LORSILAN® 2.5mg tableta

• Simtomatska kratkotrajna terapija anksioznosti, stanja psihičke napetosti, uznemirenosti ili nesanice prouzrokovane anksioznošću;
• Sedacija pre dijagnostičkih procedura, kao i pre i posle hirurških zahvata.

Napomena: Nije za sva stanja anksioznosti, psihičke napetosti, uznemirenosti ili nesanice potrebna terapija lekovima. Često su to simptomi fizičke ili mentalne bolesti i mogu se otkloniti drugim merama ili lečenjem osnovne bolesti. Anksioznost, stanja psihičke napetosti i uznemirenosti prouzrokovana svakodnevnim stresom ne bi trebalo da se leče lekovima za smirenje, kao što je lorazepam. Primena lorazepama kao leka za spavanje, opravdana je samo kako bi se postiglo dejstvo benzodiazepina primenjenih tokom dana.

Doziranje

Doziranje i trajanje lečenja lorazepamom je individualno i prilagođava se u odnosu na individualne reakcije, područje indikacije i težinu bolesti. Treba primenjivati najmanju terapijski efikasnu dozu, što kraći

vremenski period.

Lečenje anksioznosti, psihičke napetosti, uznemirenosti ili nesanice prouzrokovane anksioznošću: Uobičajena doza je između 0,5 mg do 2,5mg lorazepama dnevno, podeljeno u 2 do 3 doze ili kao jedna večernja doza. U pojedinačnim slučajevima, naročito pri bolničkom lečenju, dnevna doza se može povećati do najviše 7,5 mg, uzimajući u obzir sve mere opreza.

Dnevna doza za terapiju nesanice (0,5 mg – 2,5 mg lorazepama) se može uzeti kao pojedinačna doza, pola sata pre odlaska na spavanje.

Sedacija pre dijagnostičkih procedura i pre i posle hirurških zahvata:

1 do 2,5 mg lorazepama veče pre i/ili 2 do 4 mg otprilike 1 do 2 sata pre intervencije. Nakon završetka hirurškog zahvata 1 do 2,5 mg u odgovarajućim intervalima.

Deca i adolescenti:

Kod dece doza mora da bude smanjena na odgovarajući način. Pojedinačna doza od 0,5 mg do 1 mg, odnosno 0,05 mg/kg telesne mase, ne sme da bude prekoračena.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti:

Kod starijih ili iscrpljenih pacijenata smanjiti početnu dnevnu dozu za otprilike 50% i prilagoditi dozu potrebama i toleranciji na lek (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre:

Pacijentima sa teškom insuficijencijom jetre treba pažljivo prilagoditi dozu u zavisnosti od odgovora pacijenta na lek. Kod ovih pacijenata mogu biti dovoljne i manje doze.

Napomena:

Za različito doziranje, dostupno je više farmaceutskih oblika različite jačine lorazepama, kao aktivne supstance.

Način primene:

Tablete treba progutati sa malo tečnosti, nezavisno od obroka.

Kada se lorazepam primenjuje u lečenju nesanice, ne treba da se uzima na pun želudac, jer će doći do odloženog dejstva leka i u zavisnosti od dužine spavanja, dejstvo leka se može očekivati sledeće jutro.

Pri lečenju akutnih stanja, primenu lorazepama treba ograničiti na pojedinačne doze u što kraćem vremenskom periodu.

Pri lečenju hroničnih bolesti, dužina primene leka zavisi od kliničkog toka bolesti. Nakon dve nedelje primene leka, lekar bi trebao da razmotri da li je potrebno postepeno smanjenje doze i/ili da utvrdi da li i dalje postoji indikacija za lečenje lekom lorazepam.

Dugotrajna primena (duža od nedelju dana) i nagli prekid terapije, mogu dovesti do privremenog i pojačanog povratka nesanice, anksioznosti, napetosti, psihičkog nemira i uzbuđenja. Stoga se lečenje ne sme naglo prekinuti, već postepenim smanjivanjem doze.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, ostale lekove iz grupe benzodiazepina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 i ukoliko postoji istorija zavisnosti.

Lek LORSILAN ne sme da se primenjuje kod pacijenata sa mijastenijom gravis, spinocerebelarnom ataksijom, akutnim trovanjem alkoholom ili depresorima CNS-a (kao što su lekovi za terapiju nesanice, analgetici, neuroleptici, antidepresivi i litijum), kao i kod pacijenata sa respiratornim poremećajima (kao što su sleep apnea sindrom, hronična opstruktivna bolest pluća).

Lek LORSILAN se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim ukoliko ne

postoji jasna indikacija za sedaciju pre dijagnostičkih, kao i pre i nakon hirurških procedura. Deca ispod 6 godina ne smeju da se leče lekom LORSILAN.

Rizik od istovremene primene sa opioidima

Istovremena primena leka LORSILAN i opioida može da dovede do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, istovremena primena sedativa, kao što su benzodiazepini, zajedno sa opioidima mora biti rezervisana samo za one pacijente za koje ne postoji alternativna mogućnost lečenja. Ukoliko se pak donese odluka da se propišu istovremeno lorazepam i opioidi, treba primeniti terapijski najnižu, efikasnu dozu i trajanje terapije treba da bude što kraće (videti odeljak 4.2).

Neophodno je pažljivo pratiti pacijente kako bi videli da li se razvijaju znaci i simptomi respiratorne depresije i sedacije. Zbog toga se preporučuje da se pacijent ili lica koja ih neguju, obaveste o mogućnosti nastanka gore navedenih simptoma (videti odeljak 4.5).

Kod pacijenata sa depresijom može se očekivati pojava pogoršanja simptoma depresije. Terapija benzodiazepinima može da zamaskira suicidne namere kod ovih pacijenata tako da oni ne treba da uzimaju ovu terapiju bez odgovarajuće terapije antidepresivima.

