Melox 7.5mg tableta

- Kratkotrajna simptomatska terapija egzacerbacije osteoartroze.

- Dugotrajna simptomatska terapija reumatoidnog artritisa ili ankilozirajućeg spondilitisa. - Lek Melox je indikovan za primenu kod odraslih i dece starije od 16 godina.

Doziranje

Ukupna dnevna količina treba da se uzme kao pojedinačna doza.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja efektivna doza za kontrolu simptoma tokom najkraćeg neophodnog perioda (videti odeljak 4.4). Potrebe pacijenta za ublažavanjem simptoma i odgovor na terapiju treba periodično evaluirati, naročito kod pacijenata sa osteoartritisom.

- Egzacerbacije osteoartroze: 7,5 mg/dan.

Ako je neophodno, u slučaju izostanka poboljšanja, doza može da se poveća na 15 mg/dan.

- Reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis: 15 mg/dan (videti i odeljak „Posebne populacije“ u nastavku).

U skladu sa terapijskim odgovorom, doza može da se smanji na 7,5 mg/dan.

NE SME SE PREKORAČITI DOZA OD 15 mg/DAN.

1 od 14

Posebne populacije

Stariji pacijenti (videtiodeljak 5.2)

Preporučena doza za dugotrajnu terapiju reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa kod starijih pacijenata je 7,5 mg dnevno (videti odeljak 4.2 „Pacijenti sa povećanim rizikom od neželjenih reakcija“ i odeljak 4.4).

Pacijenti sa povećanim rizikom od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4):

Kod pacijenata sa povećanim rizikom od neželjenih reakcija, na primer sa istorijom gastrointestinalnih patologija ili faktora rizika za kardiovaskularne patologije, lečenje treba započeti sa dozom od 7,5 mg dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega (videti odeljak 5.2):

Ovaj lek je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcijebubrega koji nisu na dijalizi (videti odeljak 4.3).

Kod pacijenata u terminalnom stadijumu bubrežne insuficijencije koji su na hemodijalizi, doza ne bi trebalo da prelazi 7,5 mg/dan.

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (tj. pacijentima sa klirensom kreatinina većim od 25 mL/min).

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljak 5.2):

Nije neophodno smanjivanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre pogledati odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija:

Lek Melox je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Oralna upotreba.

Ukupna dnevna količina leka treba da se uzme kao pojedinačna doza, sa vodom ili drugom tečnošću, tokom obroka.

Za primenu doze od 15 mg dostupan je i lek Melox Fort.

Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim situacijama:

- preosetljivost na meloksikam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6.1), - treće tromesečje trudnoće (videti odeljak 4.6),

- deca i adolescenti mlađi od16 godina,

- preosetljivost na lekove sa sličnim dejstvom, npr. lekovi iz grupe NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao što je acetilsalicilna kiselina (aspirin). Meloksikam se ne sme davati pacijentima kod kojih su se javili znakovi astme, nazalni polipi, angioneurotski edem ili urtikarija nakon primene acetilsalicilne kiseline (aspirin) ili drugih lekova iz grupe NSAIL,

- gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezane sa ranijom terapijom lekovima iz grupe NSAIL,

- aktivni ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dve ili više odvojenih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja),

- teško oštećenje funkcije jetre,

- teška insuficijencija bubrega, kada pacijenti nisu na dijalizi,

- gastrointestinalno krvarenje, cerebrovaskularno krvarenje u anamnezi ili drugi poremećaji krvarenja, - teška insuficijencija srca.

2 od 14

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja efektivna doza tokom najkraćeg neophodnog vremena da bi se postigla kontrola simptoma (videti odeljak 4.2, kao i rizike za gastrointestinalni trakt i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Preporučena maksimalna dnevna doza ne sme da se prekorači u slučaju nedovoljnog terapijskog odgovora, niti se terapiji sme dodati dopunski lek iz grupe NSAIL zato što to može da poveća toksičnost, dok terapijske prednosti nisu dokazane. Treba izbegavati istovremenu upotrebu meloksikama sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Meloksikam nije pogodan za terapiju pacijenata kojima je potrebno ublažavanje akutnih bolova.

Ako ne dođe do poboljšanja nakon nekoliko dana, treba ponovo proceniti kliničku korist ove terapije.

Neophodno je pažljivo utvrditi postojanje ezofagitisa, gastritisa i/ili peptičkog ulkusa u anamnezi, da bi se osiguralo njihovo potpuno izlečenje pre otpočinjanja terapije meloksikamom. Potrebno je rutinski pratiti mogućnost recidiva kod pacijenata lečenih meloksikamom, a koji imaju ovu vrstu problema u anamnezi.

Gastrointestinalna dejstva

Kod svih lekova iz grupe NSAIL, zabeležena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, u bilo kom trenutku tokom terapije, sa upozoravajućim simptomima ili sa ozbiljnim gastrointestinalnim (GI) događajima u anamnezi ili bez njih.

Rizik od GI krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećavanjem doze lekova iz grupe NSAIL kod pacijenta sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je bilo komplikacija sa krvarenjem ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenta. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti sa najmanjom mogućom dozom. Takođe, kod ovih pacijenata treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu da povećaju gastrointestinalne rizike (videti odeljak u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom GI bolesti, posebno ako su stariji, treba da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (naročito GI krvarenje), naročito u početnim fazama lečenja.

Kod pacijenata koji istovremeno dobijaju druge lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su heparin u formi kurativne terapije ili kada se daje gerijatrijskim pacijentima, antikoagulansi kao što je varfarin, drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili acetilsalicilna kiselina koja se daje u dozi ≥ 500 mg kao pojedinačna doza ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna doza, kombinacija sa meloksikamom se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Ako se kod pacijenata koji primaju meloksikam pojavi GI krvarenje ili ulceracija, odmah treba prekinuti terapiju.

Lekove iz grupe NSAIL treba oprezno davati pacijentima sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulceroznikolitis, Kronova bolest) zato što se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Neophodno je odgovarajuće praćenje i savetovanje pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnnom srčanom insuficijencijom u anamnezi zato što su zabeleženi slučajevi zadržavanja tečnosti i pojave edema, povezani sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Preporučuje se kliničko praćenje krvnog pritiska kod pacijenata sa rizikom – pre početka terapije i naročito tokom uvođenja terapije meloksikamom.

3 od 14

Klinička istraživanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova iz grupe NSAIL, uključujući i meloksikam (naročito pri visokim dozama i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da bi se ovakav rizik isključio za meloksikam.

