija antitela na druge vakcine može biti umanjena.

Posebne populacije

Pacijenti sa tuberkulozom, hipertenzijom, dijabetesom melitus, osteoporozom, peptičkim ulkusom, glaukomom, kataraktom, porodičnom istorijom dijabetesa ili porodičnom istorijom glaukoma mogu biti izloženi većem riziku od pojave neželjenih reakcija na glukokortikosteroide (videti ispod i videti odeljak 4.8), te ih je potrebno nadgledati u pogledu pojave takvih dejstava.

Smanjena funkcija jetre može da utiče na eliminaciju budesonida, zbog čega će sistemska izloženost biti veća. Rizik od neželjenih reakcija (sistemska dejstva glukokortikosteroida) će biti veći. Međutim, sistematski podaci nisu dostupni. Iz tog razloga, pacijente sa oštećenjem funkcije jetre ne bi trebalo lečiti ovim lekom.

Sistemska dejstva glukokortikosteroida

Mogu da se jave sistemska dejstva glukokortikosteroida (npr. Kušingov sindrom, adrenalnasupresija nadbubrežnih žlezda, usporen rast, katarakta, glaukom, smanjena mineralna gustina kostiju i širok spektar psihijatrijskih dejstava) (videti i odeljak 4.8). Ove neželjene reakcije zavise od trajanja terapije, istovremene i prethodne terapije glukokortikosteroidima i osetljivosti pojedinačnog pacijenta.

Poremećaji vida

Kod sistemske i lokalne primene kortikosteroida mogu da se jave poremećaji vida. Ako se kod pacijenta jave simptomi poput zamućenog vida ili drugih poremećaja vida, treba razmotriti upućivanje pacijenta oftalmologu kako bi se procenili mogući uzroci koji mogu da obuhvate kataraktu, glaukom ili retka oboljenja poput centralne serozne horioretinopatije (CSCR), koji su prijavljeni nakon primene sistemskih i lokalnih kortikosteroida.

Drugi

Glukokortikosteroidi mogu da izazovu supresiju hipotalamusno-pituitarno-nadbubrežne (HPA) osovine i umanje odgovor na stres. Kada se pacijenti podvrgavaju operacijama ili su izloženi drugim vrstama stresa, preporučuje se dopunska terapija sistemskim glukokortikosteroidima.

Treba izbegavati istovremeno lečenje ketokonazolom ili drugim inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5). Uticaj na serološko testiranje

Pošto terapija budesonidom može da uzrokuje supresiju funkcije nadbubrežnih žlezda, test stimulacije ACTH za dijagnostikovanje insuficijencije hipofize može da da lažne rezultate (niske vrednosti).

Sadržaj natrijuma

Oralne disperzibilne tablete Jorveza od 0,5 mg i 1 mg sadrže 52 mg natrijuma po dnevnoj dozi, što čini 2,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odrasle osobe koji preporučuje SZO.

Inhibitori CYP3A4

Istovremena primena sa jakim inhibitorima CYP3A kao što su ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromicin, kobicistat i sok od grejpfruta može da uzrokuje izraženo povećanje koncentracije budesonida u plazmi i poveća rizik od sistemskih neželjenih reakcija. Stoga istovremenu primenu treba izbegavati, osim u slučaju da koristi premašuju povećan rizik od sistemskih neželjenih reakcija na kortikosteroide, pri čemu pacijente treba pratiti u pogledu pojave sistemskih neželjenih reakcija na kortikosteroide.

Tokom istovremene primene, doza od 200 mg ketokonazola jednom dnevno primenjena oralnim putem povećala je koncentraciju budesonida (jedna doza od 3 mg) u plazmi pribilžno 6 puta. Kada je ketokonazol primenjen približno 12 sati nakon budesonida, koncentracija budesonida u plazmi povećala se približno 3 puta.

Estrogeni, oralni kontraceptivi

Kod žena koje uzimaju estrogene ili oralne kontraceptive zabeležene su povećane koncentracije u plazmi i pojačana dejstva glukokortikosteroida. Takva dejstva nisu zabeležena pri primeni budesonida istovremeno sa niskom dozom kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Kardiotonični glikozidi

Dejstvo glikozida može da se pojača pri nedostatku kalijuma, a nedostatak kalijuma predstavlja moguću i poznatu neželjenu reakciju glukokortikoida.

