NEURO-VIT® 100mg+200mg+0.2mg film tableta

Neurološka oboljenja povezana sa dokazanom deficijencijom kompleksa vitamina B.

Doziranje

Jedna film tableta jednom dnevno. U pojedinačnim slučajevima, doza se može povećati na jednu film tabletu tri puta dnevno.

Film tabletu treba progutati celu, sa puno tečnosti nakon obroka.

Dužina primene

Lekar treba da odluči o dužini trajanja primene leka.

Nakon najviše četiri nedelje, lekar treba da odluči da li je potrebno smanjiti dozu (videti odeljak 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Lek NEURO-VIT se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata (uzrasta ispod 18 godina) (videti odeljak 4.3).

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Lek NEURO-VIT se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, zbog visokog sadržaja aktivnih supstanci.

Klinička slika, kao i laboratorijski parametri funikularne mijeloze ili perniciozne anemije mogu izgubiti specifičnost usled primene vitamina B12.

Ukoliko se pojave znaci periferne senzorne neuropatije (parestezije), potrebno je proceniti dozu i ako je neophodno, obustaviti terapiju. Neuropatije su bile zabeležene pri dugotrajnoj primeni (duže od 6-12 meseci) dnevnih doza vitamina B6 većih od 50 mg, kao i pri kratkotrajnoj primeni (duže od 2 meseca) dnevnih doza vitamina B6 većih od 1g.

Stoga, preporučuje se redovno praćenje pacijenta pri dugotrajnoj primeni leka.

Pomoćne supstance:

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozo-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Tiamin se inaktivira u prisustvu 5-fluorouracila jer 5-fluorouracil kompetitivno inhibira fosforilaciju tiamina u tiamin pirofosfat.

Antacidi smanjuju resorpciju tiamina.

Diuretici Henleove petlje, npr. furosemid, koji inhibiraju tubularnu reapsorpciju, mogu povećati izlučivanje tiamina tokom dugotrajne primene što može dovesti do smanjenja koncentracije tiamina u krvi.

Ukoliko se primenjuje istovremeno sa L-dopa, vitamin B6 može smanjiti dejstvo L-dope.

Istovremena primena sa antagonistima piridoksina (npr: izoniazid (INH), hidralazin, D-penicilamin ili cikloserin) može povećati potrebe organizma za vitaminom B6.

Alkohol i crni čaj smanjuju resorpciju tiamina.

Napici koja sadrže sulfite (npr. vino) povećavaju razgradnju tiamina.

Trudnoća

Uopšteno, preporučeni dnevni unos vitamina B1 tokom trudnoće i dojenja je 1,4 mg, a vitamina B6 1,9 mg. Navedene doze se mogu prekoračiti tokom trudnoće ukoliko je dokazana deficijencija vitamina B1 i B6, jer bezbednost primene doza većih od preporučenih još nije utvrđena.

Postoje samo nedovoljna ispitivanja na životinjama o uticaju na trudnoću, embrio-fetalni i prenatalni i postnatalni razvoj. Nije poznat mogući rizik za primenu kod ljudi.

Ovaj lek u trudnoći treba primenjivati tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika od strane lekara.

Dojenje

Vitamini B1, B6 i B12 se izlučuju se u majčino mleko.

Visoke koncentracije vitamina B6 mogu da inhibiraju stvaranje majčinog mleka. Eksperimentalni podaci o stepenu izlučivanja u mleko, na osnovu studija na životinjama, nisu poznati. Stoga, odluku o tome da li obustaviti dojenje ili terapiju lekom NEURO-VIT treba doneti uzimajući u obzir koristi koje dojenje ima za razvoj deteta i koristi koje terapija ima za ženu.

Lek NEURO-VIT nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasama sistema organa i prema učestalosti. Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/ 100 do <1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do <1/100) Retko (≥ 1/ 10000 do <1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: reakcije preosetljivosti, npr. znojenje, tahikardija i reakcije na koži kao što su svrab i urtikarija.

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato: dugotrajna primena vitamina B6 (6-12 meseci) u dnevnoj dozi većoj od 50 mg, može da dovede do periferne senzorne neuropatije.

Gastrointestinalni poremećaji:

Nepoznato: gastrointestinalne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, dijareja i nelagodnost u abdomenu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Vitamini B1:

Tiamin ima širok terapijski opseg. Veoma velike intravenske doze (preko 10 g) izazivanju blokadu ganglija, slično dejstvu kurarea, i sprečavaju prenos nervnih impulsa.

Vitamin B6:

Smatra se da je toksični potencijal vitamina B6 veoma mali. Ipak, dugotrajna primena vitamina B6 (duže od 6-12 meseci) u dnevnoj dozi većoj od 50 mg, može izazvati perifernu senzornu neuropatiju.

