LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 5mg/mL rastvor za infuziju

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.., rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija (videti odeljke 4.4 i 5.1):

 Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4)  Hronični bakterijski prostatitis

 Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (videti odeljak 4.4).

Za dole navedene infekcije, lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

 Vanbolnička pneumonija

 Komplikovana infekcija kože i mekih tkiva

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze, u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta.

Usled bioekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

1 od 18

Doziranje

Preporučuje se sledeće doziranje leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 mL/min)

1Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min)

1Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD)

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati doziranje kod starijih pacijenata, osim u slučaju smanjene funkcije bubrega (videti odeljak 4.4 “Tendinitis i ruptura tetive” i “Produženje QT intervala”).

Pedijatrijska populacija

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju (videti odeljak 4.3).

2 od 18

Način primene

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250 mg ili 60 minuta za 500 mg levofloksacina, rastvor za infuziju (videti odeljak 4.4).

Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak 6.2.

Levofloksacin se ne sme primenjivati kod:

- pacijenata koji su preosetljivi na aktivnu supstancu, ostale hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

- pacijenata koji boluju od epilepsije,

- pacijenata koji u istoriji bolesti imaju bolesti tetiva nastale usled primene fluorohinolona, - dece ili adolescenata u razvoju,

- trudnica, - dojilja.

Primenu levofloksacina treba izbegavati kod pacijenata koji su imali ozbiljne neželjene reakcije nakon primene lekova koji sadrže hinolon ili fluorohinolon (videti odeljak 4.8). Lečenje ovih pacijenata levofloksacinom sme se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti i nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika (videti odeljak 4.3).

Rizici od rezistencije

Vrlo je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi S. aureusa otporni na delovanje fluorohinolona, pa samim tim i na levofloksacin. Iz tog razloga se ne preporučuje primena levofloksacina kod MRSA infekcija koje su dijagnostikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osetljivosti mikroorganizama na dejstvo levofloksacina (ili kada se iz nekih razloga ne mogu primenjivati antibiotici koji se uobičajeno propisuju za lečenje MRSA infekcija).

Rezistencija E. coli (najčešći patogen urinarnog trakta) na fluorohinolone varira širom Evropske unije. Lekarima koji propisuju lek savetuje se da uzmu u obzir lokalnu prevalencu E. Coli, kao i rezistenciju prema fluorohinolonima.

Inhalacioni antraks:

Primena kod ljudi se bazira na podacima o in vitro osetljivosti Bacillus anthracis, podacima zabeleženim sprovođenjem eksperimenata kod životinja zajedno sa limitiranim podacima koji se odnose na humanu populaciju. Primena leka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smernicama za terapiju antraksa.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije

Prijavljeni su veoma retki slučajevi dugotrajnih (koje traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lek koje utiču na različite organske sisteme, a ponekad i na više njih (poremećaji mišićno-koštanog sistema, poremećaji nervnog sistema, psihijatrijski poremećaji i poremećaji čula) kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone nezavisno od životnog doba i prethodno prisutnih faktora rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne neželjene reakcije, primenu levofloksacina treba odmah prekinuti, a pacijentima savetovati da se obrate za savet svom lekaru.

Vreme trajanja infuzije

Preporučeno vreme trajanja infuzije je najmanje 30 minuta za 250 mg ili 60 minuta za primenu 500 mg levofloksacina. Poznato je da se za vreme primene ofloksacina mogu javiti tahikardija i prolazni pad krvnog

3 od 18

pritiska. U retkim slučajevima može doći do kolapsa usled izraženog pada krvnog pritiska. Ukoliko dođe do izraženog pada krvnog pritiska tokom infuzione primene levofloksacina (l-izomera ofloksacina), mora se odmah prekinuti sa primenom infuzije.

Tendinitis i rupture tetiva

Tendinitisi ruptura tetive (naročito Ahilove tetive ali i drugih), ponekad bilateralne, mogu se javiti u roku od 48 sati od početka primene hinolona i fluorohinolona, a dešavalo se i da se pojave i do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja. Rizik od pojave tendinitisa i rupture tetive povećan je kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kod onih koji primaju više od 1000 mg levofloksacina dnevno,pacijenata kod kojih je izvršena transplantacija solidnih organa i onih koji se istovremeno leče kortikosteroidima.

Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu kortikosteroida.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, zapaljenje) treba prekinuti terapiju levofloksacinom i razmotriti mogućnost druge terapije. Zahvaćene ekstremitete treba lečiti na odgovarajući način (npr. imobilizacija). U slučaju pojave znakova tendinopatije, ne treba koristiti kortikosteroide.

Bolest povezana sa Clostridium difficile

Dijareja, posebno teška, uporna i/ili sa pojavom krvavi, koja se pojavljuje tokom ili nakon lečenja levofloksacinom (uključujući nekoliko nedelja nakon terapije) može biti simptom bolesti povezane sa Clostridium difficile (engl. Clostridium difficile-associated disease - CDAD). CDAD može biti po težini blaga do životno ugrožavajuća, pri čemu je najteži oblik pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.8). Zato je važno razmotriti mogućnost postojanja ovog oboljenja kod pacijenata koji imaju ozbiljnu dijareju koja se javlja tokom i po završetku terapije levofloksacinom. Ukoliko se sumnja na CDAD ili potvrdi dijagnoza, treba odmah prestati sa primenom levofloksacina i odmah započeti odgovarajuću terapiju bez odlaganja. U tom kliničkom stanju kontraindikovani su lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pacijenti skloni epileptičnim napadima

Hinoloni mogu sniziti prag za pojavu konvulzija i izazvati epileptični napad. Levofloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u istoriji bolesti. Kao što je slučaj i sa ostalim hinolonima, potreban je krajnji oprez kod pacijenata koji su skloni epileptičnim napadima ili kod onih pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju lekove koji snižavaju prag pojave cerebralnih napada, kao što je teofilin (videti odeljak 4.5.). U slučaju pojave konvulzinih napada, treba prekinuti sa primenom levofloksacina.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa latentnim ili postojećim deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se leče hinolonima. Zbog toga, kod ovih pacijenata levofloksacin treba primenjivati sa oprezom zbog moguće pojave hemolize.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Budući da se levofloksacin izlučuje uglavnom putem bubrega, kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega treba prilagoditi dozu leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. (videti odeljak 4.2).