Saluretici

Istovremena primena glukokortikoida može da uzrokuje povećano izlučivanje kalijuma i pogoršanu hipokalemiju.

Trudnoća

Primenu tokom trudnoće treba izbegavati, osim u slučaju da postoje veoma jaki razlozi za terapiju lekom Jorveza. Postoji nedovoljno podataka o ishodima trudnoće nakon oralne primene budesonida kod ljudi. Iako podaci o primeni inhalacionog budesonida kod velikog broja trudnica ne ukazuju na neželjena dejstva, trebalo bi očekivati da će maksimalna koncentracija budesonida u plazmi biti veća kod primene leka Jorveza nego kod inhalacionog budesonida. Pokazalo se da budesonid, kao i drugi glukokortikosteroidi, kod skotnih životinja uzrokuje abnormalnosti u razvoju ploda (videti odeljak 5.3). Takva povezanost kod ljudi nije utvrđena.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mleko (dostupni su podaci o izlučivanju nakon inhalacione primene). Međutim, očekuje se da će lek Jorveza kada se primeni oralnim putem u terapijskom opsegu imati mali uticaj

na odojče. Mora se doneti odluka da li da se obustavi dojenje ili da se prekine terapija budesonidom ili da se odustane od nje, uzimajući u obzir koristi dojenja po dete i koristi terapije po ženu.

Plodnost

Nema podataka o uticaju budesonida na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama nije zabeležen uticaj na plodnost nakon terapije budesonidom (videti odeljak 5.3).

Lek Jorveza ima zanemarljivo malo ili nimalo uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim studijama sa lekom Jorveza najčešće zabeležene neželjene reakcije bile su gljivične infekcije u ustima, ždrelu i jednjaku. U kliničkim studijama BUL-1/EEA i BUL-2/EER, ukupno su kod 44 od 268 pacijenata (16,4%) izloženih leku Jorveza zabeleženi slučajevi sumnje na gljivične infekcije povezane sa kliničkim simptomima, koje su sve bile blagog do umerenog intenziteta. Ukupan broj infekcija (uključujući i one koje su dijagnostikovane endoskopski i histološki bez simptoma) iznosio je 92 kod 72 od 268 pacijenata (26,9%).

Tabelarni spisak neželjenih reakcija

U tabeli ispod navedene su neželjene reakcije zabeležene u kliničkim studijama leka Jorveza, prema MedDRA klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti se definišu kao veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) ili nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Sledeće poznate neželjene reakcije terapijske klase (kortikosteroidi, budesonid) mogu takođe da se jave pri primeni leka Jorveza (učestalost = nije poznata).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju kratkoročnog predoziranja nije potrebna hitna medicinska nega. Ne postoji određeni antidot. Kasnija terapija treba da bude simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni lekovi, kortikosteroidi lokalnog dejstva

ATC šifra: A07EA06

Mehanizam delovanja

Budesonid je nehalogenovani glukokortikosteroid koji deluje primarno antiinflamatorno, tako što se vezuje za glukokortikoidni receptor. Pri lečenju eozinofilnog ezofagitisa lekom Jorveza, budesonid inhibira antigenom stimulisanu sekreciju mnogih proinflamatornih signalnih molekula kao što su timusni stromalni limfopoetin, interleukin-13 i eotaksin-3 u epitelu jednjaka, što dovodi do značajnog smanjenja eozinofilnog inflamatornog inflitrata u jednjaku.

Klinička efikasnost i bezbednost

U randomizovanoj, placebom kontrolisanoj, dvostruko slepoj kliničkoj studiji III faze (BUL-1/EEA), koja je uključivala 88 odraslih pacijenata sa aktivnim eozinofilnim ezofagitisom (stopa randomizacije 2:1), 1 mg budesonida primenjivan je dva puta dnevno u obliku oralne disperzibilne tablete tokom 6 nedelja indukovao je kliničko-patološku remisiju (definisana kao maksimalna vrednost < 16 eozinofila/mm2 u vidnom polju mikroskopa pri najvećem uvećanju u biopsijama jednjaka i istovremeno odsustvo ili samo minimalno prisustvo simptoma disfagije ili bola tokom gutanju) kod 34 od 59 pacijenata (57,6%), u odnosu na 0/29 pacijenata (0%) u grupi koja je primala placebo. Otvoreni produžetak terapije oralnim disperzibilnim tabletama budesonida od 1 mg dva puta dnevno u narednih 6 nedelja kod pacijenata bez remisije u dvostruko slepoj fazi povećao je stopu pacijenata sa kliničko-patološkom remisijom na 84,7%.

