Ketonal® Rapid 50mg granule za oralni rastvor

Odrasli

Lek Ketonal Rapid je indikovan kod odraslih za simptomatsko lečenje bola i zapaljenja kod stanja kao što su:

• posttraumatsko zapaljenje
• bolna i zapaljenska stanja u stomatologiji, otorinolaringologiji, urologiji i pulmologiji
• bolni osteoartritis
• reumatoidni artritis
• ankilozirajući spondilitis
• vanzglobni reumatizam

Pedijatrijska populacija

Lek Ketonal Rapid je indikovan kod adolescenata uzrasta 16 godina i starijih za simptomatsko i kratkotrajno lečenje bola i zapaljenja, sa ili bez povišene telesne temperature, kao na primer kod stanja koja zahvataju osteoartikularni sistem, post-operativni bol i otitis.

Doziranje

Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti na minimum upotrebom najmanje efektivne doze za najkraće moguće vreme koje je potrebno za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasli i adolescenti uzrasta 16 godina i stariji

Jedna dvodelna kesica koja odgovara dozi od 50 mg ketoprofena, do tri puta na dan (što odgovara 80 mg ketoprofen-lizinata, do tri puta na dan).

Maksimalna dnevna doza ketoprofena je 200 mg. Pre početka lečenja dozom od 200 mg na dan neophodno je pažljivo proceniti odnos rizika i koristi, veće doze se ne preporučuju (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti

Lekar treba pažljivo da odredi dozu i može propisati dozu manju od prethodno navedenih, ukoliko je neophodno (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Ovaj lek nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjenje početne doze i lečenje ovih pacijenata najmanjom efektivnom dozom održavanja (videti odeljak 4.4.).

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre primena ketoprofena je kontraindikovana (videti odeljak 4.3.).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se smanjenje početne doze i lečenje pacijenata najmanjom efektivnom dozom održavanja. Individualno prilagođavanje doze bi trebalo razmotriti tek nakon uspostavljanja dobre podnošljivosti početne doze. Potrebno je pratiti funkciju bubrega (videti odeljak 4.4.).

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega primena ketoprofena je kontraindikovana (videti odeljak 4.3.).

Način primene Oralna upotreba.

Otvaranjem kesice na mestu označenom sa „pola doze“, dobija se doza od 25 mg ketoprofena (što odgovara 40 mg ketoprofen-lizinata).

Otvaranjem kesice na mestu označenom sa „puna doza“, dobija se doza od 50 mg ketoprofena (što odgovara 80 mg ketoprofen-lizinata).

Za pripremu oralnog rastvora, videti odeljak 6.6. Rastvor treba uzeti uz obrok.

− Preosetljivost na aktivnu supstancu, na acetilsalicilnu kiselinu (ASK) ili bilo koji drugi nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

To uključuje reakcije preosetljivosti u anamnezi kao što su bronhospazam, napadi astme, rinitis, urtikarija ili druge reakcije alergijskog tipa na ketoprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL).

Kod takvih pacijenata zabeležene su teške anafilaktičke reakcije, retko sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8).

− Bronhijalna astma u anamnezi.

− Aktivan peptički ulkus ili gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, bilo kada u anamnezi.

− Crohn-ova bolest ili ulcerozni kolitis.

− Teška srčana insuficijencija.

− Teška insuficijencija jetre.

− Teška insuficijencija bubrega.

− Hemoragijska dijateza.

− Treći trimestar trudnoće.

Upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najmanje efektivne doze tokom što kraćeg vremenskog perioda neophodnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2, kao i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Mora se izbegavati istovremena upotrebu ketoprofena i drugih NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Gastrointestinalna (GI) krvarenja, ulceracije i perforacije: gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacija u gastrointestinalnom sistemu, koji mogu imati i smrtni ishod prijavljeni su kod svih NSAIL, bilo kada tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u prethodnoj anamnezi.

Određeni epidemiološki podaci ukazuju da ketoprofen može biti povezan sa velikim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u odnosu na druge NSAIL, naročito u velikim dozama (videti takođe odeljak 4.3).

Potreban je oprez kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji lekovima koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (ASK) ili nikorandil (videti odeljak 4.5).

Kod pacijenata sa anamnestičkim podacima o ranijem ulkusu, naročito ako je došlo do komplikacija u vidu krvarenja ili perforacije (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije se povećava sa povećanjem doze NSAIL. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najmanjom mogućom dozom.

Kod ovih pacijenata je potrebno razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenata kojima je potrebna istovremena terapija malim dozama acetilsalicilne kiseline ili drugim lekovima koji mogu da povećaju gastrointestinalni rizik (videti nastavak i odeljak 4.5).

Pacijente koji u anamnezi imaju gastrointestinalne toksičnosti, naročito starije pacijente, treba upozoriti da prijave lekaru bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku lečenja.