Reakcije preosetljivosti

Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, sa mogućim smrtnim ishodom (npr. angioedem ili anafilaktički šok), koje se ponekad mogu javiti nakon inicijalne doze leka (videti odeljak 4.8). Pacijenti treba odmah da prekinu sa terapijom i obrate se lekaru kako bi dobili odgovarajuću stručnu pomoć.

4 od 18

Ozbiljne neželjene reakcije na koži

Teške kožne neželjene reakcije (engl. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs) uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN; poznatu i kao Lyellov sindrom), Stevens-Johns-ov sindrom (SJS) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, zabeležene su kod primene levofloksacina (videti odeljak 4.8). U trenutku propisivanja terapije, pacijente treba savetovati o znakovima i simptomima teških kožnih reakcija, te ih pomno pratiti. Ako se pojave znaci ili simptomi koji upućuju na te reakcije, terapiju levofloksacinom treba odmah prekinuti te razmotriti drugu terapiju. Ako je nakon primene levofloksacina pacijent razvio ozbiljnu reakciju kao što je na primer SJS-a, TEN-a ili DRESS-a, ponovna primena levofloksacina kod ovih pacijenata nije dozvoljena.

Poremećaj metabolizma šećera

Kao i tokom primene svih hinolona, zabeleženi su poremećaji koncentracije glukoze u krvi, Uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, koje se češće javljaju kod starijih pacijenata, obično kod

pacijenata sa dijabetesom koji su istovremeno na terapiji oralnim antidijabeticima (npr. glibenklamid) ili primaju insulin. Takođe, prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Kod pacijenata sa dijabetesom, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi (videti odeljak 4.8). Lečenje levofloksacinom treba odmah prekinuti ako pacijent prijavi poremećaj koncentracije glukoze u krvi i razmotriti terapiju drugim antibioticima koji nisu iz grupe fluorohinolona.

Prevencija fotosenzitivnosti

Prijavljeni su slučajevi pojave fotosenzitivnosti prilikom terapije levofloksacinom (videti odeljak 4.8). Preporučuje se da se pacijenti nepotrebno ne izlažu jakom suncu ili veštačkim UV zracima (npr. kvarcne lampe, solarijumi) tokom terapije i 48 sati po završetku terapije levofloksacinom, kako bi se sprečile reakcije fotosenzitivnosti.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja kod pacijenata koji se leče levofloksacinom u kombinaciji sa antagonistima vitamina K (npr. varfarin), treba kontrolisati vrednosti parametara koagulacije ako se ti lekovi primenjuju istovremeno (videti odeljak 4.5.).

Psihotične reakcije

Psihotične reakcije zabeležene su kod pacijenata lečenih hinolonima, uključujući levofloksacin. U veoma retkim slučajevima one mogu preći u suicidalne misli i autodestruktivno ponašanje – ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (videti odeljak 4.8).

U slučaju da se kod pacijenta razviju takve reakcije,

treba prekinuti primenu levofloksacina odmah pri pojavi prvih znakova ili simptoma ovih reakcija i pacijenta treba uputiti da kontaktira svog lekara za savet. Treba razmotriti terapiju drugim antibioticima koji nisu iz grupe fluorohinolona i preduzeti odgovarajuće mere. Savetuje se oprez ukoliko se levofloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.

Produžavanje QT intervala

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od produžavanja QT intervala, kao u slučaju:

- sindroma kongenitalno produženog QT intervala,

- istovremene primene lekova za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiaritmici klase I i III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),

- poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija),

- srčanih oboljenja (npr. srčane insuficijencije, infarkta miokarda, bradikardija).

5 od 18

Stariji pacijenti i žene mogu biti osetljiviji na lekove koji produžavaju QT interval. Zato treba biti oprezan prilikom primene fluorohinolona (uključujući levofloksacina) kod ovih populacija (videti odeljke 4.2 “Stariji pacijenti”, 4.5, 4.8, 4.9).

Periferna neuropatija

Zabeleženi su slučajevi senzorne ili senzo-motorne polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, disesteziju ili slabost kod pacijenata koji su na terapiji hinolonima i fluorohinolonima. Pacijente koji se leče levofloksacinom, pre nastavka lečenja, treba savetovati da obaveste svog lekara ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, osećaj žarenja, osećaj trnjenja, utrnulost ili slabost kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (videti odeljak 4.8).

Hepatobilijarni poremećaji

Kod primene levofloksacina prijavljeni su slučajevi hepatičke nekroze, pa čak i životno ugrožavajuće insuficijencije jetre, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa (videti odeljak 4.8). Pacijente treba savetovati da prekinu terapiju i kontaktiraju lekara ukoliko dođe do pojave znakova i simptoma oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, taman urin, pruritus ili osetljivost abdomena.

Egzacerbacija miastenije gravis

Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, blokiraju neuromuskularnu aktivnost što dovodi do pogoršanja slabosti mišića kod pacijenata sa miastenijom gravis. Postmarketinški su prijavljene ozbiljne neželjene reakcije, uključujući smrt i respiratorne probleme, koje su povezane sa primenom fluorohinolona kod pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa miastenijom gravis u istoriji bolesti.

Poremećaj vida

Ukoliko prilikom primene levofloksacina dođe do poremećaja vida pacijenta ili se pojave bilo kakvi problemi sa očima, treba konsultovati oftalmologa (videti odeljke 4.7 i 4.8).

