Levosert® 20mcg/24h intrauterini dostavni sistem

Kontracepcija.

Lečenje obilnih menstrualnih krvarenja. Levosert može biti naročito koristan kod žena sa obilnim menstrualnim krvarenjem kojima je potrebna (reverzibilna) kontracepcija.

Početak primene

Kod žena u reproduktivnom periodu, Levosert se postavlja u kavum uterusa unutar sedam dana od početka menstruacije. Može se zameniti novim sistemom u bilo kom delu ciklusa.

Postavljanje nakon porođaja: Da bi se smanjio rizik od perforacije, postavljanje nakon porođaja treba odložiti do potpune involucije uterusa. Intrauterini dostavni sistem ne postavljati pre nego što prođe najmanje šest nedelja nakon porođaja. Ukoliko pacijentkinja ima značajno postpartalno krvarenje i/ili bol, pre postavljanja treba isključiti infekciju ili druge uzroke. IUS Levosert se takođe može postaviti neposredno nakon prekida trudnoće u prvom trimestru.

IUS Levosert je efikasan tokom šest godina u indikaciji kontracepcija i pet godina u indikaciji obilno menstrualno krvarenje. Dakle, treba ga ukloniti nakon 5 ili 6 godina primene, u zavisnosti od indikacije.

1 od 17

Ukoliko korisnica želi da nastavi da primenjuje isti metod, novi sistem se može postaviti u isto vreme, i u tom slučaju nije potrebna dodatna zaštita.

Pedijatrijska populacija

IUS Levosert nije ispitivan kod pacijenata uzrasta ispod 16 godina. IUS Levosert ne treba primenjivati pre menarhe.

Oštećenje funkcije jetre

Primena IUS Levosert je kontraindikovana kod pacijentkinja sa tumorom jetre ili drugim akutnim ili teškim bolestima jetre (videti odeljak 4.3).

Uputstva za upotrebu i rukovanje

IUS Levosert se isporučuje u sterilnom pakovanju, koje ne treba otvarati do neposredno pre postavljanja. Kada se proizvodotvori, njime treba rukovati uz aseptične mere opreza. Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, proizvod treba odbaciti (videti odeljak 6.6 za uputstva o odbacivanju).

Kako se postavlja Levosert

Strogo se preporučuje da Levosert postavljaju isključivo lekari/zdravstveni radnici koji imaju iskustva sa postavljanjem IUS sa levonorgestrelom i/ili su prošli odgovarajuću obuku za postavljanje IUS sa levonorgestrelom.

U slučaju teškoća pri postavljanju i/ili izuzetno jakog bola ili krvarenja tokom ili nakon postavljanja, videti odeljak 4.4.

IUS Levosert se dostavlja sterilan, jer je sterilisan etilen-oksidom. Ne treba ponovo da se steriliše. Namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu. Ne treba ga koristiti ako je unutrašnje pakovanje oštećeno ili otvoreno. Ne sme se postvaljati nakon poslednjeg dana u mesecu naznačenog na pakovanju.

IUS Levosert se postavlja pomoću priloženog insertera u kavum uterusa, uz pažljivo praćenje uputstava za postavljanje.

Uputstva za postavljanje u nastavku priložena su u kutiji koja sadrži IUS.

Pažljivo pročitajte uputstva za upotrebu u nastavku, s obzirom da može biti razlike u vrsti sredstva za inserciju u poređenju sa drugim intrauterinim sredstvima (engl. intrauterine devices, IUD) koje ste prethodno primenjivali.

uputstvo za upotrebu i rukovanje

Levosert®,52 mg (20 mikrograma/24 sata), intrauterini dostavni sistem sa levonorgestrelom

2 od 17

 Postojanje ili sumnja na trudnoću

 Postojeće ili rekurentno zapaljensko oboljenje karlice  Infekcija donjeg genitalnog trakta

 Postpartalni endometritis

 Infekcije tokom prekida trudnoće u protekla tri meseca  Cervicitis, cervikalna displazija

 Suspektna ili potvrđena maligna oboljenja uterusa ili cerviksa  Tumor jetre ili drugo akutno ili teško oboljenje jetre

 Kongenitalne ili stečene anomalije uterusa uključujući fibroide, ukoliko oni deformišu kavum uterusa  Nedijagnostikovano abnormalno krvarenje iz uterusa

 Stanja udružena sa povećanom podložnošću infekcijama

 Postojeći ili suspektni hormon zavisni tumori, kao što je karcinom dojke (videti odeljak 4.4)  Akutna maligna oboljenja koja utiču na krv ili leukemije, osim ukoliko su u remisiji

 Skorašnja bolest trofoblasta dok vrednosti hCG ostaju povišene

 Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lekarski pregled

Pre postavljanja, potrebno je uzeti kompletnu ličnu i porodičnu anamnezu pacijentkinje. Pri fizikalnom pregledu treba se rukovoditi anamnezom, kao i kontraindikacijama, upozorenjima i merama opreza. Treba izmeriti puls i krvni pritisak i obaviti bimanuelni pregled karlice kako bi se ustanovila orijentacija uterusa. Pacijentkinju treba ponovo pregledati šest nedelja nakon insercije, a nakon toga preglede treba vršiti kada postoji klinička indikacija i prilagoditi svakoj ženi ponaosob, a ne kao rutinsku proceduru. Pre postavljanja, treba isključiti trudnoću i uspešno izlečiti genitalne infekcije.

Ženama treba ukazati na to da Levosert ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti (videti u nastavku odeljka deo o infekcijama karlice).

Žene treba podstaći da učestvuju u programima skrininga cerviksa i dojki u skladu sa njihovim godinama.

Uslovi pod kojima se IUS Levosert može primenjivati uz oprez

Levosert se može primenjivati uz oprez posle savetovanja sa ginekologom, ili treba razmotriti uklanjanje sistema ako postoji ili se prvi put javi bilo koje od sledećih stanja:

8 od 17

- Migrena, fokalna migrena sa asimetričnim gubitkom vida ili drugi simptomi koji ukazuju na prolaznu cerebralnu ishemiju

- Neuobičajeno jaka ili neuobičajeno učestala glavobolja - Žutica

- Izraženi porast krvnog pritiska

- Maligniteti koji utiču na krv ili leukemije u remisiji - Upotreba hronične terapije kortikosteroidima

- Prethodne simptomatske funkcionalne ciste na jajnicima u anamnezi

- Postojeće ili prethodno teška vaskularna oboljenja, kao što su šlog ili infarkt miokarda - Ozbiljni ili višestruki faktori rizika za oboljenje arterija

- Trombotička arterijska ili bilo koja postojeća embolijska bolest - Akutna venska tromboembolija.

Levosert se može primenjivati uz oprez kod žena koje imaju urođeno oboljenje srca ili oboljenje srčanih zalistaka, a u riziku su od pojave infektivnog endokarditisa.

Neredovna krvarenja mogu da prikriju simptome i znakove endometrijalnih polipa i karcinoma, i u ovim slučajevima treba razmotriti dijagnostičke mere.

Uopšteno, žene koje primenjuju Levosert treba podstaći da prestanu sa pušenjem.

Upozorenja i mere opreza pri inserciji/uklanjanju

Opšte informacije: Postavljanje ili ukljanjanje mogu da budu praćeni izvesnim bolom i krvarenjem. U slučaju otežane insercije i/ili jakog bola ili krvarenja tokom ili nakon insercije, potrebno je odmah obaviti fizikalni i ultrazvučni pregled da bi se isključila perforacija tela materice ili cerviksa (videti takođe ,,Perforacija”).

Procedura može da izazove nesvesticu kao vazovagusnu reakciju ili konvulzije kod pacijentkinje sa epilepsijom. U slučaju pojave ranih znakova vazovagusnog napada, od insercije treba odustati ili ukloniti sistem. Žena treba da se postavi u ležeći položaj, sa glavom naniže i sa podignutim nogama u vertikalnoj poziciji ako je potrebno, sa ciljem da se ponovo uspostavi cerebralni krvotok. Disajni putevi moraju se održavati prohodnim; oprema za ventilaciju treba uvek da bude pri ruci. Perzistentna bradikardija može da se kontroliše atropinom primenjenim intravenski. Može se primeniti i kiseonik, ukoliko je dostupan.

Perforacija: Može doći do perforacije tela materice ili cerviksa, najčešće tokom postavljanja, iako se može detektovati i nešto kasnije nakon postavljanja. Ovo može biti povezano sa jakim bolom i kontinuiranim krvarenjem. Ukoliko se sumnja na perforaciju, sistem treba što pre ukloniti, a može biti neophodna i operacija.

Incidenca perforacija tokom ili nakon postavljanja leka Levosert u kliničkom ispitivanju koje je isključivalo žene koje doje, iznosila je 0,1%.

