Macmiror® Complex 4000000i.j./100g+10g/100g vaginalni krem

Lek je namenjen za terapiju mešovitih bakterijskih, gljivičnih i infekcija uzrokovanih patogenim mikroorganizmom Trihomonas vaginalis, uključujući bakterijsku vaginozu, infekcije spoljnih polnih organa i u profilaksi malih ginekoloških intervencija.

Uobičajeno doziranje kod akutne infekcije je 2,5 g krema ili jedna vaginalna kapsula jednom dnevno tokom 6-8 dana. Kod hroničnih i ponovljenih infekcija primenjuje se kombinacija 2,5 g krema ujutru i jedna vaginalna kapsula uveče tokom 10-12 dana.

Druga mogućnost je da se primeni po jedna vaginalna kapsula dva puta dnevno ili 2,5 g krema dva puta dnevno.

Kod hroničnih vaginalnih infekcija, urogenitalnih infekcija, trihomonijaza kombinovanih sa gljivičnim infekcijama ili kod gljivične superinfekcije kao i kod vaginalne infekcije kod pacijentkinja sa kompleksnim bolestima (šećerna bolest (diabetes), malokrvnost (anemija), hormonski poremećaj itd.) preporučuje se dodatak uz lokalnu terapiju i peroralna terapija.

Primenu leka treba prekinuti tokom menstrualnog krvarenja i nastaviti je nakon završetka menstruacije onoliko dugo koliko je propisano. Tačkasto krvarenje ne ometa lokalnu primenu leka.

Način primene

Vaginalne kapsule se stavljaju duboko u vaginu.

Potrebnu dozu vaginalnog krema treba aplikovati graduisanim aplikatorom koji je priložen u pakovanju. Uputstvo za upotrebu graduisanog aplikatora:

• Zavrnuti graduisani aplikator na tubu sa kremom i istisnuti potrebnu količinu krema u aplikator prema

uputstvu (prateći linije u cilindru za količinu krema).

• Odvojiti aplikator od tube i aplikovati krem duboko u vaginu istiskivanjem klipa na aplikatoru.
• Ako je potrebno, radi lakše primene vaginalne kreme, odvojiti cevčicu od klipa aplikatora i pričvrstiti je na suprotni kraj aplikatora pre uvođenja u vaginu.

Nakon svake primene leka, aplikator treba dobro oprati i tako pripremiti za sledeću upotrebu.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Dugotrajna upotreba leka može dovesti do iritacije na mestu primene.

U slučaju pojave reakcije preosetljivosti na lek prekinuti terapiju. Neophodno je izbegavati seksualne odnose za vreme trajanja terapije.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži 50 mg propilenglikola u 1 g vaginalnog krema koji može izazvati iritaciju kože.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka ili je su podaci o primeni kombinacije nifuratela i nistatina kod trudnica ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na štetna dejstva nifuratela u pogledu reproduktivne toksičnosti, a nistatin takođe ne predsavlja rizik (videti odeljak 5.3). U svakom slučaju, tokom trudnoće, lek Macmiror Complex treba primenjivati samo uz nadzor lekara nakon pažljive procene koristi u odnosu na eventualni rizik.

Dojenje

Kod lokalne primene nifuratela ili nistatina nema značajne resorpcije. Ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče tokom dojenja jer je sistemska izloženost nifuratela/nistatina kod žena koje doje zanemarljiva.

Nije poznato da li se metaboliti nifuratela ili nistatina izlučuju u majčino mlijeko. Zato, tokom dojenja, lek treba primenjivati samo kada je neophodno, nakon pažljive procene koristi od dojenja za dete i koristi terapije za majku.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaja ovog leka na plodnost kod ljudi.

Ovaj lek nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva se prikazuju prema klasi sistema organa i učestalosti javljanja: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Druga neželjena dejstva nisu poznata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu opisani slučajevi predoziranja. Nije poznat specifičan antidot.

Ukoliko dete slučajno proguta lek, preporučuje se simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici, antibiotici

ATC šifra: G01AA51

Nifuratel je sintetski hemoterapeutik iz grupe nitrofurana, koji se koriste u lečenju urogenitalnih infekcija. Mehanizam delovanja nifuratela nije potpuno poznat. Najvažnija uloga se pripisuje interferenciji sa proteosintezom, disrupciji ćelijske membrane i blokiranju redukcije citohroma c. Ima jako izraženo antibakterijsko, trihomonacidno i mikostatičko dejstvo. Deluje na veliki broj gram-pozitivnih i gram- negativnih mikroorganizama, na Trichomonas vaginals i na gljivice.

