Ketonal® forte 100mg film tableta

Ketoprofen je nesteroidni antireumatski lek sa antiinflamatornim, analgetičkim i antipiretičkim dejstvom. Koristi se za simptomatsko lečenje inflamatornih, degenerativnih i metaboličkih reumatskih bolesti i smanjenje nekih sindroma bola.

Indikacije za upotrebu Ketonal forte tableta su sledeće:

Bol:

• posttraumatski bol,
• postoperativni bol,
• dismenoreja,
• bolovi kod tumorskih metastaza na kostima

Reumatska oboljenja:

• reumatoidni artritis,
• seronegativni spondiloartritis (ankilozirajući spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis),
• giht, pseudogiht,
• osteoartritis,
• ekstraartikularni reumatizam (tendinitis, burzitis, kapsulitis ramena).

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina:

Uobičajena doza je 100-200 mg dnevno (1 tableta jednom ili dva puta dnevno), zavisno od telesne mase pacijenta i težine simptoma.

Za lečenje reumatoidnog artritisa ili osteoartritisa obično se propisuje po 1 film tableta leka Ketonal forte od 100 mg maksimalno dva puta dnevno.

Neželjeni efekti leka se mogu minimizirati upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Maksimalna dnevna doza ketoprofena iznosi 200 mg. Potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika terapije pre započinjanja terapije ketoprofenom u dozi od 200 mg dnevno. Veće doze se ne preporučuju (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti:

Stariji pacijenti su u povećanom riziku od ozbiljnih posledica neželjenih dejstava.

Ukoliko je primena nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) neophodna, potrebno je primeniti najmanju dozu i po započinjanju NSAIL terapije pacijenta treba pažljivo pratiti na svake 4 nedelje zbog opasnosti od gastrointestinalnog krvarenja.

Deca i adolescenti mlađi od 15 godina:

Lek Ketonal forte je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 15 godina (videti odeljak 4.3). Način primene

Oralna upotreba.

Lek Ketonal forte treba uzimati tokom ili nakon obroka, sa najmanje 100mL vode ili mleka.

Pacijent može istovremeno uzimati antacide, čime se smanjuje mogućnost pojave neželjenih dejstava ketoprofena na gastrointestinalni trakt.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Ovaj lek takođe je kontraindikovan:

• kod pacijenata sa anamnezom rinitisa, bronhospazma, astme, urtikarije ili alergijske reakcije na ketoprofen ili lekove sličnog delovanja kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) ili salicilati (npr. acetilsalicilna kiselina); teške, međutim retko sa smrtnim ishodom, anafilaktičke reakcije preosetljivosti su prijavljene kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.8);
• kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom;
• u terapiji bola koji se javlja nakon operacije premošćavanja koronarne arterije graftom (CABG, engl.

coronary artery bypass graft);

• kod pacijenata sa anamnezom hronične dispepsije;
• kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom, ili kod pacijenata sa anamnezom bilo kakvog gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije;
• kod pacijenata sa hemoragijskom dijatezom;
• kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega;
• kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre;
• tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6);
• kod dece mlađe od 15 godina.

Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti primenom najniže doze u najkraćem mogućem vremenskom periodu.

Maskiranje simptoma postojeće infekcije

Ketoprofen može da maskira simptome infekcije, što može dovesti do odloženog početka odgovarajuće terapije i na taj način pogoršati ishod infekcije. Ovo je primećeno kod bakterijskih pneumonija i varičele komplikovane bakterijskim infekcijama. Kada se ketoprofen primenjuje za snižavanje povišene temperature ili za ublažavanje bolova povezanih sa infekcijom, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko se simpotmi produže ili pogoršaju.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Ketonal forte sa NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najnižih efikasnih doza tokom što kraćeg vremenskog perioda neophodnog za postizanje kontrole (olakšanje) simptoma bolesti (videti odeljak 4.2, i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u tekstu ispod).

Stariji pacijenti: Kod starijih pacijenata se učestalije javljaju neželjene reakcije na NSAIL, naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacija što može biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacija:

Kod primene svih NSAIL, bilo kada tokom terapije, sa ili bez znakova upozorenja ili sa ranijim ozbiljnim gastrointestinalnim događajima, prijavljeni su gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom.

Neki epidemiološki podaci ukazuju da ketoprofen, u poređenju sa nekim drugim NSAIL, može biti udružen sa visokim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, naročito u visokim dozama (videti odeljke 4.2 i 4.3).

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnestičkim podacima o ranijem ulkusu, naročito ako je došlo do komplikacija u vidu krvarenja ili perforacije (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najnižim mogućim dozama.

