Natrijum-hlorid Kabi 9g/L rastvor za infuziju

Nadoknada izotoničnetečnosti kod hipotonične ili izotonične dehidratacije. Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena.

Rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite. Vlaženje zavoja za previjanje rana.

Doziranje

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg natrijuma, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora).

Doza, brzina i trajanje primene zavise od individualnih potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, što zavisi od nekoliko faktora, kao što su starost, telesna masa, klinička slika, terapija koja se primenjuje istovremeno, a posebno hidratacijsko stanje pacijenta, klinički i laboratorijski odgovor na terapiju.

Tokom terapije moraju se pratiti ravnoteža tečnosti i koncentracije elektrolita u plazmi.

Osim ako nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuju se sledeće doze za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije:

- za odrasle: 500 mL do 3 litra/24 sata

1 od 8

- za novorođenčad i decu: 20 do 100 mL tokom 24 sata i po kg telesne mase, zavisno od uzrasta i ukupne telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije:

Maksimalnu brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliničke slike pacijenta.

Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, porast koncentracije natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, zavisno od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika (videti odeljke 4.4, 4.8 i 4.9).

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima.

Ne treba prekoračiti dnevni unos tečnosti od 40 mL/kg telesne mase, odnosno približno6 mmol natrijuma/kg telesne masepo danu.

Nedostatak natrijuma se može proceniti korišćenjemsledeće formule: deficit Na+ (mmol) = (željeni nivo Na+ - stvarni nivo Na+) x kg telesne masex 0,2 (ekstracelularni volumen je telesna masa u kg x 0,2).

Kod odraslih, koncentracije natrijuma od 3 – 6 mmol natrijuma/kg telesne mase su klasifikovane kao standardne, a za decu 3 – 5 mmol/kg telesne mase.

Svi dodatni gubici (usled povišene telesne temperature, proliva, povraćanja itd) moraju se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tečnosti.

U slučaju primene velike zapremine ovog rastvora, treba razmotriti upotrebu izbalansiranog kristaloidnog rastvora sa smanjenim sadržajem hlorida kako bi se izbegla hiperhloremijska acidoza.

Starija populacija

U osnovi se primenjuje ista doza kao za odrasle, ali je potreban oprez kod pacijenata koji boluju od drugih bolesti, kao što su insuficijencija srca ili bubrega, koje su učestalije kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i maksimalna dnevna doza treba da budu prilagođene individualnim potrebama za vodom i elektrolitima, kao i uzrastu, telesnoj masi i kliničkojslicipedijatrijskog pacijenta.

U slučaju teške dehidratacije, preporučuje se bolus od 20 mL/kg telesne mase u prvom satu terapije. Prilikom primene ovog rastvora, potrebno je uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

Doziranje, dužina primene, kao i način primene moraju biti u skladu sa odgovarajućim zahtevima za razblaženi/rastvoreni lek. Preporučuje se primena 50 do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite.

Način primene Intravenska primena. Za vlaženje zavoja.

Za uputstva o pripremi i primeni rastvora u slučaju dodavanja kompatibilnog leka, videti sažetak karakteristika leka i uputstvo za lek koji se dodaje. Videti i odeljke 6.2 i 6.6.

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 - Hiperhidratacija.

Posebnu pažnju treba obratiti kod primene leka Natrijum-hlorid Kabi, 0,9% kod pacijenata sa: - hipokalemijom

- hipernatremijom

2 od 8

- hiperhloremijom

- bolestima koje zahtevaju ograničen unos natrijuma (npr. srčana insuficijencija, generalizovani ili periferni edem, plućni edem, hipertenzija, pre-eklampsija, teška bubrežna insuficijencija, hiperaldosteronizam, istovremena primena lekova koji uzrokuju zadržavanje natrijuma, videti odeljak 4.5).

Klinički status pacijenta i laboratorijske parametre (koncentraciju elektrolita u krvi i urinu, promenu balansa tečnosti i acido-baznu ravnotežu) treba pratiti na adekvatan način, posebno tokom primene većih volumena ovog rastvora.

Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, porast nivoa natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, zavisno od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika.

Treba voditi računa da ne dođe do hiperhidratacije usled predoziranja. Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškom bubrežnom insuficijencijom treba uzeti u obzir povećani rizik od hiperhidratacije i prilagoditi doziranje.

Pedijatrijska populacija

Kod prevremeno rođene dece (prematurusa) i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prematurusa i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja natrijuma u serumu.

