Naproksen HF 375mg film tableta

Lek Naproksen HF je indikovan u terapiji:

• reumatoidnog artritisa
• osteoartritisa (degenerativni artritis)
• ankilozirajućeg spondilitisa
• akutnog gihta
• akutnih mišićno-skeletnih poremećaja
• dismenoreje.

Doziranje

Odrasli

Reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis: Uobičajena doza je od 500 mg do 1000 mg dnevno, podeljeno u 2 doze u intervalu od 12 sati. Kada je potrebno primeniti dozu od 1000 mg dnevno, ona se može podeliti u 2 doze od 500 mg ili uzeti kao jedna doza. Doza u jutarnjim i večernjim periodima se može prilagoditi u zavisnosti od simptoma (na primer: bola tokom noći ili jutarnje ukočenosti).

Akutni giht: Preporučena početna doza je 750 mg, a zatim 250 mg na svakih 8 sati, sve do prestanka napada gihta.

Akutni mišićno-skeletni poremećaji i dismenoreja: Uobičajena početna doza je 500 mg, nakon čega sledi doza od 250 mg na svakih 6-8 sati prema potrebi, pri čemu je maksimalna dnevna doza nakon prvog dana 1250 mg.

Stariji

Starije osobe su u većem riziku od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je upotreba NSAIL neophodna, potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu u najkraćem mogućem trajanju. Pacijente treba redovno pratiti tokom terapije sa NSAIL, zbog mogućnosti pojave krvarenja u gastrointestinalnom traktu. Studije ukazuju da iako je ukupna koncentracija naproksena u plazmi nepromenjena, slobodna frakcija naproksena u plazmi je povećana kod starijih osoba. Nije poznato kako ta činjenica utiče na doziranje naproksena. Kao i pri primeni drugih lekova kod starijih osoba savetuje se primena najmanje efektivne doze. Potrebno je smanjiti dozu leka kod starijih osoba koje imaju oštećenje bubrežne funkcije (videti odeljak 4.4).

Pojava neželjenih dejstava se može svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze u najkraćem periodu koji je neophodan za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Način primene Oralna upotreba.

Poželjno je tablete uzeti uz obrok ili nakon obroka.

Lek Naproksen HF je kontraindikovan kod:

• preosetljivosti na naproksen, naproksen-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• pacijenata sa aktivnim gastrointestinalnim krvarenjem ili peptičkim ulkusom;
• pacijenata sa aktivnim ili rekurentnim peptičkim ulkusom/krvarenjem u istoriji bolesti (dve ili više jasnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja);
• teške insuficijencije srca, jetre i bubrega (videti odeljak 4.4);
• tokom poslednjeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.6);
• gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije u istoriji bolesti, povezane sa prethodnom primenom NSAIL.

NSAIL su kontraindikovani kod pacijenata sa prethodnim reakcijama preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.

Pojava neželjenih dejstava se može svesti na najmanju moguću meru primenom najmanje efektivne doze u najkraćem periodu koji je neophodan za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2, kao i gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u nastavku teksta).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Odgovarajuće praćenje i medicinsko savetovanje su neophodni kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom u istoriji bolesti, jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni tokom terapije NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena inhibitora ciklooksigenaze-2 i nekih NSAIL (posebno u većim dozama i u dužem vremenskom periodu), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara). Iako podaci ukazuju da primena naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana sa manjim rizikom, izvestan stepen rizika se ne može isključiti.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, potvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću, treba lečiti naproksenom tek nakon pažljivog razmatranja. Ovo se odnosi i na uvođenje dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su pri primeni svih NSAIL bilo kada u toku terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u istoriji bolesti.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa ulkusom u istoriji bolesti, posebno ako je bio praćen komplikacijama u vidu krvarenja ili perforacije (videti odeljak 4.3), kod starijih osoba, kada se koristi istovremeno sa alkoholom i kod pušača.

Kod ovih pacijenata, terapiju treba započeti najmanjom mogućom dozom. Takođe, treba razmotriti i kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i kod onih pacijenata kojima je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih poremećaja (videti u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijente sa gastrointestinalnim neželjenim dejstvima u istoriji bolesti, posebno ukoliko su to starije osobe, treba savetovati da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji lekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin-reuptake inhibitors, SSRI) ili antitrombocitni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija jave kod pacijenata koji uzimaju naproksen, terapiju treba odmah prekinuti.

NSAIL treba primeniti uz oprez kod pacijenata sa bolestima gastrointestinalnog trakta u istoriji bolesti (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest), s obzirom da može doći do njihove egzacerbacije (videti odeljak 4.8).