Nistatin je dobro poznati antibiotik polienske grupe, koga proizvodi Streptomyces noursei. Nistatin se vezuje za sterole u ćelijskoj membrani gljivične ćelije stvarajući nerastvorljive komplekse, direktno utičući na propustljivost membrane za jone i druge makromolekule koji izlaze iz ćelije. Nistatin ima fungistatičko, a u većim dozama fungicidno dejstvo naročito na gljivice roda Candida.

Kombinacija nifuratela i nistatina u ovom leku omogućava postizanje širokog spektra dejstva sa intenzivnim antibakterijskim, trihomonacidnim i antimikotičkim dejstvom, u terapiji polivalentnih zapaljenja i uspostavljanja fiziološkog stanja vagine.

Ovaj lek se primenjuje lokalno i nifuratel i nistatin se ne resorbuju u farmakološki značajnoj meri iz vaginalne sluznice čak i nakon duže terapije.

Nivo nifuratela u plazmi nakon vaginalne primene nije omogućio procenu sledećih farmakokinetičkih parametara: Cmax od 4,54 mikrograma/L je bio niži od Cmax nakon peroralne primene, a Tmax od 8 sati je bio duži od Tmax nakon peroralne primene; prosečna PIK (površina ispod krive) iznosila je 10,27 mikrograma./L h.

Nifuratel ima selektivnu toksičnost na patogene mikroorganizme, ali je gotovo netoksičan za laboratorijske životinje i za ljude. Peroralna LD50 kod pacova je 1500 puta veća od terapijske doze. Doze 10 puta veće od humanih terapijskih doza nisu izazvale nikakve patološke promene tkiva niti smrt pasa ni posle 6 meseci primene. Vaginalna LD50 kod pasa je 60 puta veća od humane terapijske doze.

Prilikom testiranja teratogenosti i embriotoksičnosti, nifuratel u dozama od 200 mg/kg dnevno tokom 21 dana, nije izazvao toksičnost niti malformacije kod miševa, pacova i kunića.

Subkutana LD50 nistatina kod pacova se nije mogla odrediti jer doze 300 puta veće od humanih terapijskih doza nisu izazivale smrt eksperimentalnih životinja.

Prilikom testiranja hronične toksičnosti, čak ni subkutano davanje doza koje su 3000 puta veće od terapijskih doza, tokom 8 dana, nisu izazvale nikakve patološke promene kod pacova.

Pretklinička ispitivanja sa nistatinom nisu pokazala poseban rizik za ljude jer se nistatin ne resorbuje nakon intravaginalne primene.

Sorbitol 70% rastvor (nekristališući); Propilenglikol;

Karbomer; Trietanolamin; Voda, prečišćena.

Nije primenjivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 dana.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je tuba (aluminijumska) sa plastičnim zatvaračem koja sadrži 30 g vaginalnog krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 30 g vaginalnog krema, graduisani aplikator i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Macmiror Complex sadrži kombinaciju nistatina i nifuratela kao aktivne supstance.

Nistatin (iz grupe poliena) je dobro poznati antimikotik (antigljivični lek) sa izraženim dejstvom, naročito na gljivice roda Candida. Nifuratel ima snažno dejstvo protiv bakterija, gljivica i trihomonasa

Ova kombinacija omogućava kompleksno lečenje mešovitih bakterijskih, gljivičnih i infekcija uzrokovaih trihomonasom, uključujući bakterijsku vaginozu, infekcije spoljnih polnih organa i može se koristiti i u profilaksi malih ginekoloških intervencija.

Lek Macmiror Complex deluje tako što ubija ili sprečava rast i razvoj bakterija, gljivica i trihomonasa. Lek je namenjen za vaginalnu upotrebu.

Lek Macmiror Complex ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.1)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Macmiror Complex.

