Klindamicin 150mg kapsula, tvrda

Klindamicin je indikovan za lečenje ozbiljnih infekcija izazvanih Gram-pozitivnim bakterijama, uključujući stafilokoke (koje produkuju i koje ne produkuju penicilinaze), streptokoke (osim Streptococcus faecalis) i pneumokoke. Pored toga indikovan je i za lečenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih osetljivim anaerobnim bakterijama.

Klindamicin ne prolazi hematoencefalnu barijeru u količini dovoljnoj da bi postigao terapijske koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti.

Oralna primena.

Klindamicin kapsule treba uvek popiti sa punom čašom vode. Hrana ne utiče značajno na resorpciju klindamicina.

Odrasli (uključujući starije osobe)

Za lečenje umereno teških infekcija uobičajeno je doziranje od 150-300 mg svakih 6 sati.

Napomena: U slučajevima infekcije sa beta-hemolitičkim streptokokom, terapiju klindamicinom nastaviti najmanje 10 dana da bi se verovatnoća nastanka reumatske groznice i glomerulonefritisa svela na najmanju moguću meru.

Doziranje kod starijih osoba

Može biti potrebna redukcija doze kod starijih pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom s obzirom na produženje poluvremena eliminacije leka iz plazme. Ovo je posebno važno kod parenteralnog doziranja leka.

Pedijatrijska populacija (uzrasta od 1 meseca i starija)

Uobičajena dnevna doza je 12-24 mg/kg u 4 podeljene doze.

Kod dece mlađe od godinu dana ili sa telesnom masom manjom od 10 kg, minimalna preporučena doza je 37,5 mg svakih 8 sati.

Klindamicin kapsule mogu se koristiti samo kod dece koja mogu gutati kapsule. Za primenu leka kod dece videti takođe Sažetak karakteristika leka Klindamicin rastvor za injekciju.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega nije potrebno podešavanje doze klindamicina.

Klindamicin kapsule su kontraindikovane za primenu kod pacijenata koji su preosetljivi na klindamicin, linkomicin ili bilo koji drugi pomoćni sastojak leka (videti odeljak 6.1).

Iako nije dokazano postojanje ukrštene preosetljivosti na linkomicin, preporuka je da se Klindamicin ne primenjuje kod pacijenata koji su preosetljivi na linkomicin.

Klindamicin se ne sme primenjivati kod pacijenata sa dijarejom ili inflamatornom bolešću creva.

Upozorenja

Kod pacijenata koji su na terapiji klindamicinom prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući teške kožne reakcije (kao što su reakcije na lek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima – DRESS sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza - AGEP). Ukoliko dođe do pojave reakcija preosetljivosti odmah prekinuti dalju primenu klindamicina i primeniti odgovarajuće terapijske mere (videti odeljak 4.3 i 4.8).

Klindamicin bi trebalo koristiti samo za lečenje teških infekcija. Prilikom razmatranja terapije klindamicinom lekar bi trebalo da razmotri tip infekcije, ali i potencijalni rizik od nastanka dijareje koja se može javiti, s obzirom da su zabeleženi slučajevi kolitisa.

Studije pokazuju da su toksini klostridije (naročito Clostridium difficile) glavni i direktni uzročnici kolitisa koji nastaje kao posledica upotrebe antibiotika. Ove studije takođe ukazuju da je toksična klostridija obično in vitro osetljiva na vankomicin. Kada se 125-500 mg vankomicina daje oralno 4 puta na dan, vrlo brzo se u uzorcima stolice više ne mogu detektovati toksini, i posledično nastaje oporavak od dijareje.

Antibiotici dovode do poremećaja normalne crevne flore i preteranog rasta C.difficile. Kolitis nastao zbog

Clostridium difficile je prijavljen prilikom upotrebe skoro svih antibiotika (uključujući i klindamicin).

Studije pokazuju da su toksini klostridije (naročito toksini A i B koje produkuje Clostridium difficile) glavni i direktni uzročnici kolitisa koji nastaje kao posledica upotrebe antibiotika.

Kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima, a kod kojih je došlo do pojave dijareje, važno je imati na umu Clostridium difficile kao mogućeg uzročnika. Dijareja može progredirati do kolitisa, uključujući pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.8), a koji po težini kliničke slike može varirati od blagog do fatalnog. Ukoliko se posumnja ili se potvrdi nastanak dijareje ili kolitisa povezanog sa primenom antibiotika, trebalo bi hitno obustaviti dalju primenu antibiotika, uključujući i klindamicin, i primeniti odgovarajuće terapijske mere. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku creva su kontraindikovani u ovoj situaciji.

