Kreon® 25 000 300mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Terapija poremećaja egzokrine funkcije pankreasa kod dece i odraslih koji je često povezan sa sledećim stanjima:

• cistična fibroza

• hronični pankreatitis

• pankreatektomija

• gastrektomija

• karcinom pankreasa

• gastrointestinalni bajpas (npr. Billroth II gastroenterostomija)

• opstrukcija glavnog pankreasnog kanala ili zajedničkog žučnog kanala (npr. usled postojanja neoplazmi)

• Schwachman-Diamond sindrom.

Doziranje

Doziranje treba odrediti prema individualnim potrebama u zavisnosti od težine pankreasne insuficijencije i sastava hrane.

Doziranje kod dece

Doziranje enzima prema telesnoj masi pacijenta treba početi sa 1000 jedinica lipaze/kg/obroku kod dece mlađe od četiri godine i sa 500 jedinica lipaze/kg/obrok kod dece starije od četiri godine.

Doziranje kod adolescenata i odraslih

Doziranje treba prilagoditi svakom pacijentu prema stepenu poremećaja varenja i sadržaju masti u obroku. Kao generalna preporuka po obroku se preporučuje između 20000 i 80000 jedinica lipaze po Ph.Eur. (što odgovara od 1 do 3 kapsula leka Kreon 25 000). Potrebna doza može biti i veća u zavisnosti od ozbiljnosti poremećaja varenja.

1 od 6

Maksimalna preporučena dnevna doza

Posebno kod pacijenata sa cističnom fibrozom pri određivanju doze se mora uzeti u obzir količina i sastav obroka i ne sme da se prekorači doza enzima koja je neophodna za adekvatnu resorpciju masti. Dozu treba povećati samo uz nadzor lekara i povećanje doze treba da ima za cilj poboljšanje simptoma (npr. steatoreja, abdominalni bol).

Ne treba prekoračiti dnevnu dozu od 15000 – 20000 jedinica lipaze/kgtelesne mase ili 4000 jedinica lipaze/g unosa masti.

Način primene

Kapsule treba progutati cele, bez lomljenja i žvakanja, uz dovoljno tečnosti, uz ili neposredno nakon obroka ili užine. Ako je gutanje kapsula otežano (npr. kod male dece ili starijih pacijenata), kapsule se mogu pažljivo otvoriti i minimikrosfere dodati u kiselu mekanu hranu (pH ˂5,5) koja ne mora da se žvaće (npr. kaša od jabuka), ili se minimikrosfere mogu uzeti sa dovoljnom količinom tečnosti.

Sve mešavine minimikrosfera sa mekom hranom ili tečnostima moraju se odmah upotrebiti i ne smeju se čuvati.

Lomljenje i žvakanje minimikrosfera ili mešanje sa hranom i tečnostima koji imaju pH veći od 5,5 može dovesti do narušavanja zaštitne gastrorezistentne obloge minimikrosfera. Kao posledica toga može doći do ranog otpuštanja enzima u ustima, smanjene efikasnosti i oštećenja mukozne membrane. Potrebno je voditi računa o tome da minimikrosfere ne zaostanu u ustima. Važno je sprovesti adekvatnu hidrataciju pacijenta.

Lek Kreon 25 000 se ne sme koristiti u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu (pankreatin poreklomod svinje) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Striktura ileocekuma i debelog creva (fibrozirajuća kolonopatija) opisani su kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali velike doze preparata pankreatina. Kao predostrožnost, sve neuobičajene abdominalne simptome ili promene u abdominalnim simptomima treba pažljivo medicinski proceniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito kod pacijenata koji uzimaju više od 10000 jedinica lipaze/kg/dan.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Plodnost i trudnoća

Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti trudnica enzimima pankreasa.

Studije na životinjama ne pružaju dokaze o resorpcijisvinjskih pankreasnih enzima. Zbog toga se ne očekuje reproduktivna ili razvojna toksičnost.