Superinfekcija

Upotreba levofloksacina, naročito dugotrajna može dovesti do povećanja broja rezistentnih mikroorganizama. Ako dođe do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Interferencije sa laboratorijskim testovima

Kod pacijenata koji su na terapiji levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate.. Možda će biti potrebno da se rezultat potvrdi osetljivijom metodom.

Levofloksacin može sprečiti rast Micobacterium tuberculosis i, stoga, može dati lažno negativne rezultate u bakteriološkoj dijagnostici tuberkuloze.

Aneurizma i disekcija aorte, regurgitacija/inkompetencija srčanih zalistaka

U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebno kod starijih pacijenata, i kod aortne i mitralne valvularne regurgitacije nakon uzimanja fluorohinolona. Kod pacijenata koji su primali fluorohinolone, prijavljivani su slučajevi aneurizme i disekcije aorte, nekada komplikovane rupturom (uključujući i one sa smrtnim ishodom), kao i slučajevi regurgitacije/inkompetencije srčanih zalistaka (videti odeljak 4.8).

Zbog toga fluorohinolone treba primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću u porodičnoj anamnezi ili sa kongentivnim oboljenjem srčanih zalistaka, ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana

6 od 18

aneurizma i/ili disekcija aorte ili oboljenje srčanih zalistaka, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za

- aneurizmu i disekciju aorte i regurgitaciju/inkompetenciju srčanih zalistaka (npr. Poremećaj vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili Ehlers-Danlos-ovog sindroma, Turner-ov sindrom, , Behçet-ova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno

- Za aneurizmu i disekciju aorte (npr. Vaskularni poremećaji kao što je Takayasu artritis ili artritis džinovskih ćelija arterija, ili poznata ateroskleroza, ili Sjögren-ov sindrom) ili dodatno

- Za regurgitaciju/inkompetenciju srčanih zalistaka (npr. Infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme ili disekcije aorte i njihove rupture može biti povećan kod pacijenata koji istovremeno primaju sistemske kortikosteroide.

Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.

Pacijente treba savetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, pojave srčane palpitacije ili oticanja abdomena ili donjih ekstremiteta.

Akutni pankreatitis

Kod pacijenata koji uzimaju levofloksacin može se javiti akutni pankreatitis. Pacijente treba obavestiti o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa. Pacijenti koji imaju mučninu, malaksalost, nelagodnost u stomaku, akutni bol u stomaku ili povraćanje treba hitno pregledati. Ako postoji sumnja na akutni pankreatitis, terapiju levofloksacinom treba prekinuti; ako se potvrdi, terapiju ne treba ponovo započeti. Oprez se savetuje kod pacijenata sa pankreatitisom u anamnezi (videti odeljak 4.8).

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

1 mL rastvora za infuziju sadrži 0,15 mmol (3,54 mg) natrijuma (u obliku natrijum-hlorida).

Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 15,40 mmol (354,20 mg) natrijuma (u obliku natrijum-hlorida). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Uticaj drugih lekova na lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinflamatorni lekovi

U kliničkom ispitivanju nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom. Međutim, može doći do značajnog sniženja praga za nastanak konvulzija prilikom istovremene primene hinolona sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, ili drugim lekovima koji snižavaju taj prag.

U prisustvu fenbufena, koncentracije levofloksacina su za 13% veće nego kad se levofloksacin primenjuje sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje bubrežni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba leka mogu da blokiraju bubrežnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, statistički značajne kinetičke razlike pri dozama ispitivanim u studiji nisu bile klinički važne.

Oprez se savetuje kada se levofloksacin primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na tubularnu bubrežnu ekskreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

7 od 18

Ostale važne informacije

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički bitnih promena u farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.

Uticaj leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. na druge lekove

Ciklosporin

Poluvreme eliminacije ciklosporina se povećava za 33 % pri istovremenoj primeni sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabeleženi su kod pacijenata koji su bili istovremeno lečeni levofloksacinom i antagonistima vitamina K (npr. varfarinom). Zbog toga je potrebno pratiti vrednosti koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji produžavaju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiartimike klase IA i III, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike; videti odeljak 4.4 “Produžavanje QT intervala”).

Ostale relevantne informacije

U studiji koja se bavila ispitivanjem farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na farmakokinetiku teofilina (koji je supstrat za CYP1A2), što znači da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne pokazuju direktan ili indirektan štetan uticaj na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Međutim, zbog nedostatka podataka o ispitivanju kod ljudi i zbog eksperimentalnih podataka koji ukazuju na rizik od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koji mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin se ne sme primenjivati kod trudnica (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Levofloksacin je kontraindikovan za primenu kod dojilja. Nema dovoljno podataka o ekskreciji levofloksacina u majčino mleko; međutim, ostali fluorohinoloni se ekskretuju u majčino mleko. U nedostatku podataka o uticaju na ljude i zbog opasnosti od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koje mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin se ne sme primenjivati kod dojilja (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Plodnost

Levofloksacin ne izaziva oštećenje ploda i reproduktivnog sistema kod pacova.

8 od 18

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. ima neznatan ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neke neželjene reakcije (npr. vrtoglavica/vertigo, pospanost, poremećaji vida) mogu oslabiti sposobnost pacijenta da se koncentriše i reaguje, pa samim tim predstavljaju rizik u situacijama kad su te sposobnosti posebno važne (npr. upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama).

Sledeće informacije zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja na više od 8300 pacijenata i velikom postmarketinškom iskustvu.

Učestalost neželjenih dejstava je prikazana unutar svake klase sistema organa, prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, < 1/100), retko (≥1/10000, < 1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalos (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake grupe neželjene reakcije su navedene od najozbiljnijih do najblažih.

9 od 18

10 od 18

11 od 18

aanafilaksa i anafilaktoidna reakcija se mogu javiti već posle prve doze bmukokutane reakcije se nekada mogu javiti već posle prve doze

Drugi neželjeni efekti koji su u vezi sa primenom fluorohinolona uključuju i: • napadi porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.

