Nalgesin® forte 550mg film tableta

Lek Nalgesin forte se koristi u simptomatskoj terapiji:

- reumatoidnog artritisa, osteoartroze (degenerativnog artritisa), ankilozirajućeg spondilitisa, juvenilnog idiopatskog artritisa

- akutnih mišićno-skeletnih poremećaja (kao što su uganuća i ušinuća, direktne povrede, lumbosakralni bolovi, tenozinovitis i burzitis)

- akutnog gihta - dismenoreje

- akutnog napada migrene

- akutnih postoperativnih bolova i otoka (npr. posle operacija, vađenja zuba).

Doziranje

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja efektivna doza za kontrolu simptoma, tokom najkraćeg neophodnog perioda (videti odeljak 4.4).

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Reumatoidni artritis, osteoartroza, ankilizirajući spondilitis

Preporučeni raspon dnevne doze je 550 – 1100mgnaproksen-natrijuma podeljeno u dve doze. Doza održavanja naproksen-natrijuma može se povećati ili smanjiti u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju. Nesme se prekoračiti pojedinačna doza od 1100 mg dnevno.

1 od 11

Akutni poremećaji mišićno-skeletnog tkiva

Preporučena početna doza je 550 mgnaproksen-natrijuma, a zatim 550 mgnaproksen-natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mgnaproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati.

Akutni giht

Preporučena početna doza je 825 mgnaproksen-natrijuma, a zatim 275 mgnaproksen-natrijuma na svakih 8 sati.

Dismenoreja

Preporučena početna doza je 550 mgnaproksen-natrijuma uzeta kao pojedinačna doza, a zatim 550 mg naproksen-natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mg naproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati ako je potrebno.

Akutni napad migrene

U simptomatskoj terapijiakutnog napada migrenetreba primeniti dozu od 825 mg na prvi znak nadolazećeg napada, a zatim, ako je neophodno, sledeću dozu od 275 mg posle 30 minuta.

Akutni postoperativni bol

Preporučena početna doza je 550 mgnaproksen-natrijuma, a zatim 550 mgnaproksen-natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mgnaproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se korišćenje leka Nalgesin forte kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina jer nije moguće doziranje na osnovu telesne mase.

Juvenilni idiopatski artritis

Za adolescente uzrasta od 16 godina i starije, i telesne maseod 50 kg iliviše, preporučeni raspon dnevne doze je 550 – 825mgnaproksen-natrijuma podeljenou dve doze.

Posebne populacije

Pacijenti koji boluju od bubrežne insuficijencije

Ovaj lek treba oprezno koristiti kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega (videti odeljak 4.4). Smanjenje doze je potrebno kod pacijenata koji imaju vrednosti klirensa kreatinina preko 30 mL/min da bi se izbeglo akumuliranje metabolita. Naproksen-natrijum se ne preporučuje kod pacijenata sa vrednostima klirensa kreatinina manjim od 30 mL/min (videti odeljke4.3 i 4.4).

Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Ovaj lek treba oprezno koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak4.4). Smanjenje doze je potrebno kod ovih pacijenata zbog rizika od predoziranja. Naproksen-natrijum se ne preporučuje kod pacijenata sa teškimoštećenjem funkcijejetre (videti odeljke4.3 i 4.4).

Starije osobe

Ovaj lek treba oprezno koristiti kod starijih pacijenata zbog rizika od predoziranja (videti odeljak 4.4). Treba koristiti najmanje moguće doze u najkraćem mogućem periodu jer su stariji pacijentipodložniji neželjenim dejstvima.

Način primene

Tablete treba progutati cele sa dovoljno tečnosti, poželjno bi bilo u toku jela.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1. Prethodno postojanje bronhospazma, astme, rinitisa ili urtikarije povezanihsa acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL).

Aktivni ili prethodno postojećirekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više odvojene epizode sa dokazanom ulceracijom ili krvarenjem).

2 od 11

Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa ranijom terapijom lekovima NSAIL grupe. Teškooštećenje funkcije jetre.

Teškooštećenje funkcije bubrega. Teška insuficijencija srca.

Poslednjitrimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

Treba izbegavati istovremenu upotrebu leka Nalgesin forte sa drugim lekovima NSAIL grupe, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju meru ako se za kontrolu simptoma koristi najmanja efektivna doza u najkraćem neophodnom periodu.

Starije osobe

Kod starijih osoba javlja se povećana učestalost neželjenih reakcija na lekove NSAIL grupe, naročito gastrointestinalnokrvarenjei perforacija koje mogu biti smrtonosne(videti odeljak4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija

Kod svih lekova NSAIL grupe prijavljena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti smrtonosne, u bilo kom trenutku tokom terapije, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih, ili sa prethodnom istorijomozbiljnih GI događaja. Rizik od GI krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećavanjem doza NSAIL lekova kod pacijenta sa ulkusom u istoriji bolesti, naročito ako je bilo komplikacija sa hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), i kod starijih pacijenta. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti sa najmanjom mogućom dozom. Takođebi trebalo razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiselineili drugih lekova koji mogu da povećaju gastrointestinalni rizik(videti u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa ranijom pojavomGI toksičnosti, posebno ako su stariji, treba da prijave bilo koji neuobičajeni abdominalni simptom (posebnoGI krvarenje), naročito u početnim fazama lečenja.

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacionilekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ako se kod pacijenata koji uzimaju lek Nalgesin forte pojavi GI krvarenje ili ulceracija, terapiju treba odmah prekinuti.

Lekove NSAIL grupe treba oprezno davati pacijentima sa postojećom istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) zato što se njihovo stanje može pogoršati (videtiodeljak 4.8).

Dejstva na bubrege

Pošto se naproksen-natrijum i njegovi metaboliti primarno eliminišu prekobubrege putemglomerularne filtracije, sa velikim oprezom treba ga davati pacijentima sa bubrežnom insuficijencijom (videti odeljak 4.2). Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega treba utvrditi klirens kreatinina i pratiti ga tokom terapije. Ako je klirens kreatinina manji od 30 mL/min, terapija naproksen-natrijumom se ne preporučuje (videti odeljak 4.3).

Primena lekova iz NSAIL grupe može prouzrokovati smanjeno stvaranje prostaglandina zavisno od doze, što može da ubrza bubrežnu insuficijenciju. Pacijenti sa većimrizikom od ovih reakcija su oni koji imaju poremećaj u radu bubrega, oštećenje srca, poremećaj funkcijejetre, oni koji uzimaju diuretike i starije osobe.

Dejstva na jetru

Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.2 i 4.3). U slučaju oboljenja jetre kod hroničnih alkoholičara, a verovatno i drugih oblika ciroze smanjuje se ukupna

3 od 11

koncentracija naproksen-natrijuma u plazmi, ali se koncentracija nevezanog naproksen-natrijuma u plazmi povećava. Preporučuje se primena najmanjih efektivnih doza.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez kod pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ilisrčane insuficijencije jer su prijavljeni slučajevi zadržavanja tečnosti i edema povezani sa terapijom lekovima iz NSAIL grupe.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova NSAIL grupe (naročito pri velikimdozama i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Iako podaci ukazuju na to da upotreba naproksena (1000 mgdnevno) može biti povezana sa manjim rizikom, neki rizici se ne mogu isključiti. Nema dovoljno podataka koji se tiču efekata male doze naproksen-natrijuma, tj. 275mg, da bi se izveli čvrsti zaključci o mogućim trombotičkim rizicima.

Reakcije na koži

Veoma retko su prijavljene ozbiljnereakcijena koži od kojih neke mogu biti smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ovsindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu povezane sa upotrebom lekova NSAIL grupe(videti odeljak 4.8). Pokazano je da kod pacijenata postoji veći rizik od pojave ovih reakcija na početku primene terapije; u većini slučajeva reakcije su se pojavile u toku prvog meseca terapije. Terapiju lekom Nalgesin forte treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo koji drugi znak preosetljivosti.

Mere opreza vezane za plodnost

Upotreba naproksen-natrijuma može da umanjiplodnost kod žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili ispituju plodnost treba razmotriti povlačenje terapije naproksen-natrijumom.