Lek sa oprezom treba propisivati trudnicama. Dojenje

Ne očekuju se nikakvi efekti na odojče, jer studije na životinjama ne ukazuju na sistemsko izlaganje žena koje doje enzimima pankreasa. Enzimi pankreasa se mogu koristiti tokom dojenja.

Ako je potrebno lek Kreon primenjivati tokom trudnoće i dojenja treba ga koristiti u dozama dovoljnim da obezbedeadekvatannutritivnistatus.

Lek Kreon 25 000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

2 od 6

U kliničkim studijama više od 900 pacijenata bilo je izloženo leku Kreon.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su bili blagi do umereni gastrointestinalni poremećaji. Sledeće neželjene reakcije su primećene tokom kliničkih ispitivanja sa dole navedenom učestalošću.

*Gastrointestinalni poremećaji su uglavnom povezani sa osnovnom bolešću. Slična ili manja učestalost u poređenju sa placebom su prijavljeni za bol u stomaku i dijareju.

Strikture ileocekuma i debelog creva (fibrozirajuća kolonopatija) su opisane kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali velike doze preparata sa pankreatinom (videti odeljak 4.4).

U postmarketinškom periodu opisane su alergijske reakcije uglavnom, ali ne i isključivo, ograničene na kožu.

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji nisu uočene specifične neželjene reakcije. Učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece sa cističnom fibrozom slična je kao kododraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prijavljeno je da izuzetno visoke doze pankreatina mogu biti povezane sa hiperurikozurijom i hiperurikemijom.

Farmakoterapijska grupa: Digestivi, uključujući enzime; preparati sa enzimima

ATC šifra: A09AA02

Lek Kreon 25 000 kapsule sadrži svinjski pankreatin formulisan u obliku tvrdih želatinskih kapsula sa gastrorezistentnim minimikrosferama.

Pankreasni prašak sadrži ekskretorne enzime pankreasa lipazu, alfa-amilazu, tripsin, himotripsin i druge enzime. Kao dodatak, pankreasni prašak sadrži druge ekscipijense bez enzimske aktivnosti. Deo koji se ne resorbuje se razlaže i denaturiše putem digesivnih sokova ili pomoću bakterija. Dostupnost enzima u digesivnom traktu je određena putem aktivnosti enzima i farmaceutskim oblikom leka. Najznačajniji faktor je enzimska aktivnost lipaze, kao i sadržaj tripsina, dok je amilolitička aktivnost značajna samo u terapiji cistične fibroze, jer se i u slučaju hroničnog pankreatitisa razlaganje polisaharida iz hrane odvija nesmetano.

Pankreasna lipaza razlaže masne kiseline u pozicijama 1 i 3 molekula triglicerida. Tako oslobođene masne kiseline i 2-monogliceridi se uglavnom brzo resorbuju u gornjem delu tankog creva uz pomoć žučnih kiselina. Životinjska pankreasna lipaza je nestabilna u kiseloj sredini, kao i humana lipaza, tako da se njena lipolitička aktivnost nepovratno inaktivira na pH vrednostima manjim od 4.

Tripsin se aktivira autokatalitički od tripsinogena ili putem enterokinaze iz tankog creva i razlaže kao endopeptidaza u peptidne sastojke, u koje su uključeni lizin i arginin. Na osnovu nedavnih istraživanja tripsina pretpostavlja se da se povratna inhibicija pankreasne sekrecije stimuliše sa aktivnim tripsinom u gornjem delu tankog creva. Analgetsko dejstvo pankreasnog praška koje je opisano u nekoliko studija pripisuje se ovom efektu.

Alfa-amilaza veoma brzo razlaže polisaharide koji sadrže glukozu kao endoamilaza, tako da je njena aktivnost i dalje dovoljna, čak i u slučaju umanjene sektretorne aktivnosti pankreasa zbog bolesti.

