Milgamma® 100 100mg+100mg obložena tableta

Sistemske neurološke bolesti izazvane dokazanom deficijencijom vitamina B1 i B6.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, odrasli treba da uzimaju 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100 na dan.

U akutnim stanjima, posle konsultacije sa lekarom, ova doza se može povećati do doze od 1 obložene tablete leka Milgamma 100, 3 puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno studija o primeni leka Milgamma 100 kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga, lek Milgamma 100 ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.

Način primene

Obložene tablete se uzimaju sa dovoljnom količinom tečnosti.

Najkasnije posle četiri nedelje, lekar treba da odluči da li je ova povećana doza vitamina B6 i B1 (1 obložena tableta leka Milgamma 100, 3 puta na dan) i dalje neophodna. Kad je to moguće, dozu treba smanjiti na 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100 na dan, kako bi se smanjio rizik od neuropatija udruženih sa vitaminom B6.

Preosetljivost na aktivne supstance (tiamin, benfotiamin, piridoksin-hidrohlorid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Dugotrajna primena leka Milgamma 100, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove neuropatije. Lek Milgamma 100 sadrži saharozu i natrijum.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po jedinici doziranja, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Terapijske doze vitamina B6 mogu da smanje dejstvo L-dope.

Istovremena primena antagonista piridoksina (npr. hidralazina, izonijazida (INH), D-peniciliamina, cikloserina), alkohola ili oralnih sredstava za kontracepciju koja sadrže estrogen tokom dužeg vremenskog perioda, može da dovede do deficijencije vitamina B6.

Lek 5-fluorouracil inaktivira tiamin, s obzirom na to da 5-fluorouracil kompetitivno inhibira fosforilaciju tiamina u tiamin-difosfat.

Tokom trudnoće, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,2 mg u drugom trimestru i 1,3 mg u trećem trimestru, a vitamina B6 je 1,9 mg od četvrtog meseca. Tokom trudnoće, ove doze se mogu prekoračiti samo ukoliko pacijent ima dokazanu deficijenciju vitamina B1 i B6, pošto bezbednost primene većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana.

Tokom dojenja, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,3 mg i vitamina B6 je 1,9 mg. Vitamini B1 i B6 prolaze u majčino mleko.

Velike doze vitamina B6 mogu da inhibiraju proizvodnju mleka.

Odluku o primeni ovog leka tokom trudnoće i dojenja treba doneti lekar tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Lek Milgamma 100 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: U pojedinim slučajevima mogu se javiti reakcije preosetljivosti sa reakcijama kože (urtikarija, egzantem) i stanja šoka.

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato: dugotrajna upotreba, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne senzorne neuropatije (videti odeljak 4.4).

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma retko: u kliničkim studijama su u pojedinačnim slučajevima dokumentovani gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina i druge gastrointestinalne tegobe. Međutim, njihova učestalost se nije značajno razlikovala u odnosu na grupe koje su dobijale placebo. Uzročni odnos sa vitaminima B1 i/ili B6 nije dovoljno razjašnjen i može da bude dozno zavistan.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

• Simptomi predoziranja

Zbog širokog terapijskog indeksa ne treba očekivati nikakve simptome predoziranja tokom oralne primene benfotiamina. Velike doze vitamina B6 mogu da dovedu do neurotoksičnih dejstava pri kratkotrajnoj upotrebi (doze preko 1 g/dan).

Takođe, doze od 100 mg na dan mogu da dovedu do neuropatija kada se uzimaju tokom perioda dužeg od 6 meseci.

Predoziranje se obično manifestuje u obliku senzornih polineuropatija, eventualno sa ataksijom. Ekstremno velike doze mogu da dovedu do konvulzija. Kod novorođenčadi i odojčadi mogu da se jave jaka sedacija, hipotonija i respiratorni poremećaji (dispnea, apnea).

• Terapija usled predoziranja

Ukoliko je uzeta akutna doza piridoksin-hidrohlorida veća od 150 mg/kg telesne mase, preporučuje se izazivanje povraćanja i primena aktivnog uglja. Povraćanje je najefikasnije tokom prvih 30 minuta od uzimanja, a mogu biti potrebne i intenzivne medicinske mere.

