Polygynax® 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j. vaginalna kapsula, meka

Lokalno lečenje vaginitisa izazvanog osetljivim mikroorganizmima (bakterijski vaginitis, vulvovaginitis prouzrokovan gljivicom Candida albicans i Candida non-albicans, mešoviti vaginitis) i lečenje bakterijske vaginoze.

Prilikom primene leka potrebno je slediti zvanične preporuke o racionalnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje

SAMO ZA ODRASLE.

Jedna vaginalna kapsula uveče tokom 12 dana.

Način primene

Staviti jednu kapsulu duboko u vaginu, najbolje u ležećem položaju.

Savet:

• Uz lečenje je potrebno pridržavati se preporuka o higijeni (nositi pamučni donji veš, izbegavati vaginalno ispiranje, izbegavati upotrebu tampona tokom lečenja. ) i izbegavati nadražujuće faktore rizika, koliko je

to moguće.

• Zavisno od slučaja, potrebno je proceniti potrebu lečenja partnera.
• Ne prekidati lečenje tokom menstruacije.
• Lečenje je kompatibilno sa kondomima za muškarce od lateksa i poliizoprena (videti odeljak 4.5).

Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim slučajevima:

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• U slučaju upotrebe poliuretanskih kondoma za muškarce, kondoma za žene i dijafragmi,
• U slučaju preosetljivosti na kikiriki ili soju, zbog prisustva ulja soje,

Lek Polygynax se ne preporučuje u kombinaciji sa spermicidnim sredstvima.

Lečenje treba prekinuti u slučaju lokalne nepodnošljivosti ili alergijske reakcije.

Senzibilizacija zbog lokalne primene antibiotika može ugroziti sistemsku primenu istog antibiotika ili kasniju upotrebu drugih lekova iste ili slične grupe antibiotika.

Trajanje lečenja treba da bude ograničeno zbog rizika od razvoja rezistentnih sojeva mikroorganizama i rizika od superinfekcije ovim mikroorganizmima.

Zbog nedostatka podataka o stepenu sistemske resorpcije neomicina i polimiksina B putem vaginalne sluzokože, rizik od sistemskih neželjenih reakcija ne može se isključiti, naročito kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom.

Lek Polygynax sadži ulje soje, hidrogenizovano, pa može izazvati alergijske reakcije (urtikarija, anafilaktički šok).

U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

Kontraindikovane kombinacije:

+ Poliuretanski kondomi za muškarce, kondomi za žene i dijafragme:

Rizik od pucanja.

Kombinacije koje se ne preporučuju:

+ Spermicidi:

Bilo koje lokalno vaginalno lečenje može poništiti kontracepcijsko delovanje lokalnog spermicidnog sredstva.

Trudnoća

Zbog prisustva aminoglikozidnog antibiotika neomicina, koji može izazvati rizik od ototoksičnog efekta, i mogućnost sistemske resorpcije, ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće.

Dojenje

Zbog digestivne nezrelosti odojčeta, i farmakokinetičkih osobina ovog leka, ne preporučuje se primena ovog leka tokom dojenja.

Nije relevantno.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa.

Za spontano prijavljene neželjene reakcije, učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prekomerna i dugotrajna upotreba može prouzrokovati sistemske efekte (na sluh i bubrege), posebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom. Dugotrajnom upotrebom se povećava rizik za razvoj alergijskog ekcema.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici

Antibiotici

ATC šifra: G01AA51

Kombinacija neomicina, polimiksina B i nistatina.

MEHANIZAM DEJSTVA

Neomicin je aminoglikozidni antibiotik. Mesto delovanja neomicina je 30S subjedinica ribozoma, indukujući inhibiciju sinteze bakterijskih proteina sa pojavom nefunkcionalnih proteina. Aberantni proteini prodiru u ćelijsku membranu, menjaju njenu permeabilnost i ometaju druge vitalne procese bakterija, što dovodi do baktericidnog delovanja.

Polimiksin B je polipeptidni antibiotik. Polimiksin B stupa u interakciju sa fosfolipidima membrane mikroorganizama (Gram-negativni bakterijski lipopolisaharid), što dovodi do dezorganizacije membrane praćene uništavanjem bakterijskih ćelija.

Nistatin je polienski antimikotik koji deluje na Candida spp. Nistatin se vezuje za sterole ćelijske membrane gljivica, modifikujući ćelijsku permeabilnost i izazivajući intracelularno curenje materijala, što dovodi do smrti ćelije.

ANTIBAKTERIJSKI SPEKTAR DEJSTVA LEKA Polygynax

In vitro studije sprovedene u uslovima rekonstituisane vaginalne sredine su pokazale baktericidnu aktivnost leka Polygynax kao i njegovu kinetiku (vreme kontakta 1h i 4h) na glavne bakterije odgovorne za bakterijsku vaginozu (anaerobne bakterije) i bakterijski vaginitis (aerobne bakterije), upotrebom metode razblaživanja/neutralizacije. Osetljivost različitih sojeva je određena na osnovu logaritamske redukcije bakterijskog opterećenja uočenog za svaki soj. Kritični pragovi koji razlikuju osetljive sojeve od sojeva srednje osetljivosti i rezistentnih sojeva su sledeći: S: red log ≥ 3 i R: red log < 2.

