Natrijum hlorid 0.9% B.Braun 9g/L rastvor za infuziju

- Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi - Gubitak hlorida

- Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena - Hipotonična ili izotonična dehidratacija

- Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova - Spolja za irigaciju rane i za vlaženje tamponada i dresinga rane

Doziranje

Odrasli:

Doza i brzina infuzije prilagođavaju se trenutnim potrebama za vodom i elektrolitima. Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i

1 od 8

kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Osmolarnost leka Natrijum hlorid 0.9% B. Braun nakon infuzije je: 308 mOsm/L.

Maksimalna dnevna doza:

Do 40 mL/kg telesne mase dnevno, što odgovara 6mmol natrijuma na kg telesne mase. Dodatni gubitak (usled npr. groznice, dijareje, povraćanja, itd) treba nadoknaditi prema obimu i sastavu izgubljenih tečnosti.

Kod lečenja akutnog gubitka volumena, npr. pretećeg ili manifestnog hipovolemijskog šoka, mogu se primeniti veće doze, npr. infuzija pod pritiskom.

Brzina infuzije:

Brzina infuzije će zavisiti od individualnogstanja pacijenta (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti:

Generalno, primenjuje se ista doza kao i kod odraslih, ali treba biti oprezan kod pacijenata sa oboljenjima kao što su srčana ili bubrežna insuficijencija, kojesu često povezanesa starošću.

Deca i adolescenti:

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u primeni intravenske nadoknade tečnosti kod dece (videti odeljke 4.4 i 4.8)

U slučaju teške dehidratacije preporučuje se bolus od 20 mL/kg telesne maseu prvom satu lečenja. Prilikom primene ovog leka, treba uzeti u obzir ukupanunos tečnosti u toku dana.

Primena kao rastvarač

Kada se lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun koristi kao rastvarač, doziranje i brzina infuzije će prvenstveno zavisiti od prirode i režima doziranja rastvorene supstance.

Irigacija rana

Količina rastvora koji se koristi za irigaciju rana i/ili vlaženje zavisi od stvarnih potreba.

Način primene

Intravenska infuzija i/ili irigacija i vlaženje.

Prilikom primene infuzije pod pritiskom iz fleksibilnih kontejnera potrebno je ukloniti sav vazduh iz polietilenske plastične boce i seta za infuziju, pre početka infuzije.

Natrijum hlorid 0.9 % B. Brauninfuzioni rastvor ne sme se davati pacijentima u stanjima: hiperhidratacije

teške hipernatremije teške hiperhloremije

Natrijum hlorid 0.9 % B. Brauninfuzioni rastvor treba davati uz dodatni oprez u slučajevima: - hipokalemije

2 od 8

- hipernatremije - hiperhloremije

- stanja kod kojih je indikovana restrikcija unosa natrijuma, kao što su srčana insuficijencija, generalizovani edemi, plućni edem, hipertenzija, eklampsija iteška insuficijencija bubrega.

Infuzije velikih zapremina, moraju se koristiti pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti u nastavku teksta).

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i poremećaja CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) su u posebnom riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnihtečnosti.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom su u posebnomriziku od ozbiljnih, ireverzibilnihi po život opasnih povreda mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom očuvanošću (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i cerebralni edem) su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Da bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje koncentracije natrijuma u serumu ne sme da pređe 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka korekcija od 4 do 6mmol/L/dan je adekvatna u većini slučajeva, u zavisnosti od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika. Kliničko praćenje bi trebalo da obuhvati proveru jonograma u serumu, balans vode i kiselo-bazni status.

Ukoliko je potrebna brza infuzija 0,9 % natrijum-hlorida, treba izvršiti pažljivo praćenje kardiovaskularnog i respiratornogstatusa.

Napomena: Ako se rastvor koristi kao rastvarač, moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacije proizvođača o rastvorenim supstancama.