Na početku terapije, lekar bi trebalo da kontroliše reakciju pacijenta na lek, kako bi što pre utvrdio moguće predoziranje. Ovo se posebno odnosi na decu, starije pacijente i pacijente lošeg opšteg stanja. Ovi pacijenti mogu biti posebno osetljivi na efekte lorazepama, zbog toga moraju da budu pod čestim nadzorom tokom lečenja.

Iako funkcija bubrega ne utiče na bioraspoloživost i metabolizam lorazepama (samo ga teško oštećenje funkcije jetre značajno menja) potrebno je da se ovaj lek uzima sa oprezom zbog mogućeg pojačanja osetljivost na njegovo dejstvo. Oprez je naročito potreban kod starijih pacijenata, kod kojih postoji povećan rizik od pada.

Iako lorazepam spada u grupu benzodiazepina sa srednjim poluvremenom eliminacije, kada se koristi u terapiji nesanice, efekat mamurluka se može pojaviti pri primeni većih doza i nakon kraćeg perioda spavanja. Zbog toga treba da se obezbedi adekvatno vreme dužine trajanja sna (između 7 i 8 sati).

Pored toga, pacijentima treba da se daju instrukcije u pogledu svakodnevnog ponašanja, uzimajući u obzir njihove životne navike i rutinu (na primer u skladu sa zanimanjem).

Zabeležena je pojava povremenih paradoksalnih reakcija prilikom primene benzodiazepina (videti odeljak 4.8). Takve reakcije češće su kod dece i starijih pacijenata. Ukoliko dođe do pojave paradoksalnih reakcija, treba prekinuti primenu lorazepama.

Kao i kod svih benzodiazepina, primena lorazepama može da pogorša hepatičnu encefalopatiju. Zbog toga lorazepam treba da se primenjuje sa oprezom kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre i/ili hepatičnom encefalopatijom.

Stariji pacijenti

Lorazepam treba primenjivati sa oprezom kod starijih pacijenata zbog rizika od sedacije i/ili mišićno-koštane slabosti, što može dovesti do povećanog rizika od padova sa ozbiljnim posledicama kod ove populacije pacijenata. Kod starijih pacijenata treba smanjiti dozu (videti odeljak 4.2).

Upozorenja

Primena benzodiazepina, uključujući i lorazepam, može da dovede do respiratorne depresije sa fatalnim ishodom.

Lorazepam je supstanca koja potencijalno dovodi do zavisnosti. Uzimanje dnevne doze tokom nekoliko nedelja, već dovodi do rizika od nastanka fizičke i psihičke zavisnosti. Ovo se odnosi ne samo zloupotrebu, naročito velikih doza, već i na primenu doza u terapijskom opsegu. Rizik se povećava sa trajanjem terapije i doziranjem i veći je kod pacijenata sa anamnezom zloupotrebe alkohola ili droga i kod pacijenata sa teškim poremećajima ličnosti. Benzodiazepini treba da se propisuju kratak vremenski period (2 do 4 nedelje).

Lečenje benzodiazepinima može da se nastavi samo kod jasnih indikacija i nakon pažljive procene koristi lečenja od rizika od navikavanja i zavisnosti. Ne preporučuje se dugotrajna primena lorazepama (videti odeljak 4.8).

Zabeležene su teške anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije prilikom primene benzodiazepina. Prijavljeni su slučajevi pojave angioedema koji je zahvatio jezik, glotis ili larinks, nakon uzimanja prve ili narednih uobičajenih doza benzodiazepina. Kod nekih pacijenata koji su uzimali benzodiazepine zabeleženi su simptomi kao što su dispnea, zatvaranje grla, mučnina i povraćanje.

Neki pacijenti zahtevali su urgentnu medicinsku pomoć. Ukoliko dođe do pojave angioedema koji zahvata jezik, glotis ili larinks, opstrukcija disajnog puta koja nastane može biti fatalna. Pacijenti kod kojih dođe do razvoja angioedema nakon primene benzodiazepina, ne smeju ponovo da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Istovremena primena lorazepama sa drugim depresorima CNS-a (kao što su: neuroleptici, anksiolitici, antidepresivi, hipnotici/sedativi, anestetici, beta blokatori, opioidni analgetici, sedativni antihistaminici, antiepileptici) i alkoholom, može da dovede do pojačanog depresornog efekta na CNS.

Opioidi

Istovremena upotreba sedativa, kao što su benzodiazepini, sa opioidima povećava rizik od nastanka sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti, zbog pojačanog depresivnog efekta na centralni nervni sistem. Neophodno je ograničiti doziranje i trajanje istovremene upotrebe (videti odeljak 4.4).

Efekti miorelaksanasa i analgetika mogu biti pojačani.

Istovremena primena klozapina i lorazepama može da dovede do jake sedacije, hipersalivacije i poremećaja kordinacije.

Istovremena primena lorazepama sa valproatom može da dovede do povećanja koncentracije lorazepama u plazmi i smanjenja klirensa lorazepama. Doza lorazepama treba da se smanji za oko 50% kada se primenjuje sa valproatom.

Istovremena primena lorazepama sa probenecidom može da dovede do bržeg početka delovanja leka ili do produženog efekta usled povećanja poluvremena eliminacije i smanjenja ukupnog klirensa. Doza lorazepama treba da se smanji za oko 50% kada se primenjuje sa probenecidom.

Primena teofilina ili aminofilina može da dovede do smanjenja sedativnog dejstva benzodiazepina, uključujući lorazepam.

Iako se kod pacijenta koji su na istovremenoj terapiji drugim lekovima ne može precizno odrediti način interakcije sa benzodiazepinima, potrebno je preduzeti posebne mere opreza na početku lečenja.

Trudnoća

Lorazepam se ne sme koristiti tokom trudnoće, jer nema dovoljno podataka koji se odnose na primenu lorazepama kod trudnica.