Farmaceutski oblik leka Kreon obezbeđuje optimalnu upotrebu enzimske aktivnosti pankreasnog praška za razlaganje hrane. Gastrorezistentne minimikrosfere, koje sadrže mešavinu pankreasnih enzima, nalaze se u lako rastvorljivim tvrdim želatinskim kapsulama. Kapsule se rastvaraju u zavisnosti od pH vrednosti u roku od 2 do 3 minuta već u želucu i oslobađaju brojne minimikrosfere. Ovaj multidozni princip razvijen je za postizanje dobrog mešanja minimikrosfera sa delimično svarenom hranom, tako da se oslobođene minimikrosfere u želucu mešaju sa delimično svarenom hranom i da se postiže dobra distribucija enzima u delimično svarenoj hrani. Čim minimikrosfere dođu u tanko crevo zaštitni film omotač se brzo rastvara (pri pH vrednostima >5,5) i oslobađaju se enzimi. Razlaganje hrane tada može da počne kao i fiziološki proces razlaganja, na primer razlaganje i resorpcija hranljivih sastojaka koji se dešavaju na istom mestu i na isti način. Proizvodi digestije se daljeresorbuju ili se dalje razgrađuju intestinalnim enzimima.

Zbog farmaceutskog oblika leka Kreon sprečava se gubitak aktivnosti pri maloj vrednosti pH u želucu. Raspoloživost enzima je zavisna od pH vrednosti.

Klinička efikasnost

Sprovedeno je ukupno 30 studija u kojima je ispitivana efikasnost leka Kreon kod pacijenata sa insuficijencijom egzokrinog pankreasa. Od toga, sprovedeno je 10 placebo kontrolisanih studija na pacijentima sa cističnom fibrozom, hroničnim pankreatitisom ili stanjima nakon hirurškog zahvata.

U svim randomizovanim, placebo kontrolisanim studijama efikasnosti primarni unapred definisani cilj je bio da se pokaže superiornost leka Kreon u odnosu na placebo prema koeficijentu resorpcije masti (CFA), što je bio primarni parametar efikasnosti. Koeficijent resorpcije masti određuje procenat masti koji se resorbuje u telo uzimajući u obzir unos masti i ekskreciju masti putem stolice.

U placebo kontrolisanim studijama ispitivanja poremećaja egzokrine funkcije pankreasa (PEI), srednja vrednost CFA (%) je bila veća u grupi lečenoj lekom Kreon (83,0%) u poređenju sa placebom (62,6%). U svim studijama, bez obzira na njihov dizajn, srednja vrednost CFA (%) na kraju perioda lečenja sa lekom Kreon bila je slična srednjoj vrednosti CFA za lekKreon u placebo kontrolisanim studijama.

4 od 6

Terapija lekom Kreon značajno poboljšava simptome egzokrine insificijencije panreasa, uključujući konzistenciju stolice, abdominalni bol, flatulenciju iučestalost stolica, bez obzira na etiologiju bolesti.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost leka Kreon u cističnoj fibrozi (CF) prikazana je kod 288 pedijatrijskih pacijenata u uzrasnoj grupi od novorođenčeta do adolescenata. U svim studijama, srednja vrednost CFA na kraju perioda lečenja lekom Kreon prevazilazila je 80% u svim pedijatrijskim uzrastnim grupama.

Studije na životinjama ne pokazuju dokaze o resorpciji intaktnih enzima zbog čega nisu izvedene farmakokinetičke studije. Pankreasni enzimi ne zahtevaju resorpciju da bi se videli njihovi efekti. Naprotiv, njihova puna terapijska aktivnost ispoljava se u lumenu creva. Budući da su po sastavu proteini, podležu proteolitičkoj degradaciji prilikom varenja u gastrointestinalnom traktu pre nego što se resorbuju u vidu peptida i aminokiselina.