Oštećenja funkcije srca, bubrega i jetre

Primena NSAIL može izazvati dozno zavisno smanjenje produkcije prostaglandina i dovesti do bubrežne insuficijencije. Najveći rizik za pojavu ove reakcije imaju pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, oštećenom srčanom funkcijom, poremećajem funkcije jetre, na terapiji diureticima i starije osobe. Kod ovih pacijenata treba pratiti funkciju bubrega (videti odeljak 4.3).

Oštećena funkcija bubrega: S obzirom da se naproksen eliminiše u velikoj meri (95%) procesom glomerularne filtracije, treba ga primeniti uz izuzetan oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pri čemu treba pratiti vrednosti kreatinina u serumu i/ili klirensa kreatinina kod ovih pacijenata. Ne preporučuje se primena naproksena kod pacijenata koji imaju početne vrednosti klirensa kreatinina manje od 20 mL/min.

Kod nekih pacijenata, posebno kod onih kojima je kompromitovan bubrežni protok krvi usled smanjenja volumena ekstracelularne tečnosti, ciroze jetre, smanjenog unosa natrijuma, kongestivne srčane insuficijencije i već postojećeg bubrežnog oboljenja, treba proceniti funkciju bubrega pre započinjanja i tokom terapije naproksenom. Ovo se odnosi i na starije pacijente kod kojih se može očekivati poremećaj funkcije bubrega, kao i na one pacijente koji su na terapiji diureticima. Kod ovih pacijenata treba razmotriti smanjenje dnevne doze da bi se izbegla mogućnost prekomerne akumulacije metabolita naproksena.

Oštećena funkcija jetre: Hronična alkoholna bolest jetre i verovatno takođe drugi oblici ciroze jetre, smanjuju ukupnu koncentraciju naproksena u plazmi, ali se povećava koncentracija nevezanog naproksena. Uticaj ovog nalaza na doziranje naproksena nije poznat, ali se savetuje primena najmanje efektivne doze. Lek treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa ili u istoriji bolesti oštećenom funkcijom jetre.

Starije osobe

Starije osobe imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, i to uglavnom gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, što može imati smrtni ishod (videti odeljak 4.2).

Respiratorni poremećaji

Potreban je oprez kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali bronhijalnu astmu, s obzirom da NSAIL mogu izazvati bronhospazam kod ovih pacijenata.

SLE (engl. systemic lupus erythematosus) i mešovita bolest vezivnog tkiva

Kod pacijenata sa SLE i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva može biti povećan rizik od nastanka aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Dejstva na kožu

Pri primeni NSAIL, veoma retko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije od kojih su neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (videti odeljak 4.8). Izgleda da je najveći rizik od pojave ovih reakcija na početku terapije: kod većine pacijenata početak ovih reakcija je u toku prvog meseca od započinjanja terapije. Terapiju naproksenom treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa po koži, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Uticaj na plodnost žena

Primena naproksena može uticati na plodnost kod žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da ostanu u drugom stanju. Kod žena koje imaju poteškoća da ostanu u drugom stanju ili koje su podvrgnute ispitivanju uzroka neplodnosti, treba razmotriti prekid terapije naproksenom.

Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije

Reakcije preosetljivosti se mogu javiti kod osetljivih osoba. Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije se mogu javiti kod pacijenata sa ili bez prethodnih reakcija preosetljivosti ili na izlaganje acetilsalicilnoj kiselini, drugim NSAIL ili lekovima koji sadrže naproksen. Takođe se mogu javiti i kod osoba sa angioedemom, bronhospastičnom reaktivnošću (npr. astmom), rinitisom i nazalnim polipima u istoriji bolesti.

Anafilaktoidne reakcije, kao i anafilaksa, mogu imati smrtni ishod.

Hematološka dejstva

Naproksen, kao i drugi NSAIL, smanjuje agregaciju trombocita i produžava vreme krvarenja. Ovo treba imati na umu pri određivanju vremena krvarenja.

Pacijente koji koriste naproksen, a koji imaju poremećaje koagulacije ili koji su na terapiji lekovima koji utiču na hemostazu, treba pažljivo pratiti (videti odeljak 4.5).

Pacijenti na antikoagulantnoj terapiji (npr. heparinom ili varfarinom) mogu imati povećan rizik od krvarenja, ukoliko su na istovremenoj terapiji naproksenom. U tom slučaju, potrebno je proceniti korist u odnosu na rizik.

Steroidi

Ako se tokom terapije naproksenom doza steroida smanjuje ili ukida, to treba uraditi postepeno, a pacijente pažljivo pratiti zbog moguće pojave neželjenih dejstava, uključujući insuficijenciju nadbubrežne žlezde i egzacerbaciju simptoma artritisa.