Kod ovih pacijenata potrebno je uzeti u obzir istovremenu primenu terapije protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kod ovih pacijenata kao i kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji niskim dozama acetilsalicilne kiseline ili drugim lekovima koji povećavaju gastrointestinalni rizik (videti u nastavku teksta i odeljak 4.5).

Pacijente sa anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, naročito starije pacijente, treba upozoriti da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalno krvarenje), naročito u početnim fazama lečenja.

Savetuje se oprez kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji lekovima koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije jave kod pacijenata koji uzimaju ketoprofen, terapiju treba prekinuti.

NSAIL treba davati sa oprezom kod pacijenata sa anamnezom gastrointestinalnog oboljenja (npr. ulcerozni kolitis, Kronova bolest), s obzirom na to da može doći do pogoršanja ovih oboljenja (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Neophodan je oprez kod pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili blage do umerene kongestivne srčane insuficijencije, s obzirom na to da su prijavljeni slučajevi zadržavanja tečnosti i edema udruženi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da primena nekih NSAIL (naročito u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda) može biti udružena sa blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka koji bi mogli da isključe ovaj rizik za ketoprofen.

Kao i kod primene svih NSAIL, potrebna je pažljiva procena prilikom primene ketoprofena kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, dijagnostikovanim ishemijskim oboljenjem srca, oboljenjem perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem, kao i pre započinjanja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularna oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Pacijenti sa astmom udruženom sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnom polipozom su pod većim rizikom od pojave alergija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostatak populacije. Primena ovog leka može dovesti do astmatičnih napada ili bronhospazma, posebno kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (videti odeljak 4.3).

Ako se javi poremećaj vida kao što je zamućenje vida, terapiju treba prekinuti. Ovaj lek treba pirmenjivati sa oprezom kod pacijenata obolelih od alkoholizma.

Prilikom primene NSAIL veoma retko su prijavljene ozbiljne reakcije na nivou kože (videti odeljak 4.8), pri čemu su neke od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Čini se da je rizik od ovih reakcija najviši na početku terapije, a u najvećem broju slučajeva početak reakcije se javlja tokom prvog meseca terapije. Terapiju lekom Ketonal forte treba prekinuti čim se pojavi prvi osip, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosetljivosti.

Kao i kod drugih NSAIL, ako postoji infektivno oboljenje, treba uzeti u obzir da antiinflamatorne, analgetičke i antipiretičke osobine ketoprofena mogu da maskiraju uobičajene znake progresije infekcije, kao što je groznica.

Primenu ketoprofena treba prekinuti pre velike hirurške intervencije.

Primena ketoprofena, kao i drugih NSAIL, može oštetiti plodnost žena, pa se primena ovog leka ne preporučuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju problema sa plodnošću ili koje su podvrgnute ispitivanjima steriliteta, treba uzeti u obzir prekid terapije ketoprofenom.

Ako se javi poremećaj vida, kao što je zamućenje vida, terapiju treba prekinuti.

Kod pacijenata sa abnormalnim funkcionalnim testovima jetre ili sa anamnezom oboljenja jetre, periodično treba određivati vrednosti transaminaza, naročito tokom dugotrajne terapije.

Pri primeni ketoprofena opisani su retki slučajevi žutice i hepatitisa.

Na početku terapije, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, cirozom i nefrozom, kod pacijenata koji su na terapiji diureticima, kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, naročito ako su u pitanju stariji pacijenti. Kod ovih pacijenata, primena ketoprofena može indukovati smanjenje renalnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina i dovesti do otkazivanja bubrega.

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Lekovi koji se ne proporučuju u kombinaciji sa ketoprofenom

Ostali lekovi iz grupe NSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata:

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

Antikoagulansi (heparin i varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (npr. tiklopidin, klopidogrel) Povećan rizik od krvarenja (videti odeljak 4.4). Ako je istovremena primena neophodna u tom slučaju pacijenta treba pažljivo pratiti.

Litijum

Ketoprofen može povećati koncentraciju litijuma u krvi koja ponekad dostiže toksične vrednosti, zbog smanjene eliminacije litijuma. Kada je potrebno, koncentraciju litijuma u plazmi treba pažljivo pratiti a doze litijuma prilagoditi tokom i nakon terapije NSAIL.

Metotreksat u dozama većim od 15 mg/nedeljno

Povećan rizik od hematološke toksičnosti metotreksata, naročito ako se primenjuju visoke doze

(>15 mg/nedeljno), što se verovatno dešava zbog istiskivanja metotreksata sa mesta vezivanja za protein i njegovog smanjenog renalnog klirensa.