U randomizovanoj, placebom kontrolisanoj, dvostruko slepoj kliničkoj studiji faze III (BUL-2/EER), koja je uključivala 204 odrasla pacijenta sa eozinofilnim ezofagitisom u kliničko-patološkoj remisiji, pacijenti su randomizovani da primaju 0,5 mg budesonida dva puta dnevno, 1 mg budesonida dva puta dnevno ili placebo (svi su primenjeni u obliku oralnih disperzibilnih tableta) tokom 48 nedelja. Primarni parametar praćenja bila je stopa pacijenata bez terapijskog neuspeha, pri čemu je terapijski neuspeh definisan kao klinički relaps (težina disfagije ili bola pri gutanju ocenjen sa ≥ 4 boda na numeričkoj skali procene od 0 do 10), i/ili histološki relaps (maksimalna vrednost ≥ 48 eozinofila/mm2 u vidnom polju mikroskopa pri najvećem uvećanju) i/ili zadržavanje hrane koje zahteva endoskopsku intervenciju, i/ili potreba za endoskopskom dilatacijom, i/ili prevremeno povlačenje iz studije iz bilo kog razloga. Značajno više pacijenata u grupi koja je primala 0,5mg dva puta dnevno (73,5%) i grupi koja je primala 1 mg dva puta dnevno (75,0%) bilo je bez terapijskog neuspeha u 48. nedelji u poređenju sa placebom (4,4%).

Najstrožiji sekundarni parametar praćenja „duboka remisija bolesti“, tj. duboka klinička, duboka endoskopska i histološka remisija pokazao je klinički relevantno veću efikasnost u grupi koja je primala1 mg dva puta dnevno (52,9%) u poređenju sa grupom koja je primala 0,5 mg dva puta dnevno (39,7%), ukazujući da veća doza budesonida ima prednost u postizanju i održavanju duboke remisije bolesti.

Informacije o uočenim neželjenim reakcijama videti i odeljak 4.8.

Resorpcija

Nakon primene leka Jorveza, budesonid se brzo resorbuje. Farmakokinetički podaci nakon primene pojedinačnih doza 1 mg budesonida kod zdravih ispitanika natašte u dve različite studije pokazuju medijanu vremena odlaganja od 0,17 sati (raspon 0,00–0,52 sata) i medijanu vremena do maksimalne koncentracije u plazmi od 1,00 do 1,22 sata (raspon 0,50–2,00 sata). Srednja vrednost maksimalne koncentracije u plazmi iznosila je 0,44–0,49 nanogram/mL (raspon 0,18–1,05 nanogram/mL), a površina ispod krive koncentracija u plazmi-vreme (PIK0-∞) iznosila 1,50–2,23 h*nanogram/mL (raspon 0,81-5,14 h*nanogram/mL).

Farmakokinetički podaci o pojedinačnoj dozi primenjenoj natašte kod pacijenata sa eozinofilnim ezofagitisom dostupni su za dozu od 4 mg budesonida: medijana vremena odlaganja iznosila je 0,00 sati (raspon 0,00–0,17), medijana vremena do maksimalne koncentracije u plazmi iznosila je 1,00 sat (raspon 0,67–2,00 sata); maksimalna koncentracija u plazmi iznosila je 2,56 ±1,36 nanogram/mL, a PIK0-12 iznosila je 8,96 ±4,21 h*nanogram/mL.

Kod pacijenata je zabeleženo povećanje od 35% u maksimalnoj koncentraciji u plazmi i povećanje od 60% u PIK0-12 u poređenju sa zdravim ispitanicima.

U pogledu sistemske izloženosti (Cmax i PIK), pokazana je proporcionalnost doze između 0,5mg oralno disperzibilnih tableta i 1mg oralno disperzibilnih tableta.

