Rasetron® 1mg film tableta

Primena Rasetron, film tableta, je indikovana kod odraslih za prevenciju i terapiju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa hemioterapijom i radioterapijom.

Primena Rasetron, film tableta, je indikovana kod odraslih za prevenciju odložene mučnine i povraćanja povezanih sa hemioterapijom i radioterapijom.

Doziranje

1 mg dva puta dnevno ili 2 mg jednom dnevno do nedelju dana nakon radioterapije ili hemioterapije. Prvu dozu Rasetrona bi trebalo dati u roku od jednog sata pre početka terapije.

Istovremeno se primenjuje deksametazon, oralno u dozama do 20 mg jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene tableta granisetrona kod dece. Nema dostupnih podataka.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu potrebne posebne mere opreza za primenu leka kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Ne postoje dokazi o povećanoj incidenci neželjenih događaja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Na osnovu kinetike granisetrona, iako nije potrebno prilagođavanje doze, granisetron treba primenjivati sa određenom dozom opreza kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 5.2).

Način primene

Tablete progutati cele, sa vodom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

S obzirom na to da granisetron može smanjiti motilitet creva, tokom primene ovog leka potrebno je pratiti pacijente sa znacima subakutne intestinalne opstrukcije.

Kao i kod primene drugih antagonista 5-HT3 receptora, prilikom primene granisetrona prijavljeni su slučajevi pacijenata kod kojih je došlo do promena na EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata sa već postojećom aritmijom ili oboljenjem sprovodnog sistema srca, ovi poremećaji mogu dovesti do kliničkih posledica. Zbog toga je potreban oprez kod pacijenata sa prisutnim srčanim oboljenjem, pacijenata koji su na kardiotoksičnoj hemioterapiji i/ili kod pacijenata sa udruženim elektrolitnim disbalansom (videti odeljak 4.5).

Prijavljena je ukrštena senzitivnost između antagonista 5-HT3 receptora (npr. dolasetron, ondansetron).

Zabeleženi su slučajevi serotoninskog sindroma kod primene antagonista 5-HT3, bilo da se lek primenjivao samostalno, ili najčešće kada se primenjivao u kombinaciji sa drugim serotonergičkim lekovima (uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotinina (SSRI) i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI). Savetuje se odgovarajuće praćenje pacijenata kako bi se uočili eventualni simptomi koji podsećaju na serotininski sindrom.

Ovaj lek sadrži laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se dale preporuke za primenu ovih tableta kod dece.

Kao i kod primene drugih antagonista 5-HT3 receptora, prilikom primene granisetrona prijavljeni su slučajevi pacijenata kod kojih je došlo do promena na EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata koji su na terapiji lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval i/ili koji su aritmogeni, ovo može dovesti do kliničkih posledica (videti odeljak 4.4).

U studijama kod zdravih ispitanika, nije bilo dokaza o bilo kakvim interakcijama između granisetrona i benzodiazepina (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) ili antiulkusnih lekova (cimetidin). Pored toga, granisetron nije pokazao vidljive interakcije sa emetogenom hemioterapijom.

Kod anesteziranih pacijenata nisu sprovedene specifične studije interakcija. Serotonergički lekovi (npr. SSRI i SNRI)

Zabeleženi su slučajevi razvoja serotoninskog sindroma tokom istovremene primene antagonista 5- HT3 i drugih serotonergičkih lekova (uključujući SSRI i SNRI).

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi granisetrona kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, potrebno je izbegavati primenu granisetrona tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se granisetron ili njegovi metaboliti izlučuju u humano mleko. Kao mera opreza, ne treba savetovati dojenje tokom terapije ovim lekom.

Plodnost

Kod pacova, granisetron nije pokazao štetne efekte na reproduktivnost ili plodnost.

Lek Rasetron nema ili ima zanemarljiv uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljene neželjene reakcije na granisetron su glavobolja i konstipacija, koje mogu biti prolazne.

Prilikom primene granisetrona zabeležene su EKG promene, uključujući produženje QT intervala (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sledećoj tabeli su navedene neželjene reakcije povezane sa primenom granisetrona i ostalih antagonista 5-HT3 receptora dobijene u kliničkim studijama i iz postmarketinških podataka.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1000 do < 1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

*Javljala se sa sličnom učestalošću kod pacijenata koji su primali komparabilnu terapiju.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kao i kod ostalih antagonista 5-HT3 receptora, prilikom primene granisetrona prijavljene su promene u EKG-u, uključujući produženje QT intervala (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Kao i kod drugih antagonista 5-HT3, slučajevi serotoninskog sindroma (uključujući promenjen mentalni status, disfunkciju autonomnog nervnog sistema i neuromišićne poremećaje) su prijavljeni nakon istovremene upotrebe granisetrona i drugih serotonergičkih lekova (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema specifičnog antidota za granisetron. U slučaju predoziranja, potrebno je primeniti simptomatsku terapiju. Prijavljeni su simptomi blage glavobolje, bez drugih neželjenih reakcija prilikom primene pojedinačne injekcije u dozi do 38,5 mg.