* Veoma retki slučajevi produženih (do nekoliko meseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lek koje utiču na nekoliko, ponekad i više klasa sistema organa i čula (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetiva, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane sa parestezijom, depresija, umor, oslabljeno pamćenje, poremećaji spavanja i oštećenje čula sluha, vida, ukusa i mirisa) prijavljeni su pri upotrebi hinolona i fluorohinolona; u nekim slučajevima bez obzira na već postojeće faktore rizika (videti odeljak 4.4).

**Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad sa rupturom kao komplikacijom(uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) kao i regurgitacije /disfunkcije bilo kog srčanog zaliska zabeleženi su kod pacijenata koji primaju fluorohinolone (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

12 od 18

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prema ispitivanjima toksičnosti na životinjama ili kliničkim farmakološkim studijama izvedenim sa supraterapijskim dozama, najvažniji znaci koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i konvulzija, produženje QT intervala.

Dejstva na CNS koja uključuju stanje konfuzije, konvulzije, halucinacije i tremor, su zabeležene tokom post marketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja QT intervala. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efikasne u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; fluorohinoloni

ATC šifra: J01MA12

Levofloksacin je sintetski antibakterijski lek iz grupe fluorohinolona i predstavlja S (-) enantiomer racemske supstance ofloksacin.

Mehanizam delovanja

Kao fluorohinolonski antibiotik, levofloksacin deluje na kompleks DNK-DNK giraza i na topoizomerazu IV.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike

Stepen baktericidne aktivnosti levofloksacina zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) ili površine ispod krive (PIK) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK).

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na levofloksacin nastaje postupno kroz nekoliko koraka, mutacijama ciljnog mesta u obe forme topoizomeraze II, DNK giraze i topoizomeraze IV. Drugi mehanizmi nastanka rezistencije, kao što su propustljivost barijere (uobičajeno kod Pseudomonas aeruginosa) i mehanizmi efluksa, takođe, mogu uticati na osetljivost bakterija na levofloksacin.

Zabeležena je unakrsna rezistencija između levofloksacina i drugih fluorohinolona. Zbog mehanizma dejstva, generalno ne postoji unakrsna rezistencija između levofloksacina i drugih grupa antibiotika.

13 od 18

Granične MIK vrednosti

Granične vrednosti MIK (minimalne inhibitorne koncentracije) za levofloksacin, preporučene od strane EUCAST, koje razdvajaju osetljive od osetljivih mikroorganizama povećane izloženosti, kao i osetljive mikroorganizme povećane izloženosti od rezistentnih su prikazane u sledećoj tabeli za izmerene vrednosti MIK (mg/L).

EUCAST kliničke granične vrednosti MIK za levofloksacin (verzija 10.0, 2020-01-01):

1 samo nekomplikovane infekcije urinarnog trakta.

2 osetljivost se može zaključiti na osnovu osetljivosti na ciprofloksacin

Prevalenca rezistencije može za pojedine sojeve varirati geografski i vremenski, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno kad se leče teške infekcije. Ukoliko je potrebno, treba potražiti savet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da se primena leka kod bilo koje vrste infekcije može dovesti u pitanje.

Uobičajeno osetljive vrste

Aerobne Gram-pozitivne bakterije Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus osetljivi na meticilin Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, grupa C i G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

14 od 18

Aerobne Gram-negativne bakterije Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri

Anaerobne bakterije Peptostreptococcus

Ostale

Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem

Aerobne gram-pozitivne bakterije Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin# Koagulaza negativne Staphylococcus spp

Aerobne gram- negativne bakterije Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Anaerobne bakterije Bacteroides fragilis

Inherentno rezistentni sojevi

Aerobne Gram-pozitivne bakterije Enterococcus faecium

# meticilin rezistentan Staphylococcus aureus vrlo verovatno poseduje korezistenciju na fluorohinolone, uključujući i levofloksacin.

15 od 18

Resorpcija

Oralno primenjen levofloksacin se brzo i gotovo potpuno resorbuje i postiže maksimalne koncetracije u plazmi za oko 1-2 sata. Apsolutna bioraspoloživost je 99 - 100%.

Hrana ima mali uticaj na resorpciju levofloksacina.

Koncentracija u ravnotežnom stanju se postiže unutar 48 sati nakon primene 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Distribucija

Oko 30-40% levofloksacina se vezuje za serumske proteine.

Srednji volumen distribucije levofloksacina je oko 100 L nakon pojedinačnih i ponovljenih doza od 500 mg, što ukazuje na široku distribuciju u telesnim tkivima.

Prodiranje u tkiva i telesne tečnosti

Levofloksacin prodire u bronhijalnu mukozu, tečnost površinskog epitela, alveolarne makrofage, plućno tkivo, kožu (tečnost vezikule), tkivo prostate i urin. Međutim, levofloksacin slabo prodire u cerebrospinalnu tečnost.

Biotransformacija

Levofloksacin se veoma malo metaboliše, a njegovi metaboliti su dezmetil-levofloksacin i levofloksacin N-oksid. Ti metaboliti čine manje od 5% doze izlučene putem urina. Levofloksacin je stereohemijski stabilan i ne podleže hiralnoj inverziji.

Eliminacija

Nakon oralne i intravenske primene, levofloksacin se izlučuje relativno sporo iz plazme (t½ : 6-8 sati). Izlučuje se primarno putem bubrega (> 85 % primenjene doze).

Srednja vrednost ukupnog klirensa levofloksacina posle primene pojedinačne doze od 500 mg iznosi 175± 29,2 mL/min.

Nema velikih razlika u farmakokinetici levofloksacina nakon intravenske i oralne primene, što upućuje da se oralna i intravenska primena mogu zameniti jedna drugom.

Linearnost

Levofloksacin pokazuje linearnu farmakokinetiku u doznom rasponu od 50 mg do 1000 mg.