Deca i adolescenti

Prevremeno rođene ili bebe rođene u terminu mogu zadržati višak natrijuma usled nezrele funkcije bubrega. Kod ovih beba, ponovljenu infuziju natrijum-hlorida treba dati tek nakon utvrđivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Ovaj lek sadrži 154 mmol natrijuma po litru. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lekovi koji uzrokuju zadržavanje natrijuma

Istovremena primena lekova koji zadržavaju natrijum (poput kortikosteroida, nesteroidnih antiinflamatornih lekova) može dovesti do nastanka edema.

Lekovi koji dovode do pojačanog dejstva vazopresina

Lekovi, navedeni u nastavku teksta, pojačavaju dejstvo vazopresina, dovodećido smanjene bubrežne eliminacijetečnostibez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanomintravenskimtečnostima (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

3 od 8

- Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina uključuju:hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

- Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina uključuju:hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid - Analozi vazopresina uključuju:dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

- Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopštei antiepilepticikao što je

oksikarbazepin.

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi leka Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun kod trudnica. Slično tome, studije na životinjama su nedovoljne da se utvrdi reproduktivna toksičnost (videti odeljak 5.3).

Kako su koncentracije natrijuma i hlorida u leku Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun, slične njihovim koncentracijama u ljudskom organizmu, ne očekuje se štetni efekat ukoliko se lek koristi kao što je propisano.

Zbog toga, lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braunmože se koristiti kao što je navedeno.

Lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentarciji natrijuma u serumu, ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom(videti odeljke4.4, 4.5 i4.8).

Dodatni oprez se preporučuje u slučaju eklampsije (videti odeljak 4.4).

Dojenje

Natrijum-hlorid se izlučuje u majčino mleko. Kako su koncentracije natrijuma i hlorida u leku Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun, slične njihovim koncentracijama u ljudskom organizmu, ne očekuje se štetni efekat ukoliko se lek koristi kao što je naznačeno.

Lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braunmože se koristiti tokom dojenja, ukoliko je to potrebno.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka

Lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih efekata klasifikuje se prema sledećim kriterijumima: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno(≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Za hipotonične rastvore: Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznata učestalost: bolnički stečena hiponatremija

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznata učestalost: akutna hiponatremijska encefalopatija*

4 od 8

*Hiponatremija stečena u bolnici može može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)1139 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje lekom Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun može dovesti do hipernatremije, hiperhloremije, prekomerne hidratacije, akutnog opterećenja volumenom, edema, hiperosmolarnosti seruma i hiperhloremijske metaboličkeacidoze.

Brzi rast koncentracije natrijuma u serumu kod pacijenata sa hroničnom hiponatremijom može dovesti do sindroma osmotske demijelinizacije (videti odeljak 4.4).

Prvi znacipredoziranja mogu biti žeđ, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, slabost, pospanost ili tahikardija. U slučaju teške hipernatremije može doći do hipertenzije ili hipotenzije, respiratornog kolapsa ili kome.

Lečenje

U zavisnosti od težine poremećaja, potreban je momentalni prekid primene infuzije, kao i primena diuretika uz stalno praćenje vrednosti serumskih elektrolita, kao i korekcija poremećaja koncentracija elektrolita i acido-bazneravnoteže.

U težim slučajevima predoziranja ili u slučaju oligo- ili anurije, može biti neophodna dijaliza.5. FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori elektrolita

ATC šifra: B05XA03

Mehanizam dejstva

Natrijum je primarni katjon ekstracelularnog prostora i zajedno sa raznim anjonima reguliše njegovu veličinu. Natrijum je jedan od glavnih medijatora bioelektričnih procesa u organizmu.

Hlorid je glavni osmotski aktivni anjon u ekstacelularnom prostoru.

Porast koncentracije hlorida u serumu dovodi do povećane bubrežne ekskrecije bikarbonata. Zbog toga primena hlorida izaziva efekat zakišeljavanja.