Interakcije povezane sa unosom natrijuma:

Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak 4.4)

Kortikoidi, nesteroidni antiinflamatorni lekovi i karbenoksolon povezani su sa retencijom natrijuma i vode (uz pojavu edema i hipertenzije).

Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom. Natrijum-hlorid može povećati renalni klirens litijuma.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni ovog leka kod trudnica. Ti podaci ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva ovog leka, s obzirom na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Budući da su koncentracije natrijuma i hlorida slične onima u ljudskom organizmu, ne očekuju se nikakva štetna dejstva ako se lek primenjuje onako kako je indikovano. Stoga se lek Natrijum-hlorid Kabi može primenjivati onako kako je indikovano.

Ipak, potreban je oprez u prisustvu pre-emklampsije (videti odeljak 4.4).

Dojenje

Budući da su koncentracije natrijuma i hlorida slične onima u ljudskom organizmu, ne očekuju se nikakva štetna dejstva ako se lek primenjuje onako kako je indikovano. Ovaj lek može se primenjivati tokom dojenja, ako je potrebno.

Plodnost

Nema podataka.

3 od 8

Lek Natrijum-hlorid Kabi nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti podeljena na: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1.000 do < 1/100), retka (1/10.000 do <1/1.000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Pri primenirastvora elektrolita, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

- Hiperhidratacija i srčani zastojkod pacijenata sa srčanim poremećajima ili plućnimedemom (veoma često) - Poremećaji elektrolita (veoma često)

- Edem usled preopterećenja vodom/natrijumom (nepoznata učestalost)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene (nepoznata učestalost)

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene, a uključuju febrilne reakcije, infekciju i bol na mestu primene, lokalnu reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije i ekstravazaciju.

Ispitivanja

Razblaženje kod visokih doza često dovodi do sličnih efekata i u razređivanju komponenata krvi npr. faktora koagulacije i drugihproteina plazme, zatim smanjene vrednosti hematokrita.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, priroda dodatesupstance/leka odredićeverovatnoću pojavebilokojihdrugihneželjenih efekata.

U slučaju pojave neželjenih dejstava, primenu infuzijetreba prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi i znaci

Predoziranje lekom Natrijum-hlorid Kabi može dovesti do hipervolemije sa zategnutom kožom, venske staze, plućnogili cerebralnog edema, kao i poremećaja u elektrolitnoj i acido-baznoj ravnoteži.

Brzo povećanje nivoa natrijuma u serumu kod pacijenata sa hroničnom hiponatremijom može dovesti do sindroma osmotske demijelinizacije (videti odeljak 4.4).

Prvi znaci predoziranja mogu biti žeđ, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, slabost, somnolencija ili tahikardija. U slučaju teške hipernatremije može doći do hipertenzije ili hipotenzije, respiratornog kolapsa ili kome.

4 od 8

Terapija predoziranja

U ovim slučajevima, infuziju treba odmah prekinuti i primeniti neki od brzodelujućih diuretika (npr. furosemid), kako bi se povećala renalna eliminacija i postigao odgovarajući negativni balans uz pažljivo praćenje elektrolita u plazmi i acido-bazne ravnoteže.

U slučaju pojaveoligurije ili anurije, neohodno je uklanjanje tečnosti hipertoničnom hemofiltracijom.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori elektrolita ATC šifra: B05XA03

Natrijum je osnovni katjon ekstracelularnog prostora koji reguliše njegov volumen zajedno sa različitim anjonima. Natrijum i kalijum su osnovni nosioci bioelektričnih procesa u organizmu.

Normalne serumske koncentracije natrijuma su u rasponu od 135 do 145 mmol/L, a hlorida od 95 do 105 mmol/L. Hlorid je uglavnom ekstracelularni anjon prisutan u niskim koncentracijama u kostima, a u visokim koncentracijama, nalazi se u nekim komponentama vezivnog tkiva, kao što je kolagen. Intracelularna koncentracija hlorida je visoka u eritrocitima i sluzokožiželuca. Koncentracija natrijuma usko je povezana sa metabolizmom vode. Svako odstupanje od fiziološke koncentracije natrijuma u plazmi istovremeno utiče na hidratacijski status organizma.

Nezavisno od osmolarnosti seruma, povećana koncentracija natrijuma u organizmu ukazuje na povećanu količinu vode, dok je smanjena količina natrijuma povezana sa smanjenim volumenom telesnih tečnosti. Ukupni sadržaj natrijuma u organizmu iznosi oko 4 mol (92 g). Otprilike 97% natrijuma se nalazi u ekstracelularnoj tečnosti, a svega 3% je smešteno intracelularno.