Produžena upotreba bilo koje vrste analgetika kod glavobolje može je pogoršati. Ako dođe do ove situacije ili ako se na nju posumnja, treba potražiti medicinski savet i prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje usled preterane upotrebe lekova (engl. medication overuse headache, MOH) treba posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos redovnoj upotrebi analgetika (ili upravo zbog redovne upotrebe tih lekova).

Generalno, uzimanje lekova protiv bolova iz navike, posebno u kombinaciji nekoliko aktivnih supstanci za ublažavanje bola, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od bubrežne insuficijencije. Ovaj rizik se može povećati sa fizičkim naporom povezanim sa gubitkom soli i dehidratacijom. Zbog toga je potrebno ovo izbegavati.

Istovremeno konzumiranje alkohola može, prilikom upotrebe lekova iz NSAIL grupe, povećati neželjena dejstva koja su povezana sa aktivnom supstancom, naročito ona koja se tiču gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Posebna upozorenja o nekim pomoćnim supstancama leka Nalgesin forte

Ovaj lek sadrži 2,17 mmoL (50 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Antikoagulansi

Lekovi iz NSAIL grupe mogu da pojačaju dejstva antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Acetilsalicilna kiselina

Klinički farmakodinamski podaci ukazuju da istovremena upotreba naproksena i acetilsalicilne kiseline duže od jednog dana, može inhibirati dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na aktivnost trombocita, iova inhibicija može potrajati inekoliko dana nakon prekida terapije naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.

4 od 11

Antiagregacionilekovi i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI)

Postoji povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja kada se istovremeno primenjuju lekovi iz NSAIL grupe (videti odeljak 4.4).

Kortikosteroidi

Istovremena primena sa lekovima iz NSAIL grupe može povećati rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Litijum

Koncentracijelitijuma u plazmi se povećavaju tokom istovremene primene litijuma i naproksen-natrijuma.

Derivati hidantoina ili derivati sulfoniluree

Pošto se naproksen-natrijum skoro u potpunosti vezuje za proteine plazme, treba biti oprezan prilikom istovremene primene derivata hidantoina ili derivata sulfoniluree jer se ti lekovi takođe vezuju za proteine plazme. Pacijente koji se istovremeno leče naproksenom i hidantoinom, sulfonamidom ili sulfonilureom treba pratiti da bi se po potrebi prilagodilo doziranje.

Furosemid

Naproksen-natrijum može smanjiti natriuretski efekat furosemida.

Metotreksat

Naproksen-natrijum smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata; zbog toga toksičnost metotreksata može biti povećana tokom istovremene primene.

Probenecid

Ako se probenecidprimenjuje istovremeno, biološko poluvreme eliminacije naproksen-natrijuma je produženo i njegove koncentracije u plazmi se povećavaju.

Ciklosporin

Istovremena primena ciklosporina može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

Lekovi NSAIL grupe mogu da umanje dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega), istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista receptora angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja rada bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Ove interakcije treba razmotriti kod pacijenata koji naproksen uzimaju istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Zbog toga, ovu kombinaciju treba pažljivo primenjivati, naročito kod starijih osoba. Pacijente treba na odgovarajući način hidrirati, a treba razmotriti i praćenje bubrežne funkcije nakon uvođenja istovremene terapije i periodično nakon toga.

Zidovudin

In vitro studijesu pokazale da istovremena upotreba naproksen-natrijuma i zidovudina povećava koncentracije zidovudina u plazmi.

Savetuje se da se terapija naproksenom privremeno prekine 48 sati pre obavljanja testova adrenalne funkcije zato što naproksen zbog svoje prirode može da izmeni rezultate nekih testova 17-ketogenih steroida. Slično ovome, naproksen može da utiče ne neke analize urinarne 5-hidroksiindolsirćetne kiseline.