Farmakodinamski efekat

5 od 8

Količina natrijuma i metabolizam tečnosti u telu blisko su povezani. Svaka promena koncentracije natrijuma u plazmi u odnosu na fiziološku vrednost istovremeno utiče na status tečnosti u telu.

Povećanje količine natrijuma u telu za sobom povlači i smanjenje količine slobodne tečnosti u telu, nezavisno od serumskog osmolaliteta.

Rastvor natrijum-hlorida u koncentraciji od 0,9% ima isti osmolaritet kao plazma. Primena ovog rastvora pre svega dovodi do popunjavanja intersticijalnog prostora koji čini oko 2/3 ukupnog ekstracelularnog prostora. Samo 1/3 date količine ostaje u intravaskularnom prostoru. Zbog toga je hemodinamski efekat rastvora samo kratkotrajan.

Resorpcija

Kako se rastvor primenjuje kao intravenska infuzija, bioraspoloživost je 100%.

Distribucija

Ukupna količina natrijuma u telu je oko 80 mmol/kg (5600 mmol); od toga je oko 300 mmol u intracelularnoj tečnosti u koncentraciji od 2 mmol/L, dok je 2500 mmol vezano u kostima. Oko 2 mol je ekstracelularnou koncentraciji 135 - 145 mmol/L (3,1 - 3,3 g/L).

Ukupna količina hlorida kod odraslih je oko 33 mmol/kg telesne mase. Njihova koncentracija u serumu se održava na 98 - 108 mmol/L.

Biotransformacija

Iako se joni natrijuma i hlorida resorbuju, distribuiraju i izlučuju, nema metabolizma u pravom smislu. Osnovni regulator ravnoteže natrijuma i vode su bubrezi. Zajedno sa hormonalnim kontrolnim mehanizmima (renin-angiotenzin-aldosteron sistem, antidiuretski hormon) i hipotetičkim natriuretskim hormonom oni su prvenstveno odgovorni za održavanje konstantnog volumena ekstracelularnog prostora i regulaciju sastava njegove tečnosti.

Hloridni jon se u tubularnom sistemu zamenjuje za bikarbonatni jon i tako se uključuje u regulaciju acido-bazneravnoteže.

Eliminacija

Natrijumovi i hloridni joni se izlučuju putemznoja, urina i gastrointestinalnog trakta.

Nisu sprovedene pretkliničke studije sa lekom Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun.

Pošto su natrijumovi i hloridni joni značajni elementi u ljudskom telu, ne očekuju se toksični efekti prilikom pravilneprimene leka Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun.

Kod mešanja sa drugim lekovima, treba uzeti u obzir moguće inkompatibilnosti.

6 od 8

Rok upotrebe neotvorenog leka 3 godine

Rok upotrebe nakon otvaranja

Nije primenjljivo, videti odeljak 6.6.

Rokupotrebeposle dodavanja lekova u Natrijumhlorid 0.9% B. Braun, rastvor za infuziju

Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ovajlek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Za uslove čuvanja nakon razblaženja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je plastični kontejner od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, kojisadrži50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL ili1000 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 plastičnih boca od 50 mL, 20 plastičnih boca od 100 mL, 10 plastičnih boca od 250 mL, 10 plastičnih boca od 500 mL ili 10 plastičnih boca od1000 mL i Uputstvoza lek.

Boca je namenjena samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti. Koristi se samo ukoliko je rastvor bistar i bezbojan i boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun je rastvor natrijum-hlorida koji se primenjuje intravenski kao infuzija. Sadrži natrijum-hlorid u koncentraciji sličnoj koncentraciji soli u Vašoj krvi.

Primićete ovaj lekNatrijum hlorid 0.9 % B. Braun za nadoknadu tečnosti i soli u slučaju da: imate manjak tečnosti (izotonična dehidratacija)

imate istovremen manjak tečnosti i koncentracije natrijuma (hipotonična dehidracija) imate niske koncentracije hlorida u krvi i visok pH krvi (hipohloremijska alkaloza)

imate gubitak natrijuma ili hlorida

Rastvor se takođe koristi:

za kratkotrajnu nadoknadu zapremine Vašekrvi po gubitku krvi, kao sredstvo za rastvaranjedrugih elektrolita ili lekova,

spolja za irigaciju rane i za vlaženje tamponada i dresinga rane.

