Kreon® 10 000 OTC 150mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Terapija poremećaja egzokrine funkcije pankreasa, praćena sa maldigestijom. U slučaju cistične fibroze podrška nedovoljnoj funkciji pankreasa.

Doziranje treba odrediti prema individualnim potrebama u zavisnosti od težine pankreasne insuficijencije i sastava hrane.

Doziranje kod dece

Doziranje enzima prema telesnoj masi pacijenta treba početi sa 1000 jedinica lipaze/kg/obroku kod dece mlađe od četiri godine i sa 500 jedinica lipaze/kg/obrok kod dece starije od četiri godine.

Doziranje kod adolescenata i odraslih

Doziranje treba prilagoditi svakom pacijentu prema stepenu poremećaja varenja i sadržaju masti u obroku. Kao generalna preporuka po obroku se preporučuje između 20000 i 80000 jedinica lipaze po Ph.Eur. (što odgovara od 2 do 8 kapsula leka Kreon 10 000 OTC). Potrebna doza može biti i veća u zavisnosti od ozbiljnosti poremećaja varenja.

Maksimalna preporučena dnevna doza

Posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom pri određivanju doze se mora uzeti u obzir količina i sastav obroka i ne sme da se prekorači doza enzima koja je neophodna za adekvatnu resorpciju masti. Dozu treba povećati samo uz nadzor lekara i povećanje doze treba da ima za cilj poboljšanje simptoma (npr. steatoreja, abdominalni bol).

Ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 15000 – 20000 jedinica lipaze/kg telesne mase ili 4000 jedinica lipaze/g unosa masti.

Način primene

Kapsule treba progutati cele, bez lomljenja i žvakanja, uz dovoljno tečnosti, uz ili neposredno nakon obroka ili užine. Ako je gutanje kapsula otežano (npr. kod male dece ili starijih pacijenata), kapsule se mogu pažljivo otvoriti i minimikrosfere dodati u kiselu mekanu hranu (pH ˂ 5,5) koja ne mora da se žvaće (npr. kaša od jabuka), ili se minimikrosfere mogu uzeti sa dovoljnom količinom tečnosti.

Sve mešavine minimikrosfera sa mekom hranom ili tečnostima moraju se odmah upotrebiti i ne smeju se čuvati.

Lomljenje i žvakanje minimikrosfera ili mešanje sa hranom i tečnostima koji imaju pH veći od 5,5 može dovesti do narušavanja zaštitne gastrorezistentne obloge minimikrosfera. Kao posledica toga može doći do ranog otpuštanja enzima u ustima, smanjene efikasnosti i oštećenja mukozne membrane. Potrebno je voditi računa o tome da minimikrosfere ne zaostanu u ustima. Važno je sprovesti adekvatnu hidrataciju pacijenta.

Lek Kreon 10 000 OTC se ne sme koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu (pankreatin poreklom od svinje) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Striktura ileocekuma i debelog creva (fibrozirajuća kolonopatija) opisani su kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali velike doze preparata pankreatina. Kao predostrožnost, sve neuobičajene abdominalne simptome ili promene u abdominalnim simptomima treba pažljivo medicinski proceniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito kod pacijenata koji uzimaju više od 10000 jedinica lipaze/kg/dan.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Plodnost i trudnoća

Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti trudnica enzimima pankreasa.

Studije na životinjama ne pružaju dokaze o resorpciji svinjskih pankreasnih enzima. Zbog toga se ne očekuje reproduktivna ili razvojna toksičnost.

Lek sa oprezom treba propisivati trudnicama. Dojenje

Ne očekuju se nikakvi efekti na odojče, jer studije na životinjama ne ukazuju na sistemsko izlaganje žena koje doje enzimima pankreasa. Enzimi pankreasa se mogu koristiti tokom dojenja.

Ako je potrebno lek Kreon primenjivati tokom trudnoće i dojenja treba ga koristiti u dozama dovoljnim da obezbede adekvatan nutritivni status.