Pacijente kod kojih nije postignuta kontrola hipertenzije, one sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, perifernim arterijskim oboljenjima i/ili cerebrovaskularnim oboljenjima (uključujući prolazni ishemijski događaj), treba lečiti meloksikamom samo posle pažljivog razmatranja. Slično ovome, treba obratiti pažnju pre nego što se otpočne dugotrajna terapija kod pacijenta sa visokim faktorima rizika od kardiovaskularnih oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Reakcije na koži

Životno ugrožavajuće reakcije na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i Lyell-ov sindrom su bile prijavljene tokom terapije meloksikamom. Pacijenti treba da budu upozoreni na znake i simptome kožnih reakcija i treba ih pažljivo pratiti. Rizik od pojave Stevens-Johnson-ovog sindroma ili Lyell-ovog sindroma je veći u prvim nedeljama terapije. Ukoliko se pojave simptomi ili znaci Stevens-Johnson-ovog sindroma ili Lyell-ovog sindroma (kao što je progresivan osip na koži često sa plikovima ili mukoznim lezijama) terapiju meloksikamom treba obustaviti. Najbolji rezultati u savladavanju ovih kožnih reakcija se postižu ranom dijagnozom i trenutnom obustavom terapije bilo kog suspektnog leka. Rana obustava leka dovodi do bolje prognoze. Ukoliko je kod pacijenta došlo do razvoja neke od ovih kožnih reakcija prilikom upotrebe meloksikama, meloksikam se ne sme ponovo davati pacijentu.

Slučajevi fiksirane erupcije zbog leka (engl. Fixed drug eruption, FDE) su prijavljeni prilikom primene meloksikama. Meloksikam ne treba davati pacijentima koji su već doživeli fiksiranu erupciju izazvanu lekommeloksikam. Potencijalno može da se javi unakrsna reakcija sa drugim oksikamima.

Parametri funkcije jetre i bubrega

Kao i kod većine lekova iz grupe NSAIL, zabeležena su povremena povećanja vrednosti transaminaza u serumu, povećanja bilirubina u serumu ili drugih parametara funkcije jetre, kao i povećanja kreatinina i mokraćne kiseline u serumu, kao i drugi poremećaji laboratorijskih testova. U većini slučajeva poremećaji su bili prolazni i blagi. Ako se pokaže da je bilo koji od ovih poremećaja značajan ili dugotrajan, treba prekinuti primenu meloksikama i sprovesti odgovarajuća ispitivanja.

Funkcionalna insuficijencija bubrega

Lekovi iz grupe NSAIL, inhibirajući vazodilatatorno dejstvo renalnih prostaglandina, mogu da indukuju funkcionalnu insuficijenciju bubrega smanjenjem glomerularne filtracije. Ovo neželjeno dejstvo je zavisno od doze. Na početku terapije ili posle povećavanja doze, preporučuje se pažljivo praćenje diureze i funkcije bubrega kod pacijenata sa sledećim faktorima rizika:

• starije osobe,

• istovremena primena lekova kao što su ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina-II, sartani, diuretici (videti odeljak 4.5),

• hipovolemija (iz bilo kog razloga),

• kongestivna insuficijencija srca,

• insuficijencija bubrega,

• nefrotski sindrom,

• lupusna nefropatija,

• teška disfunkcija jetre (albumin u serumu <25 g/L ili Child-Pugh skor ≥10).

U retkim slučajevima lekovi iz grupe NSAIL mogu da izazovu intersticijalni nefritis, glomerulonefritis, renalnu medularnu nekrozu ili nefrotski sindrom.

4 od 14

Doza meloksikama kod pacijenata sa terminalnim stadijumom insuficijencije bubrega na hemodijalizi ne sme da bude veća od 7,5 mg. Nije potrebno smanjivanje doze kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom bubrega (tj. kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 25 mL/min).

Zadržavanje natrijuma, kalijumai vode

Sa lekovima iz grupe NSAIL može se javiti indukovanje retencije natrijuma, kalijuma i vode i interferencija diuretika sa natriuretskim dejstvom. Osim toga, može se javiti smanjenje antihipertenzivnog dejstva antihipertenzivnih lekova (videti odeljak 4.5). Prema tome, kao rezultat ovoga, može se očekivati pojava ili pogoršanje edema, insuficijencije srca ili hipertenzije kod osetljivih pacijenata. Zbog toga je neophodno kliničko praćenje pacijenta sa rizikom (videti odeljke 4.2 i 4.3).

Hiperkalemija

Hiperkalemija može biti izraženija kod pacijenata sa dijabetesom ili pri istovremenoj terapiji lekom za koji se zna da povećava koncentaciju kalijuma (videti odeljak 4.5). U tim slučajevima treba redovno pratiti koncentraciju kalijuma.

Kombinacijasa pemetreksedom

Kod pacijenata sa blagom do umerenom bubrežnom insuficijencijom koji primaju pemetreksed, terapiju meloksikamom treba prekinuti najmanje pet dana pre, na dan i najmanje dva dana posle primene pemetrekseda (videti odeljak 4.5).

Ostala upozorenja i mere opreza

Neželjene reakcije obično slabije podnose starije osobe, osetljivi ili oslabljeni pacijenti kojima je zbog toga neophodan pažljiviji nadzor. Kao i sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, neophodan je poseban oprez kod starijih osoba, kod kojih su često oslabljene funkcije bubrega, jetre i srca. Kod starijih osoba javlja se povećana učestalost neželjenih reakcija na lekove iz grupe NSAIL, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Meloksikam, kao i svi drugi lekovi iz grupe NSAIL, može da prikrije simptome postojećeg infektivnog oboljenja.

Upotreba meloksikama može da ugrozi fertilitet kod žena, pa se stoga njegova upotreba ne preporučuje kod žena koje planiraju trudnoću. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili koje se podvrgavaju ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti, treba razmotriti prekid terapije meloksikamom (videti odeljak 4.6).

Lek Melox sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristitiovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. u suštini je "bez natrijuma".

Rizici povezanisa hiperkalemijom

Pojedini lekovi ili terapijske grupe lekova mogu da dovedu do hiperkalemije: soli kalijuma, diuretici koji štede kalijum, inhibitori angiotenzinkonvertujućeg enzima (ACE inhibitori), antagonisti angiotenzin-II receptora, nesteroidni antiinflamatorni lekovi, heparin (male molekulske mase ili nefrakcionisani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim.

Nastanak hiperkalemije može zavisiti od toga da li postoje i neki drugi dodatni faktori rizika. Ovaj rizik se povećava kada se gore pomenuti lekovi koriste istovremeno sa meloksikamom.

Farmakodinamske interakcije:

Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) i acetilsalicilna kiselina:

5 od 14

Ne preporučuje se kombinacija sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući acetilsalicilnu kiselinu koja se daje u dozama ≥ 500 mg kao pojedinačna doza ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna doza(videti odeljak 4.4).

Kortikosteroidi (npr. glukokortikoidi):

Istovremena primena sa kortikosteroidima zahteva oprez zbog povećanog rizika od ulceracija ili gastrointestinalnogkrvarenja.