Klindamicin treba primenjivati s oprezom kod atopičnih osoba, npr. sa astmom ili alergijom.

Klindamicin ne prolazi hematoencefalnu barijeru u dovoljnoj količini da bi postigao terapijske koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti, pa ga ne bi trebalo primenjivati u terapiji meningitisa.

U slučaju produžene terapije potrebno je periodično praćanje testova funkcije jetre i bubrega. Ovakav monitoring se preporučuje i kod neonatusa i odojčadi. Bezbednost primene i odgovarajuće doziranje nisu utvrđeni kod odojčadi koja su mlađa od mesec dana.

Prilikom upotrebe klindamicina može doći do preteranog rasta rezistentnih mikroorganizama, pre svega gljivica.

Produžena upotreba antibiotika, pa i klindamicina, može dovesti do superinfekcije mikroorganizmima rezistentnim na te antibiotike.

Postoji mogućnost za nastanak ukrštene rezistencije sa makrolidima i linkozaminima za neke bakterijske sojeve, pa je potreban oprez (videti odeljak 5.1).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Klindamicin kapsule sadrže laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek (videti odeljak 4.3). U sastav leka ulaze azo boje, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Klindamicin primenjen parenteralnim putem može da izazove neuromuskularnu blokadu i na taj način da pojača dejstvo lekova koji blokiraju neuromišićnu sinapsu, pa je stoga potreban oprez kod pacijenata koji su na terapiji ovim lekovima.

Antibiotici mogu smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva. Treba primeniti dodatne kontraceptivne mere zaštite u toku trajanja antibiotske terapije.

Antagonisti vitamina K

Zabeležene su promene testova koagulacije (produženje protrombinskog vremena i INR-a) i/ili pojačano krvarenje kod pacijenata koji su istovremeno primali klindamicin i antagoniste vitamina K (varfarin, acenokumarol, fluindion). Stoga su neophodne češće laboratorijske kontrole faktora koagulacije kod pacijenata koji su na terapiji nekim od antagonista vitamina K.

Trudnoća

Studije reproduktivne toksičnosti sprovedene na pacovima i zečevima sa oralno i potkožno primenjenim klindamicinom, nisu ukazale na postojanje štetnog uticaja na plodnost, ili na fetus, osim kod doza koje su uzrokovale maternalnu toksičnost. Rezultati dobijeni iz studija na životinjama ne mogu se uvek ekstrapolirati na ljude.

Klindamicin prolazi kroz placentu kod žena. Nakon ponovljenog doziranja, koncentracije u amnionskoj tečnosti su bile približno 30% od koncentracija u krvi majke.

U kliničkim studijama sprovedenim kod trudnica, sistemska primena klindamicina tokom drugog i trećeg trimestra nije bila povezana sa povećanom incidencom kongenitalnih malformacija. S obzirom da nisu sprovedene adekvatne kliničke studije kod trudnica u prvom trimestru trudnoće, klindamicin se može koristiti samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno.

Dojenje

Klindamicin se primenjen oralno ili parenteralno, nalazi u majčinom mleku u koncentracijama od 0,7-3,8 mikrograma/mL. Zbog opasnosti od javljanja potencijalno ozbiljnih neželjenih dejstava kod odojčadi, klindamicin ne bi trebalo primenjivati u toku dojenja.

Plodnost

Studije fertiliteta sprovedene na pacovima koji su dobijali klindamicin u oralnom obliku nisu pokazale nikakav štetan uticaj klindamicina na plodnost ili sposobnost parenja.

Nije utvrđeno da klindamicin ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva koja su registrovana u toku kliničkih studija i tokom post-markentiškog praćenja navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Neželjene reakcije koje su se javile u post-marketinškom periodu prikazane su kosim slovima. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), retko (≥1/10000 i < 1/1000) i veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Neželjene reakcije registrovane post-markentiški

‡ Neželjene reakcije se odnose samo na oralne preparate #videti deo 4.4

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema specifičnih mera lečenja za slučaj predoziranosti klindamicinom. Poluvreme eliminacije iz plazme je 2,4 sata. Hemodijaliza i peritoneumska dijaliza nisu efikasne u otklanjanju klindamicina iz krvi.