Dejstva na oko

U studijama nisu zapažene promene na očima koje se mogu povezati sa primenom naproksena. U retkim slučajevima prijavljeni su neželjeni poremećaji na oku, uključujući papilitis, retrobulbarni optički neuritis i papiloedem pri primeni NSAIL, uključujući naproksen, iako se uzročno posledična veza ne može utvrditi; shodno tome, pacijente kod kojih se pri terapiji lekovima koji sadrže naproksen jave poremećaji vida, treba uputiti na oftalmološki pregled.

Istovremena primena sa drugim NSAIL

Kombinovana primena lekova koji sadrže naproksen i drugih NSAIL se ne preporučuje zbog kumulativnog rizika od izazivanja ozbiljnih neželjenih događaja povezanih sa NSAIL.

Istovremenu primenu naproksena sa NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba izbegavati (videti odeljak 4.5).

Naproksen svojom antiinflamatornom i antipiretičkom aktivnošću može smanjiti temperaturu i zapaljenje i na taj način umanjiti njihovu dijagnostičku vrednost.

Uticaj na testove

Preporučuje se da se terapija naproksenom privremeno prekine 48 sati pre izvođenja funkcionalnih testova nadbubrežne žlezde, zato što naproksen može uticati na neke od testova za 17-ketogene steroide. Slično tome, naproksen može uticati na neke testove urinarne 5-hidroksiindolsirćetne kiseline.

Sporadično su primećene promene u laboratorijskim testovima (npr. testovi funkcije jetre) kod pacijenata koji su na terapiji naproksenom, ali nije primećen trend toksičnosti ni u jednom testu.

Prekomerna upotreba lekova protiv glavobolje

Nakon dugotrajne upotrebe analgetika, može doći do pojave ili pogoršanja glavobolje. Na glavobolju izazvanu prekomernom upotrebom analgetika (engl. medication-overuse headache, MOH) treba posumnjati kod pacijenata koji imaju učestale ili dnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe analgetika. Pacijenti sa glavoboljom izazvanom prekomernom upotrebom analgetika ne treba lečiti povećavanjem doze. Kod ovakvih slučajeva, treba prekinuti primenu analgetika uz konsultaciju sa lekarom.

Blagi periferni edemi su primećeni kod malog broja pacijenata. Iako retencija natrijuma nije prijavljena u metaboličkim studijama, moguće je da postoji povećan rizik od njenog nastanka kod pacijenata sa mogućom ili potvrđenom kompromitovanom srčanom funkcijom kada uzimaju naproksen.

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži azo boju FDC Yellow 6 (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.

Usled visokog stepena vezivanja naproksena za proteine plazme, pacijente koji su na istovremenoj terapiji hidantoinima, antikoagulansima ili sulfonamidima koji se u velikoj meri vezuju za proteine plazme treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova predoziranja ovim lekovima. Nisu primećene interakcije u kliničkim studijama sa naproksenom i derivatima sulfoniluree, ali se savetuje oprez obzirom da su primećene interakcije sa ostalim nesteroidnim lekovima ove klase.

Prijavljeno je da NSAIL, uključujući naproksen, povećava koncentracije litijuma u plazmi u ravnotežnom stanju, usled inhibicije renalnog klirensa litijuma. Smanjena je eliminacija litijuma. Preporučuje se praćenje vrednosti litijuma u slučaju započinjanja, prilagođavanja ili prekidanja terapije naproksenom.

Antihipertenzivi: smanjeno je dejstvo antihipertenzivnih lekova. Istovremena upotreba naproksena sa beta blokatorima kao što je propranolol može smanjiti njihovo antihipertenzivno dejstvo i može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega povezane sa primenom ACE inhibitora ili blokatora angiotenzin II receptora.

Pri istovremenoj primeni sa probenecidom dolazi do povećanja koncentracija naproksena u plazmi i u značajnoj meri se produžava njegovo poluvreme eliminacije.

Pri istovremenoj primeni naproksena, smanjuje se izlučivanje metotreksata. Savetuje se oprez pri istovremenoj primeni sa metotreksatom zbog mogućeg povećanja njegove toksičnosti, s obzirom da je u ispitivanjima na životinjama prijavljeno da naproksen, kao i drugi NSAIL, smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata.

Prijavljeno je da neki lekovi iz ove grupe dovode do inhibicije natriuretičkog dejstva furosemida. Preporučuje se da se terapija naproksenom privremeno prekine 48 sati pre izvođenja funkcionalnih testova

nadbubrežne žlezde, zato što naproksen može uticati na neke od testova za 17-ketogene steroide. Slično tome, naproksen može uticati na neke testove urinarne 5-hidroksiindolsirćetne kiseline.

