Napex 275mg film tableta

Lek Napex je indikovan u terapiji: glavobolje,

zubobolje,

bolova u mišićima, bolova u leđima,

reumatskog bola,

menstrualnih bolova,

bola i groznice(povišene telesne temperature) povezanih sa gripom i prehladom, bola i groznice nakon vakcinacije.

Odrasli

Preporučena doza je 1 tableta svakih 8 do 12 sati. Ukoliko je potrebno, inicijalno se mogu uzeti 2 tablete i, ukoliko su tegobe idalje prisutne, još jedna tableta nakon 12 sati.

Maksimalna dnevna doza je 3 tablete.

Deca starija od 12 godina, telesne mase preko 50 kg

Kao pojedinačna doza se ne sme uzeti više od 1 tablete. Maksimalna dnevna doza je 2 tablete, sa razmakom od najmanje 12 sati.

Lek Napex nije indikovan kod dece sa telesnom masom manjom od 50 kg. Stariji pacijenti(> 65 godina)

Maksimalna dnevna doza je 2 tablete. Način primene

Oralna primena.

Tableteprogutati cele, uz veliku čašu vode, poželjno u toku obroka.

Neželjena dejstva se mogu smanjiti primenom najmanje efektivne doze u najkraćem periodu koji je potreban za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Lek Napex ne treba koristiti duže od 4 dana bez konsultacije lekara.

1 od 8

Lek Napex je kontraindikovan u sledećim slučajevima:

preosetljivost na naproksen ilina bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

alergijske reakcije (astma, rinitis, urtikarija) nakon primene acetilsalicilne kiseline ili drugih inhibitora sinteze prostaglandina u anamnezi;

gastrointestinalna krvarenja ili perforacije, povezani sa prethodnom primenom NSAIL-a, u anamnezi; aktivni ili rekurentni peptički ulkus ili krvarenje (2 ili više jasnih epizoda dokazanog krvarenja ili

ulceracija) u anamnezi;

ulceracije u gastrointestinalnom traktu, gastritis congestiva ili gastritisatrophica; gastrointestinalno krvarenje ili drugo krvarenje kao što je cerebrovaskularno;

sklonost ka krvarenju ili antikoagulantna terapija; insuficijencija bubrega;

teška srčana insuficijencija;

poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

Pojava neželjenih dejstava se može svesti na minimum primenom najmanje efektivne doze u najkraćem periodu koji je potreban za ublažavanje simptoma (videti odeljke „Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije i perforacije“ i „Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti“ u nastavku teksta).

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Napex sa drugim NSAIL-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti imaju povećan rizik od neželjenih efekata NSAIL-a, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija, koji mogu biti sa smtnim ishodom (videti odeljak4.2).

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije, ponekad sa smrtnim ishodom, su prijavljeni prilikom primene svih NSAIL-a, bilo kada u toku terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih dejstava u anamnezi. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste sa povećanjem doze kod kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je bio praćen komplikacijama u vidu krvarenja ili perforacije (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata, terapiju treba započeti najmanjom mogućom dozom. Takođe treba razmotriti kombinovanu terapiju sa lekovima koji deluju protektivno na sluzokožu (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i pacijenata kod kojih je potrebna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih poremećaja (videti odeljak 4.5).

Preporučuje se oprez kod pacijenata na istovremenoj terapiji lekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, oralni antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i antitrombocitni lekovi poput acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 4.5).

Pacijente sa gastrointestinalnim neželjenim dejstvima u anamnezi, naročito starije životne dobi, treba savetovati da prijave svaki neuobičajeni abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije.

Ukoliko tokom terapije naproksenom dođe dokrvarenja ili ulceracije, treba prekinuti terapiju.

NSAIL-e treba koristiti sa oprezom i uz pažljivo praćenje kod pacijenata sa bolestima gastrointestinalnog trakta (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) u anamnezi, jer može doći do njihove egzacerbacije (videti odeljak 4.8).