Istovremena primena lekova sa ketoprofenom koja zahteva oprez

Diuretici

Pacijenti i, naročito, dehidrirani pacijenti koji uzimaju diuretike su pod povećanim rizikom od razvoja bubrežne insuficijencije kao posledice smanjenja bubrežnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Ove pacijente treba rehidrirati pre započinjanja istovremene terapije i pratiti funkciju bubrega kada se započne sa terapijom (videti odeljak 4.4).

ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

Kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti) istovremena primena ACE inhibitora ili inhibitora angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega, uključujući i moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/nedeljno

Tokom prvih nedelja kombinovane terapije, potrebno je jednom nedeljno kontrolisati krvnu sliku. Ako kod pacijenata postoje bilo kakve promene funkcije bubrega ili ako se radi o starijim pacijentima, praćenje ovih vrednosti mora biti češće.

Tenofovir:

Kod pacijenata sa faktorima rizika od disfunkcije bubrega, koji su istovremeno koristili tenofovir dizoproksil i velike doze ili nekoliko vrsta nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), zabeleženi su slučajevi akutne insuficijencije jetre. Odgovarajuća kontrola funkcije bubrega neophodna je pri istovremenoj upotrebi NSAIL i tenofovirdizoproksila.

Kortikosteroidi

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Pentoksifilin

Postoji povećan rizik od krvarenja. Potrebno je češće kliničko praćenje, kao i češće određivanje vremena krvarenja.

Istovremena primena sledećih lekova sa ketoprofenom koja mora da se uzme u obzir

Antihipertenzivi (beta blokatori, inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima, diuretici)

Istovremena primena ovih lekova sa ketoprofenom može da smanji antihipertenzivno dejstvo ovih lekova (NSAIL inhibišu vazodilatatorne prostaglandine).

Trombolitici

Povećan rizik od krvarenja.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI)

Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Probenecid

Istovremena primena probenecida može u značajnoj meri da smanji plazma klirens ketoprofena. Razmotriti istovremenu primenu sledećih lekova sa ketoprofenom

Ciklosporin, takrolimus

Rizik od aditivnih nefrotoksičnih efekata, posebno kod starijih pacijenata.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativne efekte na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i malformacija srca i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije bio je povećan od manje od 1%, do oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Na životinjama je pokazano da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitka ploda pre implantacije i posle implantacije, kao i porasta embro-fetalne smrti. Pored toga, prijavljena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koji su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ketoprofen ne treba primenjivati osim ako je to zaista neophodno. Ako se ketoprofen primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog ili drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati male doze a dužinu terapije treba svesti na najmanju moguću meru.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod riziku od:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom)
• disfunkcije bubrega, koja može progredirati do insuficijencije bubrega sa oligohidramnionom;

Zatim, na kraju trudnoće, majku i novorođenče riziku od:

• mogućeg produženja vremena krvarenja; antiagregacioni efekti se mogu javiti čak i kod primene veoma malih doza.
• inhibicije kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Kao posledica svega navedenog, primena ketoprofena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće. Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u humano mleko. Ne preporučuje se primena leka ketoprofen kod dojilja.

Plodnost

Ako ketoprofen koristi žena koja pokušava da zatrudni, dozu treba održavati što manjom, a lečenje što je moguće kraćim.

Pacijente treba upozoriti o mogućoj pojavi pospanosti, vrtoglavice ili konvulzije i savetovati ih da ne voze niti upravljaju mašinama ako se ovi simptomi jave.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su poremećaji gastrointestinalnog sistema. Mogu se javiti i ulkus želuca, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, koje ponekad može biti sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1000 do < 1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene prilikom primene ketoprofena kod odraslih:

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Retko: hemoragijska anemija

Nepoznata učestalost: agranulocitoza, trombocitopenija, insuficijencija kostne srži

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije (uključujući šok)

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznata učestalost: promene raspoloženja

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: glavobolja, vrtoglavica, pospanost Retko: parestezije

Nepoznata učestalost: konvulzije, dizgeuzija

Poremećaji oka

Retko: zamućenje vida (videti odeljak 4.4)

Poremećaji uha i labirinta

Retko: tinitus

Kardiološki poremećaji

Nepoznata učestalost: srčana insuficijencija

Vaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost: hipertenzija, vazodilatacija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: astma

Nepoznata učestalost : bronhospazam (naročito kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis

Gastrointestinalni poremećaji

Često: dispepsija, mučnina, abdominalni bol, povraćanje Povremeno: konstipacija, dijareja, nadutost, gastritis

