Movalis® 15mg tableta

• Kratkotrajna simptomatska terapija egzacerbacije osteoartroze.
• Dugotrajna simptomatska terapija reumatoidnog artritisa ili ankilozirajućeg spondilitisa.
• Lek Movalis je indikovan za primenu kod odraslih i dece od 16 godina i stariju.

Doziranje

Ukupna dnevna količina treba da se uzme kao pojedinačna doza.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja efektivna doza za kontrolu simptoma, tokom najkraćeg neophodnog perioda (videti odeljak 4.4). Potrebe pacijenta za ublažavanjem simptoma i odgovor na terapiju treba periodično evaluirati, naročito kod pacijenata sa osteoartritisom.

• Egzacerbacije osteoartroze: 7,5 mg/dan (jedna polovina tablete).

Ako je neophodno, u slučaju izostanka poboljšanja, doza može da se poveća na 15 mg/dan (jedna tableta).

• Reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis: 15 mg/dan (jedna tableta). (videti i odeljak ˮPosebne populacijeˮu nastavku).

U skladu sa terapijskim odgovorom, doza može da se smanji na 7,5 mg/dan (jedna polovina tablete). NE SME SE PREKORAČITI DOZA OD 15 MG/DAN.

Posebne populacije

Stariji pacijenti (videti odeljak 5.2)

Preporučena doza za dugotrajnu terapiju reumatoidnog artritisa i ankilozirajućeg spondilitisa kod starijih pacijenata je 7,5 mg dnevno (Takođe videti odeljak 4.2. ˮPacijenti sa povećanim rizikom od neželjenih dejstavaˮ i odeljak 4.4).

Pacijenti sa povećanim rizikom od neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4)

Kod pacijenata sa povećanim rizikom od neželjenih dejstava, npr., prethodne gastrointestinalne bolesti ili sa povećanim rizikom od kardiovaskularnih bolesti, lečenje je potrebno započeti dozom od 7,5 mg dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega (videti odeljak 5.2)

Ovaj lek je kontraindikovan za pacijente sa teškom insuficijencijom bubrega koji nisu na dijalizi (videti odeljak 4.3).

Kod pacijenata u terminalnoj fazi bubrežne insuficijencije koji su na dijalizi doza ne sme da pređe 7,5 mg dnevno.

Nije neophodno smanjivanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (tj. pacijenti sa klirensom kreatinina većim od 25 mL/min).

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljak 5.2)

Nije neophodno smanjivanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre pogledati odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Lek Movalis je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina (videti odeljak 4.3). Način primene

Oralna upotreba.

Lek Movalis, 15 mg, tablete treba uzimati sa vodom ili drugom tečnošću, tokom obroka.

Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim situacijama:

• preosetljivost na meloksikam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6.1);
• treći trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6. ˮPlodnost, trudnoća i dojenjeˮ);
• deca i adolescenti mladji od 16 godina;
• preosetljivost na lekove sa sličnim dejstvom, npr. lekovi iz grupe NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), acetilsalicilana kiselina. Meloksikam se ne sme propisivati pacijentima kod kojih su se javili znakovi astme, nazalni polipi, angioneurotski edem ili urtikarija nakon primene acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe NSAIL;
• gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezane sa ranijom terapijom lekovima iz grupe NSAIL;
• aktivni ili nedavni peptički ulkus, peptički ulkus ili ponovljeno krvarenje u anamnezi (dve ili više odvojenih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja);
• teško oštećenje funkcije jetre;
• teška insuficijencija bubrega, kada pacijenti nisu na dijalizi;
• gastrointestinalno krvarenje, cerebrovaskularno krvarenje u anamnezi ili drugi poremećaji krvarenja;
• teška insuficijencija srca.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja efektivna doza tokom najkraćeg neophodnog vremena da bi se postigla kontrola simptoma (videti odeljak 4.2, kao i rizike za gastrointestinalni trakt i kardiovaskularne rizike u nastavku).

U slučaju nedovoljnog terapijskog odgovora ne sme da se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza, niti se terapiji sme dodati dopunski lek iz grupe NSAIL zato što to može da poveća toksičnost, dok terapijske koristi nisu dokazane. Treba izbegavati istovremenu upotrebu meloksikama sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Upotreba meloksikama nije pogodna za terapiju pacijenata kojima je potrebno ublažavanje akutnih bolova. Ako ne dođe do poboljšanja nakon nekoliko dana, treba ponovo proceniti kliničku korist ove terapije.

Ukoliko u anamnezi postoje ezofagitis, gastritis i/ili peptički ulkus, potrebno je da se izvrši njihovo potpuno izlečenje pre otpočinjanja terapije meloksikamom. Kod pacijenata na terapiji meloksikamom, a koji imaju ova oboljenja u anamnezi, potrebno je pažljivo pratiti mogućnost recidiva.

Gastrointestinalna dejstva

Kod svih lekova iz grupe NSAIL, zabeležena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, u bilo kom trenutku tokom terapije, sa upozoravajućim simptomima ili sa ozbiljnim gastrointestinalnim (GI) događajima u anamnezi, ili bez njih.

Rizik od GI krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećavanjem doze lekova iz grupe NSAIL kod pacijenta sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je bilo komplikacija sa krvarenjem ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenta. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti sa najmanjom mogućom dozom. Takođe, kod ovih pacijenata treba razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu da povećaju gastrointestinalne rizike (videti odeljak u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom GI toksičnosti, posebno ako su stariji, treba da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (naročito GI krvarenje), naročito u početnim fazama lečenja.

Kod pacijenata koji istovremeno dobijaju druge lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su heparin u formi kurativne terapije ili kada se propisuje starijim pacijentima, antikoagulansi kao što je varfarin, ili drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, ili acetilsalicilna kiselina koja se daje u dozi ≥ 500 mg kao pojedinačna doza ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna doza, kombinacija sa meloksikamom se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Ako se kod pacijenata koji primaju meloksikam pojavi GI krvarenje ili ulceracija, odmah treba prekinuti terapiju.

Lekove iz grupe NSAIL treba oprezno propisivati pacijentima sa gastrointestinalnim oboljenjima (ulcerativni kolitis, Kronova bolest) u anamnezi, zato što se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8 ˮNeželjena dejstvaˮ).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Neophodno je odgovarajuće praćenje i savetovanje pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnnom srčanom insuficijencijom u anamnezi zato što su zabeleženi slučajevi zadržavanja tečnosti i pojave edema, povezani sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Preporučuje se kliničko praćenje krvnog pritiska kod pacijenata sa rizikom – pre početka terapije i naročito tokom uvođenja terapije meloksikamom.

Klinička istraživanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova iz grupe NSAIL, uključujući i meloksikam (naročito pri velikim dozama i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da bi se ovakav rizik isključio za meloksikam.