Antikoagulansi ili heparin:

Postoji značajno povećan rizik od krvarenja, putem inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluzokože. Lekovi iz grupe NSAIL mogu da pojačaju dejstva antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Ne preporučuje se istovremena primena lekova iz grupe NSAIL i antikoagulanasa ili heparina primenjenog kod gerijatrijskih pacijenata ili u kurativnim dozama (videti odeljak 4.4).

U ostalim slučajevima (npr. preventivne doze) primene heparina, neophodan je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja. Mora se pažljivo pratiti INR ako se ustanovi da je primena ove kombinacije neophodna.

Trombolitici i antitrobocitni lekovi:

Povećan je rizik od krvarenja usled inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluzokože.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina-II:

Lekovi iz grupe NSAIL mogu da umanje dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa kompromitovanom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti) istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista receptora angiotenzina-II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Zbog toga, ovu kombinaciju treba pažljivo primenjivati, naročito kod starijih osoba. Pacijente treba na odgovarajući način hidrirati, a treba razmotriti i praćenje renalne funkcije nakon uvođenja istovremene terapije i periodično nakon toga (videti i odeljak 4.4).

Drugi antihipertenzivni lekovi (npr. beta-blokatori):

Kao i kod ACE inhibitora i antagonista receptora angiotenzina II, može se javiti smanjenje antihipertenzivnog dejstva beta-blokatora (usled inhibicije prostaglandina sa vazodilatornim dejstvom).

Inhibitori kalcineurina (npr. ciklosporin, takrolimus):

Nefrotoksičnost inhibitora kalcineurina može biti pojačana lekovima iz grupe NSAIL putem dejstava posredovanih renalnim prostaglandinom. Tokom kombinovane terapije treba pratiti funkciju bubrega. Preporučuje se pažljivo praćenje renalne funkcije, naročito kod starijih osoba.

Deferasiroks

Istovremena primena meloksikama sa deferasiroksom može povećati rizik od gastrintestinalnih neželjenih reakcija. Neophodan je oprez prilikom istovremene primene ovih lekova.

Farmakokinetičke interakcije: dejstvo meloksikama na farmakokinetiku drugih lekova

Litijum:

Zabeleženo je da lekovi iz grupe NSAIL povećavaju koncentraciju litijuma u krvi (usled smanjene renalne ekskrecije litijuma), koja može da dostigne toksične vrednosti. Ne preporučuje se istovremena primena litijuma i lekova iz grupe NSAIL (videti odeljak 4.4). Ukoliko je primena ove kombinacije neophodna, treba pažljivo pratiti koncentraciju litijuma u plazmi tokom započinjanja, prilagođavanja i povlačenja terapije meloksikamom.

Metotreksat:

6 od 14

Lekovi iz grupe NSAIL mogu da umanje tubularnu sekreciju metotreksata, čime se povećava koncentracija metotreksata u plazmi. Stoga se ne preporučuje istovremena primena lekova iz grupe NSAIL kod pacijenata koji dobijaju visoke doze metotreksata (više od 15 mg nedeljno – videti odeljak 4.4).

Rizik od interakcija između lekova iz grupe NSAIL i metotreksata treba uzeti u obzir i kod pacijenta na malim dozama metotreksata, naročito kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko je istovremena terapija neophodna, treba pratiti broj krvnih ćelija i funkciju bubrega. Neophodan je oprez kada se i lekovi iz grupe NSAIL i metotreksat daju u razmaku manjem od 3 dana. U tom slučaju, koncentracija metotreksata može da se poveća i prouzrokuje povećanu toksičnost.

Iako na farmakokinetiku metotreksata (15 mg nedeljno) nije značajno uticala istovremena primena meloksikama, treba imati u vidu da hematološka toksičnost metotreksata može biti pojačana terapijom lekovima iz grupe NSAIL (videti iznad) (videti takođe odeljak 4.8).

Pemetreksed

Prilikom istovremene primene meloksikama sa pemetreksedom, kod pacijenata sa blagom do umerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 mL/min), terapiju meloksikamom treba prekinuti najmanje pet dana pre, na dan i najmanje dva dana posle primene pemetrekseda. Ukoliko je kombinacija meloksikama i pemetrekseda neophodna, pacijente treba pažljivo pratiti, što se posebno odnosi na mijelosupresiju i gastointestinalne neželjene reakcije. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ispod 45 mL/min) istovremena primena meloksikama sa pemetreksedom se ne preporučuje.

Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 mL/min), doze od 15 mg meloksikama mogu da smanje eliminaciju pemetrekseda i posledično povećaju pojavu neželjenih događaja pemetrekseda. Zbog toga je neophodan oprez pri istovremenoj primeni 15 mg meloksikama sa pemetreksedom kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 mL/min).

Farmakokinetičke interakcije: dejstvo drugih lekova na farmakokinetiku meloksikama

Holestiramin:

Holestiramin ubrzava eliminaciju meloksikama prekidanjem enterohepatičke cirkulacije, tako da se klirens meloksikama povećava za 50%, a poluvreme eliminacije smanjuje na 13+3 sati. Ova interakcija ima klinički značaj.

Farmakokinetičke interakcije: dejstvo kombinacije meloksikama i drugih lekova na farmakokinetiku

Oralni antidijabetici (sulfoniluree, nateglinid)

Meloksikam se gotovo u potpunosti izlučuje metabolizmom jetre, od čega se oko dve trećine metaboliše enzimom citohrom (CYP) P450 (glavni put CYP2C9 i sporedni put CYP3A4), trećina drugim putevima kao što je oksidacija peroksidaze. Potencijal za farmakokinetičku interakciju treba uzeti u obzir kada se meloksikam i lekovi za koje se zna da inhibiraju ili da se metabolišu putem CYP2C9 i / ili CYP3A4 primenjuju istovremeno. Interakcije putem CYP2C9 mogu se očekivati u kombinaciji sa lekovima kao što su oralni antidijabetici (sulfoniluree, nateglinid), što može dovesti do povećane koncentracije ovih lekova u plazmi kao i meloksikama. Pacijenti koji uzimaju meloksikam sa derivatima sulfoniluree ili nateglinidom treba pažljivo pratiti zbog hipoglikemije.

Nisu otkrivene klinički značajne farmakokinetičke lek-lek interakcije kada je u pitanju istovremena primena antacida, cimetidina i digoksina.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija su sprovedene samo na odraslim pacijentima.

7 od 14

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može da ima neželjena dejstva na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških istraživanja ukazuju na to da je povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1%, na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja se pokazalo da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka pre i nakon implantacije i do embriofetalne smrtnosti. Osim toga, bila je zabeležena povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenetskog perioda.