Farmakoterapijska grupa: Vitamini; vitamin B1 monokomponentni i u kombinaciji sa vitaminima B6 i B12

ATC šifra: A11DB.

Zadovoljavanje potreba

Ljudi su tiamin-heterotropni organizmi kod kojih količina vitamina B1 u organizmu dostiže približno 30 mg. Zbog velike brzine njegovog metabolizma i ograničenog skladištenja, tiamin treba uzimati u dovoljnim količinama kako bi se podmirile dnevne potrebe. Deficijencija vitamina B1 se često sreće kod alkoholičara, starijih osoba, pacijenata na hemodijalizi, posle gastrointestinalnih operacija kao i posle dužih perioda pothranjenosti, malnutricije ili parenteralne ishrane.

Da bi se izbegla deficijencija tiamina, preporučeni dnevni unos vitamina B1 kod muškaraca se kreće između 1,3 mg i 1,5 mg na dan, odnosno između 1,1 mg i 1,3 mg na dan kod žena. Tokom trudnoće je potrebna dodatna količina od 0,3 mg, odnosno 0,5 mg na dan u periodu laktacije.

Sadržaj vitamina B6 u ljudskom organizmu je 40 - 150 mg, dok dnevna bubrežna ekskrecija iznosi 1,7 – 2,6 mg, a stopa metabolizma 2,2 – 2,4%. Potrebe zavise od metobolizma proteina i povećavaju se sa unosom proteina. Da bi se izbegla deficijencija dnevne potrebe za vitaminom B6 kod muškaraca iznose 2,3 mg na dan, a kod žena 2,0 mg na dan. Tokom trudnoće je potrebna dodatna količina od 1,0 mg na dan, odnosno 0,6 mg na dan tokom perioda laktacije.

Klinički podaci

Prema dijetetskim izveštajima, vitamini B1 i B6 su dva najvažnija vitamina B kompleksa. Potrebe organizma za tiaminom su vezane za metabolizam ugljenih hidrata i izražavaju se u vidu ukupnog unosa kalorija. Trenutne preporučene količine u hrani (RDA) iznose 0,5 mg na svakih 1000 kalorija, uz minimalni dnevni unos od 1 mg čak i kod onih osoba koje unose manje od 2000 kalorija na dan.

Normalne vrednosti tiamina u ukupnoj krvi su veoma varijabilne. Urinarna ekskrecija tiamina predstavlja indeks nedavnog unosa sa hranom. Urinarna ekskrecija kod odraslih je obično > 66 mikrograma/g kreatinina, dok vrednosti manje od 27 mikrograma/g kreatinina ukazuju na deficijenciju. Takođe, „test opterećenja tiaminom” podrazumeva merenje tiamina izlučenog u urinu tokom 4 sata posle doze od 5 mg. Ekskrecija < 20 mikrograma ukazuje na deficijenciju. Procena vrednosti tiamina u serumu ne omogućava odgovarajuće rezultate vezane samo za status tiamina.

Preporučena dnevna količina (RDA) piridoksina je zasnovana na unosu proteina. Za merenje stanja vitamina B6 potrebno je ispitivanje vitamina B6 u plazmi ili eritrocitima kao i merenje ekskrecije 4-piridoksina u urinu. Osim toga, procena aktivnosti eritrocitne glutaminske transaminaze oksal-sirćetne kiseline (EGOT) je pogodna za utvrđivanje deficijencije vitamina B6 bez stimulacije dodavanjem piridoksal-5’-fosfata.

Vitamin B1 je esencijalna supstanca. Kao derivat vitamina B1 (tiamin) rastvorljiv u mastima, benfotiamin se u organizmu fosforiliše u biološki aktivan tiamin-difosfat (TDP) i tiamin-trifosfat (TTP).

Kao koenzim, TDP utiče na važne funkcije metabolizma ugljenih hidrata. On predstavlja koenzim piruvat- dekarboksilaze, 2-oksoglutarat dehidrogenaze i transketolaze. U ciklusu pentoza fosfata, TDP učestvuje u transferu aldehidnih grupa.