• Primenu leka treba prekinuti tokom menstrualnog krvarenja i nastaviti je nakon završetka menstruacije onoliko dugo koliko je propisano. Tačkasto krvarenje ne ometa lokalnu primenu leka. Izbegavajte seksualne odnose za vreme trajanja terapije.
• Dugotrajna upotreba leka može dovesti do iritacije na mestu primene.
• U slučaju pojave preosetljivosti na ovaj lek prekinite terapiju i konsultujte se sa lekarom radi primene odgovarajuće terapije.

Drugi lekovi i lek Macmiror Complex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se kupuju bez recepta.

.

Nije poznato da lek Macmiror Complex ima interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena leka Macmiror Complex tokom trudnoće. Lek Macmiror Complex se može primenjivati samo uz nadzor lekara, nakon pažljive procene koristi u odnosu na eventualni rizik. Kod sumnje na trudnoću potrebno je posavetovati se sa lekarom.

Dojenje

Ne preporučuje se primena leka tokom dojenja. Lek se može primeniti kada je neophodno, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Macmiror Complex sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i propilenglikol.

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za vaginalnu upotrebu. Odrasli:

Uobičajeno doziranje kod akutne infekcije je 2,5 g krema ili jedna vaginalna kapsula jednom dnevno tokom 6-8 dana. Kod hroničnih i ponovljenih infekcija primenjuje se kombinacija 2,5 g krema ujutru i jedna vaginalna kapsula uveče tokom 10-12 dana. Druga mogućnost je da se primeni jedna vaginalna kapsula dva puta dnevno ili 2,5 g krema dva puta dnevno.

Kod hroničnih vaginalnih infekcija, urogenitalnih infekcija, trihomonijaza kombinovanih sa gljivičnim infekcijama ili kod gljivične superinfekcije kao i kod vaginalne infekcije kod pacijentkinja sa kompleksnim bolestima (šećerna bolest (diabetes), malokrvnost (anemija), hormonski poremećaj itd.) preporučuje se uz lokalnu terapiju i peroralna terapija.

Potrebnu dozu vaginalnog krema treba aplikovati graduisanim aplikatorom. Uputstvo za upotrebu graduisanog aplikatora:

Zavrnuti graduisani aplikator na tubu sa kremom i istisnuti potrebnu količinu krema u aplikator prema uputstvu (prateći linije u cilindru za količinu krema).

Odvojiti aplikator od tube i aplikovati krem duboko u vaginu istiskivanjem klipa na aplikatoru.

Ako je potrebno, radi lakše primene vaginalne kreme, odvojiti cevčicu od klipa aplikatora i pričvrstiti je na suprotni kraj aplikatora pre uvođenja u vaginu.

Ako je potrebno, krema se može naneti i na spoljašnje ženske genitalije.

Nakon svake primene leka, aplikator treba dobro oprati i tako pripremiti za sledeću upotrebu.

Ako ste primenili više leka Macmiror Complex nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka Macmiror Complex nego što bi trebalo, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja pri lokalnoj primeni vaginalnog krema. Ako ste slučajno progutali vaginalni krem, potražite savet Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Macmiror Complex

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Macmiror Complex

Obratite se svom lekaru za savet ako želite da prekinete terapiju ovim lekom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjene dejstva se mogu se javiti tokom primene ovog leka:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Izolovani slučajevi alergijskih reakcija (dermatitis, urtikarija).
• Svrab ili osećaj peckanja u vaginalnom predelu

Osećaji peckanja i svraba na mestu primene su po pravilu blagi i spontano prolaze. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne smete koristiti lek Macmiror Complex posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: nistatin i nifuratel.

100 g vaginalnog krema sadrži 4000000 i.j. nistatin i 10 g nifuratel.

Pomoćne supstance su: ksalifin 15, metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); glicerol; sorbitol 70% rastvor (nekristališući); propilenglikol; karbomer; trietanolamin; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Macmiror Complex i sadržaj pakovanja

Vaginalni krem.

Tamno žuti homogeni krem.

Unutrašnje pakovanje je tuba (aluminijumska) sa plastičnim zatvaračem koja sadrži 30 g vaginalnog krema. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba sa 30 g vaginalnog krema, graduisani aplikator i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Ðinđića 64 a, Beograd

Proizvođač:

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L., Via Martiri Delle Foibe 1, Cortemaggiore, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00760-19-001 od 18.09.2019.