Od 20. nedelje trudnoće i kasnije, primena meloksikama može uzrokovati oligohidramnion usled oštećenja funkcije bubrega ploda. To se može dogoditi ubrzo nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Osim toga, prijavljena su suženja ductus arteriosus-a nakon primene u drugom trimestru, od kojih se većina povukla nakon prestanka terapije. Zbog toga meloksikam ne treba primenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je krajnje neophodno. Ako se meloksikam primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za terapiju. Prenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon izloženosti meloksikamu tokom nekoliko dana počevši od 20. gestacijske nedelje i nadalje. Primena meloksikama mora se prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim suženjem/zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);

- poremećaju funkcije bubrega (videti gore navedeno)

Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće mogu dovesti do:

- mogućem produžetku vremena krvarenja, antiagregacionom dejstvu koje može da se javi čak i sa veoma malim dozama,

- inhibicijom kontrakcije uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Dakle, meloksikam je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Iako ne postoje specifična iskustva sa primenom meloksikama u periodu dojenja, zna se da se lekovi iz grupe NSAIL izlučuju u mleko majke. Meloksikam se izučuje u mleko životinja. Zbog toga se ne preporučuje njegova primena kod žena koje doje.

Plodnost

Korišćenje meloksikama, kao i svih drugih lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, može da oslabi fertilitet kod žena, pa se njegova primena ne savetuje ženama koje planiraju trudnoću. Prema tome, treba razmotriti prekid terapije meloksikamom kod žena koje imaju problem da zatrudne ili koje se podvrgavaju ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti.

Ne postoje posebna istraživanja o uticajima na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, na osnovu farmakodinamskog profila i zabeleženih neželjenih reakcija na lek, meloksikam verovatno neće imati nikakav uticaj na ove sposobnosti ili će njegov uticaj biti zanemarljiv. Ipak, kada se jave poremećaji vida uključujući zamućen vid, vrtoglavicu, pospanost, vertigo ili drugi uticaji na centralni nervni sistem, savetuje se uzdržavanje od upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

8 od 14

a) Opšte karakteristike

Klinička istraživanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova iz grupe NSAIL (naročito pri velikim dozama i tokom dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara – videti odeljak 4.4).

Zabeleženi su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija povezane sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Najčešće zabeleženi neželjeni događaji su po prirodi gastointestinalni. Mogu da se jave peptički ulkus, perforacija ili GI krvarenje, nekada sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) su bili zabeleženi nakon primene NSAIL. Ređe je bio zabeležen gastritis.

Ozbiljne neželjene reakcije na koži: Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i Lyell-ov sindromsu bile prijavljene (videti odeljak 4.4).

Učestalost neželjenih reakcija koja je data u daljem tekstu je zasnovana na zabeleženim neželjenim događajima u 27 kliničkih ispitivanja sa trajanjem terapije od najmanje 14 dana. Ove informacije su zasnovane na kliničkim ispitivanjima u kojima je učestvovalo 15197 pacijenata koji su uzimali oralnim putem dnevne doze od 7,5 mg ili 15 mg meloksikama u obliku tableta ili kapsula tokom perioda do godinu dana.

Uključene su i neželjene reakcije na meloksikam koje su otkrivene kao rezultat prikupljenih izveštaja o primeni leka nakon pojave proizvoda na tržištu.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti pomoću sledeće konvencije:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

b) Neželjene reakcije

Poremećaji krvi i limfnog sistema Povremeno: anemija.

Retko: poremećaj broja krvnih ćelija (uključujući diferencijalni broj leukocita), leukopenija, trombocitopenija.

Zabeleženi su i veoma retki slučajevi agranulocitoze (videti odeljak c).

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: alergijske reakcije, osim anafilaktičnih ili anafilaktoidnih reakcija. Nepoznata učestalost: anafilaktične reakcije, anafilaktoidne reakcije.

Psihijatrijski poremećaji

Retko: izmenjeno raspoloženje, noćne more.

Nepoznata učestalost: stanje konfuzije, dezorijentisanost.

Poremećaji nervnog sistema Često: glavobolja.

Povremeno: vrtoglavica, pospanost.

Poremećaji oka

Retko: poremećaji vida, uključujući zamućeni vid, konjunktivitis.

Poremećaji uha i labirinta

9 od 14

Povremeno: vertigo. Retko: tinitus.

Kardiološki poremećaji Retko: palpitacije.

Zabeležena je srčana insuficijencija povezana sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Vaskularni poremećaji

Povremeno: povećan krvni pritisak (videti odeljak 4.4), naleti crvenila.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: astma kod pojedinaca alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: dispepsija, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, konstipacija, nadimanje, dijareja. Povremeno: okultna ili makroskopska gastrointestinalna hemoragija, stomatitis, gastritis, podrigivanje. Retko: kolitis, gastroduodenalni ulkus, ezofagitis.

Veoma retko: gastrointestinalna perforacija. Nepoznata učestalost: pankreatitis

Gastrointestinalna hemoragija, ulceracija ili perforacija mogu ponekad da budu ozbiljne i potencijalno sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4).

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: poremećaj rada jetre (npr. povećane vrednosti transaminaza ili bilirubina), Veoma retko: hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: angioedem, pruritus, osip,

Retko: Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, urtikarija, Veoma retko: bulozni dermatitis, multiformni eritem,

Nepoznata učestalost: reakcije fotosenzitivnosti, fiksirana erupcija izazvana lekom(videti odeljak 4.4).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: zadržavanje natrijuma i vode, hiperkalemija (videti odeljke 4.4. i 4.5), poremećaj rezultata testova funkcije bubrega (povećan kreatinin i/ili urea u serumu).

Veoma retko: akutna insuficijencija bubrega, pre svega kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Nepoznato: neplodnost kod žena; kašnjenje ovulacije

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka Povremeno: edem, uključujući edem donjih ekstremiteta.

c) Informacije koje se odnose na pojedine ozbiljne neželjene reakcije i/ili neželjene reakcije koje se često javljaju

Zabeleženi su veoma retki slučajevi agranulocitoze kod pacijenata lečenih meloksikamom i drugim potencijalno mijelotoksičnim lekovima (videti odeljak 4.5).

d) Neželjene reakcije koje još uvek nisu zabeležene sa meloksikamom, ali za koje je opšteprihvaćeno da se mogu pripisati lekovima iz ove grupe

Oštećenje funkcije bubrega koje može da dovede do akutne insuficijencije bubrega: zabeleženi su veoma retki slučajevi intersticijalnog nefritisa, akutne tubularne nekroze, nefrotskog sindroma i papilarne nekroze (videti odeljak 4.4).

10 od 14

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi nakon akutnog predoziranja lekovima iz grupe NSAIL su obično ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i bol u epigastrijumu i obično su reverzibilni uz primenu suportivnih mera. Može se javiti gastrointestinalno krvarenje. Ozbiljno trovanje može dovesti do hipertenzije, akutne insuficijencije bubrega, disfunkcije jetre, respiratorne depresije, kome, konvulzija, kardiovaskularnog kolapsa i zastoja srca. Anafilaktoidne reakcije su zabeležene sa terapijskim unosom lekova iz grupe NSAIL, a mogu da se jave i posle predoziranja.