Retko: stomatitis, peptički ulkus

Nepoznata učestalost: pogoršanje kolitisa ili Kronove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija, povraćanje krvi, krv u stolici

Najčešće prijavljene neželjene rekacije su poremećaji gastrointestinalnog sistema. Mogu se javiti i ulkus želuca, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, koje ponekad može biti sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: hepatitis, povećane transaminaze, povećane vrednosti bilirubina u serumu zbog hepatitisa

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: osip, pruritis

Nepoznata učestalost: fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozna erupcija uključujući

Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznata učestalost: akutna bubrežna insuficijencija, tubulointesticijalni nefritis, nefritički sindrom, poremećaj funkcionalnih testova bubrega

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: edem Nepoznata učestalost: zamor

Ispitivanja

Retko: povećanje telesne mase.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da pojedini NSAIL (posebno u visokim dozama i tokom dužeg perioda) mogu biti povezani sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Slučajevi predoziranja su prijavljeni sa dozama do 2,5 g ketoprofena.

U većini slučajeva, uočeni simptomi su benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastrični bol.

Ne postoji specifični antidot kod predoziranja ketoprofenom.

U slučaju suspektnog masivnog predoziranja ketoprofenom, preporučuje se gastrična lavaža, a potrebno je započeti sa simptomatskom i potpornom terapijom kako bi se kompenzovala dehidratacija, pratiti ekskreciju

urina i korigovati acidozu, ako je prisutna. Ako postoji bubrežna insuficijencija, od koristi može biti hemodijaliza kako bi se uklonio lek iz cirkulacije.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE03

Mehanizam dejstva

Ketoprofen inhibira sintezu prostaglandina i leukotriena u tkivima, tako što inhibira enzim ciklooksigenazu (najmanje dva njegova izoenzima, ciklooksigenazu-1 (COX-1) i ciklooksigenazu-2 (COX-2)) koji katalizuje sintezu prostaglandina u metabolizmu arahidonske kiseline. Ketoprofen, kao i većina drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, inhibira i COX-1 i COX-2.

Ketoprofen stabilizuje membrane lizozoma in vitro i in vivo, inhibira stvaranje leukotriena in vitro u visokim koncentracijama i dejstvo bradikinina in vivo.

Nije poznat mehanizam antipiretske aktivnosti ketoprofena, verovatno inhibira sintezu prostaglandina u centralnom nervnom sistemu (najverovatnije u hipotalamusu).

Kod nekih pacijentkinja, ketoprofen smanjuje simptome povezane sa primarnom dismenorejom, verovatno inhibicijom sinteze prostaglandina i/ili dejstva prostaglandina.

Resorpcija

Ketoprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Nakon oralne primene 100 mg ketoprofena, maksimalne koncentracije (10,4 mikrograma/mL) se postižu nakon 1 sata i 22 minuta. Bioraspoloživost ketoprofena nakon oralne primene iz konvencionalnih i oblika sa produženim oslobađanjem je približno 90%.

Ketoprofen je racemska smeša, ali je farmakokinetika dva enantiomera slična.

Distribucija

Ketoprofen se 99% vezuje za proteine plazme, pre svega albumin. Volumen distribucije u tkivima je 0,1 do 0,2 L/kg. Ketoprofen prodire u sinovijalnu tečnost. Tri sata nakon primene 100 mg ketoprofena, njegova koncentracija u plazmi je oko 3 mikrogram/mL a njegova koncentracija u sinovijalnoj tečnosti je 1,5 mikrogram/mL. Nakon devet sati, njegova koncentracija u plazmi je oko 0,3 mikrogram/mL a njegova koncentracija u sinovijalnoj tečnosti je 0,8 mikrogram/mL. Ovi podaci govore o tome da ketoprofen polako prodire u sinovijalnu tečnost i, takođe se sporo iz nje eliminiše, dok se njegova koncentracija u plazmi smanjuje brže.

Resorpcija ketoprofena je sporija i njegova koncentracija u plazmi blago smanjena ako se ketoprofen uzima sa hranom, ali je bioraspoloživost ista. Koncentracije u stanju ravnoteže se postižu 24 sata nakon primene ketoprofena. Kod starijih pacijenata, koncentracija u stanju ravnotežne je iznosila 6,3 mikrogram/mL i postignuta je posle 8,7 sati.