Ukoliko se javi alergijska reakcija, primenjuju se uobičajene hitne terapijske mere, uključujući primenu kortikosteroida, adrenalina i antihistaminika.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, linkozamidi

ATC kod: J01FF01

Klindamicin je antibiotik iz grupe linkozamida sa primarno bakteriostatskim dejstvom protiv Gram- pozitivnih aerobnih i velikog broja anaerobnih bakterija. Linkozamidi kao što je klindamicin inhibiše ranu fazu sinteze proteina vezivajući se za 50S subjedinicu ribozoma bakterije, slično dejstvu makrolida (kao npr. eritromicina). Dejstvo klindamicina je prevashodno bakteriostatsko, mada u visokim koncentracijama može biti i blago baktericidno za osetljive sojeve.

Iako je klindamicin-fosfat inaktivan u in vitro uslovima, brzom hidrolizom u in vivo uslovima prelazi u aktivni klindamicin. U uobičajenim dozama, klindamicin pokazuje bakteriosatsku aktivnost u in vitro uslovima.

Farmakodinamski efekti

Efikasnost zavisi od vremena tokom koga je koncentracija aktivne supstance u krvi iznad vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (%T/MIC) za datog uzročnog agensa.

Rezistencija

Rezistencija na klindamicin se najčešće zasniva na sledećim mehanizmima: mutacije na mestu vezivanja antibiotika za rRNK ili porast vezivanja metil- grupa za 23S rRNK na 50S subjedinici ribozoma. Ovo može uticati i na ukrštenu rezistenciju između klindamicina i streptogramina (MLSB fenotip). Rezistencija je ponekad rezultat promena na ribozomalnim proteinima. Takođe, rezistencija na klindamicin može biti inducirana makrolidima kod bakterijskih izolata koji su rezistentni na makrolide.

Inducibilna rezistencija se može videti na testovima (disk-difuzioni test). Manje mogući načini nastanka rezistencije uključuju modifikaciju antibiotika i aktivni efluks.

Postoji potpuna ukrštena rezistencija između klindamicina i linkomicina. Kao i u slučaju mnogih drugih antibiotika, incidencija rezistencije varira u zavisnosti od uzročnika i geografskog područja.

Rezistencija na klindamicin je veća kod meticilin-rezistentnih stafilokoka i penicilin-rezistentnih pneumokoka nego kod sojeva koji su osetljivi na ove antibiotike.

Većina Gram-negativnih aerobnih bakterija, uključujući Enterobacteriaceae, su rezistentne na klindamicin. Klindamicin pokazuje ukrštenu rezistenciju sa linkomicinom. U in vitro uslovima, neki sojevi stafilokoka rezistentni na eritromicin su brzo razvili rezistenciju i na klindamicin. Mehanizam rezistencije je isti kao kod eritromicina: metilacija mesta vezivanja za ribozom, hromozomska mutacija proteina ribozoma i u nekoliko izolata stafilokoka, enzimska inaktivacija preko plazmidske adeniltransferaze.

Antimikrobna aktivnost

U in vitro uslovima klindamicin je aktivan protiv sledećih mikroorganizama: Aerobne bakterije

Gram-pozitivne bakterije

• Staphylococcus aureus (meticilin-osetljivi sojevi)
• Koagulaza-negativni staphylococci (meticilin-osetljivi sojevi)
• Streptococcus pneumoniae (penicilin-osetljivi sojevi)
• Beta-hemolitički streptokok (grupa A, B, C i G)
• Viridans grupa streptokoka
• Corynebacterium spp.

Gram-negativne bakterije

Chlamydia trachomatis

Anaerobne bakterije

Gram-pozitivne bakterije

Actinomyces spp.

Clostridium spp. (osim Clostridium difficile) Eggerthella (Eubacterium) spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros) Propionibacterium acnes

Gram-negativne bakterije

Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Gardnerella vaginalis Prevotella spp.

Glivice

Pneumocystis jirovecii

Protozoe

Toxoplasma gondii Plasmodium falciparum.