Pacijente kod kojih nije postignuta kontrola hipertenzije, one sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, perifernim arterijskim oboljenjima i/ili cerebrovaskularnim oboljenjima, treba lečiti meloksikamom samo posle pažljivog razmatranja. Slično ovome, treba obratiti pažnju pre nego što se otpočne dugotrajna terapija kod pacijenta sa izraženim faktorima rizika od kardiovaskularnih oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Reakcije na koži

Životno ugrožavajuće reakcije na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) su bile prijavljene tokom terapije meloksikamom. Pacijenti treba da budu upozoreni na znake i simptome reakcija na koži i treba ih pažljivo pratiti. Rizik od pojave ovih reakcija je najveći u prvim nedeljama terapije. Ukoliko se pojave simptomi i znaci Stevens-Johnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize (kao što je progresivan osip na koži često sa plikovima ili mukoznim lezijama) terapiju meloksikamom treba obustaviti. Najbolji rezultati u povlačenju ovih reakcija na koži se postižu ranom dijagnozom i trenutnom obustavom terapije bilo kog leka za koji se sumnja da je uzrok ovih neželjenih reakcija. Rana obustava leka dovodi do bolje prognoze. Ukoliko je kod pacijenta prilikom upotrebe maloksikama došlo do razvoja neke od ovih reakcija na koži (SJS ili TEN), meloksikam se nikada više ne sme propisivati tom pacijentu.

Slučajevi fiksiranih promena na koži izazvanih lekom (Fixed drug eruptuion FDE) su prijavljeni prilikom primene meloksikama. Meloksicam ne treba propisivati pacijentima koji su već doživeli promenu na koži izazvanu meloksikamom. Potencijalno može da se javi unakrsna reakcija sa drugim oksikamima.

Parametri funkcije jetre i bubrega

Kao i kod većine lekova iz grupe NSAIL zabeležena su povremena povećanja vrednosti transaminaze u serumu, povećanja koncentracije bilirubina u serumu ili drugih parametara funkcije jetre, kao i povećanja vrednosti kreatinina u serumu i mokraćne kiseline u krvi, te drugi poremećaji rezultata laboratorijskih testova. U većini slučajeva poremećaji su bili prolazni i blagi. Ako se pokaže da je bilo koji od ovih poremećaja značajan ili dugotrajan, treba prekinuti primenu meloksikama i sprovesti odgovarajuća ispitivanja.

Funkcionalna insuficijencija bubrega

Lekovi iz grupe NSAIL, inhibirajući vazodilatatorno dejstvo renalnih prostaglandina, mogu da indukuju funkcionalnu insuficijenciju bubrega smanjenjem glomerularne filtracije. Ovo neželjeno dejstvo je zavisno od doze. Na početku terapije, ili posle povećavanja doze, preporučuje se pažljivo praćenje funkcije bubrega uključujući i volumen diureze kod pacijenata sa sledećim faktorima rizika:

• starije osobe,
• istovremena primena lekova kao što su ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina-II, sartani, diuretici (videti odeljak 4.5.),
• hipovolemija (iz bilo kog razloga),
• kongestivna insuficijencija srca,
• insuficijencija bubrega,
• nefrotski sindrom,
• lupusna nefropatija,
• teško oštećenje funkcije jetre (albumin u serumu <25 g/L ili Child-Pugh skor ≥10).

U retkim slučajevima lekovi iz grupe NSAIL mogu da izazovu intersticijalni nefritis, glomerulonefritis, renalnu medularnu nekrozu ili nefrotski sindrom.

Doza meloksikama kod pacijenata sa terminalnim stadijumom insuficijencije bubrega na hemodijalizi ne bi smela da prelazi 7,5 mg. Nije potrebno smanjivanje doze kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom bubrega (tj. kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 25 mL/min).

Zadržavanje natrijuma, kalijuma i vode

Tokom upotrebe lekova iz grupe NSAIL može se javiti indukovanje retencije natrijuma, kalijuma i vode i uticaj na natriuretsko dejstvo diuretika. Osim toga, može se javiti smanjenje antihipertenzivnog dejstva antihipertenzivnih lekova (videti odeljak 4.5). Prema tome, kao rezultat ovoga, može se očekivati pojava ili pogoršanje edema, insuficijencije srca ili hipertenzije kod osetljivih pacijenata. Zbog toga je neophodno kliničko praćenje pacijenta sa rizikom (videti odeljke 4.2 i 4.3).

Hiperkalemija

Hiperkalemija može biti izraženija kod dijabetesa ili pri istovremenoj terapiji lekom za koji se zna da povećava koncentraciju kalijuma (videti odeljak 4.5). U tim slučajevima treba redovno pratiti koncentraciju kalijuma.

Kombinacije sa pemetreksedom

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega koji primaju pemetreksed, terapiju meloksikamom treba prekinuti najmanje pet dana pre, na dan i najmanje dva dana posle primene pemetrekseda (videti odeljak 4.5).

Ostala upozorenja i mere opreza

Neželjene reakcije obično slabije podnose starije osobe, osetljivi ili oslabljeni pacijenti kojima je zbog toga neophodan pažljiviji nadzor. Kao i sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, neophodan je poseban oprez kod starijih osoba, kod kojih su često oslabljene funkcije bubrega, jetre i srca. Kod starijih osoba javlja se povećana učestalost neželjenih reakcija na lekove iz grupe NSAIL, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Meloksikam, kao i svi drugi lekovi iz grupe NSAIL može da prikrije simptome postojećeg infektivnog oboljenja.

Upotreba meloksikama može da ugrozi plodnost kod žena, pa se zbog toga njegova upotreba ne preporučuje kod žena koje planiraju trudnoću. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili koje se podvrgavaju ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti, treba razmotriti prekid terapije meloksikamom (videti odeljak 4.6).

Lek Movalis, 15 mg, tablete sadrže laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je ”bez natrijuma”.

Rizici povezani sa hiperkalemijom

Pojedini lekovi ili terapijske grupe lekova mogu da dovedu do hiperkalemije: soli kalijuma, diuretici koji štede kalijum, inhibitori angiotenzinkonvertujućeg enzima (ACE inhibitori), antagonisti angiotenzin-II receptora, nesteroidni antinflamatorni lekovi, heparin (male molekulske mase ili nefrakcionisani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim.

Nastanak hiperkalemije može zavisiti od toga da li postoje i neki drugi dodatni faktori rizika. Ovaj rizik se povećava kada se gore pomenuti lekovi koriste istovremeno sa meloksikamom.

Farmakodinamske interakcije

Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) i acetilsalicilna kiselina:

Ne preporučuje se istovremena primena sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući acetilsalicilnu kiselinu koja se daje u dozama ≥ 500 mg kao pojedinačna doza ili ≥ 3 g kao ukupna dnevna doza (videti odeljak 4.4).

Kortikosteroidi (npr. glukokortikoidi)

Istovremena upotreba sa kortikosteroidima zahteva oprez zbog povećanog rizika od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja.

Antikoagulansi ili heparin:

Postoji značajno povećan rizik od krvarenja, putem inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluzokože.