Stariji pacijenti: kod starijih pacijenata postoji veća učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koje mogu imati smrtni ishod.

Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije jave kod pacijenata koji uzimaju ketoprofen, terapiju treba odmah prekinuti.

Ozbiljne reakcije na koži, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma retko su prijavljene uz primenu NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na samom početku terapije i u većini slučajeva reakcije se javljaju tokom prvog meseca terapije. Primenu ketoprofena treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, oštećenja sluzokože ili drugih znakova preosetljivosti.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da primena nekih NSAIL (naročito u velikim dozama i tokom dugotrajnog lečenja) može biti povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarktom miokarda ili moždanim udarom). Nema dovoljno podataka koji bi mogli da isključe ovaj rizik za ketoprofen.

Zabeležen je povećan rizik za arterijske trombotične događaje kod pacijenata kod kojih se nesteroidinim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) (navedeno ne obuhvata acetilsalicilnu kiselinu) leči perioperativni bol pri hirurškom zahvatu ugradnje bajpasa (engl. coronaty artery bypass surgery, CABG).

Pedijatrijska populacija

Kod nekih pedijatrijskih pacijenata na terapiji ketoprofen-lizinatom zabeležena su gastrointestinalna krvarenja, povremeno teška, i ulceracije (videti odeljak 4.8). Zbog toga ovaj lek treba primenjivati pod strogim lekarskim nadzorom, a lekar treba da proceni režim doziranja od slučaja do slučaja.

Ovaj lek nije namenjen za decu i adolescente mlađe od 16 godina. Mere opreza

Na početku terapije, potrebno je pažljivo pratiti funkciju bubrega kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, cirozom i nefrozom, kod pacijenata koji su na terapiji diureticima, kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, naročito ako su u pitanju stariji pacijenti. Kod ovih pacijenata, primena ketoprofena može indukovati smanjenje renalnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina i dovesti do dekompenzacije bubrega.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u anamnezi, s obzirom na to da su prijavljeni slučajevi zadržavanja tečnosti i nastanka edema povezani sa NSAIL terapijom.

Kao i kod drugih NSAIL, ako postoji infektivno oboljenje, treba napomeniti da antiinflamatorne, analgetičke i antipiretičke osobine ketoprofena mogu maskirati uobičajene znake progresije infekcije (npr. povišenu telesnu temperaturu).

Kod pacijenata sa poremećenim funkcionalnim testovima jetre ili sa anamnezom oboljenja jetre, periodično treba određivati vrednosti transaminaza, naročito tokom dugotrajne terapije. Ukoliko se primeti značajno povećanje tih parametara, terapiju ketoprofenom treba prekinuti.

Pri primeni ketoprofena opisani su retki slučajevi žutice i hepatitisa. Primena NSAIL, može poremetiti plodnost kod žena (videti odeljak 4.6).

Kod pacijenata sa astmom praćenom hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnom polipozom postoji veća verovatnoća za nastanak alergijskih reakcija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL nego kod ostalih katergorija pacijenata. Primena ketoprofena može dovesti do astmatičnih napada ili bronhospazma, posebno kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (videti odeljak 4.3).

Može doći do pojave hiperkalemije, naročito kod pacijenata sa dijbetesom, insuficijencijom bubrega i/ili pri istovremenoj terapiji lekovima koji dovode do hiperkalemije (videti doeljak 4.5.). U ovim slučajevima potrebno je pratiti koncentraciju kalijuma.

Kao i kod svih lekova iz grupe NSAIL, primenu ketoprofena treba pažljivo razmotriti kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, dijagnostikovanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnoim bolešću. Takođe, pre početka dugotrajne terapije, potrebno je pažljivo razmotriti primenu ketoprofena kod pacijenata sa faktorima rizika za nastanak kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje).

U slučaju pojave poremećaja vida, kao što je zamagljen vid, terapiju treba prekinuti.

Lek Ketonal Rapid sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kesici, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Ne preporučuju se kombinacije sa sledećim lekovima

Ostali lekovi iz grupe NSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i velike doze salicilata

Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

Antikoagulansi (heparin i antagonisti vitamina K (kao što je varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (kao što su tiklopidin i klopidogrel), inhibitori trombina (kao što je dabigatran), direktni ihnibitori faktora Xa (kao što su apiksaban, rivaroksaban, edoksaban))

Povećan je rizik od krvarenja (videti odeljak 4.4). Ako se ne može izbeći istovremena primena, pacijenta treba pažljivo klinički pratiti.

Litijum

Istovremena primena litijuma i ketoprofena može uzrokovati smanjenu eliminaciju litijuma putem bubrega i posledično povećanje koncentracije litijuma u serumu do toksičnih vrednosti. Kada je neophodno, koncentracije litijuma u serumu treba pažljivo pratiti i prilagoditi dozu litijuma tokom i nakon terapije NSAIL.

