Lysobact® 20mg+10mg komprimovana lozenga

Lek Lysobact je indikovan za lokalno lečenje infekcija i zapaljenja ograničenih delova sluzokože usne duplje (bukalne sluzokože) i orofarinksa, uključujući i afte, kod odraslih i dece starije od 6 godina.

Napomena: Kod prisustva opštih kliničkih znakova bakterijske infekcije, mora se razmotriti sistemska terapija antibioticima.

Odrasli i deca starija od 6 godina:

6 do 8 komprimovanih lozengi ravnomerno raspoređenih tokom dana. Između svakog uzimanja mora postojati razmak od najmanje jednog sata.

Ukoliko simptomi potraju duže od 5 dana i/ili u slučaju nastanka visoke telesne temperature, potrebno je potražiti savet lekara.

Pedijatrijska populacija

Lek Lysobact komprimovane lozenge je kontraindikovan kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Orofaringealna primena.

Komprimovane lozenge treba polako otapati u ustima.

Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim situacijama:

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 (uključujući lizozim i alergiju na jaja).
• Deca mlađa od 6 godina.

Kod pojave opštih kliničkih znakova bakterijske infekcije potrebno je razmotriti primenu sistemskih antibiotika.

Indikacija ne opravdava lečenje duže od 5 dana, s obzirom na to da bi lek mogao dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne duplje sa rizikom širenja bakterijske ili gljivične infekcije.

Lek Lysobact sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Lysobact sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

U slučaju pojave drugih simptoma (jako zapaljenje grla, glavobolja, mučnina, povraćanje i sl.) ili sa njima povezane visoke telesne temperature, mora se preispitati pristup lečenju.

Ovaj lek se ne sme uzimati duži vremenski period.

Primena velikih doza piridoksina (> 100 mg/dan) tokom dužeg vremenskog perioda (više meseci ili čak godina) može uzrokovati senzornu neuropatiju, koja je obično reverzibilna nakon prestanka lečenja.

Za sada nisu poznate interakcije.

Piridoksin

Klinički podaci primene kod trudnica ukazuju da piridoksin nema malformativni ili fetotoksični efekat.

Lizozim

Nema dostupnih studija na životinjama koje bi upućivale na teratogeno dejstvo lizozima. Klinički podaci su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak.

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava uzimanje leka Lysobact tokom trudnoće.

Dojenje

S obzirom na to da nema dovoljno podataka o izlučivanju lizozima u majčino mleko, i s obzirom na veliki udeo piridoksina u leku, ne preporučuje se uzimanje leka u periodu dojenja.

Plodnost

Lizozim

Ne postoje dostupna istraživanja za procenu efekta dejstva lizozima na plodnost.

Piridoksin

Primena piridoksina u preporučenoj dozi verovatno neće uticati na plodnost.

Lek Lysobact nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prikazana u tabeli u nastavku teksta prema klasifikaciji organskih sistema (SOC). Kategorije učestalosti nuspojava su određene kako sledi: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do

<1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju akutnog predoziranja lekom Lysobact ne očekuju se kliničke posledice.

U slučaju uzimanja velikih doza piridoksina (> 100 mg/dan) tokom dužeg vremenskog perioda (više meseci ili čak godina), postoji rizik od senzorne neuropatije koja je reverzibilna prestankom lečenja (videti odeljak 4.4).

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje bolesti grla; antiseptici

ATC šifra: R02AA20

Podaci nisu dostupni.

Eksperimentalne studije su pokazale imunotoksični potencijal lizozim-hidrohlorida i lizozima iz

kokošjih jaja, za koji se pokazalo da je relevantan za ljude. Nisu sprovedene studije genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti lizozim-hidrohlorida.

Piridoksin hidrohlorid

Studije sa piridoksin-hidrohloridom pokazale su neurotoksičnost kod pacova i pasa, kao i kod ljudi nakon primene ponovljenih oralnih doza viših od predviđenih terapijskih doza piridoksina u leku koji sadrži lizozim-hidrolorid i piridoksin. Piridoksin-hidrohlorid nije genotoksičan u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro. Dokazano je da piridoksin-hidrohlorid nema materotoksični, embriotoksični, fetotoksični ili teratogeni efekat nakon izloženosti oralnim dozama do 80 mg/kg/dan kod pacova. Nema dostupnih eksperimentalnih studija za procenu kancerogenog potencijala piridoksin-hidrohlorida.

Ispitivanja subhronične toksičnosti oralnom primenom leka koji sadrži lizozim-hidrohlorid i piridoksin kod pacova nisu pokazala nikakav učinak u dozama višim od očekivanih terapijskih doza kod ljudi.

• Laktoza, monohidrat
• Tragakanta
• Magnezijum-stearat
• Saharin-natrijum
• Vanilin

Nije primenljivo.

5 godina.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Lek Lysobact sadrži dve aktivne supstance koje se zovu lizozim i piridoksin. Pripada grupi lekova za lečenje bolesti grla – lokalni antiseptik.