Lek Kreon 10 000 OTC nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U kliničkim studijama više od 900 pacijenata bilo je izloženo leku Kreon.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su bili blagi do umereni gastrointestinalni poremećaji. Sledeće neželjene reakcije su primećene tokom kliničkih ispitivanja sa dole navedenom učestalošću.

*Gastrointestinalni poremećaji su uglavnom povezani sa osnovnom bolešću. Slična ili manja učestalost u poređenju sa placebom su prijavljeni za bol u stomaku i dijareju.

Strikture ileocekuma i debelog creva (fibrozirajuća kolonopatija) su opisane kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali velike doze preparata sa pankreatinom (videti odeljak 4.4).

U postmarketinškom periodu opisane su alergijske reakcije uglavnom, ali ne i isključivo, ograničene na kožu.

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji nisu uočene specifične neželjene reakcije. Učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece sa cističnom fibrozom slična je kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prijavljeno je da izuzetno visoke doze pankreatina, posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom, mogu biti povezane sa hiperurikozurijom i hiperurikemijom.

Farmakoterapijska grupa: Digestivi, uključujući enzime; preparati sa enzimima

ATC šifra: A09AA02

Lek Kreon 10000 OTC sadrži svinjski pankreatin formulisan u obliku tvrdih želatinskih kapsula sa gastrorezistentnim minimikrosferama.

Pankreasni prašak sadrži ekskretorne enzime pankreasa lipazu, alfa-amilazu, tripsin, himotripsin i druge enzime. Kao dodatak, pankreasni prašak sadrži druge ekscipijense bez enzimske aktivnosti. Deo koji se ne resorbuje se razlaže i denaturiše putem digesivnih sokova ili pomoću bakterija. Dostupnost enzima u digesivnom traktu je određena putem aktivnosti enzima i farmaceutskim oblikom leka. Najznačajniji faktor je enzimska aktivnost lipaze, kao i sadržaj tripsina, dok je amilolitička aktivnost značajna samo u terapiji cistične fibroze, jer se i u slučaju hroničnog pankreatitisa razlaganje polisaharida iz hrane odvija nesmetano.

Pankreasna lipaza razlaže masne kiseline u pozicijama 1 i 3 molekula triglicerida. Tako oslobođene masne kiseline i 2-monogliceridi se uglavnom brzo resorbuju u gornjem delu tankog creva uz pomoć žučnih kiselina. Životinjska pankreasna lipaza je nestabilna u kiseloj sredini, kao i humana lipaza, tako da se njena lipolitička aktivnost nepovratno inaktivira na pH vrednostima manjim od 4.

Tripsin se aktivira autokatalitički od tripsinogena ili putem enterokinaze iz tankog creva i razlaže kao endopeptidaza u peptidne sastojke, u koje su uključeni lizin i arginin. Na osnovu nedavnih istraživanja tripsina pretpostavlja se da se povratna inhibicija pankreasne sekrecije stimuliše sa aktivnim tripsinom u gornjem delu tankog creva. Analgetsko dejstvo pankreasnog praška koje je opisano u nekoliko studija pripisuje se ovom efektu.

Alfa-amilaza veoma brzo razlaže polisaharide koji sadrže glukozu kao endoamilaza, tako da je njena aktivnost i dalje dovoljna, čak i u slučaju umanjene sektretorne aktivnosti pankreasa zbog bolesti.