Metotreksat u dozama od 15 mg/nedeljno ili više

Povećan je rizik za nastanak hematološke toksičnosti metotreksata, naročito ako se primenjuju velike doze (>15 mg/nedeljno), što može biti povezano sa istiskivanjem metotreksata sa mesta vezivanja za protein plazme i njegovog smanjenog renalnog klirensa.

Hidantoini (npr. fenitoin) i sulfonamidi

Toksično dejstvo ovih lekova može biti povećano.

Potreban je oprez kod primene ketoprofena u kombinaciji sa sledećim lekovima

Lekovi i terapeutske grupe lekova koje mogu dovesti do pojave hiperkalemije (tj. kalijumove soli, diuretici koje štede kalijum, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II, NSAIL, heparini (male molekulske mase ili nefrakcionisani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim).

Rizik od hiperkalemije može se povećati kada se prethodno navedeni lekovi primenjuju istovremeno.

ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti) istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući i moguću akutnu renalnu insuficijenciju.

Kortikosteroidi

Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Diuretici

Pacijenti, a naročito dehidrirani pacijenti koji uzimaju diuretike su pod povećanim rizikom od razvoja renalne insuficijencije kao posledice smanjenja renalnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Ove pacijente treba rehidrirati pre započinjanja istovremene primene ova dva leka i pratiti funkciju bubrega kada se započne sa terapijom (videti odeljak 4.4).

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/nedeljno

Tokom prvih nedelja kombinovane terapije ketoprofenom i metotreksatom, potrebno je jednom nedeljno kontrolisati kompletnu krvnu sliku. Ako kod pacijenata postoje bilo kakve promene funkcije bubrega ili ako se radi o starijim pacijentima, kontrolu kompletne krvne slike je potrebno raditi češće.

Pentoksifilin

Istovremena primena sa ketoprofenom može povećati rizik od krvarenja. Potrebno je češće kliničko praćenje, kao i češće određivanje vremena krvarenja.

Tenofovir

Istovremena primena tenofovirdisoproksil fumarata i NSAIL-a može povećati rizik od insuficijencije bubrega.

Nikorandil

Istovremena primena nikorandila i NSAIL-a može povećati rizik od ozbiljnih komplikacija kao što su gastrointestinalne ulceracije, perforacije i hemoragija (videti odeljak 4.4).

Kardiotonični glikozidi

NSAIL mogu pogoršati srčanu insuficijenciju, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati koncentraciju glikozida u plazmi. Međutim, farmakokinetička interakcija ketoprofena i digoksina nije dokazana.

Zidovudin

Rizik od povećane toksičnosti na crvena krvna zrnca zbog delovanja na retikulocite, sa teškom anemijom koja se javlja nedelju dana nakon započinjanja terapije lekom iz grupe NSAIL. Potrebna je kontrola kompletne krvne slike i retikulocita 1-2 nedelje nakon započinjanja lečenja sa ketoprofen-lizinatom.

Derivati sulfonilureje

NSAIL mogu povećati hipoglikemijski efekat sulfonilureja istiskujući ih sa mesta vezivanja na proteinima plazme.

Kombinacije sa sledećim lekovima treba razmotriti

Antihipertenzivi (beta blokatori, inhibitori amngiotenzin-konvertujućeg enzima, diuretici)

Može biti smanjeno antihipertenzivno dejstvo (NSAIL inhibiraju vazodilatatorno delovanje prostaglandina).

Ciklosporin, takrolimus

Rizik od aditivnih nefrotoksičnih efekata, posebno kod starijih pacijenata.

Probenecid

Istovremena primena probenecida može u značajnoj meri da smanji klirens ketoprofena iz plazme.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI)

Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Trombolitici

Povećan rizik od krvarenja.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno delovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i malformacija srca i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan sa manje od 1%, na približno 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Kod životinja je pokazano da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitka ploda pre i posle implantacije, kao i porasta embrio-fetalne smrti. Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ketoprofen ne treba primenjivati osim ako je to zaista neophodno. Ako se ketoprofen primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog ili drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati male doze, a trajanje terapije treba svesti na najmanju moguću meru.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti

• fetus riziku od:
• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);
• oštećenja funkcije bubrega, koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidramnozom;
• majku i novorođenče na kraju trudnoće riziku od:
• mogućeg produženja vremena krvarenja i antiagregacionog efekta koji se mogu javiti čak i kod primene veoma malih doza;
• inhibicije kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Kao posledica svega navedenog, primena ketoprofena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće. Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mleko. Ne preporučuje se primena

ketoprofena kod dojilja.

Plodnost

Primena NSAIL može smanjiti plodnost kod žena i ne preporučuje se ženama koje žele da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne, ili žena koje su na ispitivanjima zbog neplodnosti, treba razmotriti obustavu primene NSAIL.