U velikoj prospektivnoj, komparativnoj, neintervencijskoj, kohortnoj studiji sa ženama koje primenjuju IUS/IUD (N=61448 žena), incidenca perforacije iznosila je 1,3 (95% CI: 1,1 - 1,6) na 1000 insercija u svim ispitivanim grupama; 1,4 (95% CI: 1,1 - 1,8) na 1000 insercija u grupi korisnica drugog IUS sa levonorgestrelom (LNG-IUS) i 1,1 (95% CI: 0,7 - 1,6) na 1000 insercija u grupi korisnica bakarnog intrauterinog sredstva.

Ispitivanje je pokazalo da su i insercija u periodu dojenja i insercija do 36 nedelja nakon porođaja povezani sa povećanim rizikom od perforacije (videti Tabelu 1). Ovi faktori rizika bili su nezavisni od vrste insertovanog IUS/IUD.

Tabela 1: Incidenca perforacija na 1000 insercija za sve ispitivane grupe, razvrstana prema dojenju i vremenu proteklom od porođaja do insercije (za žene koje su rađale)

9 od 17

U produženom opservacionom periodu koji je trajao 5 godina u jednoj od podgrupa u ovoj studiji (N=39 009 žena kojima je insertovan neki drugi IUS sa levonorgestrelom ili IUD sa bakrom, od kojih su za njih 73% bili dostupni podaci za svih 5 godina praćenja) incidenca perforacije detektovane u bilo kojem trenutku tokom celog 5-godišnjeg perioda iznosila je 2,0 slučaja (95% CI:1,6-2,5) na 1000 insercija. Dojenje u vreme insercije i insercija u periodu do 36 nedelja nakon porođaja su potvrđeni kao faktori rizika i u podgrupi koja je bila praćena do 5 godina.

Rizik od perforacije može biti povećan kod postpartalnih insercija (videti odeljak 4.2), kod žena koje doje i kod žena koje imaju fiksiranu retrofleksiju materice.

Kontrolni pregled nakon postavljanja treba da prati uputstva opisana u prethodnom tekstu u okviru podnaslova „Lekarski pregled”, koji se može prilagoditi u skladu sa kliničkim indikacijama kod žena koje imaju faktore rizika za nastanak perforacije.

Infekcija karlice: Kod žena koje primenjuju intrauterino sredstvo sa bakrom (IUD), najveći procenat infekcija karlice javlja se tokom prvog meseca nakon postavljanja, a vremenom se smanjuje.

Poznati faktori rizika za zapaljensko oboljenje karlice su veći broj seksualnih partnera, česti odnosi i mlada životna dob. Infekcije karlice mogu imati ozbiljne posledice jer mogu umanjiti plodnost i povećati rizik od ektopične trudnoće. Kao i kod drugih ginekoloških i hirurških procedura, može doći do teških infekcija ili sepse (uključujući sepsu izazvanu streptokokama grupe A) nakon postavljanja IUS, mada je to izuzetno retko.

Kod žena koje primenjuju Levosert sa simptomima i znacima koji ukazuju na infekciju karlice, indikovani su bakteriološki pregledi, preporučuje se praćenje čak i u slučaju diskretnih simptoma i treba započeti terapiju odgovarajućim antibioticima. Nema potrebe za uklanjanjem leka Levosert osim ako se simptomi ne povuku u roku od 72 sata ili ako žene žele da se Levosert ukloni. Levosert se mora ukloniti ukoliko žene imaju rekurentni endometritis ili infekciju karlice, ili ako je teži oblik akutne infekcije.

Komplikacije koje dovode do prestanka delovanja

Ekspulzija:

U kliničkim ispitivanjima sa lekom Levosert u indikaciji kontracepcija, incidenca ekspulzije je bila niska (<4% insercija) i u istom opsegu kao što je prijavljeno za druge IUDs i IUSs.

Simptomi parcijalne ili potpune ekspulzije leka Levosert mogu uključiti krvarenje ili bol. Međutim, sistem može biti izbačen iz šupljine uterusa a da žena ne primeti, što vodi ka gubitku kontraceptivne zaštite. S obzirom na to da Levosert smanjuje protok menstrualne krvi, povećanje količine menstrualne krvi može da ukazuje na ekspulziju.

Rizik od ekspulzije je povećan kod

- Žena sa prethodnim teškim menstrualnim krvarenjem (uključujući i žene koje koriste Levosert za lečenje teškog menstrualnog krvarenja)

- Žene sa BMI većim od normalnog u vreme insercije; rizik se povećava postepeno sa povećanjem BMI

Žene treba posavetovati vezano za moguće znake ekspulzije i na koji način da provere konce Levoserta, i reći da se obrate lekaru u slučaju da ne mogu osetiti konce. Dok se ne utvrdi lokacija Levoserta, treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (kao što je kondom).

Parcijalna ekpulzija može smanjiti efikasnost leka Levosert.

Parcijalno izmešten Levosert treba ukloniti. Novi sistem se može postaviti u vreme uklanjanja, pod uslovom da je isključena trudnoća.

10 od 17

Izgubljeni konci: Ukoliko konci za izvlačenje nisu vidljivi u cerviksu na kontrolnom pregledu, prvo isključiti trudnoću. Moguće je da su konci uvučeni u uterus ili cervikalni kanal i mogu se ponovo pojaviti tokom sledeće menstruacije. Ukoliko ne mogu biti pronađeni, možda su prekinuti, sistem može biti izbačen ili što je ređi slučaj, može se desiti da se dostavni sistem nalazi ekstrauterino nakon što je probio uterus. Treba zakazati ultrazvučni pregled kako bi se locirao sistem, a ženi treba preporučiti primenu druge metode kontracepcije u međuvremenu. Ako se ultrazvukom ne može locirati sistem i ne postoje dokazi o ekspulziji, treba obaviti običan rendgenski snimak abdomena kako bi se isključilo prisustvo sistema van materice.

Neredovna krvarenja

Neredovno krvarenje: Levosert obično postiže značajno smanjenje menstrualnog gubitka krvi tokom 3 do 6 meseci terapije. Povećan protok menstrualne krvi ili neočekivano krvarenje mogu ukazivati na ekspulziju. Ukoliko menoragija traje, ženu treba ponovno pregledati. Treba obaviti ultrazvučni pregled kavuma uterusa. Takođe treba razmotriti biopsiju endometrijuma.

Rizik kod žena u premenopauzi

S obzirom na to da se neredovno/tačkasto krvarenje može javiti tokom prvih meseci terapije kod žena u premenopauzi, preporučuje se da se isključi patologija endometrijuma pre postavljanja leka Levosert.

Kada treba proveriti da li postoji trudnoća kod žena u reproduktivnom periodu: Treba razmotriti mogućnost trudnoće ukoliko se menstruacija ne javi u roku od šest nedelja od početka prethodne menstruacije i treba isključiti ekspulziju. Ponovljeni test za trudnoću nije potreban kod žena sa amenorejom, osim ako na to ukazuju drugi simptomi. Kod žena u reproduktivnom periodu, oligomenoreja i/ili amenoreja se razvijaju postepeno kod oko 20% korisnica.

Savet za evaluaciju lečenja menoragije: Levosert obično postiže značajno smanjenje gubitka krvi menstruacijom u toku 3 do 6 meseci terapije. Ukoliko se ne postigne značajno smanjenje gubitka krvi u tim vremenskim okvirima, treba razmotriti primenu druge odgovarajuće terapije.

Ostali rizici tokom upotrebe

Vanmaterična trudnoća: Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće kod žena koje primenjuju IUS sa levonorgestrelom je mali. Međutim, kada žena zatrudni dok je Levosert in situ, relativna verovatnoća vanmaterične trudnoće je povećana. Treba razmotriti mogućnost vanmaterične trudnoće u slučaju bola u donjem delu abdomena – naročito udruženo sa izostalim menstruacijama ili u slučaju da žena sa amenorejom počne da krvari.

U sprovedenom kliničkom ispitivanju, ukupna incidenca vanmaterične trudnoće kod upotrebe Levosert IUS iznosila je 0,12 na 100 žena-godina. Ženama kod kojih se razmatra primena leka Levosert treba dati savet u vezi sa znakovima, simptomima i rizicima ektopične trudnoće. Kod žena koje su zatrudnele dok su koristile Levosert, mora se razmotriti i proveriti da li je došlo do vanmaterične trudnoće.