Biotransformacija i eliminacija

Ketoporfen se obimno metaboliše putem mikrozomalnih enzima jetre. Ketoprofen se vezuje za glukuronsku kiselinu i u ovom obliku se eliminiše iz organizma. Nakon oralne primene, plazma klirens ketoprofena je 1,16 mL/min/kg. Usled brzog metabolizma, biološko poluvreme eliminacije je samo 2 sata. Do 80% ketoprofena se izlučuje putem urina, uglavnom (preko 90%) kao ketoprofen glukuronid, dok se oko 10% izlučuje putem fecesa.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije jetre

Kod oštećenja funkcije jetre, verovatno usled hipoalbuminemije (slobodna frakcija ketoprofena je biološki aktivna), koncentracija je oko dva puta veća, zbog čega pacijenti treba da dobiju najnižu dnevnu dozu ketoprofena, jer već i ova doza obezbeđuje željeni terapijski efekat. Primena kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre je kontraindikovana.

Oštećenje funkcije bubrega

Usled oštećenja funkcije bubrega, klirens kreatinina je smanjen. U skladu sa tim dozu treba smanjiti kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Primena kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega je kontraindikovana.

Akutna toksičnost

Nakon oralne primene ketoprofena, LD50 je bila 360 mg/kg kod miševa, 160 mg/kg kod pacova i približno 1300 mg/kg kod zamoraca. LD50 ketoprofena je nekoliko puta veća nego LD50 indometacina.

Toksičnost nakon ponavljanih doza

Pacovi su dobijali 2 mg/kg, 6 mg/kg ili 8 mg/kg ketoprofena oralno, tokom 4 nedelje. Od 6. do 30. dana, 10% životinja koje su dobijale dozu od 18 mg/kg je uginulo, a neke su razvile ulceracije gastrointestinalne mukoze. Kod pasa, ista doza je uzrokovala samo ulceracije gastrointestinalne mukoze, dok nijedna životinja nije uginula. Među životinjama koje su dobijale dozu od 6 mg/kg indometacina, polovina je uginula; sve životinje koje su dobijale dozu od 18 mg/kg su uginule.

U šestomesečnoj studiji, pacovi su oralno dobijali dnevne doze ketoprofena od 3 mg/kg, 6 mg/kg ili 9 mg/kg. Posle 8 nedelja, 53% mužjaka koji su dobijali dozu od 6 mg/kg je uginulo, kao i 67% mužjaka i 20% ženki koji su dobijali dozu od 9 mg/kg. Kod životinja koje su dobijale dozu od 9 mg/kg, smanjena je koncentracija svih proteina u plazmi, a povećana masa slezine i jetre. Histopatološka analiza tkiva preživelih životinja nije pokazala značajne patološke promene.

Karcinogenost, mutagenost i efekti na plodnost

Dugoročne studije toksičnosti kod miševa koji su oralno dobijali doze ketoprofena 32 mg/kg telesne mase dnevno, nisu pokazale karcinogene efekte ovog leka. Ames-ov test nije pokazao mutagena svojstva. Ketoprofen nije uticao na plodnost mužjaka pacova koji su oralno dobijali do 9 mg/kg/dan. Kod ženki pacova koje su dobijale 6 mg/kg ili 9 mg/kg ketoprofena dnevno, smanjio se broj implantacija ploda. Došlo je do poremećaja spermatogeneze kod mužjaka pacova i pasa. Smanjenje mase testisa uočeno je kod mužjaka pasa i majmuna koji su dobijali visoke doze ketoprofena.

Teratogenost

Nisu uočeni teratogeni efekti kao ni efekti na embrion kod miševa koji su dobijali do 12 mg/kg ketoprofena dnevno i kod pacova koji su dobijali do 9 mg/kg/dan. Doze ketoprofena koje su bile toksične za ženke kunića oštetile su embrion, ali nisu bile teratogene.

Jezgro tablete:

Magnezijum-stearat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Povidon

Skrob, kukuruzni Talk

Laktoza, monohidrat

Omotač tablete:

Hipromeloza Makrogol 400

Boja Blue indigotin (E132) Titan-dioksid (E171)

Talk

Karnauba vosak

Nije primenljivo.

5 godina.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla koja se zatvara plastičnim zatvaračem, u kojoj se nalazi 20 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe, treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca leka Ketonal forte je ketoprofen koji pripada grupi lekova koja se zove nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Lek Ketonal forte ima analgetski, antiinflamatorni i antipiretski efekat, odnosno pomaže u ublažavanju bolova, kontroli zapaljenja i smanjuje telesnu temperaturu.

