Lek MEDOCLAV je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih osoba i dece (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1):
Profilaksa infekcija povezanih sa većim hirurškim zahvatima kod odraslih osoba, poput onih koji obuhvataju:
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova.
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline, izuzev u slučaju kada su izražene doze pojedinačnih komponenti.
Prilikom izbora doze leka MEDOCLAV u terapiji infekcije potrebno je uzeti u obzir sledeće:
Potrebno je uzeti u obzir primenu drugih oblika i jačina leka MEDOCLAV (npr. onih koje obezbeđuju više doze amoksicilina i/ili različite odnose koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline) onda kada je to neophodno (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Ova formulacija leka MEDOCLAV (prašak za rastvor za injekciju/infuziju) primenjena prema preporukama navedenim u nastavku teksta obezbeđuje ukupnu dnevnu dozu od 3000 mg amoksicilina i 600 mg klavulanske kiseline. Ukoliko se smatra da je potrebno primeniti veću dnevnu dozu amoksicilina, preporučuje se izbor druge formulacije leka za intravensku primenu koji sadrži kombinaciju amoksicilin/klavulanske kiseline, kako bi se izbegla nepotrebna primena visokih dnevnih doza klavulanske kiseline.
Trajanje terapije treba da bude određeno kliničkim odgovorom pacijenta. Pojedine infekcije (npr. osteomijelitis) zahtevaju primenu terapije tokom dužeg vremenskog perioda. Lečenje ne treba da traje duže od 14 dana bez ponovljene kliničke procene (videti odeljak 4.4 za informacije u vezi sa produženom terapijom).
Potrebno je uzeti u obzir preporuke lokalnih vodiča o odgovarajućoj učestalosti primena doza amoksicilina/klavulanske kiseline.
Odrasle osobe i deca telesne mase ≥ 40 kg
U terapiji infekcija navedenih u odeljku 4.1: 1000 mg/200 mg na svakih 8 sati.
Za profilaksu u hirurgiji | Za procedure koje traju manje od 1 sat, preporučena doza leka MEDOCLAV je 1000 mg + 200 mg do 2000 mg + 200 mg, primenjeno prilikom uvođenja u anesteziju (doza od 2000 |
postoperativne terapije intravenskim ili oralnim putem. |
Deca telesne mase < 40 kg
Preporučene doze:
Starije osobe
Podešavanje doze leka se ne smatra neophodnim. Oštećenje funkcije bubrega
Podešavanja doze su zasnovana na maksimalnoj preporučenoj količini amoksicilina.
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 mL/min nije potrebno podešavanje doze.
Odrasle osobe i deca telesne mase ≥ 40kg
CrCl:10-30 mL/min | Inicijalna doza od 1000 mg + 200 mg i potom doza |
CrCl < 10 mL/min | Inicijalna doza od 1000 mg + 200 mg i potom doza od 500 mg + 100 mg, primenjena na svaka 24 sata |
Hemodijaliza | Inicijalna doza od 1000 mg + 200 mg praćena potom primenom doze od 500 mg + 100 mg na svaka 24 sata, plus primena doze od 500 mg + 100 mg na kraju dijalize (s obzirom na to da su koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu snižene) |
Deca telesne mase < 40kg
CrCl:10-30 mL/min | 25 mg + 5 mg po kg telesne mase primenjeno na svakih 12 sati |
CrCl < 10 mL/min | 25 mg + 5 mg po kg telesne mase primenjeno na svaka 24 sata |
Hemodijaliza | 25 mg + 5 mg po kg telesne mase primenjeno na svaka 24 sata, plus doza od 12,5 mg + 2,5 mg po kg telesne mase na kraju dijalize (obzirom da su koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u |
Oštećenje funkcije jetre
Dozirati uz oprez i pratiti funkciju jetre u pravilnim vremenskim razmacima (videti odeljke 4.3 i 4.4). Način primene
Lek MEDOCLAV, prašak za rastvor za injekciju/infuziju je namenjen za intravensku primenu.
Lek MEDOCLAV se može primeniti bilo putem spore intravenske injekcije tokom perioda od 3 do 4 min direktno u venu ili putem kanile sa kapaljkom ili putem infuzije tokom 30 do 40 min. Lek MEDOCLAV nije pogodan za intramuskularnu primenu.
Kod dece mlađe od 3 meseca života lek MEDOCLAV je potrebno primeniti isključivo putem infuzije.
Terapija lekom MEDOCLAV može biti započeta primenom oblika za intravensku primenu i završena primenom odgovarajućeg oblika za oralnu primenu, ukoliko se smatra da je primena navedene terapije odgovarajuća u individualnom slučaju pacijenta.
Za uputstva o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene, videti odeljak 6.6.
Preosetljivost na aktivnu supstancu, na peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Teška reakcija rane preosetljivosti (npr. anafilaksa) na drugi beta-laktamski lek (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.
Žutica/oštećenja funkcije jetre usled primene amoksicilina/klavulanske kiseline u anamnezi (videti odeljak 4.8).
Pre započinjanja terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, potrebno je pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija preosetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike (videti odeljke 4.3 i 4.8).
