Natrijum-hlorid Kabi 9g/L rastvor za infuziju

Nadoknada izotonične tečnosti kod hipotonične ili izotonične dehidratacije. Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena.

Rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite. Vlaženje zavoja za previjanje rana.

Doziranje

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg natrijuma, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora).

Doza, brzina i trajanje primene zavise od individualnih potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, što zavisi od nekoliko faktora, kao što su starost, telesna masa, klinička slika, terapija koja se primenjuje istovremeno, a posebno hidratacijsko stanje pacijenta, klinički i laboratorijski odgovor na terapiju.

Tokom terapije moraju se pratiti ravnoteža tečnosti i koncentracije elektrolita u plazmi.

Osim ako nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuju se sledeće doze za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije:

• za odrasle: 500 mL do 3 litra/24 h
• za odojčad i decu: 20 do 100 mL tokom 24 h i po kg telesne mase, zavisno od uzrasta i ukupne telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalnu brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliničke slike pacijenta.

Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, porast koncentracije natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, u zavisnosti od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika (videti odeljke 4.4, 4.8 i 4.9).

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima.

Ne treba prekoračiti dnevni unos tečnosti od 40 mL/kg telesne mase, odnosno približno 6 mmol natrijuma/kg telesne mase po danu.

Nedostatak natrijuma se može proceniti korišćenjem sledeće formule: deficit Na+ (mmol) = (željeni nivo Na+

• stvarni nivo Na+) x kg telesne mase x 0,2 (ekstracelularni volumen je telesna masa u kg x 0,2).

Kod odraslih, koncentracije natrijuma su 3 – 6 mmol natrijuma/kg telesne mase i klasifikovane su kao standardne, a za decu 3 – 5 mmol/kg telesne mase.

Svi dodatni gubici (usled povišene telesne temperature, proliva, povraćanja itd.) moraju se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tečnosti.

U slučaju primene velike zapremine ovog rastvora, treba razmotriti upotrebu izbalansiranog kristaloidnog rastvora sa smanjenim sadržajem hlorida kako bi se izbegla hiperhloremijska acidoza.

Starija populacija

U osnovi se primenjuje ista doza kao za odrasle, ali je potreban oprez kod pacijenata koji boluju od drugih bolesti, kao što su insuficijencija srca ili bubrega, koje su učestalije kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i maksimalna dnevna doza treba da budu prilagođene individualnim potrebama za vodom i elektrolitima, kao i uzrastu, telesnoj masi i kliničkoj slici pedijatrijskog pacijenta.

U slučaju teške dehidratacije, preporučuje se bolus od 20 mL/kg telesne mase u prvom satu terapije. Prilikom primene ovog rastvora, potrebno je uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

Doziranje, dužina primene, kao i način primene moraju biti u skladu sa odgovarajućim zahtevima za razblaženi/rastvoreni lek. Preporučuje se primena 50 do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite.

Način primene Intravenska upotreba. Za vlaženje zavoja.

Za uputstva o pripremi i primeni rastvora u slučaju dodavanja kompatibilnog leka, videti Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek koji se dodaje. Videti i odeljke 6.2 i 6.6.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Hiperhidratacija.

Posebnu pažnju treba obratiti kod primene leka Natrijum-hlorid Kabi kod pacijenata sa:

• hipokalemijom
• hipernatremijom
• hiperhloremijom
• bolestima koje zahtevaju ograničen unos natrijuma (npr. srčana insuficijencija, generalizovani ili periferni edem, plućni edem, hipertenzija, preeklampsija, teška bubrežna insuficijencija, hiperaldosteronizam, istovremena primena lekova koji uzrokuju zadržavanje natrijuma, videti odeljak 4.5).

Klinički status pacijenta i laboratorijske parametre (koncentracija elektrolita u krvi i urinu, promena balansa tečnosti i acido-bazna ravnoteža) treba pratiti na adekvatan način, posebno tokom primene većih volumena ovog rastvora.

Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, porast koncentracija natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, u zavisnosti od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika.

Treba voditi računa da ne dođe do hiperhidratacije usled predoziranja. Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškom bubrežnom insuficijencijom treba uzeti u obzir povećani rizik od hiperhidratacije i prilagoditi doziranje.