Lekar treba da upozori pacijentkinje koje planiraju trudnoću da u slučaju da zatrudne tokom terapije lorazepamom, treba odmah da obaveste lekara o trudnoći, a on će dalje odlučiti o prestanku lečenja lorazepamom.

Nekoliko studija ukazuje da primena benzodiazepina tokom prvog trimestra trudnoće, povećava rizik od nastanka kongenitalnih malformacija, povezanih sa primenom benzodiazepina. Zabeleženi su slučajevi malformacija i mentalne retardacije kod beba usled prenatalne izloženosti zbog predoziranja i trovanja.

Zabeleženi su simptomi obustave leka kod novorođenčadi čije su majke uzimale benzodiazepine nekoliko nedelja pre porođaja ili duže posle rođenja. Simptomi kao što su smanjena aktivnost, oslabljen mišićni tonus,

hipotermija, hipotonija, respiratorna depresija, apnea, problemi sa hranjenjem i neadekvatan metabolički odgovor na hladan stimulus (tzv. „sindrom mlitave bebe“) zabeleženi su kod novorođenčadi čije su majke primale benzodiazepine tokom kasne faze trudnoće ili prilikom porođaja (videti odeljke 5.2 i 5.3).

Dojenje

Lorazepam ne sme da se primenjuje kod dojilja pošto se izlučuje u majčino mleko, osim ako očekivana korist za majku prevazilazi mogući rizik za odojče (videti odeljak 5.2). Kod novorođenčadi majki koje su uzimale benzodiazepine javili su se sedacija i nesposobnost sisanja. Decu majki koje doje, a uzimale su benzodiazepine, treba pažljivo pratiti zbog farmakološkog dejstva benzodiazepina (kao što su sedacija i razdražljivost).

Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima ni rukovanje mašinama.

Lorazepam može značajno da smanji sposobnost aktivnog učestvovanja u saobraćaju i rukovanja mašinama, iako je propisan u terapijskim dozama. Ovo se posebno odnosi na njegovu istovremenu primenu sa alkoholom.

Kod primene benzodiazepina neželjena dejstva se obično javljaju na početku terapije (prilikom visokih doza i kod pacijenata pomenutih u odeljcima 4.3 i 4.4). Ona mogu spontano prestati ili imaju tendenciju smanjivanja i povlačenja prilikom smanjenja doze.

Dejstvo benzodiazepina na CNS je depresorno i dozno zavisno. Pri većim dozama dolazi do pojave teže depresije CNS-a.

Zavisnost

Nakon prekida terapije lorazepamom, naročito naglog, simptomi obustave (kao što su poremećaji sna i intezivni snovi) mogu da se pojave čak i posle samo nekoliko dana primene lorazepama. Anksioznost,

napetost, nemir i unutrašnji nemir mogu da se vrate u pogoršanoj formi (rebound fenomen). Prijavljeni su i drugi simptomi nakon prekida terapije benzodiazepinima koji uključuju: glavobolju, depresiju, konfuziju, razdražljivost, znojenje, disforiju, ošamućenost, derealizaciju, poremećaje ponašanja, hiperakuziju, trnjenje/peckanje ekstremiteta, preosetljivost na svetlo, buku i fizički kontakt, poremećaji percepcije, nevoljni pokreti, mučnina, povraćanje, dijareja, gubitak apetita, halucinacije/delirijum, konvulzije/epileptični napadi, tremor, grčevi u stomaku, mijalgija, agitacija, palpitacije, tahikardija, napadi panike, vrtoglavica, hiperrefleksija, kratkotrajna amnezija i hipertermija.

U slučajevima hronične primene lorazepama kod pacijenata koji imaju prethodno dijagnostikovane epileptične napade ili kod pacijenata koji uzimaju antidepresive, nagli prekid terapije lorazepamom može da dovede do pojačanja konvulzija/epileptičnih napada. Rizik od pojave simptoma obustave leka se povećava sa dužinom primene leka i povećanjem doze. Ovi simptomi mogu da se izbegnu postepenim smanjivanjem doze.

Postoje dokazi o nastanku tolerancije na sedativno dejstvo benzodiazepina.

Može da dođe do zloupotrebe lorazepama, naročito su pacijenati koji imaju istoriju zavisnosti od alkohola ili od drugih lekova izloženi riziku.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U lečenju predoziranja bilo kojim lekom treba imati na umu da je možda uzeo više različitih lekova. U postmarketinškim ispitivanjima predoziranje lorazepamom uglavnom se dešavalo u kombinaciji sa alkoholom i/ili nekim drugim lekom.

Simptomi

Predoziranje benzodiazepinima se obično manifestuje različitim stepenima depresije centralnog nervnog sistema različitog stepena ozbiljnosti i kreću se od pospanosti do kome. U blagim slučajevima, simptomi uključuju pospanost, mentalnu konfuziju, letargiju, ataksiju, dizartriju, paradokslanu reakciju, hipotoniju mišića i hipotenziju. U slučajevima teške intoksikacije, simptomi mogu da uključuju i centralnu respiratornu i centralnu cirkulatornu depresiju, gubitak svesti i smrtni ishod (zahteva praćenje na intezivnoj nezi!).

Izraženi nemir zabeležen je kod pacijenata u fazi smanjenja intoksikacije. Lečenje

Preporučeno je simptomatsko lečenje i sprovođenje opštih suportivnih mera prilikom predoziranja; vitalni znaci moraju da se prate.

Ukoliko postoji rizik od aspiracije ne preporučuje se indukcija povraćanja. Ako se ingestija desila nedavno, treba primeniti indukciju povraćanja i/ili gastričnu lavažu. Primena aktivnog aktivnog uglja takođe može da ograniči resorpciju leka. U slučaju respiratornog kolapsa koristiti pomoćna sredstva za respiraciju. Supstitucija plazme može da se koristi u lečenju hipotenzije.