LekNatrijum hlorid0.9 % B. Braunne smete primati:

ukoliko imate previše tečnosti u organizmu (hiperhidratacija)

ako Vam je rečeno da imate ozbiljan porast natrijuma ili hlorida u krvi (teška hipernatremija ili teška hiperhloremija).

Upozorenja i mere opreza

Pacijenti koji imaju akutno oboljenje, bol, infekcije, opekotine, poremećaje centralnog nervnog sistema, poremećaje rada srca, jetre i bubrega, ili stanja nakon operacije, i pacijenti na terapiji lekovima koji deluju poput vazopresina (hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti) su posebno izloženi riziku od razvoja abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi (akutna hiponatremija). Ova stanja mogu dovesti do otoka mozga opasnog po život (hiponatremijska encefalopatija, moždani edem).

Žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa ozbiljnim oboljenjima mozga poput zapaljenja membrana koje okružuju mozak (meningitis) ili povrede mozga (intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija) su posebno izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijama natrijuma u krvi.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun ukoliko imate neko odsledećih stanja:

- ukoliko je koncentracija kalijuma u krviispod referentnih vrednosti(hipokalemija)

- ukoliko je koncentracija natrijuma u krvi iznad referentnih vrednosti(hipernatremija) - ukoliko je koncentracija hlorida u krvi iznad referentnih vrednosti(hiperhloremija)

- kod oboljenja kod kojih unos natrijuma mora biti ograničen, kao što su srčana oboljenja (srčana slabost), teška bubrežna oboljenja (teška bubrežna insuficijencija), otok telesnih tkiva usled preteranog zadržavanja vode u njima (opšti edemi), voda u plućima (plućni edem), visok krvni pritisak (hipertenzija), ili eklampsija, poremećaj sa povišenim krvnim pritiskom, grčevima i otocima (edemi), koji se javlja tokom trudnoće.

Tokom primanja ovog rastvora, povremeno će se proveravati koncentracija elektrolita u serumu, balans vode i kiselinsko-bazni status.

Ukoliko je potrebna primena brze infuzije, pratiće se funkcija srca i pluća.

2 od 10

Da bi se izbeglo oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinacije), Vaš lekar će se pobrinuti da se koncentracija natrijuma u krvi ne povećava brzo.

Ako se rastvor koristi kao sredstvo za rastvaranje drugih elektrolita ili lekova, Vaš lekar će razmotriti informacije o bezbednosti leka koji se rastvara ili je razblažen u rastvoru natrijum-hlorid 9 mg/mL.

Deca

Deca su u posebnom riziku od ozbiljnog ipo život opasnog otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijama natrijuma u krvi.

Prevremeno rođene ili bebe rođene u terminu mogu zadržati višak natrijuma usled nezrele bubrežne funkcije. Zbog toga će doktor ponovljenu infuziju natrijum-hlorida dati tek nakon utvrđivanja koncentracija natrijuma u serumu.

Drugilekovi i lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju ako uzimate lekove koji zadržavaju natrijum (na primer kortikosteroide ili nesteroidneantiinflamatornelekove), što može izazvati zadržavanje tečnosti u tkivima (edemi).