Kontinuirana primena vitamina B6 duže od 2 meseca, u dnevnoj dozi većoj od 1 g, može izazvati neurotoksična neželjena dejstva.

Pri primeni dnevne doze veće od 2 g, opisane su neuropatije sa ataksijom i senzornim poremećajima, cerebralne konvulzije sa promenama na EEG-u, a u izolovanim slučajevima i hipohromna anemija i seboreični dermatitis.

Vitamin B12:

Nakon parenteralne primene velikih doza (u retkim slučajevima i nakon oralne primene), zabeležene su alergijske reakcije, ekcematozne promene na koži i benigni oblik akni.

Farmakoterapijska grupa: Vitamin B1 u kombinaciji sa vitaminom B6 i/ili vitaminom B12

ATC šifra : A11DB..

Tiamin (vitamin B1):

Tiamin pirofosfat je aktivan oblik vitamina B1 i deluje kao koenzim za brojne enzime (npr. piruvat dehidrogenaza i transketolaza). U skladu sa tim, vitamin B1 ima primarno učešće u metabolizmu ugljenih hidrata, ali takođe igra ulogu u sintezi lipida i aminokiselina. Tiamin takođe učestvuje u sprovođenju nervnih impulsa.

Piridoksin (vitamin B6):

Piridoksal fosfat, biološki aktivan oblik piridoksina, odlučujući je koenzim u metabolizmu aminokiselina. Učestvuje u formiranju fiziološki aktivnih amina (npr. serotonin, histamin, adrenalin) dekarboksilacijom, kao i u anaboličkim i kataboličkim procesima - transaminacijom.

Piridoksal fosfat ima esencijalnu ulogu u centralnom nervnom sistemu, naročito u enzimski kontrolisanom metabolizmu neurotransmitera. Kao katalizator prvog koraka biosinteze sfingozina, piridoksal fosfat ima ključnu ulogu u metabolizmu sfingolipida. Sfingolipidi su esencijalne komponente mijelinskog omotača nervnih ćelija.

Kobalamin (vitamin B12):

Vitamin B12 u svom aktivnom obliku (5-dezoskiadenosilkobalamin i metilkobalamin) učestvuje u enzimski katalizovanom intramolekularnom uklanjanju vodonika i intramolekularnom prenosu metil grupa. Vitamin B12 takođe utiče na sintezu metionina (usko povezano sa sintezom nukleinskih kiselina), kao i na metabolizam lipida putem konverzije propionske kiseline u sukcinsku kiselinu.

Vitamin B12 učestvuje u metilaciji mijelinskog baznog proteina, komponenti mijelinskog omotača nervnih ćelija. Metilacija povećava lipofilna svojstva mijelinskog baznog proteina, čime podstiče njegovu povećanu integraciju u mijelinski omotač.

Kombinacija vitamina B1, B6 i B12:

Na osnovu njihove povezane biohemijske strukture, vitamini B1, B6 i B12 imaju poseban značaj za metabolizam nervnog sistema, kako pojedinačno tako i zajedno. Studije na životinjama pokazuju da kombinacija kompleksa B vitamina podstiče regenerativne procese oštećenih nervnih puteva, što na kraju dovodi do bržeg oporavka funkcije i inervacije mišića. Kod pacova sa dijebetesom, primena kompleksa B vitamina je sprečila ili smanjila karakteristično nervno oštećenje i time sprečila narušavanje funkcionalnih svojstava.

U nekoliko eksperimentalnih modela bola kod pacova, primena vitamina B1, B6 i B12 je pokazala antinociceptivno dejstvo, pri čemu efikasnost kombinovane primene prevazilazi efikasnost pojedinačno davanih doza vitamina.

Kombinovana primena vitamina B1, B6 i B12 nema dejstva na farmakokinetiku pojedinačnih vitamina. Tiamin(vitamin B1):

Vitamin B1, nakon oralne primene, ima dvostruki dozno zavisni transportni mehanizam:

Aktivna resorpcija u koncentracijama do 2 mikromola i pasivna difuzija u koncentracijama većim od 2 mikromola.

U studijama sa radioaktivno obeleženim tiaminom pokazalo se da je resorpcija najveća u duodenumu, a neznatno manja u gornjim i srednjim segmentima tankog creva. Resoprcije skoro da nema u želucu i u distalnim delovima tankog creva. Tiamin formiran u debelom crevu se ne resorbuje.

Nakon resorpcije u crevnoj sluzokoži, tiamin se prenosi u jetru putem portalnog sistema. U jetri, tiamin se pomoću tiamin kinaze fosforiliše u tiamin pirofosfat (TPP) i tiamin trifosfat (TTP).

Poluvreme eliminacija tiamina je jedan sat u beta fazi. Osnovni proizvodi izlučivanja tiamina su: tiamin karboksilna kiselina, piramin, tiamin i brojni još neidentifikovani metaboliti (izlučivanje preko bubrega). Što je veći unos tiamina, to je veća količina tiamina koji se u nepromenjenom obliku izlučuje putem urina u periodu od 4-6 sati.