Lekovi iz grupe NSAIL mogu da pojačaju dejstva antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Ne preporučuje se istovremena primena lekova iz grupe NSAIL i antikoagulanasa ili heparina primenjenog kod gerijatrijskih pacijenata ili u kurativnim dozama (videti odeljak 4.4).

U ostalim slučajevima primene heparina (npr. doze koje se koriste za prevenciju), neophodan je oprez zbog povećanog rizika od krvarenja. Mora se pažljivo pratiti INR ako se ustanovi da je primena ove kombinacije neophodna.

Trombolitici i antitrobocitni lekovi

Povećan je rizik od krvarenja usled inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluzokože.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI)

Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin-II receptora

Lekovi iz grupe NSAIL mogu da umanje dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili neki stariji pacijenti) istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista receptora angiotenzina-II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Zbog toga, ovu kombinaciju treba pažljivo primenjivati, naročito kod starijih osoba. Pacijente treba na odgovarajući način hidrirati, a treba razmotriti i praćenje renalne funkcije nakon uvođenja istovremene terapije i periodično nakon toga (videti i odeljak 4.4).

Drugi antihipertenzivni lekovi (npr. beta-blokatori)

Kao i kod ACE inhibitora i antagonista receptora angiotenzina II,, može doći do smanjenja antihipertenzivnog dejstva beta-blokatora (usled inhibicije prostaglandina sa vazodilatornim dejstvom).

Inhibitori kalcineurina (npr. ciklosporin, takrolimus)

Lekovi iz grupe NSAIL mogu da pojačaju nefrotoksičnost inhibitora kalcineurina putem dejstava posredovanih renalnim prostaglandinom. Tokom kombinovane terapije treba pratiti funkciju bubrega. Preporučuje se pažljivo praćenje renalne funkcije, naročito kod starijih osoba.

Deferasiroks

Istovremena primena meloksikama sa deferasiroksom može povećati rizik od gastrintestinalnih neželjenih reakcija. Neophodan je oprez prilikom istovremene primene ovih lekova.

Farmakokinetičke interakcije: dejstvo meloksikama na farmakokinetiku drugih lekova

Litijum

Lekovi iz grupe NSAIL povećavaju koncentraciju litijuma u krvi (usled smanjene renalne ekskrecije litijuma), koja može da dostigne toksične vrednosti. Ne preporučuje se istovremena primena litijuma i lekova iz grupe NSAIL. Ukoliko je primena ove kombinacije neophodna, treba pažljivo pratiti koncentraciju litijuma u plazmi na početku, tokom i nakon prekida terapije meloksikamom.

Metotreksat

Lekovi iz grupe NSAIL mogu da umanje tubularnu sekreciju metotreksata, čime se povećava koncentracija metotreksata u plazmi. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena lekova iz grupe NSAIL kod pacijenata koji dobijaju velike doze metotreksata (više od 15 mg nedeljno – videti odeljak 4.4).

Rizik od interakcija između lekova iz grupe NSAIL i metotreksata treba uzeti u obzir i kod pacijenta na malim dozama metotreksata, naročito kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko je istovremena terapija neophodna, neophodno je praćenje krvne slike i funkcije bubrega. Posebne mere opreza su neophodne kada se i lekovi iz grupe NSAIL i metotreksat daju istovremeno tokom uzastopna 3 dana zbog rizika od toksičnosti koji je

povezan sa povećanim koncentracija metotreksata u plazmi. Iako na farmakokinetiku metotreksata (15 mg nedeljno) nije značajno uticala istovremena terapija meloksikamom, treba imati u vidu da hematološka toksičnost metotreksata može biti pojačana terapijom lekovima iz grupe NSAIL (videti iznad) (videti odeljak 4.8).

Pemetreksed

Prilikom istovremene primene meloksikama sa pemetreksedom, kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 45 do 79 mL/min terapiju meloksikamom treba privremeno prekinuti najmanje pet dana pre, na dan i najmanje dva dana posle primene pemetrekseda. Ukoliko je kombinacija meloksikama i pemetrekseda neophodna, pacijente treba pažljivo pratiti, što se posebno odnosi na mijelosupresiju i gastointestinalne neželjene reakcije. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 45 mL/min) istovremena primena meloksikama sa pemetreksedom se ne preporučuje.

Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 mL/min), doze od 15 mg meloksikama mogu da smanje eliminaciju pemetrekseda i posledično povećaju pojavu neželjenih događaja na meloksikam. Zbog toga je neophodan oprez pri istovremenoj primeni 15 mg meloksikama sa pemetreksedom kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 mL/min).

Farmakokinetičke interakcije: dejstvo drugih lekova na farmakokinetiku meloksikama

Holestiramin

Holestiramin ubrzava eliminaciju meloksikama prekidanjem enterohepatičke cirkulacije, tako da se klirens meloksikama povećava za 50%, a poluvreme eliminacije smanjuje na 13+3 sati. Ova interakcija ima klinički značaj.

Farmakokinetičke interakcije: dejstvo kombinacije meloksikama i drugih lekova na farmakokinetiku

Oralni antidijabetici (derivati sulfoniluree, nateglinid)

Meloksikam se gotovo u potpunosti eliminiše metabolizmom u jetri, od čega se oko dve trećine metaboliše enzimom citohroma (CYP) P450 (glavni put CYP 2C9 i sporedni put CYP 3A4), a trećina drugim putevima kao što je oksidacija peroksidazom. Rizik za farmakokinetičku interakciju treba uzeti u obzir kada se meloksikam i lekovi za koje se zna da inhibiraju ili da se metabolišu putem CYP 2C9 i / ili CYP 3A4 primenjuju istovremeno. Interakcije putem CYP 2C9 mogu se očekivati u kombinaciji sa lekovima kao što su oralni antidijabetici (derivati sulfoniluree, nateglinid), što može dovesti do povećanih koncentracija ovih lekova u plazmi kao i meloksikama. Pacijente koji uzimaju meloksikam sa derivatima sulfoniluree ili nateglinidom treba pažljivo pratiti zbog hipoglikemije.

Nisu otkrivene klinički značajne farmakokinetičke lek-lek interakcije kada je u pitanju istovremena primena sa antacidima, cimetidinom i digoksinom.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija vršena su samo kod odraslih.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može da ima neželjena dejstva na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških istraživanja ukazuju na to da je povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1%, do približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Kod životinja se pokazalo da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka pre i nakon implantacije i do embriofetalne smrtnosti. Osim toga, bila je zabeležena povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenetskog perioda.

Od 20. nedelje trudnoće nadalje, primena meloksikama može uzrokovati oligohidramion usled oštećenja funkcije bubrega fetusa. To može uslediti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida lečenja. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus-a usled primene u drugom trimestru, od koji se većina povukla nakon prestanka primene. Zbog toga upotrebu meloksikama treba izbegavati tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, osim ako je izričito neophodno. Ako meloksikam koriste žene koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog ili drugog tromesečja trudnoće, doza treba da bude najmanja moguća, a trajanje terapije što je kraće moguće. Nakon izlaganja meloksikamu tokom nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramiona i suženje ductus arteriosus-a. Ako se utvrdi oligohidramija i suženje ductus artiriosus-a, potrebno je prekinuti lečenje meloksikamom.

