Megoral® 40mg/mL oralna suspenzija

Lek Megoral se primenjuje za lečenje anoreksije i gubitka telesne mase usled maligne neoplazme ili AIDS-a, kod pacijenata oba pola.

Doziranje

Odrasli

400-800 mg dnevno u vidu pojedinačne doze.

Smatra se da je kontinuirana terapija u trajanju od najmanje dva meseca odgovarajući period tokom koga može da se utvrdi efikasnost leka Megoral.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Megoral kod dece nije utvrđena. Ovaj lek se ne preporučuje za primenu kod dece.

Starije osobe

Generalno, potreban je oprez pri odabiru doze kod starijih pacijenata. Uobičajeno se terapija započinje manjim dozama, uzimajući u obzir veću učestalost pojave smanjene hepatičke, renalne ili srčane funkcije, kao i prisustvo pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Poznato je da se megestrolacetat uglavnom izlučuje putem bubrega i rizik od toksičnosti je veći kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom.

Način primene

Samo za oralnu upotrebu.

Lek Megoral je kontraindikovan:

• kod pacijenata koji su preosetljivi na megestrolacetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• kod pacijenata sa tromboembolijskim poremećajima.

Lek Megoral treba oprezno koristiti kod pacijenata sa tromboflebitisom u anamnezi.

Ovaj lek treba uzimati pod nadzorom lekara specijaliste i redovno pratiti stanje pacijenata (videti odeljke 4.8 i 5.3).

Ovaj lek može ispoljiti adrenokortikoidna dejstva. To treba imati u vidu prilikom praćenja pacijenata (videti odeljak 4.8).

Podaci iz kliničkih studija za megestrolacetat dostupni za pacijente od 65 godina i starije, nedovoljni su da bi se utvrdilo da li je odgovor drugačiji nego kod mlađih pacijenata. Druga prijavljena klinička iskustva nisu identifikovala razlike u odgovoru između starijih i mlađih pacijenata. Uopšteno, odabir doze kod starijih pacijenata treba da bude pažljiv, uzimajući u obzir veću učestalost smanjene hepatičke, bubrežne ili srčane funkcije i konkomitantne bolesti ili terapije. Poznato je da se megestrolacetat uglavnom izlučuje putem bubrega i rizik od toksičnih reakcija na ovaj lek može biti veći kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije. S obzirom na to da je kod starijih pacijenata veća mogućnost da imaju oslabljenu funkciju bubrega, potreban je oprez tokom terapije megestrolacetatom i može biti korisno da se prati bubrežna funkcija.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Megoral sadrži metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat. Ove supstance mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Megoral sadrži maltitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Lek Megoral se ne preporučuje za primenu u periodu trudnoće i dojenja.

Ženama u reproduktivnom dobu treba savetovati da izbegavaju trudnoću i koriste kontraceptivna sredstva. Nekoliko izveštaja ukazuje na povezanost između intrauterine izloženosti progestagenskim lekovima tokom prvog trimestra trudnoće i genitalnih anomalija kod muških i ženskih fetusa. Rizik od hipospadije kod muških fetusa, sa 5 do 8 na 1000 novorođenih u opštoj populaciji može se približno udvostručiti pri izloženosti progestagenskim lekovima.

Ukoliko je pacijentkinja bila izložena leku Megoral tokom prva 4 meseca trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom terapije, treba je upozoriti na potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Zbog potencijalnih neželjenih dejstava na odojče, dojenje treba prekinuti za vreme lečenja ovim lekom. Plodnost

Raspoloživi podaci su nedovoljni da bi se odredio rizik za ženske fetuse, međutim neki progestagenski lekovi mogu izazvati umerenu virilizaciju spoljnih genitalija kod ženskih fetusa.

Lek Megoral nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kod pacijenata koji su koristili megestrolacetat, zabeleženi su poremećaji hipofizno-adrenalne ose, uključujući intoleranciju na glukozu, pojavu dijabetesa, pogoršanje postojećeg dijabetesa i Kušingov sindrom. Slučajevi klinički manifestne adrenalne insuficijencije su retko prijavljivani kod pacijenata ubrzo nakon prekida primene megestrolacetata. Mogućnost adrenalne supresije treba razmotriti kod svih pacijenata koji uzimaju ili prekidaju hroničnu terapiju megestrolacetatom. Supstituciona terapija glukokortikoidima može biti indikovana.

Nakon naglog prekida terapije lekom Megoral, potrebno je pratiti stanje pacijenta.

U kliničkim ispitivanjima megestrolacetata kod pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS), razlika u broju pacijenata koji su prijavili najmanje jednu neželjenu reakciju nije bila statistički značajna između leka i placeba. Neželjena dejstva prijavljena kod ≥ 5% pacijenata u studiji su dijareja, impotencija i osip. Ostala neželjena dejstva su flatulencija, astenija i bolovi.

Slično tome, kod pacijenata sa uznapredovalim hormon-nezavisnim karcinomom koji su primali megestrolacetat u cilju lečenja anoreksije i gubitka telesne mase, češće su zabeležena sledeća neželjena dejstva: dispneja, mučnina, edemi, bolovi, letargija i dijareja.