Bolusled gastrointestinalnih poremećaja nije indikacija za naproksen.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Savetuje se oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pri započinjanju terapije kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi. Prijavljeni su slučajevi retencije tečnosti, hipertenzijei edema koji su bili povezani sa primenomlekova iz grupe NSAIL-a.

2 od 8

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da primena NSAIL-a (posebno kada se primenjuju u većim dozama tokom dužeg vremenskog perioda) može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Iako ovi podaci ukazuju da primena naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana sa manjim rizikom, on se ne može u potpunosti isključiti. Nema dovoljno dostupnih podataka o efektima malih doza naproksena (275 mg - 825 mg naproksen-natrijuma dnevno) da bi se doneli konačni zaključci o mogućem riziku od tromboze.

Prilikom primene NSAIL-a, veoma retko su zabeleženi slučajevi ozbiljnih reakcija na koži, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (videti odeljak 4.8). Smatra se da je rizik od pojave ovih neželjenih efekata najveći na početku terapije. U većini slučajeva, ove reakcije su se javile tokom prvog meseca terapije. Primenu leka Napex treba odmah prekinuti ako se jave prvi znaci osipa po koži, mukoznihlezija ili bilo koji drugi znak preosetljivosti.

Anafilaktoidne reakcije se obično javljaju kod pacijenata sa ustanovljenom preosetljivošću na naproksen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge inhibitore sinteze prostaglandina. Međutim, mogu se javiti i tokom prve primene leka, kao i kod pacijenata bezpoznate preostljivosti na ove lekove.

Savetuje se oprez kod starijih osoba i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

S obzirom na to da naproksen ima antiinflamatorno, analgetsko i antipiretsko dejstvo, određeni simptomi infekcije mogu biti maskirani. Zbog toga je potreban oprez kada se ovaj lek koristi kod pacijenata sa infekcijama.

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina umanjuju plodnost kod žena, delovanjem na ovulaciju. Ovaj efekat je reverzibilan po obustavi terapije.

U retkim slučajevima, ovčije boginje (varičela) mogu izazvati infekcije kože i mekog tkiva sa ozbiljnim komplikacijama. Uloga NSAIL-a u pogoršanju tih infekcija se ne može iskljuičiti. Zbog toga se ne preporučuje upotreba naproksena u slučaju ovčijih boginja.

Dugotrajna upotreba bilo kog analgetika može pogoršati postojeću glavobolju. Ukoliko dođe do ove situacije ili se na nju sumnja, treba konsultovati lekara i prekinutiterapiju. Ukoliko pacijent ima česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovnoj primeni analgetika, treba razmotriti dijagnozu glavobolje uzrokovane prekomernom upotrebom analgetika.

Ovaj lek sadrži 23,88 mg natrijuma po tableti što odgovara 1,19% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporukama SZO za odrasle.

Klinički farmakodinamski podaci ukazuju da istovremena primena naproksena duža od jednog dana može inhibirati dejstvo male doze acetilsalicilne kiseline na aktivnost trombocita. Ova inhibicija perzistira nekoliko dana nakon obustave naproksena. Nije poznat klinički značaj ove interakcije.

Kombinovanu terapiju sa drugim inhibitorima sinteze prostaglandina treba izbegavati zbog štetnosti kombinovane terapije i nedostatka dokaza o terapijskoj koristi.

Naproksen može povećati efekte oralnih antikoagulansa i heparina (povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije agregacije trombocita).

Antikoagulansi: NSAIL-i mogu da pojačaju efekte antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak4.4).

Treba uzeti u obzir rizik od pojačavanja efekata derivata sulfoniluree (oralnih antidijabetika), usled istiskivanja sa proteina plazme.

Samo izuzetno velike doze naproksena mogu dovesti do oslobađanja tiopentala i hidantoina iz depoa i simptoma predoziranja.

Istovremena primena probenecida povećava koncentracije naproksena u plazmi i značajno produžava njegovopoluvreme eliminacije.

