Megace® 160mg tableta

Lek Megace je progestagenski lek, indikovan u terapiji određenih hormon zavisnih neoplazmi, kao što je kancer dojke.

Doziranje

Terapija kancera dojke

Jedna tableta (160 mg) dnevno.

Najmanje 2 meseca terapije u kontinuitetu se smatra adekvatnim periodom za određivanje efikasnosti leka Megace.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene ovogleka kod pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena. Lek Megace se ne preporučuje za primenu kod dece.

1 od 7

Starijipacijenti

Uopšteno, potreban je oprez pri primeni leka Megace kod starijihpacijenata, uzimajući u obzir veću učestalost pojave smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca, kao i prisustvo pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Megace je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1.

Lek Megace treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa tromboflebitisomu anamnezi.

Ovaj lek treba primenjivati pod nadzorom lekara specijaliste i pratiti pacijente tokom terapije.

Ovaj lek može da ispolji adrenokortikalna dejstva, što treba uzeti u obzir prilikom praćenja pacijenata. Lek Megace treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, sa postojećim tromboembolijskim poremećajem ili tromboembolijskim poremećajem u anamnezi.

Nije dostupno dovoljno podataka iz kliničkih studija sa megestrolacetatom da bi se utvrdilo da li je odgovor pacijenata (starosti od 65 godina i starijih) na terapiju drugačijiod mlađih pacijenata.

Na osnovu ostalih izveštaja iz kliničkog iskustva nije utvrđena razlika u odgovoru na terapiju između starijh i mlađih pacijenata. Uopšteno, potreban je oprez pri primeni leka kod starijihpacijenata, uzimajući u obzir veću frekvenciju pojave smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca, kao i prisustvo pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova.

Poznato je da se megestrolacetat uglavnom izlučuje putem bubrega i rizik od toksičnih reakcija na ovaj lek je veći kod pacijenata sa oštećenom funkcijombubrega. Zbog veće verovatnoće smanjene funkcije bubrega kod starijih pacijenata, treba voditi računa tokom terapije megestolacetatom, i može biti korisno praćenje funkcijebubrega.

Pomoćne supstance

Lek Megace, sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkomlaktaze ili glukozno-galaktoznommalapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena leka Megace u periodu trudnoće i dojenja. Ženama u reproduktivnojdobitreba savetovati da izbegavaju trudnoću.

Nekolikoizveštaja ukazuje na povezanost između intrauterine izloženosti progestagenskim lekovima tokom prvog trimestra trudnoće i genitalnih anomalija kod muških i ženskih fetusa. Rizik od hipospadije,

2 od 7

koji je u opštoj populaciji od 5 do 8 na 1000 novorođenčadi muškog pola, može se približno udvostručiti pri izloženosti progestagenskim lekovima. Nema dovoljno podataka da bi se kvantifikovao rizik kod izloženosti fetusa ženskog pola, mada neki od ovih lekova izazivaju blagu virilizaciju spoljnjih genitalija kod fetusa ženskog pola.

Ukoliko je pacijentkinja na terapiji lekom Megace tokom prva 4 meseca trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom terapije ovim lekom, treba je upozoriti na potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Zbog potencijalnih neželjenih dejstava na odojče, dojenje treba prekinutitokom terapije lekom Megace.

Nema poznatih dejstava megestrolacetata na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Povećanje telesne mase je glavno neželjeno dejstvozabeleženokod pacijenata na terapiji megestrolacetatom, posebno pri primeni velikihdoza, i obično nije povezanosa retencijomvode, već je posledica povećanja apetita i povećanogunosa hrane. Povećanje telesne mase je povezanosa povećanjem masnog tkiva i ćelijske mase u organizmu.

Konstipacija i učestalo mokrenje su takođe prijavljivani kod pacijenata koji su primali velike doze megesterolacetata u kliničkim ispitivanjima.

Urtikarija je neželjenodejstvokojese retko javljalo pri produženoj primeni megestrolacetata, verovatno kao idiosinkratska reakcija na lek. Ovaj lek ne poseduje mijelosupresivnu aktivnost karakterističnu za mnoge citotoksične lekove i ne izaziva značajne hematološke promene, kao ni promene biohemijskih parametara krvi ili urina.

Tokom primene megestrolacetata, zabeleženisu poremećaji osovine hipofiza-nadbubrežna žlezda, uključujući i intoleranciju na glukozu, novonastali dijabetes ili pogoršanje već postojećegdijabetesa sa smanjenom tolerancijomna glukozu i Kušingovim sindromom. Klinički vidljiva insuficijencija nadbubrežne žlezde jeretko zabeležena kod pacijenata ubrzo nakon prekida terapije megestrolacetatom. Mogućnost supresije nadbubrežne žlezdetreba razmotriti kod svih pacijenata koji uzimaju megestrolacetat ili prekidaju hroničnu terapiju megestrolacetatom. Supstituciona terapija glukokortikoidima može biti indikovana.