Bubrezi su glavni regulatori ravnoteže najtrijuma i vode. Uz pomoć hormonskih kontrolnih mehanizama (sistem renin-angiotenzin-aldosteron, antidiuretski hormon) i atrijalnog natrijuretskog peptida, odgovorni su uglavnom za održavanje volumena i sastava ekstracelularne tečnosti.

Rastvor za infuziju Natrijum-hlorid Kabi je izotoničan rastvor. Nakon primene, raspodeljuje se i u međućelijski (2/3 ukupnog volumena) i u intravaskularni (1/3 ukupnog volumena) prostor. Zbog toga je hemodinamski efekat rastvora samo kratkotrajan.

Joni hlora se izmenjuju sa hidrogenkarbonatom u tubularnom sistemu bubrega i tako su uključeni u održavanjeacido-bazne ravnoteže.

Katjoni natrijuma i anjoni hlora su najznačajniji ekstracelularni elektroliti. Održavanje normalne ravnoteže natrijuma esencijalno je za održavanje odgovarajućeg volumena krvi i raspodelu vode u organizmu. Homeostaza tečnosti reguliše se različitim, međusobno povezanim mehanizmima. Zdrav organizam reguliše promet unešene vode i natrijuma prilagođavanjem izlučivanja, u šta su uključeni bubrezi, nadbubrežna žlezda, pluća i simpatikus.

Mehanizmi za ravnotežu vode u organizmu su povezani sa katjonima natrijuma. Stoga, poremećaji homeostaze vode uzrokuju promene u koncentraciji natrijuma i obratno. Osim toga, natrijum je uključen u sve bioelektrične procese, kao i u funkciju brojnih enzimskih sistema.

Kod zdravih dobrovoljaca, oko 60% primenjenog volumena rastvora u obliku bolus-infuzije izlazi iz vaskularnog prostora u roku od 20 min nakon infuzije. Dva sata nakon infuzije, unutar intravaskularnog prostora ostaje samo 20-25% od inicijalnoinfundiranog volumena.

Volumen raspodele rastvora za infuziju Natrijum-hlorid Kabiiznosi 15% do 17% ukupne telesne mase.

5 od 8

Distribucija

Distribucija kristaloidnog rastvora u različite prostore zavisi od koncentracije natrijuma u određenom prostoru.

Eliminacija

Kristaloidi se izlučuju putem bubrega. Homeostaza hlorida povezana je sa koncentracijom natrijuma i kalijuma. Joni hlora se izmenjuju sa bikarbonatom u sistemu tubula i učestvuju u održavanju acidobazne ravnoteže tela. Zajedno sa natrijumom, hlorid održava i osmotski pritisak u ekstracelularnoj tečnosti obzirom da je njihov doprinos ukupnoj osmolarnosti ekstracelularnog prostora oko 80%. Hloridi, takođe, igraju vrlo važnu ulogu u razvoju membranskog potencijala.

Pretkliničkipodaci o bezbednosti leka Natrijum-hlorid Kabikod životinja nisu relevantni, s obzirom na to da su sastavni deo fiziloških komponenata u plazmi kod životinja i ljudi.

U uslovima kliničke primene ne treba očekivati toksične efekte kada se lek koristi u skladu sa preporukama.

Natrijum-hidroksid Hlorovodonična kiselina Voda za injekcije

Pri mešanju sa drugim lekovima trebalo bi voditi računa o inkompatibilnosti, proveravajući moguću promenu boje i/ili stvaranje taloga, nerastvornog kompleksa ili kristala.

- Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstva za lek, leka koji se dodaje.

Ako ne postoje studije kompatibilnosti sa određenim lekom, rastvor 0,9% natrijum-hlorida ne treba mešati sa tim lekom.

Ako se rastvoru dodaju drugi lekovi, treba obratiti pažnju na higijenske uslove, potpuno mešanje i kompatibilnost.

Kada je lek dodat 0,9% rastvoru natrijum hlorida, mešavinu treba primenitiodmah.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine

Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima:

Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka.

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah nakon mešanja sa drugim lekovima. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja proizvoda pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ga ne bi trebalo čuvati duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ºC kada se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6 od 8

Unutrašnje pakovanje leka može biti staklena boca, plastična boca ili kesa.