Pedijatrijska populacija

Kod prevremeno rođene dece (prematurusa) i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prematurusa i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Interakcije povezane sa unosom natrijuma

Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak 4.4)

Kortikosteroidi, nesteroidni antiinflamatorni lekovi i karbenoksolon povezani su sa retencijom natrijuma i vode (uz pojavu edema i hipertenzije).

Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom. Natrijum-hlorid može povećati renalni klirens litijuma.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni ovog leka kod trudnica. Ti podaci ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva ovog leka, s obzirom na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Budući da su koncentracije natrijuma i hlorida slične onima u ljudskom organizmu, ne očekuju se nikakva štetna dejstva ako se lek primenjuje onako kako je indikovano. Stoga se lek Natrijum-hlorid Kabi može primenjivati onako kako je indikovano.

Ipak, potreban je oprez u prisustvu preeklampsije (videti odeljak 4.4). Dojenje

Budući da su koncentracije natrijuma i hlorida slične onima u ljudskom organizmu, ne očekuju se nikakva štetna dejstva ako se lek primenjuje onako kako je indikovano. Ovaj lek može se primenjivati tokom dojenja, ako je potrebno.

Plodnost

Nema podataka.

Lek Natrijum-hlorid Kabi nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti podeljena na: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (1/10000 do <1/1000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Pri primeni rastvora elektrolita, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

• hiperhidratacija i srčani zastoj kod pacijenata sa srčanim poremećajima ili plućnim edemom (veoma često)
• poremećaji elektrolita (veoma često)
• edem usled preopterećenja vodom/natrijumom (nepoznata učestalost).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene (nepoznata učestalost)

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene, a uključuju febrilne reakcije, infekciju i bol na mestu primene, lokalnu reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije i ekstravazaciju.

Ispitivanja (česta)

Razblaženje kod velikih doza često dovodi do sličnih efekata i u razređivanju komponenata krvi npr. faktora koagulacije i drugih proteina plazme, kao i do smanjene vrednosti hematokrita.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih dejstava.

U slučaju pojave neželjenih dejstava, primenu infuzije treba prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi i znaci

Predoziranje lekom Natrijum-hlorid Kabi može dovesti do hipervolemije sa zategnutom kožom, venske staze, plućnog ili cerebralnog edema, kao i poremećaja u elektrolitnoj i acido-baznoj ravnoteži.

Brzo povećanje koncentracija natrijuma u serumu kod pacijenata sa hroničnom hiponatremijom može dovesti do sindroma osmotske demijelinizacije (videti odeljak 4.4).

Prvi znaci predoziranja mogu biti žeđ, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, slabost, somnolencija ili tahikardija. U slučaju teške hipernatremije može doći do hipertenzije ili hipotenzije, respiratornog kolapsa ili kome.

Terapija predoziranja

U ovim slučajevima, infuziju treba odmah prekinuti i primeniti neki od brzodelujućih diuretika (npr. furosemid), kako bi se povećala renalna eliminacija i postigao odgovarajući negativni balans uz pažljivo praćenje elektrolita u plazmi i acido-bazne ravnoteže.

U slučaju pojave oligurije ili anurije, neophodno je uklanjanje tečnosti hipertoničnom hemofiltracijom.

Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori elektrolita

ATC šifra: B05XA03

Mehanizam dejstva

Natrijum je osnovni katjon ekstracelularnog prostora koji reguliše njegov volumen zajedno sa različitim anjonima. Natrijum i kalijum su osnovni nosioci bioelektričnih procesa u organizmu.

Normalne serumske koncentracije natrijuma su u rasponu od 135 do 145 mmol/L, a hlorida od 95 do 105 mmol/L. Hlorid je uglavnom ekstracelularni anjon prisutan u malim koncentracijama u kostima, a u velikim koncentracijama nalazi se u nekim komponentama vezivnog tkiva, kao što je kolagen. Intracelularna koncentracija hlorida je velika u eritrocitima i sluzokoži želuca. Koncentracija natrijuma usko je povezana sa metabolizmom vode. Svako odstupanje od fiziološke koncentracije natrijuma u plazmi istovremeno utiče na hidratacijski status organizma.