Lek Ketonal Rapid nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, pacijente treba upozoriti na mogućnost pojave neželjenih dejstava kao što su pospanost, vrtoglavice, konvulzije ili zamagljen vid i savetovati ih da ne voze niti upravljaju mašinama ako se ovi simptomi jave.

Najčešće uočeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti: peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih (videti odeljak 4.4).

Nakon primene prijavljeni su mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4). Gastritis je prijavljen sa manjom učestalošću.

Povraćanje, dijareja i reakcije preosetljivosti prijavljene su u kliničkim ispitivanjima sprovedenim kod odojčadi i dece.

Klasifikacija očekivanih učestalosti:

Veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do

<1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene prilikom primene ketoprofena kod odraslih:

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da pojedini NSAIL (posebno u velikim dozama i tokom dužeg perioda) mogu biti povezani sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Prijavljeni su slučajevi predoziranja sa dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva, uočeni simptomi su bili benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastrični bol.

Lečenje

Nema specifičnog antidota za predoziranje ketoprofenom.

U slučajevima kod kojih se sumnja na masivno predoziranje, pacijente treba odmah poslati u bolnicu. Mora se hitno izvršiti gastrična lavaža.

Potrebno je uvođenje simptomatske i suportivne terapije, radi kompenzacije dehidracije, i nadziranje izlučivanja urina i korigovanje acidoze, ukoliko je prisutna.

Funkciju bubrega i jetre potrebno je pažljivo pratiti. Ako je prisutna insuficijencija bubrega, hemodijaliza može biti korisna za uklanjanje leka iz cirkulacije.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE03 Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) je povezan sa redukcijom sinteze

prostaglandina putem inhibicije enzima ciklooksigenaze.

Dolazi do inhibicije transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, prekursore prostaglandina PGE1, PGE2, PGF2 i PGD2 kao i prostacikline PGI2 i tromboksane (TxA2 i TxB2). Pored toga, inhibicija sinteze prostaglandina može uticati na druge upalne medijatore kao što su kinini, uzrokujući indirektno dejstvo koje bi bilo aditivno direktnom dejstvu.

Farmakodinamsko dejstvo

Ketoprofen u obliku soli lizinata, 2-(3-benzoilfenil) propionske kiseline sa analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkim dejstvom, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). So ketoprofen-lizinat je rastvorljivija od ketoprofenske kiseline.

Ketoprofen u obliku soli lizinata ima značajno analgetsko dejstvo, koje je povezano i sa njegovim antiinflamatornim i sa centralnim dejstvom. So ketoprofen-lizinat pokazuje antipiretičko dejstvo bez uticaja na uobičajene procese termoregulacije.

Bolne zapaljenske manifestacije se eliminišu, ili su ublažene čime se povećava pokretljivost zglobova.

Ketoprofen u obliku soli lizinata ima bolju rastvorljivost u poređenju sa ketoprofenskom kiselinom. Resorpcija

Farmaceutski oblik granule za oralni rastvor omogućavaju unos aktivne supstance već u vodenom rastvoru.

To dovodi do brzog povećanja koncentracija u plazmi i brzog postizanja maksimalne koncentracije u plazmi.

To je klinički ispoljeno bržim početkom delovanja i povećanim intenzitetom analgetskog i antiinflamatornog dejstva.

Distribucija

Ponovljena primena ne menja kinetiku leka niti uzrokuje nakupljanje leka u organizmu. Ketoprofen je 95-99% vezan na proteine plazme.

Značajne količine ketoprofena nakon sistemske primene zabeležene su u tonzilarnom tkivu i u sinovijalnoj tečnosti.

Biotransformacija

Ketoprofen se ekstenzivno metaboliše: 60-80% aktivne supstance nakon sistemske primene nalazi se u obliku metabolita u urinu.

Eliminacija

Eliminacija je brza i odvija se uglavnom putem bubrega: 50% aktivne supstance koja je primenjena sistemski izlučuje se urinom tokom 6 sati.

Pedijatrijska populacija

Kinetički profil kod dece se ne razlikuje od profila kod odraslih.

Nakon oralne primene, LD50 vrednosti ketoprofen-lizinata su kod pacova bile 102 mg/kg, a kod miševa 444 mg/kg što je 30 do 120 puta veće od aktivne doze koja ima antiinflamatorno i analgetičko dejstvo kod životinja.

Nakon intraperitonealne primene, LD50 vrednosti ketoprofena-lizinata su kod pacova bile 104 mg/kg, odnosno 610 mg/kg kod miševa.

Dugotrajna oralna primena ketoprofen-lizinata kod pacova, pasa i majmuna u dozama koje su jednake ili veće od preporučenih terapijskih doza, nisu uzrokovale nikakve toksične efekte.

Pri velikim dozama zabeležene su gastrointestinalne promene i promene na bubrezima, koje se mogu pripisati poznatim neželjenim dejstvima uzrokovanim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima kod životinja.