Neželjena dejstva su navedena prema klasi sistema organa, MeDRA terminologiji i učestalosti na sledeći način: veoma često(≥1/10), često(≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko(≥1/10000 do <1/1000), veoma retko(<1/10000) i nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

3 od 7

† Izvor podataka o učestalosti: Megestrol Acetate Oral, Corporate Product Labeling Profile (CPLP) od 12 Novembra 1996.

* sa ili bez hiperkalcemije

** plućna embolija (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeliene.reakciie@alims.gov.rs

Rezultati studija u kojima su primenjivane velikedoze leka Megace (megestrolacetat) od 1600 mg/dnevno tokom šest meseci ili duže ukazuju da nije bilo slučajeva akutne toksičnosti.

4 od 7

Slučajevi predoziranja zabeleženi su inakon stavljanja leka u promet. Znaci i simptomi predoziranja uključuju dijareju, mučninu, abdominalni bol, nedostatak vazduha, kašalj, nestabilan hod, mlitavost, bol u grudima. Nema specifičnog antidota za predoziranje lekom Megace.

U slučaju predoziranja, treba preduzeti odgovarajućesuportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Endokrinološka terapija; progestageni ATC šifra: L02AB01

Megestrolacetat poseduje farmakološka svojstva slična prirodnom progesteronu. Njegova progestagenska aktivnost je nešto veća od aktivnosti medroksiprogesteronacetata, noretindrona, noretindronacetata i noretinodrela; nešto manja od aktivnosti hlormadinonacetata; a značajno manja od aktivnosti norgestrela.

Megestrolacetat je potentni progestagen koji ispoljava značajna antiestrogenska dejstva. Ne poseduje androgena niti estrogena svojstva. Ispoljava antigonadotropnu, antiuterotropnu i antiandrogenu/antimiotropnu aktivnost. Pokazuje blago ali značajnoglukokortikoidno dejstvoi veoma blago mineralokortikoidnodejstvo.

Maksimalne koncentracije tricijumom obeleženog megestrolacetata i metabolita u plazmi dostižu se za jedan do tri sata nakon oralne primene. Nakon oralne primene 4 do 90 mg C-obeleženog megestrolacetata kod žena, glavni put eliminacije je bio izlučivanje putem urina. Recovery vrednosti ukupne radioaktivnosti u urinu i fecesu tokom 10 dana bile su u opsegu od 56,6 % do 78,4 % (srednja vrednost 66,4 %), tim redom, odnosno od 7,7 % do 30,3 % (srednja vrednost 19,8 %). Recovery vrednost ukupne radioaktivnosti varirala je između 83,1 % i 94,7 % (srednja vrednost 86,2 %).

Metaboliti megestrolacetata, koji su detektovani u urinu kao konjugati glukuronida, bili su 17-alfa-acetoksi-2-alfa hidroksi-6-metilpregna-4, 6-dien-3, 20-dion; 17-alfa-acetoksi-6-hidroksimetilpregna-4, 6-dien-3, 20-dion; i17-alfa-acetoksi-2 alfa-hidroksi-6-hidrometilpregna-4, 6-dien-3, 20-dion; ovi identifikovani metaboliti čine samo 5-8 % primenjene doze.

Koncentracije u serumu su merene nakon pojedinačne i ponovljene oralne primene megestrolacetata. U studiji su učestvovali ispitanici muškog i ženskog pola. Svi ispitanici su bili zdravi dobrovoljci starosti do 65 godina, pri čemu su žene bile u postmenopauzalnom periodu.

Megestrolacetat se brzo resorbuje nakon oralne primene doza od 20, 40, 80 i 200 mg. Koncentracije megestrola u serumu rastu sa povećanjem doza; odnos povećanja doza i povećanja koncentracija u serumu nije aritmetički proporcionalan. Srednje vrednosti maksimalnih koncentracija za četiri ispitivane doze iznosile su 89, 190, 209 i 465 nanograma/mL.

Srednje vrednosti maksimalnih koncentracija u serumu dostižu se tri sata nakon pojedinačne primene svih ispitivanih doza. Kriva koncentracija u serumu je bifazna, poluvreme eliminacije beta-faze je 15 do 20 sati duže.

Nakon ponovljenog doziranja tokom tri dana, koncentracijeu serumu sepovećavaju svakog dana i procenjuje se da trećeg dana dostižu 80% do 90% predviđenih vrednosti u stanju ravnoteže.

5 od 7

Primena megestrolacetata kod ženkipasa tokom perioda do sedam godina bila je povezana sa povećanjem učestalosti kako benignih tako i malignih tumora dojke. U uporednim studijama kod pacova i majmuna nije zabeleženo povećanje učestalostitumora. Iako korelacija između tumora kod pasa izazvanih megestrolacetatomi tumora kod ljudi nije poznata, treba je uzeti u obzir, kako pri proceni odnosa koristi i rizika pri propisivanju leka Megace, tako i pri praćenju pacijenata tokom terapije.