Unutrašnje pakovanje leka, staklena boca, 500 mL je od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip II sa halobutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 staklenih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je poliolefinska kesa (freeflex) koja se sastoji od unutrašnje kese koja je napravljena od fleksibilnog filma (tip A (SF9) ili B (M312), sa dva ulazna (porta) za injekciju i primenu, i zaštitne kese koja je napravljena od poliolefina. Jedan port služi za injektovanje (dodavanje)lekova (uz pomoć igle ili bez korišćenja igle). Drugi port se koristi za infuziju (administraciju) sadržaja freeflex kese pacijentu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 freeflex kesa sa po 1000 mL; 30 freeflex kesa sa po 250 mL i 20 freeflex kesa sa po 500 mL leka Natrijum-hlorid Kabii Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je i plastična boca od polietilena (PE) za sve veličine pakovanja: 100 mL; 250 mL i 500 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 40 plastičnih boca od 100 mL, 20 plastičnih boca od 250 mL ili 10 plastičnih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor.

Mešanje 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima se mora izvoditi u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rastvori bez konzervanasa su namenjeni samo za jednokratnu upotrebu. Nakon otvaranja upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Natrijum-hlorid Kabi je rastvor natrijum–hlorida koji se primenjuje kao intravenska infuzija. Rastvor za infuziju Natrijum-hlorid Kabise upotrebljava:

za nadoknadu vode i natrijum-hlorida

za kratkotrajnu intravaskularnu (putem vena) nadoknadu tečnosti

kao rastvarač za kompatibilne koncentrate lekova i elektrolita (soli) za vlaženje zavoja na ranama

Lek Natrijum-hlorid Kabi ne smete primati:

- ukoliko ste alergični na natrijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

- ukoliko imate previše tečnosti u organizmu (hiperhidratacija).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre upotrebe Natrijum-hlorid Kabi rastvora za infuziju.

U sledećim stanjima lek Natrijum-hlorid Kabitreba primenjivati oprezno: akoimate srčanu isuficijenciju

ako Vam se nakuplja tečnost u celom telu ili u plućima (periferni ili plućni edem) ako imate oštećenje funkcije bubrega

ako imate velike koncentracijekalijuma, natrijuma ili hlorida u krvi ako imate visok krvni pritisak

ako bolujete od pre-eklampsije (komplikacija kod trudnica kada se javlja opasno povećanje krvnog pritiska, oticanje nogu i ruku i izlučivanje belančevina putem mokraće)

ako bolujete od aldosteronizma (sindrom visokog krvnog pritiska i male koncentracije kalijuma u krvi, uzrokovane visokim vrednostima hormona aldosterona)

ako je Vaše stanje ili terapija koju uzimate povezano sa zadržavanjem natrijuma (npr. kortikoidi/steroidi).

Dok primate ovaj lek, povremeno će se proveravati koncentracije elektrolita u serumu, ravnoteža vode i acidobazni status, zajedno sa kliničkom slikom.

Kako bi se izbeglo oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinizacije), Vaš lekar će se postarati da koncentracija natrijuma u Vašoj krvi ne poraste prebrzo.

Ako se rastvor koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate lekova i elektrolita, Vaš lekar će razmotriti bezbednosne informacije leka koji se rastvara lekom Natrijum-hlorid Kabi.

Deca

Novorođenčad rođena pre termina ili u terminu mogu zadržavati višak natrijuma usled nezrele funkcije bubrega. Stoga će ponavljane infuzije natrijum-hlorida lekar davati isključivo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Drugi lekovi i lek Natrijum-hlorid Kabi

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primate, donedavno ste primali ili ćete možda primatibilo koje druge lekove.

Lek Natrijum-hlorid Kabirastvor za infuziju se ne preporučuje ukoliko uzimate/primenjujete kortikoide/steroide i karbenoksolon(za lečenje čira na želucu) jer su povezani sa zadržavanjem natrijuma i vode u organizmu (uz skupljanje vode u tkivima i visok krvni pritisak).

Primena leka Natrijum-hlorid Kabisa hranom i pićima

Nije poznat bilo kakav negativan uticaj kada se rastvor za infuziju Natrijum-hlorid Kabi primenjuje istovremeno sa hranom i pićima.

2 od 11

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Primena leka Natrijum-hlorid Kabi rastvora za infuziju se ne smatra rizičnom za vreme trudnoće ili dojenja ako se primenjuje u skladu sa preporučenim dozama i ograničenjima za primenu, kontraindikacijama i opštim merama opreza za upotrebu i dokle godje kontrolisana ravnoteža elektrolita (soli) i tečnosti.