U produženim ispitivanjima toksičnosti sprovedenim na kunićima pri oralnoj i rektalnoj primeni dokazano je da se ketoprofen bolje podnosi kada se primenjuje rektalno nego kada se primenjuje oralno. U ispitivanju podnošljivosti sprovedenom na kunićima, so ketoprofen-lizinata primenjena intramuskularno pokazala se dobro podnošljivom.

Ketoprofen-lizinat u in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti nije pokazao mutageno dejstvo.

Ispitivanja kancerogenosti sprovedana na miševima i pacovima nisu ukazala na kancerogeni potencijal ketoprofena.

Što se tiče embrio-fetalne toksičnosti i teratogenosti lekova iz grupe NSAIL kod životinja videti odeljak 4.6.

Manitol (E421) Povidon

Aroma nane (sadrži maltodekstrin i gumu akacije) Natrijum-hlorid

Saharin-natrijum

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Nije primenljivo.

3 godine.

Rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah nakon pripreme.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ketonal Rapid, 50 mg, granule za oralni rastvor, 10 x (50 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je papirna/Al/plastična kesica.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 dvodelnih kesica i Uputstvo za lek.

Ketonal Rapid, 50 mg, granule za oralni rastvor, 30 x (50 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je papirna/Al/plastična kesica.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 dvodelnih kesica i Uputstvo za lek.

Ispraznite sadržaj kesice u čaši vode (100 mL) i dobro promešajte oko 30 sekundi, dok se sve granule ne rastvore.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Ketonal Rapid sadrži aktivnu supstancu ketoprofen u obliku soli ketoprofen-lizinata. Pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek Ketonal Rapid se koristi kod:

odraslih, za simptomatsko lečenje bola i zapaljenja u stanjima kao što su:

• zapaljenska stanja usled povrede;
• bolna zapaljenska stanja u usnoj duplji/zubima, grlu, nosu, ušima, mokraćnom i respiratornom sistemu;
• bolno zapaljenje zgloba s oštećenjem hrskavice i kostiju zgloba;
• hronična zapaljenska bolest koja dovodi do toga da imunski sistem napada zglobove;
• dugotrajno zapaljenje zglobova kičme;
• reumatske bolesti koja zahvataju delove tkiva oko zglobova.

adolescenata uzrasta 16 godina i starijih za simptomatsko i kratroktrajno lečenje bola i zapaljenja, sa ili bez povišene telesne temperature, kao na primer kod:

• stanja koja zahvataju kosti i zglobove
• post-operativni bol
• zapaljenja uha.

• ste alergični na ketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ste ranije imali alergijsku reakciju nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili lekova za ublažavanje bolova, poput ketoprofena, ibuprofena ili diklofenaka, kao što su:
• astma, otežano disanje,
• oticanje lica, usana, jezika ili grla,
• koprivnjača, svrab i curenje iz nosa,
• druge alergijske reakcije;

kod takvih pacijenata su zabeležene teške, anafilaktičke reakcije retko sa smrtnim ishodom;

• imate astmu;
• imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ste imali krvarenje iz želuca ili creva, ulceracije (čirevi) ili perforacije (pucanje) u prošlosti;
• imate zapaljenje creva kao što je ulcerozni kolitis ili Kronova bolest;
• imate tešku srčanu slabost (insuficijenciju);
• imate ozbiljne poremećaje funkcije jetre ili bubrega;
• imate poremećaj krvarenja;
• ste u poslednjem tromesečju trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ketonal Rapid ako imate:

• dugotrajno zapaljenje nosa ili sinusa, i/ili nosnu polipozu;
• srčanu bolest, ili ste je imali u prošlosti, poput blage do umerene kongestivne srčane (insuficijencije). Znakovi takve insuficijencije srca su nakupljanje tečnosti u plućima, trbušnim organima, rukama ili nogama. Videti takođe prethodni odeljak. „Lek Ketonal Rapid ne smete uzimati“;
• operaciju ugradnje bajpasa na srcu;
• blago do umereno oboljenje bubrega ili jetre, uključujući promene u određenim testovima funkcije jetre i bubrega. Videti takođe odeljak. „Lek Ketonal Rapid ne smete uzimati“;
• visok krvni pritisak ili ste ga imali u prošlosti;
• bolesti krvnih sudova u arterijama ruku ili nogu, ili u mozgu;
• šećernu bolest ili povećane vrednosti holesterola
• ako ste pušač;
• ako ste stariji.

Kod starijih osoba postoji veća verovatnoća za razvoj neželjenih dejstava nakon uzimanja lekova za ublažavanje bolova kao što je ketoprofen, naročito krvarenja u želucu/crevima i perforacije koji mogu imati smrtni ishod. Zbog toga, starije osobe treba pažljivo da prate pojavu bilo kojih neuobičajenih simptoma, naročito krvarenja iz želuca ili creva na početku terapije. Vaš lekar će Vas takođe pažljivo pratiti.