Pri istovremenoj primeni sa srčanim glikozidima, NSAIL mogu dovesti do egzacerbacije srčane insuficijencije, smanjenja glomerularne filtracije i povećanja koncentracija srčanih glikozida u plazmi.

Kao i pri primeni drugih NSAIL, savetuje se oprez pri istovremenoj primeni sa ciklosporinom zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

NSAIL ne treba primenjivati 8-12 dana nakon primene mifepristona, s obzirom da NSAIL mogu smanjiti dejstva mifepristona.

Kao i pri primeni drugih NSAIL, savetuje se oprez pri istovremenoj primeni sa kortikosteroidima, zbog povećanog rizika od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4).

Primena drugih analgetika, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbegavati istovremenu primenu dva ili više NSAIL (uključujući acetilsalicilnu kiselinu), s obzirom da se tada povećava rizik od pojave neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Diuretici: NSAIL mogu smanjiti dejstvo diuretika i antihipertenzivnih lekova. Rizik od akutne renalne insuficijencije koja je najčešće reverzibilna, može biti povećan kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidriranih ili starijih pacijenata) kada se blokatori angiotenzin II receptora kombinuju sa NSAIL. Zbog toga, njihovu zajedničku upotrebu treba primeniti sa oprezom, posebno kod starijih. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani, takođe potrebno je pratiti funkciju bubrega nakon započinjanja kombinovane terapije i periodično nakon toga. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulantnih lekova, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibakterijski lekovi: studije sprovedene na životinjama ukazuju da NSAIL mogu povećati rizik od nastanka konvulzija povezanih sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji su na terapiji NSAIL i hinolonima mogu imati povećan rizik od nastanka konvulzija.

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina: postoji povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Takrolimus: moguć je povećan rizik od nefrotoksičnosti pri istovremenoj primeni NSAIL i takrolimusa.

Zidovudin: postoji povećan rizik od hematološke toksičnosti pri istovremenoj primeni NSAIL i zidovudina. Postoje dokazi o povećanom riziku od nastanka hemartroza i hematoma kod HIV pozitivnih hemofiličara koji su na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom.

Bisfosfonati: istovremena upotreba bisfosfonata i NSAIL može dovesti do povećanog rizika od oštećenja sluzokože želuca.

Acetilsalicilna kiselina: klinički farmakodinamski podaci ukazuju da istovremena primena naproksena, duže od jednog dana, može inhibirati efekat male doze acetilsalicilne kiseline na aktivnost trombocita i ova inhibicija može trajati do nekoliko dana nakon prekidanja terapije naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.

Holestiramin: holestiramin može usporiti resorpciju naproksena. Naproksen treba popiti najmanje jedan sat pre ili 4 do 6 sati posle holestiramina.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i kardiovaskularnih malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je porastao sa manje od 1% do približno 1,5%. Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je dovela do povećanja učestalosti pobačaja pre i nakon implantacije i embriofetalnog letaliteta. Pored toga, povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne je prijavljena kod životinja pri primeni inhibitora sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, naproksen ne treba propisivati trudnicama osim ukoliko nije neophodan. Ukoliko se naproksen koristi u terapiji kod žena koje žele da ostanu u drugom stanju ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati najmanju dozu i u najkraćem mogućem periodu.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom)
• poremećaja funkcije bubrega, koja može napredovati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamnionom.

Kod majke i neonatusa pred kraj trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva do kog može doći i pri vrlo malim dozama
• inhibicije kontrakcija uterusa što može rezultovati odloženim ili produženim porođajem.

Samim tim naproksen je kontraindikovan tokom poslednjeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U ograničenim do sada dostupnim podacima, NSAIL su pronađeni u majčinom mleku u veoma malim koncentracijama. NSAIL treba, ukoliko je moguće, izbegavati tokom dojenja.

Videti u odeljku 4.4 deo Uticaj na plodnost žena.

Kod nekih pacijenata se mogu javiti vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida nakon korišćenja NSAIL. U tim slučajevima, pacijenti ne treba da upravljaju vozilima niti da rukuju mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji

Najčešće zapaženi neželjeni događaji se odnose na gastrointestinalni sistem. Može doći do pojave peptičkog ulkusa, perforacije ili gastrointestinalnog krvarenja, koje nekada može imati smrtni ishod, posebno kod starijih (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) su prijavljeni nakon primene leka. Ređe je zapažen gastritis.

Edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni pri korišćenju NSAIL.

*posebno kod pacijenata sa postojećim autoimunskim bolestima, kao što su sistemski eritemski lupus, mešovitim bolestima vezivnog tkiva, sa simptomima kao što su glavobolja ukočenog vrata, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura i dezorijentacija.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba nekih NSAIL (posebno u velikim dozama i duži vremenski period) može biti povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, epigastrični bol, gastrointestinalno krvarenje, retko dijareju, dezorijentaciju, ekscitaciju, komu, pospanost, vrtoglavicu, tinitus, gubitak svesti, povremeno

konvulzije. U slučajevima značajnog trovanja mogući su akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje funkcije jetre.