Trudnoća

5 od 11

Inhibicija sinteze prostaglandina može da ima neželjena dejstva na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na to da je povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija kao i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za nastanak kardiovaskularnih malformacija je bio povećan za manje od 1%, do približno 1,5%. Veruje se da serizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Kod životinja se pokazalo da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka pre i nakon implantacije i embriofetalne smrtnosti. Osim toga, bila je prijavljena povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenetskog perioda. Naproksen-natrijum se ne sme davati tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, osim ako nije nesumnjivo neophodan. Ako naproksen-natrijum koriste žene koje pokušavaju da zatrudne, ili su u prvom ili drugomtrimestru trudnoće, doza treba da bude najmanja moguća, a trajanje terapije što je kraće moguće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože fetus:

- kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom);

- poremećaju funkcije bubrega, koja može da napreduje do otkazivanja bubrega sa oligohidroamniozom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

- mogućem produžetku vremena krvarenja, antiagregacijskomdejstvu koje može da se javi čak i sa veoma malim dozama;

- inhibiciji kontrakcijeuterusa što može dovesti do odloženog ili produženog porođaja. Stoga je naproksen-natrijum kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Ne preporučuje se upotreba leka Nalgesin forte tokomlaktacije.

Plodnost

Postoje dokazida lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu da izazovu oštećenje plodnosti kod žena tako što utiču na ovulaciju. Ovo je obično reverzibilno nakon prekida terapije.

Lek Nalgesin forte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kod pacijenata koji uzimaju lekove iz NSAIL grupe moguća su neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ako se ona jave, pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ilirukuju mašinama.

Najčešćiprimećeni neželjeni događajisu po prirodi gastointestinalni. Mogu se javitipeptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Takođe se mogu javiti mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, abdominalni poremećaji, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4). Ređa je pojava gastritisa. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja zavisi od doze i trajanja terapije.

Pojava edema, hipertenzije i srčane insuficijencije prijavljena jesa primenom lekova NSAIL grupe.

Bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ovsindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu su prijavljene veoma retko.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije sa naproksen-natrijumomrazvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

6 od 11

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), - retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine sisteme organa:

7 od 11

Pojava edema, hipertenzije i srčaneinsuficijencije povezana je sa primenomlekova NSAIL grupe. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova NSAIL grupe (naročito

pri velikimdozama ikod dugotrajne terapije) možebiti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih tromobotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Ukoliko dođe do težih neželjenih dejstava, terapiju treba prekinuti.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Ako dođe do slučajnog ili namernog gutanja veće količine naproksen-natrijuma, mogu se javiti adbominalni bol, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, tinitus, iritabilnost, a u težimslučajevima i hematemeza, melena, poremećaji svesti, respiratorni poremećaji, konvulzije i bubrežna insuficijencija.

Terapija

Indikovani su gastrična lavaža, aktivni ugalj, antacidi, inhibitori H2-receptora, inhibitori protonske pumpe, misoprostol i drugi oblici simptomatske terapije.

Farmakoterapijskagrupa: antiinflamatorni i antireumatski lekovi; nesteroidniantiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE02

Mehanizam dejstva

Naproksen-natrijum je nesteroidni antiinflamatorni lek. On ima antiinflamatorna, analgetska i antipiretička svojstva. Njegov glavni mehanizam dejstva je inhibicija ciklooksigenaze, enzima koji učestvuje u formiranju prostaglandina. Kao posledica toga, smanjuju se vrednostiprostaglandina u različitim telesnim tečnostima i tkivima.

Klinička efikasnost i bezbednost

Poput drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, naproksen-natrijum može izazvati gastrointestinalno mikrokrvarenje i endoskopski potvrđene gastrointestinalne lezije. Ustanovljeno je da on izaziva manje lezija nego acetilsalicilna kiselina i indometacin, a više nego diflunizal, etodolak, nabumeton i sulindak. Kliničke

8 od 11

studije su potvrdile da pacijenti podnose naproksen-natrijum bolje nego acetilsalicilnu kiselinu i indometacin, dok nije bilo razlika između naproksen-natrijuma i drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Poput drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, naproksen-natrijum takođe inhibira agregaciju trombocita, ali kada se koristi u terapijskim dozama, on ima mali uticaj na vreme krvarenja. Naproksen-natrijum ne utiče na normalnu funkciju bubrega; zabeleženo je samo nekoliko slučajeva neželjenih dejstava kod pacijenata sa bubrežnom ili srčanom insuficijencijom.

Naproksen-natrijum ne ispoljava urikozurično delovanje.