Krvarenja iz želuca i creva, ulceracije i perforacije, u određenim slučajevima sa smrtnim ishodom, zabeležene su tokom lečenja svim lekovima za ublažavanje bolova kao što je ketoprofen. Takva dejstva zabeležena su u bilo koje vreme, sa ili bez upozoravajućih simptoma, nezavisno od toga da li ste ili niste u prošlosti imali ozbiljne probleme sa želucem ili crevima.

Rizik od pojave krvarenja u želucu ili crevima, pojave čira ili perforacije se povećava sa povećanjem doze. Rizik je takođe veći kod pacijenata koji su ranije imali čir, naročito ako je praćeno krvarenjem ili perforacijom kao i kod starijih osoba. Videti takođe odeljak 2 „Lek Ketonal Rapid ne smete uzimati“. Upotreba ketoprofena može biti povezana sa velikim rizikom za ozbiljna toksična dejstva na želudac i creva, naročito kada se daju veće doze.

Vaš lekar Vam može preporučiti lečenje upotrebom zaštitnih lekova, ako se prethodno navedena stanja odnose na Vas. Ovo takođe važi ukoliko Vam je potrebno dodatno lečenje sa malom dozom acetilsalicilatne kiseline ili sa drugim lekovima koji mogu povećati rizik za želudac ili creva.

Odmah prestanite da uzimate lek Ketonal Rapid i obavestite svog lekara ako primetite znake krvarenja, ulceracije ili perforacije želuca ili creva. Videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Lekovi kao što je lek Ketonal Rapid mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze i ako se lek uzima duže vreme. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i nemojte uzimati lek duže od preporučenog vremena trajanja lečenja.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako imate probleme sa srcem, ako ste preboleli moždani udar ili mislite da imate povećani rizik za navedene bolesti, na primer:

• ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest ili povišene vrednosti holesterola,
• ako ste pušač.

Ozbiljne reakcije na koži sa pojavom crvenila i plikova, od kojih su neke imale smrtni ishod, zabeležene su veoma retko za vreme lečenja lekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. U većini slučajeva ovakve reakcije se javljaju tokom prvog meseca lečenja.

Odmah prestanite da uzimate lek Ketonal Rapid i obavestite Vašeg lekara, ako se na koži pojavi osip, lezije na sluzokožama ili drugi znaci preosetljivosti.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum upotrebom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje lečenja.

Lek Ketonal Rapid može da prikrije znakove infekcije, kao što je povišena telesna temperatura.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nemojte davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Vaš lekar će možda tražiti češće preglede, kada se ovaj lek primenjuje kod adolescenata uzrasta 16 godina i starijih.

Drugi lekovi i lek Ketonal Rapid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje upotreba leka Ketonal Rapid ako koristite sledeće lekove:

• bilo koji lek za ublažavanje bolova, kao na primer:
• lekove slične ketoprofenu poput ibuprofena, diklofenaka, naproksena;
• acetilsalicilnu kiselinu u dozama za ublažavanje bola i upale, ili za snižavanje povišene telesne temperature;
• lekove za ublažavanje bolova, lečenje zapaljenja ili reumatizma čiji naziv aktivne supstance završava sa „koksib“;
• lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi ili razređuju krvne ugruške kao što su acetilsalicilna kiselina, varfarin, klopidogrel, tiklopidin, heparin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban ili edoksaban;
• litijum, koji se koristi za lečenje depresije i psihičkih bolesti;
• metotreksat, koji se koristi za lečenje nekih oblika raka pri dozi od 15 mg nedeljno ili većoj;
• određene lekove za lečenje napada (epilepsije), kao što je fenitoin;
• lekove iz grupe sulfonamidi, u nekim „tabletama za mokrenje” ili za lečenje bakterijskih infekcija.

Vaš lekar Vas mora pažljivo pratiti ako se istovremeno lečenje lekom Ketonal Rapid i prethodno navedenim lekovima ne može izbeći.

Lek Ketonal Rapid može uticati na dejstvo drugih lekova, a drugi lekovi takođe mogu da utiču na dejstvo leka Ketonal Rapid. Zbog toga, uvek potražite savet lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Ketonal Rapid sa drugim lekovima.