Terapijske mere

Pacijentima treba dati simptomatsku terapiju.

U toku jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine, treba razmotriti primenu aktivnog uglja.

Kod odraslih, kao alternativu treba razmotriti primenu gastrične lavaže u toku jednog sata od ingestije doze leka koja potencijalno ugrožava život.

Treba obezbediti adekvatno izlučivanje urina.

Pažljivo treba pratiti funkciju jetre i bubrega. Pacijente treba posmatrati najmanje 4 sata nakon ingestije potencijalno toksičnih količina. Česte ili produžene konvulzije treba lečiti intravenskom primenom diazepama. Primena ostalih mera zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE02

Naproksen je nesteroidni antiinflamatorni lek.

Naproksen smanjuje sintezu prostaglandina primarno putem inhibicije enzima ciklooksigenaze. Naproksen je pokazao antiinflamatornu aktivnost u brojnim eksperimentalnim modelima. Naproksen inhibiše sintezu prostaglandina E2, in vitro, u mikrozomalnoj frakciji sinovijalnog tkiva dobijenog od pacijenata sa reumatoidnim artritisom.

Takođe, inhibiše produkciju prostaglandina E2 u fitohemaglutininom stimulisanim mononuklearnim ćelijama periferne krvi. U koncentraciji 10-4 M (23mg x 10-1) naproksen inhibiše aktivnost neutralne proteaze iz humanih polimorfonuklearnih leukocita. Naproksen, takođe inhibiše in vitro aktivnost katepsina- beta i drugih hidrolitičkih enzima iz lizozoma. Naproksen je snažan inhibitor migracije leukocita i daje efekte koji se mogu uporediti sa kolhicinom.

Naproksen se brzo i lako resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncetracije u plazmi se postižu od 2 do 4 sata nakon ingestije. Koncentracije naproksena u plazmi rastu proporcionalno sa dozom, do oko

500 mg dnevno; pri većim dozama zbog saturacije proteina plazme dolazi do povećanja klirensa. U terapijskim koncentracijama naproksen je više od 99% vezan za proteine plazme i ima poluvreme eliminacije iz plazme od oko 13 sati. Prosečno 95% doze se izluči urinom kao naproksen i 6-O-desmetilnaproksen i njihovi konjugati. Manje od 3% doze se izluči fecesom. Naproksen prolazi placentnu barijeru i izlučuje se u mleko dojilja.

Nema značajnih pretkliničkih podataka, a da nisu već uključeni u ostale odeljke Sažetka karakteristika leka.

Jezgro film tablete:

• Povidon K 30
• Skrob, kukuruzni
• Laktoza, monohidrat
• Talk
• Magnezijum-stearat
• Kroskarmeloza-natrijum
• FDC Yellow 6 (E110, CI 15985)

Film obloga tablete:

• Opadry White YS-1-7002, sastava: hipromeloza, titan-dioksid (E171, CI 77891), makrogol 8000
• FDC Yellow 6 (E110, CI 15985)

Nije primenljivo.

5 godina.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka je Al/PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Naproksen HF sadrži aktivnu supstancu naproksen, koji pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) koji se koriste za ublažavanje zapaljenja i bola u zglobovima i mišićima.

Lek Naproksen HF se koristi za lečenje:

• oboljenja zglobova kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis (degenerativni artritis) i ankilozirajući spondilitis (hronična bolest koja zahvata zglobove kičme i karlice). Lek Naproksen HF ne može izlečiti artritis, ali se koristi za smanjenje simptoma kao što su zapaljenje, otok, ukočenost i bol u zglobovima;
• akutnog gihta (napad gihta);
• poremećaja mišića i kostiju, kao što su istegnuća, uganuća, bol u leđima;
• menstrualnih bolova.