Pretklinička ispitivanja ne pokazuju relevantnu akutnu, suphroničnu ili hroničnu toksičnost. Nisu sprovedene studije genotoksičnosti, karcinogenosti ili reproduktivne toksičnosti. Sistemska toksična dejstva pankreasnog praška ne očekuju se nakon oralne primene.

Jezgro pelete: makrogol 4000

Omotač pelete: hipromelozaftalat dimetikon 1000 trietilcitrat cetilalkohol

Tvrda želatinska kapsula No.0: želatin

gvožđe(III)-oksid, bezvodni (E172) gvožđe(III)-oksid, hidratisani (E172) titan-dioksid (E171)

natrijum-laurilsulfat

Nije primenljivo.

Kreon 25 000; gastrorezistentnakapsula, tvrda20 x (300 mg); (blister): 2 godine

Kreon 25 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 50 x (300 mg); (kontejner plastični): Kreon 25 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 100 x (300 mg); (kontejner plastični): 2 godine

5 od 6

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci na temperaturi do 25ºC. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru, radi zaštite od vlage.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Kreon 25 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 x (300 mg); (blister):

Unutrašnje pakovanje je Al-Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula) i Uputstvo za lek.

Kreon 25 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 50 x (300 mg); (kontejner plastični):

Unutrašnje pakovanje je kontejner od polietilena visoke gustine (HDPE kontejner) zatvoren polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem u kome se nalazi 50 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični kontejner i Uputstvo za lek.

Kreon 25 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 100 x (300 mg); (kontejner plastični):

Unutrašnje pakovanje je kontejner od polietilena visoke gustine (HDPE kontejner) zatvoren polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem u kome se nalazi 100 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični kontejner i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Kreon 25 000

Lek Kreon 25 000 sadrži mešavinu enzima koja se zove „pankreatin“

Pankreatin olakšava varenje hrane. Enzimi su dobijeni iz pankreasa svinja

Kapsule leka Kreon 25 000 sadrže male gastrorezistentne minimikrosfere koje polako otpuštaju pankreatin u Vašim crevima.

Lek Kreon 25 000 se koristi kod

dece i odraslih pacijenata sa poremećajem egzokrine funkcije pankreasa („insuficijencijom egzokrinog pankreasa”). To je stanje kada gušterača ne izlučuje dovoljno enzima potrebnih za varenje hrane. Često se nalazi kod pacijenata:

o koji imaju cističnu fibrozu, retki genetski poremećaj

o koji imaju začepljene izvodne kanale gušterače ili žučne kese

o koji imaju akutno zapaljenje pankreasa (akutni pankreatitis). Lek Kreon 25 000 se može uzeti kada ponovo počne unos hrane

o koji imaju hronično zapaljenje gušterače (hronični pankreatitis) o koji imaju rak gušterače (karcinom pankreasa)

o kod kojih je deo ili cela gušterača hirurški uklonjena (delimična ili totalna pankreatomija) o kod kojih je deo ili ceo želudac hirurški uklonjen (delimična ili totalna gastrektomija)

o kojisu imali hirurško premoštavanje dela sistema za varenje

o sa Shwachman-Diamond sindromom, veoma redak genetski poremećaj.

Kako lek Kreon 25 000 deluje

Enzimi iz leka Kreon utiču na varenje hrane dok ona prolazi kroz creva. Zbog toga je vrlo važno da se lek Kreon uzima sa obrokom ili užinom ili neposredno nakon njih. Ovo omogućava enzimima da se mešaju sa hranom.

LekKreon 25 000 ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na svinjski pankreatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kreon 25 000.

Upozorenja i mere opreza

Retko stanje creva koje se zove „fibrozirajuća kolonopatija“ (suženje lumena debelog creva) prijavljeno je kod pacijenata sa cističnom fibrozom, naslednim metaboličkimporemećajem, koji su uzimali velike količine pankreasnih enzima.