Flumazenil, antagonist benzodiazepina, može da se primeni kod hospitalizovanih pacijenata u terapiji predoziranja benzodiazepinima. Lekar treba da bude upoznat da postoji rizik od pojave epileptičnih napada, koji su povezani sa lečenjem flumazenilom. Lorazepam podleže dijalizi u malom stepenu.

Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici; derivati benzodiazepina

ATC šifra: N05BA06

Lorazepam je psihotropna supstanca koja pripada grupi 1,4-benzodiazepina koja smanjuje napetost, nemir i anksioznost i ima sedativno i hipnotičko dejstvo. Pored toga, lorazepam pokazuje mioreleksantno i antiepileptično dejstvo.

Lorazepam ima visoki afinitet za specifične receptore u centralnom nervnom sistemu. Benzodiazepinski receptori su u bliskoj funkcionalnoj vezi sa receptorima inhibitornog neurotransmitera gama-aminobuterne kiseline (GABA). Nakon što se veže za receptor, lorazepam pojačava dejstvo inhibitorne GABA-nergičke transmisije.

Resorpcija

Lorazepam se skoro u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene. Pri dozi od 2 mg, poluvreme resorpcije varira između 10,8 i 40,4 minuta.

Kada se uzima 2 ili 4 mg lorazepama, posle 1 do 2,5 sata, prosečne vrednosti maksimalne koncentracije (Cmax) su između 16,9 i 27,6 nanogram/mL, odnosno 51,3 i 58 nanogram/mL.

Kada se 2mg lorazepama primenjuje oralno, bioraspoloživost leka u odnosu na bioraspoloživost prilikom intravenske primene iznosi 94,1%.

Distribucija

Volumen distribucije iznosi 1,3 L/kg. Stepen vezivanja lorazepama za proteine plazme, primarno za albumine, iznosi 80,4 do 93,2%, što je nešto više u odnosu na vrednosti utvrđene za glavni metabolit, lorazepam glukuronid od 65 do 70%.

Koncentracije lorazepama i konjugata koji se nalaze u cerebrospinalnoj tečnosti značajno su niže od njihovih koncentracija u plazmi (u proseku, manje od 5% odgovarajućih koncentracija u plazmi).

Lorazepam i lorazepam glukuronid prolaze kroz placentu i ulaze u fetalnu cirkulaciju i amnionsku tečnost.

Lorazepam i lorazepam glukuronid se u malim količinama izlučuju u majčino mleko. Maksimalna izmerena koncentracija u serumu porodilje iznosi oko 13% lorazepama i oko 20% lorazepam glukuronida.

Biotransformacija

Glavni metabolit lorazepama, koji se u potpunosti biotransformiše, je glukuronid i u eksperimentima na životinjama se pokazao farmakološki gotovo inaktivnim.

Nakon intramuskularne injekcije 4 mg lorazepama, koncentracija glukuronida, sa poluvremenom eliminacije od oko 3,8 sati, može da se izmeri već nakon nekoliko minuta. Najveća koncentracija ovog metabolita beleži se 4 sata nakon primene i održava se oko 8 sati.

Eliminacija

Podaci iz više studija pokazuju da je poluvreme eliminacije oko 12 do 16 sati. Poluvreme eliminacije glukuronida je od 12,9 do 16,2 sata.

Prilikom uzimanja 3 mg lorazepama dnevno, koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže se dostiže nakon 2 do 3 dana. Minimalna koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže u proseku iznosi 25,3 nanogram/mL, ali su zabeležene značajne individualne razlike (17,1 do 43,8 nanogram/mL). Poređenje perioda poluvremena

eliminacije, mereno posle jedne primene i mereno u wash-out fazi (14,9 sati naspram 14,2 sata), pokazuje da lorazepam ne inhibira, niti indukuje njegovu degradaciju. Pokazalo se da odnos akumulacije (PIK vrednost 8. dana/PIK vrednost 1. dana) iznosi 1.88.

Posle primene 2 mg 14C-lorazepama, tokom 120 sati nakon doziranja nađeno je 87,8% radioaktivnosti u urinu i 6,6% u fecesu. Manje od 0,5% doze lorazepama izlučuje se urinom kao nepromenjen lorazepam. Glavni metabolit u urinu nakon 120 sati je glukuronid (74,5% doze).

U prvim danima života, poluvreme eliminacije može biti 2 do 4 puta duže u odnosu na vrednosti poluvremena eliminacije majke. Osim ovih prvih dana, terminalno poluvreme eliminacije ne pokazuje značajnu starosnu zavisnost.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju bubrežne insuficijencije, resorpcija, klirens i eliminacija lorazepama su praktično nepromenjene, dok se eliminacija farmakološki neaktivnog glukuronida značajno usporava. Sa porastom oštećenja bubrežne funkcije i nakupljanjem lorazepam glukuronida, povećava se eliminacija iz žučnih puteva.

Hemodijaliza praktično nije uticala na farmakokinetiku nekonjugovanog lorazepama, dok je neaktivni glukuronid u značajnoj količini uklonjen iz plazme.

Oštećenje funkcije jetre

Klirens lorazepama se ne menja značajno u slučaju bolesti jetre (hepatitis, ciroza). Teška oštećenja funkcije jetre mogu da dovedu do produženog terminalnog poluvremena eliminacije.

Akutna toksičnost

Studije o akutnoj toksičnosti na životinjama prilikom oralne primene nisu pokazale značajnu osetljivost kod ljudi (videti odeljak 4.9).

Subhronična i hronična toksičnost

U studijama hronične toksičnosti, lorazepam se proučavao na pacovima (80 nedelja) i psima (12 nedelja) oralnom primenom. Patohistološka, oftamološka i hematološka ispitivanja i testovi funkcije organa pri velikim dozama pokazali su beznačajne biološke promene.