Žene koje u anamnezi imaju vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili infekciju karlice imaju povećan rizik od vanmateričnih trudnoća. Rizik za vanmateričnu trudnoću kod žena koje u anamenzi imaju vanmateričnu trudnoću i koriste Levosert nije poznat. Treba razmotriti mogućnost vanmaterične trudnoće u slučaju bola u donjem delu abdomena – naročito udruženo sa izostalim menstruacijama ili u slučaju da žena sa amenorejom počne da krvari. Vanmaterična trudnoća može zahtevati operaciju i može dovesti do gubitka plodnosti.

Ciste na jajnicima: Ciklusi ovulacije sa pucanjem folikula se obično javljaju kod žena u reproduktivnom folikula. Ponekad je atrezija folikula odložena, a folikulogeneza se može nastaviti. Ovi uvećani folikuli ne mogu se klinički razlikovati od cista na jajnicima. Većina ovih folikula su asimptomatski, mada neki mogu biti praćeni bolom u karlici i dispareunijom.

11 od 17

U kliničkoj studiji sa lekom Levosert koja je uključivala 280 žena sa obilnim menstrualnim krvarenjem od kojih je kod njih 141 primenjen Levosert, ciste na jajnicima (simptomatske i asimptomatske) su prijavljene kod 9,9% pacijentkinja u periodu od 12 meseci od insercije. U kliničkoj studiji sa lekom Levosert koja je obuhvatila 1751 ispitanicu, simptomatske ciste na jajnicima su se pojavile kod približno 4,5% ispitanica koje su koristile lek Levosert tokom 6 godina, dok je kod 0,3% ispitanica obustavljena primena leka Levosert zbog ciste na jajniku.

U većini slučajeva, ciste na jajnicima spontano nestaju tokom dva do tri meseca praćenja. Ako se ovo ne desi, preporučuje se dalje praćenje ultrazvukom i druge diagnostičke/terapijske mere. Retko, može biti potrebna hirurška intervencija.

Depresivno raspoloženje i depresija su dobro poznata neželjena dejstva koja se mogu javiti pri upotrebi hormonske kontracepcije (videti odeljak 4.8). Depresija može biti ozbiljna i predstavlja dobro poznati rizik za suicidalno ponašanje i suicid. Žene treba savetovati da se obrate svom lekaru u slučaju promene raspoloženja i simptoma depresije, uključujući i pojavu ovih simptoma ubrzo nakon početka terapije.

Karcinom dojke

Rizik kod žena u premenopauzi

U meta-analizi 54 epidemiološke studije zabeležen je blago povećan relativni rizik (RR=1,24) od dijagnostikovanja kancera dojke kod žena koje trenutno primenjuju kombinovane oralne kontraceptive (KOK), i to uglavnom koje primenjuju preparate sa estrogenom i progestagenima. Povećani rizik postepeno nestaje tokom 10 godina nakon prestanka primene KOK. S obzirom na to da je karcinom dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, povećani broj dijagnostikovanih karcinoma dojke kod žena koje trenutno primenjuju KOK ili su donedavno primenjivale KOK je mali u odnosu na ukupni rizik od karcinoma dojke.

Rizik od dijagnostikovanja karcinoma dojke kod žena koje primenjuju kontraceptive koji sadrže samo progestagen (tablete, implanti, injekcije), uključujući Levosert, verovatno je sličan onom kod KOK. Međutim, kod kontraceptivnih preparata koji sadrže samo progestagen, dokazi su zasnovani na mnogo manjoj populaciji žena koje ih primenjuju i manje su ubedljivi od onih za KOK.

Opšte informacije

Tolerancija glukoze: Male doze levonorgestrela mogu da utiču na toleranciju glukoze, a koncentracija glukoze u krvi treba da se prati kod korisnica sistema Levosert koje imaju dijabetes.

Hitna kontracepcija: Levosert nije namenjen za primenu kao hitna kontracepcija.

T-telo leka Levosert sadrži barijum-sulfat tako da može biti uočeno na rendgenskim snimcima.

Metabolizam progestagena se može povećati pri istovremenoj upotrebi supstanci za koje je poznato da indukuju enzime koji metabolišu lekove, naročito enzime citohroma P450, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivni lekovi (npr. grizeofulvin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). S druge strane, supstance za koje je poznato da inhibiraju enzime koji metabolišu lekove (npr. itrakonazol, ketokonazol) mogu da povećaju koncentracije levonorgestrela u serumu. Uticaj ovih lekova na kontraceptivnu efikasnost leka Levosert nije poznat, ali se smatra da nema velikog značaja usled lokalnog mehanizma dejstva.

Trudnoća

Levosert se ne sme koristiti tokom trudnoće ili sumnje na nju (videti odeljak 4.3). Ukoliko dođe do slučajne trudnoće dok je Levosert in situ (videti odeljak 5.1), treba isključiti vanmateričnu trudnoću (videti odeljak

12 od 17

4.4), a sistem treba uklonitišto pre, jer postoji visok rizik od komplikacija trudnoće (pobačaj, prevremeni porođaj, infekcija i sepsa). Uklanjanje leka Levosert ili sondiranje uterusa može takođe dovesti do spontanog pobačaja. Ako ove procedure nisu moguće ili žena želi da nastavi trudnoću, ženu treba obavestiti o ovim rizicima, i u skladu sa time, takve trudnoće treba pažljivo pratiti. Ženu treba savetovati da prijavi sve simptome koji ukazuju na komplikacije trudnoće, kao što je grčeviti bol u abdomenu praćen groznicom.

Lokalna izloženost levonorgestrelu:

Dodatno, ne može se isključiti povećan rizik od virilizacije kod ženskih fetusa zbog intrauterine izloženosti levonorgestrelu. Bilo je izolovanih slučajeva maskulinizacije spoljnih genitalija ženskih fetusa nakon lokalne izloženosti levonorgestrelu tokom trudnoće dok je LNG IUS u materici.

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u malim količinama u majčino mleko nakon primene IUS sa levonorgestrelom. S obzirom da se ne očekuje rizik za dete, dojenje se može nastaviti tokom primene leka Levosert. Krvarenje iz uterusa je retko zabeleženo kod žena koje primenjuju IUS sa levonorgestrelom tokom dojenja.

Plodnost

Upotreba IUS sa levonorgestrelom ne menja tok plodnosti kod žena nakon uklanjanja IUS-a.

Levosert nema poznat uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su češća tokom prvih meseci nakon postavljanja, i smanjuju se posle duže upotrebe.

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 10% korisnica) uključuju krvarenje iz uterusa/vagine, uključujući tačkasto krvarenje, oligomenoreju, amenoreju (videti odeljak 5.1) i benigne ciste na jajnicima.

Učestalost pojave benignih cisti na jajnicima zavisi od primenjene dijagnostičke metode, a u kliničkim ispitivanjima uvećani folikuli su dijagnostikovani kod 12% ispitanica koje su primenjivale IUS sa levonorgestrelom. Većina folikula je asimptomatska i nestaje u roku od tri meseca.

Tabela u nastavku prikazuje neželjene reakcije prema MedDRA klasi sistema organa (MedDRA SOCs). Učestalosti se zasnivaju na podacima iz kliničkih ispitivanja.

13 od 17

* Ova učestalost je bazirana na velikoj, prospektivnoj, komparativnoj, neintervencijskoj, kohortnoj studiji sprovedenoj na korisnicama IUS/IUD, koja je pokazala da su dojenje u vreme insercije i insercija urađena u periodu do 36 nedelja nakon porođaja, nezavisni faktori rizika za perforaciju (videti odeljak 4.4). U kliničkim ispitivanjima sa IUS sa levonorgestrelom, koja su isključivala žene koje doje, učestalost perforacije je bila „retka“.

Infekcije i infestacije

Zabeleženi su slučajevi sepse (uključujući sepsu izazvanu streptokokama grupe A) nakon postavljanja IUS (videti odeljak 4.4).

Trudnoća, puerpurijum i perinatalna stanja

Kada žena koja primenjuje Levosert zatrudni dok je intrauterini dostavni sistem in situ, relativni rizik od vanmaterične trudnoće se povećava (videti „Posebna upozorenja i mere opreza” i „Plodnost, trudnoća i dojenje”).

14 od 17

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Prijavljeni su slučajevi karcinoma dojke kod žena koje su primenjivale IUS sa levonorgestrelom (nepoznata učestalost, videti odeljak 4.4).

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene u vezi sa procedurom postavljanja ili uklanjanja leka Levosert: bol, krvarenje i vazovagusna reakcija povezana sa insercijom praćena vrtoglavicom ili sinkopom (videti odeljak 4.4). Procedura takođe može izazvati napade kod pacijentkinja sa epilepsijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije primenjivo.

Farmakoterapijska grupa: Kontraceptivi za lokalnu primenu. Intrauterini kontraceptivi, plastični IUD sa progestagenom.