Terapija

Nakon predoziranja lekovima iz grupe NSAIL pacijentima treba pružiti simptomatsku i suportivnu negu.

U kliničkom istraživanju je dokazano ubrzano uklanjanje meloksikama primenom oralne doze od 4 g holestiramina tri puta dnevno.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; Oksikami

ATC šifra: M01AC06

Meloksikam je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) iz grupe oksikama, sa antiinflamatornim, analgetskim i antipiretičkim dejstvom.

Antiinflamatorna aktivnost meloksikama dokazana je na klasičnim modelima zapaljenja. Kao i kod drugih lekova NSAIL grupe, njegov tačan mehanizam delovanja ostaje nepoznat. Međutim, postoji najmanje jedan zajednički način delovanja koji imaju svi NSAIL lekovi (uključujući meloksikam): inhibicija biosinteze prostaglandina, poznatih posrednika zapaljenja.

Resorpcija

Meloksikam se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, što se odražava njegovom visokom apsolutnom bioraspoloživošću od 90% nakon oralne primene (kapsule). Dokazano je da su tablete, oralni rastvor i kapsule bioekvivalenti.

11 od 14

Nakon primene pojedinačne doze meloksikama, prosečna maksimalna koncentracija u plazmi se dostiže u roku od 2 sata za rastvor i u roku od 5-6 sati za čvrste farmaceutske oblike za oralnu upotrebu (kapsule i tablete).

Kod višestrukog doziranja, ravnotežno stanje se dostiže u roku od 3 do 5 dana. Režim doziranja jednom dnevno dovodi do koncentracija leka u plazmi sa relativno malim fluktuacijama maksimalne-minimalne vrednosti (engl. peak-trough fluctuation) u opsegu od 0,4 - 1,0 mikrograma/mL za doze od 7,5 mg i 0,8 - 2,0 mikrograma/mL za doze od 15 mg (Cmin i Cmax u ravnotežnom stanju, tim redosledom). Prosečne maksimalne koncentracije meloksikama u plazmi, u ravnotežnom stanju, dostižu se u roku od pet do šest sati za tablete, kapsule i oralnu suspenziju. Tokom kontinuiranog lečenja tokom perioda dužeg od godinu dana, koncentracije u plazmi su uporedive sa onima koje su primećene u stanju dinamičke ravnoteže na početku lečenja. Stepen resorpcije meloksikama nakon oralne primene nije izmenjen istovremenim unosom hrane ili uzimanjem neorganskih antacida.

Distribucija

Meloksikam se u velikoj meri vezuje za proteine plazme, uglavnom albumin (99%). Meloksikam prodire u sinovijalnu tečnost dajući koncentracije koje predstavljaju približno polovinu one koja se javlja u plazmi. Volumen distribucije je mali, prosečno 11 L nakon i.m. ili i.v. primene, i pokazuje individualne razlike u rasponu od 7 - 20%. Volumen distribucije nakon primene ponovljenih oralnih doza meloksikama (7,5 mg do 15 mg) je oko 16 L sa koeficijentom varijacije u opsegu od 11 do 32%.

Biotransformacija

Meloksikam podleže ekstenzivnoj hepatičnoj biotransformaciji. Identifikovana su četiri različita metabolita meloksikama u urinu i svi su farmakološki neaktivni. Glavni metabolit, 5'-karboksimeloksikam (60% doze), nastaje oksidacijom intermedijernog metabolita 5'- hidroksimetilmeloksikama, koji se takođe izlučuje, ali u manjoj meri (9% doze). In vitro istraživanja ukazuju na to da CYP2C9 igra važnu ulogu u ovim metaboličkim putevima, sa manjim doprinosom izoenzima CYP3A4. Aktivnost peroksidaza kod pacijenata je verovatno odgovorna za stvaranje druga dva metabolita, koji učestvuju sa 16% i 4% vrednosti primenjene doze.

Eliminacija

Meloksikam se eliminiše pre svega u obliku metabolita i javlja se u istoj meri i u urinu i u fecesu. Manje od 5% dnevne doze se izlučuje u nepromenjenom obliku u fecesu, dok se osnovno jedinjenje samo u tragovima izlučuje u urinu. Prosečno poluvreme eliminacije varira između 13 i 25 sati nakon oralne, i.m. i i.v. primene. Ukupni klirens plazme iznosi oko 7 – 12 mL/min nakon pojedinačnih doza primenjenih oralno, intravenski ili rektalno.

Linearnost/nelinearnost

Meloksikam pokazuje linearnu farmakokinetiku u terapijskom opsegu doza od 7,5 mg do 15 mg nakon oralne ili intramuskularne primene.

Posebne populacije Insuficijencija jetre/bubrega:

Ni insuficijencija jetre ni blaga do umerena insuficijencija bubrega nemaju značajan uticaj na farmakokinetiku meloksikama. Osobe sa umerenim oštećenjem bubrega imale su značajno veći ukupni klirens leka. Smanjeno vezivanje za proteine je zabeleženo kod pacijenata sa terminalnim stadijumom bubrežne insuficijencije. U terminalnom stadijumu bubrežne insuficijencije povećanje volumena distribucije može da dovede do veće koncentracije slobodnog meloksikama, te se ne sme prekoračiti dnevna doza do 7,5 mg (videti odeljak 4.2 i4.3).

Starije osobe:

Kod muškaraca starijeg životnog doba su zabeležene slične srednje vrednosti farmakokinetičkih parametara u poređenju sa muškarcima mlađeg životnog doba. Kod pacijentkinja starijeg životnog doba zabeležene su veće vrednosti PIK i duže poluvreme eliminacije u odnosu na mlađe ispitanike oba pola. Prosečni klirens iz plazme u ravnotežnom stanju kod starijih ispitanika bio je nešto manji od onog koji je zabeležen kod mlađih ispitanika (videti odeljak 4.2).

12 od 14

U pretkliničkim istraživanjima ustanovljeno je da je toksikološki profil meloksikama identičan kao kod drugih lekova iz grupe NSAIL: gastrointestinalni ulkusi i erozije, renalna papilarna nekroza pri velikim dozama tokom hronične primene kod dve vrste životinja.

Oralna reproduktivna istraživanja sa pacovima su pokazala smanjenje ovulacije i inhibiciju implantacije i embriotoksična dejstva (povećanje resorpcije) na nivou doze koja je toksična za majku – 1 mg/kg i veće. Studije reproduktivne toksičnosti kod pacova i kunića nisu ukazala na teratogenost oralnih doza do 4 mg/kg kod pacova i 80 mg/kg kod kunića.

Ove doze su bile 5 do 10 puta većve doze su bile 5 do 10 puta vemg/kg ko,5 -15 mg), na osnovu doze izrata veu mg/kg (za osobu od 75 kg). Zabeležena su i fetotoksična dejstva na kraju gestacije, zajednička za sve inhibitore sinteze prostaglandina. Pretkliničke studije pokazuju da se meloksikam može naći u mleku životinja koje doje. Nisu pronađeni dokazi obilo kakvom mutagenom dejstvu, ni u in vitro ni u in vivo uslovima. Nije otkriven kancerogeni rizik kod pacova i miševa sa dozama koje su znatno veće od primenjivanih kliničkih doza.