Mutageni i kancerogeni potencijal

Mutagenost lorazepama testirana je u ograničenoj meri. Prethodni testovi su bili negativni. U testovima na pacovima i miševima nakon oralne primene lorazepama, nisu nađene indikacije kancerogenog potencijala.

Reprodukivna toksičnost

Uticaj lorazepama na razvoj embriona i fetusa, kao i na reprodukciju, testiran je na kunićima, pacovima i miševima. U ovim studijama nema naznaka teratogenih efekata ili reproduktivnih poremećaja. Rezultati ekperimentalnih studija ukazuju na poremećaje u ponašanju potomaka životinja, čije su majke bile izložene dugoročnom uticaju benzodiazepina.

LORSILAN, 1 mg, tablete:

laktoza, monohidrat (kristalna prosejana); laktoza, monohidrat (osušena raspršivanjem); celuloza, mikrokristalna;

poliakrilin-kalijum;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

LORSILAN, 2,5 mg, tablete:

laktoza, monohidrat (kristalna prosejana); laktoza, monohidrat (osušena raspršivanjem); celuloza, mikrokristalna;

poliakrilin-kalijum;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

boja, hinolin žuto Al-lak (E104).

Nije primenljivo.

LORSILAN, 1 mg: 2 godine.

LORSILAN, 2,5 mg: 3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

LORSILAN, 1 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC//Al blister koji sadrži 30 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 30 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

LORSILAN, 2,5 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC//Al blister koji sadrži 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 20 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek LORSILAN sadrži aktivnu supstancu lorazepam, koja pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini. Lek je namenjen za:

• kratkotrajno simptomatsko lečenje anksioznosti, psihičke napetosti, uznemirenosti ili nesanice povezane sa anksioznošću.
• smirenje pre dijagnostičkih procedura, kao i pre i posle hirurških zahvata. Napomena

Nije svim pacijentima sa simtomima anksioznosti, napetosti, uznemirenosti ili nesanice potrebno lečenje lekovima. Ovi simptomi mogu biti povezani sa fizičkim ili mentalnim bolestima, koje se mogu lečiti na drugi način uključujući i lečenje osnovne bolesti. Anksioznost i stanja psihičke napetosti i uznemirenosti prouzrokovana svakodnevnim stresom ne bi trebalo da se leče lekovima za smirenje, kao što je lek LORSILAN. Primena leka LORSILAN, kao leka za spavanje, opravdana je samo kako bi se postiglo dejstvo benzodiazepina primenjenih tokom dana.

Lek LORSILAN ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na benzodiazepine, uključujući lorazepam ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka LORSILAN (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate ili ste imali bolest zavisnosti od lekova, alkohola ili droge.

Lek LORSILAN ne smete uzimati bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom ukoliko:

• imate mijasteniju gravis (bolest koju karakteriše slabost mišića i lako zamaranje);
• imate poremećaj motorne koordinacije (spinocerebelarna ataksija);
• imate akutno trovanje alkoholom ili lekovima za smirenje (lekovi za spavanje, analgetici, lekovi za lečenje mentalnih i emocionalnih poremećaja kao što su neuroleptici, antidepresivi i litijum);
• ukoliko imate poteškoće sa disanjem, npr. povremeni i privremeni prestanak disanja tokom sna (sleep apnea);
• ukoliko imate hroničnu opstruktivnu bolest pluća.

Ne uzimajte lek LORSILAN ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete sa primenom leka LORSILAN.

Deca i adolescenti

Lek LORSILAN se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim za smirenje pre dijagnostičkih postupaka, kao i pre i posle operativnog zahvata.

Lek LORSILAN se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek LORSILAN.

Ukoliko bolujete od depresije može se očekivati pogoršanje simptoma depresije. Lečenje benzodiazepinima može povećati rizik od samoubistva, zbog toga se ovi lekovi ne smeju primenjivati kod pacijenata sa depresijom bez odgovarajuće terapije antidepresivima.

Na početku terapije ovim lekom, Vaš lekar će pratiti kako reagujete na lek, kako bi što pre otkrili eventualno predoziranje. To se posebno odnosi na decu, starije ili iscrpljene osobe koje su osetljivije na primenu leka LORSILAN, pa zato moraju biti pod češćim nadzorom lekara.

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre, srčanu slabost i/ili nizak krvni pritisak (hipotenzija), morate oprezno da uzimate lek LORSILAN, jer je uočeno da postoji povećana osetljivost na dejstvo ovog leka. Starije osobe treba upozoriti na rizik od pada.

Kada se lek LORSILAN primenjuje kao lek za spavanje, potrebno je osigurati odgovarajuće vreme za spavanje (od 7 do 8 sati). Na taj način ćete da izbegnete negativno dejstvo leka sledećeg jutra (na primer zamor, produženo vreme odgovora na nadražaj). Konsultujte se sa Vašim lekarom o uticaju leka na svakodnevni život, uzimajući u obzir životne okolnosti (npr. zanimanje).

Tokom primene benzodiazepina povremeno su zabeležene paradoksalne reakcije (videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“). Ove reakcije su češće kod dece i starijih osoba. U slučaju pojave paradoksalnih reakcija potrebno je prekinuti primenu leka LORSILAN.

Kao i kod svih benzodiazepina, primena ovog leka može pogoršati hepatičnu encefalopatiju (bolest mozga koja nastaje zbog oštećenja jetre). Zbog toga lek LORSILAN treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili hepatičnom encefalopatijom.

Primena benzodiazepina, uključujući lorazepam, može da dovede do respiratorne depresije (prestanak disanja) sa mogućim smrtnim ishodom.