Distribucija

Prividni volumen distribucije nakon oralne primene 1 mg budesonida kod zdravih ispitanika iznosio je 35,52 ±14,94 L/kg, a nakon primene 4 mg budesonida kod pacijenata sa eozinofilnim ezofagitisom iznosio je 42,46 ±23,90 L/kg. Vezivanje za proteine plazme iznosilo je u proseku 85–90%.

Biotransformacija

Metabolizam budesonida je smanjen kod pacijenata sa eozinofilnim ezofagitisom u poređenju sa zdravim ispitanicima, što dovodi do povećanih koncentracija budesonida u plazmi.

Budesonid prolazi ekstenzivnu biotransformaciju putem CYP3A4 u sluzokoži tankog creva i u jetri do metabolita slabe glukokortikosteroidne aktivnosti. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6β-hidroksibudesonida i 16α-hidroksiprednizolona, iznosi manje od 1% od aktivnosti budesonida. CYP3A5 ne doprinosi značajno metabolizmu budesonida.

Eliminacija

Medijana poluvremena eliminacije iznosi 2–3 sata kod zdravih ispitanika (koji su primili 1 mg budesonida) i 4–5 sati kod pacijenata sa eozinofilnim ezofagitisom (koji su primili 4 mg budesonida). Klirens budesonida je oko 13–15 L/sat/kg kod zdravih ispitanika i 6,54 ±4,4 L/sat/kg kod pacijenata sa eozinofilnim ezofagitisom. Budesonid se eliminiše putem bubrega u veoma malim količinama, ako ih uopšte ima. U urinu nije detektovan budesonid, već samo metaboliti budesonida.

Oštećenje funkcije jetre

Značajan deo budesonida se metaboliše u jetri putem CYP3A4. Sistemska izloženost budesonidu značajno je povećana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. Nisu sprovedene studije leka Jorveza kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pretklinički podaci iz studija akutne, subhronične i hronične toksičnosti budesonida pokazali su atrofiju timusa i kore nadbubrežnih žlezda, kao i smanjenje posebno limfocita.

Budesonid nije imao mutagena dejstva u brojnim in vitro i in vivo testovima.

U studijama hronične toksičnosti budesonida na pacovima uočen je blago povećan broj bazofilnih žarišta u jetri, a u studijama karcinogenosti uočena je povećana učestalost primarnih hepatocelularnih neoplazmi, astrocitoma (kod mužjaka pacova) i tumora dojke (kod ženki pacova). Ovi tumori su verovatno uzrokovani specifičnim dejstvom na steroidne receptore, povećanim metaboličkim opterećenjem i anaboličkim dejstvima na jetru, a to su dejstva koja su takođe poznata iz studija na pacovima sa drugim glukokortikosteroidima, te stoga predstavljaju klasni efekat kod ove vrste.

Budesonid nije imao efekat na plodnost kod pacova. Kod skotnih životinja, pokazano je da budesonid, kao i drugi glukokortikosteroidi, uzrokuje smrt fetusa i abnormalnosti u razvoju fetusa (manji broj mladunaca u leglu, usporen intrauterini rast fetusa i abnormalnosti skeleta). Za neke glukokortikosteroide je prijavljeno da uzrokuju rascep nepca kod životinja. Klinički značaj ovih nalaza za ljude nije ustanovljen (videti odeljak 4.6).

Jorveza, 0,5 mg i 1 mg, oralne disperzibilne tablete Dinatrijum-hidrogencitrat

Natrijum-dokusat

Makrogol (6000) Magnezijum-stearat Manitol (E 421) Natrijum-citrat, bezvodni Povidon (K25)

Natrijum-hidrogenkarbonat Sukraloza

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Jorveza, 0,5 mg, orodisperzibilne tablete

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/ aluminijum blister koji sadrži 10 orodisperzibilnih tableta od 0,5 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 60 orodisperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Jorveza, 1 mg, orodisperzibilne tablete

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/ aluminijum blister koji sadrži 10 orodisperzibilnih tableta od 1 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 60 orodisperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Jorveza sadrži aktivnu supstancu budesonid, kortikosteroidni lek koji smanjuje zapaljenje.

Koristi se kod odraslih osoba (starijih od 18 godina) za lečenje eozinofilnog ezofagitisa, a to je zapaljensko oboljenje jednjaka koje izaziva poteškoće pri gutanju hrane.