U svom fosforilisanom obliku (piridoksal 5'-fosfat, PALP), vitamin B6 predstavlja koenzim jednog broja enzima koji utiču na čitav neoksidativni metabolizam amino kiselina. Putem dekarboksilacije, one učestvuju u formiranju fiziološki aktivnih amina (npr. adrenalina, histamina, serotonina, dopamina, tiramina), preko transaminacije u anaboličkim i kataboličkim metaboličkim procesima (npr. glutamat-oksalacetat- transaminaza, glutamat-piruvat transaminaza, gama-aminobuterna kiselina, alfa-ketoglutarat transaminaza), kao i kod različitih tipova cepanja i sinteze amino kiselina. Vitamin B6 utiče na četiri različite tačke metabolizma triptofana. U vezi sa sintezom hemoglobina, vitamin B6 katalizuje formiranje alfa-amino-beta- ketoadipinske kiseline.

Značaj vitamina B1 i B6 za telesne funkcije i mogućnost ozbiljnih posledica njihovih deficijencija su dobro poznati i to predstavlja esencijalni element za sprovođenje supstitucije zasnovane na dokazima. U ljudskom nervnom sistemu, deficijencija vitamina B1, odnosno B6 može da dovede do klinički značajnih neuroloških poremećaja koji se mogu lečiti supstitucijom ovih vitamina. Stanja koja nastaju usled deficijencije ovih vitamina su u vezi sa neurološkim poremećajima, uključujući i neuropatije.

Analgetičko (anti-neuralgično) dejstvo oba ova vitamina je dokazano na eksperimentalnim životinjskim modelima.

Resorpcija

Kod vitamina B1 koji se uzima oralno, pretpostavlja se da postoji dvostruki mehanizam transporta koji je dozno zavisan, kao i aktivna resorpcija do koncentracija  2 mikromola i pasivna difuzija pri koncentracijama  2 mikromola.

Pretpostavlja se da se prolazak kroz intestinalnu mukozu odvija preko prenosnog mehanizma, dok je transfer iz seroznih membrana u krv zavisan od ATP-aze. Za resorpciju je potrebno da se fosfatni ostaci odvoje od fosforilisanih derivata tiamina uz pomoć fosfataza. Resorpcija je najveća u duodenalnoj petlji, a manja u gornjem i centralnom delu tankog creva.

Komparativna ispitivanja su pokazala da se benfotiamin brže i bolje resorbuje i u većoj meri nego tiamin- hidrohlorid rastvorljiv u vodi. Posle oralne primene benfotiamina, pri dugotrajnoj primeni veće koncentracije tiamina i biološki aktivnih koenzima se nalaze u plazmi i centrifugiranim krvnim ćelijama nego posle ekvivalentnih količina tiamin-hidrohlorida.

Vitamin B6 i njegovi derivati se uglavnom brzo resorbuju u gornjem gastrointestinalnom traktu putem pasivne difuzije.

Distribucija

Posle oralne primene benfotiamina, dolazi do indukcije defosforilacije u S-benzoiltiamin (SBT) u crevima pod dejstvom fosfataza. SBT je rastvorljiv u mastima pa zato ispoljava veliki stepen permeabilnosti. On se takođe resorbuje bez značajnije konverzije u tiamin. Do enzimske debenzoilacije u tiamin i biološki aktivne koenzime, dolazi tek u kasnijem stadijumu.

Dokazano je za benfotiamin da se iz dve supstance (benfotiamin i tiamin) u organizmu proizvode biološki aktivni koenzimi tiamin-difosfat (TDP) i tiamin-trifosfat. Upotrebom auto-radiografskih snimaka celih životinja uz upotrebu obeleženog benfotiamina, moglo je da se pokaže prisustvo posebno velike radioaktivnosti u krvi, jetri, bubrezima, mišićima i mozgu.

U plazmi se piridoksal 5-fosfat i piridoksal vezuju za albumin. Transportni oblik je piridoksal. Radi prolaska kroz ćelijsku membranu piridoksal 5-fosfat vezan za albumin se hidrolizuje u piridoksal uz pomoć alkalne fosfataze.