Granične vrednosti

Rasprostranjenost stečene rezistencije kod nekih sojeva razlikuje se po mestu i vremenu. Zbog toga su, naročito zbog odgovarajućeg lečenja teških infekcija, lokalni podaci o bakterijskoj rezistenciji neophodni. U slučaju da je, na osnovu lokalnih podataka o rezistenciji, opravdanost upotrebe klindamicina pod sumnjom, treba konsultovati stručnjaka da bi se odredila odgovarajuća terapija. Naročito kod neuspešnog lečenja

teških infekcija, treba da se razmotri mikrobiološka dijagnoza uzročnika i njihove osetljivosti na klindamicin.

Rezistencija je obično definisana preko graničnih vrednosti koje su ustanovljene od strane EUCAST (Evropski Komitet za ispitivanje antimikrobne osetljivosti - European Commitee on Antimicrobial Susceptibility testing).

EUCAST Granične vrednosti su prikazane u tabeli 1.

Tabela 1. EUCAST Kriterijumi za određivanje osetljivosti na klindamicin

EUCAST QC opseg za MICvrednosti i dijametar zone su prikazane u tabeli 2.

Tabela 2. EUCAST kontrola kvaliteta opsega vrednosti za klindamicin (validacija rezultata testova osetljivosti)

ATCC® – Zaštićena oznaka za Američki tip kulture soja

Ispitivanja koncentracije klindamicina u serumu primenom peroralne doze od 150 mg kod 24 zdrava odrasla dobrovoljca pokazala su da se klindamicin brzo resorbuje nakon oralne primene.

Primenom oralne doze od 150 mg, kod odraslih se nakon 45 minuta postiže vršna koncentracija u serumu od 2,5 mikrograma/ml. Koncentracija u serumu 3 sata nakon primene iznosila je 1,5mikrograma/ml, a nakon 6 sati 0,7 mikrograma/ml. Resorpcija nakon peroralne primene je približno 90%, pa istovremeno uzimanje hrane ne menja značajno koncentraciju u serumu, a koncentracije u serumu su ujednačene i predvidljive od osobe do osobe i od doze do doze. Akumulacija, kao ni promena metabolizma, nisu uočeni nakon peroralne primene leka, tokom 14 dana. Poluživot klindamicina je malo produžen kod bolesnika s izrazito oslabljenom funkcijom bubrega. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu efikasne u uklanjanju klindamicina iz krvi. Koncentracije klindamicina u serumu rastu linearno sa povećanjem doze. Najmanje 6 sati nakon primene uobičajenih doza, nivoi u plazmi prelaze MIC za većinu mikroorganizama. Klindamicin se široko distribuiše u telesne tečnosti i tkiva, uključujući kost. Prosečno poluvreme eliminacije iznosi 2,4 sata. Urinom se izlučuje oko 10%, a putem stolice 3,6 % klindamicina u mikrobiološki aktivnom obliku. Ostatak se izlučuje u obliku biološki inaktivnih metabolita. Doze klindamicina do 2 g dnevno, primenjene u toku 14 dana kod zdravih osoba su dobro tolerisane, s tim što se incidenca gastro-intestinalnih neželjenih efekata povećava kada se primenjuju veće doza leka. Klindamicin ne prolazi hematoencefalnu barijeru u količini dovoljnoj da bi postigao terapijske koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti, čak ni u slučaju meningitisa. Farmakokinetske studije (i.v. primenjen klindamicin) sprovedene kod starijih osoba (61-79 godina), kao i kod mlađih odraslih osoba (18-39 godina) pokazale su da starost ne utiče na farmakokinetske karakteristike klindamicina (klirens, poluvreme eliminacije, volumen distribucije, AUC vrednost). Nakon peroralne primene klindamicina, poluvreme eliminacije je povišeno na približno 4,0 sata (raspon od 3,4 – 5,1 sati) u poređenju sa 3,2 sata (raspon 2,1 – 4,2 h) kod mlađih odraslih osoba. Količina resorpcije leka se ne razlikuje u zavisnosti od starosne grupe, pa samim tim nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba sa normalnom funkcijom jetre i bubrega (shodno godinama starosti).

Do sada nije utvrđen teratogeni efekat kod životinja, kao ni kod ljudi.

Karcinogenost

Nisu rađene dugoročne studije sa klindamicinom kod životinja, da bi se utvrdio njegov karcinogeni potencijal.

Mutagenost

Rađeni su testovi genotoksičnosti (mikronukleusni test pacova i Ames-ov test reverznih mutacija na salmoneli). Oba testa su bila negativna.