3 od 8

Pri kombinovanoj terapiji sa naproksenom primećeno je ozbiljno povećanje toksičnosti metotreksata. Nije poznat mehanizam interakcije, ali može biti povezan sa smanjenjem bubrežnog klirensa metotreksata. Treba izbegavati terapiju kombinacijom naproksen/metotreksat.

Kao i kod drugih sličnih lekova, ne može se isključiti mogućnost da naproksen smanjuje natriuretički efekat furosemida. Smanjenje bubrežnog klirensa litijuma je takođe prijavljeno nakon primene ovih lekova.

Antihipertenzivni efekat propranolola i drugihbeta-blokatora takođe može biti smanjen.

Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, naproksen može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega, ako se primenjuje istovremeno sa ACE inhibitorima (angiotenzin-konvertujući enzim).

In vitro studije su pokazale da naproksen može uticati na metabolizam zidovudina (AZT). Međutim, u maloj studiji koja je obuhvatila istovremenu primenu naproksena i zidovudina tokom 4 dana, nisu zabeležene značajne promene u koncentracijama zidovudina i njegovog metabolita glukuronida u serumu. Klinički značaj ovoga za dugotrajnu istovremenu upotrebu ovih lekova nije poznat.

Inhibitori sinteze prostaglandina, kao što je naproksen, mogu povećati nefrotoksičnost ciklosporina, usled dejstva na prostaglandinebubrega.

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antitrombocitni lekovi i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Laboratorijske analize: pre izvođenja testova funkcije nadbubrežne žlezde, preporučuje se privremena obustava naproksena od 48 sati, jer je moguća interferencija sa određenim odgovorima na 17-ketosteroide. Moguća je i interferencija sa nekim metodama za određivanje 5-hidroksiindolsirćetne kiseline u urinu.

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize, nakon primene inhibitora prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1%, na približno 1,5%. Smatra se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine terapije. Kod životinja je pokazano da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog pre- i post-implantacionog gubitka i povećanog embrio/fetalnog mortaliteta. Dodatno, povećana učestalost određenih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je zabeležena kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće nadalje, upotreba naproksena može izazvati oligohidramnion, usled oštećenja funkcije bubrega fetusa. Ovo stanje se može javiti brzo nakon početka lečenja i uglavnom je reverzibilno nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus-a nakon primene u drugom trimestru trudnoće, u kojima je uglavnom došlo do oporavka nakon obustave leka. Stoga, naproksen ne treba koristiti u prvom i drugom trimestru trudnoće osim ako je neophodno. Ako se naproksen koristi kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog ili drugog trimestra trudnoće, dozu treba održavati što manjom, a trajanje lečenja što kraćim. Nakon izlaganja naproksenu tokom nekoliko dana od 20. nedelje trudnoće nadalje, potrebno je razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosus-a. Lečenje naproksenom treba obustavitiako se utvrdeoligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložitifetus sledećem:

kardiopulmonalnoj toksičnosti (prevremeno suženje/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija),

oštećenju funkcije bubrega, koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom (videti tekst iznad);

a majku i novorođenče na kraju trudnoće:

mogućemproduženju vremena krvarenja, efektu inhibicije agregacije trombocita, koji se može javiti

i pri veoma malim dozama,

inhibiciji kontrakcija materice, što dovodi doodloženogili produženogporođaja.

4 od 8

Posledično, primena naproksena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Naproksen seizlučujeu majčino mleko, pa sene preporučujeprimena kod dojilja. Plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina smanjuju plodnost kod žena, delovanjem na ovulaciju. Ovaj efekat je reverzibilan po obustavi terapije.