Tokom trećeg tromesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože:

• fetus:
• kardiopulmonalnoj toksičnosti ( preranom sužavanju/zatvaranju ductus arteriosus-a i plućnoj hipertenziji),
• poremećaju funkcije bubrega (videti prethodno navedeno);
• majku i novorođenče na kraju trudnoće:
• mogućem produžetku vremena krvarenja, antiagregacionom dejstvu koje može da se javi čak i sa veoma malim dozama,
• inhibiciji kontrakcije uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Dakle, meloksikam je kontraindikovan tokom trećeg tromesečja trudnoće. Dojenje

Iako ne postoje specifična iskustva sa primenom meloksikama u humanoj populaciji u periodu dojenja, zna se da

se lekovi iz grupe NSAIL izlučuju u majčino mleko. Meloksikam je pronađen u mleku životinja. Zbog toga se ne preporučuje njegova primena kod žena koje doje.

Plodnost

Korišćenje meloksikama, kao i svih drugih lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, može da oslabi plodnost kod žena, pa se njegova primena ne savetuje ženama koje planiraju da zatrudne. Prema tome, treba razmotriti prekid terapije meloksikamom kod žena koje imaju problem da zatrudne ili koje se podvrgavaju ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti.

Ne postoje posebna istraživanja o uticajima na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, na osnovu farmakodinamskog profila i zabeleženih neželjenih reakcija na lek, meloksikam verovatno neće imati nikakav uticaj na ove sposobnosti ili će njegov uticaj biti zanemarljiv. Ipak, ukoliko se jave poremećaji vida uključujući zamućen vid, vrtoglavica, pospanost, vertigo ili drugi uticaji na centralni nervni sistem, savetuje se uzdržavanje od upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

• Opšte karakteristike

Klinička istraživanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova iz grupe NSAIL (naročito pri velikim dozama i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara – videti odeljak 4.4).

Zabeleženi su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija povezane sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Najčešće zabeleženi neželjeni događaji su po prirodi gastointestinalni. Mogu da se jave peptički ulkus, perforacija ili GI krvarenje, nekada sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4.) su bili zabeleženi nakon primene lekova iz grupe NSAIL. Ređe je uočen gastritis.

Ozbiljne neželjene reakcije na koži: Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) su bile prijavljene (videti odeljak 4.4).

Učestalost neželjenih reakcija koja je data u daljem tekstu je zasnovana na odgovarajućim pojavljivanjima neželjenih događaja u 27 kliničkih ispitivanja sa trajanjem terapije od najmanje 14 dana. Ove informacije su zasnovane na kliničkim ispitivanjima u kojima je učestvovalo 15197 pacijenata koji su uzimali oralnim putem dnevne doze od 7,5 mg ili 15 mg meloksikama u obliku tableta ili kapsula tokom perioda do godinu dana.

Uključene su i neželjene reakcije na meloksikam koje su otkrivene kao rezultat prikupljenih izveštaja o primeni leka nakon stavljanja leka u promet.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti pomoću sledeće konvencije:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

• Neželjene reakcije

Poremećaji krvi i limfnog sistema Povremeno: anemija

Retko: poremećaj broja krvnih zrnaca (uključujući diferencijalni broj leukocita), leukopenija, trombocitopenija Zabeleženi su veoma retki slučajevi agranulocitoze (videti odeljak c).

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: alergijske reakcije, osim anafilaktičnih ili anafilaktoidnih reakcija Nepoznata učestalost: anafilaktične reakcije, anafilaktoidne reakcije

Psihijatrijski poremećaji

Retko: izmenjeno raspoloženje, noćne more

Nepoznata učestalost: stanje konfuzije, dezorijentisanost

Poremećaji nervnog sistema Često: glavobolja

Povremeno: vrtoglavica, somnolencija

Poremećaji oka

Retko: poremećaji vida, uključujući zamućeni vid, konjunktivitis

Poremećaji uha i labirinta Povremeno: vertigo Retko: tinitus

Kardiološki poremećaji Retko: palpitacije

Zabeležena je srčana insuficijencija povezana sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL.

Vaskularni poremećaji

Povremeno: povećan krvni pritisak (videti odeljak 4.4), naleti crvenila

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: astma kod pojedinaca alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: dispepsija, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, konstipacija, nadimanje, dijareja

Povremeno: okultna ili makroskopska gastrointestinalna hemoragija, stomatitis, gastritis, podrigivanje Retko: kolitis, gastroduodenalni ulkus, ezofagitis

Veoma retko: gastrointestinalna perforacija Nepoznata učestalost: pankreatitis

Gastrointestinalna hemoragija, ulceracija ili perforacija mogu ponekad da budu ozbiljne i potencijalno sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4).

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: poremećaj funkcije jetre (npr. povećane vrednosti transaminaze ili bilirubina) Veoma retko: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: angioedem, pruritus, osip

Retko: Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, urtikarija Veoma retko: bulozni dermatitis, multiformni eritem

Nepoznata učestalost: reakcije fotosenzitivnosti, fiksirana promena na koži izazvana lekom (videti odeljak 4.4).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: zadržavanje natrijuma i vode, hiperkalemija (videti odeljak 4.4. i 4.5), poremećaj rezultata testova funkcije bubrega (povećana vrednost kreatinina i/ili uree u serumu)

Veoma retko: akutna insuficijencija bubrega, pre svega kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4)

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Nepoznata učestalost: neplodnost kod žena, kašnjenje ovulacije

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka Povremeno: edem, uključujući edem donjih ekstremiteta

• Informacije koje se odnose na pojedine ozbiljne neželjene reakcije i/ili neželjene reakcije koje se često javljaju

Zabeleženi su veoma retki slučajevi agranulocitoze kod pacijenata lečenih meloksikamom i drugim potencijalno mijelotoksičnim lekovima (videti odeljak 4.5).

• Neželjene reakcije koje još uvek nisu zabeležene sa meloksikamom, ali za koje je opšteprihvaćeno da se mogu pripisati lekovima iz ove grupe

Organsko oštećenje bubrega, verovatno kao rezultat akutne insuficijencije bubrega: zabeleženi su veoma retki slučajevi intersticijalnog nefritisa, akutne tubularne nekroze, nefrotskog sindroma i papilarne nekroze (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi nakon akutnog predoziranja lekovima iz grupe NSAIL su obično ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i bol u epigastrijumu, i obično su reverzibilni uz primenu odgovarajuće terapije. Može se javiti gastrointestinalno krvarenje. Ozbiljno trovanje može dovesti do hipertenzije, akutne insuficijencije bubrega, disfunkcije jetre, respiratorne depresije, kome, konvulzija, kardiovaskularnog kolapsa i zastoja srca. Anafilaktoidne reakcije su zabeležene sa terapijskim unosom lekova iz grupe NSAIL, a mogu da se jave i posle predoziranja.