Eliminacija

Oba ova vitamina se uglavnom eliminišu putem urina. Otprilike 50% tiamina se izlučuje u nepromenjenom obliku ili su esterifikovani sulfatima. Ostatke čini nekoliko metabolita u koje spadaju tiaminska kiselina, metil-tiazol sirćetna kiselina i piramin. Iz enzimske transformacije benfotiamina u tiamin nastaju benzoeva kiselina i hipurna kiselina. Tiamin koji tako nastaje se tada takođe može konvertovati u tiaminsku kiselinu, metil-tiazol sirćetnu kiselinu i piramin.

Približno 74% intravenski primenjene doze piridoksina od 100 mg se izlučuje u urinu u obliku različitih metabolita. Piridoksal se oksiduje u jetri i tako proizvodi 4-piridoksinsku kiselinu koja čini 64% doze izlučene u urinu.

Srednje poluvreme eliminacije (t½) benfotiamina iz plazme je 3,6 sati. Poluvreme eliminacije piridoksin- hidrohlorida je otprilike 2 - 5 sati posle oralne primene. Biološko poluvreme kako tiamina, tako i piridoksina je oko dve nedelje.

Kod životinja veoma velike doze vitamina B1 izazivaju bradikardije. Takođe, mogu da se jave simptomi blokade vegetativnih ganglija i završetaka motornih nervnih vlakana.

Dugotrajna terapija piridoksinom u velikim dozama može da dovede do neurotoksičnih dejstava. Oralna primena 200 mg vitamina B6 (piridoksin-hidrohlorid) po kilogramu telesne mase na dan kod pasa tokom perioda od 107 dana izazivala je ataksiju, mišićnu slabost, poremećaje ravnoteže i degenerativne promene aksona i mijelinskih omotača. Takođe, tokom eksperimenata na životinjama javljale su se konvulzije i poremećaji koordinacije posle velikih doza vitamina B6.

Jezgro tablete:

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Celuloza, mikrokristalna; Kroskarmeloza-natrijum;

Povidon K30;

Talk;

Gliceridi parcijalni velikih lanaca;

Obloga tablete:

Šelak;

Saharoza;

Kalcijum-karbonat (E170); Arapska guma;

Skrob, kukuruzni;

Titan-dioksid (E171);

Makrogol 6000;

Glicerol 85%;

Polisorbat 80; Montanglikol vosak; Talk;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Povidon K30.

Nije primenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Milgamma 100, obložene tablete, 30 x (100 mg/100 mg):

Unutrašnje pakovanje leka je blister (Al-PVC/PVDC) sa 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 30 obloženih tableta ) i Uputstvo za lek.

Milgamma 100, obložene tablete, 60 x (100 mg/100 mg):

Unutrašnje pakovanje leka je blister (Al-PVC/PVDC) sa 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 60 obloženih tableta ) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Milgamma 100 sadrži benfotiamin i piridoksin.

Lek Milgamma 100 se koristi za lečenje oboljenja nervnog sistema (sistemska neurološka oboljenja) koja su izazvana dokazanim nedostatkom vitamina B1 i B6.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamin, benfotiamin, piridoksin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Milgamma 100.

Lek Milgamma 100 može da izazove neuropatije ukoliko se uzima tokom perioda dužeg od 6 meseci.

Deca i adolescenti

Nema dostupnih podataka o upotrebi leka Milgamma 100 kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Milgamma 100

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Terapijske doze vitamina B6 mogu da smanje dejstvo L-dope.

Ukoliko koristite antagoniste piridoksina tokom dužeg vremenskog perioda (npr. hidralazin, izonijazid (INH), D-peniciliamin, cikloserin), alkohol ili oralna sredstva za kontracepciju koja sadrže estrogen, može doći do nedostatka vitamina B6.

Lek 5-fluorouracil (hemioterapeutik) inaktivira tiamin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća:

Ako ste trudni, ovaj lek treba koristiti samo za lečenje dokazanog nedostatka vitamina B1 i B6 zbog količine aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga lek Milgamma 100 možete koristiti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom trudnoće, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,2 mg u drugom trimestru i 1,3 mg u trećem trimestru, a vitamina B6 je 1,9 mg od četvrtog meseca. Bezbednost uzimanja većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana.