Nezavisno od osmolarnosti seruma, povećana koncentracija natrijuma u organizmu ukazuje na povećanu količinu vode, dok je smanjena količina natrijuma povezana sa smanjenim volumenom telesnih tečnosti.

Ukupni sadržaj natrijuma u organizmu iznosi oko 4 mol (92 g). Otprilike 97% natrijuma se nalazi u ekstracelularnoj tečnosti, a svega 3% je smešteno intracelularno.

Bubrezi su glavni regulatori ravnoteže natrijuma i vode. Uz pomoć hormonskih kontrolnih mehanizama (sistem renin-angiotenzin-aldosteron, antidiuretski hormon) i atrijalnog natriuretskog peptida, odgovorni su uglavnom za održavanje volumena i sastava ekstracelularne tečnosti.

Rastvor za infuziju Natrijum-hlorid Kabi je izotoničan rastvor. Nakon primene, raspodeljuje se i u međućelijski (2/3 ukupnog volumena) i u intravaskularni (1/3 ukupnog volumena) prostor. Zbog toga je hemodinamski efekat rastvora samo kratkotrajan.

Joni hlora se izmenjuju sa hidrogenkarbonatom u tubularnom sistemu bubrega i tako su uključeni u održavanje acido-bazne ravnoteže.

Katjoni natrijuma i anjoni hlora su najznačajniji ekstracelularni elektroliti. Održavanje normalne ravnoteže natrijuma esencijalno je za održavanje odgovarajućeg volumena krvi i raspodelu vode u organizmu. Homeostaza tečnosti reguliše se različitim, međusobno povezanim mehanizmima. Zdrav organizam reguliše promet unešene vode i natrijuma prilagođavanjem izlučivanja, u šta su uključeni bubrezi, nadbubrežna žlezda, pluća i simpatikus.

Mehanizmi za ravnotežu vode u organizmu su povezani sa katjonima natrijuma. Stoga, poremećaji homeostaze vode uzrokuju promene u koncentraciji natrijuma i obratno. Osim toga, natrijum je uključen u sve bioelektrične procese, kao i u funkciju brojnih enzimskih sistema.

Kod zdravih dobrovoljaca, oko 60% primenjenog volumena rastvora u obliku bolus infuzije izlazi iz vaskularnog prostora u roku od 20 minuta nakon infuzije. Dva sata nakon infuzije, unutar intravaskularnog prostora ostaje samo 20-25% od inicijalno infundiranog volumena.

Volumen raspodele natrijum-hlorid 9 mg/mL rastvora za infuziju iznosi 15% do 17% ukupne telesne mase.

Distribucija

Distribucija kristaloidnog rastvora u različite prostore zavisi od koncentracije natrijuma u određenom prostoru.

Eliminacija

Kristaloidi se izlučuju putem bubrega. Homeostaza hlorida povezana je sa koncentracijom natrijuma i kalijuma. Joni hlora se izmenjuju sa bikarbonatom u sistemu tubula i učestvuju u održavanju acidobazne ravnoteže tela. Zajedno sa natrijumom, hlorid održava i osmotski pritisak u ekstracelularnoj tečnosti, s obzirom na to da je njihov doprinos ukupnoj osmolarnosti ekstracelularnog prostora oko 80%. Hloridi, takođe, igraju veoma važnu ulogu u razvoju membranskog potencijala.

Pretklinički podaci o bezbednosti leka Natrijum-hlorid Kabi kod životinja nisu relevantni, s obzirom na to da su sastavni deo fizioloških komponenata u plazmi kod životinja i ljudi.

U uslovima kliničke primene ne treba očekivati toksična dejstva kada se lek koristi u skladu sa preporukama.

Natrijum-hidroksid Hlorovodonična kiselina Voda za injekcije

Pri mešanju sa drugim lekovima trebalo bi voditi računa o inkompatibilnosti, proveravajući moguću promenu boje i/ili stvaranje taloga, nerastvornog kompleksa ili kristala.

• Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstva za lek, leka koji se dodaje.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Ako se rastvoru dodaju drugi lekovi, treba obratiti pažnju na higijenske uslove, potpuno mešanje i kompatibilnost.