Lek Lysobact se koristi za lečenje blagog bola u grlu koji nije praćen povišenom telesnom temperaturom, za lečenje afti i ranica u ustima kod odraslih i dece starije od 6 godina.

Trebali biste kontaktirati lekara ako ne osetite poboljšanje ili ako se nakon 5 dana i dalje osećate loše.

• Ako ste alergični (preosetljivi) na lizozim-hidrohlorid ili piridoksin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ako ste preosetljivi na jaja (jer je lizozim-hidrohlorid izdvojen iz belanceta kokošijeg jajeta) Deca mlađa od 6 godina ne smeju uzimati ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lysobact.

Primenom velikih doza (>100 mg/dan) piridoksina (vitamina B6) tokom dužeg vremenskog perioda (više meseci, ili čak godina) mogu se javiti trnci, poremećaj ravnoteže, drhtanje ruku i stopala, te otežana koordinacija pokreta, koji se obično povlače nakon prestanka uzimanja leka.

Ovaj lek ne smete uzimati duže od 5 dana, s obzirom na to da bi mogao dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne duplje.

Bol u grlu

U slučaju pojave drugih simptoma (visoka telesna temperatura, gnojni ispljuvak, otežano gutanje), pogoršanja već postojećih simptoma ili ukoliko ne dođe do poboljšanja u roku od 5 dana, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Afte, male, bolne upalne promene (ranice) u usnoj duplji:

U slučaju da se lezije prošire, njihovo trajanje produži ili u slučaju nastanka visoke telesne temperature (groznice), odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 6 godina.

Drugi lekovi i lek Lysobact

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne primenjute nekoliko antiseptika istovremeno.

Ovaj lek sadrži lizozim-hidrohlorid i piridoksin-hidrohlorid. Postoje i drugi lekovi sličnog sastava. Ne primenjujte ih istovremeno sa lekom Lysobact da ne bi prekoračili maksimalne preporučene doze leka (videti doziranje i način primene).

Primena leka Lysobact sa hranom i pićima

Uzimanje hrane ili napitaka ne bi trebalo uticati na delovanje leka.

Trudnoća i dojenje

Kao mera opreza, preporučuje se da se ovaj lek ne uzima tokom trudnoće.

S obzirom na to da nema dovoljno podataka o izlučivanju lizozima u majčino mleko, uzimanje ovog leka treba izbegavati za vreme dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lysobact nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Lysobact sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Lysobact sadrži natrijum

Lek Lysobact sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

OVAJ LEK JE NAMENJEN ODRASLIMA I DECI STARIJOJ OD 6 GODINA.

Uobičajena doza je 6 do 8 komprimovanih lozengi ravnomerno raspoređenih tokom dana.

Način primene

Orofaringealna primena (za usta i ždrelo).

Komprimovane lozenge treba ostaviti da se polako istope u ustima (na jeziku). Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Učestalost primene

Između svakog uzimanja mora postojati razmak od najmanje jednog sata.

Trajanje lečenja

Lečenje traje 5 dana. Ako ne dođe do poboljšanja stanja nakon 5 dana lečenja, posavetujte se sa svojim lekarom.

Primena kod dece

Lek Lysobact komprimovane lozenge je kontraindikovan kod dece mlađe od 6 godina.

Ako ste uzeli više leka Lysobact nego što treba

Primenom velikih doza (>100 mg/dan) piridoksina ili vitamina B6 tokom dužeg vremenskog perioda (više meseci, ili čak godina) moguća je pojava periferne neuropatije (trnci, drhtanje ruku i stopala, mišićna slabost) koja se obično povlači nakon prestanka uzimanja leka.

U slučaju pojave ovih simptoma, odmah se javite svome lekaru, kako bi Vam mogao pružiti pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lysobact

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lysobact

Ne očekuju se nikakvi negativni efekti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti sledeće alergijske reakcije sa nepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• teška generalizovana alergijska reakcija (anafilaktički šok), iznenadno oticanje lica i vrata

(Qincque-ov edem).

• koprivnjača, jak svrab na koži, osetljivost kože na sunčevo svetlo i UV zračenje (fotosenzitivnost).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lysobact posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: lizozim-hidrohlorid i piridoksin-hidrohlorid.

Jedna komprimovana lozenga sadrži: 20 mg lizozim-hidrohlorida i 10 mg piridoksin-hidrohlorida

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; tragakanta; magnezijum-stearat; saharin-natrijum i vanilin.

Kako izgleda lek Lysobact i sadržaj pakovanja

Izgled: Okrugle, bele do skoro bele komprimovane lozenge, glatkih površina sa podeonom linijom sa jedne strane, prečnika 8 mm. Podeona linija nije namenjena za lomljenje komprimovane lozenge.

Unutrašnje pakovanje je blister od Al/PVC folije u kome se nalazi 10 komprimovanih lozengi. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 komprimovanih lozengi (ukupno 30 komprimovanih lozengi) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD,

Cara Nikolaja II 61/B, Beograd - Vračar,

Proizvođač:

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01757-22-001 od 10.10.2023.