Dojenje:

Ako dojite, ovaj lek treba koristiti samo za lečenje dokazanog nedostatka vitamina B1 i B6 zbog količine aktivnih supstanci koje sadrži. Zbog toga lek Milgamma 100 možete koristiti samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. Tokom dojenja, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,3 mg, a vitamina B6 je

1,9 mg. Bezbednost uzimanja većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana. Vitamini B1 i B6 prolaze u majčino mleko. Velike doze vitamina B6 mogu da inhibiraju proizvodnju mleka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Milgamma 100 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Milgamma 100 sadrži saharozu i natrijum

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj obloženoj tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza za odrasle je 1 obložena tableta leka Milgamma 100 na dan. U akutnim stanjima, posle konsultacija sa lekarom, ova doza se može povećati do doze od 3 puta na dan po jedna obložena tableta leka Milgamma 100.

Primena kod dece i adolescenata

Nema dovoljno studija o primeni leka Milgamma 100 kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga, lek Milgamma 100 ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.

Način primene

Obložene tablete treba uzimati sa dovoljnom količinom tečnosti. Ovaj lek se može uzimati u bilo koje doba dana.

Najkasnije posle četiri nedelje, lekar treba da odluči da li je ova povećana doza vitamina B6 i B1 (1 obložena tableta leka Milgamma 100, tri puta na dan) i dalje neophodna. Kad je to moguće, dozu treba smanjiti na 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100 na dan, kako bi se smanjio rizik od neuropatija udruženih sa vitaminom B6.

Ako ste uzeli više leka Milgamma 100 nego što treba

Kratkotrajna upotreba velikih doza vitamina B6 (više od 1 g na dan) može da izazove neurotoksična dejstva. Takođe, doze od 100 mg na dan mogu da dovedu do neuropatija kada se uzimaju tokom perioda dužeg od 6 meseci.

Ekstremno velike doze mogu da dovedu do grčeva. Kod novorođenčadi i male dece mogu da se jave jaka sedacija, snižen krvni pritisak i respiratorni poremećaji (otežano disanje, prestanak disanja).

Ukoliko se jave neočekivani simptomi konsultujte se sa lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Milgamma 100

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Milgamma 100

Ukoliko prekinete sa uzimanjem leka možete da ugrozite uspešnost lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

U pojedinim slučajevima mogu se javiti reakcije preosetljivosti sa reakcijama kože (koprivnjača, osip) i stanja šoka.

U kliničkim studijama su u pojedinačnim slučajevima dokumentovani gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina i druge gastrointestinalne tegobe.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Dugotrajna upotreba, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne senzorne neuropatije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Milgamma 100 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: benfotiamin i piridoksin-hidrohlorid.

Jedna obložena tableta sadrži 100 mg benfotiamina i 100 mg piridoksin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; talk; gliceridi parcijalni velikih lanaca.

Obloga tablete: šelak; saharoza; kalcijum-karbonat (E170); arapska guma; skrob, kukuruzni; titan-dioksid (E171); makrogol 6000; glicerol 85%; polisorbat 80; montanglikol vosak; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K30.

Kako izgleda lek Milgamma 100 i sadržaj pakovanja

Okrugle, bele, bikonveksne, glatke, obložene tablete.

Milgamma 100, obložene tablete, 30 x (100 mg/100 mg):

Unutrašnje pakovanje leka je blister (Al-PVC/PVDC) sa 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Milgamma 100, obložene tablete, 60 x (100 mg/100 mg):

Unutrašnje pakovanje leka je blister (Al-PVC/PVDC) sa 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 60 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD), Bulevar Zorana

Đinđića 81, sprat 4, stan 10, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Flugfeld-Allee 24, Böblingen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Milgamma 100, obložene tablete, 30 x (100 mg/100 mg): 515-01-04818-21-001 od 06.12.2022.

Milgamma 100, obložene tablete, 60 x (100 mg/100 mg): 515-01-04819-21-001 od 06.12.2022.