• ako ste alergični (preosetljivi) na naproksen, naproksen-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate krvarenja u organima za varenje ili čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;
• ako ste nekada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenje (dve ili više jasnih epizoda čira ili krvarenja);
• ako imate tešku insuficijenciju (slabost) srca, jetre i bubrega;
• u toku poslednja tri meseca trudnoće;
• ako ste imali krvarenja iz želuca ili creva ili perforacije (pucanje zida), povezane sa prethodnom primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);
• ako ste imali reakcije preosetljivosti (npr. astmu, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis), angioedem (oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju) ili koprivnjaču) kao odgovor na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Naproksen HF:

• ako koristite druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) ili bilo koji lek koji može dovesti do krvarenja ili ulkusa (čira) želuca;
• ako ste pušač, konzumirate alkohol ili ste starija osoba;
• ako imate ili ste imali visok krvni pritisak ili probleme sa jetrom, bubrezima ili srcem;
• ako imate ili ste imali bronhijalnu astmu, alergije ili druge probleme sa disanjem, kao i otoke na licu, usnama, očima ili jeziku;
• ako imate ozbiljne kožne reakcije (uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu);
• ako imate otok sluzokože nosa (polipe u nosu) ili zapaljenje sluzokože nosa, praćeno pojačanom sekrecijom (rinitis);
• ako imate autoimunsko oboljenje kao što je sistemski eritemski lupus (koji izaziva bol u zglobovima, osip po koži i povišenu telesnu temperaturu) i druge mešovite poremećaje vezivnog tkiva;
• ako imate ili ste imali bolesti sistema organa za varenje kao sto su ulcerozni kolitis ili Chron-ova bolest (oboljenja kod kojih se javlja zapaljenje u crevima, bol u crevima, proliv, povraćanje i gubitak telesne mase);
• ako imate poremećaj zgrušavanja krvi;
• ako ste žena koja pokušava da ostane trudna ili Vam se ispituje uzrok neplodnosti.

Ostala upozorenja:

• Lekovi kao što je naproksen mogu biti povezani sa blagim porastom rizika od srčanog ili moždanog udara. Rizik raste sa većom dozom i dužim trajanjem terapije. Nemojte prekoračivati preporučenu dozu ili trajanje terapije.
• Ako imate neko srčano oboljenje, ako ste imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom od pojave ovih oboljenja (na primer ako imate povišen krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ste pušač), treba da se posavetujete sa lekarom ili farmaceutom.
• Ako se osećate malaksalo ili ste u starijem životnom dobu imate veći rizik od pojave neželjenih dejstava, posebno želuca. Ukoliko budete imali bilo koje neuobičajene želudačne simptome, morate to reći Vašem lekaru.
• Ukoliko uzimate lekove protiv bolova za glavobolju često ili dugo, trebalo bi da se posavetujte sa Vašim lekarom jer može doći do pogoršanja glavobolje.
• Naproksen može maskirati simptome infekcije.
• Ukoliko se jave poremećaji vida, obratite se očnom lekaru.
• Ukoliko je potrebno da uradite neke od testova krvi ili urina, potrebno je da kažete lekaru da uzimate lek Naproksen HF. Potrebno je da prekinete upotrebu leka 48 sati pre testa, obzirom da naproksen može uticati na neke od rezultata testova (testovi funkcije jetre i testovi funkcije nadbubrežne žlezde).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Naproksen HF.

Drugi lekovi i lek Naproksen HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

• druge nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što su acetilsalicilna kiselina ili inhibitori ciklooksigenaze II;
• lekove koji razređuju krv ili sprečavaju pojavu krvnog ugruška, kao što su varfarin, heparin ili aspirin/acetilsalicilna kiselina;
• kortikosteroide (koriste se u terapiji otoka i zapaljenja), kao što je prednizolon. Ukoliko je potrebno Vaš lekar će Vam postepeno smanjiti dozu steroida i pratiće pojavu neželjenih dejstava;
• diuretike (pospešuju izbacivanje suvišne tečnosti), kao što je furosemid;
• lekove koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska: kao što su kaptopril, ramipril ili propranolol ili bilo koji drugi lek protiv povišenog krvnog pritiska (losartan ili kandesartan);
• ciklosporin ili takrolimus (lekovi za kožna oboljenja ili nakon transplantacije organa);
• mifepriston (koristi se za prekid trudnoće). Nemojte uzimati NSAIL 8-12 dana nakon mifepristona;
• lekove poznate kao SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina), kao i litijum koji se koriste u terapiji depresije;
• zidovudin (koristi se za lečenje infekcija kod pacijenata sa AIDS-om ili HIV-om);
• hinolonske antibiotike (za lečenje infekcija), kao što je ciprofloksacin;
• probenecid (koristi se u terapiji gihta);
• metotreksat (koristi se za lečenje nekih zapaljenjskih bolesti i nekih malignih oboljenja);
• bisfosfonate (koriste se za lečenje osteoporoze);
• hidantoine (koriste se za lečenje epilepsije), kao što je fenitoin;
• sulfonamide kao što je sulfametoksazol;
• derivate sulfoniluree (koriste se za lečenje šećerne bolesti), kao što su glibenklamid ili gliklazid;
• srčane glikozide (koriste se za lečenje srčanih oboljenja), kao što je digoksin;
• holestiramin (koristi se za lečenje povećanih vrednosti masti u krvi). Naproksen uzimati jedan sat pre ili 4 do 6 sati posle primene holestiramina kako bi se izbegao uticaj na resorpciju.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Naproksen HF.