Piridoksin (vitamin B6):

Vitamin B6 (piridoksin, piridoksal i piridoksamin) se brzo resporbuje, najviše u gornjem delu gastrointestinalnog trakta i prenosi se do organa i tkiva. Vitamini su vezani za albumin. Oko 80% piridoksal fosfata je vezano za proteine. Vitamin B6 prolazi u cerebrospinalnu tečnost, izlučuje se u majčino mleko i prolazi kroz placentalnu barijeru. Glavni proizvod izlučivanja je 4-piridoksinska kiselina čija količina zavisi od primljene doze vitamina B6.

Cijanokobalamin (vitamin B12):

Resorpcija iz gastrointestinalnog trakta se odvija putem 2 različita mehanizma:

• Oslobađa se pod dejstvom želudačne kiseline i odmah se vezuje za intrinzični faktor i formira kompleks vitamina B12 i intrinzičnog faktora.
• Nezavisno od intrinzičnog faktora, pasivno ulazi u krvotok.

Studije sprovodene na zdravim dobrovoljcima pokazuju da se maksimalno 1,5 mikrograma oralno unetog vitamina B12 resporbuje preko intrinzičnog faktora. Pri povećanju doze, resporcija preko intrinzičnog faktora dostiže zasićenje, a povećava se resorpcija indukovana difuzijom. Oko 90% kobalamina iz plazme je vezano za proteine (transkobalamin). Najveći deo vitamina B12 koji ne cirkuliše u krvi se deponuje u jetri. Vitamin B12 se prevashodno izlučuje u žuč, a najveći deo se reapsorbuje enterohepatičnom cirukalcijom. Ukoliko se kapacitet organizma da deponuje ovaj vitamin prevaziđe pri davanju velikih doza , naročito, kod parenteralne primene, višak se izlučuje urinom.

Toksičnost vitamina B1, B6 i B12 je veoma mala. Raspoloživi podaci ne ukazuju da postoji potencijalni rizik po ljude.

Dostupni literaturni podaci ne ukazuju na postojanje bilo kakvih karcinogenih, mutagenih, embriotoksičnih ili teratogenih svojstava vitamina B1, B6 i B12.

Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza za vitamine B1 i B12 nisu pokazala bilo kakve znake toksičnosti koji bi bili u vezi sa terapijom. Davanje dnevnih doza vitamina B6 od 20 mg/kg i 25 mg/kg nije ukazalo na postojanje hronične toksičnosti kod pasa i pacova. Dugotrajno davanje velikih doza vitamina B6 je izazvalo neuropatiju kod pasa i pacova.

Jezgro tablete:

• laktoza, monohidrat;
• skrob, kukuruzni;
• hidroksipropilceluloza;
• povidon;
• metilceluloza;
• kroskarmeloza-natrijum;
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• talk;
• magezijum-stearat.

Film omotač tablete:

• hipromeloza;
• titan-dioksid;
• talk;
• makrogol 6000.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC-Al) koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek NEURO-VIT sadrži kombinaciju vitamina B1, B6 i B12,,koji su od posebnog značaja za normalno funkcionisanje metabolizma nervnog sistema. Kao i svi vitamini, oni su esencijalni nutrijenti, koje organizam ne može sam da stvara.

Dejstvo vitamina B kod oboljenja nervnog sistema se zasniva na nadoknadi nedostatka vitamina B i podsticanju prirodnih procesa obnavljanja oštećenih nervnih puteva, što dovodi do bržeg oporavka mišića. Postoje indicije o analgetičkom dejstvu vitamina B.

Lek NEURO-VIT primenjuje se u terapiji neuroloških oboljenja koja su povezana sa dokazanim nedostatkom ovih vitamina.

• Ako ste alergični (preosetljivi) na tiamin-hidrohlorid, piridoksin-hidrohlorid, cijanokobalamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka.
• Zbog visoke koncentracije aktivnih supstanci, lek NEURO-VIT se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata (uzrasta ispod 18 godina).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek NEURO-VIT.

Osećaj peckanja, mravinjanja i trnjenja u rukama i stopalima (znaci periferne senzorne neuropatije ili parestezije) su zapaženi kod dugotrajne primene (6-12 meseci) dnevnih doza vitamina B6 većih od 50 mg, kao i kod kratkotrajne primene (duže od 2 meseca) dnevnih doza vitamina B6 većih od 1 g. Ukoliko osetite peckanje, mravinjanje i trnjenje, obratite se Vašem lekaru, koji će razmotriti dozu i, ukoliko je potrebno, obustaviti terapiju. Stoga, preporučuje se redovno praćenje kod dugotrajne primene leka.