Lek Ketonal forte se koristi za ublažavanje bola:

• nakon povreda;
• nakon operacija;
• tokom menstruacije;
• kod metastaza malignih tumora u kostima

Lek Ketonal forte se koristi u lečenju različitih reumatskih oboljenja, kao što su:

• reumatoidni artritis (sistemsko oboljenje sa zapaljenjem zglobova sa posledičnim pogoršanjem stanja zglobova i ukočenošću);
• ankilozirajući spondilitis (vrsta artritisa koja dovodi do bola i spajanja kičmenih pršljenova), psorijatični artritis (zapaljenje zglobova kod psorijaze), reaktivni artritis (artritis nakon infekcija);
• giht (metabolički poremećaj kod koga se kristali mokraćne kiseline talože u zglobovima), pseudogiht (depoziti kristala soli kalcijuma u zglobnoj hrskavici);
• osteoartritis (oboljenje zglobova, udruženo sa ograničenom pokretljivošću, bolom i zapaljenjem);
• vanzglobni (ekstraartikularni) reumatizam (zapaljenje vezivnog tkiva van zglobova koje zahvata tetive, ligamente i kapsule).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).
• ako ste nekada imali astmu, osip na koži, spazam disajne muskulature (bronhospazam), što se manifestuje otežanim disanjem sa udruženim zviždanjem u grudima ili kašljem, zapaljenje sluzokože nosa (rhinitis) ili druge alergijske reakcije izazvane ketoprofenom ili drugim sličnim lekovima (tzv. nesteroidni antiinflamatorni lekovi, NSAIL) ili salicilatima (npr. acetilsalicilna kiselina)
• ako imate izraženu srčanu slabost
• ako osećate bol nakon operacije premošćavanja koronarne arterije graftom („bajpas operacije”)
• ako osećate nelagodnost ili bol u gornjem delu stomaka nakon uzimanja obroka (hronična dispepsija)
• ako imate čir na želucu
• ako ste nekada imali gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalne ulceracije ili perforacije
• ako imate sklonost ka krvarenju
• ako imate izraženo oštećenje funkcije jetre ili bubrega
• ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Lek Ketonal forte ne smete davati deci mlađoj od 15 godina.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ketonal forte:

• ako uzimate druge slične lekove (nesteroidne antiinflamatorne lekove, NSAIL);
• ako uzimate lekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije (kao što su lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin), lekovi za lečenje zapaljenskih oboljenja koji se uzimaju oralno (oralni kortikosteroidi), lekovi za lečenje depresije (iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina, SSRI), ili lekovi koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu);
• ako uzimate lekove za izbacivanje tečnosti (diuretike)
• ako ste starija osoba;
• ako ste nekada imali gastrointestinalno oboljenje (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), s obzirom na to da može doći do pogoršanja ovih oboljenja;
• ako imate oboljenje jetre, bubrega, ili oba organa;
• ako imate visok krvni pritisak (arterijku hipertenziju);
• ako imate oboljenje srca (blaga do umerena srčana slabost sa otocima);
• ako imate infekciju;
• ako konzumirate velike količine alkoholnih pića ili ako pušite;
• ako imate astmu, hronično zapaljenje sluzokože nosa ili polipe u nosu ili oboje. Kod Vas će se najverovatnije razviti alergijska reakcija nakon primene ovog leka (ili drugog leka iz NSAIL grupe i acetilsalicilne kiseline; videti odeljak „Lek Ketonal forte ne smete uzimati”).

Tokom terapije sa lekom Ketonal forte molimo Vas da uzmete u obzir i sledeće:

• Ako je kod Vas planirana velika hirurška operacija, recite lekaru da uzimate ovaj lek. Pre velike hirurške operacije morate da prekinete sa uzimanjem ovog leka.
• Odmah obavestite lekara ako imate neke neuobičajene abdominalne simptome, posebno ako ste bilo kada u prošlosti imali problema sa digestivnim traktom i ako ste starija osoba.
• Ako Vaš lekar utvrdi da imate gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije tokom terapije ovim lekom, lekar će odmah prestati sa terapijom ovim lekom.
• Ako se kod Vas jave reakcije na koži nakon uzimanja ovog leka (posebno na početku terapije), odmah o tome obavestite lekara.
• Ako uzimate lek Ketonal forte već dugo vremena, Vaš lekar će proveriti Vašu krvnu sliku i funkciju jetre i bubrega. Vaš lekar će možda prilagoditi dozu lek koju uzimate.
• Ako Vam se jave problemi sa vidom, kao što je zamagljen vid, obratite se odmah Vašem lekaru.
• Nakon primene lek Ketonal forte možete imati problema da zatrudnite. Obavestite lekara ako planirate trudnoću ili imate problema sa začećem. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno da prekinete sa primenom ovog leka (videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost”).