Krospovidon; Povidon K30;

Celuloza, mikrokristalna; Natrijum-citrat;

Laktoza, bezvodna;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

4 godine.

Ovaj lek nezahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/PE/PVDC - aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan ili tri blistera (ukupno 10 ili 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Melox sadrži aktivnu supstancu meloksikam. Meloksikam pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), koji se koriste za smanjenje zapaljenja i bola u zglobovima i mišićima.

Lek Melox je indikovan za odrasle i decu od 16 godina i stariju.

Lek Melox se primenjuje za:

- kratkotrajno simptomatsko lečenje pogoršanja osteoartroze,

- dugotrajno simptomatsko lečenje:

-

-

reumatoidnog artritisa,

ankilozirajućeg spondilitisa.

Meloxlekne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na meloksikam, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6),

• tokom poslednja tri meseca trudnoće,

• deca i adolescenati mlađi od 16 godina.

• ako se pojavio bilo koji od sledećih znakova nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe NSAIL:

- zviždanje u grudima, stezanje u grudima, otežano disanje(simptomi astme), - zapušen nos zbog otečene sluzokože nosa (nazalni polipi),

- osip po koži, koprivnjača (urtikarija),

- naglo oticanje kože ili sluzokože, kao što su otoci oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može da oteža disanje i gutanje (angioneurotski edem);

• ukoliko ste prilikom prethodne terapijesa lekovima iz grupe NSAIL imali:

- krvarenje u želucu ili crevima,

- stvaranje otvora u zidu želuca ili creva (perforacija zida želuca ili creva);

• ako imate čir ili krvarenje u želucu ili crevima,

• ako ste nedavno ili ikada ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje (čir ili krvarenje koji su se javljali najmanje dva puta),

• ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

• ako imate tešku insuficijenciju bubrega (bubrežna slabost), a niste na dijalizi,

• ako ste ranije imali imali krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje),

• ako imate ili ste ranije imali bilo koji poremećaj krvarenja,

• ako imate tešku insuficijenciju srca (srčana slabost).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Melox.

Upozorenja

Primena lekova kao što je Melox može biti povezana sa malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Rizik je veći sa primenom većih doza i produženim lečenjem. Ne smete prekoračiti propisanu dozu i dužinu lečenja. Nemojte koristiti lek Melox duže nego što Vam je lekar propisao (vidite odeljak 3).

2 od 10

Ako imate problema sa srcem, ako ste nekada imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom za nastanak ovih stanja, morate se o svojoj terapiji posavetovati sa lekarom ili farmaceutom. Na primer ako:

- imate povišeni krvni pritisak (hipertenzija), - imate šećernu bolest (dijabetes melitus),

- imate povećane vrednosti holesterola u krvi (hiperholesterolemija) ili - ako ste pušač.

Meloksikam nije pogodan za terapiju pacijenata kojima je potrebno ublažavanje akutnih bolova.

Meloksikam može da maskira simptome infekcije (npr. povišenu telesnu temperaturu). Ako mislite da možda imate infekciju, neophodno je da se obratite svom lekaru.

Odmah prekinite terapiju lekom Melox ako primetite krvarenje (koje izaziva stolicu boje katrana) ili osetite bol u stomaku jer to može ukazati na pojavu čira (ulceracija) u organima za varenje.

Tokom terapije meloksikamom bile su prijavljene životno ugrožavajuće reakcije na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i Lyell-ov sindrom). Promene na koži se pojavljuju u predelu trupa u početku kao crvenkaste mrlje nalik na mete ili okrugle fleke često sa plikom u sredini. Ostali znaci uključuju čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ove životno ugrožavajuće reakcije na koži su često praćene sa simptomima sličnim gripu. Osip može da progredira u široko rasprostranjene plikove ili do ljuštenja kože.

Najveći rizik od ovih kožnih reakcija je u prvim nedeljama terapije. Ukoliko Vam se pojave simptomi Stevens-Johnson-ovog sindroma ili Lyell-ovog sindroma prilikom upotrebe leka Melox, odmah prekinite da uzimate lek i hitno potražite lekarsku pomoć. Obavezno kažite lekaru da ste uzimali lek Melox. Ukoliko Vam se pojave navedeni simptomi, ne smete ponovo uzimati ovaj lek.

Ako ste ikada imali fiksirane erupcije izazvane lekom (okrugle ili ovalne površine crvenila i oticanja na koži koje se najčešće javljaju na istom mestu, plikovi, koprivnjača isvrab) nakon primene meloksikama ili drugih oksikama (na primer piroksikama).

Mere opreza

Uzimajući u obzir potrebu podešavanja terapije, važno je da potražite savet od svog lekara pre nego što uzmete lek Melox:

- ako ste imali zapaljenje jednjaka (ezofagitis), zapaljenje želuca (gastritis) ili ste ikada ranije imali bilo koje druge bolesti digestivnog trakta, npr. Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,

- ako imate povišeni krvni pritisak (hipertenziju), - ako ste osoba starijeg životnog doba,

- ako imate oboljenje srca, jetre ili bubrega, - ako imate šećernu bolest,

- ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija), do čega može doći ako ste izgubili mnogo krvi ili usled opekotina, usled operacija ili ako ne unosite dovoljno tečnosti,

- ako Vam je lekar dijagnostikovao intoleranciju na neke šećere, jer ovaj leksadrži laktozu, - ako imate dijagnostikovano povećanje koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija).

Vaš lekar će pratiti Vašu terapiju lekom Melox.

Drugilekovi i lek Melox

ObavestiteVašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Posebno je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste već uzeli neki od sledećih lekova:

• druge antiinflamatorne lekove (druge lekove iz grupe NSAIL),

• kalijumove soli – koriste se za sprečavanje ili lečenje malih vrednostikalijuma u krvi

• takrolimus - koristi se nakon transplantacije organa

3 od 10

• trimetoprim - koristi se za lečenje infekcija urinarnog trakta

• lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse),

• lekove koji razgrađuju krvne ugruške (trombolitike),

• lekove koji se koriste u terapiji srčanih i bubrežnih oboljenja,

• kortikosteroide (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja ili alergijskih reakcija),

• ciklosporin - koristi se nakon transplantacije organa, kod teških oboljenja kože, stanja kao što su reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom,

• deferasiroks – koristi se za lečenje preopterećenja gvožđem usled čestih transfuzija krvi,

• diuretike.