Farmaceutski oblik leka Kreon 10000 OTC obezbeđuje optimalnu upotrebu enzimske aktivnosti pankreasnog praška za razlaganje hrane. Gastrorezistentne minimikrosfere, koje sadrže mešavinu pankreasnih enzima, nalaze se u lako rastvorljivim tvrdim želatinskim kapsulama. Kapsule se rastvaraju u zavisnosti od pH vrednosti u roku od 2 do 3 minuta već u želucu i oslobađaju brojne minimikrosfere. Ovaj multidozni princip razvijen je za postizanje dobrog mešanja minimikrosfera sa delimično svarenom hranom, tako da se oslobođene minimikrosfere u želucu mešaju sa delimično svarenom hranom i da se postiže dobra distribucija enzima u delimično svarenoj hrani. Čim minimikrosfere dođu u tanko crevo zaštitni film omotač se brzo rastvara (pri pH vrednostima > 5,5) i oslobađaju se enzimi. Razlaganje hrane tada može da počne kao i fiziološki proces razlaganja, na primer razlaganje i resorpcija hranljivih sastojaka koji se dešavaju na istom mestu i na isti način. Proizvodi digestije se dalje resorbuju ili se dalje razgrađuju intestinalnim enzimima.

Zbog farmaceutskog oblika leka Kreon 10000 OTC sprečava se gubitak aktivnosti pri maloj vrednosti pH u želucu. Raspoloživost enzima je zavisna od pH vrednosti.

Klinička efikasnost

Sprovedeno je ukupno 30 studija u kojima je ispitivana efikasnost leka Kreon 10000 OTC kod pacijenata sa insuficijencijom egzokrinog pankreasa. Od toga, sprovedeno je 10 placebo kontrolisanih studija na pacijentima sa cističnom fibrozom, hroničnim pankreatitisom ili stanjima nakon hirurškog zahvata.

U svim randomizovanim, placebo kontrolisanim studijama efikasnosti primarni unapred definisani cilj je bio da se pokaže superiornost leka Kreon 10000 OTC u odnosu na placebo prema koeficijentu resorpcije masti (CFA), što je bio primarni parametar efikasnosti. Koeficijent resorpcije masti određuje procenat masti koji se resorbuje u telo uzimajući u obzir unos masti i ekskreciju masti putem stolice.

U placebo kontrolisanim studijama ispitivanja poremećaja egzokrine funkcije pankreasa (PEI), srednja vrednost CFA (%) je bila veća u grupi lečenoj lekom Kreon 10000 OTC (83,0%) u poređenju sa placebom (62,6%). U svim studijama, bez obzira na njihov dizajn, srednja vrednost CFA (%) na kraju perioda lečenja sa lekom Kreon 10000 OTC bila je slična srednjoj vrednosti CFA za lek Kreon 10000 OTC u placebo kontrolisanim studijama.

Terapija lekom Kreon 10000 OTC značajno poboljšava simptome egzokrine insificijencije panreasa, uključujući konzistenciju stolice, abdominalni bol, flatulenciju i učestalost stolica, bez obzira na etiologiju bolesti.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost leka Kreon u cističnoj fibrozi (CF) prikazana je kod 288 pedijatrijskih pacijenata u uzrasnoj grupi od novorođenčeta do adolescenata. U svim studijama, srednja vrednost CFA na kraju perioda lečenja lekom Kreon prevazilazila je 80% u svim pedijatrijskim uzrastnim grupama.

Studije na životinjama ne pokazuju dokaze o resorpcijai intaktnih enzima zbog čega nisu izvedene farmakokinetičke studije. Pankreasni enzimi ne zahtevaju resorpciju da bi se videli njihovi efekti. Naprotiv, njihova puna terapijska aktivnost ispoljava se u lumenu creva. Budući da su po sastavu proteini, podležu proteolitičkoj degradaciji prilikom varenja u gastrointestinalnom traktu pre nego što se resorbuju u vidu peptida i aminokiselina.

Pretklinička ispitivanja ne pokazuju relevantnu akutnu, suphroničnu ili hroničnu toksičnost. Nisu sprovedene studije genotoksičnosti, karcinogenosti ili reproduktivne toksičnosti. Sistemska toksična dejstva pankreasnog praška ne očekuju se nakon oralne primene.