Uzimanje leka Naproksen HF sa alkoholom

Prilikom uzimanja naproksena ne bi trebalo da konzumirate alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će doneti odluku o tome da li treba da uzimate lek Naproksen HF.

Lek Naproksen HF može da oteža začeće. Treba da obavestite lekara ako planirate trudnoću ili ako imate poteškoća da zatrudnite.

Lek Naproksen HF ne treba koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, bez prethodne konsultacije sa lekarom. Ne smete uzimati lek Naproksen HF u toku poslednja tri meseca trudnoće jer može štetno uticati na plod ili prouzrokovati probleme u toku porođaja.

Ne preporučuje se uzimanje leka Naproksen HF tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Naproksen HF kod nekih pacijenata može izazvati vrtoglavicu, pospanost, zamor i poremećaje vida. Ako Vam se dogodi bilo šta od navedenog, obratite se Vašem lekaru i nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek Naproksen HF sadrži laktozu, monohidrat i azo boju

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Prisustvo azo boje FDC Yellow 6 (E 110) u leku Naproksen HF, može izazvati alergijske reakcije.

Lek Naproksen HF uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tablete progutajte sa vodom, uz obrok ili nakon obroka. Doziranje

Vaš lekar će Vam propisati najmanju moguću dozu leka. Ovo će smanjiti neželjena dejstva do kojih može da dođe.

Odrasli

Reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis

Uobičajena doza je od 500 mg do 1000 mg dnevno, podeljeno u dve doze u intervalu od 12 sati. Kada je potrebno uzeti dozu od 1000 mg dnevno, ona se može primeniti kao dve doze od 500 mg ili kao jedna doza. Doza u jutarnjim i večernjim periodima se može prilagoditi u zavisnosti od simptoma (na primer: bola tokom noći ili jutarnje ukočenosti).

Akutni giht

Preporučena početna doza je 750 mg, a zatim 250 mg na svakih 8 sati, sve do prestanka napada gihta.

Poremećaji mišića i kostiju i menstrualni bolovi

Uobičajena početna doza je 500 mg, nakon čega se nastavlja sa 250 mg na svakih 6 ili 8 sati prema potrebi, pri čemu je maksimalna dnevna doza nakon prvog dana 1250 mg.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Lekar će Vam odrediti dozu leka Naproksen HF, koja će uglavnom biti manja od doze za odrasle.

Ako ste uzeli više leka Naproksen HF nego što treba

Ako ste uzeli više leka Naproksen HF nego što treba, odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Simptomi predoziranja lekom su: glavobolja, mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, krvarenje želuca ili creva, retko proliv, dezorijentacija, uzbuđenost, koma, pospanost, vrtoglavica, zujanje u ušima, gubitak svesti, povremeno epileptički napadi. U slučajevima značajnog trovanja mogući su akutna slabost bubrega i oštećenje funkcije jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Naproksen HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Naproksen HF, uzmite propuštenu dozu leka čim se setite, ukoliko se nije približilo vreme za uzimanje sledeće doze.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako Vam se javi neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prestanite sa uzimanjem leka Naproksen HF i odmah se obratite lekaru ako Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Teški poremećaji želuca ili creva čiji simptomi uključuju:

• gorušicu, teškoće sa varenjem, bol u predelu želuca ili drugi simptomi od strane želuca, mučnina i povraćanje (može biti znak da imate ulkus-čir ili zapaljenje želuca ili creva)
• povraćanje krvi ili tamnog sadržaja koji izgleda kao samlevena kafa
• pojava krvi u stolici ili crna lepljiva stolica (znaci krvarenja ili perforacije želuca ili creva).

Alergijske reakcije koje se manifestuju:

• iznenadnom pojavom otoka grla, lica, usana, jezika, šaka ili stopala, disajnih puteva sa otežanim disanjem
• teškim osipom po koži koji uključuje: koprivnjaču (crvena ili bleda uzdignuta polja po koži koja svrbe), plikove po koži, osip sa svrabom, sitna krvarenja po koži, pojavu modrica ili obezbojenje kože, modar osip po koži, crvene pečate po koži, težak osip sa crvenilom, perutanjem i otokom koji liči na opekotine, hrapav osip, plikove, dermatitis (svrab i otok kože).
• otežano disanje ili zviždanje u plućima, iskašljavanje krvi.

Recite Vašem lekaru ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava.

Najčešće zapaženi neželjeni događaji se odnose na sistem organa za varenje. Mučnina, povraćanje, proliv, nadutost, zatvor, problemi sa varenjem, bol u trbuhu, crna stolica, povraćanje krvi, pogoršanje kolitisa ili Crohn-ove bolesti i zapaljenje sluzokože usta.