Kod pacijenata lečenih penicilinima prijavljene su pojave teških i povremeno fatalnih (anafilaktoidnih) reakcija prosetljivosti. Navedene reakcije će se sa većom verovatnoćom javiti kod osoba koje imaju preosetljivost na penicilin u anamnezi i kod osoba sa atopijskom konstitucijom. U slučaju pojave alergijske reakcije, mora se prekinuti lečenje amoksicilinom/klavulanskom kiselinom i uvesti odgovarajuća alternativna terapija.
U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin, potrebno je razmotriti mogućnost prelaska sa terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom na terapiju amoksicilinom u skladu sa zvaničnim vodičima.
Primena navedene formulacije leka MEDOCLAV nije odgovarajuća u slučaju kada postoji visoki rizik da su pretpostavljeni patogeni rezistentni na beta-laktamske antibiotike, mehanizmom koji nije posredovan betalaktamazama osetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. S obzirom na to da nisu dostupni specifični podaci za T>MIC i da su podaci za komparativne formulacije za oralnu primenu granični, postoji mogućnost da primena navedene formulacije (bez dodatnog amoksicilina) neće biti odgovarajuća u terapiji penicillin rezistentne S. pneumioniae.
Moguća je pojava konvulzija kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata kod kojih se primenjuju visoke doze leka (videti odeljak 4.8).
U slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu, treba izbegavati primenu amoksicilina/klavulanske kiseline, s obzirom na to da je pojava morbiliformnog osipa bila udružena sa navedenim stanjem nakon primene amoksicilina.
Istovremena primena alopurinola prilikom primene terapije amoksicilinom može povećati verovatnoću pojave alergijskih reakcija na koži.
Produžena primena leka može povremeno dovesti do dominantnog rasta neosetljivih mikroorganizama.
Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom, udruženog sa pustulama, na početku primene terapije, može predstavljati simptom akutne generalizovane egzantemozne pustuloze (AGEP) (videti odeljak 4.8). Pojava navedene reakcije zahteva prekid primene leka MEDOCLAV i u tom slučaju je kontraindikovana svaka kasnija primena amoksicilina.
Savetuje se oprez prilikom primene amoksicilina/klavulanske kiseline kod pacijenata sa dokazanim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.2, 4.3 i 4.8).
Pojava hepatičnih događaja prijavljivana je uglavnom kod osoba muškog pola i starijih osoba i može se povezati sa produženom primenom terapije. Pojava navedenih događaja veoma retko je prijavljena kod dece. U svim populacionim grupama, znaci i simptomi se obično jave tokom ili neposredno nakon primene terapije, ali u pojedinim slučajevima mogu postati očigledni tek nekoliko nedelja po prekidu primene terapije. Navedeni događaji su uglavnom reverzibilne prirode. Hepatični događaji mogu biti teški i u izuzetno retkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi. Takvi događaji su se gotovo uvek javljali kod pacijenata sa teškim osnovnim oboljenjem ili kod pacijenata koji istovremeno primenjuju lekove za koje je poznato da imaju moguć uticaj na jetru (videti odeljak 4.8).
Pojava kolitisa povezanog sa primenom antibiotika prijavljena je kod primene gotovo svih antibakterijskih lekova uključujući amoksicilin i njegova težina može varirati od blagog oblika do kolitisa koji ugrožava život pacijenta (videti odeljak 4.8). Zbog toga je važno uzeti u obzir navedenu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja tokom ili nakon primene bilo kojih antibiotika. U slučaju pojave kolitisa povezanog sa primenom antibiotika potrebno je odmah prekinuti sa primenom leka MEDOCLAV, posavetovati se sa lekarom i započeti sa primenom odgovarajuće terapije. U navedenim okolnostima je kontraindikovana primena antiperistaltika.
Prilikom produžene primene terapije savetuje se periodično ispitivanje funkcija sistema organa, uključujući funkciju bubrega, jetre i hematopoeze.
Produženje protrombinskog vremena je retko prijavljivano kod pacijenata kod kojih je primenjen amoksicilin/klavulanska kiselina. U slučaju da je propisana istovremena primena antikoagulantne terapije potrebno je odgovarajuće praćenje stanja pacijenta. Može biti neophodno podešavanje doze oralnih antikoagulantnih lekova kako bi se održao željeni stepen antikoagulacije (videti odeljke 4.5 i 4.8).
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je podešavanje doze leka u skladu sa stepenom oštećenja (videte odeljak 4.2).
Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, veoma retko je uočena pojava kristalurije, uglavnom prilikom parenteralne primene terapije. Tokom primene visokih doza amoksicilina savetuje se održavanje odgovarajućeg unosa tečnosti i izlučivanja urina kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinom
izazvane kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom potrebna je redovna provera prohodnosti katetera (videti odeljak 4.9).
Tokom terapije amoksicilinom, uvek je potrebno primeniti enzimske metode glukoza-oksidaze u cilju ispitivanja prisustva glukoze u urinu zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom primene neenzimskih metoda.
Prisustvo klavulanske kiseline u sastavu leka MEDOCLAV može uzrokovati nespecifično vezivanje IgG i albumina za membrane eritrocita, dovodeći do lažno pozitivnog Coombs-ovog testa.