Lekovi kao što je lek Ketonal forte mogu biti udruženi sa blagim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik je povećan kod primene visokih doza i kod dugotrajne primene leka.

Ne sme se prekoračiti preporučena doza ili dužina terapije.

Ako imate srčanih problema, ili ste imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom za pojavu ovih događaja (npr. ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest ili visok holesterol ili ako ste pušač), molimo Vas da se posavetujete sa lekarom ili farmaceutom.

Deca i adolescenti mlađi od 15 godina

Lek Ketonal forte se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 15 godina.

Drugi lekovi i lek Ketonal forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Drugi lekovi i lek Ketonal forte mogu stupati u međusobnu interakciju i zbog toga je važno da se posavetujete sa lekarom ako uzimate:

• neke druge lekove koji pripadaju NSAIL grupi ili salicilati (npr. acetilsalicilna kisleina);
• lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što su antikoagulansi (heparin, varfarin) ili inhibitore agregacije trombocita (lekovi koji inhibiraju slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) kao što su tiklopidin, klopidogrel). Prilikom primene bilo kojih od navedenih lekova sa lekom Ketonal forte postoji povećan rizik od krvarenja.
• litijum (lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih bolesti),
• metotreksat (lek koji se koristi za lečenje određenih oblika karcinoma ili oboljenja imunskog sistema);
• tenofovir (lek za lečenje HIV-a);
• lekove koji se koriste za izbacivanje tečnosti (diuretici);
• lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II);
• lekove za lečenje zapaljenskih obolenja (kortikosteroidi), s obzirom na to da je povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija;
• lekove za lečenje depresije (iz grupe selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina) s obzirom na to da je povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja;
• pentoksifilin (lek za lečenje bola u mišićima usled periferne vaskularne bolesti);
• probenecid ((lek za lečenje gihta i hiperurikemije);
• takrolimus, ciklosporin (lek koji se pirmenjuje nakon tarnplantacije organa);
• lekove koji se koriste za razlaganje krvnih ugrušaka (trombolitike).

Uzimanje leka Ketonal forte sa alkoholom

Tokom uzimanja ovog leka ne smete uzimati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Ketonal forte se ne sme uzimati tokom trećeg trimestra trudnoće, s obzirom na to da može dovesti do odlaganja porođaja i defekata (malformacija) kod novorođenčeta. Možete uzimati lek Ketonal forte tokom prvih šesti meseci trudnoće samo ako lekar odluči da je to prikladno za Vas.

Ne preporučuje se primena leka Ketonal forte ukoliko dojite, zbog toga što nije poznato da li ketoprofen prolazi u majčino mleko.

Ukoliko želite da ostanete trudni, doze leka Ketonal forte treba da budu svedene na minimum i vreme lečenja treba biti što je moguće kraće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lekovi iz grupe NSAIL, uključujući lek Ketonal forte, mogu uzrokovati pospanost, vrtoglavicu ili konvulzije. U ovim slučajevima, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Lek Ketonal forte sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Progutajte tabletu tokom obroka ili nakon obroka, sa punom čašom vode ili mleka.

Odrasli i deca starija od 15 godina

Uobičajena doza za lečenje reumatoidnog artritisa je 1 tableta ne više od dva puta dnevno (100-200 mg dnevno), zavisno od Vaše telesne mase i težine simptoma.

Za lečenje reumatoidnog artritisa ili osteoartritisa obično se propisuje po 1 film tableta leka Ketonal forte od 100 mg, maksimalno dva puta dnevno.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najnižih efektivnih doza tokom što kraćeg vremenskog perioda neophodnog za postizanje kontrole (olakšanje) simptoma bolesti. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu niti dužinu terapije.

Vaš lekar će Vam odrediti dužinu lečenja ovim lekom. Ukoliko osetite da je delovanja leka previše jako ili slabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Nemojte premašiti maksimalnu preporučenu dozu ketoprofena od 200 mg dnevno. Vaš lekar će pažljivo voditi računa o odnosu koristi i rizika, pre nego što Vam preporuči dnevnu dozu od 200 mg.

Takođe, možete uzimati antacide (lekove koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja) u isto vreme kako bi se smanjila mogućnost pojave gastrointestinalnih neželjenih dejstava ketoprofena.

Stariji pacijenti

Ako ste starija osoba, Vaš lekar će Vam propisati nižu dozu leka, jer kod Vas postoji veća verovatnoća pojave neželjenih dejstava

Deca i adolescenti mlađi od 15 godina

Ovaj lek ne treba da dajete deci mlađoj od 15 godina.