Farmakoterapijska grupa: Antiemetici i sredstva protiv nauzeje; antagonisti serotonina (5-HT3)

ATC šifra: A04AA02

Neurološki mehanizmi, serotoninom-posredovana mučnina i povraćanje

Serotonin je glavni neurotransmiter odgovoran za povraćanje nakon hemio- ili radioterapije. 5- HT3 receptori su lokalizovani na tri mesta: nervni završeci vagusa u gastrointestinalnom traktu i hemioreceptorske triger zone lokalizovane u area postrema i nucleus tractus solidarius centra za povraćenje u moždanom stablu.

Hemioreceptorne okidačke zone su lokalizovane na kaudalnom delu četvrte moždane komore (area postrema). Ova struktura nema dovoljno efikasnu krvno-moždanu barijeru i može detektovati emetogene agense iz cerebrospinalne tečnosti kao i iz cirkulacije. Centar za povraćanje je lokalizovan u medularnim strukturama moždanog stabla. Ovaj centar dobija glavne impulse iz hemioreceptorskih triger zona, i vagusne i simpatičke inpute iz creva.

Nakon izlaganja zračenju ili citotoksičnim supstancama, serotonin (5-hidroksitriptamin, 5- HT) se oslobađa iz enterohromafinih ćelija mukoze tankog creva, koje su u blizini vagusnih aferentnih neurona na kojima su lokalizovani 5-HT3 receptori. Oslobođeni serotonin aktivira vagalne neurone putem 5-HT3 receptora koji dovode do snažnog emetičkog odgovora, putem hemioreceptorske triger zone unutar area postrema.

Mehanizam dejstva

Granisetron je moćan antiemetik i visoko selektivni antagonista receptora 5-

hidroksitriptaminskih (5-HT3) receptora. Studije vezivanja radioliganda pokazale su da granisetron ima neznatan afinitet za ostale tipove receptora, uključujući i ostale 5-HT i dopaminske D2 receptore.

Mučnina i povraćanje izazvani hemio- i radioterapijom

Pokazano je da granisetron primenjen oralno sprečava mučninu i povraćanje koji su povezani sa hemioterapijom karcinoma kod odraslih.

Postoperativna mučnina i povraćanje

Pokazano je da je granisetron primenjen oralno efikasan u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja kod odraslih.

Farmakološke osobine granisetrona

Prijavljena je interakcija sa neurotropnim i ostalim aktivnim supstancama putem njegove aktivnosti na citohrome P450 (videti odeljak 4.5).

In vitro studije pokazale su da granisetron ne menja aktivnost podfamilije 3A4 citohroma P450 (uključen u metabolizam nekih od glavnih narkotičkih agenasa). Iako je pokazano da ketokonazol inhibira oksidaciju prstena granisetrona in vitro, smatra se da ova aktivnost nije od kliničkogznačaja.

Iako je prilikom primene antagonista 5-HT3 receptora uočeno produženje QT intervala (videti odeljak 4.4), pojava i značaj ovog efekta na zdrave ispitanike nije od kliničkog značaja. Bez obzira na to, savetuje se praćenje i EKG-a i kliničkih abnormalnosti kada su pacijenti i na terapiji lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval (videti odeljak 4.5).

Kod odraslih, farmakokinetika nakon oralne primene je linearna do doze koja je 2,5 puta veća od preporučene. Na osnovu opsežnih programa definisanja doze jasno je da antiemetička efikasnost nije nedvosmisleno povezana niti sa primenjenim dozama niti sa koncentracijom granisetrona u plazmi.

Kod četvorostrukog povećanja inicijalne profilaktičke doze granisetrona nije bilo razlike u procentu pacijenata koji su odgovorili na terapiju, niti u trajanju kontrole simptoma.

Resorpcija

Resorpcija granisetrona je brza i potpuna, iako se bioraspoloživost nakon oralne primene smanjuje za oko 60% kao rezultat metabolizma prvog prolaza. Generalno, hrana ne utiče na oralnu bioraspoloživost.

Distribucija

Granisetron se obilno distribuira, sa srednjim volumenom distribucije od oko 3 L/kg. Vezivanje za proteine plazme je oko 65%.

Biotransformacija

Granisetron se primarno metaboliše u jetri putem oksidacije i nakon toga konjugacije. Glavni metabolit je 7- OH-granisetron i njegovi sulfatni i glukuronidni konjugati. Iako su kod 7-OH- granisetrona i indazolin N-esmetil granisetrona primećene antiemetičke karakteristike, malo je verovatno da ovo značajno doprinosi farmakološkoj aktivnosti granisetrona kod čoveka.