Resorpcija

Posle oralne primene, naproksen-natrijum se hidrolizuje u kiselom želudačnomsoku. Mikročestice naproksena se oslobađaju, a onda mnogo brže rastvaraju u tankom crevu. Ovo rezultuje u bržoj i potpunijoj resorpciji naproksena; zbog toga se analgetički efikasna koncentracija u plazmi postiže mnogo brže. Posle pojedinačne doze naproksen-natrijuma, maksimalna koncentracija naproksena u plazmi javlja se za 1 do 2 sata, dok se posle pojedinačne doze naproksena ona javlja za 2 do 4 sata, u zavisnosti od ispunjenosti želuca. Iako hrana smanjuje stopu resorpcije, ona ne smanjuje njen obim. Ravnotežnostanje se postiže posle najviše 5 doza, tj. u roku od 2 do 3 dana. Koncentracije naproksena u plazmi povećavaju sesrazmerno veličini doza do najviše 500 mg. Pri većim dozama ona je manje srazmerna; usled saturacionogvezivanja naproksena za proteine plazme, povećava se i klirens kreatinina.

Distribucija

Pri uobičajenom doziranju, koncentracijenaproksena u plazmi kreću seu rasponu između 23 mg/L i 49 mg/L.

Pri koncentracijama od najviše 50 mg/L, 99% naproksena se vezuje za proteine plazme. Pri većim koncentracijama, nevezana frakcija ove aktivne supstance se povećava; pri koncentraciji od 47,3 mg/L, izmereno je 2,4% nevezanog naproksena. Zbog ekstenzivnog vezivanja za proteine plazme, volumen distribucije je mali i iznosi do 0,9 L/kg telesne mase.

Biotransformacija i eliminacija

Približno 70% ove aktivne supstance se izlučuje nepromenjeno, dok se 60% vezuje za glukuronsku kiselinu ili druge konjugate. Preostalih 30% naproksena se metaboliše u neaktivni 6-demetil-naproksen.

Približno 95% naproksena se izlučujeurinom, a 5% fecesom.

Poluvreme eliminacije naproksena je 12 do 15 sati i ne zavisi od doziranja i koncentracija naproksena u plazmi. Klirens kreatinina zavisi od koncentracija naproksena u plazmi, verovatno zahvaljujući povećanom nevezanom delu aktivne supstance pri većimkoncetracijama u plazmi.

Rezultati toksikoloških studija otkrivaju relativno malu toksičnost naproksen-natrijuma: neželjena dejstva se uglavnom javljaju u gastrointestinalnom traktu. Toksikološke studijesu pokazaleda miševi, kunići, majmuni i svinje dobro podnose ponovljene doze naproksena; toksičnost je izraženija kod pacova i naročito kod pasa. Kao i kod ponovljene primene drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, neželjena dejstva se češće javljaju u gastrointestinalnom traktu i bubrezima.

Nisu primećeni uticaji na plodnost niti embriotoksični i teratogeni efekti. Ako se naproksen-natrijum daje u kasnoj gestaciji, gestacija se produžava, a porođaj odlaže. Takođe, ustanovljeno je da naproksen-natrijum može imati neželjena dejstva na kardiovaskularni sistem fetusa (prerano zatvaranje ductus arteriosus-a, kongestivna insuficijencija srca, pulmonalna hipertenzija). Nisu nađena nikakva mutagena ilikarcinogena dejstva naproksena.

Naproksen prolazi kroz placentu i distribuira se u mleko.

U pretkliničkimispitivanjima efekti leka su uočenisamo pri izloženosti za koju se smatra da je dovoljno veća od maksimalne izloženosti kod ljudi, tako da su malo značajni za kliničku upotrebu.

9 od 11

Pomoćne supstance u jezgru tablete: Povidon K30

Celuloza, mikrokristalna (E460) Talk (E553b)

Magnezijum-stearat (E572)

Pomoćne supstance u filmu tablete: Hipromeloza (E464)

Titan-dioksid (E171) Makrogol 8000 Indigo karmin (E132)

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/Alu) koji sadrži10 film tableta.

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 ili 2 blistera (ukupno 10 ili 20 film tableta) sa po10 film tableta iUputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Nalgesin forte je lek koji ublažava bol i zapaljenje i snižava telesnu temperaturu. Deluje tako što sprečava stvaranje prostaglandina.

