Kytril® 1mg film tableta

Kytril film tablete su indikovane kod odraslih pacijenata za prevenciju i terapiju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa hemoterapijom i radioterapijom.

Kytril film tablete su indikovane kod odraslih pacijanata za prevenciju odložene mučnine i povraćanja povezanih sa hemoterapijom i radioterapijom.

Doziranje

1 mg dva puta na dan ili 2 mg jednom dnevno tokom perioda do nedelju dana nakon radioterapije ili hemioterapije. Prvu dozu leka Kytril treba dati u roku od 1 sata pre početka terapije. Deksametazon je korišćen istovremeno u dozama do 20 mg jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost tableta granisetrona kod dece nisu još uvek utvrđene. Nema dostupnih podataka.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu potrebne posebne mere opreza za upotrebu leka kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Do sada nema dokaza o povećanoj učestalosti neželjenih događaja kod pacijenata sa poremećajima jetre.

Na osnovu kinetike leka, iako nije potrebno prilagođavanje doze, granisetron treba primenjivati sa određenim oprezom kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 5.2).

Način primene

Tablete treba progutati cele, sa vodom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Budući da granisetron može da umanji motilitet creva, pacijente sa znacima subakutne intestinalne opstrukcije treba pažljivo pratiti po davanju granisetrona.

Kao i kod primene drugih 5-HT3 antagonista i kod granisetrona su bili prijavljivani slučajevi promena u EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata koji su prethodno imali aritmije ili poremećaje u srčanoj provodljivosti, ovo može dovesti do kliničkih posledica. Stoga, treba biti na oprezu kod pacijenata sa srčanim komorbiditetima, kod pacijenata na kardiotoksičnoj hemioterapiji i/ili sa udruženim poremećajema elektrolita (videti odeljak 4.5).

Prijavljena je ukrštena osetljivost između antagonista 5-HT3 (npr. dolasetron, ondansetron).

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma prilikom primene antagonista 5-HT3 receptora, i samih, ali najčešće u kombinaciji sa drugim serotonergičkim lekovima (uključujući selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (SSRI) i neselektivne inhibitore preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI)).

Savetuje se odgovarajuće posmatranje pacijenata radi uočavanja simptoma koji ukazuju na serotoninski sindrom.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi (2 mg), odnosno suštinski je „bez natrijuma“. Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno kliničkih podataka koji bi podržali primenu ovog leka kod dece.

Kao i kod primene drugih 5-HT3 antagonista i kod granisetrona su bili prijavljivani slučajevi promena u EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Ovo može dovesti do kliničkih posledica kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval i/ili su skloni izazivanju aritmija (videti odeljak 4.4).

U studijama sa zdravim ispitanicima nisu nađeni nikakvi dokazi interakcija između granisetrona i benzodiazepina (lorazepama), neuroleptika (haloperidol) ili lekova za terapiju ulkusa (cimetidina). Takođe, granisetron nije pokazao očiglednu interakciju sa emetogenom hemioterapijom.

Kod anesteziranih pacijenata nisu sprovedene nikakve posebne studije, koje se odnose na interakcije.

Serotonergički lekovi (npr. SSRI i SNRI): prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma nakon istovremene primene 5-HT3 antagonista i drugih serotonergičkih lekova (uključujući SSRI i SNRI) (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni granisetrona kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve direktne ni indirektne negativne efekte u smislu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3.). Iz predostrožnosti treba izbegavati primenu granisetrona kod trudnica.

Dojenje

Nema podataka da li se granisetron izlučuje u mleko dojilja. Iz predostrožnosti se ne savetuje dojenje tokom trajanja terapije lekom Kytril.

Plodnost

Kod pacova, granisetron nije imao negativnog uticaja na reproduktivnu sposobnost i plodnost.

Lek Kytril nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije na lek Kytril su glavobolja i opstipacija, koje mogu biti prolazne. Prijavljene su i promene EKG –a , uključujući i produženje QT intervala (videti odeljke 4.4 i 4.5 ).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U nastavku je dat tabelarni prikaz neželjenih reakcija koje su prijavljene u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju leka Kytril i drugih 5-HT3 antagonista.