Terapija

Nakon predoziranja lekovima iz grupe NSAIL pacijentima treba pružiti odgovarajuću simptomatsku terapiju. U kliničkom istraživanju je dokazano ubrzano uklanjanje meloksikama primenom oralne doze od 4 g holestiramina, tri puta dnevno.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; Oksikami ATC šifra: M01AC06

Meloksikam je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) iz grupe oksikama, sa antiinflamatornim, analgetskim i antipiretičkim dejstvom.

Antiinflamatorna aktivnost meloksikama dokazana je na klasičnim modelima zapaljenja. Kao i kod drugih lekova NSAIL grupe, njegov tačan mehanizam delovanja ostaje nepoznat. Međutim, postoji najmanje jedan zajednički način delovanja koji imaju svi NSAIL lekovi (uključujući meloksikam): inhibicija biosinteze prostaglandina, poznatih posrednika zapaljenja.

Resorpcija

Meloksikam se dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, što se odražava njegovom velikom apsolutnom bioraspoloživošću od 90% nakon oralne primene (kapsule). Dokazano je da su tablete, oralni rastvor i kapsule bioekvivalenti.

Nakon primene pojedinačne doze meloksikama, prosečna maksimalna koncentracija u plazmi se dostiže u roku od 2 sata za rastvor i u roku od 5-6 sati za čvrste farmaceutske oblike za oralnu upotrebu (kapsule i tablete).

Kod višestrukog doziranja, ravnotežno stanje se dostiže u roku od 3 do 5 dana. Režim doziranja jednom dnevno dovodi do koncentracija leka u plazmi sa relativno malim fluktuacijama maksimalne-minimalne vrednosti (engl. peak-trough fluctuation) u opsegu od 0,4 - 1,0 mikrograma/mL za doze od 7,5 mg i 0,8 - 2,0 mikrograma/mL za doze od 15 mg, tim redosledom (Cmin i Cmax u ravnotežnom stanju, tim redosledom). Prosečne maksimalne koncentracije meloksikama u plazmi, u ravnotežnom stanju, dostižu se u roku od pet do šest sati za tablete, kapsule i oralnu suspenziju, tim redosledom. Koncentracije meloksikama pri kontinuiranoj primeni tokom više od godinu dana slične su onima koje su zabežene u trenutku kada je stanje dinamičke ravnoteže postignuto prvi put. Stepen resorpcije meloksikama nakon oralne primene nije izmenjen istovremenim unosom hrane ili uzimanjem neorganskih antacida.

Distribucija

Meloksikam se u velikoj meri vezuje za proteine plazme, uglavnom albumin (99%). Meloksikam prodire u sinovijalnu tečnost dajući koncentracije koje predstavljaju približno polovinu one koja se javlja u plazmi.

Volumen distribucije je mali, tj. prosečno 11 L nakon i.m. ili i.v. primene, i pokazuje individualne razlike u rasponu od 7 - 20%. Volumen distribucije nakon primene ponovljene oralne doze meloksikama (7,5 mg do 15 mg) je oko 16 L sa koeficijentom varijacije u opsegu od 11 do 32%.

Biotransformacija

Meloksikam podleže ekstenzivnoj hepatičnoj biotransformaciji. Identifikovana su četiri različita metabolita meloksikama u urinu, i svi su farmakodinamski neaktivni. Glavni metabolit, 5'-karboksimeloksikam (60% doze), nastaje oksidacijom intermedijernog metabolita 5'- hidroksimetilmeloksikama, koji se takođe izlučuje, ali u manjoj meri (9% doze). In vitro istraživanja ukazuju na to da CYP 2C9 igra važnu ulogu u ovim metaboličkim putevima, sa manjim doprinosom izoenzima CYP 3A4. Aktivnost peroksidaza kod pacijenata je verovatno odgovorna za druga dva metabolita, koji učestvuju sa 16% i 4% vrednosti primenjene doze.

Eliminacija

Meloksikam se izlučuje pre svega u obliku metabolita i javlja se u istoj meri i u urinu i u fecesu. Manje od 5% dnevne doze se izlučuje u nepromenjenom obliku u fecesu, dok se osnovno jedinjenje samo u tragovima izlučuje u urinu. Prosečno poluvreme eliminacije varira između 13 i 25 sati nakon oralne, i.m. i i.v. primene. Ukupni klirens plazme iznosi oko 7 – 12 mL/min nakon pojedinačnih doza primenjenih oralno, intravenski ili rektalno.

Linearnost/nelinearnost

Meloksikam pokazuje linearnu farmakokinetiku u terapijskom opsegu doza od 7,5 mg do 15 mg nakon oralne ili intramuskularne primene.

Posebne populacije

Insuficijencija jetre/bubrega:

Ni insuficijencija jetre ni blaga do umerena insuficijencija bubrega nemaju značajan uticaj na farmakokinetiku meloksikama. Osobe sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega imale su značajno veći ukupni klirens leka. Smanjeno vezivanje za proteine je zabeleženo kod pacijenata sa terminalnim stadijumom bubrežne insuficijencije. U terminalnom stadijumu bubrežne insuficijencije povećanje volumena distribucije može da dovede do veće koncentracije slobodnog meloksikama (videti odeljak 4.2 i 4.3).

Starije osobe:

Kod muškaraca starije životne dobi su zabeležene slične srednje vrednosti farmakokinetičkih parametara u poređenju sa muškarcima mlađe životne dobi. Kod pacijentkinja starije životne dobi zabeležene su veće vrednosti PIK i duže poluvreme eliminacije u odnosu na mlađe ispitanike oba pola. Prosečni klirens iz plazme u ravnotežnom stanju kod starijih ispitanika bio je nešto manji od onog koji je zabeležen kod mlađih ispitanika (videti odeljak 4.2).

U pretkliničkim istraživanjima ustanovljeno je da je toksikološki profil meloksikama identičan kao kod drugih lekova iz grupe NSAIL: gastrointestinalni ulkusi i erozije, renalna papilarna nekroza pri velikim dozama tokom hronične primene kod dve vrste životinja.

Oralna reproduktivna istraživanja sa pacovima su pokazala smanjenje ovulacije i inhibiciju implantacije i embriotoksična dejstva (povećanje resorpcije) na nivou doze koja je toksična za majku – 1 mg/kg i veće. Studije reproduktivne toksičnosti kod pacova i kunića nisu ukazale na teratogenost oralnih doza do 4 mg/kg kod pacova i 80 mg/kg kod kunića.

Ove doze su bile 5 do 10 puta veće od onih koje su korišćene klinički, (7,5-15 mg) na osnovu doze izražene u mg/kg (za osobu od 75 kg).

Zabeležena su i fetotoksična dejstva na kraju gestacije, zajednička za sve inhibitore sinteze prostaglandina. Pretkliničke studije pokazuju da se meloksikam može naći u mleku životinja koje doje. Nisu pronađeni dokazi o bilo kakvom mutagenom dejstvu, ni u in vitro ni u in vivo uslovima. Nije otkriven kancerogeni rizik kod pacova i miševa sa dozama koje su znatno veće od primenjivanih kliničkih doza.