Bilo je izveštaja o dobijanju pozitivnih rezultata primenom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testova kod pacijenata na terapiji amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, za koje je naknadno utvrđeno da nisu imali Aspergillus infekciju. Prijavljene su ukrštene reakcije između polisaharida neaspergilnog porekla i polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu. Zbog toga je potrebno da se pozitivni rezultati testa kod pacijenata kojima se primenjuje amoksicilin/klavulanska kiselina pažljivo tumače i budu potvrđeni drugim dijagnostičkim metodama.
Lek MEDOCLAV, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 62,9 mg (2,7 mmol) natrijuma po bočici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek MEDOCLAV, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 39,1 mg (1 mmol) kalijuma po bočici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.
Oralna antikoagulantna terapija
Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici imaju široku primenu u praksi bez zabeleženih izveštaja o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanog internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i propisanom terapijom amoksicilinom. Ukoliko je istovremena primena lekova neophodna, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vreme ili INR, uz dodavanje ili povlačenje amoksicilina iz terapije. Dodatno, može biti neophodno podešavanje doza oralne antikoagulantne terapije (videti odeljke 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata, što može dovesti do povećanja toksičnosti. Probenecid
Ne preporučuje se istovremena primena sa probenecidom. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primena sa probenecidom može dovesti do povećanja i produženog održavanja koncentracije amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.
Mikofenolat-mofetil
Nakon započinjanja oralne primene amoksicilina i klavulanske kiseline kod pacijenata koji primaju mikofenolat-mofetil, zabeleženo je smanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline (MFK) za 50%, izmereno neposredno pre primene sledeće doze leka. Promena u navedenoj koncentraciji
pre primene doze ne mora precizno predstaviti promenu u ukupnoj izloženosti MFK. Zbog toga, promena doze mikofenolat-mofetila obično nije neophodna, ukoliko su odsutni klinički pokazatelji poremećaja funkcije grafta. Ipak, savetuje se pažljivo kliničko praćenje tokom istovremene primene navedenih lekova, kao i kratko vreme nakon završenog lečenja antibiotikom.
Trudnoća
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih dejstava na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Ograničeni podaci o primeni amoksicilina/klavulanske kiseline tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na postojanje povećanog rizika za nastanak kongenitalnih malformacija. U jednom kliničkom ispitivanju žena koje su imale rupturu fetalne membrane pre termina, zabeleženo je da profilaktička terapija amoksicilinom/klavulanskom kiselinom može biti udružena sa povećanim rizikom za nastanak nekrotizirajućeg enterokolitisa kod novorođenčadi. Primenu leka treba izbegavati tokom trudnoće, osim ukoliko lekar smatra da je primena neophodna.
Dojenje
Obe aktivne supstance leka se izlučuju u majčino mleko (nisu poznata dejstva klavulanske kiseline na odojčad). Posledično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije sluzokože kod odojčeta, tako da je moguće da će biti potreban prestanak dojenja.
Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primeniti tokom dojenja isključivo nakon procene koristi/rizika od primene terapije od strane odgovornog lekara.
Nisu sprovedena klinička ispitivanja o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama. Međutim, moguća je pojava neželjenih dejstava (npr. alergijskih reakcija, vrtoglavice, konvulzija), koje mogu imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama (videti odeljak 4.8).
Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek su dijareja, mučnina i povraćanje.
U nastavku teksta su navedene neželjene reakcije na lek MEDOCLAV iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja, klasifikovane prema MedDRA klasifikaciji sistema organa.
Klasifikacija učestalosti pojave neželjenih dejstava je izvršena na sledeći način: veoma česta ≥ 1/10
česta ≥ 1/100 do < 1/10 povremena ≥ 1/1000 do < 1/100 retka ≥ 1/10000 do < 1/1000 veoma retka < 1/10000
nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Infekcije i infestacije | |
Mukokutana kandidijaza | Česta |
Dominantan rast neosetljivih mikroorganizama | Nepoznate učestalosti |
Poremećaji krvi i limfnog sistema | |
Reverzibilna leukopenija (uključujući | Retka |
Trombocitopenija | Retka |
Reverzibilna agranulocitoza | Nepoznate učestalosti |
Hemolitička anemija | Nepoznate učestalosti |
Produženje vremena krvavljenja i protrombinskog vremena1 | Nepoznate učestalosti |
Poremećaji imunskog sistema10 | |
Angioneurotski edem | Nepoznate učestalosti |
Anafilaksa | Nepoznate učestalosti |
Sindrom sličan serumskoj bolesti | Nepoznate učestalosti |
Hipersenzitivni vaskulitis | Nepoznate učestalosti |
Poremećaji nervnog sistema | |
Vrtoglavica | Povremena |
Glavobolja | Povremena |
Konvulzije2 | Nepoznate učestalosti |
Aseptični meningitis | Nepoznate učestalosti |
Vaskularni poremećaji | |
Tromboflebitis3 | Retka |
Gastrointestinalni poremećaji | |
Dijareja | Česta |
Mučnina | Povremena |
Povraćanje | Povremena |
Indigestija | Povremena |
Kolitis povezan sa primenom antibiotika4 | Nepoznate učestalosti |
Hepatobilijarni poremećaji | |
Povećane vrednosti AST i/ili ALT5 | Povremena |
Hepatitis6 | Nepoznate učestalosti |
Holestatska žutica6 | Nepoznate učestalosti |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva7 | |
Kožni osip | Povremena |
Pruritus | Povremena |
Urtikarija | Povremena |
Erythema multiforme | Retka |
Stevens-Johnson sindrom | Nepoznate učestalosti |
Toksična epidermalna nekroliza | Nepoznate učestalosti |
Bulozni eksfolijativni dermatitis | Nepoznate učestalosti |
Akutna generalizovana egzantemozna pustuloza (AGEP)9 | Nepoznate učestalosti |
Reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim | Nepoznate učestalosti |
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | |
Intersticijalni nefritis | Nepoznate učestalosti |
Kristalurija8 | Nepoznate učestalosti |
1Videti odeljak 4.4 |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi i znaci predoziranja
Moguće je ispoljavanje gastrointestinalnih simptoma i poremećaja ravnoteže tečnosti i elektrolita. Uočena je pojava amoksicilinom izazvane kristalurije, koja je u pojedinim slučajevima dovodila do insuficijencije bubrega (videti odeljak 4.4).