Jezgro pelete:

makrogol 4000

Omotač pelete:

hipromelozaftalat dimetikon 1000 trietilcitrat cetilalkohol

Tvrda želatinska kapsula No2:

želatin

gvožđe(III)-oksid, bezvodni (E172) gvožđe (II, III)-oksid, hidratisani (E172) gvožđe (II, III)-oksid

titan-dioksid (E171) natrijum-laurilsulfat

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Unutrašnje pakovanje je Al-Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Kreon 10 000 OTC

• Lek Kreon 10 000 OTC sadrži mešavinu enzima koja se zove „pankreatin“
• Pankreatin olakšava varenje hrane. Enzimi su dobijeni iz pankreasa svinja
• Kapsule leka Kreon 10 000 OTC sadrže male gastrorezistentne minimikrosfere koje polako otpuštaju pankreatin u Vašim crevima.

Lek Kreon 10 000 OTC se koristi kod

• poremećaja varenja (maldigestije) kao posledice smanjenja funkcije pankreasa ili prestanka funkcije pankreasa (egzokrina isuficijencija pankreasa)
• cistične fibroze kao podrška nedovoljnoj funkciji pankreasa.

Kako lek Kreon 10 000 OTC deluje

Enzimi iz leka Kreon 10 000 OTC utiču na varenje hrane dok ona prolazi kroz creva. Zbog toga je vrlo važno da se lek Kreon 10 000 OTC uzima sa obrokom ili užinom ili neposredno nakon njih. Ovo omogućava enzimima da se mešaju sa hranom.

• ako ste alergični (preosetljivi) na svinjski pankreatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kreon 10 000 OTC.

Upozorenja i mere opreza

Retko stanje creva koje se zove „fibrozirajuća kolonopatija“ (suženje lumena debelog creva) prijavljeno je kod pacijenata sa cističnom fibrozom, naslednim metaboličkim poremećajem, koji su uzimali velike količine pankreasnih enzima.

Ako imate cističnu fibrozu, a uzimate preko 10 000 internacionalnih jedinica lipaze po kilogramu telesne mase na dan i ako imate neuobičajene simptome ili ako imate promene uobičajenih tegoba u trbuhu odmah obavestite Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek Kreon 10 000 OTC

Nema podataka o poznatim lekovima koji utiču na delovanje leka Kreon 10 000 OTC ili na čije delovanje on utiče.

Uzimanje leka Kreon 10 000 OTC sa hranom ili pićima

Uvek uzimajte lek Kreon 10 000 OTC tokom ili neposredno nakon obroka ili užine. To će omogućiti enzimima da se mešaju sa hranom i da je razgrađuju prilikom njenog prolaska kroz creva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li trebate da uzmete lek Kreon 10 000 OTC i u kojoj dozi. Lek Kreon 10 000 OTC se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kreon 10 000 OTC nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Kreon 10 000 OTC treba uzeti?

• Doza se meri u „jedinicama lipaze“. Lipaza je jedan od enzima pankreasa. Različite jačine leka Kreon imaju različite količine lipaze.
• Uvek pitajte Vašeg lekara za savet koliko leka Kreon 10 000 OTC treba da uzmete
• Vaš lekar će odrediti dozu pogodnu za Vas, u zavisnosti od:
• stanja Vaše bolesti
• Vaše telesne mase
• Vašeg načina ishrane
• toga koliko masti imate u Vašoj stolici
• Ukoliko i dalje imate masne stolice ili druge tegobe u trbuhu ili crevima (gastrointestinalni problemi), razgovarajte sa Vašim lekarom zato što je potrebno da Vam se podesi doza leka.

Cistična fibroza

• uobičajena početna doza kod dece mlađe od 4 godine je 1000 i.j. lipaze po kilogramu telesne mase po obroku
• uobičajena početna doza za decu od 4 godine i starije, adolescente i odrasle je 500 i.j. lipaze po kilogramu telesne mase po obroku.

Drugi problemi sa gušteračom (pankreasom)

• uobičajena doza po obroku je između 20 000 i 80 000 i.j. lipaze.

Kada da uzimate lek Kreon 10 000

Uvek uzimajte lek Kreon tokom ili neposredno nakon obroka ili užine. To će omogućiti enzimima da se mešaju sa hranom i da je razgrađuju prilikom njenog prolaska kroz creva.