Reproduktivne studije i studije fertiliteta kod pacova koji su dobijali velike doze megestrolacetata pokazale su reverzibilno povećanjekoncentraciježenskih hormona kod nekih fetusa muškog pola.

Laktoza, monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Natrijum-skrobglikolat; Povidon;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa polipropilenskim zatvaračem, u kojoj se nalazi 30 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 30 tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Megace sadržiaktivnu supstancu megestrolacetat.

Megestrolacetat pripada grupi lekova kojise nazivaju progestageni i primenjujese u terapijiodređenih hormon zavisnih malignih oboljenja, uključujući rak (kancer) dojke.

Lek Megace ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na megestrolacetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekaromili farmaceutom pre nego što uzmete lek Megace: - ukolikoimate teškeprobleme sa jetrom;

- ukolikoimate ili steranije imali krvne ugruške (tromboflebitis);

- ukoliko imate dijabetes, s obziromna to da lek Megace može da poveća vrednost šećera u krvi.

Ako ste stariji od 65 godina, Vaš lekar može povremeno pratiti funkciju bubrega kod Vas, s obziromna toda se ova funkcija smanjuje sa godinama.

Drugi lekovi i lek Megace

Obavestite Vašeglekara ili farmaceuta ukolikouzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Megace tokom trudnoće, posebno tokom prva 4 meseca.

Zbog potencijalnih neželjenih dejstava na odojče, dojenje treba prekinuti tokom terapije lekom Megace.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema poznatih dejstava ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Megace sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedinešećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni, proverite sa Vašimlekaromili farmaceutom.

Uobičajena doza je 160 mg dnevno. Tabletu treba uzeti sa dovoljnovode.

Da bi se utvrdila efikasnost leka, potrebnojeuzimati lek Megace najmanje 2 meseca bez prekida. Neki pacijenti uzimaju lek nekoliko godina. Uzimajte lek sve dok Vamlekar ne obustavi terapiju ovim lekom.

2 od 5

Lek Megace se ne preporučuje za primenu kod dece.

Ako ste uzeli više leka Megace nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Megacenego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do hitne službe najbliže bolnice. Ponesite sa sobom pakovanje ovog leka i preostale tablete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Megace

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Megace, uzmite ječim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu leka, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Megace

Ne prekidajteterapiju lekom Megace,bez prethodnogsavetovanja sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite nešto od sledećih pojava, prestanite sa uzimanjem leka Megacei odmahse obratite Vašem lekaru:

- oticanje lica, usana ili jezika; - osip na koži;

- otežano disanje.

Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni leka Megace su:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - povećanje apetita i telesne mase(nije povezanosa zadržavanjem vode);

- nedostatak vazduha;

- naleti vrućine, crvenilo lica ivrata; - povišen krvni pritisak;

- povećanje vrednosti šećera u krvi; - okruglo lice, nalik na pun mesec;

- otežano pražnjenje creva (konstipacija); - oticanje vena usled krvnih ugrušaka;

- krvni ugrušci u plućima.

Znaci koji ukazuju na krvne ugruške mogu uključivati gubitak koordinacije, nerazgovetangovor, bol u preponama, bolove ili utrnulost ruku ili nogu (posebno potkolenice), nedostatak vazduha, slabost, glavobolju i nesvesticu. Ukoliko osetite bilo šta od navedenog, odmahse obratite Vašem lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - privremeno pogoršanje znakova i simptoma Vaše bolesti;

- promene raspoloženja;

- utrnulost, bolovi ili osećaj mravinjanja u prstima ili palcu; - srčani udar;

- gubitak kose; - proliv;

- umor;

- osećaj slabosti

3 od 5

- impotencija

- gasovisa nadimanjem stomaka; - potreba za učestalim mokrenjem; - osećaj mučnine i povraćanje;

- poremećajivaginalnog krvarenja (probojno krvarenje, tačkasto krvarenje); - zadržavanje tečnosti koje dovodi do pojave otoka (pretežno u zglobovima); - bol;

- osip, uključujući koprivnjaču (urtikarija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Megaceposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Megace

Aktivna supstanca je megestrolacetat. Jedna tableta sadrži 160 mg megestrolacetata.

Pomoćne supstancesu: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; povidon; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Megace i sadržaj pakovanja

Tableta.

Ovalne, bikonveksne tablete, skoro bele boje sa podeonom linijomna jednoj strani i utisnutom oznakom “160” na drugoj strani. Podeona linija služi samoda olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa polipropilenskim zatvaračem, u kojoj se nalazi 30 tableta.

4 od 5

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

HAUPT PHARMA AMAREG GMBH Donaustaufer Strasse 378

Regensburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Maj, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457570 2023 od 07.05.2024.

5 od 5