U kliničkim studijama su zabeležene konstipacija i učestalo mokrenje kod pacijenata koji su primali velike doze leka.

Retko neželjeno dejstvo usled duže primene megestrolacetata je urtikarija, za koju se pretpostavlja da je idiosinkratska reakcija na lek. Lek nema mijelosupresivno dejstvo koje je karakteristično za mnoge citotoksične lekove i ne izaziva značajne promene u hematološkim testovima i analizama krvi i urina.

Neželjene reakcije su navedene u nastavku, prema MedRA klasifikaciji sistema organa i prema učestalosti, koristeći sledeće kategorije učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do < 1/10), povremeno (≥1/1 000 do <1/100), retko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

# sa ili bez hiperkalcemije

* plućna embolija (u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U studijama sa megestrolacetatom u dozama većim od 1600 mg/dan tokom 6 meseci ili duže, nije zabeležena akutna toksičnost.

Slučajevi predoziranja su zabeleženi nakon stavljanja leka u promet. Znaci i simptomi predoziranja uključuju dijareju, mučninu, abdominalni bol, kratak dah, kašalj, nestabilan hod, bezvoljnost i bol u grudima. Ne postoji specifičan antidot za predoziranje megestrolacetatom. U slučaju predoziranja, treba upotrebiti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Endokrinološka terapija; gestageni. ATC šifra: L02AB01

Glavno dejstvo koje se ispoljava kod pacijenta tokom primene megestrolacetata, naročito prilikom primene velikih doza, je povećanje telesne mase, nastalo usled povećanja apetita/unosa hrane i povećanja mase

masnog tkiva i mase ćelija, a koje obično nije povezano sa retencijom vode. Zbog ovog dejstva se megestrolacetat koristi kod pacijenata sa anoreksijom ili gubitkom telesne mase.

Mehanizam dejstva megestrolacetata kod anoreksije i kaheksije nije još uvek dovoljno poznat.

Procenjene koncentracije megestrolacetata u plazmi zavise od metode koja se koristi za merenje. Koncentracije leka u plazmi su u vezi sa intestinalnom i hepatičkom inaktivacijom leka; na ovu inaktivaciju mogu da utiču motilitet intestinalnog trakta, intestinalne bakterije, istovremena primena antibiotika, telesna masa, ishrana i funkcija jetre.

Megestrolacetat se metaboliše u vrlo malom stepenu, metaboliti čine 5% do 8% primenjene doze. Glavni put eliminacije leka kod ljudi je izlučivanje putem urina oko 66%, dok se putem fecesa izlučuje oko 20% primenjene doze. Ostatak leka se eliminiše respiratornom ekskrecijom ili deponovanjem u masno tkivo.

Kada se megestrolacetat primeni sa zidovudinom ili rifabutinom ne dolazi do promene farmakokinetičkih parametara ovog leka.

Dugotrajna primena megestrolacetata kod ženki pasa u trajanju do 7 godina je bila povezana sa povećanom incidencom benignih i malignih tumora dojke. Komparabilne studije na pacovima i majmunima nisu povezane sa povećanom incidencom tumora. Povezanost između hronične izloženosti megestrolacetatu i tumora kod pasa sa pojavom kancera kod ljudi nije poznata, ali treba uzeti u obzir prilikom procene koristi i rizika tokom propisivanja megestrolacetata, kao i prilikom praćenja pacijenata na terapiji.

Studije u kojima je ispitivan uticaj na plodnost i reprodukciju u kojima su primenjivane velike doze megestrolacetata su pokazale određene reverzibilne feminizirajuće efekte na pojedine muške fetuse pacova.

Karbomer

Makrogolglicerol hidroksistearat Natrijum-hidroksid

Limunska kiselina, monohidrat Natrijum-citrat Metilparahidroksibenzoat Propilparahidroksibenzoat Maltitol, tečni

Saharin-natrijum Aroma limuna Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 24 dana na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Lek treba upotrebiti u roku od 24 dana nakon prvog otvaranja.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca sa 240mL oralne suspenzije. Boca je zatvorena polietilenskim zatvaračem preko kog se nalazi polipropilenska merica graduisana na zapremine od 10mL, 20mL i 30mL. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca (ukupno 1 x 240 mL oralne suspenzije), merica za doziranje i Uputstvo za lek.

Dobro promućkati pre upotrebe.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca u leku Megoral, oralna suspenzija, je megestrolacetat.

Lek Megoral pripada grupi lekova koji se nazivaju „progestageni“ i povezani su sa hormonom koji se prirodno nalazi u organizmu i koji se zove progesteron.

Lek Megoral pomaže da se koriguje gubitak telesne mase koji se često javlja kod pacijenata sa rakom ili AIDS-om.

• ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ili bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko ste imali problema sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski poremećaji).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavestite svog lekara ukoliko trenutno imate ili ste ranije imali oticanje vena sa formiranjem krvnih ugrušaka (tromboflebitis).