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji dobijaju visoke doze leka moguća je pojava konvulzija.
Postoje prijavljeni slučajevi taloženja amoksicilina u urinarnim kateterima, uglavnom nakon intravenske primene visokih doza leka. Potrebna je redovna provera prohodnosti katetera (videti odeljak 4.4).
Terapija intoksikacije
Gastrointestinalni simptomi se mogu lečiti simptomatski, uz oprez u pogledu održavanja ravnoteže tečnosti i elektrolita.
Amoksicilin/klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu ukloniti hemodijalizom.
Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; kombinacije penicilina, uključujući i kombinacije sa inhibitorima beta laktamaze
ATC kod: J01CR02
Mehanizam dejstva
Amoksicilin je polusintetski penicillin (beta laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (često se odnosi na penicilin-vezujuće proteine, PBP) u biosintezi bakterijskog peptidoglikana, koji je integralna strukturna komponenta bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno lizom ćelije i ćelijskom smrću.
Amoksicilin je podložan degradaciji beta laktamazama, koje stvaraju rezistentne bakterije i zbog toga spektar aktivnosti amoksicilina kao monoterapije ne uključuje mikroorganizme koji stvaraju navedene enzime.
Klavulanska kiselina je beta-laktam strukturno sličan penicilinima. Ona inaktivira pojedine beta- laktamaze, na taj način sprečavajući inaktivaciju amoksicilina. Klavulanska kiselina u monoterapiji ne pokazuje antibakterijsko dejstvo od kliničkog značaja.
Farmakokinetički/Farmakodinamski odnos
Smatra se da je vreme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T>MIK) najznačajniji faktor efikasnosti amoksicilina.
Mehanizam nastanka rezistencije
Dva osnovna mehanizma za nastanak rezistencije na amoksicilin/klavulansku kiselinu su:
Nepropustljivost bakterija ili mehanizama efluks pumpe može prouzrokovati ili doprineti nastanku bakterijske rezistencije, posebno kod Gram-negativnih bakterija.
Granične vrednosti
Granične vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracija za amoksicilin/klavulansku kiselinu su vrednosti određene od strane Evropske komisije za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST)
Mikroorganizam | Granična vrednost osetljivosti (mikrograma/mL) | ||
Osetljiv | Intermedijeran | Rezistentan | |
Haemophilus | ≤ 1 | - | > 1 |
Moraxella catarrhalis1 | ≤ 1 | - | > 1 |
Staphylococcus aureus2 | ≤ 2 | - | > 2 |
Koagulaza negativne | ≤ 0,25 | > 0,25 | |
Enterococcus1 | ≤ 4 | 8 | > 8 |
Streptococcus A, B, C, G5 | ≤ 0,25 | - | > 0,25 |
Streptococcus | ≤ 0,5 | 1-2 | > 2 |
Enterobacteriaceae 1,4 | - | - | > 8 |
Gram-negativni | ≤ 4 | 8 | > 8 |
Gram-pozitivni anaerobi1 | ≤ 4 | 8 | > 8 |
Granične vrednosti osetljivosti nezavisne od | ≤ 2 | 4-8 | > 8 |
1Prijavljene vrednosti odnose se na koncentracije amoksicilina. U cilju ispitivanja osetljivosti, koncentracijaklavulanske kiseline je fiksna i iznosi 2 mg/L. |
Prevalenca rezistencije može da varira kako geografski, tako i sa vremenom kod određenih vrsta mikroorganizama, te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri lečenju teških infekcija. Prema potrebi, treba potražiti savet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist od primene leka kod pojedinih tipova infekcija diskutabilna.
Fusobacterium nucleatum Prevotella spp |
Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem |
Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi |
Prirodno rezistentni mikroorganizmi |
Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi |
$Prirodno intermedijerno osetljivi u odsustvu stečenog mehanizma rezistencije. |
Resorpcija
Farmakokinetički rezultati ispitivanja u kojem je amoksicilin/klavulanska kiselina bio primenjen grupama zdravih ispitanika u dozi od 500 mg + 100 mg ili 1000 mg + 200 mg u obliku intravenske bolus injekcije, navedeni su u daljem tekstu.