To se posebno odnosi na:

• lekove koji povećavaju izlučivanje mokraće kroz bubrege i snižavaju krvni pritisak, takođe poznate kao

„tablete za mokrenje”;

• metotreksat koji se koristi za lečenje raka, teških zapaljenja zglobova i kožne bolesti psorijaze, pri dozama manjim od 15 mg nedeljno;
• lekove za snižavanje visokog krvnog pritiska čiji se nazivi aktivnih supstanci završavaju sa „pril“ ili

„sartan“, kao što je losartan ili sa „olol“;

• kardiotonične glikozide, kao što je digoksin, koji se koriste za kontrolu otkucaja srca ili pomažu kod srčane slabosti;
• lekove za lečenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina;
• kortikosteroide, koji se koriste za lečenje zapaljenja, alergije, za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je kortizon;
• pentoksifilin, koji se koristi za lečenje bola u mišićima usled bolesti krvnih sudova u rukama i/ili nogama;
• probenecid, koji se koristi za lečenje gihta i velike koncentracije mokraćne kiseline u krvi;
• ciklosporin i takrolimus, koji se koriste za suzbijanje odgovora imunskog sistema, kao npr. nakon presađivanja organa;
• lekove koji se koriste za rastvaranje krvnih ugrušaka;
• tenofovir (lek koji se koristi za lečenje određenih infekcija uzrokovanih virusima);
• zidovudin, koji se koristi za lečenje HIV infekcija;
• lekove za lečenje dijabetesa, kao što je glibenklamid ili glimepirid;
• lekovi koji mogu povećati koncentarciju kalijuma u krvi, kao što su soli kalijuma, diuretici koji štede kalijum, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), blokatori receptora angiotenzina II, nesteroidni aniinflamatorni lekovi (NSAIL), heparini, (niske molekulske mase ili nefrakcionisani), ciklosprin, takrolimus i trimetoprim;
• nikorandil, koristi se za prevenciju ili smanjivanje bola u grudima (angina pektoris) koja se javlja kao simptom neke srčane bolesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte uzimati lek Ketonal Rapid tokom poslednja 3 meseca trudnoće.

Nemojte uzimati lek Ketonal Rapid tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako je to Vaš lekar smatra da je neophodno.

Ne preporučuje se upotreba leka Ketonal Rapid tokom dojenja. Nije poznato da li se ketoprofen izlučuje u majčino mleko.

Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću ili ako imate problema da zatrudnite. Lekovi poput ketoprofena mogu otežati da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ketonal Rapid generalno nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ako se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, napadi, konvulzije ili zamagljen vid.

Lek Ketonal Rapid sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kesici, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti uzrasta 16 godina i stariji

Jedna cela dvodelna kesica, do tri puta na dan.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na minimum upotrebom najmanje efektivne doze u najkraćem vremenu potrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti dozu i trajanje terapije koje Vam je preporučio Vaš lekar.

Stariji pacijenti

Dozu treba da odredi lekar koji će morati da razmotri moguće smanjenje gore navedenih doza. Videti odeljak

2. „Upozorenja i mere opreza“.

Oštećena funkcija jetre ili bubrega

Vaš lekar može smanjiti dozu ako imate blagu do umereno oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Nemojte uzimati lek Ketonal Rapid ako imate teško oštećenu funkciju jetre ili bubrega.

Način upotrebe

• Otvorite kesicu duž linije označene sa „pola doze“ da biste dobili dozu iz jedne polovine kesice.
• Otvorite kesicu duž linije označene „puna doza“ da biste dobili celu dozu iz kesice.
• Ispraznite sadržaj u čašu u kojoj je oko 100 mL vode.
• Dobro promešajte tokom 30 sekundi dok se sve granule ne rastvore.
• Popijte rastvor odmah nakon pripreme, uz obrok.

Ako ste uzeli više leka Ketonal Rapid nego što treba

Odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u najbližu bolnicu.

U većini slučajeva simptomi predoziranja bili su ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i bol gornjem delu trbuha.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ketonal Rapid

Uzmite zaboravljenu dozu čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Ketonal Rapid i odmah potražite pomoć svog lekara ili idite u bolnicu ako imate/ili se jave sledeća neželjena dejstva:

• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• astmatični napad;
• osećaj pečenja i probadajući bol u želucu propraćen osećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi o čiru na želucu ili crevima.
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• pojava krvi u urinu;
• oticanje grla.
• Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
• povraćanje krvi, jak bol u stomaku ili tamna stolica boje katrana, što su znaci krvarenja ili perforacije želuca ili creva;
• pojava plikova, ljuštenja, pustula ili krvarenja na bilo kom delu kože sa ili bez pojave izbočenog osipa koji svrbi.

To uključuje pojavu navedenih promena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripu.

Možete imati ozbiljna neželjena dejstva na koži koja zahtevaju hitnu lekarsku pomoć, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu.

• promene u količini mokraće i oticanje delova tela, posebno nogu, gležnjeva ili stopala. Ova neželjena dejstva mogu da ukazuju na ozbiljne probleme sa bubrezima.
• bol u grudnom košu (znaci srčanog udara) ili iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nemogućnost ili poteškoće u govoru, paraliza (znakovi moždanog udara).

Lekovi kao što je lek Ketonal Rapid mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od pojave srčanog ili moždanog udara. Videti odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza“.