Nisu sprovedene studije o uticaju naproksena na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, tokom primene naproksena su prijavljeni neželjeni efekti kao što su pospanost, vrtoglavica, vertigo i nesanica. Pacijenti treba da budu oprezni i prate svoje stanje pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Tokom primene naproksena zabeležena su neželjena dejstva i simptomi navedeni u nastavku teksta, različitogstepena i učestalosti, koja nisu u svim slučajevima dovela do obustaveterapije.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških studija ukazuju da primena određenih NSAIL-a (posebno u velikim dozama i tokom dužeg perioda) može biti povezana sa blagimpovećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili cerebrovaskularnih događaja) (videti odeljak 4.4).

Prijavljeni su edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija povezani sa primenomlekova iz grupe NSAIL-a.

Najčešće su zabeležena neželjena dejstva gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Nakon primene NSAIL-a, prijavljeni su mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, konstipacija, dispepsija, ulcerozni stomatitis, bol u abdomenu, melena, hematemeza, pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti (videti odeljak 4.4). Povremeno se javlja gastritis.

Neželjene reakcije su navedene po učestalosti, najčešće prve, koristeći sledeću klasifikaciju: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno ( ≥1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: aplastična ili hemolitička anemija, trombocitopenija, granulocitopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: alergijske reakcije (uključujući edem lica i angioedem).

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: poremećaj spavanja, uzbuđenost.

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, vrtoglavica, pospanost. Veoma retko: reakcije slične meningitisu.

Poremećaji oka

Povremeno: poremećaji vida.

Poremećaji uha i labirinta Povremeno: poremećaji sluha, tinitus.

Kardiološki poremećaji

Veoma retko: tahikardija, edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija povezani sa primenom lekova iz grupe NSAIL-a.

Vaskularni poremećaji Povremeno: pojava modrica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremaćaji

5 od 8

Veoma retko: dispneja, astma.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: peptički ulkus, perforacija i gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba (videti odeljak 4.4), mučnina, dispepsija, povraćanje, bol u želucu, nadimanje, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti (videti odeljak 4.4).

Povremeno: dijareja, konstipacija, gastritis. Veoma retko: kolitis, stomatititis.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma retko: žutica, hepatitis, oštećenje funkcije jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: osip/pruritus.

Veoma retko: preosetljivost na svetlost, alopecija, osip na koži sa plikovima (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom itoksičnu epidermalnu nekrolizu).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Povremeno:poremećajfunkcijebubrega.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: drhtavica, edemi (uključijući periferni edem).

Ispitivanja

Veoma retko: povišen krvni pritisak.

Kao i kod drugih NSAIL-a, anafilaktičke ili anafilaktoidne alergijske reakcije se mogu javiti kod pacijenata koji prvi put koriste ovaj lek ili su ga ranije koristili.

Karakteristični simptomi anafilaktičke reakcije su: teška i iznenadna hipotenzija, ubrzan ili usporen rad srca, neobičan umor ili slabost, anksioznost, agitacija, gubitak svesti, otežano disanje ili gutanje, svrab, koprivnjača sa ili bez angioedema, crvenilo kože, mučnina, povraćanje, grčevi u stomaku, dijareja.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja mogu obuhvatati mučninu, povraćanje, bol u stomaku, vrtoglavicu, pospanost, dezorijentaciju, dijareju, krvarenje u želucu, hipernatremiju, konvulzije (retko) i metaboličku acidozu.

Inicijalna terapija obuhvata sprečavanje resorpcije izazivanjem povraćanja, a zatim pijenjem vode ili limunade sa aktivnim ugljem (adsorbens) i natrijum-sulfatom (laksativ). Kod većih količina, indikovano je ispiranje želuca, bez primene aktivnog uglja i natrijum-sulfata. Treba pažljivo pratiti acido-bazni status, zbog mogućeg razvoja teške metaboličke acidoze. Mora se održavati ravnoteža tečnosti i elektrolita. Dalje lečenje je suportivno i simptomatsko. Hemodijaliza ne smanjuje koncentraciju naproksena u plazmi, jer se lek u velikoj merivezuje za proteine.