Kada se leku Natrijum-hlorid Kabi rastvoru za infuziju dodaje neki drugi lek, moraju se posebno uzeti u obzir svojstva tog leka i njegova upotreba za vreme trudnoće i dojenja. O tome će Vas obavestiti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Natrijum-hlorid Kabinema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom

Lek Natrijum-hlorid Kabi rastvor za infuziju ćete primiti u bolnici od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Lek ćete primiti intravenskim putem (u venu) u vidu infuzije.

Količina leka i brzina infuzije će zavisiti od Vašeg stanja. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Natrijum-hlorid Kabiza Vas.

U slučaju npr. povećane telesne temperature, proliva ili povraćanja, Vaš lekar će zameniti dodatni gubitak zavisno od volumena i sastava izgubljene tečnosti.

Maksimalna doza

Dobićete do 40 mL leka Natrijum-hlorid Kabipo kg telesne mase na dan. To znači da ćete primiti do 6 mmol natrijuma po kg telesne mase dnevno.

Starije osobe će se pažljivo pratiti. Kod starijih pacijenata može biti potrebno prilagođavanje navedene doze, kako bi se izbegli cirkulatorni i bubrežni problemi.

Primena kod dece

Vaš lekar će odrediti dozu za Vaše dete pojedinačno.

Ako ste primili više leka Natrijum-hlorid Kabi nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti više infuzije nego što bi trebalo, jer primenu nadgleda lekar ili medicinska sestra koji će Vas pratiti tokom terapije. Međutim, ukoliko sumnjate da ste primili više leka Natrijum-hlorid Kabinego što treba, obavestite o tome Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Predoziranje može dovesti do abnormalno visokih vrednosti tečnosti, koncentracije natrijuma i hlorida u Vašoj krvi, nakupljanja tečnosti u tkivu (edem) i/ili visokih vrednosti kiselih materija u Vašoj krvi. Prvi znaci predoziranja mogu biti žeđ, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, slabost, pospanost ili ubrzan srčani rad.

Ako se koncentracija natrijuma prebrzo poveća, može doći do oštećenja Vašeg mozga (sindrom osmotske demijelinizacije).

Ukoliko dođe do slučajnogpredoziranja, lečenje će biti prekinuto i lekar će Vas pregledati u cilju utvrđivanja znakova i simptoma koji bi mogli bili povezani sa upotrebom leka. Može biti potrebno uklanjanje viška tečnosti iz organizma. Vaš lekar će odlučiti o daljoj primeni lekova ili drugim merama normalizacije koncentracije elektrolita, ravnoteže vode i acidobazne ravnoteže.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

3 od 11

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod više od1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): hiperhidratacija (povećana količina tečnosti u telu) i srčana isuficijencija kod pacijenata sa

poremećajem srčanog rada ili plućnimedemom (nakupljanje tečnosti u plućima) poremećaji elektrolita (soli)

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

velike zapremine ovograstvora mogu dovesti do razblaženja sastavnih delova krvi i smanjenja hematokrita (volumen crvenih krvnih zrnaca u jedinici pune krvi)

Ostala neželjena dejstva su:

Akumulacija tečnosti u tkivu (edemi) Povišena telesna temperatura

Infekcija na mestu primene, lokalni bol ili reakcija

Iritacija vene, venska tromboza (nastajanje krvnog ugruška) ili flebitis (zapaljenje vene), koji se šire od mesta primene

Ekstravazacija (izlaženje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije)

Vaš lekar će Vas nadgledati tokom primene ovog leka i ukoliko dođe do pojave bilo kog neželjenog dejstva, prekinuće lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Natrijum-hlorid Kabiposle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju („Važi do:“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon otvaranja: nakon otvaranja upotrebiti odmah. Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim lekovima:

Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka.

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah nakon mešanja sa drugim lekovima. Ukoliko

se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja proizvoda pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ga ne bi trebalo čuvati duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ºC, kada se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

4 od 11

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere ćepomoći u zaštiti životne sredine.

Ne koristiti lek ukoliko je: - pakovanje oštećeno;

- ako rastvor nijebistar i bezbojan.

Šta sadrži lek Natrijum-hlorid Kabi

- Aktivna supstanca je natrijum-hlorid.