− Natrijum-citrat, dihidrat;

− Laktoza, monohidrat;

− Celuloza, mikrokristalna;

− Povidon K25;

− Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

− Krospovidon;

− Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/ PVDC - aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Movalis sadrži aktivnu supstancu meloksikam. Meloksikam pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), koji se koriste za smanjenje zapaljenja i bola u zglobovima i mišićima.

Lek Movalis je namenjen za odrasle i decu od 16 godina i stariju. Lek Movalis se primenjuje za:

• kratkotrajno simptomatsko lečenje pogoršanja osteoartroze,
• dugotrajno simptomatsko lečenje:
• reumatoidnog artritisa,
• ankilozirajućeg spondilitisa.

• ako ste alergični (preosetljivi) na meloksikam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Movalis (navedene u odeljku 6),
• tokom poslednja tri meseca trudnoće,
• deca i adolescenti mlađi od 16 godina,
• ako se pojavio bilo koji od sledećih znakova nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova iz grupe NSAIL:
• zviždanje u grudima, stezanje u grudima, nedostatak vazduha (znakovi astme),
• zapušen nos zbog otečene sluzokože nosa (nazalni polipi),
• osip po koži, koprivnjača (urtikarija),
• naglo oticanje kože ili sluzokože, kao što su otoci oko očiju, lica, usana, usta ili grla, što može da oteža disanje i gutanje (angioedem);
• ukoliko ste prilikom prethodne terapije lekovima iz grupe NSAIL imali:
• krvarenje u želucu ili crevima,
• stvaranje otvora u zidu želuca ili creva (perforacija zida želuca ili creva);
• ako imate čir ili krvarenje u želucu ili crevima,
• ako ste nedavno ili ikada ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ili krvarenje (čir ili krvarenje koji su se javljali najmanje dva puta),
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre,
• ako imate tešku insuficijenciju bubrega (bubrežna slabost), a niste na dijalizi,
• ako ste ranije imali krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje),
• ako imate ili ste ranije imali bilo koji poremećaj krvarenja,
• ako imate tešku insuficijenciju srca (srčana slabost),
• nepodnošenje nekih šećera s obzirom da ovaj lek sadrži laktozu (videti deo Lek Movalis sadrži laktozu, monohidrat i natrijum).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Movalis.

Upozorenja

Primena lekova kao što je Movalis može biti povezana sa malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Rizik je veći sa primenom većih doza i produženim lečenjem. Ne smete prekoračiti propisanu dozu i dužinu lečenja. Nemojte koristiti lek Movalis duže nego što Vam je lekar propisao (vidite odeljak 3. ˮKako se uzima lek Movalisˮ).

Ako imate problema sa srcem, ako ste nekada imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom za nastanak ovih stanja, morate se o svojoj terapiji posavetovati sa lekarom ili farmaceutom. Na primer ako:

• imate povišeni krvni pritisak (hipertenzija),
• imate šećernu bolest (dijabetes melitus),
• imate povišene vrednosti holesterola u krvi (hiperholesterolemija),
• ako ste pušač.

Odmah prekinite terapiju lekom Movalis ako primetite krvarenje (pojava stolice boje katrana) ili osetite bol u stomaku jer to može ukazati na pojavu čira (ulceracija) u organima za varenje.

Tokom terapije meloksikamom bile su prijavljene potencijalno životno ugrožavajuće reakcije na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), koje se u početku pojavljuju kao crvenkaste mrlje nalik na mete ili okrugle fleke često sa plikovima u sredini u predelu trupa. Dodatni znaci koje treba tražiti uključuju čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i natečene oči). Ove potencijalno životno ugrožavajuće reakcije na koži su često praćene sa simptomima sličnim gripu. Osip može da progredira u široko rasprostranjene plikove ili do ljuštenja kože.

Najveći rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija je u prvim nedeljama lečenja. Ukoliko Vam se razviju simptomi Stevens-Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize prilikom upotrebe leka Movalis, ne smete ponovo uzeti lek Movalis.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Movalis ako ste imali fiksirane promene na koži (okrugle ili ovalne, crvene, otečene promene na koži koje se obično ponavljaju na istom mestu ili mestima u vidu plikova, koprivnjače i svraba) nakon uzimanja meloksikama ili drugih oksikama (npr. piroksikam).

Ako Vam se razvije osip ili ovi kožni simptomi, prestanite da uzimate lek Movalis, hitno potražite savet lekara i recite mu da uzimate ovaj lek.

Lek Movalis nije pogodan za terapiju pacijenata kojima je potrebno ublažavanje akutnih bolova.

Lek Movalis može da maskira simptome infekcije (npr. povišenu telesnu temperaturu). Ako mislite da možda imate infekciju, neophodno je da se obratite svom lekaru.

Mere opreza pri primeni leka

Uzimajući u obzir potrebu podešavanja terapije, važno je da potražite savet od svog lekara pre nego što uzmete lek Movalis:

• ako ste imali zapaljenje jednjaka (ezofagitis), zapaljenje želuca (gastritis) ili ste ikada ranije imali bilo koje druge bolesti digestivnog trakta, npr. Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,
• ako imate povišeni krvni pritisak (hipertenziju),
• ako ste osoba starije životne dobi,
• ako imate oboljenje srca, jetre ili bubrega,
• ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus),
• ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija), do čega može doći ako ste izgubili mnogo krvi ili usled opekotina, usled operacija ili ako ne unosite dovoljno tečnosti,
• ako imate dijagnostikovanu nepodnošljivost nekih šećera s obzirom da ovaj lek sadrži laktozu,
• ako imate dijagnostikovano povećanje koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija). Vaš lekar treba da prati sve promene tokom lečenja lekom Movalis.

Drugi lekovi i lek Movalis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste već uzeli neki od sledećih lekova:

• druge antiinflamatorne lekove (druge lekove iz grupe NSAIL),
• soli kalijuma - koristi se za sprečavanje ili lečenje malih vrednosti kalijuma u krvi,
• takrolimus - koji se koristi nakon presađivanja organa,
• trimetoprim - koristi se u lečenju infekcija urinarnog trakta,
• lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse),
• lekove koji rastvaraju krvne ugruške (trombolitike),
• lekove koji se koriste za lečenje srčanih i bubrežnih oboljenja,
• kortikosteroide (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja ili alergijskih reakcija),
• ciklosporin - koji se koristi posle transplantacije organa ili za teške kožne promene, reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom,
• deferasiroks - koristi za lečenje hroničnog povećanja gvožđa zbog čestih transfuzija krvi,
• bilo koji diuretik (”lekovi za izbacivanje tečnosti”). Vaš lekar može da prati funkciju Vaših bubrega ako uzimate diuretike,
• lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska (npr. beta-blokatore),
• litijum - koristi se za lečenje određenih psihijatrijskih oboljenja,
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) – lekovi koji se koriste za lečenje depresije,
• metotreksat - lek koji se koristi za lečenje određenih malignih i reumatskih bolesti,
• pemetreksed - lek za lečenje određenih malignih oboljenja,
• holestiramin - lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola u krvi,
• oralne antidijabetike (derivati sulfonilureje, nateglinid) – koji se primenjuju za lečenje dijabetesa. Vaš lekar bi trebao pažljivo da prati Vaše vrednosti šećera u krvi zbog moguće hipoglikemije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne smete nikada uzimati lek Movalis tokom poslednja 3 meseca trudnoće jer može naškoditi Vašem nerođenom detetu ili uzrokovati probleme pri porođaju. Ovaj lek može uzrokovati poremećaj funkcije bubrega i srca kod Vaše bebe. Može uticati na Vašu i detetovu sklonost ka krvarenju i uzrokovati kašnjenje ili produžetak porođaja. Lek Movalis ne bi trebalo da uzimate tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako nije apsolutno neophodno i ako Vam to nije savetovao Vaš lekar. Ako je u ovom periodu ili tokom perioda kada pokušavate da ostanete trudni neophodno lečenje, preporučuje se uzimanje najmanje doze tokom najkraćeg mogućeg perioda. Od 20. nedelje trudnoće lek Movalis može izazvati poremećaj funkcije bubrega bebe ako se uzima nekoliko dana, što može dovesti do smanjene količine plodove vode koja okružuje bebu (oligohidramin) ili suženje krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu deteta. Ako je neophodno lečenje tokom nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Ukoliko ste uzeli ovaj lek tokom trudnoće, morate odmah obavestiti svog lekara, kako bi se razmotrilo adekvatno praćenje.

Dojenje

Primena ovog leka se ne preporučuje u periodu dojenja.

Plodnost

Ovaj lek može da smanji mogućnost da zatrudnite. Obavestite svog lekara ako planirate trudnoću ili se podvrgavate ispitivanjima za utvrđivanje uzroka neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri korišćenju ovog leka mogu da se jave poremećaji vida, uključujući zamagljen vid, nesvestica, pospanost, vrtoglavica ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema. Ako osetite ovakva dejstva, nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.

Lek Movalis sadrži laktozu, monohidrat i natrijum

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Naglo pogoršanje osteoartroze:

7,5 mg (pola tablete) jednom dnevno. Može se povećati do 15 mg jednom dnevno.

Reumatoidni artritis:

15 mg jednom dnevno. Može se smanjiti do 7,5 mg (pola tablete) jednom dnevno.

Ankilozirajući spondilitis:

15 mg jednom dnevno. Može se smanjiti do 7,5 mg (pola tablete) jednom dnevno.

Ukupna dnevna doza leka Movalis ne sme da pređe 15 mg.

Ukoliko se bilo šta od navedenog u odeljku ˮUpozorenja i mere oprezaˮ odnosi na Vas, lekar Vam može smanjiti dozu na 7,5 mg (pola tablete) jednom dnevno.

Starije osobe

Ako ste starije životne dobi, preporučena doza za dugotrajno lečenje reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa je 7,5 mg (polovina tablete) dnevno.

Pacijenti sa povećanim rizikom od neželjenih dejstava

Ako ste pacijent s povećanim rizikom od neželjenih dejstava, Vaš lekar će započeti lečenje dozom od 7,5 mg (polovina tablete) dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Ako ste pacijent na dijalizi sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, doza ne sme biti veća od 7,5 mg (polovina tablete) dnevno.

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blago do umereno oštećenom funkcijom bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blago do umereno oštećenom funkcijom jetre.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Movalis se ne sme propisivati deci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ako osećate da je dejstvo leka Movalis prejako ili preslabo, ili ako nakon nekoliko dana primene ne osećate poboljšanja svog stanja.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Tabletu treba progutati sa vodom ili nekim drugim napitkom tokom obroka.

Tableta može da se podeli na jednake doze. Tabletu je potrebno podeliti rukom, ne oštrim predmetom (poput noža).

Ako ste uzeli više leka Movalis nego što treba

Ako ste uzeli previše tableta ili sumnjate na predoziranje, obratite se svom lekaru ili odmah idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi povezani sa akutnim predoziranjem lekova iz grupe NSAIL obično su ograničeni na sledeće:

• nedostatak energije (letargija)
• pospanost
• osećaj mučnine i povraćanje
• bol u predelu želuca

Obično se ovi simptomi povuku kada prestanete da uzimate lek Movalis. Može doći i do pojave krvarenja iz želuca ili creva (gastrointestinalno krvarenje).

Ozbiljno trovanje može da dovede do ozbiljnih neželjenih reakcija (videti odeljak 4):

• visokog krvnog pritiska (hipertenzije)
• akutne bubrežne insuficijencije
• poremećaja funkcije jetre
• otežanog disanja ili ozbiljnih problema sa disanjem ili plućima (respiratorna depresija)
• kome
• epileptičnih napada
• kolapsa krvotoka (kardiovaskularnog kolapsa)
• zastoja rada srca
• teških alergijskih (hipersenzitivnih) reakcija, uključujući:
• gubitak svesti
• otežano disanje
• reakcije na koži

Ako ste zaboravili da uzmete Movalis

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite uzimanje leka Movalis i posavetujte se sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu ako primetite:

• bilo koje alergijske reakcije (preosetljivost), koje se mogu pojaviti u obliku:
• reakcija na koži, kao što je svrab (pruritus), pojave plikova na koži i ljuštenja kože, koja mogu biti potencijalno životno ugrožavajući kožni osip (Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), lezija mekog tkiva (lezija sluzokože) ili multiformni eritem (videti odeljak 2);

Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva osip na koži, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima). Takođe može zahvatiti usta, oči i druge površine tela sa sluzokožom;

• otečenost kože i sluzokože, kao što je otečenost oko očiju, lica, usana, usta ili grla, s mogućnošću otežanog disanja, otečenosti zglobova ili nogu (edem donjih ekstremiteta);
• kratak dah ili astmatični napad;
• zapaljenje jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:
• žuta prebojenost kože i očnih jabučica (žutica),
• bolovi u trbuhu,
• gubitak apetita;
• bilo koje neželjene reakcije koji se odnose na sistem organa za varenje (digestivni trakt), posebno:
• krvarenje (stolica boje katrana),
• ulceracije (čirevi) u digestivnom traktu (koje uzrokuju bol u stomaku).

Krvarenja u digestivnom traktu (gastrointestinalno krvarenje), razvoj čira (ulkusa) ili stvaranje otvora u zidu digestivnog trakta (perforacije) mogu ponekad da budu teški i potencijalno sa smrtnim ishodom, posebno kod pacijenata starije životne dobi.

Ukoliko su se kod Vas već prethodno javili simptomi na nivou digestivnog trakta usled dugotrajne primene lekova iz grupe NSAIL, odmah potražite savet lekara, posebno ako ste starije životne dobi. Lekar Vas mora pratiti tokom lečenja lekom Movalis.