Farmakoterapijska grupa: antiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati propionske kiseline ATC šifra: M01AE02

6 od 8

Naproksen-natrijum je lako rastvorljiv u vodi i brzo i potpuno se resorbuje u gastrointestinalnom traktu nakon oralne ingestije. Nakon primene natašte, maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 1-2 sata.

Naproksen ima srednje poluvreme eliminacije reda veličine 13-17 sati. U terapijskim dozama, više od 99% se vezuje za serumski albumin. Približno 95% doze naproksen-natrijuma se izlučuje urinom u obliku nepromenjenog naproksena, 6-0-demetilnaproksena i njegovih konjugata. Sa povećanjem doze, izlučivanje urinomjebrže nego što bi se očekivalo na osnovu linearnih procesa.

Nema značajnih pretkliničkih podataka, a danisu već uključeni u ostale odeljke Sažetka karakteristika leka. 6. FARMACEUTSKI PODACI

Jezgro film tablete:

Celuloza mikrokristalna (Avicel pH 101); Celuloza mikrokristalna (Avicel pH 102); Talk;

PovidonK 25; Magnezijum-stearat.

Film (obloga) tableta:

Opadray II Pink 85G34757 sastava:

polivinil alkohol delimično hidrolizovan (E1203); talk;

titan-dioksid; makrogol; lecitin (soja);

gvožđe-oksid, crveni (E172); gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crni (E172);

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 PVC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Napex sadrži aktivnu supstancu naproksen, koji pripada grupi lekova sa analgetskim, antipiretičkim i protivzapaljenskim delovanjem.

Lek Napex se koristi kod: glavobolje,

zubobolje,

bolova u mišićima, bolova u leđima,

reumatskog bola,

menstrualnih bolova,

bola i groznice(povišene telesne temperature) povezanih sa gripom i prehladom, bola i groznice nakon vakcinacije.

Ukoliko se ne osećate bolje, ili se osećate lošije posle 4 dana upotrebe leka, morate se obratiti svom lekaru.

Lek Napex ne smete uzimati:

ako ste alergični na naproksen ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ako ste ranije imali alergijsku reakciju (astma, kijavica, urtikarija) nakon primene naproksena ili sličnih lekova, naročito nesteroidnih antiinflamatornih lekova, acetilsalicilne kiseline (aspirina);

ako ste ranije imali krvarenje ili perforaciju u organima za varenje usled primene acetilsalicilne kiseline, diklofenaka, ibuprofena i drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);

ako imate ili ste ranije imali čir ili krvarenje na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (2 ili više jasnih epizoda dokazanog krvarenja ili čira);

ako imate čir u organima za varenje, gastritis congestiva ili gastritis atrophica;

ako imate krvarenje u organima za varenje ili drugo krvarenje kao što je cerebrovaskularno; ako imate sklonost ka krvarenju ili ste na antikoagulantnoj terapiji;

ako imate teško oštećenjefunkcijebubrega; ako imate tešku srčanu slabost;

tokom poslednja 3 meseca trudnoće;

Upozorenja i mere opreza

Koristite najmanje efektivne doze u najkraćem periodu koji je potreban za ublažavanje simptoma da bi neželjena dejstva sveli na minimum.

Razgovarajte sa svojimlekaromili farmaceutompre nego što uzmete lek Napex ukoliko: imate infekciju ili poremećaj funkcije jetre;

uzimate acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) za sprečavanje koagulacije krvi;

ste starija osoba; Upotreba NSAIL-a kod starijih osoba povećava rizik od pojave neželjenih dejstava, naročito krvarenja i perforacija u organima za varenje (ponekad sa smrtnim ishodom).