- Pomoćne supstancesu:hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksidi voda za injekcije

1000 mL rastvora sadrži: Natrijum-hlorid 9,0g

Na+ 154 mmol/L Cl- 154 mmol/L

titrabilna kiselost: <1 mmol NaOH teoretska osmolarnost: 308 mosm/L

pH vrednost: 4,5-7,0

Kako izgleda lekNatrijum-hlorid Kabii sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju 0,9% Natrijum-hlorid Kabije bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka može biti staklena boca, plastična boca ili kesa.

Unutrašnje pakovanje leka, staklena boca, 500 mL je od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip II sa halobutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 staklenih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je poliolefinska kesa (freeflex) koja se sastoji od unutrašnje kese koja je napravljena od fleksibilnog filma (tip A (SF9) ili B (M312), sa dva ulazna (porta) za injekciju i primenu, i zaštitne kese koja je napravljena od poliolefina. Jedan port služi za injektovanje (dodavanje)lekova (uz pomoć igle ili bez korišćenja igle). Drugi port se koristi za infuziju (administraciju) sadržaja freeflex kese pacijentu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 freeflex kesa sa po 1000 mL; 30 freeflex kesa sa po 250 mL i 20 freeflex kesa sa po 500 mL leka Natrijum-hlorid Kabi i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je i plastična boca od polietilena (PE) za sve veličine pakovanja: 100 mL; 250 mL i 500 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 40 plastičnih boca od 100 mL, 20 plastičnih boca od 250 mL ili 10 plastičnihboca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD, Bulevar Milutina Milankovića 9 ž, Beograd

Proizvođač:

Pakovanje boca staklena, 20 x500 mL

1. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, Freseniusstrasse 1, Friedberg, Nemačka 2. FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.,Via Camagre 41/43, Isola della Scala (VR), Italija 3. FRESENIUS KABI ESPANA SA, Dr. Ferran, 12 Vilassar de Dalt, Barcelona, Španija

5 od 11

4. FRESENIUS KABI POLSKA SP.Z O.O., ul. Sienkiewicza 25, Kutno, Poljska

Pakovanje, kesa, 10 x 1000 mL; 20 x 500 mL i 30 x 250 mL

1. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, Freseniusstrasse 1, Friedberg, Nemačka

2. FRESENIUS KABI NORGE AS, Svinesundsveien 80 and Svinesundsveien 336, Halden, Norveška 3. FRESENIUS KABI FRANCE-LOUVIERS, 6 rue du Rempart, Louviers, Francuska

Pakovanje boca plastična, 10x 500 mL; 20 x 250 mL i 40 x 500 mL

1. FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, Freseniusstrasse 1, Friedberg, Nemačka 2. FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.,Via Camagre 41/43, Isola della Scala (VR), Italija 3. FRESENIUS KABI ESPANA SA, Dr. Ferran, 12 Vilassar de Dalt, Barcelona, Španija 4. FRESENIUS KABI POLSKA SP.Z O.O., ul. Sienkiewicza 25, Kutno, Poljska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lekse može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00422-18-002 Natrijum-hlorid Kabi, staklena boca, 20 x 500 mL od 06.09.2019. 515-01-00423-18-002 Natrijum-hlorid Kabi, kesa, 10 x 1000 mL od 06.09.2019.

515-01-04792-17-003 Natrijum-hlorid Kabi, boca plastična, 40 x 100 mL od 24.09.2019. 515-01-04792-17-002 Natrijum-hlorid Kabi, boca plastična, 20 x 250 mL od 24.09.2019. 515-01-04792-17-001 Natrijum-hlorid Kabi, boca plastična, 10 x 500 mL od 24.09.2019. 515-01-04777-17-001 Natrijum-hlorid Kabi, kesa, 30 x 250 mL od 24.09.2019.

515-01-04777-17-002 Natrijum-hlorid Kabi, kesa, 20 x 500 mL od 24.09.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nadoknada izotoničnetečnosti kod hipotonične ili izotonične dehidratacije. Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena.

Rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite. Vlaženje zavoja za previjanje rana.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg natrijuma, po 17,1 mEqili 17,1 mmol natrijuma i hlora).

6 od 11

Doza, brzina i trajanje primene zavise od individualnih potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, što zavisi od nekoliko faktora, kao što su starost, telesna masa, klinička slika, terapija koja se primenjuje istovremeno, a posebno hidratacijsko stanje pacijenta, klinički i laboratorijski odgovor na terapiju.

Tokom terapije moraju se pratiti ravnoteža tečnosti i koncentracije elektrolita u plazmi.