Vaš lekar će primeniti ovaj rastvor uz poseban oprez ukoliko uzimateneki od sledećih lekova koji deluju poput vazopresina ili pojačavu dejstvo vazopresina i povećavaju rizik od niskih koncentracija natrijuma u krvi(hiponatremija):

karbamazepin i oksikarbazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije klofibrat, koji se koristi za lečenje visokog nivoa masti u krvi

vinkristin i ifosfamid, koji se koriste za lečenje karcinoma

ciklofosfamid, koji se koristi za lečenje karcinoma i autoimunih bolesti

selektivne inhibitoreponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste za lečenje depresije antipsihotike, koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja

opioidne narkotike, kojise koriste za ublažavanje jakih bolova

nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), koji se koriste za ublažavanje blagog do umerenog bola i za lečenje zapaljenja u telu

hlorpropamid, koji se koristi za lečenje dijabetes melitusa (visoka koncentracija šećera u krvi nakon obroka)

desmopresin, koji se koristi za lečenje dijabetes insipidusa (ekstremna žeđ i kontinuirano stvaranje velikih količina razblaženog urina)

oksitocin, koji se koristi tokom porođaja

vazopresin i terlipresin, koji se koriste za lečenje „krvarenja varikoziteta ezofagusa“ (uvećanih vena u digestivnom traktu uzrokovane bolestima jetre)

3, 4-metilendioksi-N-metamfetamin, (MDMA, 'ekstazi'), ilegalne narkotike diuretike, lekove koji povećavaju izlučivanje urina

3 od 10

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne postoji dovoljno podataka o primeni leka Natrijum hlorid 0.9 % B. Braunkod trudnica. Lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braunmožete koristiti kako je navedeno.

Lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun će biti primenjen sa posebnim oprezom ako imate poremećaj koji se može pojaviti tokom trudnoće, nazvan eklampsija (simptomi su visok krvni pritisak, grčevi, otoci).

Dojenje

Komponente leka Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun se izlučuju u majčino mleko.

Kako su koncentracije natrijuma i hlorida slične onim u ljudskom telu ne očekuju se štetni efekti ukoliko se proizvod koristi kao što je naznačeno. Lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun može se koristiti tokom dojenja, ukoliko je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braunnema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braunsadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 154 mmol natrijuma po litru. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lek je namenjen za intravensku primenu ili se koristi za ispiranje i vlaženje. Pre i tokom primene infuzije, lekar može pratiti ravnotežu tečnosti i koncentracije elektrolita (uključujući natrijum) u krvi, posebno kod pacijenata sa povećanom sintezom vazopresina (hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti) kao i kod pacijenata na terapiji lekovima koji deluju poput vazopresina, jer postoji rizik od abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija). Videti odeljke „Upozorenja i mere opreza“, „ Drugi lekovi i lekNatrijum hlorid 0.9 % B. Braun “ i „ Moguća neželjena dejstva“.

Doziranje Odrasli

Doza rastvora koju ćete primiti zavisi od Vaših potreba za vodom i solima (elektrolitima).

Maksimalna doza

Uobičajena maksimalna doza za odraslu osobu je 40 mL po kg telesne mase na dan. To znači da ćete primiti do 6 mmol natrijuma po kg telesne masednevno.

U slučaju npr. groznice, dijareje ili povraćanja Vaš lekar će nadoknaditi gubitak u zavisnosti od obima i sastava izgubljene tečnosti.

Brzina primene zavisiće od potreba za vodom i solima (elektrolitima).

Starije osobe će se pažljivo kontrolisati. Kod starijih pacijenata, može biti neophodno da se koriguje navedena doza kako bi se izbegli problemi sa cirkulacijom i bubrezima zbog hidratacije.

4 od 10

Izuzetno, ako je potrebna hitna nadoknada izgubljenog volumena krvi, ovaj rastvor možete primiti putem brze infuzije pod pritiskom. Tada se mora strogo voditi računa da se iz boce i infuzionog seta izbaci sav vazduh pre početka infuzije.

Potrebna količina za ispiranje rane i vlaženje zavisi od individualnihpotreba.

Pedijatrijska populacija

Lekar će odrediti dozu za Vaše dete individualno.