Lek Megoral može da dovede do povećanja koncentracije šećera u krvi ukoliko imate dijabetes. Ukoliko primetite da Vam je koncentracija šećera u krvi veća od normalnih vrednosti, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko imate više od 65 godina, Vaš lekar će možda želeti da prati funkciju Vaših bubrega, s vremena na vreme, s obzirom na to da se funkcija bubrega ponekad smanjuje sa godinama.

Tokom terapije ili nakon prekida terapije megestrolacetatom može doći do blagog slabljenja funkcije nadbubrežne žlezde. U slučaju naglog prekida terapije lekom, lekar će želeti da prati Vaše stanje zbog moguće pojave sniženja krvnog pritiska, mučnine, povraćanja, vrtoglavice ili astenije.

Pedijatrijska populacija

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece.

Drugi lekovi i lek Megoral

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nema podataka o interakcijama između megestrolacetata i drugih istovremeno primenjenih lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Megoral se ne preporučuje za primenu u periodu trudnoće i žene u reproduktivnom dobu treba da izbegavaju trudnoću i koriste kontraceptivna sredstva.

Zbog potencijalnih neželjenih dejstava na odojče, dojenje treba prekinuti za vreme lečenja ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Megoral nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Megoral sadrži metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat. Ove supstance mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Megoral sadrži tečni maltitol sa potvrđenim dejstvom

Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, trebalo bi da se obratite lekaru pre upotrebe leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Megoral je 400-800 mg (10-20 mL oralne suspenzije) dnevno, primenjenog u obliku pojedinačne doze. Ukoliko imate 65 i više godina, Vaš lekar može započeti terapiju sa najmanjom dozom i pratiti funkciju Vaših bubrega. Vaš lekar će odlučiti o adekvatnoj dozi na osnovu Vašeg stanja. Uvek pratite instrukcije koje Vam daje Vaš lekar.

Da bi se ustanovila efikasnost leka, smatra se da je potrebno uzimati lek Megoral najmanje 2 meseca bez prekida. Nastavite sa upotrebom leka Megoral sve dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Ako ste uzeli više leka Megoral nego što treba

Ako ste uzeli više leka Megoral nego što treba, idite u najbližu bolnicu ili se odmah obratite Vašem lekaru. Ponesite pakovanje leka i preostalu količinu leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Megoral

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Megoral, ne brinite. Ukoliko se setite u narednih nekoliko sati da ste propustili dozu, uzmite je što pre, a ukoliko je već vreme za sledeću dozu preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate lek. Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru:

• oticanje lica, usana i jezika
• osip na koži
• otežano disanje.

Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom upotrebe leka Megoral:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećanje apetita i telesne mase (nije povezano sa zadržavanjem tečnosti u organizmu)
• nedostatak vazduha
• naleti vrućine, pojava crvenila lica i vrata
• visok krvni pritisak
• povećanje koncentracije šećera u krvi
• okruglo lice, često se naziva ,,lice kao mesec“, uključujući povećanu maljavost lica i tela
• otežano pražnjenje creva
• oticanje vena zbog krvnih ugrušaka
• krvni ugrušci u plućima

Znaci pojave krvnog ugruška mogu da uključuju: gubitak koordinacije, nerazgovetan govor, bol u preponama, bolovi ili trnjenje u rukama ili nogama (posebno u predelu listova), nedostatak vazduha, slabost, glavobolja i nesvestica. Ukoliko Vam se ispolji bilo šta od navedenog, odmah se obratite lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• privremeno pogoršanje simptoma i znakova osnovne bolesti
• promene raspoloženja
• utrnulost, bol ili trnci u prstima ili palcu
• srčana slabost
• gubitak kose
• proliv
• umor
• osećaj slabosti
• impotencija
• nadimanje
• potreba za češćim mokrenjem
• mučnina i povraćanje
• promene u vaginalnom krvarenju (probojno krvarenje, tačkasto krvarenje)
• nakupljanje tečnosti koje može da izazove oticanje (uglavnom u člancima)
• bol
• osip na koži

Ukoliko se neka od ovih neželjenih dejstava ne povuku ili postanu ozbiljna, obratite se Vašem lekaru. Ukoliko primetite neko drugo neželjeno dejstvo, obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Megoral posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 24 dana na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je megestrolacetat.

1 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata.

• Pomoćne supstance: karbomer; makrogolglicerol hidroksistearat; natrijum-hidroksid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; maltitol, tečni; saharin- natrijum; aroma limuna; prečišćena voda.

Kako izgleda lek Megoral i sadržaj pakovanja

Suspenzija bele boje.

Unutrašnje pakovanje je polietilenska boca sa 240 mL oralne suspenzije. Boca je zatvorena polietilenskim zatvaračem preko kog se nalazi polipropilenska merica graduisana na zapremine od 10mL, 20mL i 30mL. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca (ukupno 1 x 240 mL oralne suspenzije), merica za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:

VIPHARM S.A.

Ul. Artura i Franciszka Radziwillow 9, Ozarow Mazowiecki, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02383-19-001 od 29.06.2020.