Zadržavanje vode (otok ruku i nogu), povišen krvni pritisak i srčana slabost su prijavljeni pri korišćenju NSAIL.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): zbunjenost, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, poremećaji vida (ukoliko Vam se jave poremećaji vida treba da se obratite lekaru), zujanje u ušima, osip, svrab, tačkasto krvarenje po koži, zamor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): depresija, zaboravnost, nesanica, gubitak koncentracije, noćne more, osećaj lupanja srca, koprivnjača, osetljivost kože na sunce.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): promene u broju crvenih krvnih zrnaca zbog njihove povećane razgradnje, alergijske reakcije, reakcije preosetljivosti, anafilaksa (iznenadno oticanje lica i grla, što otežava disanje i gutanje, iznenadno oticanje šaka, stopala ili zglobova i težak osip koji se brzo širi), porast koncentracije kalijuma u krvi (može dovesti do poremećaja srčanog ritma, usporenog srčanog ritma, mučnine), oštećenje sluha, zapaljenje krvnih sudova (manifestuje se pojavom povišene telesne temperature, otoka i opšte slabosti), pogoršanje astme, zapaljenje pluća koje je posledica povećanja broja eozinofila (jedne vrste belih krvnih ćelija), zapaljenje jetre (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom; manifestuje se osećajem umora, gubitkom apetita, mučninom, povraćanjem i svetlom stolicom), žutica, gubitak kose, pojava plikova po koži pri izlaganju suncu, bolovi u mišićima, mišićna slabost.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjen broj ili značajno smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih pločica (ukoliko dobijete neku infekciju, zapaljenje grla ili krvarenje iz nosa obratite se lekaru), grčevi-konvulzije, aseptični meningitis (koji se manifestuje povišenom telesnom temperaturom, osećajem mučnine, ukočenim vratom, osetljivošću na jako svetlo, konfuzijom i glavoboljom), ugrušak krvi koji može da dovede do srčanog ili moždanog udara, zapaljenje gušterače (bol u stomaku, povišena telesna temperatura i mučnina), crvene promene po koži i sluzokoži koje imaju izgled meta (multiformni eritem), zapaljenske promene na koži praćene bolom i plikovima, ljuštenjem kože i sluzokože usana, nosa, kapaka, genitalija, otok lica i jezika (Stevens-Johnson-ov sindrom), pojava visoke temperature, crvenila i ljuštenja velikih površina kože (toksična epidermalna nekroliza), pojava plikova po koži i sluzokoži koji se ljušte, zapaljenje bubrega (glomerula i intersticijuma), pojava krvi u mokraći, zapaljenje glomerula sa pojavom krvi u mokraći uz cilindre i proteine, odumiranje bubrežnih piramida.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

značajno smanjen broj ćelija krvi usled poremećaja koštane srži, smanjen broj jedne vrste belih krvnih zrnaca (može dovesti do povišene telesne temperature ili čestih infekcija), halucinacije (čulne obmane), osećaj okretanja ili nestabilnosti (vertigo), delimična oduzetost, slabost, pogoršanje Parkinsonove bolesti (ukočenost mišića, ritmično podrhtavanje, usporeni pokreti i nestabilnost), edem papile očnog živca, zapaljenje očnog živca (pojava zamućenog vida i glavobolje), suženje disajnih puteva, otežano disanje, zapaljenje nosne sluzokože, pojava tečnosti u plućima (edem pluća), žeđ, poremećaj funkcije jetre, otok kože i potkožnog tkiva usana, jezika, ruku i nogu, promene na koži praćenje ljuštenjem i pojavom bula (plikova), čvrsta promena iznad ravni kože modre boje sa belim prugama, slabost bubrega, nefropatija (hronična bolest bubrega, može dovesti do smanjenog izlučivanja urina), povećanje vrednosti kreatinina u serumu, poremećaj plodnosti kod žena, blagi periferni otoci, porast telesne temperature.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Naproksen HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je naproksen. Jedna film tableta sadrži 375 mg naproksena. Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: povidon K 30, skrob, kukuruzni, laktoza, monohidrat, talk, magnezijum-stearat, kroskarmeloza-natrijum, FDC Yellow 6 (E110, CI 15985).

Film obloga tablete: Opadry White YS-1-7002, sastava: hipromeloza, titan-dioksid (E171, CI 77891), makrogol 8000, FDC Yellow 6 (E110, CI 15985).

Kako izgleda lek Naproksen HF i sadržaj pakovanja

Okrugle film tablete, narandžaste boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je Al/PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03425-21-001 od 30.08.2022.