Osetljivost različitih sojeva na lek Polygynax je data u sledećoj tabeli:

Napomena: Ova tabela prikazuje nepotpunu listu bakterija koje su često povezane sa bakterijskom vaginozom/vaginitisom. Ova lista ne dovodi u pitanje individualne spektre antimikrobnog dejstva svake aktivne supstance u leku Polygynax na druge bakterijske sojeve.

SINERGISTIČKO DEJSTVO POLIMIKSINA B I NEOMICINA

In vitro studija je pokazala da dva antibiotika u leku Polygynax imaju komplementarni spektar koji dovodi do homogenijeg delovanja na četiri glavna bakterijska soja odgovorna za bakterijsku vaginozu/vaginitis (Staphilococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella) i koji deluju najmanje aditivno.

ANTIFUNGALNI SPEKTAR DEJSTVA LEKA Polygynax

Sprovedna je in vitro studija da bi se procenila osetljivost sojeva Candida određivanjem minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) nistatina. Rezultati, prikazani u tabeli ispod, potvrđuju da je osetljivost na nistatin ostala identična, bilo za Candida albicans ili za sojeve Candida non-albicans.

MIK50: MIK inhibira 50% izolata; MIK90: MIK inhibira 90% izolata.

DEJSTVO NA LAKTOBACILE

Sprovedena je in vitro studija kako bi se procenio uticaj leka Polygynax na glavne laktobacile koji se nalaze u vaginalnoj flori u fiziološkim uslovima (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri i Lactobacillus jensenii). Rezultati pokazuju da lek Polygynax, u koncentracijama koje se mogu naći u vaginalnoj sredini nakon primene leka u preporučenoj dozi, ne utiče na rast ove tri vrste laktobacila.

Nije relevantno.

Nije relevantno.

Jezgro vaginalne kapsule, meke:

Tefose® 63

ulje soje, hidrogenizovano dimetikon 1000

Omotač vaginalne kapsule, meke:

želatin, glicerol, dimetikon 1000

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Lek čuvati na temperature do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Al sa 6 vaginalnih kapsula mekih (ukupno 6 vaginalnih kapsula mekih) ili dva blistera PVC/PVDC-Al, svaki sa po 6 vaginalnih kapsula mekih (ukupno 12 vaginalnih kapsula mekih)

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan ili dva PVC/PVDC-Al blistera (ukupno 6 ili 12 vaginalnih kapsula mekih ) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lek je lokalni antiinfektiv. Lek Polygynax sadrži kombinaciju 3 aktivne supstance:

• Dva antibiotika:
• neomicin (iz grupe aminoglikozidnih antibiotika)
• polimiksin B (iz grupe polipetidnih antibiotika)

koji deluju na infekcije uzrokovane bakterijama.

• Lek protiv gljivica: nistatin (iz grupe poliena) koji deluje na infekcije uzrokovane gljivicama.

Čemu je namenjen lek Polygynax?

Ovaj lek se koristi za lokalno lečenje vaginalnih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na aktivne suptance koje se nalaze u ovom leku (nistatin, neomicin, polimiksin B).

Ovaj lek je namenjen samo odraslima.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance (nistatin, neomicin, polimiksin B) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko ste alergični na neki drugi lek iz iste grupe lekova kao što je neomicin (aminoglikozidni antibiotik), polimiksin B (polipeptidni antibiotik) ili nistatin (polienski antimikotik).
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kikiriki ili soju, jer ovaj lek sadrži sojino ulje.
• ukoliko koristite poliuretanske kondome za muškarce ili kondome za žene ili dijafragme.

Ne preporučuje se primena ovog leka u kombinaciji sa spermicidnim sredstvima (lokalni kontraceptivi) jer može doći do gubitka efikasnosti spermicidnog sredstva.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Polygynax.

• Pre početka lečenja lekom Polygynax, obavestite svog lekara u slučaju da imate bubrežnu insuficijenciju (oslabljenu funkciju bubrega).
• Lečenje treba prekinuti u slučaju lokalne nepodnošljivosti ili alergijske reakcije (videti odeljak 4.).
• U slučaju lokalne alergijske reakcije na ovaj lek, kasnija primena istog ili sličnih antibiotika namenjenih za oralnu primenu može biti ugrožena.

Lečenje ne sme trajati duže nego što je propisao Vaš lekar.