Kategorije po učestalosti su sledeće:

Veoma često: ≥1/10 Često: ≥1/100 do <1/10

Povremeno: ≥1/1000 do <1/100 Retko: ≥1/10000 do <1/1000 Veoma retko: <1/10000

*Javljala se sa sličnom učestalošću kod pacijenata koji su primali terapiju komparatorom Opis odabranih neželjenih reakcija

Kao i kod primene drugih 5-HT3 antagonista i kod granisetrona su bili prijavljivani slučajevi promena u EKG-u, uključujući produženje QT intervala (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Kao i kod primene drugih 5-HT3 antagonista, prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma (koji podrazumevaju izmenjeno mentalno stanje, disfunkciju autonomnog nervnog sistema i neuromišićne poremećaje) nakon istovremene primene leka Kytril i drugih serotonergičkih lekova (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema specifičnog antidota za lek Kytril. U slučaju predoziranja lekom Kytril, treba dati simptomatsku terapiju. Prijavljeni su simptomi blage glavobolje, bez drugih neželjenih reakcija prilikom primene pojedinačne injekcije u dozi do 38,5 mg.

Farmakoterapijska grupa: Antiemetici i sredstva protiv nauzeje; antagonisti serotonina (5-HT3)

ATC šifra: A04AA02

Neurološki mehanizmi, serotonin-posredovana mučnina i povraćanje

Serotonin je glavni neurotransmiter odgovoran za povraćanje nakon hemio- ili radioterapije. 5HT-3 receptori su lokalizovani na tri mesta: nervni završeci vagusa u gastrointestinalnom traktu i hemioreceptorske triger zone lokalizovane u area postrema i nucleus tractus solidarius centra za povraćanje u moždanom stablu. Hemioreceptorne triger zone su lokalizovane na kaudalnom delu četvrte moždane komore (area postrema). Ova struktura nema dovoljno efikasnu krvno-moždanu barijeru i registrovaće lek koji izaziva povraćanje i u sistemskoj cirkulaciji i u cerebrospinalnoj tečnosti. Centar za povraćanje je lokalizovan u medularnim strukturama moždanog stabla. Ovaj centar dobija glavne impulse iz hemioreceptorskih triger zona, i vagusne i simpatičke inpute iz creva.

Nakon izlaganja zračenju ili citotoksičnim supstancama, serotonin (5-HT) se osobađa iz enterohromafinih ćelija zida tankog creva, koje su u blizini vagusnih aferentnih neurona na kojima su lokalizovani 5-HT3 receptori. Oslobođeni serotonin aktivira vagusne neurone putem 5-HT3 receptora što dovodi do snažnog emetičkog odgovora koji se odvija preko hemioreceptorske triger zone unutar area postrema.

Mehanizam dejstva

Granisetron je moćan antiemetik i visoko selektivan antagonista receptora 5-hidroksitriptamina (5-HT3). Studije vezivanja radioliganda pokazale su da granisetron ima neznatan afinitet za ostale tipove receptora uključujući i 5-HT i D2 mesta vezivanja dopamina.

Mučnina i povraćanje izazvani hemoterapijom i radioterapijom

Pokazano je da granisetron primenjen oralno sprečava mučninu i povraćanje koji su povezani sa hemioterapijom karcinoma kod odraslih.

Postoperativna mučnina i povraćanje

Pokazano je da je granisetron primenjen oralno efikasan u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja kod odraslih.

Farmakološke osobine granisetrona

Prijavljena je interakcija sa neurotropinom i ostalim aktivnim supstancama putem njegove aktivnosti na P450-citohrome (videti odeljak 4.5).

In vitro studije pokazale su da granisetron ne menja podfamiliju 3A4 citohroma P450 (uključen u metabolizam nekih od glavnih narkotičkih agenasa). Iako je pokazano da ketokonazol inhibira oksidaciju prstena granisetrona in vitro, smatra se da ova aktivnost nije od kliničkog značaja.

Iako je prilikom primene antagonista 5-HT3 receptora uočeno produženje QT intervala (videti odeljak 4.4), pojava i značaj ovog efekta na zdrave ispitanike nije od kliničkog značaja. Bez obzira na to, savetuje se praćenje i EKG-a i kliničkih abnormalnosti kada su pacijenti i na terapiji lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval (videti odeljak 4.5).

Kod odraslih, farmakokinetika nakon oralne primene je linearna do doze koja je 2,5 puta veća od preporučene. Na osnovu opsežnih programa definisanja doze jasno je da antiemetička efikasnost nije nedvosmisleno povezana niti sa primenjenim dozama niti sa koncentracijom granisetrona u plazmi.

Četvorostruko povećanje inicijalne profilaktičke doze granisetrona nije pravilo razliku u procentu pacijenata koji su odgovorili na terapiju, niti u trajanju kontrole simptoma.

Resorpcija

Resorpcija granisetrona je brza i potpuna, iako se biološka raspoloživost nakon oralne primene smanjuje na oko 60% kao rezultat metabolizma prvog prolaza. Uzimanje hrane uglavnom ne utiče na oralnu biološku raspoloživost.

Distribucija

Granisetron se obilno distribuira, sa srednjim volumenom distribucije od oko 3L/kg. Vezivanje za proteine plazme je oko 65%.