Srednji (±SD) farmakokinetički parametri | |||||
Primenjena doza | Amoksicilin | ||||
Doza | Srednja vrednost maksimalne koncentracije u serumu (mikrograma/mL) | T 1/2 (h) | PIK (h.mg/L) | Izlučeno u urinu (urinary recovery) (%, 0 do 6h) | |
Amoksicilin, klavulanska kiselina | 500 mg | 32,2 | 1,07 | 25,5 | 66,5 |
Amoksicilin, klavulanska kiselina | 1000 mg | 105,4 | 0,9 | 76,3 | 77,4 |
Primenjena doza | Klavulanska kiselina | ||||
Doza | Srednja vrednost maksimalne koncentracije u serumu (mikrograma/mL) | T 1/2 (h) | PIK (h.mg/L) | Izlučeno u urinu (urinary recovery) (%, 0 do 6h) | |
Amoksicilin, klavulanska kiselina | 100 mg | 10,5 | 1,12 | 9,2 | 46,0 |
Amoksicilin, klavulanska | 200 mg | 28,5 | 0,9 | 27,9 | 63,8 |
kiselina |
Distribucija
Od ukupne količine prisutne u plazmi, za proteine plazme je vezano približno 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina. Prividni volumen distribucije iznosi oko 0,3-0,4 L/kg za amoksicilin i oko 0,2 L/kg za klavulansku kiselinu.
Nakon intravenske primene i amoksicilin i klavulanska kiselina nađeni su u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom i mišićnom tkivu, sinovijalnim i peritonealnim tečnostima, žuči i gnoju.
Amoksicilin se ne distribuira u dovoljnoj meri u cerebrospinalnu tečnost.
Na osnovu ispitivanja na životinjama, nema dokaza o značajnom zadržavanju u tkivima supstanci poreklom od neke od aktivnih supstanci leka. Amoksicilin se, kao i većina penicilinskih lekova, može naći u majčinom mleku. Klavulanska kiselina se takođe može naći u tragovima u majčinom mleku (videti odeljak 4.6).
Pokazalo se da i amoksicilin i klavulanska kiselina prelaze placentalnu barijeru (videti odeljak 4.6). Biotransformacija
Amoksicilin se delom ekskretuje urinom u vidu neaktivne peniciloinske kiseline u količinama koje su ekvivalentne 10 do 25% inicijalne doze. Klavulanska kiselina podleže intenzivnom metabolizmu u ljudskom organizmu i eliminiše se putem urina i fecesa, i u vidu ugljen-dioksida u izdahnutom vazduhu.
Eliminacija
Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega, dok se eliminacija klavulanske kiseline odvija i renalnim i nerenalnim mehanizmima.
Srednje poluvreme eliminacije amoksicilina/klavulanske kiseline iznosi približno jedan sat, a srednji ukupni klirens iznosi približno 25 L/h kod zdravih osoba. Približno 60 do 70% amoksicilina i približno 40 do 65% klavulanske kiseline se u nepromenjenom obliku izluči urinom tokom prvih 6h nakon primene pojedinačne doze od 500 mg + 100mg ili pojedinačne doze od 1000 mg + 200mg u vidu bolus intravenske injekcije. Različita klinička ispitivanja su pokazala vrednost urinarne ekskrecije 50-85% za amoksicilin i 27-60% za klavulansku kiselinu tokom perioda od 24 sata. Najveća količina klavulanske kiseline se ekskretuje tokom prva 2 sata nakon primene leka.
Istovremena primena sa probenecidom odlaže izlučivanje amoksicilina, ali ne odlaže izlučivanje klavulanske kiseline putem bubrega (videti odeljak 4.5).
Starost
Poluvreme eliminacije amoksicilina je slično kod dece uzrasta približno 3 meseca do 2 godine života, kod starije dece i kod odraslih osoba. U slučaju veoma male dece (uključujući prevremeno rođenu novorođenčad) tokom prve nedelje života učestalost primene leka ne treba da prelazi dva puta dnevno, usled nedovoljne razvijenosti bubrežnih puteva eliminacije. Kod starijih pacijenata se, s obzirom na veću
verovatnoću smanjene funkcije bubrega, savetuje oprez prilikom odabira doze leka, a može biti korisno praćenje funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije bubrega
Ukupni klirens amoksicilina/klavulanske kiseline iz seruma se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem funkcije bubrega. Smanjenje klirensa leka je izrazitije za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu, s obzirom na to da se veći procenat amoksicilina izlučuje putem bubrega. Zbog toga je, kod oštećenja funkcije bubrega, neophodno da se primenjenim dozama leka spreči neželjena akumulacija amoksicilina uz održavanje adekvatne količine klavulanske kiseline (videti odeljak 4.2).
Oštećenje funkcije jetre
Savetuje se oprez prilikom određivanja doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre uz redovno praćenje funkcije jetre.
Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbednosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza sprovedenim primenom amoksicilina/klavulanske kiseline kod pasa je zabeležena nadraženost želuca, povraćanje i prebojenost jezika.
Ispitivanja karcinogenosti nisu sprovođena za lek MEDOCLAV ili njegove aktivne komponente.
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku 6.6.
Lek MEDOCLAV takođe ne treba mešati sa derivatima krvi, drugim proteinskim tečnostima kao što su proteinski hidrolizati, ili sa lipidnim emulzijama za intravensku primenu.
Ako je lek MEDOCLAV propisan zajedno sa aminoglikozidima, antibiotike ne treba mešati u istom špricu, boci za intravensku infuziju ili priboru za primenu, jer može doći do gubitka aktivnosti aminoglikozida.
MEDOCLAV ne treba mešati sa rastvorima za infuziju koji sadrže glukozu, dekstran ili bikarbonate.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije
Lek nakon rekonstituisanja treba odmah upotrebiti.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se
razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima razblaženi rastvor se može čuvati 3 sata kada se rastvara sa rastvorom 0,9% natrijum-hlorida i rastvorom Ringer-laktata i 4 sata kada se rastvara sa vodom za injekcije na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.
Način čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II (zapremine 20 mL), sa gumenim čepom (20mm) i aluminijumskom kapicom u kojoj se nalazi 1,2 g praška za rastvor za injekciju/infuziju.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.
Za rekonstituciju leka rastvoriti jednu bočicu praška u 20mL vode za injekcije.
Lek MEDOCLAV treba primeniti putem spore intravenske injekcije u periodu od 3 do 4 minuta. MEDOCLAV može biti primenjen injekcijom direktno u venu ili putem kanile sa kapaljkom.
Alternativno, lek MEDOCLAV može biti primenjen upotrebom vode za injekcije, 0,9% rastvora natrijum-hlorida ili rastvora Ringer-laktata. Odmah dodati 1,2 g rekonstituisanog praška u 100mL infuzionog rastvora (npr.primenom male kese ili linijske birete). Pripremljena infuzija se primenjuje tokom 30-40 min, pri čemu primena treba da bude završena u periodu od 4 sata od rekonstitucije ukoliko je za rastvaranje korišćena voda za injekcije ili u periodu od 3 sata od rekonstitucije ukoliko je za rastvaranje korišćen 0,9% rastvor natrijum-hlorida ili rastvor Ringer-laktata. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.
Lek MEDOCLAV je manje stabilan u infuzionim rastvorima koji sadrže glukozu, dekstran ili bikarbonate. Stoga, rekonstituisani rastvor ne treba dodavati takvim infuzionim rastvorima, ali se može primeniti putem tube kap po kap u periodu od 3 do 4 minuta.
Za rok upotrebe i uslove čuvanja nakon rekonstitucije / razblaženja videti odeljak 6.3.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Lek MEDOCLAV je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek MEDOCLAV sadrži dve aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju "penicilini" čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.
Lek MEDOCLAV se primenjuje kod odraslih osoba i dece u lečenju sledećih infekcija:
Lek MEDOCLAV se primenjuje kod odraslih osoba i dece u cilju sprečavanja nastanka infekcija udruženih sa velikim hirurškim zahvatima.
Nemojte primenjivati lek MEDOCLAV ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek MEDOCLAV.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek MEDOCLAV:
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek MEDOCLAV.
U pojedinim okolnostima, lekar može ispitati koja vrsta bakterije uzrokuje pojavu infekcije.
U zavisnosti od rezultata analiza, može Vam biti primenjena druga jačina leka MEDOCLAV ili drugi lek.
Stanja koja zahtevaju poseban oprez
Primena leka MEDOCLAV može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može dovesti do pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije (napade) i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka MEDOCLAV vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti odeljak 4
„Stanja na koja treba obratiti pažnju”
Analize krvi i urina
Ukoliko je potrebno da obavite analize krvi (kao što su ispitivanja broja crvenih krvnih zrnaca ili ispitivanja funkcije jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da ste na terapiji lekom MEDOCLAV. Primena leka MEDOCLAV može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.
Drugi lekovi i lek MEDOCLAV
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primate, donedavno ste primali ili ćete možda primati bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.
Ukoliko primenjujete alopurinol (koji se primenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lekom MEDOCLAV, postoji veća verovatnoća od nastanka alergijske kožne reakcije.
Ukoliko primenjujete probenecid (koji se primenjuje u terapiji gihta), Vaš lekar može odlučiti da prilagodi dozu leka MEDOCLAV koju primate.
Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primenjuju istovremeno sa lekom MEDOCLAV, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.
Primena leka MEDOCLAV može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma ili reumatske bolesti).
Primena leka MEDOCLAV može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila (leka koji se primenjuje za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa).
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Primena leka MEDOCLAV može dovesti do pojave neželjenih dejstava, a tegobe nastale na taj način mogu uticati na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.
Ukoliko se ne osećate dobro, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.
Važne informacije o nekim sastojcima leka MEDOCLAV
Lek MEDOCLAV, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 62,9 mg (2,7 mmol) natrijuma po bočici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek MEDOCLAV, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 39,3 mg (1 mmol) kalijuma po bočici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.