Ako ste primili više lekaNatrijumhlorid0.9 % B. Braun nego što treba

Prekomerna doza može da dovede do nedozvoljeno velike količine tečnosti, natrijuma i hlorida u Vašoj krvi, nakupljanja tečnosti (edemi), i/ili visokih koncentracija kiselih supstanci u Vašoj krvi (Vaša krv postaje kisela).

Prvi znak predoziranja može biti žeđ, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, slabost, pospanost ili ubrzan rad srca (tahikardija).

Ukoliko se koncentracija natrijuma naglo povećava, može doći do oštećenja mozga (sindrom osmotske demijelinizacije). U tom slučaju infuzija će biti odmah zaustavljena. Osim toga, mogu Vam biti date tablete za izbacivanje tečnosti kako bi se povećalo izlučivanje mokraće. Koncentracije elektrolita u krvi biće stalno kontrolisane. Vaš lekar će doneti odluku o potrebi za daljom terapijom ili drugim merama u cilju normalizovanja koncentracije elektrolita u serumu, balansa tečnosti i kiselinsko-bazneravnoteže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može seproceniti na osnovu dostupnih podataka) Za hipotonične rastvore:

• Bolnički stečeneabnormalno niske koncentracijenatrijuma u krvi (hiponatremija)

• Oticanje mozga (moždani edem) usled abnormalno niskihkoncentracija natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija). Ovo može prouzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrtni ishod. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, napade, umor i nedostatak energije.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5 od 10

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednjidan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe posle razblaživanja ili rastvaranja lekova u Natrijum-hlorid 0.9% B. Braun, rastvor za infuziju:

Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje.

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do8 °C.

Nemojte koristitiovajlek akoprimetite sledeće: zamućenje rastvora, čestice suspendovane u rastvoru, oštećenje boce ili zatvarača.

Boca je namenjena samo za jednokratnu upotrebu. Nakon jednokratne primene bocu i preostalu količinu rastvora treba uništiti na propisan način.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekNatrijum hlorid 0.9 % B. Braun

Aktivna supstanca je natrijum-hlorid.

1000 mL rastvora za infuziju sadrži9,0 g natrijum-hlorida. Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgledalekNatrijum hlorid 0.9 % B. Braunisadržaj pakovanja

Lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braunjebistar, bezbojan rastvor natrijum-hlorida u vodi.

Unutrašnje pakovanje leka je plastični kontejner od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, kojisadrži50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL ili1000 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 plastičnih boca od 50 mL, 20 plastičnih boca od 100 mL, 10 plastičnih boca od 250 mL, 10 plastičnih boca od 500 mL ili 10 plastičnih boca od1000 mL i Uputstvoza lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

B. BRAUN ADRIARSRBD.O.O. BEOGRAD Milutina Milankovića 11g, Beograd– NoviBeograd

Proizvođači(Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun, 20x100mL):

1. B. BRAUN MELSUNGEN AG, Am Schwerzelshof 1, Melsungen, Nemačka

2. S.C. B. BRAUN

PHARMACEUTICALS S.A., Str. Louis Pasteur nr. 2, Temišvar, Rumunija

6 od 10

3. B. BRAUN MEDICAL, SA, Ctra. de Terrassa, 121, Rubi(Barcelona), Španija

Proizvođači (Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun, 20x50mL; Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun, 10x250mL i Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun, 10x500mL):

1. B. BRAUN MELSUNGEN AG, Am Schwerzelshof 1, Melsungen, Nemačka

2. B. BRAUN MEDICAL, SA, Ctra. de Terrassa, 121, Rubi(Barcelona), Španija

Proizvođači (Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun, 10x1000mL)

1. B. BRAUN MELSUNGEN AG, Am Schwerzelshof 1, Melsungen, Nemačka

2. B. BRAUN MEDICAL, SA, Ctra. de Terrassa, 121, Rubi(Barcelona), Španija

3. B. BRAUN AVITUM AG WERK GLANDORF, B. Braun Avitum AG, Kattenvenner Str. 32, Glandorf, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Jun, 2022.