ATC šifra: G02BA03

Levonorgestrel je progestagen koji se primenjuje u ginekologiji na različite načine: kao progestagenska komponenta u oralnim kontraceptivima, u hormonskoj supstitucionoj terapiji ili samostalno za kontracepciju u obliku progestagenskih kontraceptivnih pilula („minipills”) i potkožnih implanta. Levonorgestrel se takođe može primeniti direktno u kavum uterusa kao intrauterini dostavni sistem. Ovo omogućava primenu veoma male dnevne doze, jer se hormon otpušta direktno u ciljni organ.

Kontraceptivni mehanizam dejstva IUS sa levonorgestrelom se uglavnom zasniva na hormonskim dejstvima koja prouzrokuju sledeće promene:

- prevencija proliferacije endometrijuma

- zgušnjavanje cervikalnog mukusa, što inhibira prolaz spermatozoida - supresija ovulacije kod nekih žena.

Takođe, za fizičko prisustvo sistema u uterusu se može očekivati da ima mali doprinos njegovom kontraceptivnom dejstvu.

Klinička efikasnost

Ispitivanje kontracepcije

Kada se postavi prema uputstvima za insertovanje, IUS Levosert obezbeđuje kontraceptivnu zaštitu. Kontraceptivna efikasnost IUS Levosert je ispitivana u velikoj kliničkoj studiji. Kumulativna stopa trudnoće

15 od 17

izračunata kao Pearl Index (PI) kod žena starosti 16 do 35 godina je iznosila 0,15 (95% CI; 0,02; 0,55) na kraju prve godine i 0,18 (95% CI: 0,08; 0,33) na kraju šeste godine upotrebe.

Kod 19% korisnica IUS Levosert se javila amenoreja do kraja prve godine upotrebe, kod 27% do kraja druge godine upotrebe, kod 37% do kraja treće godine upotrebe, kod 37% do kraja četvrte godine upotrebe, kod 40% do kraja pete godine upotrebe i kod 40% do kraja šeste godine upotrebe.

Kod idiopatske menoragije, prevencija proliferacije endometrijuma je verovatni mehanizam dejstva IUS sa levonorgestrelom na smanjenje gubitka krvi.

Obilno menstrualno krvarenje

U kliničkom ispitivanju koje je procenjivalo žene sa obilnim menstrualnim krvarenjem (≥80 mL po menstrualnom ciklusu), lek Levosert je doveo do značajnog smanjenja gubitka menstrualne krvi u periodu od 3 do 6 meseci terapije. Zapremina menstrualnog krvarenja je smanjena za 88% kod žena sa obilnim menstrualnim krvarenjem do kraja trećeg meseca primene, a smanjenje od 82% je održano tokom trajanja ispitivanja (12 meseci). Obilno menstrualno krvarenje prouzrokovano submukoznim fibroidima može manje povoljno reagovati na terapiju. Smanjenje krvarenja dovodi do povećanja vrednosti hemoglobina u krvi kod pacijentkinja sa obilnim menstrualnim krvarenjem.

Inicijalna brzina oslobađanja levonorgestrela iz IUS Levosert in vivo od 20,1 mikrograma/dan se smanjuje na 17,5 mikrograma/dan tokom prve godine i na 8,6 mikrograma/dan tokom šeste godine. S obzirom na to da se levonorgestrel oslobađa direktno u kavum uterusa, sa niskim koncentracijama u plazmi (252 ± 123 pikograma/mL 7 dana nakon insercije i 93 ± 45 pikograma/mL nakon 6 godina), njegovi sistemski efekti su zanemarljivi.

Farmakokinetika samog levonorgestrela je detaljno ispitana i opisana u literaturi. Poluvreme eliminacije od 20 sati se smatra najboljom procenom, iako su neke studije prijavile kraće vrednosti, od 9 sati, a druge duže, 80 sati. Još jedan značajan nalaz, iako u skladu sa iskustvom sa drugim sintetskim steroidima, bile su znatne razlike u brzinama metaboličkog klirensa među pojedincima, čak i kada je primena bila intravenskim putem. Levonorgestrel se u velikoj meri vezuje za proteine (uglavnom globulin koji vezuje polne hormone, SHBG) i obimno se metaboliše do velikog broja inaktivnih metabolita.

Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi osim informacija već navedenih u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka. Ovi podaci zasnovani su na konvencionalnim studijama bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Rezervoar od polidimetilsiloksana (PDMS) Membrana od polidimetilsiloksana (PDMS)

T-telo od polietilena niske gustine sa 20-24% barijum-sulfata Polipropilenski konci sa bojom bakar-ftalocijanin plava.

Nije primenjivo.

16 od 17

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati blister u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Levosert IUS sa inserterom je pojedinačno upakovan u termički formirano blister pakovanje (poliester) sa omotačem koji se može odlepiti (TYVEK-Polietilen).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U svakom pakovanju nalazi se jedan sterilni intrauterini dostavni sistem za intrauterinu primenu, Kartica za pacijenta i Uputstvo za lek.

S obzirom da se tehnika postavljanja razlikuje u odnosu na postavljanje intrauterinih sredstava, treba posvetiti posebnu pažnju obuci za ispravnu tehniku postavljanja. Posebna uputstva za postavljanje nalaze se u pakovanju.

Levosert se nalazi u sterilnom pakovanju koje se ne sme otvarati sve dok nije potrebno za postavljanje u uterus. Svakim sistemom se mora rukovati uz aseptičke mere predostrožnosti.

Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, sistem koji se u njemu nalazi treba odbaciti u skladu sa važećim propisima o rukovanju medicinskim otpadom. Slično tome, uklonjeni Levosert i inserter treba odbaciti na isti način. Spoljašnje kartonsko pakovanje i unutrašnje blister pakovanje može se odložiti kao kućni otpad.

Lek Levosert je intrauterini dostavni sistem (IUS) koji se postavlja u matericu (uterus), gde polako oslobađa hormon levonorgestrel.

Primenjuje se za:

Kontracepcija

Levosert je efikasna, dugoročna i reverzibilna metoda kontracepcije. Levosert sprečava trudnoću izazivajući stanjenje sluzokože materice (uterusa), čineći normalnu sluz na ulazu u matericu (cervikalni kanal) gušćom, što sprečava spermatozoide da dođu do jajne ćelije i oplode je, i sprečavajući oslobađanje jajne ćelije (ovulaciju) kod nekih žena. Takođe postoji lokalno dejstvo na sluzokožu materice usled prisustva rama u obliku slova T.

Lečenje obilnih menstrualnih krvarenja

Lek Levosert je takođe koristan za smanjenje količine menstrualne krvi, tako da se može primenjivati ukoliko imate obilna menstrualna krvarenja (menstruacije). Ovo stanje se naziva menoragija. Hormon u leku Levosert čini sluzokožu materice tanjom, tako da se svakog meseca smanjuje krvarenje.

Lek Levosert se primenjuje za kontracepciju tokom perioda od 6 godina i kod obilnih menstrualnih krvarenja tokom perioda od 5 godina ili dok se ne ukloni.

Deca i adolescenti

Lek Levosert nije indikovan za upotrebu pre prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Pre postavljanja leka Levosert, Vaš lekar ili medicinska sestra će uraditi određena ispitivanja kako bi se utvrdilo da li je lek Levosert odgovarajući za Vas. Ovo uključuje pregled karlice, a takođe može uključiti druge preglede, kao što je pregled dojki, ukoliko Vaš lekar to smatra neophodnim.

Genitalne infekcije se moraju uspešno izlečiti pre nego što se lek Levosert postavi.

Ukoliko imate epilepsiju, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru koja postavlja Levosert, jer, iako retko, može se javiti napad tokom postavljanja. Neke žene mogu osetiti nesvesticu tokom postupka. Ovo je normalno i Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam savetovati da mirujete neko vreme.

Ne mogu sve žene koristiti lek Levosert.

Lek Levosert ne smete primenjivati:

- ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni;

- ako imate ili ste imali zapaljensku bolest karlice;

- ako imate neuobičajen ili neprijatan vaginalni sektet ili vaginalni svrab, jer to može ukazivati na infekciju;

- ako imate ili iste imali zapaljenje sluzokože materice nakon porođaja;

- ako imate ili ste imali infekciju materice nakon porođaja ili pobačaja u poslednja 3 meseca; - ako imate ili ste imali zapaljenje cerviksa (grlića materice);

- ako imate ili ste imali neuobičajen nalaz brisa grlića materice (promene na cerviksu); - ako imate ili ste imali probleme sa jetrom;

- ako imate abnormalnosti materice, uključujući fibroide materice, naročito one koji menjaju oblik šupljine materice;

- ako imate neuobičajan obrazac vaginalnog krvarenja;

- ako imate bilo koje stanje zbog kog ste podložniji infekcijama. Lekar će Vam reći ukoliko je to slučaj.