Dodatni oprez za pacijente sa stomačnim i crevnim tegobama

Pri upotrebi NSAIL-a je prijavljena pojava gastrointestinalnog krvarenja (u organima za varenje) (ponekad sa smrtnim ishodom), čira na želucu ili perforacije tokom različitih trenutaka lečenja, kojima su često prethodili simptomi upozorenja ili ranije neželjene reakcije u gastrointestinalnom traktu. Rizik od ovoga je veći pri većim dozama, kod starijih osoba i pacijenata sa prethodno dijagnostikovanim gastrointestinalnim ulkusom (videti gore). Treba da koristite najmanju efektivnu dozu leka. Posavetujte se sa svojim lekarom da li je potreban lek za zaštitu želuca. Ovo takođe važi ako istovremeno uzimate lekove koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih tegoba, kao što su oralni kortikosteroidi (određeni antiinflamatorni lekovi), antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (koji se koriste za depresiju) i antitrombotični lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina.

2 od 7

Ako ste ranije imali gastrointestinalne tegobe (posebno kod starijih osoba), trebalo bi da prijavite sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (naročito krvarenje), posebno na početku lečenja.

Trebalo bi da prekinete lečenje ako se javi gastrointestinalno krvarenje ili čir na želucu. Ako bolujete od Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa, oni se mogu pogoršati upotrebom NSAIL-a.

Posebna upozorenja zapacijente sa kardiovaskularnim oboljenjima

Koristite ovaj lek sa oprezom ako imate visok krvni pritisak i/ili srčanu slabost, jer je prijavljeno zadržavanje tečnosti pri upotrebi NSAIL-a. Lekovi kao što je naproksen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili šloga. Nemojte koristiti lek u dozama većim od preporučenih niti duže nego što je preporučeno. Rizik raste sa povećanjem doze i trajanja terapije.

Preosetljivost

Ozbiljne (ponekad sa smrtnim ishodom) reakcije na koži, uključujući zapaljenje kože sa stvaranjem plikova (eksfolijativni dermatitis), tešku alergijsku reakciju sa visokom temperaturom, plikovima na koži, bolom u zglobovima i/ili zapaljenjem oka (Stevens-Johnson-ov sindrom) i ozbiljnu, iznenadnu alergijsku reakciju sa groznicom i plikovima na koži i ljuštenjem kože (toksična epidermalna nekroliza) su veoma retko prijavljene tokom upotrebe NSAIL-a (videti odeljak o neželjenim efektima). Ove reakcije su se obično javljale tokom prvog meseca lečenja. Stoga, odmah prestanite sa uzimanjem leka ako dobijete osip na koži, oštećenje sluzokože ili se javi reakcija preosetljivosti.

Obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko:

tokom upotrebe ovog leka simptomi (čak i blagi) bola ili groznice traju, redovno se vraćaju ili pogoršavaju, ili se jave gastrointestinalne tegobe. Ovaj lek nije pogodan za lečenje bola u organima za varenje;

ste alergični na naproksen, ibuprofen, diklofenak ili slične supstance (na primer acetilsalicilnu kiselinu).

U određenimslučajevima, ovčije boginje i herpes zoster (infekcije virusom varičele) mogu dovesti do ozbiljnih infektivnih komplikacija na koži i mekim tkivima. Zbog toga se ne preporučuje upotreba leka Napex kodovčijihboginja i herpes zostera.

Dugotrajna upotreba bilo kog leka za ublažavanje glavobolje može pogoršati postojeće glavobolje. Ako dođe do ove situacije ili postoji sumnja, potrebno je konsultovati lekara

Drugi lekovi i lek Napex

Upotreba ovog leka može:

pojačati dejstvo određenih antikoagulanasa, antidijabetika i antibiotika;

smanjiti efekat određenih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska (beta-blokatori i tablete za izmokravanje);

usporiti izlučivanje litijuma (koristi se kod psihijatrijskih bolesti).

Ne preporučuje se primena ovog leka zajedno sa metotreksatom (za lečenje reumatizma), ACE inhibitorima (za lečenje visokog krvnog pritiska), ciklosporinom (za lečenje autoimunih bolesti) ili drugim analgeticima i antiinflamatornim lekovima, jer naproksen-natrijum povećava rizik od neželjenih efekata ovih lekova.

Istovremena primena probenicida (za lečenje gihta) može odložitiizlučivanje naproksen-natrijuma.