Posebne populacije

Farmakokinetika kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega

Narušena funkcija bubrega utiče na farmakokinetiku levofloksacina. Slabljenjem funkcije bubrega smanjuju se bubrežna eliminacija i klirens, a poluvreme eliminacije raste kao što je prikazano u tabeli (farmakokinetika nakon doze od 500 mg kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom):

16 od 18

Farmakokinetika kod starijih pacijenata

Nema značajnih razlika u farmakokinetici levofloksacina između starijih i mlađih pacijenata, osim onih povezanih sa razlikama u klirensu kreatinina.

Razlike u odnosu na pol

Odvojene analize kod pacijenata muškog i ženskog pola pokazale su male ili zanemarljive polne razlike u farmakokinetici levofloksacina. Nema pokazatelja da su te polne razlike klinički važne.

Pretklinički podaci pokazuju da ne postoji posebna opasnost po ljude. Podaci su dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, karcinogenog potencijala i toksičnosti na reproduktivni sistem i razvoj.

Levofloksacin ne utiče na plodnost i reprodukciju kod pacova, a jedini efekat na plod bio je kasnije sazrevanje kao rezultat toksičnosti kod majke.

Levofloksacin nije indukovao mutaciju gena kod bakterija ili u ćelijama sisara, ali je indukovao hromozomske promene u ćelijama pluća kineskog hrčka in vitro. Ovi efekti mogu biti pripisani inhibiciji topoizomeraze II. In vivo testovi (mikronukleus, izmena sestrinskih hromatida, nepravilna sinteza DNK, dominantni letalni testovi) nisu pokazali bilo kakav genotoksični potencijal.

Studije na miševima, nakon intravenske i oralne primene levofloksacina, pokazale su da levofloksacin ima fototoksičnu aktivnost samo pri vrlo visokim dozama. Levofloksacin nije pokazao bilo kakav genotoksični potencijal u ispitivanjima fotomutagenosti, a smanjio je razvoj tumora u ispitivanjima fotokarcinogenosti.

Kao i ostali fluorohinoloni, levofloksacin ispoljava efekte na hrskavicu (stvaranje ispupčenja i udubljenja) kod pacova i pasa. Ti nalazi su izraženiji kod mladih životinja.

U odsustvu studijs kompatibilnosti, Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M, 5 mg/mL rastvor za infuziju se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: Upotrebiti odmah.

17 od 18

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon prvog otvaranja treba primeniti odmah. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, staklena boca (neutralno staklo hidrolitičke otpornosti tip II), zatvorena čepom (hlorbutil guma) i aluminijumskim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 staklenih boca sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Levofloksacin rastvor za infuziju treba odmah iskoristiti nakon perforacije gumenog čepa, kako bi se izbegla bakterijska kontaminacija. Nije potrebno štiti lek od svetlosti tokom same primene infuzije.

Za jednokratnu upotrebu.

Neposredno pre primene potrebno je uraditi vizuelnu inspekciju. Samo bistar zelenkastožut rastvor, bez mehaničkih nečistoća, se može upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, sintetski antibiotik iz grupe fluorohinolona. Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju u Vašem organizmu.

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., je indikovan za lečenje sledećih infekcija:  infekcije pluća, kod pacijenata sa pneumonijom;

 infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike;  dugotrajne infekcije prostate;

 infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće (tzv. meko tkivo).

U posebnim situacijama, lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju može da se koristi za smanjenje šanse za dobijanje bolesti pluća pod nazivom antraks ili kod pogoršanja bolesti nakon izlaganja bakteriji koja uzrokuje antraks.

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. ne smete primati:

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. ne smete primenjivati i obavestite Vašeg lekara:

 ako ste alergični (preosetljivi) na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

 znaci alergijske reakcije: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla;  ukoliko ste nekada imali epilepsiju;

 ako ste nekada imali probleme sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa terapijom hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost;

 ako ste dete ili adolescent u razvoju;

 ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću ;  ako dojite.

Nemojte uzimati lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primate ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.:

 ako imate 60 godina ili ste stariji;

 ako koristite kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi (videti odeljak “Drugi lekovi i lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.“);

 ako ste bili podvrgnuti transplantaciji organa;

 ako ste ranije imali konvulzije (epileptične napade);

 ako ste imali oštećenje mozga nastalo kao posledica moždanog udara (šloga) ili neke druge povrede mozga;

 ako imate probleme sa bubrezima;

 ako imate stanje koje se zove "deficijencija G-6-fosfat dehidrogenaze". Postoji velika mogućnost da se kod Vas jave ozbiljni poremećaji krvi tokom uzimanja ovog leka;

 ako ste nekada imali psihičke probleme;

 ako ste nekada imali srčane probleme: treba da budete oprezni prilikom uzimanja ove grupe lekova ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval (što se može videti na EKG-u), poremećaj ravnoteže elektrolita (pogotovo kod malih koncentracija kalijuma i magnezijuma u krvi), veoma spor srčani ritam (bradikardiju), slabo srce (srčanu insuficijenciju), istoriju srčanog udara (infarkt

2 od 13

miokarda), ako ste ženskog pola, starija osoba ili uzimate lekove koji mogu uticati na pojavu promena na EKG-u (videti odeljak „Drugi lekovi i lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.“ );

 ako imate šećernu bolest;

 ako ste ranije imali probleme sa jetrom;

 ako bolujete od miastenije gravis (neuromišićni poremećaj koji karakteriše slabost u mišićima);  ako imate problema sa nervima (periferna neuropatija)

 ako Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja“ velikog krvnog suda (aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda).

 ako ste već prethodno doživeli epizodu disekcije aorte (raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida).

 ako Vam je dijagnostikovano propuštanje srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka).

 ako u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili kongenitalnu bolest srčanih zalistaka ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Turner-ov sindrom, Sjögren-ov sindrom (inflamatorno autoimuno oboljenje) ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, povišen krvni pritisak, poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis (oboljenje zglobova) ili endokarditis (infekcija srca)).

 ako ste nekad imali ozbiljan osip ili ljuštenje kože, plikove i/ili ranice u ustima nakon primene levofloksacina

Ozbiljne reakcije na koži

Tokom primene levofloksacina zabeležene su ozbiljne reakcije kože uključujući Stivens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

SJS/TEN mogu na početku mogu izgledati kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mehurićima na trupu. Takođe, mogu se pojaviti čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima (crvene i otečene oči). Ovom ozbiljnom osipu na koži često prethode povišena telesna temperatura i/ili simptomi slični gripu. Osipi mogu napredovati do široko raširenog ljuštenja kože i po život opasnih komplikacija ili mogu biti smrtonosni.