- ako imate ili ste imali hormon zavisni karcinom, kao što je karcinom dojke;

2 od 19

- ako imate ili ste imali bilo koju vrstu karcinoma ili sumnju na karcinom, uključujući karcinom krvi (leukemiju), materice i grlića materice, osim ako nije u remisiji;

- ako imate ili ste imali bolest trofoblasta. Lekar će Vam reći ukoliko je to slučaj.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levonorgestrel ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Lek Levosert, kao i ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge polno prenosive bolesti (npr. hlamidije, genitalnog herpesa, stidnih vaši, gonoreje, hepatitisa B i sifilisa). Moraćete da koristite kondome kako biste se zaštitili od ovih bolesti.

Lek Levosert ne treba koristiti kao hitnu kontracepciju (nakon nezaštićenog seksualnog odnosa).

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Levosert ako:

- imate ili Vam se prvi put pojavi migrena, vrtoglavica, zamućen vid, neuobičajeno jake glavobolje ili ako imate glavobolje češće nego ranije;

- imate žutu prebojenost kože ili beonjača (žutica);

- imate šećernu bolest (dijabetes – previše visoku vrednost šećera u krvi), imate povišen krvni pritisak ili povišene vrednosti masnoća u krvi;

- ste imali karcinom koji utiče na krv (uključujući leukemiju) koji je sada u remisiji; - ste na dugoročnoj terapiji steroidnim hormonima;

- ste ikada imali vanmateričnu trudnoću (razvoj fetusa van materice) ili ciste na jajnicima - ste ikada imali teško oboljenje arterija, kao što su srčani udar ili šlog;

- ste ikada imali krvne ugruške (trombozu);

- uzimate bilo koje druge lekove, jer neki lekovi mogu da onemoguće pravilno dejstvo leka Levosert - imate neredovna krvarenja;

- imate epileptične napade .

Ukoliko imate ili ste imali neko od prethodno navedenih stanja, Vaš lekar će odlučiti da li možete da koristite Levosert.

Takođe morate obavestiti svog lekara ukoliko se bilo koje od ovih stanja javi prvi put dok je lek Levosert postavljen.

Sledeći znaci i simptomi mogu značiti da možda imate vanmateričnu trudnoću (trudnoću izvan materice) i morate se odmah obratiti svom lekaru (videti takođe odeljak ,,Trudnoća, dojenje i plodnost”):

● Vaša menstrualna krvarenja su prestala, a zatim se javljaju stalno krvarenje ili bol ● Imate bol u donjem delu stomaka koji je jak ili duže traje

● Imate uobičajene znake trudnoće, ali takođe imate krvarenje i osećate vrtoglavicu ● Imate pozitivan test na trudnoću

Morate se što pre obratiti lekaru ili medicinskoj sestri ako imate bolno oticanje noge, iznenadan bol u grudima ili otežano dišete, jer ovo mogu biti znaci pojave krvnog ugruška. Važno je odmah lečiti bilo koji krvni ugrušak.

Takođe se bez odlaganja morate obratiti lekaru ukoliko u donjem delu stomaka osećate bol koji ne prestaje, imate groznicu, bol tokom odnosa ili neuobičajeno krvarenje. Ukoliko se javi jak bol ili groznica ubrzo nakon postavljanja leka Levosert, možda imate tešku infekciju koja se odmah mora lečiti.

3 od 19

Morate se odmah obratiti lekaru ako više ne možete napipati konce u vagini. Ovo može biti znak izbacivanja sistema iz materice. Proveru možete izvršiti pažljivim stavljanjem prsta u vaginu i napipavanjem konaca na kraju vagine, blizu otvora materice (grlića). Nemojte povlačiti konce, jer možete slučajno izvući lek Levosert. Izbegavajte odnose ili koristite barijerne metode kontracepcije (kao što su kondomi) dok Vaš lekar ne proveri da li je IUS i dalje na mestu.

Ekspulzija

Kontrakcije mišića materice tokom menstruacije ponekad mogu istisnuti IUS iz svog mesta i izbaciti ga. Ovo se češće događa ukoliko imate prekomernu telesnu težinu u vreme insercije IUS, ili ste prethodno imali obilna menstrualna krvarenja. Ukoliko IUS nije na mestu, ne može delovati kao što treba, i stoga je povećan rizik od trudnoće. Ukoliko je IUS izbačen, niste više zaštićeni od trudnoće.

Mogući znaci ekspulzije su bol i abnormalno krvarenje, međutim Levosert može ispasti a da to i ne primetite. Kako Levosert smanjuje menstrualno krvarenje, povećanje krvarenja može biti pokazatelj ekspulzije.

Preporučuje se da proverite prstima konce, na primer dok se tuširate. Videti takođe odeljak “Kako se primenjuje lek Levosert - Kako mogu da znam da li je sistem na mestu”. Ukoliko imate znake koji ukazuju na ekspulziju ili ne možete da osetite konce, treba da koristite drugi metod kontracepcije (kao što je kondom), i da se konsultujete sa Vašim lekarom.

Psihijatrijski poremećaji

Kod jednog boja korisnica hormonskih kontraceptiva, uključujući i žene koje su koristile lek Levosert, prijavljena je pojava depresije ili depresivnog raspoloženja. Depresija može biti ozbiljna i ponekad može da dovede do pojave misli o samoubistvu. Ako osetite promene raspoloženja ili simptome depresije, što pre se obratite Vašem lekaru za savet.

Levosert i pušenje

Ženama se preporučuje da prestanu sa pušenjem. Pušenje povećava rizik od nastanka srčanog udara, šloga ili krvnog ugruška.

Upotreba tampona i menstrualnih čašica

Preporučuje se upotreba higijenskih uložaka. Ukoliko upotrebljavate tampone ili menstrualne čašice, treba pažljivo da ih menjate kako ne biste povukli konce leka Levosert.

Drugi lekovi i Levosert

Dejstvo hormonskih kontraceptiva kao što je lek Levosert mogu smanjiti lekovi koji povećavaju količinu enzima koji se proizvode u jetri. Obratite se lekaru ukoliko uzimate:

● Fenobarbital, fenitoin ili karbamazepin (za lečenje epilepsije) ● Grizeofulvin (za lečenje gljivičnih infekcija)

● Rifampicin ili rifabutin (antibiotici)

● Nevirapin ili efavirenz (za lečenje HIV infekcije)

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Levosert ne treba uzimati istovremeno sa drugim hormonskim kontraceptivnim sredstvima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Levosert ne smete koristiti tokom trudnoće ili ako mislite da ste trudni.

Da li mogu da zatrudnim dok koristim Levosert?

Veoma je retko da žena zatrudni dok je Levosert postavljen.

Izostanak menstruacije nije siguran znak trudnoće. Neke žene nemaju menstruacije tokom primene sistema.

4 od 19

Ako niste imali menstruaciju 6 nedelja, možete uraditi test za trudnoću. Ukoliko je test negativan, nema potrebe za dodatnim testom, osim ako imate druge znakove trudnoće, npr. mučninu, umor ili osetljivost dojki.

Ukoliko ste ostali u drugom stanju dok je Levosert bio na mestu i, odmah se obratite Vašem lekaru kako bi ga uklonio. Uklanjanje može da izazove pobačaj. Međutim, ako se Levosert ostavi na mestu tokom trudnoće, ne samo da je veći rizik od pobačaja, već i od prevremenog porođaja. Ukliko se Levosert ne može ukloniti, razgovarajte sa Vašim lekarom oko koristi i rizika nastavka trudnoće. Ukoliko se trudnoća nastavi, bićete pod strogim praćenjem tokom trudnoće i treba da se javite lekaru čim osetite grčeve u stomaku, bol u stomaku ili groznicu. Levosert sadrži hormon, koji se zove levonorgestrel, i postoje izolovani slučajevi njegovog efekta na genitalije ženskih beba ukoliko su izložene intrauterinim sistemima sa levonorgestrelom dok su u materici.

Šta ako želim da ostanem u drugom stanju?

Ukoliko želite bebu, zamolite Vašeg lekara da ukloni Levosert. Vaš uobičajan nivo plodnosti će se veoma brzo vratiti nakon uklanjanja sistema.

Da li mogu da dojim dok koristim lek Levosert?

Veoma male količine hormona iz leka Levosert se nalaze u majčinom mleku, ali su one manje nego sa bilo

kojim drugim hormonskim kontraceptivnim sredstvom. Ne očekuje se rizik za novorođenčad. Ukoliko želite da dojite svoju bebu, treba da razgovarate o tome sa svojim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema poznatog dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Levosert sadrži barijum-sulfat

T-telo leka Levosert sadrži barijum-sulfat, što omogućava da se on vidi na rendgenu.