Nikada nećete biti u prilici da sami sebi date ovaj lek. Lek će Vam biti primenjen od strane obučenih zdravstvenih radnika, lekara ili medicinskih sestara.
Preporučene doze su:
Odrasle osobe i deca telesne mase 40 kg i više
Uobičajena doza | 1000 mg + 200 mg na svakih 8 sati |
Primena leka u cilju sprečavanja nastanka infekcije tokom i nakon hirurške intervencije | 1000 mg + 200 mg pre hirurške intervencije, tokom |
Primenjena doza leka se može razlikovati u zavisnosti od vrste hirurške intervencije. Vaš lekar može primeniti ponovljenu dozu leka u slučaju da hirurška intervencija traje duže od 1 sat. |
.
Deca telesne mase manje od 40 kg
Deca uzrasta 3 meseca života i starija | 25 mg + 5 mg po kilogramu telesne mase na svakih 8 sati |
Deca mlađa od 3 meseca života ili telesne mase manje od 4 kg | 25 mg + 5 mg po kilogramu telesne mase na svakih 12 sati |
Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom
Kako se lek MEDOCLAV primenjuje
Ako ste primili više leka MEDOCLAV nego što treba
Malo je verovatno da će Vam biti primenjeno više leka MEDOCLAV nego što je potrebno, međutim ukoliko smatrate da Vam je primenjeno više leka MEDOCLAV nego što je potrebno, odmah obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Znaci predoziranja mogu da uključuju stomačne tegobe (mučninu, povraćanje ili proliv) ili konvulzije.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Moguća neželjena dejstva su navedena u nastavku teksta.
Stanja na koja treba obratiti pažnju Alergijske reakcije:
Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko dođe do pojave navedenih simptoma. Prekinite sa primenom leka MEDOCLAV.
Zapaljenje debelog creva
Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.
Obratite se Vašem lekaru za savet što pre je moguće ukoliko dođe do pojave navedenih simptoma.
Česta neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek
Povremena neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek
Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:
Retka neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.
Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima analiza krvi:
Ostala neželjena dejstva
Navedena neželjena dejstva su nepoznate učestalosti (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.
Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili urina:
Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva, obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, uključujući i pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.
Ne smete koristiti lek MEDOCLAV posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Način čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Lek nakon rekonstituisanja treba odmah upotrebiti.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima razblaženi rastvor se može čuvati 3 sata kada se rastvara sa rastvorom 0,9% natrijum-hlorida i rastvorom Ringer-laktata i 4 sata kada se rastvara sa vodom za injekcije na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su amoksicilin i klavulanska kiselina.
Jedna bočica sadrži 1000 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin-natrijuma) i 200 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijum-klavulanata).
Lek MEDOCLAV ne sadrži pomoćne supstance.
Kako izgleda lek MEDOCLAV i sadržaj pakovanja
Beli ili skoro beli sterilni prašak.
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II (zapremine 20 mL), sa gumenim čepom (20mm) i aluminijumskom kapicom u kojoj se nalazi 1,2 g praška za rastvor za injekciju/infuziju.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD,
Mirijevski bulevar 3, Beograd
Proizvođač
MEDOCHEMIE LTD (FACTORY B),
48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kipar
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-00677-21-001 od 18.10.2021.
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima
Terapijske indikacije
Lek MEDOCLAV je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih osoba i dece (videti odeljke
„Doziranje i način primene”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka):
Profilaksa infekcija povezanih sa većim hirurškim zahvatima kod odraslih osoba, poput onih koji obuhvataju:
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova.
Doziranje i način primene
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline, izuzev u slučaju kada su izražene doze pojedinačnih komponenti.
Prilikom izbora doze leka MEDOCLAV u terapiji infekcije potrebno je uzeti u obzir sledeće:
Potrebno je uzeti u obzir primenu drugih oblika i jačina leka MEDOCLAV (npr. onih koje obezbeđuju više doze amoksicilina i/ili različite odnose koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline) onda kada je to neophodno (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).
Ova formulacija leka MEDOCLAV (prašak za rastvor za injekciju/infuziju) primenjena prema preporukama navedenim u nastavku teksta obezbeđuje ukupnu dnevnu dozu od 3000 mg amoksicilina i 600 mg klavulanske kiseline. Ukoliko se smatra da je potrebno primeniti veću dnevnu dozu amoksicilina,
preporučuje se izbor druge formulacije leka za intravensku primenu koji sadrži kombinaciju amoksicilin/klavulanske kiseline, kako bi se izbegla nepotrebna primena visokih dnevnih doza klavulanske kiseline.
Trajanje terapije treba da bude određeno kliničkim odgovorom pacijenta. Pojedine infekcije (npr. osteomijelitis) zahtevaju primenu terapije tokom dužeg vremenskog perioda. Lečenje ne treba da traje duže od 14 dana bez ponovljene kliničke procene (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika lekaza informacije u vezi sa produženom terapijom).
Potrebno je uzeti u obzir preporuke lokalnih vodiča o odgovarajućoj učestalosti primena doza amoksicilina/klavulanske kiseline.