Istovremena primena leka Napex sa kortikosteroidima (antiinflamatorni lekovi), selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (za lečenje depresije) i lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao što je acetilsalicilna kiselina, povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

3 od 7

Nemojte koristiti ovaj lek u poslednja tri meseca trudnoće, jer može da naškodi vašem nerođenom detetu ili da izazove probleme tokom porođaja. Vaše nerođeno dete može imati problema sa bubrezima i srcem. Naproksen može uticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i dovesti do odloženog ili produženog porođaja Nemojte koristiti ovaj lek ni tokom prvih šest meseci trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam lekar tako preporuči. Ako vam je potrebno lečenje u u prvih šest meseci trudnoće ili dok pokušavate da zatrudnite, treba koristiti najmanju dozu i lečenje treba da traje što je kraće moguće.

Nakon 20. nedelje trudnoće, ovaj lek – ako se koristi duže od nekoliko dana – može izazvati probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta, što može dovesti do toga da dete ima premalo plodove vode (oligohidramnion) ili suženje krvnog suda u srcu Vaše bebe (ductus arteriosus). Ako vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Naproksen, aktivni sastojak ovog leka, prelazi u majčino mleko. Zbog toga se ovaj lek ne sme koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Ovaj lek pripada grupi lekova (NSAIL-i, antiinflamatorni lekovi) koji mogu negativno uticati na plodnost kod žena. Ovo je reverzibilnosa prestankom upotrebe ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se prilikom upotrebe ovog leka jave vrtoglavica ili pospanost, ne preporučuje se upravljanje vozilom i obavljanje potencijalno opasnih poslova koji zahtevaju budnost.

Lek Napexsadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 23,88 mg natrijuma po tableti što odgovara 1,19% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporukama SZO za odrasle.

Uvek uzimajte lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Uzimajte najmanju efikasnu dozu tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda kako biste smanjili neželjene efekte.

Lek Napex se ne sme koristiti duže od 4 dana bez konsultacije sa lekarom. Doziranje

Odrasli

Ne smete uzeti više od 3 tablete dnevno (tokom 24 sata). U većini slučajeva, dovoljno je uzeti jednu tabletu svakih 8 do 12 sati. Ukoliko je potrebno, inicijalno se mogu uzeti 2 tablete i, ukoliko su tegobe idalje prisutne, još jedna tableta nakon 12 sati.

Deca starija od 12 godina, telesne mase preko 50 kg

Ne sme se uzeti više od jedne tablete odjednom. Ne sme se uzeti više od 2 tablete dnevno, a razmak između primene doza treba da bude najmanje 12 sati.

Lek Napex ne sme da se koristi kod dece sa telesnom masom manjom od 50 kg. Starije osobe (> 65 godina)

Ne sme se uzeti više od 2 tablete dnevno. Način primene

Oralna primena.

Tablete progutati cele, uz veliku čašu vode, poželjno za vreme obroka. Ukupnu dnevnu dozu podeliti na 1 ili 2 pojedinačne doze.

4 od 7

Ako ste uzeli više leka Napex nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu nego što je preporučeno, prekinite primenu leka i odmah se obratite lekaru. Ako možete, ponesite ovo upustvo ili kutiju leka sa sobom.

Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, vrtoglavicu i proliv. Ako ste zaboravili da uzmete lek Napex

Uzmite dozu leka kada se setite. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu. Ako naglo prestanete da uzimate lek Napex