Ako imate cističnu fibrozu, a uzimate preko 10000 internacionalnih jedinica lipaze po kilogramu telesne mase na dan i ako imate neuobičajene simptome ili ako imate promene uobičajenih tegoba u trbuhu odmah obavestite Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek Kreon 25 000

Nema podataka opoznatimlekovima koji utiču na delovanje leka Kreonili na čije delovanje on utiče.

Uzimanje leka Kreon 25 000 sa hranom ili pićima

Uvek uzimajte lek Kreon tokom ili neposredno nakon obroka ili užine. To će omogućiti enzimima da se mešaju sa hranom i da je razgrađuju prilikom njenog prolaska kroz creva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li trebate da uzmete lek Kreon 25 000 i u kojoj dozi.

2 od 6

Lek Kreon 25 000 se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kreon 25 000 nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lektačno onakokako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam jeto objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Kreon 25 000 treba uzeti?

Doza se meri u „jedinicama lipaze“. Lipaza je jedan od enzima pankreasa. Različite jačine leka Kreon imaju različite količine lipaze.

Uvek pitajte Vašeg lekara za savet koliko leka Kreon 25 000treba da uzmete. Vaš lekar će odrediti dozu pogodnu za Vas, u zavisnostiod:

o stanja Vaše bolesti o Vaše telesne mase

o Vašeg načina ishrane

o toga koliko masti imate u Vašoj stolici.

Ukoliko i dalje imate masne stolice ili druge tegobe u trbuhu ili crevima (gastrointestinalni problemi), razgovarajte sa Vašim lekarom zato što je potrebno da Vam se podesi doza leka.

Cistična fibroza

uobičajena početna doza kod dece mlađe od 4 godine je 1000 i.j. lipaze po kilogramu telesne mase po obroku

uobičajena početna doza za decu od 4 godine i starije, adolescente i odrasle je 500 i.j. lipaze po kilogramu telesne mase po obroku.

Drugi problemi sa gušteračom (pankreasom)

uobičajena doza poobroku je između 20000 i 80 000 i.j. lipaze.

Kada da uzimate lek Kreon 25 000

Uvek uzimajte lek Kreon 25 000 tokom ili neposredno nakon obroka ili užine. To će omogućiti enzimima da se mešaju sa hranom i da je razgrađuju prilikom njenog prolaska kroz creva.

Kako da uzimate lek Kreon 25 000

progutajte kapsule cele sa dovoljnom količinom tečnosti nemojte da lomite ili žvaćete kapsule

ako Vam je teško da progutate kapsule, pažljivo ih otvorite i dodajte minimikrosfere u malu količinu meke (kašaste) kisele hrane(npr. kaša od jabuke, jogurt, sok od jabuke, pomorandžeili ananasa)

odmah progutajte mešavinu, bez drobljenja ili žvakanja i popijte malo vode ili soka. Drobljenje ili žvakanje minimikrosfera ili mešanje sa hranom ili tečnostima koje nisu kisele može da izazove oštećenje mukozne membrane u Vašim ustima ili da enzimi izgube svoje dejstvo

nemojte zadržavati kapsule ili njihov sadržaj u ustima mešavinu odmah upotrebite

uzmitedovoljno tečnosti.

Dužina upotrebe leka

Lek Kreon 25 000 uzimajte dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete. Mnogi pacijenti moraju da uzimaju lek Kreon 25 000 do kraja života.

Ako ste uzeliviše leka Kreon 25 000 nego što treba

3 od 6

Ako ste uzeli više leka Kreon 25 000 nego što je trebalo pijte puno vode i obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Izuzetno visoke doze pankreatina ponekad dovode do povećanja količine mokraćne kiseline u urinu (hiperurikozurija) i u krvi (hiperurikemija).