In vitro studije mikrozomalnih enzima jetre pokazale su da se glavni put metabolizma granisetrona inhibira ketokonazolom, što ukazuje da je metabolizam posredovan podfamilijom 3A citohroma P-450 (videti odeljak 4.5).

Eliminacija

Klirens se odvija pretežno putem hepatičkog metabolizma. Eliminacija neizmenjenog granisetrona urinom u proseku iznosi 12% doze dok metaboliti čine oko 47% doze. Ostatak leka se izlučuje fecesom u vidu metabolita.

Srednje poluvreme eliminacije iz plazme kod pacijenata nakon oralne i intravenske primene iznosi približno 9h, sa velikim inter-individualnim razlikama.

Farmakokinetika kod posebnih grupa pacijenata

Renalna insuficijencija

Kod pacijenata sa teškom renalnom insuficijencijom, podaci ukazuju da su farmakokinetički parametri nakon pojedinačne intravenske doze generalno slične onima kod zdravih ispitanika.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre usled zahvaćenosti jetre neoplazmom, ukupni plazma klirens iz intravenske doze bio je u proseku prepolovljen u poređenju sa pacijentima kod kojih nije bila zahvaćena jetra. Bez obzira na ove promene, nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Primena ovih tableta se ne preporučuje kod dece.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nakon pojedinačnih intravenskih doza, farmakokinetički parametri bili su u okviru opsega koji je zabeležen kod mlađih ispitanika.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije leka, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Studije karcinogenosti nisu pokazale štetne efekte kod ljudi kada se primenjuje u preporučenim dozama kod ljudi. Međutim, kada se primenjuje u većim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda ne može se isključiti rizik od karcinogenosti.

Studije kod kloniranih humanih srčanih jonskih kanala pokazale su da granisetron ima potencijal da utiče na repolarizaciju srca putem blokade HERG kalijumovih kanala. Pokazano je da

granisetron blokira i natrijumove i kalijumove kanale, što potencijalno utiče i na depolarizaciju i na repolarizaciju putem produženja PR, QRS i QT intervala. Ovi podaci pomažu u razjašnjavanju molekularnog mehanizma putem kojeg se javljaju neke od EKG promena (posebno produženje QT i QRS) povezane sa ovom grupom lekova. Međutim, nema promena srčane frekvence, krvnog pritiska ili EKG zapisa. Ako se promene jave, one su generalno bez kliničkog značaja.

Jezgro tablete:

Laktoza, bezvodna;

Celuloza,mikrokristalna;

Hipromeloza;

Natrijum-skrobglikolat (tip A); Magnezijum-stearat.

Obloga tablete Opadry II 85F18378 beli:

Titan-dioksid (E171); Makrogol 3350; Polivinil-alkohol; Talk.

Nije primenljivo.

3 (tri) godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rasetron, film tableta, 1 mg:

Unutrašnje pakovanje je beli PVC/Alu blister sa 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 5 film tableta i Uputstvo za lek.

Rasetron, film tableta, 2 mg:

Unutrašnje pakovanje je beli PVC/Alu blister sa 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 5 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rasetron sadrži aktivnu supstancu granisetron. Spada u grupu lekova koja se zovu „antagonisti 5-HT3 receptora“ odnosno „antiemetici“. Tablete leka Rasetron su namenjene samo za odrasle.

Lek Rasetron se koristi za prevenciju ili lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih određenim terapijama, kao što su hemioterapija ili radioterapija tumora.

-ako ste alergični (preosetljivi) na granisetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovih tableta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rasetron, posebno:

• ako imate probleme sa radom creva usled blokade creva
• ako imate probleme sa srcem, dobijate lekove za karcinom za koje se zna da oštećuju srce ili imate probleme sa laboratorijskim vrednostima minerala u Vašem organizmu, kao što su kalijum, natrijum ili kalcijum (elektrolitni disbalans)
• ako uzimate druge lekove iz grupe antagonista 5-HT3. U ovu grupu spadaju dolasetron i ondansteron koji se kao i lek Rasetron koriste u terapiji i prevenciji mučnine i povraćanja.

Serotoninski sindrom je reakcija koja se retko javlja, ali potencijalno može da bude opasna po život, a koja se može pojaviti prilikom primene granisetrona. Ova reakcija može da se pojavi i ako uzimate samo granisetron, ali je verovatnije da će se pojaviti ukoliko granisetron uzimate zajedno sa određenim drugim lekovima. Budite sigurni da ste obavestili vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta o svim lekovima koje koristite.

Deca

Deca ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.

Drugi lekovi i Rasetron

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Rasetron može uticati na dejstvo nekih lekova. Isto tako, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Rasetron.