Ovaj lek može da izazove zavisnost (primarni potencijal zavisnosti). Već pri uzimanju leka LORSILAN svakodnevno, tokom nekoliko nedelja postoji rizik od razvoja fizičke i psihičke zavisnosti. Osim što se zavisnost može razviti kod primene velikih doza, moguća je i kod primene terapijskih doza. Rizik od nastanka zavisnosti se povećava sa većim dozama i dužom primenom leka, a dodatno se povećava kod pacijenata zavisnih od alkohola ili droga, ili kod pacijenata sa ozbiljnim poremećajem ličnosti.

Benzodiazepini se primenjuju kratkotrajno (npr. 2 do 4 nedelje). Lečenje se može produžiti samo ukoliko postoji indikacija, nakon pažljive procene terapijske koristi u odnosu na rizik od nastanka zavisnosti. Ne preporučuje se dugotrajna primena leka LORSILAN.

Kod primene benzodiazepina zabeležene su teške alergijske reakcije. Slučajevi angioedema (otok kože i/ili sluznica) koji zahvata jezik, grkljan ili deo grkljana u kome se nalaze glasne žice (glotis), prijavljeni su kod pacijenata nakon uzimanja prve ili sledećih doza benzodiazepina. Kod nekih pacijenata javili su se dodatni simptomi kao što su: otežano disanje (dispneja), zatvaranje grla, mučnina i povraćanje. Neki pacijenti su zahtevali hitnu medicinsku pomoć. Ukoliko dođe do pojave angioedema, pri čemu je zahvaćen jezik, grlo ili grkljan, može doći do zatvaranja vazdušnih puteva i mogućeg smrtnog ishoda.

Drugi lekovi i LORSILAN

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Istovremena primena leka LORSILAN sa drugim lekovima koji dovode do depresije centralnog nervnog sistema može dovesti do pojačanog depresivnog dejstva na centralni nervni sistem:

• lekovi za lečenje mentalnih poremećaja (antipsihotici);
• lekovi za lečenje poremećaja sna (hipnotici), lekovi za smirenje (sedativi);
• lekovi za snižavanje krvnog pritiska (beta blokatori);
• opioidi (određeni lekovi protiv bolova (analgetici), lekovi za supstituciono lečenje i neki lekovi protiv kašlja));
• lekovi za lečenje alergija (antihistaminici);
• lekovi za lečenje epilepsije (antiepileptici).

Istovremena primena leka LORSILAN i opioida (lekovi sa jakim dejstvom na lečenje bola, lekovi za supstituciono lečenje i neki lekovi protiv kašlja) povećava rizik od nastanka: pospanosti, ozbiljnih problema sa disanjem (respiratorna depresija), kome, a može i da ugrozi život. Iz tog razloga, istovremeno uzimanje bi trebalo uzeti u obzir samo ako ne postoje druge mogućnosti lečenja.

Međutim, ako Vam Vaš lekar propiše lek LORSILAN zajedno sa opioidima, doza i trajanje istovremenog lečenja biće ograničene od strane Vašeg lekara.

Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima iz grupe opioida koje uzimate i pažljivo pratite preporuke Vašeg lekara. Poželjno je da obavestite prijatelje ili porodicu o gore navedenim znacima i simptomima, kako bi mogli da ih prepoznaju. Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vam se jave takvi simptomi.

Lek LORSILAN može da pojača dejstvo lekova za smanjenje napetosti mišića (miorelaksansi) i lekova protiv bolova.

Istovremena primena leka LORSILAN sa klozapinom može da uzrokuje pojačano smirenje (sedaciju), prekomerno stvaranje pljuvačke (hipersalivacija) i poremećaj koordinacije pokreta.

Istovremena primena leka LORSILAN sa valproatom može da poveća koncentraciju lorazepama u krvi. Potrebno je smanjiti dozu leka LORSILAN na polovinu, pri istovremenoj primeni sa valproatom.

Istovremena primena leka LORSILAN sa probenecidom, može da dovede do bržeg početka ili produženog dejstva leka LORSILAN, zbog čega je potrebno smanjiti dozu leka LORSILAN na polovinu.

Primena teofilina ili aminofilina može da smanji sedativno dejstvo leka LORSILAN.

Uzimanje leka LORSILAN sa alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom LORSILAN, jer alkohol može da promeni ili pojača dejstvo leka LORSILAN.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek LORSILAN ne smete uzimati tokom trudnoće.

Ukoliko tokom lečenja lekom LORSILAN zatrudnite ili posumnjate na trudnoću, odmah se javite Vašem lekaru, kako bi što pre doneli odluku o prekidu lečenja.

Dugoročna primena leka LORSILAN tokom trudnoće može da dovede do simptoma obustave leka kod Vaše bebe nakon rođenja. Kada se lorazepam koristi pri kraju trudnoće (tokom nekoliko nedelja pred porođaj), ili tokom porođaja, beba po rođenju može biti slabije pokretna u odnosu na druge bebe, mlitava, može imati nižu telesnu temperaturu, nizak krvni pritisak, probleme sa disanjem ili uzimanjem hrane.

Dojenje

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite, s obzirom da aktivna supstanca leka LORSILAN prelazi u majčino mleko, ne preporučuje se korišćenje leka tokom dojenja, osim ako očekivana korist za majku prevazilazi mogući rizik za novorođenče. Ako se lek LORSILAN uzima tokom dojenja, može izazvati kod Vaše bebe sedaciju i nesposobnost sisanja. Preporučuje se pažljivo medicinsko praćenje novorođenčadi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Čak i kada se lek LORSILAN uzima u propisanim dozama, pogotovo tokom prvog dana lečenja, morate uzeti u obzir njegovo dejstvo na Vašu sposobnost i brzinu reakcije, što znači da nećete biti u stanju da reagujete na neočekivane i iznenadne događaje dovoljno brzo.

Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije lekom LORSILAN nije dozvoljeno upravljanje vozilima, ni rukovanje mašinama.

Nemojte raditi u okolini gde je povećana opasnost od pada.

Posebno imajte u vidu da alkohol dodatno smanjuje sposobnost reakcije.

Vaš lekar donosi odluku o tome u kojoj meri možete učestvovati u aktivnostima na osnovu individualne reakcije i primenjene doze.

Lek LORSILAN sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje i trajanje lečenja lekom LORSILAN potrebno je prilagoditi individualnom odgovoru na lečenje i težini bolesti. Treba primenjivati najmanje efikasne doze, što kraći vremenski period.

Doziranje

Lečenje anksioznosti, psihičke napetosti, uznemirenosti i nesanice usled anksioznosti:

Uobičajena doza kod odraslih je 0,5 mg* do 2,5 mg dnevno, podeljena u 2 do 3 odvojene doze ili kao jednokratna doza uveče.

U pojedinačnim slučajevima, posebno pri bolničkom lečenju, lekar može da poveća dozu do 7,5 mg lorazepama uzimajući u obzir sve mere opreza.

Ako je nesanica glavni razlog uzimanja leka, dnevna doza koju Vam odredi Vaš lekar (0,5 mg* do 2,5 mg) može se uzeti kao pojedinačna doza, otprilike pola sata pre spavanja.

Primena za smirenje pre dijagnostičkih procedura, kao i pre i posle hirurških zahvata:

Kod odraslih 1 mg - 2,5 mg, veče pred operaciju i/ili 2 mg do 4 mg, otprilike 1 - 2 sata pre početka procedure. Nakon procedure primenjuje se 1 mg do 2,5 mg u odgovarajućim intervalima.

Primena kod dece i adolescenata

Doza kod dece ne sme biti veća od 0,5 mg* do 1 mg lorazepama ili 0,05 mg/kg telesne mase.

*LORSILAN, 1 mg, tablete ne mogu da se lome pa se doza od 0,5 mg ne može postići ovim lekom. Stariji i iscrpljeni pacijenti

Ukoliko ste starijeg životnog doba ili iscrpljeni ili imate organske promene na mozgu, Vaš lekar će Vam propisati manju dozu leka (polovina uobičajene doze za odrasle ili manje). Ovi pacijenti, kao i deca trebalo bi da uzimaju lek sa malim sadržajem aktivne supstance. Početnu dozu treba prilagoditi po potrebi i podnošljivosti svakog pojedinačnog pacijenta.

Način primene

Tablete treba progutati cele, ne žvakati, sa malo vode (npr. pola do jedne čaše vode). Tablete se mogu uzimati sa hranom ili bez nje.

Kada se koristi kao lek za spavanje, dozu uzmite otprilike pola sata pre odlaska u krevet, ali ne na pun želudac, jer bi lek mogao da ima odložen početak dejstva i u zavisnosti od dužine spavanja, dejstvo leka bi se moglo produžiti na sledeće jutro.

Trajanje lečenja

Dužinu primene leka određuje Vaš lekar. Kod akutnih stanja preporučuje se primena leka LORSILAN jednom dnevno i što kraće (nekoliko dana). Kod hroničnih bolesti dužina primene leka zavisi od kliničkog toka bolesti. Nakon dve nedelje primene, Vaš lekar treba postepeno da smanji dozu, kako bi se utvrdilo da li je neophodna dalja primena leka LORSILAN.

Treba uzeti u obzir da dugotrajna primena ovog leka (duže od nedelju dana) i nagli prekid, mogu uzrokovati privremeno ponovno javljanje nesanice, stanja anksioznosti i napetosti, psihičkog nemira i nervoze u pojačanom obliku. Zbog toga je potrebno postepeno smanjivati dozu pre prekida primene leka.

Ako ste uzeli više leka LORSILAN nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka LORSILAN nego što je trebalo, moguće je predoziranje (trovanje) ovim lekom. Odmah obavestite Vašeg lekara ili se odmah javite u najbližu zdravstvenu ustanovu! Ponesite sa sobom kutiju leka ili Uputstvo za lek, kako bi lekari znali koji ste lek uzeli.

Nikada sami ne izazivajte povraćanje, ukoliko niste obučeni da to uradite. Znaci predoziranja su: vrtoglavica, zbunjenost, ošamućenost, usporeno disanje, oslabljeni voljni pokreti (koordinacija pokreta), apatija, a u ozbiljnijim slučajevima i nesvestica.

Ako ste zaboravili da uzmete lek LORSILAN

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek LORSILAN, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu, da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek LORSILAN

Nikada ne bi trebalo da sami da prekinete ili prestanete sa primenom leka, osim ako ne sumnjate na pojavu ozbiljnih neželjenih dejstava. U tom slučaju morate se odmah javiti Vašem lekaru za savet.

Ako naglo prekinete primenu leka LORSILAN , nakon dužeg vremenskog perioda uzimanja leka, mogu Vam se javiti simptomi zavisnosti (vidi odeljak „Moguća neželjena dejstva“). Kako bi izbegli ove simptome Vaš lekar će Vam postepeno smanjiti broj tableta i učestalost uzimanja leka (videti odeljak „Trajanje lečenja“).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su obično zabeležena na početku lečenja, kod velikih doza i kod bolesnika koji se navode u odeljku „Upozorenja i mere opreza“.

U slučaju pojave dole navedenih simptoma neophodna je hitna medicinska pomoć:

Benzodiazepini, uključujući lorazepam, mogu uzrokovati poteškoće sa disanjem i mogućim smrtnim ishodom.

Tokom primene benzodiazepina mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, čak i nakon prve doze leka. Simptomi uključuju oticanje jezika ili grla, kratak dah, zatvaranje grla, mučninu ili povraćanje.