Samo lekar ili posebno obučena medicinska sestra mogu postavljati sistem (videti posebna uputstva za postavljanje priložena u pakovanju).

Oni će Vam objasniti postupak postavljanja leka Levosert i sve rizike povezane sa njegovom primenom. Zatim će Vas lekar ili medicinska sestra pregledati pre postavljanja leka. Ako imate bilo kakve nedoumice o njegovoj primeni, treba o tome da razgovarate sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Tokom postupka postavljanja, možda ćete osetiti blagu nelagodnost. Obavestite svog lekara o bilo kakvom bolu koji osećate.

Sistem treba postaviti ili tokom Vaše menstruacije ili u roku od 7 dana od početka Vaše menstruacije. Ukoliko Vam je sistem već postavljen i vreme je da se zameni novim, ne morate čekati do menstruacije. Ukoliko ste se nedavno porodili, treba sačekati najmanje 6 nedelja pre nego što se lek Levosert postavi. Levosert se nekada može odmah postaviti ako ste imali prekid trudnoće, pod uslovom da nemate genitalnu infekciju.

Ukoliko bolujete od epileptičnih napada (epilepsije), obavestite lekara ili medicinsku sestru koja postavlja lek Levosert, jer, iako retko, može se javiti napad tokom postavljanja.

Neke žene mogu osetiti nesvesticu nakon postavljanja sistema. Ovo je normalno i Vaš lekar će Vam reći da mirujete neko vreme.

U veoma retkim slučajevima tokom postavljanja, deo sistema ili ceo sistem može da probije zid materice. Ako se to desi, sistem se uklanja.

Koliko brzo lek Levosert treba da deluje?

5 od 19

Kontracepcija:

Bićete zaštićeni od trudnoće čim se sistem postavi. Verovatnoća da ostanete u drugom stanju je oko 2 od 1000 tokom prve godine. Stepen neuspeha se može povećati u slučaju da lek Levosert sam izađe iz materice ili probije zid materice.

Obilno menstrualno krvarenje:

Lek Levosert obično postiže značajno smanjenje menstrualnog gubitka krvi za 3 do 6 meseci lečenja.

Koliko često treba da odlazim na proveru sistema?

Treba da odete na proveru sistema 6 nedelja nakon postavljanja, ponovo nakon 12 meseci, a zatim jednom godišnje dok se ne ukloni.

Kako mogu da znam da li je sistem na mestu?

Nakon svake menstruacije, možete napipati dva tanka konca prikačena za donji kraj sistema. Vaš lekar će Vam pokazati kako to da uradite.

Ne vucite konce jer možete slučajno izvući sistem. Ukoliko ne možete napipati konce, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, a u međuvremenu izbegavajte odnos ili koristite barijernu metodu kontracepcije (kao što su kondomi). Moguće je da su konci jednostavno uvučeni u matericu ili kanal grlića materice. Ako konce ne može da uoči ni Vaš lekar ili medicinska sestra, moguće je da su otpali, ili je lek Levosert možda sam izašao iz materice, ili je u retkim slučajevima možda probio zid materice (perforacija materice, videti odeljak 4).

Takođe treba da se obratite svom lekaru ukoliko možete osetiti donji deo samog sistema ili Vi ili Vaš partner osećate bol ili nelagodnost tokom polnog odnosa.

Šta ako sistem sam ispadne iz materice?

Ukoliko sistem izađe iz materice u potpunosti ili delimično, možda nećete biti zaštićeni od trudnoće. Ovo je retko, ali može da se desi tokom Vaše menstruacije, a da Vi to ne primetite. Neuobičajeno povećanje količine krvarenja tokom Vaše menstruacije može biti znak da se ovo desilo. Obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika ukoliko postoje neočekivane promene u Vašem obrascu krvarenja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Levosert

Vaš lekar može da ukloni sistem u bilo kom trenutku. Uklanjanje je veoma lako. Važno je koristiti drugi oblik kontracepcije u nedelji pre uklanjanja intrauterinog sistema, osim ako ne planirate da odmah postavite novi. Odnos tokom te nedelje može dovesti do trudnoće nakon uklanjanja leka Levosert.

Kako će Levosert uticati na moje menstruacije?

Za sve korisnice leka Levosert:

Mnoge žene imaju tačkasto krvarenje (mala količina gubitka krvi) prvih 3-6 meseci nakon postavljanja sistema. Druge će imati produženo ili obilno krvarenje. Međutim, možda ćete imati pojačano krvarenje, obično u prva 2 do 3 meseca, pre nego što se postigne smanjenje gubitka krvi. Uopšteno, verovatno će se broj dana krvarenja smanjivati svakog meseca i u jednom trenutku možda uopšte nećete imati menstruacije. Ovo je posledica dejstva hormona (levonorgestrela) na sluzokožu materice.

Ako Vam je lek Levosert postavljen zbog obilnih menstrualnih krvarenja:

Lek Levosert obično postiže značajno smanjenje gubitka menstrualne krvi nakon 3 do 6 meseci lečenja. Možda ćete, međutim, imati pojačano krvarenje, obično u prva 2 do 3 meseca, pre nego što se postigne smanjenje gubitka krvi. Ako se ne postigne značajno smanjenje gubitka krvi nakon 3 do 6 meseci, treba razmotriti druge terapijske opcije.

Ako Vam je lek Levosert postavljen već duže vreme, a zatim ste počeli da imate probleme sa krvarenjem, obratite se Vašem lekaru ili drugom zdravstvenom radniku za savet.

6 od 19

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Pored toga, odmah se obratite lekaru ukoliko imate: - bolno oticanje noge,

- iznenadan bol u grudima, - otežano disanje,

s obzirom da ovo mogu biti znaci krvnog uguška.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sa lekom Levosert, učestalost pojave neželjenih dejstava je najveća tokom prvih meseci nakon postavljanja sistema i vremenom se smanjuje.

Ukolko Vam se javi bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas da se odmah javite svom lekaru ili medicinskoj sestri:

● Jak bol ili groznica koji se javljaju ubrzo nakon postavljanja mogu da znače da imate tešku infekciju koja se odmah mora lečiti. U retkim slučajevima može se javiti veoma teška infekcija (sepsa).

● Jak bol i krvarenje koje ne prestaje, jer to može biti znak oštećenja ili probijanja zida materice (perforacija). Perforacija je povremena, i najčešće se javlja tokom postavljanja Levosert sistema, iako se perforacija može primetiti tek nakon nekog vremena. Ukoliko se ovo dogodi, Levosert će biti uklonjen, što veoma retko može zahtevati hirurški zahvat. Rizik od perforacije nizak, ali povećan je kod dojilja i žena kojima je Levosert umetnut manje od 36 nedelja nakon porođaja, a može biti povećan i kod žena čija je materica fiksirana i zavaljena unazad (fiksirana materica u retroverziji). Ukoliko posumnajte da je došlo do perforacije, odmah se obratite lekaru za savet i podsetite ga da vam je umetnut Levosert, posebno ako to nije lekar koji ga je umetnuo.

Mogući znaci i simptomi perforacije mogu uključivati:

- jak bol (sličan menstrualnim grčevima) ili veći bol od očekivanog - obilno krvarenje (nakon umetanja)

- bol ili krvarenje koje traje više od nekoliko nedelja - iznenadne promene Vaših menstruacija

- bol tokom odnosa

- više ne možete napipati konce leka Levosert (videti odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Levosert – Kako mogu da znam da li je sistem na mestu?”).

● Bol u donjem delu stomaka, naročito ako takođe imate groznicu ili je menstruacija izostala ili imate neočekivano krvarenje, jer ovo može biti znak vanmaterične trudnoće. Apsolutni rizik od ektopične trudnoće kod korisnica leka Levosert je nizak. Međutim, kada žena ostane u drugom stanju dok je Levosert postavljen, relativna verovatnoća vanmaterične trudnoće je povećana.

● Bol u donjem delu stomaka, ili bolni ili otežani polni odnosi, jer ovo može biti znak postojanja cista na jajnicima ili zapaljenske bolesti karlice. Ovo je važno, jer zapaljenska bolest karlice može smanjiti Vašu mogućnost da ostanete u drugom stanju i povećati rizik od vanmaterične trudnoće.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 žena):

- promene u menstrualnom krvarenju. Možda ćete imati tačkasto krvarenje, duže ili kraće menstruacije, bolne menstruacije. Iako Levosert obično postiže značajno smanjenje gubitka menstrualne krvi za 3 do 6 meseci lečenja, možda ćete imati pojačano krvarenje, obično u prva 2 do 3 meseca, pre nego što se

7 od 19

postigne smanjenje gubitka krvi. Menstruacije mogu u potpunosti nestati. Ako se značajno smanjenje gubitka krvi ne postigne nakon 3 do 6 meseci, treba razmotriti druge terapijske opcije.