• ako ste alergični na budesonid ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka ( navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što uzmete lek Jorveza porazgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ako imate:

• tuberkulozu;
• visok krvni pritisak;
• dijabetes (šećernu bolest), ili ako neko u Vašoj porodici ima dijabetes;
• slabljenje kostiju (osteoporozu);
• čireve u želucu ili dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkus);
• povišen očni pritisak (koji može da izazove glaukom) ili probleme sa očima poput zamućenosti sočiva (katarakte) ili ako neko u Vašoj porodici ima glaukom;
• oboljenje jetre.

Ako imate bilo koje od napred navedenih oboljenja, možete biti izloženi povećanom riziku od pojave neželjenih dejstava. Vaš lekar će primeniti odgovarajuće mere i odlučiti da li je u redu da i pored toga uzimate ovaj lek.

Lek Jorveza može da uzrokuje tipična neželjena dejstva kortikosteroidnih lekova i može da utiče na sve delove tela, naročito kada uzimate ovaj lek u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4).

Dodatne mere opreza pri terapiji lekom Jorveza

• Obratite se lekaru ako se kod Vas jave zamućen vid ili drugi problemi sa vidom.

Preduzmite sledeće mere opreza tokom terapije lekom Jorveza pošto Vaš odbrambeni sistem može biti oslabljen:

• Recite lekaru ako dobijete gljivičnu infekciju usne duplje, grla ili jednjaka ili ako mislite da imate bilo kakvu infekciju tokom terapije ovim lekom. Simptomi gljivične infekcije mogu biti bele mrlje u usnoj duplji ili na grlu i otežano gutanje. Simptomi pojedinih infekcija mogu biti neuobičajeni ili manje primetni.
• Ako nikada niste imali ovčije boginje ili herpes zoster, držite se podalje od osoba koje imaju ove infekcije. Efekti ovih bolesti mogu biti mnogo jači tokom terapije ovim lekom. Ako dođete u dodir sa ovčijim boginjama ili infekcijom herpes zoster, odmah posetite lekara. Lekaru takođe saopštite kakav je Vaš vakcinacioni status.
• Recite lekaru ako do sada niste imali male boginje i/ili ako i kada ste primili poslednju vakcinu za ovu bolest.
• Ako treba da se vakcinišete, prvo porazgovarajte sa lekarom.
• Ako znate da treba da se podvrgnete nekoj operaciji, recite lekaru da uzimate lek Jorveza.

Lek Jorveza može da utiče na rezultate testova adrenalne funkcije nadbubrežne žlezde (test stimulacije ACTH) koje naruči Vaš lekar ili bolnica. Pre bilo kakvih testova, recite lekaru da uzimate lek Jorveza.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne bi trebalo da uzimaju lek Jorveza. Primena ovog leka kod dece mlađe od 18 godina još uvek nije ispitana.

Drugi lekovi i lek Jorveza

Recite lekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek. Neki lekovi mogu da pojačaju dejstva leka Jorveza, pa će lekar možda želeti da pažljivo prati vaše stanje ako uzimate ove lekove.

To se naročito odnosi na:

• ketokonazol ili itrakonazol (za lečenje gljivičnih infekcija);
• klaritromicin, antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija;
• ritonavir i kobicistat (za lečenje HIV infekcija);
• estrogene (koristi se za terapiju nadoknade hormona ili kontracepciju);
• srčane glikozide kao što je digoksin (lekovi koji se koriste za lečenje srčanih oboljenja);
• diuretike (koji služe za izbacivanje viška tečnosti iz organizma).

Uzimanje leka Jorveza sa hranom i pićima

Ne treba da pijete sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lek zato što to može pogoršati njegova neželjena dejstva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudnica ili dojilja, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, pre uzimanja ovog leka posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Nemojte uzimati ovaj lek tokom trudnoće pre nego što se posavetujete sa lekarom.

Nemojte uzimati ovaj lek tokom dojenja pre nego što se posavetujete sa lekarom. Budesonid se u malim količinama izlučuje majčinim mlekom. Vaš lekar će Vam pomoći da odlučite da li treba da nastavite terapiju i prekinete dojenje ili da prestanete da uzimate terapiju dok dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Jorveza uticati na vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Jorveza sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 52 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po dnevnoj dozi. To iznosi 2,6% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma hranom za jednu odraslu osobu.