Biotransformacija

Granisetron se primarno metaboliše u jetri putem oksidacije i nakon toga konjugacije. Glavni metabolit je 7- OH-granisetron i njegovi sultfat i glukuronid konjugati. Iako su antiemetičke karakteristike uočene za 7-OH- granisteron i indazolin N-desmetil granisetron, malo je verovatno da ovo značajno doprinosi farmakološkoj aktivnosti granisetrona kod muškaraca.

In vitro studije mikrozomalnih enzima jetre pokazale su da se glavni put metabolizma granisetrona inhibira ketokonazolom, što ukazuje da je metabolizam posredovan podfamilijom 3A citohroma P-450 (videti odeljak 4.5).

Eliminacija

Klirens se odvija pretežno metabolizmom u jetri. Eliminacija neizmenjenog granisetrona urinom u proseku iznosi 12% doze, dok metaboliti čine oko 47% doze. Preostali deo se izlučuje fecesom u vidu metabolita. Srednje poluvreme eliminacije iz plazme kod pacijenata nakon oralne i intravenske primene iznosi približno devet časova, sa velikim inter-individualnim razlikama.

Farmakokinetika kod posebnih grupa pacijenata Renalna insuficijencija

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega, podaci govore da su farmakokinetički parametri posle pojedinačne intravenske doze generalno slični kao i kod zdravih ispitanika.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre usled zahvaćenosti jetre neoplazmom, ukupni plazma klirens iz intravenske doze je bio u proseku prepolovljen u poređenju sa pacijentima kod kojih nije bila zahvaćena jetra. Uprkos ovim promenama, nije potrebno prilagođavati dozu (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena ovih tableta kod dece. Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nakon pojedinačnih intravenskih doza farmakokinetički parametri bili su u okviru opsega koji se beleži i kod mlađih ispitanika.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije leka, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Studije karcinogenosti nisu pokazale posebne rizike kod ljudi kada se primenjuje u preporučenim dozama kod ljudi. Međutim kada se primenjuje u većim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda ne može se isključiti rizik od karcinogenosti.

Studije kod kloniranih humanih srčanih jonskih kanala pokazale su da granisetron ima potencijal da utiče na repolarizaciju srca putem blokade HERG kalijumovih kanala. Pokazano je da granisetron blokira i natrijumove i kalijumove kanale, što potencijalno utiče i na depolarizaciju i na repolarizaciju putem produženja PR, QRS i QT intervala. Ovi podaci pomažu u razjašnjavanju molekularnog mehanizma putem kojeg se javljaju neke EKG promene (posebno produženje QT i QRS) povezane sa ovom grupom lekova. Međutim, nema promena srčane frekvence, krvnog pritiska ili EKG-a. Ako se promene jave one su generalno bez kliničkog značaja.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tabletnog jezgra:

-laktoza, monohidrat;

-hipromeloza (3 mPa.s);

-natrijum-skrobglikolat (tip A);

-celuloza, mikrokristalna;

-magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav film obloge Opadry YS-1-18027-A

-hipromeloza;

-titan-dioksid (E 171);

-makrogol 400;

-polisorbat 80.

Nije primenljivo.

5 godina.

Nema posebnih uslova čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC Aluminijumski blister, sa po 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 neprovidni PVC Aluminijumski blister, sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Kytril sadrži aktivnu supstancu granisetron. Spada u grupu lekova koji se zovu antagonisti 5-HT3 receptora ili 'antiemetici. Ove tablete su namenjene samo za odrasle osobe.

Lek Kytril se koristi za prevenciju ili lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih drugim terapijama, kao što su hemioterapija ili radioterapija kod raka.

• ako ste alergični (preosetljivi) na granisetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ako niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što uzmete ove tablete.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Kytril, posebno ako:

• imate probleme sa radom creva zbog moguće blokade Vašeg stomaka (creva);
• imate probleme sa srcem, dobijate lekove za karcinom za koje se zna da oštećuju srce ili imate problema sa laboratorijskim vrednostima minerala u Vašem organizmu, kao što su kalijum, natrijum ili kalcijum (poremećaji elektrolita);
• uzimate druge lekove iz grupe 'antagonisti 5-HT3 receptora'. U ovu grupu spadaju dolasetron i ondansetron koji se kao i lek Kytril koriste u terapiji i prevenciji mučnine i povraćanja.