- ciste na jajnicima. To su kesice ispunjene tečnošću u jajnicima

- bakterijske ili gljivične infekcije vagine i spoljašnjih genitalija (vulve) - bubuljice (akne)

- bol ili krvarenje tokom postavljanja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 žena): - depresija, nervoza ili druge promene raspoloženja;

- smanjen seksualni nagon; - glavobolja;

- migrena;

- nesvestica (presinkopa); - vrtoglavica;

- bol u stomaku, karlici ili leđima; - osećaj nelagodnosti u stomaku; - mučnina;

- nadutost stomaka; - povraćanje;

- bolne menstruacije;

- pojačan sekret iz vagine; - osetljive, bolne dojke;

- bolan seksualni odnos; - spazam (grč) materice;

- ispadanje leka Levosert iz materice; - povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 žena):

- genitalne infekcije koje mogu da prouzrokuju: svrab vagine, bol pri mokrenju ili bol u donjem delu abdomena (stomaka) zbog zapaljenja materice, jajnika ili jajovoda;

- nesvestica; - ekcem;

- zapaljenje grlića materice (cervicitis); - oticanje nogu ili članaka;

- pojačan rast dlaka na licu i telu; - opadanje kose;

- svrab kože (pruritus);

- promena boje kože ili pojačana pigmentacija kože, naročito na licu (hloazma); - vanmaterična trudnoća

- probijanje zida materice (videti ozbiljna neželjena dejstva u tekstu iznad).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 žena): - osip, svrab.

Jak bol i groznica koji se javljaju ubrzo nakon umetanja mogu da znače da imate tešku infekciju koja se odmah mora lečiti. U retkim slučajevima može se javiti veoma teška infekcija (sepsa).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

8 od 19

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne otvarajte Levosert pakovanje. Samo Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik sme to da uradi. Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Levosert posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati blister u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Levosert

- Aktivna supstanca je levonorgestrel. Intrauterini dostavni sistem sadrži 52 mg levonorgestrela. Na početku se oslobađa približno 20 mikrograma levonorgestrela na dan, a zatim se ta količina progresivno smanjuje za približno 50% nakon 5 godina.

- Pomoćne supstance su: rezervoar od polidimetilsiloksana (PDMS); membrana od polidimetilsiloksana (PDMS); T-telo od polietilena niske gustine sa 20-24% barijum-sulfata; polipropilenski konci sa bojom bakar-ftalocijanin plava.

Kako izgleda lek Levosert i sadržaj pakovanja

Lek Levosert se sastoji od malog rama oblika slova T napravljenog od plastike koja se zove polietilen. Ova struktura omogućava sistemu da postepeno oslobađa hormon u matericu (uterus).

Postoje dva tanka konca, napravljena od polipropilena i bakar-ftalocijanin plave, prikačena na dno rama. Oni omogućavaju lako uklanjanje i omogućavaju lekaru da proveri da li je sistem na mestu.

Levosert IUS sa inserterom je pojedinačno upakovan u termički formirano blister pakovanje (poliester) sa omotačem koji se može odlepiti (TYVEK-Polietilen).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U svakom pakovanju nalazi se jedan sterilni intrauterini dostavni sistem za intrauterinu primenu, Kartica za pacijenta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač: Odyssea Pharma

Rue du Travail 16, Grâce Hollogne, Belgija

GEDEON RICHTER PLC

Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska

9 od 19

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457530 2023 od 09.01.2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Kontracepcija.

Lečenje obilnih menstrualnih krvarenja. Levosert može biti naročito koristan kod žena sa obilnim menstrualnim krvarenjem kojima je potrebna (reverzibilna) kontracepcija.

Doziranje i način primene

Početak primene

Kod žena u reproduktivnom periodu, Levosert se postavlja u šupljinu (kavum) materice u roku od sedam dana od početka menstruacije. Može biti zamenjen novim sistemom u bilo kom trenutku ciklusa.

Postavljanje nakon porođaja: Da bi se smanjio rizik od perforacije, inserciju nakon porođaja treba odložiti do potpune involucije uterusa. Ne postavljati pre nego što prođe najmanje šest nedelja nakon porođaja. Ukoliko pacijentkinja ima značajno postpartalno krvarenje i/ili bol, pre insercije treba isključiti infekciju ili druge uzroke. Levosert se takođe može postaviti neposredno nakon prekida trudnoće u prvom trimestru.

Levosert je efikasan tokom šest godina kada se primenjuje za kontracepciju i pet godina kada se primenjuje za obilno menstrualno krvarenje. Dakle, treba ga ukloniti nakon 5 ili 6 godina primene, u zavisnosti od indikacije.

Ukoliko korisnica želi da nastavi da primenjuje isti metod, novi sistem se može postaviti u isto vreme, i u tom slučaju nije neophodna dodatna zaštita.

Pedijatrijska populacija

Levosert nije ispitivan kod pacijenata uzrasta ispod 16 godina. Levosert ne treba primenjivati pre menarhe.

Oštećenje funkcije jetre

Levosert je kontraindikovan kod pacijentkinja sa tumorom jetre ili drugim akutnim ili ozbiljnim oboljenjem jetre (videti odeljak Kontraindikacije).

10 od 19

Uputstva za upotrebu i rukovanje

Lek Levosert se nalazi u sterilnom pakovanju koje ne treba otvarati do neposredno pre postavljanja. Otvorenim proizvodom treba rukovati uz aseptične mere opreza. Ukoliko je zatvarač sterilnog pakovanja polomljen, proizvod treba odbaciti (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju i druga uputstva za rukovanje).

Kako se postavlja Levosert

Strogo se preporučuje da Levosert postavljaju isključivo lekari/zdravstveni radnici koji imaju iskustva sa postavljanjem IUS sa levonorgestrelom i/ili su prošli odgovarajuću obuku za postavljanje IUS sa levonorgestrelom.

U slučaju otežanog postavljanja i/ili izuzetno jakog bola ili krvarenja tokom ili nakon postavljanja, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Lek Levosert je sterilan unutar pakovanja jer je sterilisan etilen oksidom. Ne treba ponovo da se steriliše. Namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu. Ne primenjivati ukoliko je unutrašnje pakovanje oštećeno ili otvoreno. Ne sme se postaviti nakon poslednjeg dana u mesecu naznačenog na pakovanju.

Levosert se postavlja pomoću priloženog insertera (Slika 1) u šupljinu materice uz pažljivo praćenje uputstava za postavljanje.

Uputstva za postavljanje u nastavku priložena su u kutiji koja sadrži IUS.

Kako ukloniti Levosert

Levosert se ukljanja laganim povlačenjem konaca pomoću forcepsa. Ukoliko konci nisu vidljivi, a sistem se nalazi u šupljini materice, može se ukloniti korišćenjem uzanog tenakuluma ili intrauterinog hvatača za konce. Ovo može zahtevati dilataciju cervikalnog kanala.

Ukoliko trudnoća nije poželjna, uklanjanje treba obaviti tokom menstruacije kod žena u reproduktivnom periodu, pod uslovom da postoje naznake menstrualnog ciklusa. Ukoliko se sistem ukloni u sredini ciklusa, a žena ima odnos tokom nedelje pre uklanjanja, postoji rizik od trudnoće, osim ako se odmah nakon uklanjanja ne postavi novi sistem.

Nakon uklanjanja leka Levosert, sistem treba proveravati radi potvrde da je neoštećen. Tokom otežanih uklanjanja, prijavljeni su pojedini slučajevi da hormonski cilindar sklizne preko bočnih kraka, sakrivajući ih zajedno unutar cilindra. Ova situacija ne zahteva dodatnu intervenciju kada se ustanovi celovitost IUS. Kvržice bočnih kraka obično sprečavaju potpuno odvajanje cilindra od T-tela.

Lista pomoćnih supstanci

Rezervoar od polidimetilsiloksana (PDMS) Membrana od polidimetilsiloksana (PDMS)

T-telo od polietilena niske gustine sa 20-24% barijum-sulfata Polipropilenski konci sa bojom bakar-ftalocijanin plava.

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

11 od 19

5 godina.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati blister u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Levosert IUS sa inserterom je pojedinačno upakovan u termički formirano blister pakovanje (poliester) sa omotačem koji se može odlepiti (TYVEK-Polietilen).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U svakom pakovanju nalazi se jedan sterilni intrauterini dostavni sistem za intrauterinu primenu, Kartica za pacijenta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju i druga uputstva za rukovanje

S obzirom da se tehnika postavljanja razlikuje u odnosu na postavljanje intrauterinih sredstava, treba posvetiti posebnu pažnju obuci za ispravnu tehniku postavljanja. Posebna uputstva za postavljanje nalaze se u pakovanju.