Ako ste zaboravili da uzmete lekKreon 25 000

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite je u uobičajeno vreme, sa Vašim sledećim obrokom.. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lekKreon 25 000

Ne prekidajte uzimanje leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom studija kod pacijenata koji su uzimali lek Kreon 25 000 i mogu se javiti pri uzimanju ovog leka:

Veoma česta(mogu da se jave kod više od 1 pacijenta od 10 pacijenata koji uzimaju lek): bol u trbuhu (abdomenu).

Česta(mogu da se jave kod manje od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek) mučnina

povraćanje

zatvor (konstipacija) nadimanje (distenzija) proliv (dijareja)

Navedena stanja mogu biti posledica poremećaja zbog koga uzimate Kreon 25 000. Tokom studija, broj pacijenata koji su uzimali lek Kreon 25 000 i koji su imali bolove u trbuhu ili dijareju je bio sličan ili manji od broja pacijenata koji nisu uzimali Kreon 25 000.

Povremena(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) osip.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) intenzivan svrab (pruritus) i koprivnjača

druge ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) mogu takođe biti izazvane lekom Kreon 25 000, uključujući probleme sa disanjem ili otok usana

suženje prelaza iz tankog u debelo crevo i suženje debelog creva (fibrozirajuća kolonopatija) su takođe bili prijavljeni kod pacijenata sa cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze lekova sa pankreatinom.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

4 od 6

website:www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ne smete koristiti lek Kreon 25 000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Kreon 25 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 50 x (300 mg); (kontejner plastični): Kreon 25 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 100 x (300 mg); (kontejner plastični):

6 mesecina temperaturi do 25ºC. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Kreon 25 000

Aktivne supstance

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 300 mg pankreatina, što odgovara: 25000 Ph. Eur. jedinica lipaze

18000 Ph. Eur. jedinica amilaze

1000 Ph. Eur. jedinica proteaze.

Pomoćne supstance

Jezgro pelete: makrogol 4000

Omotač pelete: hipromelozaftalat; dimetikon 1000; trietilcitrat; cetilalkohol

Tvrda želatinska kapsula No.0: želatin; gvožđe(III)-oksid, bezvodni (E172); gvožđe(III)-oksid, hidratisani (E172); titan-dioksid(E171); natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Kreon 25 000 i sadržaj pakovanja

Dvobojne tvrde želatinske kapsule veličine “0” sa neprovidnom kapom tamnonarandžaste boje i bezbojnim providnim telom, punjene sa gastrorezistentnim peletama svetlosmeđe boje.

Kreon 25 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 x (300 mg); (blister):

Unutrašnje pakovanje je Al-Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula) i Uputstvo za lek.

Kreon 25 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 50 x (300 mg); (kontejner plastični):

Unutrašnje pakovanje je kontejner od polietilena visoke gustine (HDPE kontejner) zatvoren polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem u kome se nalazi 50 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 plastični kontejner i Uputstvo za lek.

Kreon 25 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 100 x (300 mg); (kontejner plastični):

Unutrašnje pakovanje je kontejner od polietilena visoke gustine (HDPE kontejner) zatvoren polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem u kome se nalazi 100 gastrorezistentnih tvrdih želatinskih kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 plastični kontejner i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

5 od 6

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD – NOVI BEOGRAD Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ABBOTT LABORATORIES GMBH

Justus-von-Liebig-Straβe 33, Neustadt, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Kreon 25 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 20 x (300 mg); (blister): 515-01-04278-20-001 od 29.10.2021.

Kreon 25 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 50 x (300 mg); (kontejner plastični): 515-01-04279-20-001 od 29.10.2021.

Kreon 25 000; gastrorezistentna kapsula, tvrda 100 x (300 mg); (kontejner plastični): 515-01-04280-20-001 od 29.10.2021.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa rešenjem o ispravci br: 515-14-00032-2022-8-003 od 20.04.2022.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa rešenjem o ispravci br: 515-14-00069-2022-8-003 od 17.05.2022.

6 od 6