Drugi lekovi i Polygynax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Ovaj lek se ne sme koristiti sa:

• spermicidnim sredstvima (lokalni kontraceptivi) zbog rizika od gubitka efikasnosti spermicidnog sredstva
• poliueretanskim kondomima za muškarce ili kondomima za žene ili dijafragmom zbog rizika od pucanja kondoma ili dijafragme.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja, osim ako Vam lekar ne savetuje drugačije. Ako tokom lečenja otkrijete da ste trudni, što pre se obratite lekaru: samo će on moći da prilagodi lečenje vašem stanju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Lek Polygynax sadrži sojino ulje, hidrogenizovano

Lek Polygynax sadži ulje soje, hidrogenizovano, pa može izazvati alergijske reakcije (urtikarija, anafilaktički šok)

U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek je namenjen samo odraslima. Preporučena doza:

Jedna vaginalna kapsula uveče tokom 12 dana.

Način primene:

Vaginalna primena.

Stavite jednu vaginalnu kapsulu duboko u vaginu uveče pre spavanja. Preporučuje se da vaginalnu kapsulu stavite dok ležite na leđima, raširenih i savijenih nogu.

Praktični saveti:

Uz lečenje Vam savetujemo da se pridržavate sledećih higijenskih mera:

• Kako bi se izbegla kontaminacija, koristite svoj peškir za tuširanje,
• Nosite pamučni donji veš,
• Izbegavajte ispiranje vagine,
• Izbegavajte primenu tampona tokom lečenja,
• Nemojte prekidati lečenje tokom menstruacije,
• Lekar može lečiti i Vašeg partnera, kako bi se izbegla ponovna infekcija.
• Lečenje je kompatibilno sa kondomima za muškarce od lateksa i poliizoprena. Međutim, kontraindikovano je sa poliuretanskim kondomima za muškarce, kondomima za žene i dijafragmom (videti odeljak 2).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Polygynax, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Polygynax nego što treba

Prekomerna i dugotrajna primena može prouzrokovati sistemske efekte na sluh i bubrege, posebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom (oslabljenom funkcijom bubrega). Dugotrajnom primenom leka Polygynax povećava se rizik za razvoj alergijskog ekcema.

Ako ste zaboravili da primenite lek Polygynax

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Alergijske reakcije (preosetljivost) kao što su osip, svrab, urtikarija i anafilaktičke reakcije.
• Na mestu primene: osećaj žarenja, svrab, iritacija, crvenilo i otok.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Polygynax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

nistatin, neomicin-sulfat i polimiksin B sulfat.

Jedna vaginalna kapsula, meka sadrži: nistatin. 100 000 i.j.

neomicin-sulfat. 35 000 i.j.

polimiksin B sulfat. 35 000 i.j.

Pomoćne supstance su:

Jezgro vaginalne kapsule, meke: Tefose® 63; ulje soje, hidrogenizovano; dimetikon 1000,

Omotač vaginalne kapsule meke: želatin, glicerol, dimetikon 1000.

Kako izgleda lek Polygynax i sadržaj pakovanja

Glatke, ovalne, bledo žute do žute kapsule.

Lek Polygynax je dostupan u pakovanjima koja sadrže 6 ili 12 kapsula.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Al sa 6 vaginalnih kapsula, mekih (ukupno 6 vaginalnih kapsula, mekih) ili dva blistera PVC/PVDC-Al, svaki sa po 6 vaginalnih kapsula, mekih (ukupno 12 vaginalnih kapsula, mekih).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan ili dva PVC/PVDC-Al blistera (ukupno 6 ili 12 vaginalnih kapsula, mekih ) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRAD

Milentija Popovića 5 v, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

INNOTHERA CHOUZY

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse

Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Polygynax, 6 kapsula: 000457623 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 10.01.2024.

Polygynax, 12 kapsula: 000457624 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 10.01.2024.

SAVETI ŠTA MORATE ZNATI O ANTIBIOTICIMA?

Antibiotici su lekovi koji pokazuju efikasnost protiv infekcija izazvanih bakterijama. Nisu efikasni protiv infekcija izazvanih virusima.

Lekar Vam je propisao ovaj antibiotik, jer je pogodan za Vas i efikasan protiv infekcije koju imate.

Bakterije mogu preživeti i razmnožavati se bez obzira na delovanje antibiotika. Ova pojava se naziva rezistencija i uzrok je neefikasnosti nekih antibiotika.

Rezistenciju povećava preterana ili nepravilna upotreba antibiotika.

Možete povećati rizik od izazivanja pojave rezistentnih bakterija i zbog toga produžiti vreme ozdravljenja, ukoliko se ne pridržavate sledećih preporuka u vezi sa:

-doziranjem,

-vremenom primene leka

-trajanjem lečenja

Zbog toga, kako bi ste očuvali efikasnost lečenja:

• koristite samo antibiotik koji Vam je propisao Vaš lekar,
• strogo sledite uputstva o primeni
• nikada nemojte ponovo koristiti antibiotik bez lekarskog recepta, čak i ako mislite da imate istu bolest,
• ne smete davati antibiotik propisan Vama drugim osobama
• nakon završenog lečenja, svu neiskorišćenu količinu leka treba uništiti u skladu sa važećim propisima (o ovome se obavezno konsultujte sa farmaceutom).