DRESS se u početku pojavljuje uz simptome nalik gripu i osip na licu, zatim kao prošireni osip praćen visokom telesnom temperaturom, povećanim vrednostima enzima jetre što se vidi na analizi krvi, porastom broja određenih belih krvnih ćelija (eozinofila) i uvećanim limfnim čvorovima.

Ukoliko Vam se pojavi ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prekinite sa uzimanjem levofloksacina I odmah se obratite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć. Ne smete koristiti fluorohinolonski/hinolonski antibiotik, uključujući levofloksacin, ukoliko ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu neželjenu reakciju prilikom uzimanja hinolona ili fluorohinolona. U tom slučaju treba da obavestite Vašeg lekara što je pre moguće.

Obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ukoliko tokom primene fluorohinolona:

- osetite iznenadan jak bol u stomaku, grudnom košu ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći. Rizik može biti povećan ukoliko ste primali sistemske kortikosteroide.

- osetite iznenadan nedostatak vazduha, posebno u ležećem položaju u krevetu, ili primetite oticanje zglobova, stopala ili stomaka ili početak palpitacije srca (osećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca)

- ako imate mučninu, osećate se generalno loše, imate jaku nelagodnost ili stalni bol ili pogoršanje bolova u predelu stomaka ili povraćate - odmah se obratite lekaru jer to može biti znak zapaljenja pankreasa (akutni pankreatitis)

3 od 13

Retko se mogu javiti bol i oticanje zglobova, zapaljenje ili pucanje tetiva. Rizik se povećava ako ste starija osoba (stariji od 60 godina), ako ste imali transplantaciju organa, ako imate tegobe sa bubrezima ili se lečite kortikosteroidima. Zapaljenje i rupture tetiva mogu se pojaviti u prvih 48 sati lečenja pa čak i do nekoliko meseci nakon prestanka terapije lekom LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. Kod prve pojave bola ili zapaljenja tetive (na primer u skočnom zglobu, ručnom zglobu, laktu, ramenu ili kolenu) prekinite uzimanje leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., obratite se lekaru i pazite da bolno područje miruje. Izbegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer to može povećati rizik od rupture tetive.

Retko možete osetiti simptome oštećenja nerava (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnjenje, utrnulost i /ili slabost, naročito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to dogodi, odmah prekinite primenu leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. i obavestite svog lekara kako bi se sprečio razvoj potencijalno ireverzibilnih oštećenja.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., povezani su sa veoma retkim, ali ozbilnim neželjenim pojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive. To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, otežano hodanje, neuobičajene osećaje kao što su bockanje, trnjenje, golicanje, utrnulost ili žarenje (parestezija), poremećaje čula uključujući oštećenje vida, čula ukusa, mirisa i sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.

Ako osetite bilo koju od ovih reakcija nakon uzimanja leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., odmah se obratite svom lekaru pre nego što nastavite sa lečenjem. Vi i Vaš lekar ćete odlučiti o nastavku lečenja i razmotriti primenu antibiotika iz drugog tipa.

Drugi lekovi i lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Levofloksacin može da utiče na dejstvo drugih lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova, s obzirom na to da postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom uzimanja leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. :

 Kortikosteroide, nekada se nazivaju steroidi - koriste se kod zapaljenja. Postoji veća verovatnoća da će Vam se javiti zapaljenje i/ili ruptura tetiva.

 Varfarin - sprečava zgrušavanje krvi. Postoji veća verovatnoća pojave krvarenja. Biće potrebno da Vaš lekar obavlja redovne kontrole Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava.

 Teofilin - koristi se kod tegoba sa disanjem. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije (napade) ako uzimate lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

 Nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) - koriste se za lečenje bola i zapaljenja, tu spadaju acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Veća je verovatnoća da ćete imati konvulzije (napade) ako uzimate lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

 Ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa. Veća je verovatnoća pojave neželjenih dejstava ciklosporina.

 Lekove koji utiču na rad srca. Tu spadaju lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog srčanog ritma (antiaritmici kao što su hinidin, hidrokvinidin, dizopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid i amjodaron), antidepresivi (triciklični antidepresivi kao što su amitriptilin i imipramin), psihijatrijski lekovi (antipsihotici) i neki antibiotici (makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin).

 Probenecid, koristi se u terapiji gihta, i cimetidin, koji se koristi u terapiji čira na želucu i gorušice. Potreban je poseban oprez kada se jedan od ova dva leka koristi istovremeno sa lekom LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. Ako imate problema sa bubrezima, Vaš lekar će Vam možda propisati manju dozu leka.

4 od 13

Obratite se lekaru ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Testovi za određivanje opijata u urinu

Kod osoba koje primaju lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., urinarni test može pokazati "lažno pozitivne" rezultate za jake lekove protiv bolova koji se zovu opijati. Ako Vaš lekar namerava da Vam uradi test na opijate obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Test na tuberkulozu

Ovaj lek može uzrokovati “lažno negativne” rezultate laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo bakterije koja izaziva tuberkulozu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati ovaj lek:

 ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,  ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti neželjene reakcije kao što su nesvestica, pospanost, osećaj okretanja (vertigo) ili promene vida. Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu reagovanja. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti ni rukovati mašinama.

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. sadrži natrijum

1 mL rastvora za infuziju sadrži 0,15 mmol (3,54 mg) natrijuma (u obliku natrijum-hlorida).

Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 15,40 mmol (354,20 mg) natrijuma (u obliku natrijum-hlorida). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

 LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju, je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima

 Lek, koji će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra, se primenjuje u vidu injekcije. Injekcija se daje u jednu od vena, u dužem vremenskom periodu (kao intravenska infuzija)

 Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju jačine 5 mg/mL, boca 100 mL se primenjuje najmanje 60 minuta

 Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajeno brzo lupanje srca i nizak krvni pritisak su moguća neželjena dejstva koja su primećena prilikom primene infuzije sličnih antibiotika. Ukoliko Vaš krvni pritisak primetno padne prilikom primene infuzije, ona će odmah biti obustavljena.

5 od 13

Doziranje

Ukoliko niste sigurni zbog čega morate da primate lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. ili imate bilo kakva pitanja u vezi sa doziranjem leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

 Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka treba da primate;

 Doza leka će zavisiti od vrste infekcije i mesta infekcije u Vašem telu;  Dužina trajanja terapije će zavisiti od težine i ozbiljnosti infekcije.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba

Zapaljenje pluća (pneumonija): 500 mg jednom ili dva puta dnevno;

Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega i mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno; Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno;

Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući i mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba sa oštećenjem funkcije bubrega Vaš lekar će Vam propisati manju dozu leka.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme propisivati deci i adolescentima.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka

Tokom uzimanja ovog leka nemojte se izlagati direktnom sunčevom zračenju, zbog toga što će Vaša koža biti mnogo osetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali sledećih mera opreza postoji rizik od nastanka opekotina, peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:

 koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom,

 uvek nosite šešir ili kapu, kao i odeću koja prekriva Vaše ruke i noge,  izbegavajte sunčanje u solarijumu.

Ako ste primili više leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. nego što treba

Mala je verovatnoća da će Vam Vaš lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što je trebalo. Oni će Vas pažljivo pratiti i proveravati koliko ste leka primili. Uvek pitajte ako niste sigurni zašto ste primili dozu leka.

Predoziranje lekom LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. može dovesti do pojave sledećih simptoma: konvulzivni napadi, osećaj konfuzije, ošamućenost, smanjena svesnost, tremor i srčani problemi-što može dovesti do nepravilnog srčanog ritma kao i do povraćanja.

Ako ste zaboravili da primite lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Lekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da vam daju lek. Malo je verovatno da ćete dobiti manje ili više leka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se lekaru ili medicinskom osoblju.

Ako naglo prestanete da primate lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Vaš lekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., čak i ako se osećate bolje. Ako se prebrzo prekine primena, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne (neosetljive) na lek. Nakon što nekoliko dana budete na infuzionoj terapiji, lekar može da odluči da Vas prebaci na terapiju tabletama istog leka kako bi terapiju priveo kraju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

6 od 13

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa primenom leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. i odmah recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

bol i zapaljenje tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva i, u nekim slučajevima, tetiva može pući; alergijska reakcija. Znaci i simptomi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, jezika i grla;

napadi (konvulzije);

vidite ili čujete stvari koje nisu prisutne ili ne postoje (halucinacije, paranoja);

osećaj depresije, mentalnih problema, osećaj uznemirenosti (agitacije), neuobičajeni snovi i noćne more

široko rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, povećane vrednosti enzima jetre, krvne nepravilnosti (eozinofilija), uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima koja je takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek). Videti odeljak 2;

sindrom povezan sa poremećajem izlučivanja vode i smanjenim vrednostima natrijuma (SIADH); smanjena vrednost šećera u krvi (hipoglikemija) ili smanjena vrednost šećera u krvi koja može dovesti do kome (hipoglikemijska koma). Ovo je bitno za pacijente koje imaju šećernu bolest.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom telesnom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije creva;

peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži, bol ili slabost mišića. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva „neuropatija”.

ozbiljan osip na koži uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Mogu se ispoljiti u vidu crvenkastih promena na koži koje imaju izgled meta ili kružnih promena često sa plikovima u sredini, ljuštenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima i mogu im prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi slični gripu. Videti odeljak 2;

gubitak apetita, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osetljivost stomaka. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja funkcije jetre, uključujući i smrtne slučajeve usled slabosti u radu jetre;

promena mišljenja i razmišljanja (psihotična reakcija) sa rizikom od suicidalnih misli i dela. mučninu, osećate se generalno loše, nelagodnost ili bol u stomaku ili povraćanje. Ovo bi mogao da bude znak zapaljenja pankreasa (akutni pankreatitis). Videti odeljak 2.

Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave bilo kakvi očni problemi tokom primene leka Alvolamid, treba konsultovati očnog lekara.

Veoma retki slučajevi dugotrajnih (traju do nekoliko meseci ili godina) ili trajnih neželjenih reakcija, kao što su zapaljenja tetiva, ruptura tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, poteškoće u hodanju, neuobičajeni osećaji kao što su bockanje, trnjenje, mravinjanje, peckanje, ukočenost ili bol (neuropatija), depresija, umor, poremećaji spavanja, poremećaj pamćenja, kao i oštećenje sluha, vida, ukusa i mirisa povezani su sa upotrebom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na prethodno postojeće faktore rizika. Slučajevi zadebljanja i slabljenja zida aorte ili oštećenja zida aorte (aneurizme i disekcije), koji mogu prouzrokovati pucanje i završiti sa smtnim ishodom, kao i propuštanje srčanih zalistaka prijavljeni su kod pacijenata koji su primali fluorohinolone. Videti odeljak 2.