Ako ste uzeli više leka Ketonal forte nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više leka Ketonal forte nego što bi trebalo, što pre posetite svog lekara ili idite do najbliže bolnice. Takođe, ponesite pakovanje leka sa sobom i pokažite ga medicinskom osoblju.

Znaci predoziranja mogu biti pospanost, mučnina ili povraćanje i bol u gornjem delu stomaka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ketonal forte

Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ketonal forte

Ukoliko koristite lek Ketonal forte kao kratkoročnu terapiju za ublažavanje bol možete prekinuti terapiju kada Vam ne bude više bila potrebna. Ukoliko koristite lek Ketonal forte kao dugotrajno lečenje posavetujte se sa Vašim lekarom pre prekida terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceu

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Ketonal forte i obratite se odmah lekaru ili idite do najbliže bolnice ako primetite neke od navedenih simptoma kod Vas ili kod Vašeg deteta:

• oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja
• osip, koprivnjača
• nesvestica
• žuta prebojenost kože, sluzokože i beonjača (žutica).

Ovo su veoma ozbiljne ali retke neželjene reakcije i ukazuju na veoma ozbiljnu alergijsku reakciju na lek Ketonal forte.

Obavestite odmah lekara ili idite u najbližu bolnicu:

• ako primetite crnu boju stolice
• ako imate bol u gornjem delu stomaka nakon obroka
• ako povraćate ili ako povraćate krv
• ako dobijete astmatični napad.

Ovo su sve ozbiljne, ali retke neželjene reakcije koje zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Kada se lek Ketonal forte primenjuje kod odraslih prijavljene su sledeće neželjene reakcije:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

 dispepsija (poremećaj varenja, koji karakteriše rana sitost (osećaj punoće), nadutost i podrigivanje nakon jela), mučnina, povraćanje, bol u stomaku.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, vrtoglavica, patološka pospanost
• zatvor, proliv, gasovi, zapaljenje sluzokože želuca (gastritis)
• osip na koži, svrab
• oticanje

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija)
• osećaj mravinjanja (bockanja, žarenja po koži)
• zamućenje vida
• šuštanje i zujanje u ušima (tinitus)
• astma
• zapaljenje sluzokože usne duplje, gastrointestinlani ulcer (peptički ulcer)
• zapaljenje jetre, promene u laboratorijskim analizama funkcije jetre (povećanje vrednosti transaminaza, povećanje koncentracije bilirubina zbog zapaljenja jetre)
• povećanje telesne mase

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• značajno smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), što se manifestuje groznicom, bolom u grlu, povećanom osetljivošću na infekcije, smanjenjem broja trombocita (trombocitopenija), depresija koštane srži
• teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije), uključujući šok
• promene raspoloženja
• konvulzije, promene čula ukusa
• srčana insuficijencija
• visok krvni pritisak, proširenje krvnih sudova
• zapaljenje nazalne mukoze, spazam mišića bronha (bronhospazam), što se manifestuje otežanim disanjem sa udruženim zviždanjem u grudima ili kašljem, posebno kod pacijenata koji su preosetljivi na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL
• pogoršanje različitih oboljenja debelog creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), krvarenje i perforacija gastrointestinalnog trakta (povraćanje krvi ili krv u povraćnom sadržaju koja izgleda kao zrna kafe, ili crne stolice)
• pojačana osetljivost kože na svetlost, gubitak kose (alopecija), koprivnjača, oticanje (angioedem), posebno lica i grla
• reakcije na koži sa ljušćenjem, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (karakteristični osip na koži, crvenilo kože, ljušćenje kože usana, očiju ili usta, perutanje kože, povišena telesna temperatura)
• akutna bubrežna slabost, zapaljenje bubrega (tubulointestinalni nefritis), nefritički sindrom (manifestuje se oticanjem), abnormalni rezultati analiza funkcije bubrega
• umor.

Lekovi kao što je lek Ketonal forte mogu biti povezani sa blagim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ne smete koristiti lek Ketonal forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ketoprofen.

Jedna film tableta sadrži 100 mg ketoprofena.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon; skrob, kukuruzni; talk; laktoza, monohidrat

Omotač tablete: hipromeloza; makrogol 400; boja Blue indigotin (E132); titan-dioksid (E171); talk; karnauba vosak

Kako izgleda lek Ketonal forte i sadržaj pakovanja

Okrugle, glatke, bikonveksne film tablete, svetlo-plave boje.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla koja se zatvara plastičnim zatvaračem, u kojoj se nalazi 20 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00853-21-001 od 31.01.2022.