Vaš lekar može da prati funkciju Vaših bubrega ako uzimate:

• diuretike,

• lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska (npr. beta-blokatore),

• litijum (koristi se u terapiji određenih psihijatrijskih oboljenja),

• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) – lekovi koji se koriste za lečenje depresije,

• metotreksat – koristi se za lečenje određenih tumora ili teških nekontrolisanih oboljenja kože i aktivnog reumatoidnog artritisa,

• pemetreksed - lek za lečenje kancera,

• holestiramin – koristi se za snižavanje holesterola,

• oralne antidijabetike (sulfoniluree, nateglinid) - koriste se za lečenje dijabetesa. Vaš lekar treba da pažljivo prati vrednostišećera u krvi zbogrizika od hipoglikemije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne smete uzimati lek Melox ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće jer bi mogao naštetiti Vašem nerođenom detetu ili uzrokovati probleme pri porođaju. Meloksikam može uzrokovati oštećenje funkcija bubrega i srca Vašeg nerođenog deteta. Meloksikam može produžiti Vaše i detetovo vreme krvarenja i uzrokovati odlaganje ili produženje porođaja. Lek Melox ne treba uzimati tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako nije apsolutno potrebno i ako Vam to nije savetovao Vaš lekar. Ako Vam je u tomrazdoblju potrebno lečenje ili tokom razdoblja kada planirate trudnoću, potrebno je primeniti najnižu dozu tokom najkraćeg neophodnog perioda. Od 20. nedelje trudnoće lek Melox može uzrokovati oštećenje funkcije bubrega kod Vašeg nerođenog deteta ako se uzima nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodove vode koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili suženja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu deteta. Ako Vam je potrebno lečenje od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ako ste uzimali ovaj lek tokom trudnoće, morate odmah razgovarati sa Vašim lekaromkako bi se razmotrilo odgovarajuće praćenje.

Dojenje

Ne preporučuje se primena meloksikama u periodu dojenja.

Plodnost

Lek Melox može da smanji mogućnost da zatrudnite. Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću ili se podvrgavate ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri korišćenju ovog leka može doći do poremećaja vida, uključujući zamućen vid, vrtoglavicu, pospanost, vertigo ili druge poremećaje centralnog nervnog sistema. Ako osetite ovakva dejstva, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Meloxsadrži laktozu, monohidrat i natrijum

4 od 10

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. u suštini je "bez natrijuma".

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajeno doziranje:

Naglo pogoršanje osteoartroze:

7,5 mg (jedna tableta) jednom dnevno. Može se povećati na 15 mg (dve tablete) jednom dnevno.

Reumatoidni artritis:

15 mg (dve tablete) jednom dnevno. Može se smanjiti na 7,5 mg (jedna tableta) jednom dnevno.

Ankilozirajući spondilitis:

15 mg (dve tablete) jednom dnevno. Može se smanjiti na 7,5 mg (jedna tableta) jednom dnevno.

Ukupna dnevna doza leka Melox ne sme da pređe 15 mg.

Ukoliko se bilo šta od navedenog u odeljku Upozorenja i mere opreza odnosi na Vas, lekar Vam može smanjiti dozu na 7,5 mg(jedna tableta) jednom dnevno.

Starije osobe

Ako ste starije životne dobi, preporučena doza za dugotrajno lečenje reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa je 7,5 mg (jedna tableta) dnevno.

Pacijenti sa povećanim rizikom od neželjenih dejstava

Ako ste pacijent sa povećanim rizikom od neželjenih dejstava, Vaš lekar će započeti lečenje dozom od 7,5 mg (jedna tableta) dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Za pacijente koji su na dijalizi zbog teškog oštećenja funkcije bubrega, doza ne sme biti veća od 7,5 mg (jedna tableta) dnevno.

Za pacijente sa blago do umereno oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno smanjenje doze.

Oštećenje funkcije jetre

Za pacijente sa blago do umereno oštećenom funkcijom jetre, nije potrebno smanjenje doze.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Melox se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od16 godina.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ako osećate da je dejstvo leka Melox suviše snažno ili nedovoljno ili ako nakon nekoliko dana primene ne osećate poboljšanjesvog stanja.

Način primene

Tabletu treba progutati sa vodom ili nekim drugim napitkom tokom obroka.

Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Lek Melox se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Ako ste uzeli više leka Melox nego što treba

5 od 10

Ako uzmete više leka Melox nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili odmah idite do najbliže zdravstvene ustanove.

Simptomi povezani sa akutnim predoziranjem lekova iz grupe NSAIL obično su ograničeni na sledeće: - nedostatak energije (letargija),

- pospanost,

- mučnina i povraćanje,

- bol u predelu stomaka (epigastrični bol).

Obično se ovi simptomi povuku kada prestanete da uzimate lek Melox. Može doći i do pojave krvarenja iz želuca ili creva (gastrointestinalno krvarenje).

Ozbiljno trovanje može da dovede do ozbiljnih neželjenih reakcija (videti odeljak 4): - visokog krvnog pritiska (hipertenzije),

- akutne bubrežne insuficijencije, - poremećaja funkcije jetre,

- otežanog disanja ili ozbiljnih problema sa disanjem ili plućima (respiratorna depresija), - gubitka svesti (kome),

- epileptičnih napada,

- pada krvnog pritiska (kardiovaskularnog kolapsa), - zastoja rada srca,

- iznenadnih alergijskih reakcija, kao što su anafilaktoidne reakcije koje su praćene nesvesticom, otežanim disanjem i reakcijama na koži.

Ako ste zaboravili da uzmete Melox

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite primenu leka Melox i posavetujte se sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu ako primetite:

Bilo koje alergijske reakcije (preosetljivost), koje se mogu pojaviti u obliku:

- reakcija na koži, kao što je svrab (pruritus), pojave plikova na koži i ljuštenja kože, koja mogu biti ozbiljna (Stevens Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom), lezija mekog tkiva (lezija sluzokože) ili multiformni eritem(videti odeljak 2.).

Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva kožni osip, crvene ili ljubičaste tačke ili plikove na površini kože. Ova reakcija takođe može zahvatiti usta, oči i druge sluzokože;

- otečenost kože ili sluzokože, kao što je otečenost oko očiju, lica, usana, usta ili grla, s mogućnošću otežanog disanja, otečenosti zglobova ili nogu (edem donjih ekstremiteta);

- kratak dah ili astmatični napad;

- zapaljenje jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:

-žuta prebojenost kože i očnih jabučica (žutica),

-bolovi u trbuhu,

-gubitak apetita.

Bilo koje neželjene reakcije na nivou sistema organa za varenje (digestivnog trakta), posebno: - krvarenje (stolica boje katrana)

- ulceracije (čirevi) u digestivnom traktu (koje uzrokuju bol u stomaku).

6 od 10

Krvarenja u digestivnom traktu (gastrointestinalno krvarenje), razvoj čira (ulkusa) ili stvaranje otvora u zidu digestivnog trakta (perforacije) mogu ponekad da budu teški i potencijalno sa smrtnim ishodom, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba.