Serotoninski sindrom je povremena, ali potencijalno životno ugrožavajuća reakcija koja može da se javi prilikom uzimanja granisetrona (videti odeljak 4). Ona može da izazove ozbiljne promene u načinu na koji Vaš mozak, mišići ili sistem organa za varenje rade. Reakcija može da se javi ukoliko uzimate lek Kytril sam, ali je veća verovatnoća da će se javiti ukoliko uzimate lek Kytril sa određenim lekovima (posebno sa fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom, fluvoksaminom, citalopramom, escitalopramom, venlafaksinom, duloksetinom). Obavezno recite svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ukoliko uzimate bilo koje druge lekove.

Deca

Deca ne treba da uzimaju ove tablete.

Drugi lekovi i lek Kytril

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koje možete kupiti bez recepta. To je zbog toga što lek Kytril može uticati na način delovanja nekih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na način delovanja ovih tableta.

Veoma je važno da obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

• lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog rada, drugi ‘5-HT3 antagonisti’ kao što su dolasteron ili ondansetron (videti iznad odeljak Upozorenja i mere opreza)
• fenobarbital, lek koji se koristi za lečenje epilepsije
• lek koji se zove ketokonazol, koristi se za lečenje gljivičnih infekcija
• antibiotik eritromicin, koristi za lečenje bakterijskih infekcija
• SSRI (selektivni inhibitori preuzimanja serotinina) koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti. Na primer fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
• SNRI (inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina) koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti. Na primer venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lek ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, osim ako Vam to Vaš lekar ne kaže.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Kytril nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Kytril sadrži laktozu

Lek Kytril sadrži laktozu (vrstu šećera). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi (2 mg), odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Kytril se razlikuje kod svakog pacijenta ponaosob. Doza zavisi od Vašeg uzrasta, telesne mase i od toga da li uzimate lek da biste sprečili ili lečili mučninu i povraćanje. Lekar će odrediti koliku dozu leka treba da uzmete.

Prevencija mučnine ili povraćanja

Prvu dozu leka Kytril ćete obično uzeti sat vremena pre radioterapije ili hemioterapije. Preporučena doza je:

• jedna tableta od 1 mg dva puta na dan ili
• dve tablete od 1 mg jednom dnevno

do nedelju dana nakon radioterapije ili hemioterapije.

Lečenje mučnine ili povraćanja

Preporučena doza je:

• jedna tableta od 1 mg dva puta na dan ili
• dve tablete od 1 mg jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Kytril nego što treba

Ako mislite da ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom. Simptomi predoziranja se javljaju u vidu blagih glavobolja. Dobićete terapiju u zavisnosti od Vaših simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Kytril

Ako mislite da ste zaboravili da uzmete lek razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Kytril

Nemojte prekidati uzimanje leka pre završetka terapije. Ako prestanete da uzimate lek, simptomi se mogu ponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ako primetite neke od navedenih simptoma odmah se obratite lekaru:

• alergijske reakcije (anafilaksa). Simptomi mogu biti oticanje grla, lica, usana i usta, otežano disanje ili gutanje.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom uzimanja ovog leka su:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja
• otežano pražnjenje (konstipacija). Vaš lekar će pratiti Vaše stanje.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• problemi sa spavanjem (nesanica)
• promene u radu jetre, vidljive u laboratorijskim rezultatima
• proliv.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osipi ili alergijske reakcije na koži ili koprivnjača (urtikarija). Promene se mogu javiti u vidu crvenih ispupčenja na koži koje svrbe
• promene u ritmu rada srca i promene na EKG-u (električni zapis rada srca)
• nevoljni pokreti, kao što su drhtavica, mišićna ukočenost i grčevi mišića
• Serotoninski sindrom. Znaci mogu uključivati proliv, mučninu, povraćanje, povišenu telesnu temperaturu i krvni pritisak, prekomerno znojenje i ubrzan rad srca, agitiranost, konfuziju, halucinacije, drhtavicu, drhtanje mišića, trzaje ili ukočenost, gubitak koordinacije i uznemirenost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Kytril posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je granisetron.

Jedna film tableta sadrži 1 mg granisetrona, u obliku hidrohlorida.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tabletnog jezgra: laktoza, monohidrat; hipromeloza (3 mPa.s); natrijum-skrobglikolat (tip A); celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav film obloge Opadry YS-1-18027-A: hipromeloza; titan-dioksid (E 171); makrogol 400; polisorbat 80.

Kako izgleda lek Kytril i sadržaj pakovanja

Bikonveksne film tablete trouglastog oblika, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „K1“ sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC Aluminijumski blister, sa po 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 neprovidni PVC Aluminijumski blister, sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

Partizanske Avijacije 4 Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

IL CSM CLINICAL SUPPLIES MANAGEMENT

Marie-Curie-Str. 8, Loerrach, Baden-Wuerttemberg Nemačka

WAYMADE PLC

Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon Velika Britanija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03055-22-001 od 01.08.2023.