Kada je lek dodat 0,9% rastvoru natrijum/hlorida, mešavinu treba primeniti odmah.

Rok upotrebe pre otvaranja: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima:

videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon mešanja sa drugim lekovima. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja leka pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ga ne bi trebalo čuvati duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 ºC kada se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/mešanja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip II sa halobutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem koja sadrži 100 mL ratsvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 49 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor.

Mešanje 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima se mora izvoditi u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rastvori bez konzervanasa su namenjeni samo za jednokratnu upotrebu. Nakon otvaranja upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Natrijum-hlorid Kabi sadrži aktivnu supstancu natrijum–hlorid koji se primenjuje kao intravenska infuzija. Rastvor za infuziju Natrijum-hlorid Kabi se primenjuje:

• za nadoknadu vode i natrijum-hlorida
• za kratkotrajnu intravaskularnu (putem vena) nadoknadu tečnosti
• kao rastvarač za kompatibilne koncentrate lekova i elektrolita (soli)
• za vlaženje zavoja za previjanje rana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na natrijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko imate previše tečnosti u organizmu (hiperhidratacija).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Natrijum- hlorid Kabi.

U sledećim stanjima lek Natrijum-hlorid Kabi treba primenjivati oprezno:

• ako imate srčanu isuficijenciju
• ako Vam se nakuplja tečnost u celom telu ili u plućima (generalizovani ili periferni edem, plućni edem)
• ako imate oštećenje funkcije bubrega
• ako imate velike koncentracije natrijuma ili hlorida u krvi
• ako imate male koncnetracije kalijuma u krvi
• ako imate visok krvni pritisak
• ako bolujete od preeklampsije (komplikacija kod trudnica kada se javlja povišenje krvnog pritiska, oticanje nogu i ruku i izlučivanje belančevina putem mokraće)
• ako bolujete od hiperaldosteronizma (sindrom visokog krvnog pritiska i malih koncentracija kalijuma u krvi uzrokovan velikom koncentracijom hormona aldosterona)
• ako je Vaše stanje ili terapija koju uzimate povezano sa zadržavanjem natrijuma (npr. kortikosteroidi).

Dok primate ovaj lek, povremeno će se proveravati koncentracije elektrolita u serumu, ravnoteža vode i acidobazni status, zajedno sa kliničkom slikom.

Kako bi se izbeglo oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinizacije), Vaš lekar će se postarati da koncentracija natrijuma u Vašoj krvi ne poraste prebrzo.

Ako se rastvor koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate lekova i elektrolita, Vaš lekar će razmotriti bezbednosne informacije leka koji se rastvara sa lekom Natrijum-hlorid Kabi.

Deca

Novorođenčad rođena pre termina ili u terminu mogu zadržavati višak natrijuma usled nezrele funkcije bubrega. Stoga će ponavljane infuzije natrijum-hlorida lekar davati isključivo nakon određivanja koncentracije natrijuma u serumu.

Drugi lekovi i Natrijum-hlorid Kabi

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Natrijum-hlorid Kabi, rastvor za infuziju se ne preporučuje ukoliko uzimate/primenjujete kortikosteroide, nesteroidne antiinflamatorne lekove i karbenoksolon (za lečenje čira na želucu) jer su

povezani sa zadržavanjem natrijuma i vode u organizmu (uz skupljanje vode u tkivima i visok krvni pritisak).

Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Primena leka Natrijum-hlorid Kabi se ne smatra rizičnom za vreme trudnoće ili dojenja ako se primenjuje u skladu sa preporučenim dozama i ograničenjima za primenu, kontraindikacijama i opštim merama opreza za upotrebu i dokle god je kontrolisana ravnoteža elektrolita (soli) i tečnosti.

Preduzeće se poseban oprez ako imate specifični poremećaj koji se može pojaviti tokom trudnoće, pod nazivom preeklampsija, sa sledećim simptomima: visok krvni pritisak, grčevi, oticanje.

Kada se leku Natrijum-hlorid Kabi dodaje neki drugi lek, moraju se posebno uzeti u obzir svojstva tog leka i njegova upotreba za vreme trudnoće i dojenja. O tome će Vas obavestiti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Natrijum-hlorid Kabi nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Natrijum-hlorid Kabi ćete primiti u bolnici od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Lek ćete primiti intravenskim putem (u venu) u vidu infuzije.