Ovaj lek uvek uzimajte tačno onako kako vam je rekao lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, pitajte lekara ili farmaceuta.

Preporučena doza za lečenje akutnih epizoda je 2 mg budesonida, kao jedna tableta od 1 mg ujutru i jedna tableta od 1 mg uveče.

Preporučena dnevna doza za sprečavanje nastanka novih epizoda jeste 1 mg budesonida, kao jedna tableta od 0,5 mg ujutru i jedna tableta od 0,5 mg uveče ili 2 mg budesonida, kao jedna tableta od 1 mg ujutru i jedna tableta od 1 mg uveče, u zavisnosti od toga kako Vaš organizam reaguje na terapiju.

Način primene

Oralnu disperzibilnu tabletu treba uzeti odmah nakon što se izvadi iz blister pakovanja.

Uzmite oralnu disperzibilnu tabletu nakon obroka.

Stavite oralnu disperzibilnu tabletu na vrh jezika i blago pritisnite uz nepce, gde će se rastvoriti. Za to je obično potrebno najmanje dva minuta, ali može biti potrebno i do 20 minuta. Šumeće rastvaranje tablete će započeti kada lek Jorveza dođe u dodir sa pljuvačkom i stimulisaće dodatno lučenje pljuvačke. Dok se oralna disperzibilna tableta raspada, rastvoreni materijal treba gutati sa pljuvačkom malo po malo.

NE SMETE uzimati tečnost sa oralno disperzibilnom tabletom.

Nemojte žvakati niti gutati nerastvorenu oralno disperzibilnu tabletu.

Nemojte jesti, piti, prati zube niti ispirati usta najmanje 30 minuta nakon uzimanja oralno disperzibilne tablete. Nemojte koristiti nikakve oralne rastvore, sprejeve ili tablete za žvakanje najmanje 30 minuta pre i posle uzimanja oralno disperzibilne tablete. Time će se osigurati da lek deluje na odgovarajući način.

Problemi sa funkcijom bubrega i jetre

Ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima ili jetrom, porazgovarajte sa lekarom. Ako imate problem sa funkcijom bubregaa, lekar će odlučiti da li je lek Jorveza odgovarajući za vas. Ako imate teže probleme sa funkcijom bubrega ne bi trebalo da uzimate lek Jorveza. Ako imate bilo kakvo oboljenje jetre, ne bi trebalo da uzimate lek Jorveza.

Trajanje terapije

Terapija bi prvo trebalo da traje oko 6 do 12 nedelja.

Nakon terapije akutne epizode, lekar će odlučiti koliko dugo i u kojoj dozi treba da nastavite terapiju, u zavisnosti od Vašeg stanja i odgovora na terapiju.

Ako ste uzeli više leka Jorveza nego što treba

Ako jednom uzmete više oralno disperzibilnih tableta nego što je trebalo, uzmite sledeću dozu onako kako vam je propisano. Nemojte uzimati manju dozu. Ako ste u nedoumici, obratite se lekaru. Ako je moguće, sa sobom ponesite kutiju i ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Jorveza

Ako propustite dozu, jednostavno uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Jorveza

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ako želite da pre vremena prestanete sa terapijom ili prekinete je. Važno je da ne prestanete da uzimate lek pre nego što porazgovarate sa Vašim lekarom. Nastavite da uzimate lek sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete, čak i ako Vam je bolje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom uzimanja leka Jorveza:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• gljivične infekcije jednjaka (mogu uzrokovati bol ili nelagodnost pri gutanju).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• gljivične infekcije usne duplje i grla (simptomi mogu biti bele mrlje);
• gorušica;
• problemi sa varenjem;
• mučnina;
• peckanje ili trnjenje u ustima;
• umor;
• smanjena vrednost hormona kortizola u krvi.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• problemi sa spavanjem;
• anksioznost (uznemirenost);
• vrtoglavica;
• poremećaj čula ukusa;
• suvoća očiju;
• visok krvni pritisak;
• kašalj, suvoća grla;
• bol u stomaku, bol u gornjem delu stomaka;
• otežano gutanje;
• zapaljenje želuca, čirevi na želucu;
• osećaj pečenja jezika, oticanje usana, suvoća usta;
• osip, osip koji svrbi;
• osećaj stranog tela;
• bol u ustima ili grlu.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su i tipično se javljaju kod lekova sličnih leku Jorveza (kortikosteroidi), pa se mogu javiti i sa ovim lekom. Učestalost ovih događaja trenutno nije poznata:

• povećan rizik od infekcije;
• Kušingov sindrom, koji je povezan sa prevelikom količinom kortikosteroida i uzrokuje zaokrugljenost lica, gojenje, visok šećer u krvi, nagomilavanje tečnosti u tkivima (npr. oticanje nogu), sniženu vrednost kalijuma u krvi (hipokalemija), neredovan menstrualni ciklus kod žena, neželjenu maljavost kod žena, impotenciju, strije po koži, akne;
• usporen rast kod dece;
• promene raspoloženja, kao što su depresija, razdražljivost ili euforija (osećaj preterane sreće);
• nemir sa pojačanom fizičkom aktivnošću, agresija;
• povećan pritisak u mozgu, sa mogućnošću povećanja pritiska u očima (oticanje optičkog diska) kod adolescenata;
• zamućen vid;
• povećan rizik od krvnih ugrušaka, zapaljenje krvnih sudova (što može da se dogodi kada se prekine uzimanje leka nakon dugotrajne upotrebe);
• konstipacija (otežano pražnjenje creva), čirevi na tankom crevu;
• zapaljenje pankreasa, koje izaziva jak bol u stomaku i leđima;
• osip, crvene mrlje izazvane krvarenjem u koži, odloženo zarastanje rana, reakcije po koži kao što su kontaktni dermatitis, modrice;
• bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića;
• slabljenje kostiju (osteoporoza), oštećenje kostiju usled slabe cirkulacije krvi (osteonekroza);
• opšti osećaj malaksalosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte uzimati ovaj lek po isteku roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru nakon „VAŽI DO:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jorveza 0,5 mg, oralna disperzibilna tableta

• Aktivna supstanca je budesonid. Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 0,5 mg budesonida.
• Ostale pomoćne materije su: dinatrijum-hidrogencitrat, natrijum-dokusat, makrogol (6000), magnezijum- stearat, manitol (E 421), natrijum-citrat, bezvodni, povidon (K25), natrijum-hidrogenkarbonat i sukraloza (videti i odeljak 2, „Lek Jorveza sadrži natrijum“).

Jorveza 1 mg, oralna disperzibilna tableta

• Aktivna supstanca je budesonid. Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 1 mg budesonida.
• Ostale pomoćne materije su: dinatrijum-hidrogencitrat, natrijum-dokusat, makrogol (6000), magnezijum- stearat, manitol (E 421), natrijum-citrat, bezvodni, povidon (K25), natrijum-hidrogenkarbonat i sukraloza (videti i odeljak 2, „Lek Jorveza sadrži natrijum“).

Kako izgleda lek Jorveza i sadržaj pakovanja

Jorveza, 0,5 mg, oralna disperzibilna tableta

Bela do skoro bela, okrugla, obostrano pljosnata oralna disperzibilna tableta, sa glatkom površinom, na jednoj strani ima utisnutu oznaku „0.5“.

Unutrašnje pakovanje je aluminijum/ aluminijum blister koji sadrži 10 oralnih disperzibilnih tableta od 0,5 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 60 oralnih disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Jorveza 1 mg, oralna disperzibilna tableta

Bela do skoro bela, okrugla, obostrano pljosnata oralna disperzibilna tableta sa glatkom površinom. Unutrašnje pakovanje je aluminijum/ aluminijum blister koji sadrži 10 oralnih disperzibilnih tableta od 1 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera (ukupno 60 oralnih disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Borisavljevićeva 78, Beograd

Proizvođač

DR. FALK PHARMA GMBH

Leinenweberstrasse 5, Freiburg, Nemačka.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Jorveza, 0,5mg, oralna disperzibilna tableta: 515-01-03555-20-001 od 23.12.2021. Jorveza, 1 mg, oralna disperzibilna tableta: 515-01-03556-20-001 od 23.12.2021.