Lek Nalgesin forte se koristi u simptomatskoj terapiji:

- reumatoidnog artritisa, osteoartroze (degenerativnog artritisa), ankilozirajućeg spondilitisa, juvenilnog idiopatskog artritisa

- akutnih mišićno-skeletnih poremećaja (kao što su uganuća i ušinuća, direktne povrede, lumbosakralni bolovi, tenozinovitis i burzitis)

- akutnog gihta

- menstrualnih bolova (dismenoreja) - akutnog napada migrene

- postoperativnih bolova i otoka (npr. posle operacija, vađenja zuba).

Lek Nalgesin forte ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na naproksen-natrijumili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ako ste imali teškoće sa disanjem (bronhijalna astma), koprivnjaču (urtikariju) ili zapaljenje sluzokože nosa (rinitis) kada ste uzimali acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL, nesteroidne antireumatike);

- ako imate ili ste imali čir na želucu ili na crevima (gastrointestinalni ulkus) ili druge gastrointestinalne probleme;

- ako ste imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju kada ste uzimali lekove iz NSAIL grupe; - ako imate teško oštećenje funkcijejetreili bubrega;

- ako imatesrčanu slabost;

- ako ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nalgesin forte:

- ako imate ili ste u prošlosti imali gastrointestinalno krvarenje, ulceraciju ili perforaciju, lekar treba pažljivo da prati Vaše stanje; posebnu pažnju treba obratiti kod ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti jer se ovo stanje može vratiti ili pogoršati. Ozbiljna gastrointestinalna neželjena dejstva mogu se javiti i ako ranije niste imali problema; moguće je krvarenje i intestinalna perforacija (naprslinezida creva);

- ako konzumirate alkohol ili ste starija osoba; - ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega; - ako imate srčanu slabost;

- ako imate visok krvni pritisak;

- ako imate ozbiljne reakcije na koži (uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Lek Nalgesin forte može da umanji mogućnost začeća. Obavestitelekara ako planirate trudnoću ili ako imate problema da zatrudnite.

Lekovi kao što je Nalgesin forte mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Svaki rizik se povećava sa većimdozama i dugotrajnom upotrebom. Nemojte prekoračivati preporučene doze ilitrajanje terapije.

Kao i kod svih lekova koji se primenjuju kod starijih pacijenata, naproksen-natrijum treba koristiti u najmanjim efikasnimdozama.

2 od 7

Ukoliko uzimate lekove protiv bolova za glavobolju često ili dugo, trebalo bi da se posavetujete sa Vašim lekarom jer može doći do pogoršanja glavobolje.

Drugi lekovi i Nalgesin forte

Obavestite svog lekara ilifarmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one kojise nabavljaju bez lekarskog recepta.

Kao rezultat interakcije sa nekim drugim lekovima, efekat leka Nalgesin forte ilitih drugih lekova može biti pojačan ili smanjen. Ovo se dešava ako se istovremeno uzimaju:

- drugilekoviprotiv bolova (acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi), - lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi (varfarin, acetilsalicilna kiselina),

- lekovi za lečenje dijabetesa (sulfonilurea),

- lekovi za lečenje epilepsije (derivati hidantoina), - lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska,

- lekovi koji pospešuju izbacivanje suvišne tečnosti(furosemid), - lekovi za lečenje mentalnih poremećaja (litijum),

- lekovi koji ubrzavaju izbacivanje mokraćne kiseline iz organizma i sprečavaju napade gihta (probenecid),

- lekovi za suprimiranje imunskogsistema (ciklosporin), - lekovi za lečenje malignih oboljenja (metotreksat),

- lekovi za lečenje AIDS-a (zidovudin),

- lekovi za lečenje bolova u zglobovima i zapaljenja (kortikosteroidi), - lekovi koji inhibiraju agregaciju trombocita (antiagregacioni lekovi),

- lekovi za lečenje depresije (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina).

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se korišćenje naproksen-natrijuma tokom trudnoće. Lekar će utvrditi da li je korist za trudnicu veća od rizika po dete. Stoga, ovaj lek tokom trudnoće treba uzimati samo po savetu lekara. Ovaj lek ne smete uzimati u poslednjem trimestru trudnoće.

Tokom lečenja lekom Nalgesin forte ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Nalgesin forte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama. Kod pacijenata koji uzimaju lekove iz NSAIL grupe moguća su neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ako se ona jave, pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ilirukuju mašinama.