Kako da uzimate lek Kreon 10 000 OTC

• progutajte kapsule cele sa dovoljnom količinom tečnosti
• nemojte da lomite ili žvaćete kapsule
• ako Vam je teško da progutate kapsule, pažljivo ih otvorite i dodajte minimikrosfere u malu količinu meke (kašaste) kisele hrane (npr. kaša od jabuke, jogurt, sok od jabuke, pomorandže ili ananasa)
• odmah progutajte mešavinu, bez drobljenja ili žvakanja i popijte malo vode ili soka. Drobljenje ili žvakanje minimikrosfera ili mešanje sa hranom ili tečnostima koje nisu kisele može da izazove oštećenje mukozne membrane u Vašim ustima ili da enzimi izgube svoje dejstvo
• nemojte zadržavati kapsule ili njihov sadržaj u ustima
• mešavinu odmah upotrebite
• uzmite dovoljno tečnosti.

Dužina upotrebe leka

Lek Kreon 10 000 OTC uzimajte dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete. Mnogi pacijenti moraju da uzimaju lek Kreon 10 000 OTC do kraja života.

Ako ste uzeli više leka Kreon 10 000 OTC nego što treba

Ako ste uzeli više leka Kreon 10 000 OTC nego što je trebalo pijte puno vode i obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Izuzetno visoke doze pankreatina ponekad dovode do povećanja količine mokraćne kiseline u urinu (hiperurikozurija) i u krvi (hiperurikemija).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kreon 10 000 OTC

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite je u uobičajeno vreme, sa Vašim sledećim obrokom. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kreon 10 000 OTC

Ne prekidajte uzimanje leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom studija kod pacijenata koji su uzimali lek Kreon 10 000 OTC i mogu se javiti pri uzimanju ovog leka:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 pacijenta od 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u trbuhu (abdomenu).

Česta (mogu da se jave kod manje od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• mučnina
• povraćanje
• zatvor (konstipacija)
• nadimanje (distenzija)
• proliv (dijareja)

Navedena stanja mogu biti posledica poremećaja zbog koga uzimate Kreon 10 000 OTC. Tokom studija, broj pacijenata koji su uzimali lek Kreon 10 000 OTC i koji su imali bolove u trbuhu ili dijareju je bio sličan ili manji od broja pacijenata koji nisu uzimali Kreon 10 000 OTC.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• osip.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• intenzivan svrab (pruritus) i koprivnjača
• druge ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) mogu takođe biti izazvane lekom Kreon 10 000 OTC, uključujući probleme sa disanjem ili otok usana
• suženje prelaza iz tankog u debelo crevo i suženje debelog creva (fibrozirajuća kolonopatija) su takođe bili prijavljeni kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze lekova sa pankreatinom.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ne smete koristiti lek Kreon 10 000 OTC posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca

1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pankreatina, što odgovara:

10000 Ph. Eur. jedinica lipaze 8000 Ph. Eur. jedinica amilaze 600 Ph. Eur. jedinica proteaze.

Pomoćne supstance

Jezgro pelete: makrogol 4000

Omotač pelete: hipromelozaftalat; dimetikon 1000; trietilcitrat; cetilalkohol

Tvrda želatinska kapsula No.2: želatin; gvožđe(III)-oksid, bezvodni (E172); gvožđe(III)-oksid, hidratisani (E172); gvožđe (II, III)-oksid, titan-dioksid (E171), natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Kreon 10 000 OTC i sadržaj pakovanja

Dvobojne tvrde želatinske kapsule veličine ˝2˝ sa neprovidnom kapom braon boje i bezbojnim providnim telom, punjene sa gastrorezistentnim peletama svetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je Al-Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ABBOTT LABORATORIES GMBH

Justus-von-Liebig-Straβe 33, Neustadt, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04275-20-001 od 05.11.2021.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa rešenjem o ispravci br: 515-14-00031-2022-8- 003 od 20.04.2022.