7 od 13

Obavestite Vašeg lekara ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):  problem sa spavanjem

 glavobolja, vrtoglavica

 mučnina, povraćanje, proliv

 povećane vrednosti enzima jetre u krvi  reakcija na mestu primene infuzije

 zapaljenje vena

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

 promena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zove Candida, koje treba adekvatno lečiti

 promena broja belih krvnih zrnaca (leukopenija, eozinofilija)

 osećaj uznemirenosti (anksioznost), konfuzije, nervoze, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica (vertigo)  nedostatak vazduha (dispneja)

 promena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problem, poremećaj varenja (dispepsija), bol u stomaku, nadutost stomaka usled prisustva gasova (flatulencija), otežano pražnjenje creva (konstipacija)

 svrab i osip kože, koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza)  bolovi u zglobovima i mišićima

 test krvi može pokazati neuobičajene rezultate koji ukazuju na probleme sa jetrom (povećane vrednosti bilirubina) ili bubrezima (povećane vrednosti kreatinina)

 opšta slabost

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):  modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenija)

 mali broj belih krvnih zrnaca (neutropenija)  pojačan imunski odgovor (preosetljivost)

 utrnulost ruku ili stopala (parestezije);

 problem sa sluhom (tinitus) i vidom (zamagljen vid);

 ubrzan srčani rad (tahikardija) ili smanjen krvni pritisak (hipotenzija);

 mišićna slabost, koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis (retka bolest nervnog sistema)

 promene u radu bubrega i ponekad oslabljena funkcija bubrega usled alergijske reakcije bubrega tzv. intersticijalni nefritis.

 Povišena telesna temperatura (groznica)

jasno ograničeni, eritematozni pečati sa ili bez plikova koji se razvijaju nekoliko sati nakon primene levofloksacina i koji se povlače ostavljajući postzapaljensku (postinflamatornu) pojačanu pigmentaciju (hiperpigmentaciju); obično se ponovo javljaju na istom mestu na koži ili sluzokoži nakon ponavljane izloženosti levofloksacinu;

oslabljeno pamćenje.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

 smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija), koje može dovesti do pojave bledila kože ili žute prebojenosti kože usled pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca; smanjenje broja svih krvnih ćelija (pancitopenija)

 povišena telesna temperatura, bol u grlu, osećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posledica smanjenja broja belih krvnih ćelija (agranulocitoza)

 gubitak cirkulacije (slično anafilaktičkom šoku)  povećanje nivoa šećera u krvi (hiperglikemija)

 promene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa (parozmija, anozmija, ageuzija)

 problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta (diskinezija, ekstrapiramidalni sindrom)

8 od 13

 povremeni gubitak svesti ili uspravnog položaja tela (sinkopa)  povremeni gubitak vida, zapaljenje oka

 poremećaj ili gubitak sluha

 veoma brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život, promene u srčanom ritmu (produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u)

 otežano disanje i šištanje (bronhospazam)  alergijska reakcija pluća

 zapaljenje pankreasa (pankreatitis)  zapaljenje jetre (hepatitis)

 povećana osetljivost kože na sunčeve zrake i UV svetlost (fotosenzitivnost)  zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis)

 zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis)  rupture i razaranje mišića (rabdomioliza)

 crvenilo i oticanje zglobova (artritis)

 bol, uključujući bol u leđima, grudima i ekstremitetima

 akutno pogoršanje porfirije kod ljudi koji već imaju porfiriju (veoma retko metaboličko oboljenje)  uporne glavobolje sa ili bez pojave zamućenja vida (benigna intrakranijalna hipertenzija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja lek iskoristiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon prvog otvaranja treba primeniti odmah. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika.

Nije potrebno štititi lek od svetlosti tokom same primene infuzije.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar, zelenkastožute boje i/ili ako sadrži vidljive čestice.

9 od 13

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Aktivne supstanca je levofloksacin.

Jedna boca od 100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin, hemihidrata).

Jedan mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg levoflokasina (u obliku levofloksacin, hemihidrata).

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; hlorovodonična kiselina 37 %, voda za injekcije.

Kako izgleda lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar rastvor zelenkastožute boje, bez prisustva mehaničkih nečistoća.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca (neutralno staklo hidrolitičke otpornosti tip II), zatvorena gumenim čepom (hlorbutil guma) i aluminijumskim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 staklenih boca sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Bežanijskih Ilegalaca 18b, Beograd – Novi Beograd Proizvođač:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A., Via de Ambrosiis 2/6, Novi Ligure, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

000456974 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 12.02.2024.

10 od 13

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M.., rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih u terapiji sledećih infekcija (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka):

 Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka)

 Hronični bakterijski prostatitis

 Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Za dole navedene infekcije, lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

 Vanbolnička pneumonija

 Komplikovana infekcija kože i mekih tkiva

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze, u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta.

Usled bioekvivalentnosti parenteralnog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Doziranje

Preporučuje se sledeće doziranje leka LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M., rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 mL/min)

1Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

11 od 13

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min)

1Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD)

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati doziranje kod starijih pacijenata, osim u slučaju smanjene funkcije bubrega (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka “Tendinitis i ruptura tetive” i “Produženje QT intervala”).

Pedijatrijska populacija

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju (videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka).

Način primene

Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250 mg ili 60 minuta za 500 mg levofloksacina, rastvor za infuziju (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak „Inkompatibilnost”.

Lista pomoćnih supstanci Natrijum-hlorid Hlorovodonična kiselina 37 % Voda za injekcije

Inkompatibilnost

U odsustvu studijs kompatibilnosti, Lek LEVOFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M, 5 mg/mL rastvor za infuziju se ne sme mešati sa drugim lekovima.

12 od 13

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: Upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon prvog otvaranja treba primeniti odmah. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, staklena boca (neutralno staklo hidrolitičke otpornosti tip II), zatvorena čepom (hlorbutil guma) i aluminijumskim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 25 staklenih boca sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Levofloksacin rastvor za infuziju treba odmah iskoristiti nakon perforacije gumenog čepa, kako bi se izbegla bakterijska kontaminacija. Nije potrebno štiti lek od svetlosti tokom same primene infuzije.

Za jednokratnu upotrebu.

Neposredno pre primene potrebno je uraditi vizuelnu inspekciju. Samo bistar zelenkastožut rastvor, bez mehaničkih nečistoća, se može upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

13 od 13