• znakovi ozbiljne alergijske reakcije kao što su:
• oticanje lica, usana, usta, ždrela ili grla koje uzrokuje pojavu zviždanja ili poteškoće pri gutanju ili disanju;
• osećaj stezanja u grudima, ubrzani rad srca, pad krvnog pritiska, koji može dovesti do šoka;
• svrab, osip;
• spazam (grčenje) grla koji uzrokuje poteškoće u disanju;
• veća sklonost infekcijama nego inače, što može biti uzrokovano ozbiljnim poremećajem krvi zvanim agranulocitoza;
• epileptični napadi (konvulzije).

Odmah obavestite svog lekara ako se pojavi neko od sledećih neželjenih dejstava:

• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• neobični osećaji na koži poput utrnulosti, golicanja, bockanja, peckanja ili mravinjanja po koži;
• bledilo kože, osećaj umora, nesvestica ili vrtoglavica, verovatno uzrokovano nedostatkom crvenih krvnih ćelija zbog krvarenja;
• zamućen vid;
• žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica), što može da bude znak problema sa jetrom.
• Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
• lakše stvaranje modrica nego uobičajeno ili krvarenje koje traje duže od uobičajenog vremena. Ovo može ukazivati na ozbiljan poremećaj krvi, kao što je mali broj trombocita.
• smanjenje broja crvenih krvnih ćelija koje mogu kožu učiniti bledožutom i uzrokovati slabost ili otežano disanje (hemolitička anemija);
• smanjenje broja belih krvnih ćelija, što može dovesti do češće pojave infekcija;
• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti;
• preterana reakcija kože na prirodnu ili veštačku sunčevu svetlost (fotosenzitivnost).

Ostala moguća neželjena dejstva mogu se javiti sa sledećom učestalošću:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• otežano varenje, bol u želucu
• mučnina, povraćanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje sluzokože želuca (gastritis);
• otežano pražnjenje creva, proliv, gasovi;
• osip na koži, svrab;
• zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i/ili nogu;
• glavobolja, vrtoglavica ili pospanost;
• osećaj umora ili opšte loše osećanje;
• osećaj vrtoglavice i vertigo.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zujanje u ušima (tinitus);
• povećanje telesne mase;
• bol i zapaljenja u ustima.

Vrlo retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 osoba):

• nekontrolisani ritmički pokreti mišića usta, jezika i lica (zvani diskinezija);
• kratkotrajni gubitak svesti;
• nizak krvni pritisak;
• oticanje lica (edem lica);
• osećaj slabosti.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

• slabost srca sa znakovima kao što su nedostatak vazduha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje nogu ili stopala;
• osećaj lupanja srca;
• visok krvni pritisak,
• crvenilo praćeno širenjem krvnih sudova;
• ubrzani rad srca, nepravilni otkucaji srca;
• promene raspoloženja;
• zbunjenost;
• razdražljivost;
• poteškoće sa spavanjem;
• poremećaj ukusa;
• gorušica;
• oticanje oko očiju;
• curenje nosa, svrab, kijanje i začepljen nos;
• gubitak kose;
• koprivnjača, crvenilo i zapaljenje kože, izbočeni osip;
• mala koncentracija natrijuma u krvi koja može uzrokovati umor i zbunjenost, trzanje mišića, epileptične napade i komu;
• velika koncentracija kalijuma u krvi koji može izazvati poremećaj srčanog ritma;
• aseptički meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica s mogućim znakovima kao što su ukočen vrat, glavobolja, povišena telesna temperatura, mučnina, povraćanje);
• zapaljenje krvnih sudova, često praćenu osipom kože (vaskulitis, uključujući leukocitoklastični vaskulitis);
• zapaljenje pankreasa koja uzrokuje jake bolove u trbuhu i leđima.

Analize krvi

U rezultatima analize krvi može doći do promena koje ukazuju na poremećaj u radu jetre ili bubrega. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ketonal Rapid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i kesici nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Upotrebiti rastvor odmah nakon rastvaranja. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je ketoprofen. Jedna dvodelna kesica sadrži 50 mg ketoprofena, što odgovara 80 mg ketoprofen-lizinata.
• Pomoćne supstance su: manitol (E421), povidon, aroma nane (sadrži maltodekstrin i gumu akacije), natrijum-hlorid, saharin-natrijum, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Ketonal Rapid i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor. Izgled: bele do žućkaste granule.

Unutrašnje pakovanje leka je papirna/Al/plastična kesica.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ili 30 dvodelnih kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS NTM S.P.A., Via Grignano, 43, Brembate, Italija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ketonal Rapid, 50 mg, granule za oralni rastvor, 10 x (50 mg): 515-01-04578-20-001 od 13.09.2023.

Ketonal Rapid, 50 mg, granule za oralni rastvor, 30 x (50 mg): 515-01-04580-20-001 od 13.09.2023.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.