Odrasle osobe i deca telesne mase ≥ 40 kg
U terapiji infekcija navedenih u odeljku 4.1: 1000 mg/200 mg na svakih 8 sati.
Deca telesne mase < 40 kg
Preporučene doze:
Starije osobe
Podešavanje doze leka se ne smatra neophodnim.
Oštećenje funkcije bubrega
Podešavanja doze su zasnovana na maksimalnoj preporučenoj količini amoksicilina.
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 mL/min nije potrebno podešavanje doze.
Odrasle osobe i deca telesne mase ≥ 40kg
CrCl:10-30 mL/min | Inicijalna doza od 1000 mg + 200 mg i potom doza |
CrCl < 10 mL/min | Inicijalna doza od 1000 mg + 200 mg i potom doza od 500 mg + 100 mg, primenjena na svaka 24 sata |
Hemodijaliza | Inicijalna doza od 1000 mg + 200 mg praćena potom primenom doze od 500 mg + 100 mg na svaka 24 sata, plus primena doze od 500 mg + 100 mg na kraju dijalize (s obzirom na to da su koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu snižene) |
Deca telesne mase < 40kg
CrCl:10-30 mL/min | 25 mg + 5 mg po kg telesne mase primenjeno na svakih 12 sati |
CrCl < 10 mL/min | 25 mg + 5 mg po kg telesne mase primenjeno na svaka 24 sata |
Hemodijaliza | 25 mg + 5 mg po kg telesne mase primenjeno na svaka 24 sata, plus doza od 12,5 mg + 2,5 mg po kg telesne mase na kraju dijalize (obzirom da su koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu snižene) |
Oštećenje funkcije jetre
Dozirati uz oprez i pratiti funkciju jetre u pravilnim vremenskim razmacima (videti odeljke 4.3 i 4.4). Način primene
Lek MEDOCLAV, prašak za rastvor za injekciju/infuziju je namenjen za intravensku primenu.
Lek MEDOCLAV se može primeniti bilo putem spore intravenske injekcije tokom perioda od 3 do 4 min direktno u venu ili putem kanile sa kapaljkom ili putem infuzije tokom 30 do 40 min. Lek MEDOCLAV nije pogodan za intramuskularnu primenu.
Kod dece mlađe od 3 meseca života lek MEDOCLAV je potrebno primeniti isključivo putem infuzije.
Terapija lekom MEDOCLAV može biti započeta primenom oblika za intravensku primenu i završena primenom odgovarajućeg oblika za oralnu primenu, ukoliko se smatra da je primena navedene terapije odgovarajuća u individualnom slučaju pacijenta.
Za uputstva o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.
Lista pomoćnih supstanci
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih navedenih u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.
Lek MEDOCLAV takođe ne treba mešati sa derivatima krvi, drugim proteinskim tečnostima kao što su proteinski hidrolizati, ili sa lipidnim emulzijama za intravensku primenu.
Ako je lek MEDOCLAV propisan zajedno sa aminoglikozidima, antibiotike ne treba mešati u istom špricu, boci za intravensku infuziju ili priboru za primenu, jer može doći do gubitka aktivnosti aminoglikozida.
MEDOCLAV ne treba mešati sa rastvorima za infuziju koji sadrže glukozu, dekstran ili bikarbonate.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije
Lek nakon rekonstituisanja treba odmah upotrebiti.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima razblaženi rastvor se može čuvati 3 sata kada se rastvara sa rastvorom 0,9% natrijum-hlorida i rastvorom Ringer-laktata i 4 sata kada se rastvara sa vodom za injekcije na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Način čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II (zapremine 20 mL), sa gumenim čepom (20mm) i aluminijumskom kapicom u kojoj se nalazi 1,2 g praška za rastvor za injekciju/infuziju.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)
Za rekonstituciju leka rastvoriti jednu bočicu praška u 20mL vode za injekcije.
Lek MEDOCLAV treba primeniti putem spore intravenske injekcije u periodu od 3 do 4 minuta. MEDOCLAV može biti primenjen injekcijom direktno u venu ili putem kanile sa kapaljkom.
Alternativno, lek MEDOCLAV može biti primenjen upotrebom vode za injekcije, 0,9% rastvora natrijum-hlorida ili rastvora Ringer-laktata. Odmah dodati 1,2 g rekonstituisanog praška u 100mL infuzionog rastvora (npr.primenom male kese ili linijske birete). Pripremljena infuzija se primenjuje tokom 30-40 min, pri čemu primena treba da bude završena u periodu od 4 sata od rekonstitucije ukoliko je za rastvaranje korišćena voda za injekcije ili u periodu od 3 sata od rekonstitucije ukoliko je za rastvaranje korišćen 0,9% rastvor natrijum-hlorida ili rastvor Ringer-laktata. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.
Lek MEDOCLAV je manje stabilan u infuzionim rastvorima koji sadrže glukozu, dekstran ili bikarbonate. Stoga, rekonstituisani rastvor ne treba dodavati takvim infuzionim rastvorima, ali se može primeniti putem tube kap po kap u periodu od 3 do 4 minuta.
Za rok upotrebe i uslove čuvanja nakon rekonstitucije / razblaženja videti odeljak „Rok upotrebe”.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.