Levosert se nalazi u sterilnom pakovanju koje se ne sme otvarati sve dok nije potrebno za postavljanje u uterus. Svakim sistemom se mora rukovati uz aseptičke mere predostrožnosti.

Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, sistem koji se u njemu nalazi treba odbaciti u skladu sa važećim propisima o rukovanju medicinskim otpadom. Slično tome, uklonjeni Levosert i inserter treba odbaciti na isti način. Spoljašnje kartonsko pakovanje i unutrašnje blister pakovanje može se odložiti kao kućni otpad.

12 od 19

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Levosert®,52 mg (20 mikrograma/24 sata), intrauterini dostavni sistem

Levonorgestrel

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Kontrolna lista (ček-lista) za propisivače

Pre propisivanja/insercije leka Levosert uradite sledeće:

 Proverite da li su potrebe pacijentkinje u skladu sa indikovanom kontracepcijom ili obilnim menstrualnim krvarenjem, i to za period primene do pet ili šest godina.

 Popunite Karticu za pacijentkinju. Ova kartica se nalazi u pakovanju leka, dajte je pacijentkinji kao podsetnik (svaka primena u periodu dužem od šest godina za kontracepciju i dužem od pet godina za obilno menstrualno krvarenje treba da se prijavi kao off-label primena).

Molim vas da pažljivo pročitate uputstvo za upotrebu koje sledi, s obzirom da može biti razlika u vrsti sredstva za inserciju u poređenju sa drugim intrauterinim sistemima koje ste prethodno primenjivali:

Uslovi za primenu

1. Kod žena u reproduktivnom periodu, Levosert se postavlja u roku od sedam dana od početka menstruacije. Može se zameniti novim sistemom u bilo kom trenutku ciklusa.

2. Strogo se preporučuje da Levosert postavljaju isključivo lekari/zdravstveni radnici koji su prošli odgovarajuću obuku i pažljivo pročitali ova uputstva pre postavljanja leka Levosert.

3. Levosert se nalazi u sterilnom pakovanju koje ne treba otvarati do neposredno pre postavljanja. Otvorenim proizvodom treba rukovati uz aseptične mere opreza. Ne primenjivati ukoliko je unutrašnje pakovanje oštećeno ili otvoreno.

4. Obaviti ginekološki pregled da bi se odredili položaj (anteverzija, retroverzija) i veličina uterusa. Isključiti trudnoću i kontraindikacije.

5. Postaviti spekulum, primeniti odgovarajući antiseptički rastvor za čišćenje vagine i cerviksa.

6. Primeniti dilatatore cerviksa ako je dijagnostikovana stenoza cerviksa. Ne savladavati otpor na silu.

7. Forcepsom uhvatiti cerviks i blago ga povući kako bi se poravnao položaj kanala cerviksa i kavuma uterusa.

8. Izmeriti dubinu uterusa histerometrijski. Ukoliko je dubina uterusa manja od 5,5 cm, obustaviti proceduru.

13 od 19

Opis

Rezervoar levonorgestrela sa membranom

Bočni kraci

Konci

Kvržice

Graničnik

Skala

Zadebljana oznaka

Prvi žljeb

Drugi žljeb

Prsten

IUS

Inserciona cev

Klip

Priprema za inserciju

Postaviti klip i IUS u insercionu cevčicu

Delimično otvoriti blister (otprilike 1/3 od donje strane) i postaviti klip u insercionu cev. Izvući konce iz graničnika. Povući konce kako bi se IUS namestio u cev. Kraci IUS moraju ostati u horizontalnom položaju, paralelno sa ravnom stranom graničnika.

14 od 19

Postaviti donju ivicu graničnika na vrednost izmerenu uterusnom sondom

Postaviti plavi graničnik tako da donja ivica graničnika označava vrednost određenu histerometrijom. Ravne strane graničnika uvek moraju biti paralelne sa kracima. Ovo će omogućiti kracima da se pravilno otvore u šupljini uterusa.

Podesiti položaj IUS u insercionoj cevi

Čvrsto držati klip istovremeno povlačeći konce i pomerajući cev kako bi se podesio položaj IUS.

Kvržice krakova moraju stajati naspramno i blizu jedna druge, malo iznad gornjeg kraja insercione cevi (videti uveličanje 1), a donji kraj cevi mora biti postavljen u nivou prvog žljeba klipa (videti uveličanje 2).

Ukoliko cev nije postavljena u nivou prvog žljeba klipa, konac se mora čvršće zategnuti.

Insercija

15 od 19

Uvesti sistem u kanal cerviksa dok plavi graničnik ne dođe u dodir sa cerviksom

Izvaditi ceo sistem iz blistera, čvrsto držeći klip i cev zajedno, u pravilno postavljenom položaju. Uvesti ga u kanal cerviksa sve dok plavi graničnik ne dođe u dodir sa cerviksom.

Osloboditi krakove intrauterinog sistema

Držeći klip, otpustiti konce i povući insercionu cev na dole dok njen donji kraj ne dođe do drugog žljeba na klipu.

16 od 19

Pogurati IUS ka fundusu uterusa

Kako bi se IUS postavio u kavum uterusa, pritisnuti insercionu cev istovremeno sa klipom, sve dok plavi graničnik ponovo ne dođe u dodir sa cerviksom.

Levosert je tada pravilno postavljen u kavum uterusa.

Osloboditi IUS iz cevi u šupljinu uterusa

Bez pomeranja klipa, povući insercionu cev na dole do prstena klipa.

Mali otpor označava prolaz ispupčenja klipa. Bez obzira na to, povući cev na dole sve do prstena klipa.

Levosert je tada u potpunosti oslobođen iz insercione cevi.

17 od 19

Redom ukloniti delove insertera i iseći konce

Redom uklanjati, prvo klip, a zatim insercionu cev.

Iseći konce na dužini od oko 3 cm od cerviksa.

VAŽNO!

U slučaju otežane insercije i/ili izuzetno jakog bola ili krvarenja tokom ili posle insercije, potrebno je odmah obaviti fizikalni i ultrazvučni pregled kako bi se isključila perforacija tela materice ili grlića materice. Ako je potrebno, ukloniti sistem i postaviti nov, sterilni sistem.

Molimo da svaki slučaj perforacije uterusa ili druge neželjene reakcije na lek Levosert prijavite Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a:

 popunjavanjem online obrasca za prijavljivanje neželjenih reakcija koji je dostupan na internet stranama ALIMS-a (www.alims.gov.rs)

 popunjavanjem obrasca za prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove koji možete preuzeti sa internet strana ALIMS-a (www.alims.gov.rs) i slanjem na jedan od sledećih načina: poštom (Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd), telefaksom (011 39 51 130) ili elektronskom poštom (nezeljene.reakcije@alims.gov.rs) ili

nosiocu dozvole za lek Levosert u Republici Srbiji, koristeći sledeće kontakt podatke:

Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. Vladimira Popovića 6

11070 Novi Beograd, Srbija Telefon: +381 11 660 8998 Fax: +381 11 660 8958

e-mail: prijava@richter.rs

Dodatno, svaki slučaj poteškoća pri inserciji molimo vas da prijavite nosiocu dozvole za lek Levosert u Republici Srbiji, koristeći gore navedene kontakt podatke.

Kako ukloniti Levosert

Levosert se uklanja laganim povlačenjem konaca sa forcepsom. Ukoliko konci nisu vidljivi a sistem je u materičnoj šupljini, može se ukloniti upotrebom uskog tenakuluma ili intrauterinim retriverom konaca. Ovo može zahtevati dilataciju cervikalnog kanala.

18 od 19

Ukoliko trudnoća nije željena, odstranjivanje treba uraditi tokom menstruacije kod žena u reproduktivnom periodu, pod uslovom da postoji menstrulani ciklus. Ukoliko se sistem ukloni u sredini ciklusa, a žena ima odnos u roku od nedelju dana, ona je u riziku od trudnoće, osim u slučaju kada se novi sistem postavi odmah nakon uklanjanja prethodnog.

Nakon uklanjanja Levoserta, treba proveriti sistem da se utvrdi da je čitav. Tokom teških uklanjanja, pojedinačni slučajevi su prijavljeni da je cilindar sa hormonom skliznuo preko horizontalnih kraka i sakrio ih zajedno unutar cilindra. Ova situacija ne zahteva dalju intervenciju ako se utvrdi celovitost sistema. Kvržice na horizontalnim kracima obično sprečavaju da se cilindar potpuno otkači sa T-tela.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 001098886 2024 59010 003000 515 052 04 001 od 23.04.2024. godine.

19 od 19