Osim ako nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuju se sledeće doze za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije:

- za odrasle: 500 mL do 3 litra/24 sata

- za novorođenčad i decu: 20 do 100 mL tokom 24 sata i po kg telesne mase, zavisno od uzrasta i ukupne telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije:

Maksimalnu brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliničke slike pacijenta.

Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, porast koncentracije natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, zavisno od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Neželjena dejstva i Predoziranje).

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima.

Ne treba prekoračiti dnevni unos tečnosti od 40 mL/kg telesne mase, odnosno približno6 mmol natrijuma/kg telesne masepo danu.

Nedostatak natrijuma se može proceniti korišćenjemsledeće formule: deficit Na+ (mmol) = (željeni nivo Na+ - stvarni nivo Na+) x kg telesne masex 0,2 (ekstracelularni volumen je telesna masa u kg x 0,2).

Kod odraslih, koncentracije natrijuma od 3 – 6 mmol natrijuma/kg telesne mase su klasifikovane kao standardne, a za decu 3 – 5 mmol/kg telesne mase.

Svi dodatni gubici (usled povišene telesne temperature, proliva, povraćanja itd) moraju se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tečnosti.

U slučaju primene velike zapremine ovog rastvora, treba razmotriti upotrebu izbalansiranog kristaloidnog rastvora sa smanjenim sadržajem hlorida kako bi se izbegla hiperhloremijska acidoza.

Starija populacija

U osnovi se primenjuje ista doza kao za odrasle, ali je potreban oprez kod pacijenata koji boluju od drugih bolesti, kao što su insuficijencija srca ili bubrega, koje su učestalije kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i maksimalna dnevna doza treba da budu prilagođene individualnim potrebama za vodom i elektrolitima, kao i uzrastu, telesnoj masi i kliničkojslicipedijatrijskog pacijenta.

U slučaju teške dehidratacije, preporučuje se bolus od 20 mL/kg telesne mase u prvom satu terapije. Prilikom primene ovog rastvora, potrebno je uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

Doziranje, dužina primene, kao i način primene moraju biti u skladu sa odgovarajućim zahtevima za razblaženi/rastvoreni lek. Preporučuje se primena 50 do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite.

Način primene Intravenska primena. Za vlaženje zavoja.

Za uputstva o pripremi i primeni rastvora u slučaju dodavanja kompatibilnog leka, videti sažetak karakteristika leka i uputstvo za lek koji se dodaje. Videti i odeljke Inkompatibilnost i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

7 od 11

Kontraindikacije

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

- Hiperhidratacija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebnu pažnju treba obratiti kod primene leka Natrijum-hlorid Kabi, 0,9% kod pacijenata sa: - hipokalemijom

- hipernatremijom - hiperhloremijom

- bolestima koje zahtevaju ograničen unos natrijuma (npr. srčana insuficijencija, generalizovani ili periferni edem, plućni edem, hipertenzija, pre-eklampsija, teška bubrežna insuficijencija, hiperaldosteronizam, istovremena primena lekova koji uzrokuju zadržavanje natrijuma, videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Klinički status pacijenta i laboratorijske parametre (koncentraciju elektrolita u krvi i urinu, promenu balansa tečnosti i acido-baznu ravnotežu) treba pratiti na adekvatan način, posebno tokom primene većih volumena ovog rastvora.

Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, porast nivoa natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, zavisno od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika.

Treba voditi računa da ne dođe do hiperhidratacije usled predoziranja. Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškom bubrežnom insuficijencijom treba uzeti u obzir povećani rizik od hiperhidratacije i prilagoditi doziranje.

Pedijatrijska populacija

Kod prevremeno rođene dece (prematurusa) i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prematurusa i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja natrijuma u serumu.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije povezane sa unosom natrijuma:

Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Kortikoidi, nesteroidni antiinflamatorni lekovi i karbenoksolon povezani su sa retencijom natrijuma i vode (uz pojavu edema i hipertenzije).

Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom. Natrijum-hlorid može povećati renalni klirens litijuma.

Plodnost, trudnoćai dojenje

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni ovog leka kod trudnica. Ti podaci ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva ovog leka, s obzirom na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).

Budući da su koncentracije natrijuma i hlorida slične onima u ljudskom organizmu, ne očekuju se nikakva štetna dejstva ako se lek primenjuje onako kako je indikovano. Stoga se lek Natrijum-hlorid Kabi može primenjivati onako kako je indikovano.