Ako naglo prestanete da uzimate lek Napex, tegobe zbog kojih ste uzimali lek mogu da se ne povuku ili mogu ponovo da se pojave.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu. 4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešća neželjena dejstva zahvataju želudac i creva: mogu se javiti čir na želucu, perforacije i krvarenja na želucu i crevima (ponekad mogu biti sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata) (videti odeljak Upozorenja i mere opreza). Takođe su prijavljeni mučnina, povraćanje, proliv, gasovi, otežano pražnjenje creva, poremećaji varenja, bol u stomaku, krv u stolici, povećana sklonost ka krvarenju, zapaljenje ili rane na sluzokoži usne duplje, pogoršanje postojećeg ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti. Ređe se javlja gastritis.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu, perforacije i krvarenja na želucu i crevima, mučnina, povraćanje, gasovi, poremećaj varenja, gorušica, bol u stomaku, krv u stolici, nadutot, povraćanje krvi, zapaljenje sluzokože usne duplje sa ranicama, pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti,

glavobolja, vrtoglavica, pospanost.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): proliv, otežano pražnjenje creva, zapaljenje sluzokože želuca (gastritis),

poremećaji sluha, tinitus (zujanje u ušima), poremećaj vida,

jeza, otoci (edemi, uključujući edeme ruku i nogu),

alergijske reakcije(uključujući naglo oticanje (npr. lica, grla, jezika), probleme sa disanjem i/ili svrab i osip (angioedem)),

poremećaj spavanja, razdražljivost, poremećena funkcija bubrega,

osip/svrab,

pojava modrica.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): zapaljenje creva, zapaljenje sluzokožeusne duplje,

reakcija slična meningitisu ,

preosetljivost na svetlost, alopecija (opadanje kose u pečatima), osip na koži sa plikovima (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu),

poremećaj broja određenih krvnih ćelija (aplastična ili hemolitička anemija, trombocitopenija, granulocitopenija),

ubrzan rad srca, otoci, povišen krvni pritisak i srčana insuficijencija (slabost) su prijavljeni tokom primene lekova iz grupe NSAIL-a,

žutica, hepatitis (zapaljenje jetre), oštećenje funkcije jetre, nedostatak vazduha (dispneja), astma.

Kao i kod drugih lekova iz grupe NSAIL-a, alergijske reakcije nalik astmi ili alergijske reakcije zbog nagle, izražene vazodilatacije, nastale usled teške preosetljivosti na određene lekove, mogu se javiti i

5 od 7

kod pacijenata koji prvi put koriste ovaj lek, kao i kod pacijenata koji su ga ranije koristili. Karakteristični simptomi anafilaktičke reakcije su: jak i iznenadni nizak krvni pritisak, ubrzanje ili usporavanje otkucaja srca, neobičan umor ili slabost, uznemirenost, agitacija (nemir), gubitak svesti, problemi sa disanjem ili gutanjem, svrab, koprivnjača sa ili bez zadržavanja tečnosti, crvenilo kože, mučnina, povraćanje, grčevi u stomaku, proliv.

NSAIL-i, kao što je lek Napex, mogu biti povezani sa pojavom edema (otečeni gležnjevi i stopala), visokog krvnog pritiska i srčanih tegoba. Lekovi kao što je lek Napex mogu biti povezani sa malim povećanjemrizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili šloga.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijaviteAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Napex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važido:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je naproksen-natrijum.

Jedna film tableta sadrži 275 mg naproksen-natrijuma. Pomoćne supstancesu:

Jezgro filmtablete: celuloza mikrokristalna (Avicel pH 101); celuloza mikrokristalna (Avicel pH 102); talk; povidonK25; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tableta: Opadray II Pink 85G34757 sastava: polivinil alkohol delimično hidrolizovan (E1203); talk; titan-dioksid; makrogol; lecitin (soja); gvožđe-oksid, crveni (E172); gvožđe-oksid, žuti (E172); gvožđe-oksid, crni (E172);

Kako izgleda lek Napex i sadržaj pakovanja Film tableta.

Svetloružičaste, duguljaste, bikonveksne, film tablete sa utisnutom podeonom linijomna jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 PVC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač: Nosilac dozvole:

6 od 7

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd Proizvođači:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

BOSNALIJEKD.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Napomena: Uputstvoza lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onogproizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lekse izdaje bez lekarskog recepta. Broj i datum dozvole:

000461556 2023 od 08.08.2023.

7 od 7