Ukoliko su se kod Vas već prethodno javili simptomi na nivou digestivnog trakta usled dugotrajne primene lekva iz grupe NSAIL, odmah potražite savet lekara, posebno ako ste starije životne dobi. Lekar mora pratiti Vašu terapiju lekom Melox.

Ako imate poremećaj vida, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama (videti odeljak Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama).

Opšta neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL):

Primena nekih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) može biti povezana s malim povećanjem rizika od okluzije arterijskih krvnih sudova (arterijski trombotični događaji), npr. srčani udar (infarkt miokrada) ili moždani udar (šlog), posebno pri većimdozama i kod dugotrajnog lečenja.

Zadržavanje tečnosti (edem), visok krvni pritisak (hipertenzija) i srčana slabost (srčana insuficijencija) su prijavljeni pri lečenju sa lekovima iz grupe NSAIL.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva utiču na digestivni trakt (gastrointestinalni trakt): - čirevi želuca i gornjeg dela tankog creva (peptički/duodenalni ulkusi),

- pucanje zida creva (perforacija zida creva) ili krvarenje u digestivnom traktu (ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba).

Nakon primene lekova iz grupe NSAIL prijavljena su sledeća neželjena dejstva: - mučnina i povraćanje,

- proliv,

- nadutost,

- konstipacija (otežano pražnjenje creva), - loše varenje (dispepsija),

- bol u stomaku,

- stolica boje katrana zbog krvarenja u digestivnom traktu (melena), - povraćanje krvi (hematemeza),

- zapaljenje i pojava ranica u ustima (ulcerozni stomatitis),

- pogoršanje zapaljenja digestivnog trakta (npr. pogoršanje kolitisa ili Kronove bolesti).

Ređe se javlja zapaljenje želuca (gastritis).

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su tokom primene meloksikama:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - loše varenje (dispepsija)

- mučnina i povraćanje - bol u stomaku

- konstipacija (otežano pražnjenje creva) - nadutost

- proliv(dijareja)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - glavobolja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - vrtoglavica

- vertigo

- somnolencija (pospanost)

7 od 10

- anemija (malokrvnost)

- povišen krvni pritisak (hipertenzija)

- naletivrućine (naleti crvenila lica i vrata) - zadržavanje natrijuma i vode

- povećana koncentracija kalijuma (hiperkalemija), što može dovesti do simptoma kao što su:

-promene u srčanom radu (aritmija)

-palpitacije (osećaj lupanja srca)

-slabost mišića - podrigivanje

- zapaljenje želuca (gastritis)

- krvarenje u digestivnomtraktu

- zapaljenje sluzokože usta (stomatitis) - alergijske reakcije (preosetljivost)

- svrab (pruritus) - kožni osip

- otok izazvan zadržavanjem tečnosti (edem), uključujući otok gležnjeva/nogu (edem donjih ekstremiteta)

- iznenadno oticanje lica, predela oko očiju, usana, usta ili grla, što može da dovede do otežanog disanja i gutanja (angioedem)

- privremeni poremećaj vrednosti funkcionalnih testova jetre (npr. povećane vrednosti enzima transaminaza ili bilirubina). Ovo može ustanoviti Vaš lekar na osnovu analiza krvi.

- poremećaji laboratorijskih testova kojima se ispituje funkcija bubrega (npr. povećane vrednosti kreatinina ili uree).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - poremećaji raspoloženja

- noćne more

- poremećaji krvne slike uključujući:

-poremećaj broja krvnih ćelija

-smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija)

-smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Ova neželjena dejstva mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su modrice i krvarenje iz nosa.

- zujanje u ušima (tinitus)

- palpitacije (osećaj lupanja srca)

- čirevi želuca i gornjeg dela tankog creva (peptički/duodenalni ulkusi) - zapaljenje jednjaka (ezofagitis)

- napad astme (kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove - NSAIL)

- pojava teških plikova ili ljuštenja kože (Stevens Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom) - koprivnjača (urtikarija)

- poremećaji vida uključujući:

-zamućen vid

-konjunktivitis (zapaljenje vežnjače) - zapaljenje debelog creva (kolitis)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- reakcija stvaranja plikova na koži (bulozne reakcije) i multiformni eritem (multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože, koja izaziva mrlje, crvene ili ljubičaste fleke ili plikove na površini kože. Ova reakcija može uticati i na usta, oči i druge sluzokože).

- zapaljenje jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:

-žuta prebojenost kože ili očnih jabučica (žutica)

-bolovi u trbuhu

-gubitak apetita

- akutna bubrežna insuficijencija, naročito kod pacijenta sa faktorima rizika kao što su srčane bolesti, šećerna bolest ili bubrežne bolesti

- perforacija zida creva

8 od 10

- nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), naročito kod pacijenta koji su istovremeno uzimali lek Melox sa mijelotoksičnim lekovima (lekovima koji oštećuju koštanu srž), što može da dovede do pojave: povišene telesne temperature, zapaljenja grla i infekcije.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): - stanje konfuzije

- dezorijentacija

- anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (ozbiljne i životno ugrožavajuće alergijske reakcije koje se manifestuju osipom, oticanjem lica, zviždanjem u grudima, otežanim disanjem, padom krvnog pritiska, dezorijentacijom do gubitka svesti),

- reakcije fotosenzitivnosti (osetljivost kože na sunčevu svetlost, koja je izazvana lekom) - srčana insuficijencija, povezana sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL

- zapaljenje pankreasa (pankreatitis)

- neplodnost kod žena, kašnjenje ovulacije

- karakteristična kožna alergijska reakcija poznata kao fiksirana erupcija izazvana lekom, koja se obično javlja na istom mestu nakon ponovnog izlaganja leku i izgleda kao okrugle ili ovalne površine crvenila i oticanja kože, plikovi, koprivnjača, svrab.

Neželjena dejstva izazvana nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL), koja još uvek nisu zabeležena nakon uzimanja meloksikama.

Promene u strukturi bubrega koje dovode do otkazivanja bubrega:

-veoma retki slučajevi zapaljenja bubrega (intersticijalni nefritis)

-odumiranje nekih ćelija bubrega (akutna tubularna ili papilarna nekroza)

-pojava proteina u mokraći (nefrotski sindrom sa proteinurijom)

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Melox posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekMelox

9 od 10

Aktivna supstanca: meloksikam. Jedna tableta sadrži 7,5 mg meloksikama.

Pomoćne supstance: krospovidon; povidon K30; celuloza, mikrokristalna; natrijum-citrat; laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgledalekMelox isadržaj pakovanja

Tableta

Okrugle tablete svetložute boje, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/PE/PVDC - aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan ili tri blistera (ukupno 10 ili 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR), Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Oktobar, 2023.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj idatumdozvole:

Melox, tablete, 10 x (7,5mg): 515-01-04195-22-001 od 17.10.2023. Melox, tablete, 30 x (7,5mg): 515-01-04196-22-001 od 17.10.2023.

10 od 10