LekNalgesinforte sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 2,17 mmoL (50 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprezprilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvekuzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa svojim lekaromili farmaceutom.

Progutajte tablete sa dovoljno tečnosti, poželjno bi bilo tokom jela.

Odrasli i deca starija od 16 godina

Reumatoidni artritis, osteoartroza, ankilizirajući spondilitis:

Preporučeni raspon dnevne doze je 550 – 1100mgnaproksen-natrijuma podeljeno u dve doze. Doza održavanja naproksen-natrijuma može se povećati ili smanjiti u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju. Ne sme se prekoračiti pojedinačna doza od 1100 mg dnevno.

3 od 7

Akutni poremećaji mišićno-skeletnog tkiva

Preporučena početna doza je 550 mgnaproksen-natrijuma, a zatim 550 mgnaproksen-natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mgnaproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati.

Akutni giht

Preporučena početna doza je 825 mgnaproksen-natrijuma, a zatim 275 mgnaproksen-natrijuma na svakih 8 sati.

Menstrualni bolovi

Preporučena početna doza je 550 mgnaproksen-natrijuma, a zatim 550 mgnaproksen-natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mgnaproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati ako je potrebno.

Akutni napad migrene

U simptomatskoj terapiji akutnog napada migrene treba primeniti dozu od 825 mg na prvi znak nadolazećeg napada, a zatim, ako je neophodno, sledeću dozu od 275 mgposle 30 minuta.

Akutni postoperativni bol

Preporučena početna doza je 550 mgnaproksen-natrijuma, a zatim 550 mgnaproksen-natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mgnaproksen-natrijuma na svakih 6–8 sati.

Juvenilni idiopatski artritis

Za adolescente uzrasta od 16 godina i starije, i telesne mase od50 kg iliviše, preporučeni raspon dnevne doze je 550 – 825mgnaproksen-natrijuma podeljeno u dve doze.

Deca i adolescenti mlađi od 16 godina

Lek Nalgesin forte nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Starije osobe

Preporučuje se da se lek Nalgesin fortekoristi u najmanjim efikasnimdozama.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom

Lek Nalgesin forte treba oprezno davati pacijentima sa bubrežnom insuficijencijom. Treba koristiti manju dozu. Ne uzimajte lekNalgesin forte ako imate tešku insuficijenciju bubrega (videti „Lek Nalgesin forte ne smete uzimati:”).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Lek Nalgesin forte treba oprezno davati pacijentima sa poremećajima funkcije jetre. Treba koristiti manju dozu. Ne uzimajte lekNalgesin forte ako imate teško oštećenje funkcije jetre(videti „Lek Nalgesin forte ne smete uzimati:”).

Ako Vam se učini da lek Nalgesin forte na Vas deluje prejako ili preslabo, recite to svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Nalgesin forte nego što treba

Prevelika doza može izazvati bol u stomaku, mučninu, povraćanje, vrtoglavicu, zujanje u ušima, razdražljivost, u težimslučajevima i povraćanje krvi (hematemeza), krv u stolici (melena), poremećaje svesti, poremećaje u disanju, konvulzije i otkazivanje bubrega.

U slučaju predoziranja, lekar će preduzeti odgovarajuće mere.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nalgesin forte

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ovaj lek uzimajte svakoga dana u približno isto vreme. Ako zaboravite da uzmete ovaj lek u predviđeno vreme, uzmite ga čim se setite.

4 od 7

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nalgesin forte

Ako ste naproksen-natrijum uzeli za ublažavanje kratkotrajnog bola, možete bezbedno prestati da ga uzimate čim prestane potreba za tim. Ako je propisana dugotrajna terapija, treba da se posavetujete sa lekarom pre nego što prekinete terapiju.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da uzimate lek Nalgesin forte i posavetujte se sa lekarom ako imate neko od sledećih stanja, koje može biti znak ozbiljnog neželjenog događaja:

- težakproblem sa želucem, gorušicu ili bol u stomaku,

- povraćanje krvi ili izbljuvak koji podseća na kafeni talog, - crnu stolicu ili krv u mokraći,

- reakcije na koži, praćene svrabom,

- otežano disanje i/ili oticanje lica iligrla, - zamor kombinovan sa gubitkom apetita,

- bol u grlu, u kombinaciji sa ulkusom u ustima, zamorom i temperaturom, - krvarenje iz nosa, krvarenje na koži,

- neuobičajen zamor u kombinaciji sa smanjenim izlučivanjem urina, - oticanje lica, stopala ili nogu,

- bol u grudima,

- uznemireno stanje svesti.