Količina leka i brzina infuzije će zavisiti od Vašeg stanja. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Natrijum-hlorid Kabi za Vas.

U slučaju npr. povišene telesne temperature, proliva ili povraćanja, Vaš lekar će zameniti dodatni gubitak u zavisnosti od volumena i sastava izgubljene tečnosti.

Maksimalna doza

Dobićete do 40 mL leka Natrijum-hlorid Kabi po kg telesne mase na dan. To znači da ćete primiti do 6 mmol natrijuma po kg telesne mase dnevno.

Starije osobe će se pažljivo pratiti. Kod starijih pacijenata može biti potrebno prilagođavanje navedene doze, kako bi se izbegli cirkulatorni i bubrežni problemi.

Primena kod dece

Lekar će odrediti dozu za Vaše dete pojedinačno.

Količina koja se primenjuje za vlaženje zavoja zavisi od stvarnih potreba.

Ako ste primili više leka Natrijum-hlorid Kabi nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti više infuzije nego što treba, jer primenu nadgleda lekar ili medicinska sestra koji će Vas pratiti tokom terapije. Međutim, ukoliko sumnjate da ste primili više leka Natrijum-hlorid Kabi nego što treba, obavestite o tome Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Predoziranje može dovesti do abnormalno velikih vrednosti tečnosti, natrijuma i hlorida u Vašoj krvi, nakupljanja tečnosti u tkivu (edem) i/ili velikih vrednosti kiselih materija u Vašoj krvi. Prvi znaci predoziranja mogu biti žeđ, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, slabost, pospanost ili ubrzan rad srca.

Ako se koncentracija natrijuma prebrzo poveća, može doći do oštećenja Vašeg mozga (sindrom osmotske demijelinizacije).

Ukoliko dođe do slučajnog predoziranja, lečenje će biti prekinuto i lekar će Vas pregledati u cilju utvrđivanja znakova i simptoma koji bi mogli bili povezani sa upotrebom leka. Može biti potrebno uklanjanje viška

tečnosti iz organizma. Vaš lekar će odlučiti o daljoj primeni lekova ili drugim merama normalizacije koncentracije elektrolita, ravnoteže vode i acidobazne ravnoteže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• hiperhidratacija (previše tečnosti u telu) i srčana isuficijencija kod pacijenata sa poremećajem rada srca ili plućnim edemom (nakupljanje tečnosti u plućima)
• poremećaji elektrolita (soli).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• velike zapremine ovog rastvora mogu dovesti do razblaživanja sastavnih delova krvi i smanjenja hematokrita (volumen crvenih krvnih zrnaca u jedinici pune krvi).

Ostala neželjena dejstva (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) su:

• nakupljanje tečnosti u tkivu (edemi)
• povišena telesna temperatura
• infekcija i bol na mestu primene, lokalnu reakciju
• iritacija vena, venska tromboza (nastajanje krvnog ugruška) ili flebitis (zapaljenje vene) koji se šire od mesta primene
• ekstravazacija (izlaženje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije).

Vaš lekar će Vas nadgledati tokom primene ovog leka i ukoliko dođe do pojave bilo kog neželjenog dejstva, prekinuće lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Natrijum-hlorid Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima:

videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon mešanja sa drugim lekovima. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja leka pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ga ne bi trebalo čuvati duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 ºC kada se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Ne koristiti ukoliko je:

• pakovanje oštećeno;
• ako rastvor nije bistar i bezbojan.

- Aktivna supstanca je natrijum-hlorid.

1000 mL rastvora sadrži:

natrijum-hlorid 9,0 g

Na+ 154 mmol/L

Cl- 154 mmol/L

titrabilna kiselost: <1 mmol NaOH/L teoretska osmolarnost: 308 mosm/L

pH vrednost: 4,5-7,0

- Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Natrijum-hlorid Kabi i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip II sa halobutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem koja sadrži 100 mL ratsvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 49 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD, Bulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd

Proizvođač

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L., Via Camagre 41/43, Isola della Scala (VR), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02924-19-001 od 11.03.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nadoknada izotonične tečnosti kod hipotonične ili izotonične dehidratacije. Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena.

Rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite. Vlaženje zavoja za previjanje rana.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg natrijuma, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora).

Doza, brzina i trajanje primene zavise od individualnih potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, što zavisi od nekoliko faktora, kao što su starost, telesna masa, klinička slika, terapija koja se primenjuje istovremeno, a posebno hidratacijsko stanje pacijenta, klinički i laboratorijski odgovor na terapiju.

Tokom terapije moraju se pratiti ravnoteža tečnosti i koncentracije elektrolita u plazmi.

Osim ako nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuju se sledeće doze za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije:

• za odrasle: 500 mL do 3 litra/24 h
• za odojčad i decu: 20 do 100 mL tokom 24 h i po kg telesne mase, zavisno od uzrasta i ukupne telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalnu brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliničke slike pacijenta.

Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, porast koncentracije natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, u zavisnosti od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Neželjena dejstva i Predoziranje u Sažetku karakteristika leka).

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima.

Ne treba prekoračiti dnevni unos tečnosti od 40 mL/kg telesne mase, odnosno približno 6 mmol natrijuma/kg telesne mase po danu.

Nedostatak natrijuma se može proceniti korišćenjem sledeće formule: deficit Na+ (mmol) = (željeni nivo Na+

• stvarni nivo Na+) x kg telesne mase x 0,2 (ekstracelularni volumen je telesna masa u kg x 0,2).

Kod odraslih, koncentracije natrijuma su 3 – 6 mmol natrijuma/kg telesne mase i klasifikovane su kao standardne, a za decu 3 – 5 mmol/kg telesne mase.

Svi dodatni gubici (usled povišene telesne temperature, proliva, povraćanja itd.) moraju se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tečnosti.

U slučaju primene velike zapremine ovog rastvora, treba razmotriti upotrebu izbalansiranog kristaloidnog rastvora sa smanjenim sadržajem hlorida kako bi se izbegla hiperhloremijska acidoza.

Starija populacija

U osnovi se primenjuje ista doza kao za odrasle, ali je potreban oprez kod pacijenata koji boluju od drugih bolesti, kao što su insuficijencija srca ili bubrega, koje su učestalije kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i maksimalna dnevna doza treba da budu prilagođene individualnim potrebama za vodom i elektrolitima, kao i uzrastu, telesnoj masi i kliničkoj slici pedijatrijskog pacijenta.

U slučaju teške dehidratacije, preporučuje se bolus od 20 mL/kg telesne mase u prvom satu terapije. Prilikom primene ovog rastvora, potrebno je uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

Doziranje, dužina primene, kao i način primene moraju biti u skladu sa odgovarajućim zahtevima za razblaženi/rastvoreni lek. Preporučuje se primena 50 do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite.

Način primene Intravenska upotreba. Za vlaženje zavoja.

Za uputstva o pripremi i primeni rastvora u slučaju dodavanja kompatibilnog leka, videti Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek koji se dodaje. Videti i odeljke Inkompatibilnost i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid Hlorovodonična kiselina Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Pri mešanju sa drugim lekovima trebalo bi voditi računa o inkompatibilnosti, proveravajući moguću promenu boje i/ili stvaranje taloga, nerastvornog kompleksa ili kristala.

- Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstva za lek, leka koji se dodaje.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Ako se rastvoru dodaju drugi lekovi, treba obratiti pažnju na higijenske uslove, potpuno mešanje i kompatibilnost.

Kada je lek dodat 0,9% rastvoru natrijum/hlorida, mešavinu treba primeniti odmah.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon mešanja 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima:

videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon mešanja sa drugim lekovima. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja leka pre upotrebe su odgovornost korisnika i uobičajeno ga ne bi trebalo čuvati duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 ºC kada se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/mešanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip II sa halobutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem koja sadrži 100 mL ratsvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 49 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ne koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno. Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor.

Mešanje 0,9% rastvora natrijum-hlorida sa drugim lekovima se mora izvoditi u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rastvori bez konzervanasa su namenjeni samo za jednokratnu upotrebu. Nakon otvaranja upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.