Mnoga od dole navednih neželjenih dejstava mogu nestati tokom lečenja ili u slučajevima smanjenja doze. Ukoliko neželjena dejstva dugo traju, obavestite Vašeg lekara koji će doneti odluku o prekidu lečenja.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• sedacija;
• zamor;
• pospanost.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• gubitak koordinacije mišićnih pokreta (ataksija);
• zbunjenost;
• depresija;
• demaskiranje depresije (otkrivanje simptoma depresije koji su ranije bili skriveni);
• ošamućenost;
• mišićna slabost;
• opšta slabost i gubitak energije (astenija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina;
• promena seksualnog nagona (libido);
• nemogućnost da se postigne ili održi erekcija (impotencija);
• smanjen orgazam.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• produženo vreme reakcije;
• poremećaji pokreta (ekstrapiramidalni simptomi);
• nevoljno drhtanje (tremor);
• vrtoglavica;
• poremećaji vida (duple slike i zamućen vid);
• nerazumljiv govor;
• glavobolja;
• konvulzije/epileptični napadi;
• gubitak pamćenja (amnezija);
• gubitak kontrole;
• stanje preterane sreće (euforija);
• koma;
• misli o samoubistvu/pokušaj samoubistva;
• poremećaj pažnje/koncentracije;
• poremećaj ravnoteže;
• paradoksalne reakcije koje uključuju strah, uzbuđenje, neprijateljsko ponašanje (agresija, bes);
• seksualno uzbuđenje;
• poremećaj sna, nesanica;
• vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije);
• nizak krvni pitisak (hipotenzija);
• otežano disanje;
• otežano disanje tokom sna;
• pogoršanje bolesti pluća;
• otežano pražnjenje creva (konstipacija);
• povećanje specifičnih enzima jetre (bilirubin, transaminaze, alkalna fosfataza);
• žuta prebojenost kože i očiju;
• alergijske reakcije na koži (npr. osip, oticanje);
• gubitak kose ili dlaka na telu (alopecija);
• reakcije preosetljivosti;
• oticanje lica, šaka i stopala (angioedem);
• neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona (povećana sekrecija ovog hormona dovodi do zadržavanja vode u telu);
• smanjena koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija) koja dovodi do pojave zamora, zbunjenosti, trzanja mišića, grčeva i kome;
• snižena telesna temperature (hipotermija).

Zavisnost/zloupotreba

Nakon prestanka lečenja, posebno naglog, mogu se pojaviti simptomi obustave (npr. poremećaj spavanja, intenzivni snovi). Moguća je pojava simptoma obustave već nakon samo nekoliko dana lečenja. Uznemirenost, napetost i unutrašnji nemir mogu se vratiti u pojačanom obliku. Ostali simptomi koji se mogu javiti nakon prekida uzimanja benzodiazepina uključuju glavobolju, depresiju, zbunjenost, razdražljivost, znojenje, malodušnost (disforija), ošamućenost, derealizacija (poremećaj percepcije i nerealan doživljaj spoljašnjeg sveta), poremećaji ponašanja, preosetljivost na uobičajene zvuke, utrnulost i trnci u rukama i nogama, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, promene opažanja, nevoljni pokreti, mučnina, povraćanje, proliv, gubitak apetita, halucinacije/delirijum, epileptični napadi/konvulzije, nevoljno drhtanje, grčevi u stomaku, bolovi u mišićima, uznemirenost, osećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca, napadi panike, vrtoglavica, pojačani refleksi, kratkotrajni gubitak pamćenja, povišena telesna temperatura.

U slučaju hronične primene leka LORSILAN kod pacijenata koji imaju epilepsiju ili koji primenjuju lekove koji smanjuju prag epileptičnih napada (npr. antidepresivi), nagli prekid lečenja lekom LORSILAN može da poveća učestalost pojave epileptičkih napada/konvulzija.

Rizik od nastanka simptoma obustave se povećava u zavisnosti od prethodne dužine lečenja i doze leka, pa je zbog toga potrebno postepeno smanjivati dozu leka LORSILAN.

Postoje dokazi da se tolerancija (potreba za povećanjem doze zbog razvoja zavisnosti od leka) razvija na sedativno dejstvo benzodiazepina.

Postoji mogućnost zloupotrebe leka LORSILAN, naročito kod osoba koje su sklone zloupotrebi alkohola i lekova.

Ukoliko ste primetili neko od navedenih ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje ovde nije navedeno, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek LORSILAN posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je lorazepam.

LORSILAN, 1 mg, tablete: jedna tableta sadrži 1 mg lorazepama.

LORSILAN, 2,5 mg, tablete: jedna tableta sadrži 2,5 mg lorazepama.

Pomoćne supstance:

LORSILAN, 1 mg, tablete: laktoza, monohidrat (kristalna prosejana); laktoza, monohidrat (osušena raspršivanjem); celuloza, mikrokristalna; poliakrilin-kalijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

LORSILAN, 2,5 mg, tablete: laktoza, monohidrat (kristalna prosejana); laktoza, monohidrat (osušena raspršivanjem); celuloza, mikrokristalna; poliakrilin-kalijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; boja, hinolin žuto Al-lak (E104).

Kako izgleda lek LORSILAN i sadržaj pakovanja

Tableta.

LORSILAN, 1 mg, tablete: bele, okrugle tablete sa kosim ivicama.

LORSILAN, 2,5 mg, tablete: žute, okrugle tablete sa kosim ivicama i utisnutim logom Belupo na jednoj strani.

LORSILAN, 1 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC//Al blister koji sadrži 30 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 30 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

LORSILAN, 2,5 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE/PVDC//Al blister koji sadrži 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 20 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO D.D.,

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

LORSILAN, 1 mg, tablete: 515-01-04271-19-001 od 30.07.2021.

LORSILAN, 2,5 mg, tablete: 515-01-04272-19-001 od 30.07.2021.