8 od 11

Ipak, potreban je oprez u prisustvu pre-emklampsije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Dojenje

Budući da su koncentracije natrijuma i hlorida slične onima u ljudskom organizmu, ne očekuju se nikakva štetna dejstva ako se lek primenjuje onako kako je indikovano. Ovaj lek može se primenjivati tokom dojenja, ako je potrebno.

Plodnost

Nema podataka.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Natrijum-hlorid Kabi nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su prema učestalosti podeljena na: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1.000 do < 1/100), retka (1/10.000 do <1/1.000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Pri primenirastvora elektrolita, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

- Hiperhidratacija i srčani zastojkod pacijenata sa srčanim poremećajima ili plućnimedemom (veoma često) - Poremećaji elektrolita (veoma često)

- Edem usled preopterećenja vodom/natrijumom (nepoznata učestalost)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene (nepoznata učestalost)

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene, a uključuju febrilne reakcije, infekciju i bol na mestu primene, lokalnu reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije i ekstravazaciju.

Ispitivanja

Razblaženje kod visokih doza često dovodi do sličnih efekata i u razređivanju komponenata krvi npr. faktora koagulacije i drugih proteina plazme, zatim smanjene vrednosti hematokrita.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, priroda dodatesupstance/leka odredićeverovatnoću pojavebilokojihdrugihneželjenih efekata.

U slučaju pojave neželjenih dejstava, primenu infuzije treba prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

9 od 11

Predoziranje

Simptomi i znaci

Predoziranje lekom Natrijum-hlorid Kabi može dovesti do hipervolemije sa zategnutom kožom, venske staze, plućnogili cerebralnog edema, kao i poremećaja u elektrolitnoj i acido-baznoj ravnoteži.

Brzo povećanje nivoa natrijuma u serumu kod pacijenata sa hroničnom hiponatremijom može dovesti do sindroma osmotske demijelinizacije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prvi znaci predoziranja mogu biti žeđ, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, slabost, somnolencija ili tahikardija. U slučaju teške hipernatremije može doći do hipertenzije ili hipotenzije, respiratornog kolapsa ili kome.

Terapija predoziranja

U ovim slučajevima, infuziju treba odmah prekinuti i primeniti neki od brzodelujućih diuretika (npr. furosemid), kako bi se povećala renalna eliminacija i postigao odgovarajući negativni balans uz pažljivo praćenje elektrolita u plazmi i acido-bazne ravnoteže.

U slučaju pojaveoligurije ili anurije, neohodno je uklanjanje tečnosti hipertoničnom hemofiltracijom.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid Hlorovodonična kiselina Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Pri mešanju sa drugim lekovima trebalo bi voditi računa o inkompatibilnosti, proveravajući moguću promenu boje i/ili stvaranje taloga, nerastvornog kompleksa ili kristala.

- Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika

leka odnosno Uputstva za lek, leka koji se dodaje.

Ako ne postoje studije kompatibilnosti sa određenim lekom, rastvor 0,9% natrijum-hlorida ne treba mešati sa tim lekom.

Ako se rastvoru dodaju drugi lekovi, treba obratiti pažnju na higijenske uslove, potpuno mešanje i kompatibilnost.

Kada je lek dodat 0,9% rastvoru natrijum hlorida, mešavinu treba primenitiodmah.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine

Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima:

Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka.

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah nakon mešanja sa drugim lekovima. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja proizvoda pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ga ne bi trebalo čuvati duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 ºC kada se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

10 od 11

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka može biti staklena boca, plastična boca ili kesa.

Unutrašnje pakovanje leka, staklena boca, 500 mL je od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip II sa halobutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 staklenih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je poliolefinska kesa (freeflex) koja se sastoji od unutrašnje kese koja je napravljena od fleksibilnog filma (tip A (SF9) ili B (M312), sa dva ulazna (porta) za injekciju i primenu, i zaštitne kese koja je napravljena od poliolefina. Jedan port služi za injektovanje (dodavanje)lekova (uz pomoć igle ili bez korišćenja igle). Drugi port se koristi za infuziju (administraciju) sadržaja freeflex kese pacijentu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 freeflex kesa sa po 1000 mL leka Natrijum-hlorid Kabi i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je i plastična boca od polietilena (PE) za sve veličine pakovanja: 100 mL; 250 mL i 500 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 40 plastičnih boca od 100 mL, 20 plastičnih boca od 250 mL ili 10 plastičnih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor.

Mešanje 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima se mora izvoditi u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rastvori bez konzervanasa su namenjeni samo za jednokratnu upotrebu. Nakon otvaranja upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

11 od 11