Uticaj na fertilitet

Studije fertiliteta na pacovima kad je oralno primenjivan klindamicin u dozama do 300 mg/kg/dan (što predstavlja 1,1 puta veću od najveće preporučene doze kod ljudi, bazirano na mg/m2) nisu pokazale uticaj na fertilitet i parenje.

U embrio-fetalnim studijama na pacovima (oralno primenjivan klindamicin) i studijama na pacovima i zečevima (potkožno primenjivan klindamicin), nije zapažena razvojna toksičnost, sem za doze za koje utvrđeno da izazivaju maternalnu toksičnost.

• Laktoza, monohidrat
• Skrob, kukuruzni
• Talk
• Magnezijum-stearat

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Lukaps:

• Telo kapsule:
• Boja: Karmoizin (Azorubin) (E122; C.I.14720)
• Boja: Brilliant black (E151; C.I.28440)
• Želatin.
• Kapa kapsule:
• Boja: Titan-dioksid (E171; C.I.77891)
• Boja: Hinolin žuto (E104; C.I.47005)
• Boja: Karmoizin (Azorubin) (E122; C.I.14720)
• Boja: Red Ponceau 4R (E124; C.I.16255)
• Boja: Brilliant black (E151; C.I.28440)
• Želatin.

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Capsugel:

• Telo kapsule:
• Boja: Karmoizin (Azorubin) (E122; C.I.14720)
• Boja: Indigo Carmine FD&C Blue 2 (E132; C.I.73015)
• Želatin
• Kapa kapsule:
• Boja: Karmoizin (Azorubin) (E122; C.I.14720)
• Boja: Patent Blue V (E131; C.I. 42051)
• Boja: Titan-dioksid (E171; C.I.77891)
• Želatin.

Nisu poznate.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al sa 8 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Klindamicin sadrži antibiotik klindamicin (pripada grupi antibiotika koji se zovu linkozamidi) i koristi se za lečenje teških i ozbiljnih bakterijskih infekcija.

• ste alergični (preosetljivi) na klindamicin, linkomicin ili na bilo koji sastojak leka
• imate dijareju (proliv) ili inflamatornu (zapaljensku) bolest creva.

Lek Klindamicin kapsule kao pomoćnu supstancu sadrže šećer laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka (videti dalje u tekstu „Lek Klindamicin sadrži laktozu, monohidrat...”).

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

• ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, kožne reakcije (svrab, crvenilo, osip po koži sa ljušćenjem, pojavom plikova, naročito sa zahvatanjem velike površine kože). Odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru jer ovo mogu biti znaci alergijske reakcije na lek.
• ukoliko imate dijareju (proliv) ili obično dobijete proliv kada koristite antibiotike, kao i ukoliko ste ranije imali neke probleme sa želucem ili crevima.
• ukoliko dobijete dijareju (proliv) u toku, kao i dve do tri nedelje nakon prestanka primene klindamicina - odmah obavestite Vašeg lekara. To može biti znak zapaljenja debelog creva (pseudomembranozni kolitis) koje se može javiti prilikom upotrebe antibiotika. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Klindamicin dođe do pojave proliva, praćenog bolovima u stomaku ili groznicom, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru. Nemojte primenjivati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće terapijske mere.
• ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima.
• ukoliko ste skloni alergijama (imate astmu, ekcem, polensku groznicu i sl.).

Lek Klindamicin ne prodire u mozak i okolne moždane strukture, pa nije pogodan za lečenje takvih infekcija. Ukoliko imate ovakvu infekciju lekar će Vam propisati neki drugi lek.

Produžena upotreba bilo kog antibiotika, pa i klindamicina, može dovesti do razvoja infekcije uzrokovane mikroorganizmima otpornim na taj lek. Primena antibiotika može ponekad da izazove pojavu gljivičnih infekcija, najčešće infekcija izazvanih gljivicom Candida albicans. Ukoliko dođe do pojave crvenila i belih naslaga praćenih peckanjem i svrabom u usnoj duplji ili genitalnoj regiji, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko je potrebno da primate lek klindamicin u dužem vremenskom periodu, Vaš lekar može zatražiti od Vas da periodično uradite laboratorijske analize, krvi kako bi se proverila funkcija Vaše jetre i bubrega i drugih organa po proceni Všeg lekara.