Režimizdavanjaleka:

Lekse možeupotrebljavatiu zdravstvenojustanovi.

Broj idatumdozvole:

Natrijum hlorid 0.9% B.Braun; 20x50mL: 515-01-03222-21-001 od 17.06.2022. Natrijum hlorid 0.9% B.Braun; 20x100mL:515-01-03224-21-001 od 17.06.2022. Natrijum hlorid 0.9% B.Braun; 10x250mL:515-01-03225-21-001 od 17.06.2022. Natrijum hlorid 0.9% B.Braun; 10x500mL:515-01-03227-21-001 od 17.06.2022. Natrijum hlorid 0.9% B.Braun; 10x1000mL:515-01-03231-21-001 od 17.06.2022.

7 od 10

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

- Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi - Gubitak hlorida

- Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena - Hipotonična ili izotonična dehidratacija

- Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova - Spolja za irigaciju rane i za vlaženje tamponada i dresinga rane

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli:

Doza i brzina infuzije prilagođavaju se trenutnim potrebama za vodom i elektrolitima. Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka, „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija” u Sažetku karakteristika leka i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka).

Osmolarnost leka Natrijum hlorid 0.9% B. Braun nakon infuzije je: 308 mOsm/L.

Maksimalna dnevna doza:

Do 40 mL/kg telesne mase dnevno, što odgovara 6mmol natrijuma na kg telesne mase. Dodatni gubitak (usled npr. groznice, dijareje, povraćanja, itd) treba nadoknaditi prema obimu i sastavu izgubljenih tečnosti.

Kod lečenja akutnog gubitka volumena, npr. pretećeg ili manifestnog hipovolemijskog šoka, mogu se primeniti veće doze, npr. infuzija pod pritiskom.

Brzina infuzije:

Brzina infuzije će zavisiti od individualnog stanja pacijenta (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Stariji pacijenti:

Generalno, primenjuje se ista doza kao i kod odraslih, ali treba biti oprezan kod pacijenata sa oboljenjima kao što su srčana ili bubrežna insuficijencija, kojesu često povezanesa starošću.

Deca i adolescenti:

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u primeni intravenske nadoknade tečnosti kod dece (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka)

U slučaju teške dehidratacije preporučuje se bolus od 20 mL/kg telesne maseu prvom satu lečenja.

Prilikom primene ovog leka, treba uzeti u obzir ukupanunos tečnosti u toku dana.

8 od 10

Primena kao rastvarač

Kada se lek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun koristi kao rastvarač, doziranje i brzina infuzije će prvenstveno zavisiti od prirode i režima doziranja rastvorene supstance.

Irigacija rana

Količina rastvora koji se koristi za irigaciju rana i/ili vlaženje zavisi od stvarnih potreba.

Način primene

Intravenska infuzija i/ili irigacija i vlaženje.

Prilikom primene infuzije pod pritiskom iz fleksibilnih kontejnera potrebno je ukloniti sav vazduh iz polietilenske plastične boce i seta za infuziju, pre početka infuzije.

Lista pomoćnih supstanci Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Kod mešanja sa drugim lekovima, treba uzeti u obzir moguće inkompatibilnosti.

Rokupotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka 3 godine

Rok upotrebe nakon otvaranja

Nije primenjljivo, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Rokupotrebeposle dodavanja lekova u Natrijumhlorid 0.9% B. Braun, rastvor za infuziju

Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere oprezapri čuvanju

Ovajlek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Za uslove čuvanja nakon razblaženja, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je plastični kontejner od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, kojisadrži50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL ili1000 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 plastičnih boca od 50 mL, 20 plastičnih boca od 100 mL, 10 plastičnih boca od 250 mL, 10 plastičnih boca od 500 mL ili 10 plastičnih boca od1000 mL i Uputstvoza lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

9 od 10

Boca je namenjena samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti. Koristi se samo ukoliko je rastvor bistar i bezbojan i boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

10 od 10