Drugi lekovi i lek NEURO-VIT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove.

• Vitamin B1 gubi dejstvo kada se primenjuje istovremeno sa 5-fluorouracilom (lek koji se primenjuje u terapiji malignih oboljenja, citostatik).
• Antacidi smanjuju preuzimanje (resorpciju) vitamina B1.
• Dugotrajna terapija određenim diureticima, na primer furosemidom, može dovesti do smanjenja koncentracije vitamina B1 u krvi, usled povećanog izlučivanja vitamina B1 urinom.
• Ukoliko se primenjuju istovremeno, vitamin B6 može umanjiti dejstvo L-dope (lek za terapiju Parkinsonove bolesti).
• Istovremena primena antagonista piridoksina (lekovi koji, između ostalog, blokiraju dejstvo vitamina B6, kao što su izoniazid (INH), hidralazin, cikloserin, D-penicilamin) može da poveća potrebu organizma za vitaminom B6.

Uzimanje leka NEURO-VIT sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol i crni čaj smanjuju preuzimanje vitamina B1.

Istovremeno uzimanje napitaka koji sadrže sulfite (na primer vino) može izazvati razgradnju vitamina B1 i dovesti do gubitka efikasnosti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Dnevne potrebe za vitaminima kod trudnica i dojilja treba obezbediti balansiranom ishranom. Ovaj lek je (zbog količina aktivnih supstanci koje sadrži) indikovan samo u terapiji nedostatka vitamina i, zbog toga, ovaj lek se može primeniti samo nakon što lekar pažljivo proceni odnos rizika i koristi.

Vitamini B1, B6 i B12 se izlučuju u majčino mleko. Velike doze vitamina B6 mogu sprečiti stvaranje majčinog mleka.

Stoga, lekar će doneti odluku da li treba obustaviti dojenje ili terapiju lekom NEURO-VIT, uzimajući u obzir korist dojenja za razvoj deteta i korist terapije za ženu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek NEURO-VIT nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek NEURO-VIT sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 1film tableta, na dan. U pojedinačnim slučajevima, doza se može povećati na 1 film tabletu 3 puta dnevno.

Film tabletu treba progutati celu, sa puno tečnosti posle obroka.

Primena kod dece i adolescenata

Lek NEURO-VIT ne smeju uzimati deca i adolescenti (uzrasta ispod 18 godina).

Ako ste uzeli više leka NEURO-VIT nego što treba

Vitamin B1: Nema prijavljenih slučajeva predoziranja nakon uzimanja vitamina B1.

Vitamin B6: Dugotrajna primena vitamina B6 (duže od 6-12 meseci) u dnevnoj dozi većoj od 50 mg, može izazvati perifernu senzornu neuropatiju. Primena vitamina B6 (preko 2 meseca) u dnevnoj dozi većoj od 1g može dovesti do oštećenja nerava (neurotoksična neželjena dejstva). Nakon primene dnevnih doza većih od 2 g, opisane su neuropatije sa ataksijom (neusklađenost pokreta) i poremećajima osetljivosti, konvulzijama i, u pojedinim slučajevima, hipohromna anemija (promene u krvnoj slici uzrokovane nedostatkom gvožđa), kao i seboreični dermatitis (zapaljensko oboljenje kože).

Vitamin B12: Nakon parenteralne primene velikih doza, uočene su alergijske reakcije, ekcematozne promene na koži i benigni oblici akni (retko, i nakon oralne primene).

Ako ste zaboravili da uzmete NEURO-VIT

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasama sistema organa i prema učestalosti. Procena neželjenih dejstava zasniva se na sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: Reakcije preosetljivosti kao što su znojenje, ubrzan rad srca i reakcije na koži, kao što su svrab i koprivnjača.

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznato: Dugotrajna primena vitamina B6 (duže od 6-12 meseci) u dnevnoj dozi većoj od 50 mg može izazvati perifernu senzornu neuropatiju.

Gastrointestinani poremećaji:

Nepoznato: Gastrointestinalne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, proliv i nelagodnost u stomaku. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221

Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek NEURO-VIT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: tiamin-hidrohlorid (vitamin B1), piridoksin-hidrohlorid (vitamin B6) i cijanokobalamin (vitamin B12).

Jedna film tableta sadrži 100 mg tiamin-hidrohlorida, 200 mg piridoksin-hidrohlorida i 0,2 mg cijanokobalamina.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza; povidon; metilceluloza; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magezijum-stearat.

Film omotač tablete: hipromeloza; titan-dioksid; talk; makrogol 6000.

Kako izgleda lek NEURO-VIT i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Jednolične, okrugle, bikonveksne, bledo ruzičaste film tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC-Al) koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

REPLEK FARM LTD, Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept..

Broj i datum dozvole:

515-01-02643-16-001 od 27.11.2018.