Drugi lekovi i Klindamicin

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko iz bilo kog razloga treba da ostanete u bolnici ili imate zakazanu operaciju, obavezno upozorite Vašeg lekara da uzimate lek Klindamicin. Lek Klindamicin može da promeni način delovanja lekova za relaksaciju mišića koji se koriste tokom hirurške operacije.

Pre početka lečenja upozorite Vašeg lekara ukoliko uzimate oralne kontraceptive (lekove protiv začeća), jer klindamicin može da smanji njihovo dejstvo. U tom slučaju se preporučuje upotreba dodatnih kontraceptivnih metoda u toku korišćenja i nekoliko dana posle prestanka upotrebe klindamicina. Ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Pre početka lečenja upozorite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin). Lek Klindamicin može pojačati dejstvo ovih lekova, pa je povećana mogućnost za nastanak krvarenja. Vaš lekar će podesiti dozu leka ukoliko je to potrebno.

Uzimanje leka Klindamicin sa hranom, pićima ili alkoholom Uzimanje leka Klindamicin sa hranom ili pićima ne utiče na dejstvo leka. Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ukoliko ste trudni, ukoliko dojite ili planirajte da ostanete u drugom stanju.

Klindamicin se može koristiti u toku trudnoće i dojenja samo ukoliko lekar proceni da je to neophodno.

Recite Vašem lekaru ukoliko dojite jer se klindamicin izlučuje u majčino mleko. Lekar će odlučiti da li da koristite ovaj lek. Ukoliko u periodu dojenja uzimate lek Klindamicin, verovatnoća štetnog uticaja na Vašu bebu je mala, ali ukoliko primetite da Vaše dete ima dijareju (proliv) sa primesama krvi ili bilo koje druge znake bolesti, prestanite da dojite i odmah se obratite Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije utvrđeno da klindamicin ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Klindamicin sadrži laktozu, monohidrat i azo boje

Lek Klindamicin kapsule kao pomoćnu supstancu sadrže šećer laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Klindamicin kapsule kao pomoćne supstance sadrže azo boje, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte lek Klindamicin onako kako Vam je rekao lekar. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Oralna primena.

Klindamicin kapsule treba uvek popiti sa punom čašom vode.

Hrana ne utiče značajno na resorpciju klindamicina, pa lek možete uzimati nezavisno od obroka.

Odrasli i starije osobe

Uobičajeno doziranje iznosi 150-300 mg (1-2 kapsule) svakih 6 sati, u zavisnosti od težine infekcije. Lekar će proceniti da li je potrebna manja doza leka kod starijih pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

U slučajevima infekcije sa beta-hemolitičkim streptokokom, terapiju klindamicinom nastaviti najmanje 10 dana da bi se verovatnoća nastanka reumatske groznice i glomerulonefritisa svela na najmanju moguću meru.

Deca (uzrasta od 1. meseca i starija)

Uobičajena dnevna doza je 12-24 mg/kg u 4 podeljene doze.

Kod dece mlađe od godinu dana ili sa telesnom masom manjom od 10 kg, minimalna preporučena doza je 37,5 mg svakih 8 sati.

Lekar će odrediti broj kapsula koje Vaše dete treba da primi.

Klindamicin kapsule mogu se koristiti samo kod dece koja mogu gutati kapsule.

Za primenu leka kod dece videti takođe Uputstvo za lek Klindamicin rastvor za injekciju.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje kao kod odraslih osoba. Nije potrebno podešavanje doze leka.

Ako ste uzeli više leka Klindamicin nego što treba

Ukoliko ste uzeli više kapsula leka Klindamicin nego što bi trebalo, odmah se javite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite kutiju leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Klindamicin

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Klindamicin

Ne prekidajte lečenje pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se budete osećali bolje. Ukoliko prekinete terapiju pre vremena, može doći do ponovnog javljanja infekcije i pogoršanja bolesti.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Klindamicin, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Lek Klindamicin, kao i svi drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju pojaviti kod svih.

Ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem leka i odmah se javite Vašem lekaru:

• znaci teške i ozbiljne alergijske reakcije kao što su iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, gušenje, otoci očnih kapaka, lica, usana ili jezika, osip ili svrab po koži (posebno ako zahvati celo telo ili je praćen stvaranjem plikova i perutanjem velike površine kože), groznica, osećaj slabosti, pad krvnog pritiska ili kolaps.
• teška, dugotrajna ili krvava dijareja (proliv). Ona se može javiti prilikom upotrebe nekih antibiotika i o tome odmah treba obavestiti lekara. Proliv se može javiti u toku, kao i dve do tri nedelje nakon prestanka primene klindamicina. To može biti znak zapaljenja debelog creva (pseudomembranozni kolitis) koje se može javiti prilikom upotrebe antibiotika.
• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica).
• teške i ozbiljne kožne reakcije:
• široko rasprostranjen osip sa pojavom plikova i ljušćenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom), i još teži oblik, sa intenzivnim ljušćenjem kože (više od 30% površine tela- toksična epidermalna nekroliza)
• široko rasprostranjeno crvenilo kože sa osipom, uz prisustvo malih plikova ispunjenih gnojem (bulozni eksfolijativni dermatitis)
• crveni, ljuspasti osip sa ispupčenjima po koži i plikovima (generalizovana egzantematozna pustuloza)
• osip po koži, koji se može ljuštiti, i ima izgled ,,male mete’’ (centar je taman, okružen bledom kožom i tamnim prstenom po obodu - erythema multiforme)
• osip po koži praćen groznicom, ili otečenim limfnim čvorovima, što mogu biti simptomi DRESS sindroma (reakcija na lek praćena porastom eozinofilnih leukocita u krvi i sistemskim simptomima).

Mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva sa navedenom učestalošću:

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba):

• poremećaj testova funkcije jetre (oslabljena funkcija jetre)
• bolovi u želucu/stomaku, proliv
• pseudomembranozni kolitis (zapaljenje debelog creva povezano sa primenom antibiotika)

Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba):

• mučnina, povraćanje
• koprivnjača, makulopapulozni osip (male, crvenkaste tačke po telu)

Nije poznata učestalost javljanja:

• poremećaj broja krvnih ćelija (smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do pojave modrica i krvarenja, smanjen broj belih krvnih zrnaca sa slabljenjem imunog sistema, porast jedne vrste leukocita - eozinofila),
• zapaljenje debelog creva praćeno groznicom, bolom i prolivom uzrokovano bakterijom Clostridium difficile,
• promene na sluzokoži jednjaka (čir, zapaljenje jednjaka),
• promena čula ukusa,
• alergijske reakcije na lek (teške kožne reakcije, angioedem, anafilaktoidna reakcija, kao i najteži oblik alergijske reakcije na lek - anafilaktički šok),
• svrab i osip po koži,
• žutica (žuta prebojenost kože i sluzokoža),
• vaginitis (upala vagine).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Klindamicin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25○ C.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance:

1 kapsula, tvrda sadrži:

klindamicin 150 mg

(u obliku klindamicin-hidrohlorida)

Pomoćne supstance:

• Laktoza, monohidrat
• Kukuruzni skrob
• Talk
• Magnezijum-stearat

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Lukaps:

• Telo kapsule:
• Boja: Karmoizin (Azorubin) (E122; C.I.14720)
• Boja: Brilliant black (E151; C.I.28440)
• Želatin
• Kapa kapsule:
• Boja: Titan-dioksid (E171; C.I.77891)
• Boja: Hinolin žuto (E104; C.I.47005)
• Boja: Karmoizin (Azorubin) (E122; C.I.14720)
• Boja: Red Ponceau 4R (E124; C.I.16255)
• Boja: Brilliant black (E151; C.I.28440)
• Želatin

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Capsugel:

• Telo kapsule:
• Boja: Karmoizin (Azorubin) (E122; C.I.14720)
• Boja: Indigo Carmine FD&C Blue 2 (E132; C.I.73015)
• Želatin
• Kapa kapsule:
• Boja: Karmoizin (Azorubin) (E122; C.I.14720)
• Boja: Patent Blue V (E131; C.I. 42051)
• Boja: Titan-dioksid (E171; C.I.77891)
• Želatin

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanuju, mora jasno da oznaći pomočne supstance onog proizvođača kapsula, koji je proizveo kapsule..

Kako izgleda lek Klindamicin i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Prašak skoro bele boje u neprovidnim dvodelnim tvrdim želatinskim kapsulama, kapa je crvene boje, a telo ljubičaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al sa 8 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac,

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb Vršac,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05010-17-001 od 19.03.2019.