Strepsils® sa mentolom i ukusom eukaliptusa 1.2mg+0.6mg+8mg lozenga

Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi tokom 24 časa.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca mlađa od 6 godina

Lek nije prikladan za primenu kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti

Nije neophodno smanjenje doza.

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu.

Lek polako otapati u ustima. Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne davati deci mlađoj od 6 godina.

Ukoliko se simptomi nastave, ne poboljšaju ili ukoliko se pogoršaju tokom 3 dana od početka primene leka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa, potrebno je obratiti se lekaru ili farmaceutu.

Važne informacije o nekim sastojcima ovog leka

• Lek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa sadrži saharozu (1,496 g po lozengi) i glukozu (1,013 g po lozengi). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.
• Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba). Može se smatrati da je "bez glutena" i malo je verovatno da će uzrokovati probleme kod osoba koje imaju celijakiju. Jedna lozenga sadrži ne više od 20,26 mikrograma glutena. Osobe koje imaju alergiju na pšenicu (razlikuje se od celijakije) ne smeju da koriste ovaj lek.
• Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.
• Ovaj lek sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) (prisutan u glukozi, tečnoj), koji retko mogu uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.
• Ovaj lek sadrži aromu sa d-limonenom (ulje eukaliptusa), koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća:

Nema podataka ili su ograničeni podaci o upotrebi 2,4-dihlorbenzilalkohola, amilmetakrezola i levomentola kod trudnica. Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa lozengi tokom trudnoće.

Dojenje:

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol, levomentol ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Plodnost:

Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.

Ne postoji ili nije poznat uticaj leka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primeni 2,4- dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez lekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost je definisana na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do ˂ 1/100); retko (≥ 1/10000 do

˂ 1/1000); veoma retko (˂ 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

a 2,4 dihlorbenzilalkohol, b amilmetakrezol

1Reakcije preosetljivosti uključuju osip, urtikariju i angioedem, koji može da uključi otok lica, vrata, grla ili jezika što može da ima uticaj na disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje ne bi trebalo da izaziva druge probleme osim osećaja nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu. Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za lečenje bolesti grla; antiseptici.

ATC šifra: R02AA20

2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol imaju antiseptična svojstva.

Levomentol dopunjuje efekat druge dve aktivne supstance; ima blago lokalno anestetičko dejstvo i deluje na receptore za hladnoću u sluznici.

Aktivna supstanca 2,4-dihlorbenzilalkohol se metaboliše u jetri u oblik hipurne kiseline i ekskretuje se urinom. Nisu dostupni podaci o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.

Mentol se brzo resorbuje i metaboliše do levomentol glukuronida koji se izlučuje urinom i fecesom do 48 sati nakon unosa.

Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbednosti, osim onih već navedenih u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Saharoza, tečna;

Glukoza, tečna (sadrži pšenični skrob (sadrži gluten)) i sulfite – sumpor-dioksid (E220)); Vinska kiselina;

Ulje eukaliptusa (sadrži d-limonen); Indigo karmin (E 132).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa sadrži tri aktivne supstance: 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol i levomentol. Supstance 2,4-dihlorbenzilalkohol i amilmetakrezol spadaju u grupu lekova koji se zovu antiseptici.

Levomentol dopunjuje delovanje druge dve aktivne supstance i ima blago lokalno anestetičko dejstvo i deluje na receptore za hladnoću u sluznici.

Lek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa se koristi za ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na 2,4–dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol, levomentol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa.

Lek ne treba davati deci mlađoj od 6 godina, zbog rizika od davljenja.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili je potrebna primena duže od 3 dana, konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Uzimanje leka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa sa hranom i pićima

Nemojte uzimati hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se upotreba leka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa lozengi tokom trudnoće.

Nije poznato da li se aktivne supstance leka ili njihovi produkti razgradnje izlučuju u majčino mleko. Iz tog razloga se ne može isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Nije poznato da lek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa utiče na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka

• Ovaj lek sadrži saharozu (1,496 g po lozengi) i glukozu (1,013 g po lozengi). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa dijabetes melitusom. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
• Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba). Smatra se da je "bez glutena" i malo je verovatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju. Jedna lozenga sadrži ne više od 20,26 mikrograma glutena.
• Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje se razlikuje od celijakije) ne smete da koristite ovaj lek.
• Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.
• Ovaj lek sadrži sulfite (sumpor-dioksid (E220), prisutan u glukozi, tečnoj), koji retko mogu uzrokovati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.
• Ovaj lek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži d-limonen, koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Jednu lozengu polako otapati u ustima na svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi u toku 24 časa.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca starija od 6 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca mlađa od 6 godina

Lek nije prikladan za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Starije osobe

Nije neophodno smanjenje doze. Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju tokom 3 dana od početka primene leka, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom (videte odeljak “Upozorenja i mere opreza”).

Ako ste uzeli više leka Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od preporučene, obratite se lekaru ili farmaceutu. Uzimanje veće doze može izazvati gastrointestinalne tegobe. Lečenje je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem lozengi na uobičajen način.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primeni 2,4- dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez lekarskog recepta.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema: preosetljivost.

Gastrointestinalni poremećaji: bol u stomaku, mučnina, osećaj nelagodnosti u usnoj duplji, koji se može ispoljiti kao iritacija u grlu, trnjenje i oticanje usana i bol u predelu jezika.

Ako imate bilo kakvu preosetljivost na ovaj lek, npr. svrab, osećaj peckanja, i/ili nelagodnost u usnoj duplji, teškoće pri disanju, otok lica, vrata, jezika ili grla, koprivnjaču ili osip ( ozbiljne alergijske reakcije), prestanite sa uzimanjem ovog leka i konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ne smete koristiti lek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa

Jedna lozenga sadrži aktivne supstance: 1,2 mg 2,4-dihlorbenzilalkohola, 0,6 mg amilmetakrezola i 8,0 mg levomentola.

Pomoćne supstance: saharoza, tečna; glukoza, tečna (sadrži pšenični skrob (sadrži gluten)) i sulfite – sumpor-dioksid (E220)); vinska kiselina; ulje eukaliptusa (sadrži d-limonen); indigo karmin (E 132).

Kako izgleda lek Strepsils sa mentolom i ukusom eukaliptusa i sadržaj pakovanja

Okrugle lozenge plave boje, karakterističnog ukusa, sa utisnutom oznakom koja podseća na S u krugu, znakom sa obe strane lozenge.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVdC/Al blister koji sadrži 12 lozengi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

NELT CO. DOO BEOGRAD

Maršala Tita 226B, Dobanovci, Surčin

Proizvođač:

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

Nottingham, Nottingham Site, Thane Road, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02919-21-001 od 15.11.2022.