Neželjena dejstva su često povezana sa velikimdozama.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- otežano pražnjenje, bol u stomaku, mučnina, bol ili nelagodnost u gornjem delu trbuha (dispepsija), proliv, zapaljenje sluzokožeusta (stomatitis),

- glavobolja, vertigo, vrtoglavica, pospanost,

- svrab, osip na koži, krvarenje na koži ili sluzokoži (ekhimoza), crvenkaste male fleke ili tačke na koži izazvane slabim krvarenjem na koži ili ispod kože (purpura),

- zujanje u ušima (tinitus), poremećaji sluha, - poremećaji vida,

- otoci, brzi ili snažni otkucaji srca (palpitacije), - žeđ, oticanje,

- otežano disanje (dispnea).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - gastrointestinalno krvarenje i/ili perforacija želuca, povraćanje krvi iz želuca ili jednjaka

(hematemeza), krv u stolici (melena), povraćanje, - promeneu vrednostima enzima jetre, žutica,

- depresija, neuobičajenisnovi, nemogućnost koncentrisanja, nesanica, osećaj slabosti, - bol u mišićima i slabost mišića,

- opadanje kose (alopecija), fotosenzitivni dermatitis, - oštećenjesluha,

5 od 7

- srčana slabost (kongestivna insuficijencija srca) (lekovi kao što je Nalgesin forte mogu biti povezani sa malim povećanjemrizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara),

- reakcije preosetljivosti,

- pireksija – jeza i povećana telesna temperatura, - menstrualni poremećaji,

- poremećaji u funkcijibubrega (glomerularni nefritis, hematurija, intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom, insuficijencija bubrega, otkazivanje bubrega, papilarna nekroza bubrega),

- promene u broju krvnih zrnaca (eozinofilija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija), - zapaljenje pluća (eozinofilni pneumonitis).

Nepoznata učestalost za koju nije poznata uzročna veza sa naproksen-natrijumom: - promene u broju krvnih zrnaca (aplastična anemija, hemolitička anemija),

- zapaljenje moždanih opni(aseptični meningitis), mentalni (kognitivni) poremećaji,

- reakcije preosetljivosti na koži (epidermalna nekroliza, erythema multiforme, fotosenzitivne reakcije koje podsećaju na kasnu kožnu porfiriju i bulozna epidermoliza, Stevens-Johnson-ov sindrom, koprivnjača),

- zapaljenje sluzokože usta (ulceroznistomatitis), - zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis),

- reakcije preosetljivosti (angioneurotski edem), povećane koncentraciješećera ukrvi (hiperglikemija), smanjene koncentraciješećera u krvi (hipoglikemija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristiti lek Nalgesin forteposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjemi unutrašnjem pakovanju nakon„Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Nalgesin forte

- Aktivna supstanca je naproksen-natrijum. Jedna film tableta sadrži 550 mg naproksen-natrijuma, što odgovara 500mgnaproksena.

6 od 7

- Pomoćne supstance u jezgru tablete su:povidonK30; celuloza, mikrokristalna (E460); talk(E553b) i magnezijum-stearat (E572). Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su:hipromeloza (E464); titan-dioksid(E171); makrogol8000 i indigo karmin(E132).

Kako izgleda lek Nalgesin forte i sadržaj pakovanja

Ovalne, blagobikonveksnefilmtablete, plaveboje, sa podeonomlinijomsa jednestrane. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je blister (PVC/Alu) koji sadrži10 film tableta.

Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 ili 2 blistera (ukupno 10 ili 20 film tableta) sa po10 film tableta iUputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nalgesin forte, film tablete, 10 x (550mg):515-01-04226-18-002 od 15.05.2019. Nalgesin forte, film tablete, 20 x (550mg):515-01-04227-18-002 od 15.05.2019.

7 od 7