Veoma je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

• lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog rada, ostali antagonisti 5-HT3 receptora kao što su dolasetron ili ondansetron (videti „Kada uzimate lek Rasetron, posebno vodite računa:“, u tekstu iznad)
• fenobarbital, lek koji se koristi za lečenje epilepsije
• ketokonazol koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija
• antibiotik eritromicin koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija
• SSRI (selektivni inhibitori ponovnog pruzimanja serotonina), koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
• SNRI ( inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina), koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti uključujući venlafaksin, duloksetin

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti ovaj lek ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, osim ako Vam tako Vaš lekar ne kaže.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rasetron nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Rasetron sadrži sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza leka se razlikuje kod svakog pacijenta ponaosob. Doza zavisi od uzrasta, telesne mase i toga da li lek uzimate u cilju prevencije ili lečenja mučnine i povraćanja. Lekar će odrediti koliku dozu leka ćete uzimati.

Prevencija mučnine ili povraćanja

Prvu dozu leka ćete obično uzeti 1 sat pre radio-ili hemioterapije. Preporučena doza je:

• Jedna tableta od 1 mg dva puta dnevno ili
• Dve tablete od 1 mg jednom dnevno ili
• Jedna tableta od 2 mg jednom dnevno

do nedelju dana nakon radioterapije ili hemioterapije.

Lečenje mučnine ili povraćanja

Preporučena doza je:

• Jedna tableta od 1 mg dva puta dnevno
• Dve tablete od 1 mg jednom dnevno ili
• Jedna tableta od 2 mg jednom dnevno

Ako ste uzeli više leka Rasetron nego što treba

Ako mislite da ste uzeli veću dozu leka nego što treba, odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri. Jedan od simptoma predoziranja je blaga glavobolja. Dobićete terapiju u zavisnosti od simptoma koje imate.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rasetron

Ako mislite da ste zaboravili da uzmete lek, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rasetron

Nemojte prekidati uzimanje leka pre završetka terapije. Ako prestanete da uzimate lek, simptomi se mogu ponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite neke od navedenih simptoma odmah se obratite lekaru:

• alergijske reakcije (anafilaksa). Simptomi mogu biti oticanje grla, lica, usana i usta, otežano disanje ili gutanje.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom uzimanja ovog leka su:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja
• otežano pražnjenje creva (konstipacija). Vaš lekar će pratiti Vaše stanje.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek ):

• problemi sa spavanjem (insomnija)
• promena funkcije jetre koja se može videti u analizama krvi
• proliv

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip ili alergijske reakcije ili koprivnjača (urtikarija). Znaci mogu biti crvena ispupčenja na koži koja svrbe.
• promene srčanog ritma i promene na EKG-u (električni zapis rada srca)
• nevoljni pokreti, kao što su drhtavica, mišićna ukočenost i mišićne kontrakcije.
• Serotoninski sindrom. Znakovi mogu uključivati, povišenu telesnu temperaturu, znojenje, drhtanje, proliv, mučninu, povraćanje, podrhtavanje mišića, trzanje mišića, grčeve u mišićima ili ukočenost mišića, prekomerne reflekse, gubitak koordinacije, ubrzane otkucaje srca, promene u krvnom pritisku, zbunjenost, uznemirenost, nemir, halucinacije, promene raspoloženja, nesvesticu i komu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rasetron posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Rasetron

Aktivna supstanca je:

Rasetron, 1 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži granisetron 1 mg (u obliku granisetron-hidrohlorida).

Rasetron, 2 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži granisetron 2 mg (u obliku granisetron-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su:

Jezgra tablete: Laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; natrijum-skrobglikolat (tipA); magnezijum-stearat.

Sastav obloge tablete Opadry II 85F18378 beli: Titan-dioksid (E171); makrogol 3350; polivinil- alkohol; talk.

Kako izgleda lek Rasetron i sadržaj pakovanja

Rasetron film tablete od 1 mg su trougaone, bikonveksne film tablete bele boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka “G1”.

Rasetron film tablete od 2 mg su trougaone, bikonveksne film tablete bele boje, sa jedne strane je utisnuta oznaka “G2”.

Rasetron, film tableta, 1 mg:

Unutrašnje pakovanje je beli PVC/Alu blister sa 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 5 film tableta i Uputstvo za lek.

Rasetron, film tableta, 2 mg:

Unutrašnje pakovanje je beli PVC/Alu blister sa 5 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 5 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd.

Proizvođač:

ACTAVIS LTD

BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun, Malta

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Rasetron film tableta, 1 mg x 10 film tableta: 515-01-02466-18-001 od 06.06.2019.

Rasetron film tableta, 2mg x 5 film tableta: 515-01-02467-18-001 od 06.06.2019.