Ako imate poremećaj vida, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Opšta neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL):

Primena nekih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) može biti povezana s malim povećanjem rizika od okluzije arterijskih krvnih sudova (arterijski trombotični događaji), što može imati za posledicu srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar (šlog), posebno pri većim dozama i kod dugotrajnog lečenja.

Zadržavanje tečnosti (edem), visok krvni pritisak (hipertenzija) i srčana slabost (srčana insuficijencija) su prijavljeni pri lečenju lekovima iz grupe NSAIL.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva pogađaju organe za varenje (gastrointestinalni trakt):

• čirevi (ulkusi) želuca i gornjeg dela tankog creva (peptički/gastroduodenalni ulkusi),
• stvaranje otvora u zidu creva (perforacija zida creva) ili krvarenje u digestivnom traktu (ponekad može doći do smrtnog ishoda, posebno kod starijih osoba).

Nakon primene lekova iz grupe NSAIL prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

• osećaj mučnine i povraćanje,
• proliv,
• nadutost,
• otežano pražnjenje creva (konstipacija),
• otežano varenje (dispepsija),
• bol u stomaku,
• stolica boje katrana zbog krvarenja u digestivnom traktu (melena),
• povraćanje krvi (hematemeza),
• zapaljenje i pojava ranica u usnoj duplji (ulcerozni stomatitis),
• pogoršanje zapaljenskih bolesti digestivnog trakta (npr. pogoršanje kolitisa ili Kronove bolesti). Ređe se javlja zapaljenje želuca (gastritis).

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su tokom primene meloksikama-aktivne supstance leka Movalis:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

gastrointestinalna neželjena dejstva kao što su:

• otežano varenje (dispepsija)
• mučnina i povraćanje
• bol u stomaku
• otežano pražnjenje creva
• nadutost
• proliv

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica
• vertigo
• somnolencija (pospanost)
• anemija (malokrvnost)
• povišen krvni pritisak (hipertenzija)
• napadi vrućine (naleti crvenila lica i vrata)
• zadržavanje natrijuma i vode
• povišena koncentracija kalijuma (hiperkalemija), što može dovesti do simptoma kao što su:
• promene u srčanom radu (aritmija)
• palpitacije (osećaj lupanja srca)
• slabost mišića
• podrigivanje
• zapaljenje želuca (gastritis)
• krvarenje u digestivnom traktu
• zapaljenje sluzokože usta (stomatitis)
• alergijske reakcije (preosetljivost)
• svrab (pruritus)
• kožni osip
• otok izazvan zadržavanjem tečnosti (edem), uključujući otok gležnjeva/nogu (edem donjih ekstremiteta)
• iznenadno oticanje lica, predela oko očiju, usana, usta ili grla, što može da dovede do otežanog disanja i gutanja (angioedem)
• privremeni poremećaj vrednosti funkcionalnih testova jetre (npr. povišene vrednosti enzima transaminaza ili bilirubina). Ovo može ustanoviti Vaš lekar na osnovu nalaza krvi.
• poremećaji laboratorijskih testova kojima se ispituje funkcija bubrega (npr. povišene vrednosti kreatinina ili uree).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji raspoloženja
• noćne more
• poremećaji krvne slike uključujući:
• poremećaj broja krvnih ćelija
• smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija)
• smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Ova neželjena dejstva mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su modrice i krvarenje iz nosa.

• zujanje u ušima (tinitus)
• palpitacije (osećaj lupanja srca)
• čirevi (ulkusi) želuca i gornjeg dela tankog creva (peptički/duodenalni ulkusi)
• zapaljenje jednjaka (ezofagitis)
• napad astme (kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove - NSAIL)
• pojava teških plikova ili ljuštenja kože (Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
• koprivnjača (urtikarija)
• poremećaji vida uključujući:
• zamućen vid
• konjunktivitis (zapaljenje vežnjače)
• zapaljenje debelog creva (kolitis)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcija stvaranja plikova na koži (bulozne reakcije) i multiformni eritem.

Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva osip na koži, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima). Takođe može zahvatiti usnu duplju, oči i druge površine tela sa sluzokožom.

• zapaljenje jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:
• žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica)
• bolovi u stomaku
• gubitak apetita
• akutna bubrežna insuficijencija, naročito kod pacijenata sa faktorima rizika kao što su srčane bolesti, šećerna bolest ili bubrežne bolesti
• perforacija zida creva (stvaranje otvora).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• stanje konfuzije
• dezorijentacija
• ozbiljne i životno ugrožavajuće alergijske reakcije koje se manifestuju osipom i otežanim disanjem i kožne reakcije (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije),
• reakcije fotosenzitivnosti (osetljivost kože na sunčevu svetlost koja je izazvana lekom)
• srčana insuficijencija, povezana sa terapijom lekovima iz grupe NSAIL
• potpuni gubitak određenih vrsta belih krvnih zrnaca (agranulocitoza), naročito kod pacijenata koji uzimaju lek Movalis zajedno sa drugim lekovima koji su potencijalno inhibitorni, depresivni ili destruktivni za komponente koštane srži (mijelotoksični lekovi). Ovo može uzrokovati:
• iznenadnu groznicu (povišena telesna temperatura),
• zapaljenja grla
• infekcije
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• neplodnost kod žena, kašnjenje ovulacije
• karatkeristična alergijska reakcija na koži poznata kao fiksirana promena na koži koja se obično ponavlja na istom mestu ili mestima nakon ponovnog uzimanja leka i može izgledati kao okrugle ili ovalne cvene, otečene, mrlje na koži sa plikovima (koprivnjača), svrab.

Neželjena dejstva izazvana nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL), koja još uvek nisu zabeležena nakon uzimanja meloksikama.

Promene u strukturi bubrega koje dovode do otkazivanja bubrega:

• veoma retki slučajevi zapaljenja bubrega (intersticijalni nefritis)
• odumiranje nekih ćelija bubrega (akutna tubularna ili papilarna nekroza)
• pojava proteina u mokraći (nefrotski sindrom sa proteinurijom) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Movalis posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon ”Važi doˮ. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je meloksikam. Jedna tableta sadrži 15 mg meloksikama.
• Pomoćne supstancesu natrijum-citrat, dihidrat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K25; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Movalis i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugle tablete sa podeonom linijom, svetložute do limunžute boje; jedna strana tablete je blago ispupčena, oštrih ivica sa utisnutom oznakom proizvođača; s druge strane tablete je podeona linija između dve fasete, a na obe fasete je utisnuta oznaka ”77C”. Površina tablete može biti blago hrapava.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/ PVDC - aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a, Beograd Proizvođači:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG, Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS SINGLE MEMBER S.A., 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi, Attiki, Grčka

ROTTENDORF PHARMA GMBH, Ostenfelder Strasse 51-61, Ennigerloh, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04139-22-001 od 31.10.2023.